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【2025年9月】
9月10日![]() ![]() | 米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響 ~日本企業にとっての米国市場の環境変化に対する考察~ |
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講師 ベーカー&マッケンジー法律事務所 立石竜資 氏 ☆第二次トランプ政権発足以降、関税やその他大統領令に伴い、 医薬品・ヘルスケア業界においても、先行き不透明の状況が続いています。 ☆本講座では‘今後注視すべき法制度や政策’を含めて、 日本企業が取るべき対応策やリスク管理について、徹底解説いたします! |
9月10日![]() ![]() | AI・デジタル技術を駆使したヒューマンエラー対策 |
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合同会社高崎ものづくり技術研究所 濱田 金男氏 |
9月10日![]() ![]() ![]() | 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】 ~ここまで来た!AIによる完全自動化システムの構築方法~ ~人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各種生成AI(ChatGPT/Claude/Perplexity AI等)を用いて、革新的な業務効率化を目指す! ☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、 AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします! ☆超豪華特典付!(業界特化型プロンプト集/ツールキット/テンプレート集/継続学習サポート) |
9月11日![]() ![]() | 製剤技術継続研修 2024年版 ~各工程のトラブルに対応できる知識・技術をイチから習得~ |
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秋山錠剤 阪本光男先生 粉砕、混合、造粒、整粒および打錠前混合、打錠、コーティングの各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応、スケールアップ、また外観検査のポイントを分かり易く解説していく。 |
9月11日![]() ![]() | 【大好評・第11回/各種サンプル資料進呈付】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度更新版) ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を基礎から丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 |
9月12日![]() ![]() | 健康食品の製品設計とGMP |
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星薬科大学 穐山 浩先生 ★関連規制・制度を踏まえながら健康食品の安全性確保について解説 |
9月16日![]() ![]() | 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例 ~FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします! ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます! |
9月17日![]() | 苦味マスキング技術とその評価法 |
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講師 中村学園大学 内田 享弘 氏 ★「苦味」の基本的なメカニズムから各種抑制・マスキング技術および味覚センサによる最先端の評価まで! 関連の製品開発に携わる方が知っておきたい知見が満載! |
9月19日![]() ![]() | E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント |
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ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生 ★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや 試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう 規制要件をご紹介します |
9月22日![]() ![]() | 粉体の物性制御と関連トラブル対策 ―特にトラブルの多い付着性・流動性を重点に― |
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講師 (株)ナノシーズ 羽多野 重信 氏 ★トラブル解決に向けた粉体物性の適切な評価法・制御法などをやさしく解説します。 |
9月25日![]() ![]() | 【大好評・第11回/ケーススタディQ&A】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版) ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 |
9月25日![]() ![]() | 医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築:要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説 |
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株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役(中小企業診断士、GXP QA コンサルタント) 牧崎 茂 氏 ・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます ・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説 |
9月26日![]() ![]() | ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座 |
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講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします! ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です! |
9月26日![]() ![]() | 分析法バリデーション超入門 |
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ファーン・コンサルティングオフィス 小久保亙 氏 ★初めて分析法に取り組んでいく初心者を対象として、分析法開発における留意点、GMPとバリデーションの基礎ならびに分析法バリデーションの重要ポイントについて平易に解説します。 |
9月29日![]() ![]() | 医薬品製造におけるQA(品質保証)/QC(品質管理)担当者育成・実践セミナー2025 ~製造販売業と製造業およびQAとQCの業務範囲を明確化し、より良いGMP関連業務へとつなげる~ |
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講師 C&J 新井一彦 氏 ☆本講座では、益々多様化・複雑化する‘医薬品製造現場のQA・QC業務’について、 効率的にGMP関連業務を遂行するためのノウハウを伝授いたします! ☆QA・QCの考え方から実施すべき事柄等に至るまで、 明日から活かせる実務知識を分かりやすく解説・紹介予定です! |
【2025年10月】
10月7日![]() ![]() | mRNA医薬品の製造技術の最新動向~現状・課題・今後の展望~ |
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(株)ARCALIS 代表取締役社 CEO 理学博士 髙松聡氏 (株)ARCALIS 事業開発部 プロジェクトマネージャー ハミド・トリメシュ氏 ★IVTから精製、LNP化及び製剤化までーmRNA医薬品製造のプロセス最適化とスケールアップ技術の全体像を一挙解説! |
10月10日![]() ![]() | 医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント |
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講師 (株)ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏 ★顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か ★GDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながら解説 |
