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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
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【2025年6月】

6月9日
会場開催
凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化
~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~
講師 九州大学 中川 究也 氏

〇凍結乾燥技術の基礎から、オンラインではお話できないコツや勘所まで1日で徹底解説!
○原理や現象、工程や装置などの基本から条件設定・品質安定化のポイント、Excelでできるシミュレーションや分析手法、トラブル対処の考え方まで。
6月11日
zoom 見逃し
<URS、FS、DSをどう書けばよいの?>
スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理
そのデータインテグリティ対応
 
~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~
講師 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生

★事前質問大歓迎!どの項目が聞きたいか、今何に困っているか、このセミナーを最大限活用いただけるよう、みなさまのお困り事をぜひお寄せください!
★すぐに使えるチェックボックス付きの文書ひな型を提供!
6月13日
会場開催
(1日でマスターする)データインテグリティとPart11
(株)シー・キャスト 代表 荻原健一 氏

★データインテグリティとPart11に対する重点ポイントと実践的な取組事例の解説!
6月16日
zoom 見逃し
バリデーション入門
(株)Office貴席 代表 松本博明氏 *元旭化成

★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。
6月18日
zoom 見逃し
「細胞培養」入門セミナー
~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~
講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏

○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得!
○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評!動画・画像も多数交えて解説します。
6月18日
zoom 見逃し
現場の実情に見合ったクリーンルームの運用方法と必要な基礎知識及び改善・実践方法
~実務に役立つ「作業者が納得できる発塵機構の解説と見える化の推進」~
講師 IWASA 岩佐 茂夫 氏

★不良の原因となる「異物・ゴミ」はそもそもどのような性質か、クリーンルーム内ではどのような挙動なのか、発生源をどのように特定するのか?現場ベースで解説します。
★製造不良を起こさないためのクリーンルーム運用方法、明日からすぐに見直せるポイント盛りだくさんでお届けします。
6月18日
zoom 見逃し
<薬事・承認申請業務初心者向け>
化粧品・医薬部外品における法規制の基礎と
より良い製造承認書作成のポイント
~外原規・局方(原案作成要領含む)の活用法/承認書作成手順と「規格及び試験方法」の設定~
講師 帝京科学大学 生命環境学部  元 教授 小島 尚 氏

★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察!
★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる!
6月18日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生

★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。
★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
6月19日
zoom 見逃し
FDAによるGMP査察対応のポイント・やっておくべき事前準備
~海外当局査察の印象を良くする/スムーズにする方法~
講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏

★自信を持ってFDAなど海外当局査察に対応するために!
★講師の長年の経験に基づいた、実際の査察事例や指摘事例についてもお話いたします!
6月23日
会場開催
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~文章の書き方のスキルアップ~
講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏

★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説!
★文章作成スキルアップのために何ができるか?日常の文章からヒントを得る
6月23日
zoom 見逃し
ICH-GCP(R3)に対応したeTMFの信頼性保証方法とそのポイント
帝人ファーマ(株) 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹氏

★ICHのE6(R3)をはじめとして、日本(世界)の治験環境が大きく変わろうとしています。将来のeTMFに期待される役割や求められる事項、課題などをまとめます。
6月24日
zoom 見逃し
基礎から学ぶCBD(カンナビジオール)と大麻取締法改正後の事業化戦略
~CBDの基礎・メカニズム/国内外市場動向/品質管理/ビジネスの課題/今後の展望など~
講師:一般社団法人日本カンナビジオール協会 伊藤 俊彦 氏

★医薬品・化粧品・食品等ヘルスケア分野で急成長を続けるカンナビジオール(CBD)に関して、国産CBDに向けた取り組み、CBD事業のリスクと対策、CBD市場と海外戦略など、改正大麻取締法に対応した2025年以降のCBDビジネスの問題点、新しい動き、出口戦略のヒントについてお話しします!
6月24日
zoom 見逃し
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 
~包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策~
講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏

★未だ無くならない、包装ミスによる製品回収。過去の事例から何を学び、何を活かすべきか?
★包装トラブルを防ぐための包装工程バリデーションの実施ポイント
6月24日
zoom 見逃し
<本当に必要なところだけでOK>
リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応
講師 島津製作所 西村 弘臣 氏

★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ!」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。
6月25日
zoom 見逃し
GMPサプライヤ監査(委託製造)実践ノウハウ
ヒューマンコネクター 曽根孝之氏(元中外製薬・ニプロ・ニプロファーマ等)

