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【2025年6月】
6月9日![]() | 凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化 ~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~ |
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講師 九州大学 中川 究也 氏 〇凍結乾燥技術の基礎から、オンラインではお話できないコツや勘所まで1日で徹底解説! ○原理や現象、工程や装置などの基本から条件設定・品質安定化のポイント、Excelでできるシミュレーションや分析手法、トラブル対処の考え方まで。 |
6月11日![]() ![]() | <URS、FS、DSをどう書けばよいの?> スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理 そのデータインテグリティ対応 ~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~ |
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講師 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生 ★事前質問大歓迎!どの項目が聞きたいか、今何に困っているか、このセミナーを最大限活用いただけるよう、みなさまのお困り事をぜひお寄せください! ★すぐに使えるチェックボックス付きの文書ひな型を提供! |
6月13日![]() | (1日でマスターする)データインテグリティとPart11 |
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(株)シー・キャスト 代表 荻原健一 氏 ★データインテグリティとPart11に対する重点ポイントと実践的な取組事例の解説! |
6月16日![]() ![]() | バリデーション入門 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 *元旭化成 ★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。 |
6月18日![]() ![]() | 「細胞培養」入門セミナー ~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~ |
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講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏 ○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得! ○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評!動画・画像も多数交えて解説します。 |
6月18日![]() ![]() | 現場の実情に見合ったクリーンルームの運用方法と必要な基礎知識及び改善・実践方法 ~実務に役立つ「作業者が納得できる発塵機構の解説と見える化の推進」~ |
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講師 IWASA 岩佐 茂夫 氏 ★不良の原因となる「異物・ゴミ」はそもそもどのような性質か、クリーンルーム内ではどのような挙動なのか、発生源をどのように特定するのか?現場ベースで解説します。 ★製造不良を起こさないためのクリーンルーム運用方法、明日からすぐに見直せるポイント盛りだくさんでお届けします。 |
6月18日![]() ![]() | <薬事・承認申請業務初心者向け> 化粧品・医薬部外品における法規制の基礎と より良い製造承認書作成のポイント ~外原規・局方(原案作成要領含む)の活用法/承認書作成手順と「規格及び試験方法」の設定~ |
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講師 帝京科学大学 生命環境学部 元 教授 小島 尚 氏 ★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察! ★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる! |
6月18日![]() ![]() | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
6月19日![]() ![]() | FDAによるGMP査察対応のポイント・やっておくべき事前準備 ~海外当局査察の印象を良くする/スムーズにする方法~ |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★自信を持ってFDAなど海外当局査察に対応するために! ★講師の長年の経験に基づいた、実際の査察事例や指摘事例についてもお話いたします! |
6月23日![]() | 治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~文章の書き方のスキルアップ~ |
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講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏 ★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説! ★文章作成スキルアップのために何ができるか?日常の文章からヒントを得る |
6月23日![]() ![]() | ICH-GCP(R3)に対応したeTMFの信頼性保証方法とそのポイント |
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帝人ファーマ(株) 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹氏 ★ICHのE6(R3)をはじめとして、日本(世界)の治験環境が大きく変わろうとしています。将来のeTMFに期待される役割や求められる事項、課題などをまとめます。 |
6月24日![]() ![]() | 基礎から学ぶCBD(カンナビジオール)と大麻取締法改正後の事業化戦略 ~CBDの基礎・メカニズム/国内外市場動向/品質管理/ビジネスの課題/今後の展望など~ |
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講師:一般社団法人日本カンナビジオール協会 伊藤 俊彦 氏 ★医薬品・化粧品・食品等ヘルスケア分野で急成長を続けるカンナビジオール(CBD)に関して、国産CBDに向けた取り組み、CBD事業のリスクと対策、CBD市場と海外戦略など、改正大麻取締法に対応した2025年以降のCBDビジネスの問題点、新しい動き、出口戦略のヒントについてお話しします! |
6月24日![]() ![]() | 医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 ~包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 ★未だ無くならない、包装ミスによる製品回収。過去の事例から何を学び、何を活かすべきか? ★包装トラブルを防ぐための包装工程バリデーションの実施ポイント |
