★創薬研究・安全性評価・製造・品質保証・薬事・特許戦略・AI活用までを一冊に凝縮した総合書
【本書籍は以下の方に有益な内容です】
・最近のGMP品質体制のポイントを知りたい 品質保証担当者
・ウイルス安全性・セルバンク・スケールアップに関わる 製造担当者
・ICH改訂対応・安定性試験設計に悩む QC・品質管理担当者
・CTD作成・薬事申請・照会対応を担当する 薬事担当者
・先端モダリティ（ADC等）の研究に関わる 研究開発担当者
・特許戦略・バイオシミラー対応に関わる 知財・事業担当者
発刊・体裁・価格
発刊 2026年7月末予定 定価 69,300円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 約340ページ
ISBN 978-4-86502-315-2 →詳細、申込方法はこちらを参照
※本製品は著作物であり、複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
本書のポイント
ADCの開発からCTD照会事項への対応まで、
バイオ医薬品開発に関わる研究者・担当者のための総合書
● GMP品質体制を「判断設計」のポイントを把握できる
◎ ウイルス安全性評価の最新規制と実務手順が分かる
● ICHガイドライン改訂（Q2/Q14/Q5A/Q5C/Q3E）の影響を把握できる
◎ CTD作成の概要から、CMCの基本構成、申請資料・当局対応のポイントがわかる
● セルバンク作製・スケールアップの実務を学べる
◎ ADC・CAR-NK・LNPの最新研究動向が体系的に学べる
● 薬事規制を「戦略的に使いこなす」考え方が分かる
◎ バイオ医薬品特有の特許戦略が事例で学べる
● バイオシミラーの最新規制の動向を学べる
◎ AI・ロボティクス活用の現在地と実装課題が分かる
執筆者一覧（敬称略）
松村 保広 (株式会社凜研究所/国立がん研究センター研究所)
三浦 大明 (東京農工大学)
浅野 竜太郎 (東京農工大学)
鍋倉 宰 (愛知県がんセンター)
松本 眞 (長崎大学大学院)
高山 理紅 (長崎大学大学院)
川上 茂 (長崎大学大学院)
田中 利男 (三重大学)
篠木 加奈 (三重大学)
櫛田 友紀 (三重大学)
森 葵泉 (三重大学)
清水 陽嘉 (三重大学)
西野 加奈子(三重大学)
松岡 さおり(三重大学)
里田 有希 (三重大学)
平林 容子 (国立医薬品食品衛生研究所)
奈良岡 準 (アステラス製薬株式会社)
伊藤 隆夫 (メルク株式会社)
片山 政彦 (元持田製薬株式会社)
平澤 竜太郎 (第一三共株式会社)
本田 真也 (産業技術総合研究所)
石井 明子 (国立医薬品食品衛生研究所)
藤村 真一 (タカラバイオ株式会社)
伊達 叡美 (バイオCMC株式会社)
石井 敏弘 (バイオCMC株式会社)
小串 健太郎 (アッヴィ合同会社)
南野 研人 (弁理士法人レクシード・テック)
西山 翠 (弁理士法人レクシード・テック)
針生 彩 (医薬品医療機器総合機構)
白井 宏樹 (理化学研究所)
谷川 奈美 (株式会社ワールドインテック)
井上 敦 (セラファ・バイオサイエンス株式会社)
目次
第1章 バイオ医薬品における先端モダリティ研究開発の現状と展望
第1節 ADC（抗体薬物複合体）の研究開発の現状と課題
1.適切なADC設計のための条件
2.承認されたADC
3.がん細胞膜を標的とするADCの問題点と新たな研究開発の流れ
3.1 問題点
3.2 がん細胞膜を標的とするADCの問題点克服
3.2.1 抗不溶性fibrin, insoluble fibrin （IF）に特異的抗体の樹立
3.2.2 抗IF抗体ADCの作製
第2節 二重特異性がん治療抗体の高機能化とプロドラッグ化
1.二重特異性抗体医薬品
1.1 天然型
1.2 非天然型
2.低分子二重特異性抗体の開発と高機能化
3.Ex3のドメイン連結順の改変と構造解析
4.Ex3のプロドラッグ化
第3節 CAR-NK細胞療法の研究開発
1.NK細胞による免疫応答
1.1 NK細胞の発見
1.2 NK細胞の機能
1.3 NK受容体
1.4 NK細胞の標的認識機構
2.CAR-NK細胞療法
2.1 CAR-NK細胞の利点と課題
2.2 CAR-NK細胞療法の現状
第4節 脂質ナノ粒子を用いたDDS応用の現状と展望