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授!
★プラントツアーの肝とは?
6月26日
zoom 見逃し
LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発時のポイント・注意点
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発G プロジェクトマネージャ 柳川卓也氏

★LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発で知っておきたい注意点を大公開!
★試験法開発を経験して学んだ事例を紹介します。
6月26日
zoom
蒸留技術のポイントと最近の潮流
~基礎から条件設定・設計、トラブル対策まで勘所を学ぶ~
講師 大江 修造 氏(東京理科大学 理学部 応用化学科 元教授)

〇大江先生が贈る、豊富な実務経験と理論に裏打ちされた実践的な解説。
〇「基礎から蒸留技術を学びたい方」「トラブル突破の指針を得たい方」「最新の蒸留技術を知りたい方」「更なるレベルアップを目指したい方」など。あらゆる方におすすめです!
6月27日
zoom 見逃し
データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点
講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

★製薬企業の研究部門・CMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。

【2025年7月】

7月10日
会場開催
製造/生産設備の長寿命化に必要な予防保全・予知保全の実務課題解決
~潤滑管理や日常点検に始まり、振動測定や非破壊検査、現場DXの推進方法等に至るまで~
講師 株式会社 保全ラボ 清岡大輔 氏

☆約3,000件のトラブル経験/10,000件以上の設備メンテナンス管理経験を有する講師が、
 豊富な予防・予知保全事例と共に、実務スキルの極意を伝授いたします!
☆工場管理のマネジメント層, 設備保全部門のリーダーや担当者,
 製造現場のリーダー層, 現場改善の担当者等々、幅広い方のご参加大歓迎です!
7月14日
zoom 見逃し
1日速習・新任担当者のための医薬品GMP入門研修2025【好評第30回】
~最新情報と共に、GMPやバリデーションの基本的な考え方等、幅広い内容を整理する!~
講師 C&J 代表 新井一彦 氏

☆製薬業・非製薬業を問わず、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております!
☆セミナー資料(印刷物を郵送)の付録として、後日の復習にも最適な
 医薬品の規制当局・業界団体との関係、略語一覧等々も網羅しています。
☆新任・転任に伴う勉強/再勉強/情報収集等、本講座を最大限にご活用ください!
7月16日
zoom
医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点
ジェットエイト株式会社  後藤美月先生

★GDP規準での医薬品輸送・保管の方法について包括的に解説致します
7月18日
会場開催
査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報
有限会社 T.T.T.ステュディオ 山口 晶子 先生

★アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった講師がこれまでの経験を基に解説致します
7月18日
zoom 見逃し
治験薬GMP入門
~事例を基に学ぶ治験薬の製造管理、品質管理の重要ポイント~
株式会社三和ケミファ 丸橋和夫 先生

★際に経験した事例(失敗例)を参考に各開発初期から承認取得後の商用生産の過程で遭遇した製造管理、品質管理の問題点をどのように対処、解決したかも含め治験薬GMPをわかりやすく説明します
7月18日
zoom 見逃し
よくわかる産業洗浄:基礎からシステム設計まで
~どうしたら汚れが落ちるのか その答えがここにある~
講師 日本産業洗浄協議会  中嶋 生朗 氏

★素材・加工方法と汚れの関係から洗浄方法・洗浄剤・乾燥方法等の基本事項および各種洗浄評価法まで!
 洗浄プロセスの設計・実施に伴う様々な課題・トラブル解決策のヒントを提供します!
7月24日
zoom 見逃し
【医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ】
フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップ実務課題解決
~国内外の連続生産の最新動向、GMP対応、実際の活用事例、自動化やコスト削減方法等を含めて~
講師 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT) 高山正己 氏

☆塩野義製薬(株)で長年研究に携わってきた講師による実務解説講座!
☆フロー合成技術の最前線を知り、是非、今後の業務へお役立てください!
☆見逃し配信付でお申込みの方は、後日視聴や復習が可能です!
7月25日
zoom
粉体装置・設備の基本設計・エンジニアリングとトラブル対策
~基本物性の考え方、プロセスの組立て、配置計画、臨機応変性、スケールアップ対応等~
講師 フルード工業(株)  小波 盛佳 氏

★粉体の単位操作ではなく、粉体プロセス・粉体プラントの計画・設計に焦点を当てた、希少な知見を得られるセミナー!
 講師の経験をもとにした、具体的・実践的な内容です!
7月28日
zoom 見逃し
バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における
細胞培養/クロマトグラフィー/ろ過工程のスケールアップの基本手順及び実践対応
~工程開発のポイント、スケール変更のエンジニアリング、生産性強化・連続生産など最新トレンドも含む~
講師 メルク株式会社 伊藤隆夫 氏