10月10日![]() ![]() | 医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理 ~管理プログラムの開発と課題への対処~ |
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講師:アース環境サービス株式会社 坂井 盛 氏 ★GMP/GDPにおけるペストコントロールに関して、医薬品製造施設等への昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム、防虫管理への品質リスクマネジメント(QRM)の導入、防虫管理プログラムの開発など、実践的な手法を交え解説。 |
10月15日![]() ![]() | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~ |
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日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説! |
10月15日![]() ![]() | 分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ★分析法バリデーションについて、基本から総合的に学ぶ ★分析における品質問題にきちんと対応できる力を身に付ける |
10月16日![]() | 医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント ~QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ! ★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は?どこまで取り決めをしておくべきか? ★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは? |
10月16日![]() ![]() | コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント ~ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント~ |
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講師 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤祐弥 氏 ★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる! ★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座 |
10月17日![]() ![]() | GMP監査・自己点検入門 |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏 ★GMP監査員・自己点検者必聴です! |
10月17日![]() ![]() | 今更聞けない薬物動態の基礎攻略セミナー ~ADMEの基礎から血中濃度・薬物相互作用の予測~ |
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講師 兵庫医科大学 藤野 秀樹 氏 ★製薬関連企業の若手研究者や臨床開発または市販後調査担当者の方におすすめ ★薬物動態パラメーターの意味と意義から、血中濃度や薬物相互作用の予測まで、基本から実務に即した内容を網羅! |
10月20日![]() ![]() | CSV入門~GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで~ |
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JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬 安藤久禄氏 ★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。 医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説! |
10月21日![]() ![]() | 製薬用水管理入門~初心者がよく起こしがちな問題点を踏まえて~ |
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日本濾水機工業(株) 技術部 次長 小西貴樹氏 ★製薬用水システムが重要なのは分かっているけど、図面も実機も複雑で難しそう…と考えている方に、製薬用水システムをシンプルにとらえ、管理のポイントが掴めるように解説します! |
10月21日![]() ![]() | 化粧品・医薬部外品における基礎知識と 製造承認書作成のための外原規・局方の理解/および活用 |
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講師 元帝京科学大学 小島 尚 氏 ★化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。 ★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察! ★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる! |
10月22日![]() ![]() | GDP実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
10月23日![]() ![]() | LC/MSの基礎およびLC/MS、LC/MS/MS定量分析入門 |
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エムエス・ソリューションズ(株)代表取締役 髙橋豊氏 ★HPLC、LC/MSの基礎とマススペクトルの読み方、定量分析のコツとは? ★LC/MSにおける試料前処理の注意点、トラブルシューティング。 |
10月23日![]() ![]() | GMP教育訓練実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
10月23日![]() ![]() | FT-IR入門セミナー ~基礎から分析やスペクトル解釈のポイント、解析事例まで~ |
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講師 サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 小松 守 氏 〇FT-IRを使いこなすための基礎と実践を身につける! 〇装置の原理などの基礎から前処理や分析のセオリー、データ処理・スペクトル解釈の勘所、陥りやすい失敗例と対策など。実務担当者として知っておくべき知識を徹底解説。 |
10月23日![]() | 事例で学ぶ化粧品GMPの実践 ~品質トラブル事例から,その原因・対策を探る~ |
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講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏 ★各業界の品質トラブル事例を参考にして,発生原因を探り出し,どうしたら再発防止・未然防止ができるかを学ぶ ★明日からできる身近な改善策とは? |
10月24日![]() | 医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ! ★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説! |
10月24日![]() | より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント |
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講師 クリーン化技術エンジニア 水谷 旬 氏 ※元・新日本空調株式会社 ○経験豊富な講師が理論と実経験の両面からレクチャー。 ○「汚染原因と対策」「作業員管理・教育」「適切な維持・管理」「最新動向」の4点を軸に、実例や図表、写真/動画を多数用いながら解説します! |
10月24日![]() ![]() | <元PMDA査察官の目線から見た> 製造方法(原薬・製剤)・試験方法の申請における一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬発見時の対応実務 |
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講師 元PMDA査察官 宮木 晃 氏 ★ポイントは大きく2つ!「製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)」、「当局からの立入検査によって見つかる製造/試験手順と製造販売承認書との齟齬」 ★一変または軽微変更届の判断基準と、見つかってしまった齟齬への対応をPMDAの動向踏まえて解説。 |