6月24日![]() ![]() | <本当に必要なところだけでOK> リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応 |
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講師 島津製作所 西村 弘臣 氏 ★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ!」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。 |
6月25日![]() ![]() | GMPサプライヤ監査(委託製造)実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之氏(元中外製薬・ニプロ・ニプロファーマ等) ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! ★プラントツアーの肝とは? |
6月26日![]() ![]() | LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発時のポイント・注意点 |
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ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発G プロジェクトマネージャ 柳川卓也氏 ★LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発で知っておきたい注意点を大公開! ★試験法開発を経験して学んだ事例を紹介します。 |
6月26日![]() | 蒸留技術のポイントと最近の潮流 ~基礎から条件設定・設計、トラブル対策まで勘所を学ぶ~ |
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講師 大江 修造 氏(東京理科大学 理学部 応用化学科 元教授) 〇大江先生が贈る、豊富な実務経験と理論に裏打ちされた実践的な解説。 〇「基礎から蒸留技術を学びたい方」「トラブル突破の指針を得たい方」「最新の蒸留技術を知りたい方」「更なるレベルアップを目指したい方」など。あらゆる方におすすめです! |
6月27日![]() ![]() | データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点 |
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講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★製薬企業の研究部門・CMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。 |
【2025年7月】
7月10日![]() | 製造/生産設備の長寿命化に必要な予防保全・予知保全の実務課題解決 ~潤滑管理や日常点検に始まり、振動測定や非破壊検査、現場DXの推進方法等に至るまで~ |
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講師 株式会社 保全ラボ 清岡大輔 氏 ☆約3,000件のトラブル経験/10,000件以上の設備メンテナンス管理経験を有する講師が、 豊富な予防・予知保全事例と共に、実務スキルの極意を伝授いたします! ☆工場管理のマネジメント層, 設備保全部門のリーダーや担当者, 製造現場のリーダー層, 現場改善の担当者等々、幅広い方のご参加大歓迎です! |
7月14日![]() ![]() | 1日速習・新任担当者のための医薬品GMP入門研修2025【好評第30回】 ~最新情報と共に、GMPやバリデーションの基本的な考え方等、幅広い内容を整理する!~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆製薬業・非製薬業を問わず、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております! ☆セミナー資料(印刷物を郵送)の付録として、後日の復習にも最適な 医薬品の規制当局・業界団体との関係、略語一覧等々も網羅しています。 ☆新任・転任に伴う勉強/再勉強/情報収集等、本講座を最大限にご活用ください! |
7月16日![]() | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 |
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ジェットエイト株式会社 後藤美月先生 ★GDP規準での医薬品輸送・保管の方法について包括的に解説致します |
7月18日![]() | 査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報 |
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有限会社 T.T.T.ステュディオ 山口 晶子 先生 ★アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった講師がこれまでの経験を基に解説致します |
7月18日![]() ![]() | 治験薬GMP入門 ~事例を基に学ぶ治験薬の製造管理、品質管理の重要ポイント~ |
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株式会社三和ケミファ 丸橋和夫 先生 ★際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発初期から承認取得後の商用生産の過程で遭遇した製造管理、品質管理の問題点をどのように対処、解決したかも含め治験薬GMPをわかりやすく説明します |
7月18日![]() ![]() | よくわかる産業洗浄:基礎からシステム設計まで ~どうしたら汚れが落ちるのか その答えがここにある~ |
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講師 日本産業洗浄協議会 中嶋 生朗 氏 ★素材・加工方法と汚れの関係から洗浄方法・洗浄剤・乾燥方法等の基本事項および各種洗浄評価法まで! 洗浄プロセスの設計・実施に伴う様々な課題・トラブル解決策のヒントを提供します! |
7月24日![]() ![]() | 【医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ】 フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップ実務課題解決 ~国内外の連続生産の最新動向、GMP対応、実際の活用事例、自動化やコスト削減方法等を含めて~ |
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講師 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT) 高山正己 氏 ☆塩野義製薬(株)で長年研究に携わってきた講師による実務解説講座! ☆フロー合成技術の最前線を知り、是非、今後の業務へお役立てください! ☆見逃し配信付でお申込みの方は、後日視聴や復習が可能です! |
