GMPサプライヤ監査（委託製造）実践ノウハウ

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ヒューマンコネクター 曽根　孝之 氏
　＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

講師紹介

■主経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※NPO-QQセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

日時・会場・受講料

●日時　2025年6月25日（水）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト（書類）監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード（現地）は、できる方（得意な）はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。
　本セミナーでは、私の知り得る泥臭い監査ノウハウをご教授します。不正まとめを3巻、参考資料として掲載した。

■受講後、習得できること
・GMP成り立ち（過去の経緯；MILL規格、c-GMP、j-GMP）
・世界共通化（PIC/ｓ、ICH）45番目の加盟国
・国内対応（GMP省令に追加6システム）「継続的改善」ICHQ10・・・。
・GL規制型査察から自律神経型査察（6サブシステム重視）
・監査統括リーダー経験者から肝を伝授

セミナー内容

■講演プログラム
1.自己紹介
2.主な監査
3.6サブシステムで監査
4.行政の肝（システム重視）
5.法的要件（供給業者管理）
6.監査チェックシート（実例）
7.活用できるもの（参考）
8.委託打ち切りの要因
9.事前確認（グーグルマップ）
10.不祥事確認（廃棄物）
11.情報収集方法
12.現場ツアーの肝
　　・共通内容
　　・倉庫・保管
　　・更衣室　脱・着
　　・受入れ口
　　・秤量室
　　・調製室
　　・充填室
　　・検査室
　　・包装室
　　・包装仕上室
13.製造生活40年余
14.本当にあった不正

（質疑応答）