1.脂質ナノ粒子（LNP）の構造と構成脂質の機能
2.LNPを用いたDDS応用の現状
2.1 siRNA医薬への応用
2.2 mRNAワクチンへの応用
2.3 がん免疫療法への応用
3.LNP製剤のDDSにおける課題
3.1 肝臓への集積と肝外送達の課題
3.2 標的指向性の不足
3.3 免疫応答と安全性
4.高機能・高品質（High Functionality and Quality：HFQ）脂質修飾によるターゲティング戦略
4.1 HFQ脂質を基盤とした機能性LNPの開発
4.2 HFQ脂質修飾による抗体の配向性制御の重要性
4.3 脂質組成最適化による筋肉内投与LNPの安全性制御
第5節 患者がん移植ゼブラフィッシュシステム（PDXZ）による プレシジョンオンコロジー
1.Eroom問題：医薬品研究開発生産性の逆説的低下
1.1 Eroom則の定義と歴史的推移
1.2 臨床開発失敗の原因分析
1.3 Eroom問題の4大原因
1.4 近年の動向と問題の深刻化
2.臨床第2相における死の谷
2.1 死の谷の定義と構造的背景
2.2 臨床第2相失敗の構造的要因：バイオマーカーの不在と患者選択の失敗
2.3 NCI-60の歴史的失敗とPDXへの転換
2.4 ターゲットバリデーションの不備と前臨床エビデンスの質
2.5 ゼブラフィッシュPDXシステム（PDXZ）による死の谷克服の可能性
3.PDXZによる臨床治療予測精度と臨床試験応用
3.1 PDXZの生物学的基盤と基本技術特性
3.2 主要ながん種別の臨床予測精度データ
3.3 前向き共同臨床試験（co-clinical trial）としての展開
3.4 PDXZの臨床実装における現状の課題
4.Cancer Gene Panelによる臨床治療予測精度
4.1 包括的ゲノムプロファイリング（CGP）の概要と社会的位置づけ
4.2 CGPの臨床的アクション可能性の実態
4.3 CGPによる臨床治療応答率の実際
4.4 CGPの限界
4.5 CGPとPDXZの比較：間接的個別化医療vs直接的個別化医療
5.CDXZによる臨床治療予測精度と創薬スクリーニング
5.1 CDXZの定義と位置づけ
5.2 CDXZの先駆的研究による創薬スクリーニング
5.3 CDXZの創薬スクリーニング上の優位性
5.4 CDXZにおける臨床治療予測精度と早期創薬スクリーニング
5.5 CDXZからPDXZへのパイプラインと卵巣がん研究成功例
6.AI-Driven Eco-Precision PDXZプロトコル
6.1 概念と背景
6.2 ホスト品質管理（Host QC）AIモジュール
6.3 自動マイクロインジェクションシステム
6.4 全自動ハイコンテンツイメージングとAI駆動定量解析
6.5 温度管理プロトコルと胚生存率の最適化
6.6 Eco（環境配慮・倫理性）-Precision（個別化）Zebrafish System（EPZ）
6.7 データ統合・AI解析基盤とリアルタイムダッシュボード
6.8 臨床実装パイプラインの全体像
6.9 今後の展望
第2章 バイオ医薬品における医薬品安全性評価について
第1節 New Approach Methods（NAMs）の現状とポイント
1.NAMs（New Approach Methods）とは何か
2.NAMs推進の背景
2.1 倫理的要請と3Rsの原則
2.2 動物試験のヒトへの外挿性の限界
2.3 安全性評価の効率化の必要性
3.主要規制当局の動向
3.1 FDA
(1)法整備とロードマップの展開
(2)抗体医薬品の安全性評価におけるNAMsの位置づけ
3.2 EMA
3.3 英国政府
4.Drug Development Tool（DDT）の適格性認定制度
4.1 DDTとNAMsの関係
4.2 FDAのDDT Qualification Program
4.3 EMAのQualification制度
5.日本における現状と課題
5.1 規制・制度整備の現状
5.2 NAMs導入における基本的な考え方
5.3 国際調和との整合
6.今後の展望
第2節 薬物動態・安全性研究・トランスレーションリサーチにおけるMPSの現状と課題
1.生体模倣システム（MPS）の概要
1.1 MPSの定義
1.2 MPSが医薬品業界で求められる背景および期待
1.3 実用化されているMPS製品
2.MPSに関する産官学連携