10月24日![]() ![]() | <基礎から最新トレンドまで> CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025 |
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講師:電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます! ★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK! |
10月27日![]() ![]() | 装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。 |
【2025年11月】
11月10日![]() | GMPコンプライアンス(法令遵守)とクオリティカルチャー(品質文化)醸成の実践的な考え方 ~繰り返された不正製造問題により改正された薬機法を踏まえ、より強化された規制にどのような準備をすべきか~ |
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講師 C&J 新井一彦 氏 ☆医薬品製造現場においても、自主回収・行政処分の事例が後を絶たず、 なぜ起きたのか/なぜ回避できなかったのか、を考えることは益々重要な要素となっています。 ☆そこで本講座では、改正薬機法やGMP省令等も踏まえた上で、 違反(不正)に対する意識付けや具体的な教育訓練に至るまで、徹底解説いたします! |
11月12日![]() | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 |
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ジェットエイト株式会社 後藤美月先生 ★GDP規準での医薬品輸送・保管の方法について包括的に解説致します |
11月14日![]() ![]() | 【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー ~日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします! ・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、 組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。 ☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください! |
11月17日![]() ![]() | 核酸医薬品・mRNA医薬品の体内動態の基礎とDDS技術開発の最新動向 |
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東京理科大学 薬学部 西川 元也先生 ★核酸医薬品の基本的な体内動態特性を整理するとともに、脂質ナノ粒子、リポソーム、エクソソーム、さらにはDNAナノテクノロジーを応用したDDS技術による体内動態制御の試みについて解説する |
11月19日![]() ![]() | 【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法 ~CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか? ☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、 最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。 |
11月19日![]() ![]() | 海外製造所に対して実施する監査のための GMP英語表現 入門講座 |
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講師 持田製薬(株) 佐々倉 豊 氏 ★各種文書の質問例や指摘事項の説明例の他、海外製造でしばしば問題となる承認書整合性の説明のしかた等、数々の役立つ英語表現について解説します! |
11月21日![]() | 中国医薬品・生物製品の承認申請、DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全面解説 ~中国薬典やICH指導原則の要求事項、その他最新通知・指南や画面実操作等を含む~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏 ☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による解説講座です! ☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報収集に苦戦している方等々に向けて、 実務課題の解決に直結する貴重な内容を最大限にお届けします! |
11月21日![]() | 医薬品・医療機器の品質管理(微生物管理)や新規消毒剤等製品開発のポイント |
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山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科 特任教授 尾家 重治 氏 ・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説 ・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます |
11月26日![]() ![]() | ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ ~各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて~ |
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講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を完全網羅! ☆各国の組織体制/申請・審査フロー/セクションごとの申請書作成要領等々、 貴社の円滑なASEAN進出につながるための重要事項を共有いたします! |
11月27日![]() ![]() | グローバル対応必須!化粧品GMP規制の最前線 ~米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に~ |
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講師 弁護士法人西村あさひ法律事務所 安部立飛 氏 ☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、 ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします! ☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、 多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします! |
11月27日![]() ![]() | 業種別対応・改正薬機法セミナー ~薬機法の改正動向と業種別の実務対応をわかりやすく解説~ |
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講師 大江橋法律事務所 橋本 小智. 氏 2025年5月成立の改正薬機法を基礎から整理。 製薬企業・医療機器メーカー・薬局など業種別の対応ポイントをやさしく解説します。 |
【2025年11月開講 通信教育】
11月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介! ★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は? ★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは? |
11月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。 ★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です! ★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。 |
11月開講 通信教育 | |
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指導講師 NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 先生 ★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。 ★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは? ★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは? |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!