★変更管理と逸脱管理手順の中で最も重要な「バリデーション」の要求内容と運用について、実例を交えて説明致します。

変更管理・逸脱管理手順におけるバリデーションの実際

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)Office貴席代表松本博明氏

講師紹介

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2024年10月21日（月）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　「バリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。
　本講座では、バリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更管理や逸脱管理手順におけるバリデーションについて、何を管理し、どのようなアウトプットを出す必要があるのかを、実例を交えて紹介致します。併せて、これら手順にて、バリデーションの一つとして実施する設備のクオリフィケーションや洗浄バリデーションについても説明し、バリデーションマスタープラン作成を踏まえた全体像について理解を深めます。

■受講後、習得できること
・バリデーションの全体像を理解できます。
・変更管理、逸脱管理とは何か、どのような手順が必要なのかを理解し、運用できるようになります。
・医薬品ＧＭＰ、医療機器ＱＭＳ（ISO13485）におけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・変更管理、逸脱管理手順におけるバリデーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
・バリデーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
・設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションについて、変更管理、逸脱管理との繋がりを理解できます。

セミナー内容

■講演プログラム
1.バリデーションとは何か
　1.1　バリデーション全般と実施内容
　1.2　バリデーションの意義、目的、種類
　1.3　変更管理、逸脱管理手順におけるバリデーションの要求事項
　1.4　医療機器（ISO13485）におけるバリデーションの要求事項

2.プロセス設計と変更
　2.1　デザインレビューとは何か
　2.2　プロセス設計の計画と実施
　2.3　設計開発におけるリスクアセスメント手法
　2.4　変更時のバリデーション

3.設備のクオリフィケーション（適格性評価）
　3.1　クオリフィケーションとは何か
　3.2　クオリフィケーションの手法（ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ）
　3.3　クオリフィケーションの実施例

4.文書化および記録
　4.1　バリデーションマスタープロトコル
　4.2　バリデーションマスターレポート
　4.3　バリデーション計画書
　4.4　バリデーション報告書
　4.5　データインテグリティ（ＤＩ）とは何か
　4.6　データインテグリティに求められること

5.変更管理
　5.1　変更管理とは何か
　5.2　変更管理の要求事項とバリデーションの位置付け
　5.3　変更管理の手順
　5.4　変更管理におけるリスクアセスメント

6.逸脱管理
　6.1　逸脱管理とは何か
　6.2　逸脱管理の要求事項とバリデーションの位置付け
　6.3　逸脱管理の手順
　6.4　逸脱管理におけるリスクアセスメント

7.バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）とバリデーションマスターレポート（ＶＭＲ）
　7.1　ＶＭＰ，ＶＭＲとは何か
　7.2　ＶＭＰ，ＶＭＲにおけるプロセスバリデーションの位置付け
　7.3　ＶＭＰ，ＶＭＲの作成手順と実施例

（質疑応答）

セミナー番号：AB2410N7

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