プログラム医療機器入門
～規制動向、該当性判断、薬事申請・保険適用等について～

＜Zoomによるオンラインセミナー＞

講師

GEヘルスケア・ジャパン株式会社 政策推進本部　本部長 大竹正規 氏

講師紹介

・1995年ファルマシア株式会社（当時）でMRとして勤務後、医療機器薬事品質管理業務に転身。外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットda Vinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験。
・一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会（AMDD）
-診断・治療機器委員会委員長
-RAQA 委員会副委員長
-デジタルヘルス委員会副委員長
・人工臓器学会評議員。
・早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員。

■専門・得意分野
・医療レギュラトリーサイエンス
・医療機器薬事戦略、診療報酬戦略、政策推進

日時・会場・受講料

●日時　2024年7月19日（金）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

2014年11月25日に施行された薬機法により、単体プログラムが医療機器となり得るようになって約10年が経つ。この間にプログラム医療機器に関する運用ルールが逐次整理・明確化されてきた。運用ルールには、あるプログラムが医療機器になるかならないかの医療機器該当性の判断、クラス分類等、知っておくべきルールが多々ある。薬機法上の運用ルールに加え、診療報酬上の取り扱いについても明確化されてきている点もあり、プログラム医療機器によるビジネスを検討するのであれば、必須の知識となる。
今回は、薬機法上の運用、診療報酬上の運用やそのビジネスのための戦略的考え方に加え、プログラム医療機器を取り巻くサイバーセキュリティやAIの取り扱い等の注意が必要なポイントについても、網羅的に紹介する。

■受講対象　
・プログラム医療機器ビジネスへの新規参入を希望する方
・薬機法についての基本的な知識はある方
・プログラム医療機器でのビジネスを企画する方

■受講後、習得できること　
・プログラムの医療機器該当性の判断
・プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
・プログラム医療機器の各種注意点
・プログラム医療機器ビジネスの考え方

セミナー内容

1. 薬事法から薬機法
　1-1法改正のポイント
　1-2法改正の中のプログラムの位置付け
　1-3改正法下でのプログラムの範囲

2. プログラムの医療機器への該当性
　2-1薬機法下の通知の読み方
　2-2医療機器該当性判断通知の解釈
　2-3医療機器該当性判断の事例紹介

3. プログラム医療機器の関連情報
　3-1サイバーセキュリティ
　3-2 AI（Artificial Intelligence）の薬機法下での取り扱い
　3-3プログラム医療機器に関する現在の論点

4. プログラム医療機器の診療報酬の取り扱い
　4-1診療報酬制度の基本
　4-2プログラム医療機器に関する診療報酬検討
　4-3プログラム医療機器の診療報酬上の評価事例
　4-4プログラムに関する診療報酬戦略
　4-5プログラム医療機器に関する令和6年診療報酬改定の最新情報

5. プログラム医療機器ビジネスの考え方
　5-1研究開発からビジネスまでの概念
　5-2薬機法下ビジネスの考え方
　5-3 研究開発～薬事～診療報酬～ビジネスの戦略

6. まとめ：プログラムの医療機器・ヘルスケアにおける今後の展望と期待

7.Q＆A