毒性試験の委託管理と調整
－施設調査の実態と委託側が
最低限知っておきたい毒性試験の基礎知識－
著者（敬称略）
三菱化学メディエンス（株）
営業統括部門 創薬第１営業部長 獣医学博士 平塚 秀明 氏
発刊・体裁・価格
発刊 2013年4月22日 定価 5,170円(税込（消費税10％))
体裁 A4判変 22ページ オールカラー
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付（申込時にご選択下さい）
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ISBN 978-4-86502-020-5（書籍）
ISBN 978-4-86502-021-2（PDF版）
※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
著者の声
医薬品メーカーが医薬品を開発する過程において、非臨床試験の一部を我々CROに外注している。
その場合、ほとんどの医薬品メーカーが委託先CROをGLPおよび科学的観点から調査を実施しているが、その調査方法は医薬品メーカーによって様々であり、統一された方法がない。
今回、三菱化学メディエンス 鹿島研究所(茨城県神栖市)のQAUデータベースから、09年度以降に実施された医薬品メーカーによる施設調査資料を網羅的に調査し、そこから見えてきた一般的な調査方法や調査時の着眼点について報告する。
ポイント
○数々の受託経験から得た、毒性試験委託時の留意点とトラブル事例・その回避策を解説！
○委託時に必ず確認しておくべきこととは？
○施設調査の実態・調査方法・調査時の着眼点
○多くの医薬品メーカーが行う、施設訪問時・Study Audit時のチェックリスト
○毒性試験の最終報告書のレビュー事例
⇒毒性試験を委託する際には一読しておきたい一冊！
目次
→掲載見本
【はじめに】
【調査対象】
【調査内容】
【調査結果】
1. 施設調査の頻度
2. 施設調査の要員編制
3. 施設調査の日数
4. 施設調査までの準備
4-1 医薬品メーカー調査者から委託先CROへ施設調査の打診
4.1.1希望日時
4.2.2 調査者氏名/所属/性別
4.2.3 宿泊施設
4.2.4 Study Audit対象試験（ある場合）
4-2 事前質問
4.2.1 GLP適合調査結果
4.2.2 実施試験数
4.2.3 SD/QAU要員推移/業務量
4.2.4 GLP組織図
4.2.5 動物感染の有無
4.2.6 動物飼育環境の逸脱
4.2.7 GLP教育記録
5. 施設調査の内容とその流れ
5-1 施設調査時のチェックリスト
5.1.1 GLP 適合性調査
5.1.2 組織/職員
5.1.3 運営管理者
5.1.4 試験責任者
5.1.5 信頼性保証部門
5.1.6 動物飼育関係
5.1.7 被験物質・対照物質の取扱
5.1.8 試験操作区域
5.1.9 資料保存施設
5.1.10機器
5.1.11 SOP
5.1.12 試薬
5.1.13 試験計画書
5.1.14 最終報告書
5.1.15 コンピュータ・システム
5.1.16 災害時対応/BCP
5.1.17 動物愛護/コンプライアンス
5-2 Study Audit時チェックリスト
5.2.1 共通
5.2.2 調製物の調製・分析
5.2.3 動物実験
5.2.4 最終報告書
5-3 最終報告書のレビュー事例
【試験委託時の留意点】
1. 試験モニターの役割
2. 委託試験のトラブル
2.1 被験物質の保管状況/安定性
2.2 投与液の調製/濃度分析
2.3 投与
2.4 一般状態観察
2.5 給餌/給水
2.6 眼科学的検査/心電図検査
2.7 採血/採尿
2.8 病理検査/器官重量
2.9 TK採血/測定
【災害対応】
1. 緊急期の対応
2. 復旧期の対応
3. BCP改定
3-1 BCPの基本方針
3-2 BCP改定の前提条件/シナリオ設定
3-3 鹿島研究所の対策例
【おわりに】
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リクエスト
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