米国医療機器規制(SaMD含む)最新情報2025
～FDA規制/FDA査察/510(k)申請対応の実務と医療機器ビジネス成功の要～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

GLOBIZZ Corporation　President 静岡大学客員教授 春山貴広 氏
（株）グロービッツ・ジャパン　 大阪事務所所長　シニアマネージャー 平井沙彩 氏

講師紹介

～春山先生～
○経歴
アメリカ在住。大学卒業後に大手精密機械メーカーに勤務し、国内営業、海外駐在、製品企画財務、経営企画などの後に退職し、アメリカ・カリフォルニア州で医療機器販売会社を起業した。グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。
また、日本の医療機器メーカーにて、アメリカ、イスラエル、韓国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、国産医療機器の開発（人工関節インプラント、呼吸器系消耗品）、R&Dなどの責任者を歴任した。
米国でグロービッツ社は、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代理店、契約サポート、保険収載等、アメリカ市場参入戦略の立案、経営コンサルティングなど幅広く関わる。

【著書】
　『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年

○専門および得意な分野・研究
　1. 医療機器、IVDの510(k)申請、FDA承認、FDA関連製品（食品、化粧品、X線機器、動物関連）の対応、及びその他EPAなどの米国および州規制対応、医療機器の保険収載、KOLインタビュー、市場調査など
　2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業（代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

○本テーマ関連学協会での活動
・静岡大学　客員教授（ビジネスプロデューサー）
・経済産業省　地域未来医療機器エキスパート
・厚生労働省 自立支援機器開発人材育成評価委員
・東京都　医工連携HUB機構　米国展開アドバイザー
・三菱UFJ リサーチ＆コンサルティング　医療機器専門家
・東京商工会議所　海外展開エキスパート
・山梨県庁　海外進出アドバイザー
・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
・中小機構　海外進出専門家
・「MEDTECH OUTLOOK 2020年度FDA医療機器部門 トップコンサルタント」選出
・「CIO Bulletin　50 Innovators of the year 2023」選出

～平井先生～
○経歴
北海道小樽市出身。中学校時代ニュージーランドへ留学後、、海外とのビジネスに興味をもち、高校卒業後は英語と北京語で台湾の大学へ進学。大学では国際経営学を専攻し、在学中に米国と台湾で企業インターンシップを行い、ビジネスの現場で見識を深めた。
現在は、大阪事務所にてプロジェクトの管理、及び米国進出企業の戦略立案、FDA査察対応、QSRの構築などを行っている。

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月22日（火）　9:30-12:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント　
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。
　FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。また、「Breakthroughプログラム」などFDAの最新情報もタイムリーにお届けします。
　さらに、「保険制度がビジネスにどのように影響するのか？」等、FDA対応だけではない"（製品開発から販売までの）米国ビジネス成功の観点"から、新規参入企業だけでなく既出の企業においても知っておくべき情報や、外国企業が陥りやすいミス・トラブル未然防止のための交渉術をわかりやすく解説します。
　少人数制のセミナーでは、参加者からの具体的な相談をもとに、米国での事業化のシュミレーションも行います。米国進出の検討の初期段階から、すでに米国での挑戦を続けている企業においても、大変ためになるセミナーです。

■受講後、習得できること　
・米国の医療機器の魅力と難しさ
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・日本と米国FDA との違い、FDA 申請のポイント
・510(k)の申請方法を理解し、やるべきことがわかりリスクが見える
・米国のビジネスの特徴とトランプ政権による変化
・米国における医療機器のビジネスの成功・失敗のポイント
・米国の医療保険制度の概要

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
米国FDA医療機器　

■講演中のキーワード
FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
米国医療機器

セミナー内容

■講演プログラム　

1 医療機器のFDA 規制の基礎・申請の流れと留意点
　1.1 FDA の基礎知識
　　・FDAの組織がわかると傾向が見える
　　・米国の医療機器定義
　　・FDA審査フローと
　　・クラス分類と製品コード選択の重要性
　1.2 510(k) 申請と事前相談制度の利用
　　・申請の流れとタイムライン
　　・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解　
　1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
　　・成功事例、失敗事例とその要因　　　
　1.4 FDA 登録・申請スキーム
　　・医療機器生産施設登録
　　・USエージェントの選び方

2　最新情報　
　2.1 FDA の最新情報
　　・ガイドライン変更最新情報
　　・Breakthroughプログラムの利用
　　・デジタル医療機器など先進的取り組み
　2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
　　・QMS/QSR構築、対応のポイント
　　・QMSRの影響
　　・FDA査察
　2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
　　・日本における近年のFDA査察動向
　　・Form 483　及び　Warning Letterの発行件数
　　・注意すべき指摘事項
　　・指摘事項備えた対策

3 米国とSaMD
　3.1 SaMDとは - 国際規格IMDRFによるSaMDの定義
　3.2 米国におけるソフトウェア医療機器の該当性
　3.3 医療機器へのAI・機械学習の利用についてのFDAの規則
　　- AI利用と利用に際する透明性の確保
　3.4医療/ヘルスケアに関する個人情報の保護について
　　- HIPAA

4 米国の医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
　4.1 米国医療機器市場の特徴
　4.2 米国における医療機器流通ルート
　4.3 申請にも通じる米国での交渉事
　4.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント

5．質疑応答