講師コラム

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
6月
7月
8月
2021年9月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
6月
7月
8月
2021年9月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/6/1更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


『コンピュータ化システムバリデーション
 (CSV)の実践的ポイントとは』


毎月上旬更新・全12回予定

執筆:北澤 祐弥 氏

第1回「自己紹介とCSV担当者の悩み」(2021/6/1)



■自己紹介

 皆さん、はじめまして、CSVアドバイザーの北澤祐弥と申します。これまで、情報機構様を通じて「CoCoLoスマイリング」の北澤祐弥として、CSV関連セミナーを開催させて頂いておりました。
 その上で、改正GMP省令や海外の潮流を踏まえたCSV活動の在り方・実践的な取り組み方を研究し、CSVが取り組みやすくなるサービスを提供する「C&Gファーマサポート」を2021年に3月に立ち上げさせて頂きました(設立の経緯はコチラをご覧下さい)。

 今後、本コラム及びセミナーを通じて、皆さんと一緒にCSVに対する理解を深めていきたいと思いますので、どうぞ宜しくお願いいたします。



■CSV担当者の悩み

 製薬・医薬品製造業界において「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」の違いは、天と地の差があります。品質管理部や品質保証部などに配属・異動し、初めてCSVに取り組む方は、まずこの違いを理解するところからスタートします。
 また、製薬・医薬品製造会社にシステム導入を行うITベンダー(サプライヤ)はCSV自体を理解していないことが多く、コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いを理解しないままに、システム導入を行おうとします。しかし、実際には当初考えていたシステム導入と異なる「検証業務」という活動の存在に悩みます。
 そういったCSVに初めて関わる担当者は、「コンピュータ化システムバリデーション入門編」のようなセミナーの受講、及び書籍「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門(株式会社じほう)」を通じて基本を学ぼうとしますが、いざ活動してみるとなかなか難しいのが現実です。実際に、現在CSV活動に従事している方のセミナー参加や、実務での悩みやご質問を頂くことが多くございます。



■本当に使えるCSV知識

 本コラムは皆さんが一番理解したい内容・教えて欲しい内容から、CSV活動の基本と活動内容を丁寧に紐解く形で進めていきたいと思いますので、是非教えて欲しいことやお悩みなどありましたら、ご連絡頂ければ幸いです。

 それでは、次回「そもそも、なぜコンピュータ化システムバリデーションを行うのか(仮)」をテーマにコラムをスタートいたしますので、気長にお付き合い下さい。



■おまけ 情報機構セミナー企画担当からひとこと

 情報機構として、久しぶりの講師コラム&初の「CSV」関連コラムがスタートしました!
 ご執筆を担当いただく北澤先生のCSVセミナーは、資料も大変分かりやすく、解説も質疑対応もとても丁寧、と定評をいただいております。企画担当としても自信をもってオススメ出来るセミナーです。

 CSV活動について、日々困っている…何を参考にすれば良いのかわからない…そんな皆様へ、普段のご業務の合間にお気軽に読んで頂ける「CSV活動のあるある」「最近のトピック」を寄せ集めたコラムです。どうぞご期待ください!

ご意見・ご要望はお気軽に弊社こちらまでお問い合わせくださいませ。
担当:企画部 小沼

<北澤先生ご講演予定セミナー(2021.6月初旬時点)>
■8月26日(木)10:30-16:30
改正GMP省令に伴うコンピュータ化システムバリデーションの強化と見直し

■その他CSV関連セミナー、書籍一覧ページはこちら



北澤 祐弥氏のご紹介

日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。現在に至るまで、戦略・マーケティング・業務・ITコンサルティング・人財育成・顧問業を行ってきた。

その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。特に、製薬会社側のQA、及びITベンダー(サプライヤー)の両方を経験し、両社に求められるCSV活動・体制・活動内容・作成文書に対する知識・レベル差を埋め、円滑なCSV活動の推進を得意としている。

・製薬会社ではQAとして、CSV活動に必要な規程類の検討と策定、CSV対象システム範囲と進め方のアプローチ検討、初期段階でのサプライヤとの認識合わせ、CSV活動を推進。 また、社内でCSVを実施出来る人を増やすため、各種文書のフォーマット化、過去の実績から注意点や検討ポイントを明文化しノウハウとして共有化、CSV実施後の運用管理状況を確認して適時アドバイスを実施。
・ITベンダーとして、CSV活動に合わせて要件定義・システム設計・開発・テスト時に求められる必要文書、文書作成時の必要観点/留意点を踏まえたシステム導入を実施。また、 バリデーションされたシステムの運用管理(特に変更管理・文書管理・逸脱管理)の在り方・手順を運用メンバーに指導。

現在、製薬・医薬品メーカ向けCSV活動を支援する「C&Gファーマサポート」を立ち上げ、 日本PDA製薬学会会員、ISPE 日本支部のGAMP COP 第5分科会にて活動中。また、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、CSV自体の教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財の育成に力を入れている。




会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.