医療機器滅菌の基礎と滅菌バリデーション及び
QMS適合性調査の指摘事例と対応方法

(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、QMS適合性調査チェックリスト紹介)

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

四季サイエンスラボラトリー 代表　山口透 氏

講師紹介

■経歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事。
2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品・医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当。
2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

■現在の主な研究内容
放射線利用関連研究、微生物測定と管理

■過去関連テーマでの講演など
日本防菌防黴学会、放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/社内勉強会多数

■著書
「新GMP微生物試験法」(株)じほう
「食・健康の高安全化」サイエンス＆テクノロジー(株)
「微生物管理実務と最新試験法」(株)情報機構
「バリデーション全集」(株)情報機構
「医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決」(株)情報機構
「滅菌バリデーションと関連試験」(株)情報機構

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月22日（火）　10:30-16:30
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品医療機器法(薬機法)が施行、滅菌バリデーション基準が改訂され、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっています。規制では、薬事規制を遵守し規格基準を正しく解釈して品質システムを構築/運用することが求められています。よって、特殊工程である滅菌バリデーションが厳しく審査されます。また、米国EPAのエチレンオキサイド(EO)排出規制、環境省通知などEOの環境汚染について今後厳しくなることが予想されます。
本セミナーは、医療機器滅菌工程(EO、放射線)について、滅菌の基礎として法規制/滅菌の概念と選定方法、滅菌バリデーションの具体的な方法と実務、および実施上の問題点、注意事項について説明します。またQMS適合性調査において、滅菌関連の指摘事例の紹介、および対応方法について解説します。さらに、委託滅菌における取り交わし事項、QMS適合性調査のポイント、調査方法について解説します。

■受講後、習得できること
滅菌バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、ISO規格の動向、QMS適合性調査の対応方法

■講演中のキーワード
医療機器、エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、滅菌バリデーション、QMS適合性調査

セミナー内容

１．滅菌の基礎
　1-1.はじめに(滅菌関連の定義について)
　1-2.法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)
　1-3.滅菌法の選定における問題点と対策
　1-4.滅菌バリデーション概念と基礎知識、米国EPAによるEO排出規制

２．EO滅菌
　2-1.滅菌作用、滅菌原理と製品設計、滅菌設備と滅菌条件設定(工程開発)
　2-2.製品ファミリー、処理カテゴリー同等性の考え方と製品定義の関係
　2-3.滅菌バリデーション(IQ、OQ、PQ実施事例)
　2-4.日常管理とプロセスの有効性
　2-5.リクオリフィケーション頻度/検証の考え方、製品SALの保証
　2-6.インフラストラクチャーメンテナンスと予防保全　

３．放射線滅菌
　3-1.放射線滅菌設備概要、滅菌作用、滅菌プロセスパラメータ
　3-2.工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、滅菌対象と製品設計の考え方)
　3-3.製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
　3-4.滅菌バリデーション(IQ、OQ、PQ実施事例)
　3-5.日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
　3-6.滅菌の委受託管理と問題点
　3-7.滅菌バリデーションと問題点/対策

４．QMS適合性調査対応のポイント(PMDA、第三者認証機関、委託滅菌先監査)
　4-1.法的要求と一般事項(責任範囲、取り交わし事項、調査方法)
　4-2.規格の解釈(shall及びshouldの違い)
　4-3.QMS適合性調査、指摘事項のポイントと対応方法について(審査基準と指摘に対する対応方法)
　4-4.滅菌工程監査チェックリスト(添付資料)
　4-5.QMS適合性調査指摘事例と対応方法(PMDA、第三者認証機関)
　　・滅菌条件設定の根拠　・製品ファミリー設定根拠　・滅菌条管理項目基準設定の基準と根拠　
　　・過積載の滅菌　・購入BI管理方法とBI適格性　・再確認(リクオリフィケーション)の間隔設定の根拠
　　・サンプルサイズ設定根拠　・VDmax法におけるバイオバーデン数の過大評価　・バイオバーデン測定法が適切でない
　　・変更管理　・不適合処理手順　・その他

＜添付資料＞
・滅菌バリデーション計画書、滅菌バリデーション報告書事例(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
・滅菌工程監査チェックリスト