＜具体例から学ぶ＞
GMP文書の作成・管理ノウハウ
－PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記載例－
著者
中村 みさ子 氏
東レ（株）医薬・医療品質保証部長、東和薬品（株）大阪工場品質保証部長を歴任
退職後、現在は日本ＰＤＡ製薬学会関西勉強会 逸脱管理検討グループメンバーとして活動中
発刊・体裁・価格
発刊 2012年9月10日 定価 6,600円(税込（消費税10％))
体裁 A4判変 44ページ オールカラー
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付（申込時にご選択下さい）
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ISBN 978-4-905545-71-2（書籍）
ISBN 978-4-905545-72-9（PDF）
※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
本書のポイント
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等
をキーワードに、実務的側面を重視した一冊！
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは？」「指摘を受けるSOPの具体例とは？」
「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載！
□製造管理基準書の具体例や基準書・手順書のフォーマット付き！
■品質マニュアル
・マニュアル構築時： 最初の一歩は？ 適用組織をどこに定めるか？ マネジメントの人選はどうするか？
・マニュアルに記載すべき項目一覧比較（Q10・ISO9001・ISO13485）
・品質方針と品質目標の具体例
■マネジメントレビュー
・自社に見合った方法で、「いつ、どのような事項をレビューするのか」の具体的手順
・マネジメントレビューのインプット、アウトプット項目
・CAPAを一元管理するための進捗管理表の一例
■PIC/S加盟に向け今後どのような文書が必要か、日常管理として生きた文書管理のポイントは？
■文書の制改訂を行う際の留意点、文書番号の付与の仕方等、実務に役立つ細かい具体例満載！
著者より
自社が持っている現行のGMPシステムをPIC/SのGMP及びQ10に適用させるには、品質マネジメントシステムを構築するのが先決である。そのために必要となるのは品質マニュアルである。
本書ではこの品質マニュアルについて、初心者が理解しやすいように、解説あるいは作成のポイントを述べるとともに、手持ちのGMP文書類をどのように品質マニュアルにつなげていくのが良いかについても例示している。
本書は品質マニュアルを取り組もうと考えられている方への入門書でもある。
目次
→掲載見本
1. GMP文書および文書体系
1.1 品質マニュアル
1.1.1 品質システムの範囲
1.1.2 マネジメント
（1）マネジメントの最適者
（2）マネジメントの業務
1.1.3 品質方針と品質目標
1.1.4 マネジメントレビュー
（1）マネジメントレビューの機会と時期
（2）マネジメントレビューの項目
1.1.5 CAPAシステム
（1）CAPAの適用範囲
（2）CAPAの進捗管理
1.2 文書マップ
1.2.1 文書の階層化
1.2.2 作成、照査および承認
1.2.3 図面の管理
1.2.4 文書番号
1.2.5 配布および回収
（1）配布台帳
（2）配布物の複写禁止
（3）掲示物の配布回収管理
（4）失効文書類の識別と廃棄
2. 文書の制定および改訂
2.1 具備すべき文書とその内容
2.1.1 日本のGMP省令
（1）製造管理者
（2）具備する文書
2.1.2 米国FDAのc-GMP(21CFR210、211）
（1）理論収率等の定義(21CFR210)
（2）コンサルタント(サブパートB）
（3）製造の時間制限(サブパートF）
（4）床への直置き禁止など
2.1.3 PIC/SのGMP
（1）要員に対する医学検査(第2章 要員)
（2）配管に流れ方向の表示(第3章 建物及び設備）
（3）包装作業の注意点(第5章 製造）
（4）原料の保存サンプル(第6章 品質管理）
（5）回収の準備手配の有効性評価(第8章 苦情及び製品回収）
（6）サイトマスターファイル(表9のその他）
2.2 文書の制改訂
2.2.1 変更管理と文書の制改訂
2.2.2 文書のみを対象とした変更管理
2.2.3 CAPA活動による文書の制改訂
3. 文書や手順に関するQ＆A
Q1：作業標準と標準作業というふたつの言い方を聞くが、違いはあるのか？
Q2：管理文書体系におけるISO9001とGMPの違いはあるのか？
Q3:一度だけの受託製造でのSOP作成はどのようにすればよいか？
Q4:ヒューマンエラーを防ぐSOPは？
Q5:問題がある、あるいは指摘を受けたSOPの例はどのようなものか？
4. 手順の例－製造管理基準について
4.1 製造管理基準の全体構成
4.2 製造管理基準書の例－記載項目と内容－
4.2.1 目的
4.2.2 適用範囲
4.2.3 本文
（1）製造に関与する要員
（2）原料・資材の発注と受入(倉庫作業の手順と作業指図記録に従い記録)
（3）製剤工程での受取と秤量(作業手順と作業指図記録に従い記録)
（4）製造指図記録書に基づいた製剤工程作業
（5）製造指図記録書に基づいた包装作業
（6）製造指図記録書原本の管理と発行
（7）製造指図書に記載すべき事項
（8）製造指図書に記入する使用期限
（9）重要工程のダブルチェック
（10）製造作業に用いる手順書類
（11）製品出荷作業
付録 基準書・手順書のフォーマット
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