☆本講座へのご参加で、以下のような知識を身に付けることができます!
 1.バイオ/抗体医薬品製造工程の流れとプロセス構築、2.各要素技術のエンジニアリング
 3.工程パラメータ、4.生産性強化のアプローチ、5.製造要素技術のトレンド等。
☆実務課題の解決につながるように、各種ポイントを丁寧に解説します!
☆事前リクエストも承っております。ご要望があれば、遠慮なくお申し付けください。
7月28日
zoom
撹拌装置の最適選定・設計技術
~スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで~
講師 元 青木(株)   寺尾 昭二 氏

★現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、初級者でも実務に活用できるよう、基礎知識から体系的に講義!
 数々の事例や実際の撹拌動画などを織り交ぜながら、わかり易く理解できます。
★当日使用のスライド集に加え、後日の復習に役立つわかりやすいテキスト(印刷物)を配布致します。
7月29日
zoom 見逃し
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座
~構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー!
☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、
 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします!

【2025年8月】

8月6日
zoom 見逃し
局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験実施ポイント・留意点~令和7年3月31日付ガイドライン改正を踏まえて~
公益社団法人日本薬剤学会 事務局顧問 薬学博士 山内仁史氏

★局所皮膚適用剤の生物学的同等性ガイドラインについて、令和7年3月の一部改正のガイドラインの考え方も踏まえ実務面と留意点を解説する。
8月8日
zoom 見逃し
GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応
講師 株式会社PURMX Therapeutic 宮嶋 勝春 氏

★新任者・若手の方必見!GMP/バリデーションの考え方の本質を、その歴史や背景からしっかり学べる入門セミナー!
★ライフサイクルを通したGMP・Validationとは何か、どのような取り組みが求められているのか。
★2023年に改定されたICH Q9ガイドラインの内容、そして製品上市後の変更管理についても紹介
8月19日
会場開催
医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~
講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 氏

★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説!
★遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は?
8月21日
zoom 見逃し
分析法バリデーションを行うための基礎知識徹底解説セミナー
~用語の理解/各試験タイプと分析能パラメーターの関係/分析法作成/簡単な計算演習付き~
講師 東京バイオテクノロジー専門学校/元 帝京科学大学 小島 尚 氏

★分析法バリデーションの基礎知識を体系的に押さえたい方必見!用語・各パラメーターの意味から解説する、初心者の方に毎回好評いただいているセミナーです!
★高度な統計知識は必要ありません。電卓ひとつで理解できる、簡単な演習問題を交えて基本的な考え方を身に付けます!
★分析法バリデーション実施のために「まず何から考えれば良いか」が理解できる基礎講座
★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか? ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に基礎を固めていきます。
★各パラメータの評価の仕方・評価基準の考え方をきちんと身につけましょう
8月22日
zoom 見逃し
設備・機器のクオリフィケーションとその維持管理のポイント
矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野圭一氏 *元中外製薬(株)

★効率的なプロジェクト遂行が必要。特に、技術関連部門と品質部門との連携が鍵になる!
8月22日
会場開催
造粒技術の基礎・装置から実践ノウハウ、スケールアップ事例まで
~小型透明デモ機実験を通じて、粉体・粒子の挙動を体感的に理解する~
講師 吉原伊知郎技術士事務所 吉原 伊知郎 氏
※元・奈良機械製作所 取締役など

〇実務経験豊富な講師が、理論/現場での実際の両面から解説。
○造粒技術の基礎・様々な装置から、機能性粒子を造るためのバインダー利用や前後処理、事例を交えたスケールアップのポイントおよびトラブル要因と対策まで。
○各装置を小型透明化したデモ機による実演も随所に登場。挙動を「実際に観る・触る・操作する」ことで実践的なノウハウ・コツを獲得できます。
8月25日
zoom 見逃し
(株)Office貴席 代表 松本博明氏

★本セミナー受講にて洗浄バリデーションの基本と手順、ノウハウを学び、実際に運用できるようになります。
8月25日
zoom
EUのPPWR(包装および包装廃棄物規則)の要点とEUへの包装製品輸出のポイント
~海外の対応事例を参考に日本企業の対応を考える~
講師 住本技術士事務所 住本 充弘 氏

★世界の包装は再生プラスチックの利用が義務化の方向へ。2026年8月適用開始のEU包装廃棄物規則について、改めて要点を解説
★国内外の各企業はPPWRへどのように対応しているのか。多くの対応事例を自社へ落とし込む!
8月26日
zoom
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門
(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典氏