7月25日![]() | 粉体装置・設備の基本設計・エンジニアリングとトラブル対策 ~基本物性の考え方、プロセスの組立て、配置計画、臨機応変性、スケールアップ対応等~ |
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講師 フルード工業(株) 小波 盛佳 氏 ★粉体の単位操作ではなく、粉体プロセス・粉体プラントの計画・設計に焦点を当てた、希少な知見を得られるセミナー! 講師の経験をもとにした、具体的・実践的な内容です! |
7月28日![]() ![]() | バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における 細胞培養/クロマトグラフィー/ろ過工程のスケールアップの基本手順及び実践対応 ~工程開発のポイント、スケール変更のエンジニアリング、生産性強化・連続生産など最新トレンドも含む~ |
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講師 メルク株式会社 伊藤隆夫 氏 ☆本講座へのご参加で、以下のような知識を身に付けることができます! 1.バイオ/抗体医薬品製造工程の流れとプロセス構築、2.各要素技術のエンジニアリング 3.工程パラメータ、4.生産性強化のアプローチ、5.製造要素技術のトレンド等。 ☆実務課題の解決につながるように、各種ポイントを丁寧に解説します! ☆事前リクエストも承っております。ご要望があれば、遠慮なくお申し付けください。 |
7月28日![]() | 撹拌装置の最適選定・設計技術 ~スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで~ |
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講師 元 青木(株) 寺尾 昭二 氏 ★現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、初級者でも実務に活用できるよう、基礎知識から体系的に講義! 数々の事例や実際の撹拌動画などを織り交ぜながら、わかり易く理解できます。 ★当日使用のスライド集に加え、後日の復習に役立つわかりやすいテキスト(印刷物)を配布致します。 |
7月29日![]() ![]() | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座 ~構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー! ☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします! |
【2025年8月】
8月6日![]() ![]() | 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験実施ポイント・留意点~令和7年3月31日付ガイドライン改正を踏まえて~ |
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公益社団法人日本薬剤学会 事務局顧問 薬学博士 山内仁史氏 ★局所皮膚適用剤の生物学的同等性ガイドラインについて、令和7年3月の一部改正のガイドラインの考え方も踏まえ実務面と留意点を解説する。 |
8月8日![]() ![]() | GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応 |
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講師 株式会社PURMX Therapeutic 宮嶋 勝春 氏 ★新任者・若手の方必見!GMP/バリデーションの考え方の本質を、その歴史や背景からしっかり学べる入門セミナー! ★ライフサイクルを通したGMP・Validationとは何か、どのような取り組みが求められているのか。 ★2023年に改定されたICH Q9ガイドラインの内容、そして製品上市後の変更管理についても紹介 |
8月19日![]() | 医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 ~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~ |
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講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 氏 ★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説! ★遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は? |
8月21日![]() ![]() | 分析法バリデーションを行うための基礎知識徹底解説セミナー ~用語の理解/各試験タイプと分析能パラメーターの関係/分析法作成/簡単な計算演習付き~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校/元 帝京科学大学 小島 尚 氏 ★分析法バリデーションの基礎知識を体系的に押さえたい方必見!用語・各パラメーターの意味から解説する、初心者の方に毎回好評いただいているセミナーです! ★高度な統計知識は必要ありません。電卓ひとつで理解できる、簡単な演習問題を交えて基本的な考え方を身に付けます! ★分析法バリデーション実施のために「まず何から考えれば良いか」が理解できる基礎講座 ★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか? ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に基礎を固めていきます。 ★各パラメータの評価の仕方・評価基準の考え方をきちんと身につけましょう |
8月22日![]() ![]() | 設備・機器のクオリフィケーションとその維持管理のポイント |
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矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野圭一氏 *元中外製薬(株) ★効率的なプロジェクト遂行が必要。特に、技術関連部門と品質部門との連携が鍵になる! |
8月22日![]() | 造粒技術の基礎・装置から実践ノウハウ、スケールアップ事例まで ~小型透明デモ機実験を通じて、粉体・粒子の挙動を体感的に理解する~ |
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講師 吉原伊知郎技術士事務所 吉原 伊知郎 氏 ※元・奈良機械製作所 取締役など 〇実務経験豊富な講師が、理論/現場での実際の両面から解説。 ○造粒技術の基礎・様々な装置から、機能性粒子を造るためのバインダー利用や前後処理、事例を交えたスケールアップのポイントおよびトラブル要因と対策まで。 ○各装置を小型透明化したデモ機による実演も随所に登場。挙動を「実際に観る・触る・操作する」ことで実践的なノウハウ・コツを獲得できます。 |
