★10月9日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい！
自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成
～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
講師
PMSフォーラム 主宰 草間承吉 氏
講師紹介
■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。
■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供
■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会
10月9日『自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書（SOP）の作成』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→
日時・会場・受講料
●日時 2024年10月23日（水） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『GPSP手順書(10月23日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『GVP手順書(10月9日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■参加対象
医薬品、医療機器、再生医療等製品
■講座のポイント
医薬品・医療機器・再生医療等製品を含む医薬品等のGPSP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、モデル手順書を基にして、自社の組織・体制にあわせた手順書案を作り上げていくかを検討することにより、製造販売後調査等を的確に実施するためのGPSP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。
■受講後、習得できること
・モデル手順書
・自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
・製造販売後調査等の医薬品リスク管理計画書、実施計画書作成方法
・調査等実施上の留意点
・GPSP教育訓練方法
セミナー内容
■講演プログラム
1.GPSPの要求事項とモデル手順書
～GPSP省令の制定／改定の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する～
1.1 管理・実施組織体制
1.2 医薬品リスク管理計画におけるGVP体制との連携
1.3 PMDA（医薬品医療機器総合機構）の適合性調査チェックリスト
2.手順書作成作業の実際
～モデル手順書を基に自社版GPSP手順書を作成する際の留意点を医薬品（先発・後発）や医療機器のPMS業務の流れに沿って実習を交えて解説・検討する～
2.1 自社の体制に応じたGPSP手順書作成計画
2.2 総則（製造後三役との連携）
2.3 調査・試験の実施並びに必要な管理書式
2.4 点検・教育・保管並びに必要な管理書式
2.5 調査等の委託
2.6 その他の手順（申請資料等の移管、定期報告、再審査申請）
（質疑応答）
セミナー番号：AH2410M2
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