★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。
8月26日
zoom 見逃し
CTD作成におけるメディカルライティングのスキルと実務および生成AIを活用したライティング戦略
講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏

★PMDAの視点を踏まえた文書作成のポイント!CTD記載内容だけでなく、メディカルライティング計画、CTD作成体制など準備段階もわかりやすく解説
★昨今注目・期待が高まる生成AIの活用について、申請資料作成における活用可能性とそのリスク、国内外での活用議論動向など最新情報を解説!
8月27日
zoom 見逃し
<2025年4月 ICH Q1ステップ2到達・最新改訂案徹底解説>
医薬品安定性試験および安定性モニタリングの実務と対応ノウハウ
講師 幡 コンサル  幡 直孝 氏

★いよいよ動き出したICHの安定性試験(Q1)の改訂案を今後の動向含めて丁寧に解説!
★国内だけでなく、特徴的な要求事項のあるブラジル等各国についても紹介。
★安定性試験・安定性モニタリングそれぞれの手順、留意点を段階を踏んで解説。明日からすぐに活かすことができます!
8月27日
8月28日
9月11日
会場開催
<GMPが何だか分からない人でも大丈夫!>
ゼロから始めるGMP超入門セミナー2025
【基礎編/製造編/品質編の全3回】
講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏

★毎回好評!そもそもGMPとは?から始められる、GMP超入門セミナー!
★文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に学びましょう。
★新人・新任者の導入研修、このタイミングで復習しておきたい方、新たに医薬品事業に携わる予定の方、医療機器・化粧品・食品メーカーだがGMPの考え方を学びたい方などにオススメです!
8月28日
zoom 見逃し
ヒューマンエラー未然防止対策実践ノウハウ~ヒューマンエラーを知る~
元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 曽根 孝之 氏

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授!
★人を理解することが最初の一歩。人はなぜ間違える?どう防ぐ?
8月28日
zoom
FDA要求を踏まえた タイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応
講師 株式会社ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎 氏

★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは?
★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと(II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)にノウハウを伝授!
8月28日
zoom 見逃し
エレクトロスピニングによるナノファイバーの医薬品・医療機器への応用~最近の動向と今後の展望~
岐阜薬科大学 教授 博士(薬学) 田原 耕平氏

★医薬品製剤におけるナノファイバーの応用事例や開発戦略などを分かりやすく解説!
8月28日
zoom 見逃し
バイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析のための超遠心分析(AUC)入門
(株)ユー・メディコ リサーチフェロー 野田勝紀氏

★基礎原理から実践的なデータ解釈法まで、バイオ医薬品および遺伝子治療薬に関する超遠心分析の活用事例を凝縮して学べます。
8月29日
zoom 見逃し
原薬GMPガイドラインに則った原薬GMP実践ノウハウ
元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 曽根 孝之 氏

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授!
★重要12項目を習得・実践してみましょう!
8月29日
zoom 見逃し
医薬品輸送・倉庫保管における
より実践的なGDP対応温度マッピング手法と環境モニタリングシステムの構築
講師 ヴァイサラ株式会社 魚路 康幸 氏

★昨今医薬品開発がますます進み、より温度クリティカルな製品が増大。医薬品保管管理が国際的に関心を集めています。
★より実践的な温度マッピング手法ならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムについて、現場目線で解説!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2025年5月予定 書籍ISOで定義されたファインバブルの基礎・製造・評価・商業化・活用技術
慶應義塾大学 寺坂宏一先生監修。国際標準規格に基づき、注目のファインバブル技術を生成方法、測定方法や活用事例まで網羅!
NEW2025年5月発刊 書籍化粧品にかかわる海外・国内の法規制・薬事対応
★化粧品開発のグローバル化・サステナブル要求に対応する、国際的な市場展開のための各国・各種規制や対応実務を網羅。
2025年1月 書籍クリーンルームの基礎と清浄度管理
クリーンルームの清浄度管理を行う上での、汚染物質の把握、室内気流の管理、作業員教育・管理などについて、国内外の関連規格情報も交え、清浄化に必要な指針や対策の考え方を解説した実務書籍。
2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
~よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験~滅菌理論から実務応用まで~
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
~関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト~
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
~目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで~
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
~製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品~
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
~GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用~
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部~第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
~規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例~
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
-日本特有の要求事項への対応-
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務~
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
-PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 ~製剤別/原薬・医薬中間体~
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第3回<上級コース>-
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第2回<中級コース>-
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第1回<入門コース>-
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