2.1 国際的な連携事例
2.2 各地域における連携事例
3.MPSを活用した研究事例
3.1 安全性評価
3.2 薬物動態評価
3.3 トランスレーショナルサイエンス
4. MPSにおける課題と今後の展望
4.1 MPS研究推進の課題
4.2 臨床予測性向上、WoEとしてのMPS、COU含む戦略
4.3 MPSに関する規制の国際調和の進展
第3章 バイオ医薬品の製造プロセス構築における重要ポイント
第1節 バイオ医薬品製造におけるスケールアップの概要とポイント
1.スケールアップの基本概念
2.アップストリームプロセスのスケールアップ
2.1 シングルユースバイオリアクターの構造と培養操作
2.2 細胞培養スケールアップの原則
2.3 CHO細胞培養のスケールアップ
3. ダウンストリームプロセスのスケールアップ
3.1 モノクローナル抗体精製のプラットフォームプロセス
3.2 ダウンストリームプロセスのスケールアップの原則
4. シングルユース設備によるスケールアップ
4.1 シングルユース技術を用いた製造プラットフォーム
4.2 プラットフォームを活用したスケールアップ
4.3 シングルユース設備の導入効果
第2節 バイオ医薬品製造用のセルバンク作製と管理
1.組換え体細胞の構築
1.1 ホスト細胞株、遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
1.2 遺伝子導入技法と大量発現系の選択
1.3 クローン化作業とクローナリティの検証
1.4 発現細胞クローン株の選択基準と自動化バイオリアクターシステムによるDoEスタディ
1.5 継代培養試験と簡易フェドバッチによる長期培養時のクローン株の安定性確認
2.セルバンクの作製と管理
2.1 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
2.2 MCBとWCBの作製
3.セルバンクに対する各種試験
3.1 セルバンクの安全性試験及び純度試験
3.2 外来性および内在性ウイルス試験
3.3 透過型電子顕微鏡による解析とウイルスクリアランス試験
3.4 遺伝学的安定性試験を含む一般特性試験
4.ICH Q5A（R2）ガイドライン：一部改正の内容について
第3節 バイオ医薬品等におけるウイルス安全性評価
1.バイオ医薬品等の製造におけるウイルス混入事例
2.規制・ガイドラインの動向
2.1 ICH Q5Aガイドラインの改定
2.2 NGS試験の導入議論と関連ガイドライン
2.3 生物由来原料基準の改訂
3.ウイルスを検出、不活化及び除去する技術
3.1 ウイルスを検出する技術
3.1.1 培養細胞による検出
3.1.2 動物による検出
3.1.3 分子生物学的な手法による検出
3.1.4 顕微鏡観察による検出
3.2 ウイルスを不活化するための技術
3.3 ウイルスを除去するための技術
4.ウイルス安全性確保の基本的な考え方
4.1 ウイルス安全性管理とリスクマネジメント
4.1.1 リスクアセスメント
4.1.2 リスクコントロール
4.1.3 リスクレビュー
4.2 原材料等の管理
4.2.1 基本的な考え方
4.2.2 細胞基材の特性解析
4.2.3 原材料等のトレーサビリティ
4.3 ウイルス不活化・除去工程の導入
4.3.1 基本的な考え方
4.3.2 クリアランス工程の性能評価
4.3.3 既に得られている知識の活用
4.3.4 ウイルスフィルターの完全性試験
4.4 工程内管理試験
4.4.1 基本的な考え方
4.4.2 精製バルクでウイルス試験を実施するケース
4.4.3 ウイルス試験の適格性評価
5.薬事申請及び変更管理における留意事項
5.1 治験開始において対応が求められる事項
5.2 承認申請時に求められる事項
5.3 市販後の変更管理
5.3.1 ウイルス試験の変更
5.3.2 ウイルスクリアランス工程の変更
第4章 バイオ医薬品の安定性試験の実務と基礎知識
第1節 バイオ医薬品の安定性試験のポイント
1.バイオ医薬品の安定性試験
1.1 長期保存試験、加速試験、苛酷試験
1.2 試験試料
1.3 試験項目
1.3.1 力価
1.3.2 純度
1.3.3 その他の製品特性
1.4 保存条件
1.4.1 温度と湿度
1.4.2 容器／栓
1.4.3 凍結乾燥品の溶解後の安定性
