★効率的なプロジェクト遂行が必要。特に、技術関連部門と品質部門との連携が鍵になる！

設備・機器のクオリフィケーションとその維持管理のポイント

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

矢野ファーマコンサルティング　代表矢野圭一氏
　＊元中外製薬(株)

講師紹介

■主経歴等
　中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業の品質保証業務を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、データ完全性、品質文化の改善業務に携わる。また、バリデーション責任者として三極査察に向けたクオリフィケーション及びCSVの改善プロジェクトをリードした。2022年からフリーのコンサルタントとして、原薬供給業者GMP監査及びPQS/QMS構築支援を行っており、顧客の身の丈に適った腹落ちした対策立案をモットーに組織課題の解決に取り組んでいる。

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
国際製薬技術協会（ISPE）会員：C&Q COP Member

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2025年8月22日（金）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円<

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　改正GMP省令の制定に伴い、設備・機器の適格性評価（クオリフィケーション）においてリスクに基づく考え方と文書化が求められています。また、クオリフィケーションは導入時だけでなく、保守管理に加え、定期的なレビュー（再クオリフィケーション）により稼働後も適格性を保証する活動へと拡がりました。
　本セミナーでは、PIC/S GMP推奨ガイド(PI-006-3)を中心に最新のクオリフィケーションの考え方と文書化について解説します。
　クオリフィケーションにおいては、設備・機器メーカー（サプライヤ）、技術（エンジニアリング）部門、製造部門、保守部門、そして品質部門と多くの部門がかかわる活動（プロジェクト）になります。そのため、効率的にプロジェクトを遂行することが必要であり、中でも技術関連部門と品質部門との連携が鍵になります。プロジェクト効率化のヒントとしてサプライヤ文書の活用と文書化における品質部門の関り方についても解説します。

■受講後、習得できること
・レギュレーションで要求されるクオリフィケーション活動
・クオリフィケーションにおけるリスクベースアプローチ
・バリデーションマスタープランとユーザー要求仕様書の構成
・クオリフィケーションに関わる文書体系
・定期的なレビュー（再クオリフィケーション）
・サプライヤ文書の活用と品質部門の関り方

セミナー内容

■講演プログラム
1.クオリフィケーションとは
　　・3極のクオリフィケーションの捉え方
　　・関連ガイドラインからの最近の動向
　　・設備・機器に関する指摘事項の傾向
2.リスクベースアプローチ
　　・製品品質に影響する設備・機器の特定
　　・システムバウンダリー
　　・CQA、CPP、そして重要な品質特性・設計要素
3.クオリフィケーション文書と管理
　　・査察で要求される文書
　　・バリデーションマスタープラン
　　・ユーザー要求仕様書
　　・デザインレビューとDQ
　　・IQ/OQ/PQ文書化のポイント
　　・FAT, SAT等のコミッショニング文書
　　・手順書類
4.メンテナンス・キャリブレーション管理のポイント
　　・管理対象の選定基準
　　・実施頻度と有効期限
　　・アラーム管理
　　・ログブックとの連携
　　・関連する手順書類
5.設備・機器の定期的なレビュー
　　・GMP要件からのヒント（再バリデーション／再クオリフィケーション）
　　・製品品質照査と定期的なレビュー
6.プロジェクト効率化のヒント
　　・サプライヤ文書の活用
　　・品質部門の関わり

（質疑応答）

セミナー番号：AB2508M6

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