原薬GMPガイドラインに則った原薬GMP実践ノウハウ

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏
　＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

講師紹介

■主経歴等
○中外製薬(株)
　　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　　鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
　　埼玉工場（羽生）：品証課長
　　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
　　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※NPO-QQセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

日時・会場・受講料

●日時　2025年8月29日（金）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　本セミナーでは、ICH Q7　原薬GMPガイドライン（日本版）を読み込むことで知識を得て、講師の経験を紹介して実践的力量を深めます。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情をお伝えします。地元工業高校卒業1980年～2008年・28年大手製薬の合成工場の事例や歴史・FDA査察の裏話などを添えて彼ら（FDAやEC）の考えを談話形式で享受します。現在、旧大手で原薬を自社製造している会社は数社と減りました。現在は在籍時の原料メーカーが仕事されています。医薬品メーカーとしてICH　Q７理解しているか。又、元社員が正しい事柄をお伝えしているか。疑わしい案件もお話しできればと思います。
　私のモットーは、現場主義・三現主義・二元主義。汗をかき、足を運び（疲れますよ）熱を伝える指導です。毎日、現場2回（10時、15時）一年間で現場環境改善して外部監査でツアー指摘0を4社の実績を有しています。

■受講後、習得できること
・GMP規制の国際化の理解
・ガイドラインの要点
・工場重要12項目で現場巡回力向上
・不当な事柄で「明日は我が身」・・観察力・洞察力UP
・ISO9001との関わり
・ものつくり（TPS生産方式）・・座談

セミナー内容

■講演プログラム
1.原薬GMPガイドライン
　・歴史
　・目次
　１）品質マネジメントシステム
　２）従業員
　３）構造設備
　４）工程装置
　５）文書化および記録
　６）原材料等の管理
　７）製造および工程内管理
　８）原薬・中間体の包装および識別表示
　９）保管および出荷
　１０）試験室管理
　１１）分析法のバリデーション
　１２）バリデーション
　１３）変更管理
　１４）原薬および中間体等の不合格および再使用
　１５）苦情および回収
　１６）受託製造業者（試験機関を含む）
　１７）代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者

2.重要12項目
　１）空気
　２）水
　３）電気
　４）圧空
　５）設備
　６）油
　７）工具
　８）更衣
　９）手洗い
　１０）廃水・廃棄物
　１１）表示
　１２）区分保管・動線

3.用語集
　１）逸脱
　２）再加工
　３）再処理

4.不当な事例

（質疑応答）