1.5 試験期間と測定頻度
1.6 安定性試験実施計画書、安定性試験結果報告書
1.7 コモン・テクニカル・ドキュメント2
1.7.1 モジュール3の記載
1.7.2 モジュール2の記載
2.安定性モニタリング
2.1 定義
2.2 モニタリング対象
2.3 モニタリング項目
2.4 モニタリングの頻度と期間
2.5 安定性試験との違い
2.6 モニタリングの実施と管理
3.新ガイドライン
3.1 改訂の背景と経緯
3.2 ガイドライン草案の構成
3.3 ガイドライン草案の概要
3.3.1 目的
3.3.2 適用範囲
3.3.3 一般原則
3.3.4 正式な安定性試験
3.3.5 主な追加事項
3.3.5.1 中間体の安定性評価
3.3.5.2 短期安定性試験
3.3.5.3 使用時安定性試験
3.3.5.4 標準物質
3.3.5.5 新添加剤
3.3.5.6 アジュバント
3.3.5.7 データ評価
3.3.5.8 製品ライフサイクルマネジメント
3.3.5.9 附属書
3.3.6 バイオ医薬品に関する記述
3.3.6.1 バイオ医薬品の基準ロット
3.3.6.2 バイオ医薬品の光安定性試験
3.3.6.3 バイオ医薬品の中間体管理
3.3.6.4 バイオ医薬品のリテスト期間
3.3.6.5 バイオ医薬品の外挿
第2節 タンパク質の安定性と凝集化：理論と分析
1.タンパク質の安定性の理論
1.1 物理学的安定性
1.2 化学的安定性
1.3 生物学的安定性
1.4 コンフォメーション安定性とコロイド安定性
1.5 熱力学的安定性と速度論的安定性
1.6 タンパク質の構造階層性と構造安定性
1.7 保存安定性
2.タンパク質の安定性の分析
2.1 物理学的安定性の分析方法
2.2 化学的安定性の分析方法
2.3 生物学的安定性の分析方法
2.4 コロイド安定性の分析方法
2.5 速度論的安定性の分析方法
3.タンパク質凝集化の理論
3.1 タンパク質の宿命～フォールディングと凝集化
3.2 タンパク質凝集化のモデル
3.3 抗体凝集化のメカニズム
3.3.1 抗体凝集化の初期過程
3.3.2 抗体凝集化の後期過程
3.3.3 抗体凝集化の多様性と特殊性
3.4 タンパク質の不安定化と凝集化
3.4.1 物理学的安定性の低下（物理劣化）
3.4.2 化学的安定性の低下（化学劣化）
3.4.3 生物学的安定性の低下
3.4.4 コロイド安定性の低下
3.4.5 速度論的安定性の低下
3.4.6 不安定化の連鎖と複合化
4.タンパク質凝集体の分析
4.1 タンパク質凝集体の定義と分類
4.2 凝集体のサイズの分析
4.2.1 ナノメートル粒子の分析法
4.2.2 サブミクロン粒子の分析法
4.2.3 ミクロン粒子および可視粒子の分析法
4.3 凝集体の内部構造の分析
4.4 凝集体の共有結合の分析
4.5 凝集体の形態の分析
4.6 凝集体の解離性と可逆性の分析
4.7 タンパク質凝集体の分析方法の選択
4.7.1 ナノメートル粒子のサイズ分析法の特徴と比較
4.7.2 分析区分の相互依存と分析項目および分析法の選択
4.7.3 凝集体分析法の限界と推奨
第5章 バイオ医薬品の品質保証・管理のポイント
第1節 バイオ医薬品の品質確保に関する規制と対応の考え方
1.バイオ医薬品の品質管理戦略構築の概要
1.1 バイオ医薬品の品質に関するICHガイドライン
1.2 バイオ医薬品の構成成分
1.3 バイオ医薬品の品質管理戦略構築の流れ
1.4 特性解析
1.5 規格及び試験方法
1.6 製造工程管理
1.7 安定性試験
2. バイオ医薬品の品質確保における留意点～製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価～
3.バイオ医薬品の品質に関する最近のICHガイドライン改訂と今後の展望
3.1 Q2（R2）ガイドライン
3.2 Q14ガイドライン
3.3 Q5A（R2）ガイドライン
3.4 Q5Cガイドライン
3.5 Q3Eガイドライン
第2節 バイオ医薬品のGMP品質体制の概要とポイント
1.バイオ医薬品に固有の品質リスク：工程と品質が切り離せない理由
2.GMP品質体制の基本構造：文書より先に意思決定を設計する
3.施設・設備・ユーティリティ：設計より運用、運用より統合
4.工程管理・分析・バリデーション：データで工程を健康に保つ