8月22日 9月5日 ![]() ![]() | 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用技術最前線(2回シリーズ) (第1回)溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎、測定方法、評価方法 (第2回)溶解度パラメータ(HSP値)の機能性材料開発への応用最前線 |
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関西大学 教授 山本秀樹氏 ★溶解度パラメータの基礎~機能性材料開発応用まで! ★1回だけでも受講可能です。 |
8月25日![]() | EUのPPWR(包装および包装廃棄物規則)の要点とEUへの包装製品輸出のポイント ~海外の対応事例を参考に日本企業の対応を考える~ |
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講師 住本技術士事務所 住本 充弘 氏 ★世界の包装は再生プラスチックの利用が義務化の方向へ。2026年8月適用開始のEU包装廃棄物規則について、改めて要点を解説 ★国内外の各企業はPPWRへどのように対応しているのか。多くの対応事例を自社へ落とし込む! |
8月26日![]() | 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 |
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(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典氏 ★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。 |
8月26日![]() ![]() | CTD作成におけるメディカルライティングのスキルと実務および生成AIを活用したライティング戦略 |
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講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ★PMDAの視点を踏まえた文書作成のポイント!CTD記載内容だけでなく、メディカルライティング計画、CTD作成体制など準備段階もわかりやすく解説 ★昨今注目・期待が高まる生成AIの活用について、申請資料作成における活用可能性とそのリスク、国内外での活用議論動向など最新情報を解説! |
8月27日![]() ![]() | <2025年4月 ICH Q1ステップ2到達・最新改訂案徹底解説> 医薬品安定性試験および安定性モニタリングの実務と対応ノウハウ |
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講師 幡 コンサル 幡 直孝 氏 ★いよいよ動き出したICHの安定性試験(Q1)の改訂案を今後の動向含めて丁寧に解説! ★国内だけでなく、特徴的な要求事項のあるブラジル等各国についても紹介。 ★安定性試験・安定性モニタリングそれぞれの手順、留意点を段階を踏んで解説。明日からすぐに活かすことができます! |
8月27日 8月28日 9月11日 ![]() | <GMPが何だか分からない人でも大丈夫!> ゼロから始めるGMP超入門セミナー2025 【基礎編/製造編/品質編の全3回】 |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★毎回好評!そもそもGMPとは?から始められる、GMP超入門セミナー! ★文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に学びましょう。 ★新人・新任者の導入研修、このタイミングで復習しておきたい方、新たに医薬品事業に携わる予定の方、医療機器・化粧品・食品メーカーだがGMPの考え方を学びたい方などにオススメです! |
8月28日![]() ![]() | ヒューマンエラー未然防止対策実践ノウハウ~ヒューマンエラーを知る~ |
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元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 曽根 孝之 氏 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! ★人を理解することが最初の一歩。人はなぜ間違える?どう防ぐ? |
8月28日![]() | FDA要求を踏まえた タイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応 |
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講師 株式会社ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎 氏 ★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは? ★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと(II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)にノウハウを伝授! |
8月28日![]() ![]() | エレクトロスピニングによるナノファイバーの医薬品・医療機器への応用~最近の動向と今後の展望~ |
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岐阜薬科大学 教授 博士(薬学) 田原 耕平氏 ★医薬品製剤におけるナノファイバーの応用事例や開発戦略などを分かりやすく解説! |
8月28日![]() ![]() | バイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析のための超遠心分析(AUC)入門 |
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(株)ユー・メディコ リサーチフェロー 野田勝紀氏 ★基礎原理から実践的なデータ解釈法まで、バイオ医薬品および遺伝子治療薬に関する超遠心分析の活用事例を凝縮して学べます。 |
8月29日![]() ![]() | 原薬GMPガイドラインに則った原薬GMP実践ノウハウ |
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元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 曽根 孝之 氏 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! ★重要12項目を習得・実践してみましょう! |
8月29日![]() ![]() | 医薬品輸送・倉庫保管における より実践的なGDP対応温度マッピング手法と環境モニタリングシステムの構築 |
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講師 ヴァイサラ株式会社 魚路 康幸 氏 ★昨今医薬品開発がますます進み、より温度クリティカルな製品が増大。医薬品保管管理が国際的に関心を集めています。 ★より実践的な温度マッピング手法ならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムについて、現場目線で解説! |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!