ヒューマンエラー未然防止対策実践ノウハウ
～ヒューマンエラーを知る～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏
　＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

講師紹介

■主経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※NPO-QQセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

日時・会場・受講料

●日時　2025年8月28日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　人は、間違えるのが普通です。ヒューマンエラーを知ることは「人を理解する」ことです。GMP3原則の「人の間違いを防止する」なのに真の原因を見つけずヒューマンエラー「原因は、現場作業員のせいだ」を毎度結論付けています。そんな品質保証QAは、力量不足です。品質保証QAの力量不足の是正処置は、グローバルGMPにおいて責任役員が責められる案件になります。（FDA査察時）まだ、PMDAでは、そのレベルにないが目指してます。規制から自律神経（能動的）、ICH Q10・Q11では戦えません。科学的理解をして先駆者（講師）の経験を勉強して真の原因を見出しましょう。懐中電灯の電池を変える時、電気の知識なく交換は困難ですね。その為に電池ボックスに電池の絵（絵と＋と－の図）がその間違いを防止します。そうそう、これです。逸脱の原因は、すべて「システム不備」です。今時、不確実・多様化の時代です。PDCAよりD-OODAなど新手法やストア導入のTPS生産方式・統計学と探せば、いっぱいQAの道具あります。
　現場が付いてこない品質保証QAから脱しましょう。

■受講後、習得できること
・ヒューマンエラーの科学的分析の理解
・ヒューマンエラーの定義・環境・特性の理解
・ヒューマンエラー工学と事例の理解
・ヒューマンエラー対策・戦略
・安全システムの理解
・講師経験事例の紹介

セミナー内容

■講演プログラム
1.ヒューマンエラー～なぜ間違える、どう防ぐ～
　1.1　エラー発生のメカニズム
　1.2　エラー誘発しやすい環境
　1.3　エラーに関係のある人間の特性
　1.4　ヒューマンファクター工学（エラー防止の強力な味方）
　1.5　ヒューマンエラー対策の戦略と戦術
　1.6　安全なシステムとは

2.ヒューマンエラー事象分析手法～なぜ間違える、どう防ぐ～
　2.1　分析手法の基礎
　2.2　ImSAFER分析手順

3.事例：医療機器最終ライン立ち上げ

4.間違い防止を徹底しよう！
　4,1　Part1（事例）
　4.2　Part2

5.ダブルチェックより、疑似冗長設定

（質疑応答）