5.逸脱・OOS・変更・CAPA：学習装置としての品質イベント管理
6.データインテグリティ：ALCOA+を現場動作に翻訳する
7.サプライチェーンと外部委託：自社外の品質を自社の体制で守る
8.査察・監査と品質文化：強い体制は振る舞いで証明される
第6章 バイオ医薬品におけるCTD 作成のポイント
1.バイオ医薬品とCTDの全体像
1.1 バイオ医薬品の特徴と開発動向
1.2 CTD制度の目的と国際的背景（ICHガイドライン概要）
2.CMCの基本構成
2.1 モジュール3の位置づけと目的
2.2 化学的医薬品との違い：バイオ医薬品におけるCMCの特徴
2.3 製造プロセス全体のトレーサビリティの重要性
3.原材料およびセルバンク（Cell Bank）の管理
3.1 宿主細胞株の特性と管理
3.2 マスターバンク／ワーキングバンクの確立とバリデーション
3.3 原材料（培地、試薬など）の品質管理とウイルス安全性
4.製造プロセスの設計とバリデーション
4.1 上流工程（細胞培養）と下流工程（精製）の概念
4.2 スケールアップとプロセス開発
4.3 プロセスバリデーション（Process Validation）の考え方
4.4 変更管理（Change Control）とコンパラビリティ評価
5.製剤開発と品質設計（Quality by Design）の視点
5.1 製剤設計戦略（安定性・賦形剤選択など）
5.2 重要品質特性（CQAs）と重要工程パラメータ（CPPs）
5.3 分析法バリデーションと標準化
6.分析試験法と規格値設定
6.1 同定試験・純度試験・力価試験の考え方
6.2 生物学的活性の評価
6.3 不純物・分解物の管理戦略
6.4 安定性試験と有効期間設定
7.申請資料作成における実務上の留意点
7.1 モジュール3（品質）における記載要領
7.2 当局（PMDA／FDA／EMA）での審査傾向
7.3 照会事項（インタビュー形式含む）への対応事例
8.将来展望と規制動向
第7章 オーファンドラッグや先駆的医薬品指定制度等の、薬事規制を活用した開発戦略の考え方
1.国内外におけるオーファンドラッグの定義と指定制度
1.1 オーファンドラッグ指定制度の背景
1.2 オーファンドラッグ指定のプロセスと考慮すべきポイント
2.活用可能なその他の薬事制度
2.1 先駆的医薬品指定（先駆け指定）
2.2 条件付き早期承認制度
2.3 特定用途医薬品指定制度
2.4 薬事規制を活用した、薬価加算のメリット
3.希少疾患治療薬、あるいはバイオ医薬品治療薬開発における課題とその対策
3.1 希少疾患における、サンプルサイズや対照群設定の課題
3.2 バイオ医薬品における、患者を対象とした初期臨床試験特有の課題
4.規制環境の変遷と現在の課題
4.1 ドラッグラグ・ドラッグロス問題
4.2 第Ⅰ相試験のスキップに関する薬事規制緩和と課題
4.3 PMDAのレギュラトリーサイエンス（RS）総合相談／RS戦略相談
第8章 バイオ医薬品における特許戦略の考え方
1.低分子医薬品の特許戦略 ―LCM―
2.低分子医薬品とバイオ医薬品の権利範囲の違い
2.1 低分子医薬品
2.2 バイオ医薬品
3.低分子医薬品とバイオ医薬品の特許戦略の違い
4.事例
4.1 低分子医薬品
4.2 抗体医薬
4.3 細胞医薬
4.4 核酸医薬
第9章 バイオシミラーの概要と最近の動きについて
1.バイオシミラーの開発と承認申請
2.本邦におけるバイオシミラーの承認状況
3.バイオシミラーの使用促進
4.関連する薬事規制の最近の動き
4.1 先行バイオ医薬品の特許
4.2 臨床試験への日本人の組入れ
4.3 有効性比較試験の実施の必要性
第10章 バイオ医薬品開発における AI・ロボティクスの活用と課題
第1節 抗体創薬におけるAI利用：現状、問題点と展望
1.抗体創薬の流れとAI
2.深層学習と蛋白質科学
3.客観的ベンチマークから見た抗体AI創薬の現在地
4.親和性向上とヒット拡大
5.de novo設計とライブラリ設計
6.Developability
7.Immunogenicity
第2節 AI・ロボットを活用した細胞医薬品のプロセス開発の最適化の試みと課題
1.細胞医薬品の製造に関する課題
2.汎用ロボットシステムの活用による作業自動化
3.AIを用いた効率的なプロセス開発
書籍コード:BA260702
