医薬品製造／製剤技術／品質管理／GMP／CSV／GDP
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2026年4月発刊　書籍（2026年版）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

医薬品及び医療機器包装における国内および海外規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した情報機構の書籍

2025年5月発刊　書籍ISOで定義されたファインバブルの基礎・製造・評価・商業化・活用技術

慶應義塾大学　寺坂宏一先生監修。国際標準規格に基づき、注目のファインバブル技術を生成方法、測定方法や活用事例まで網羅！

NEW2026年2月発刊　書籍コンピュータ化システムバリデーション実務2026
　～国内外規制・GxP領域別対応・DI・クラウド・AI・監査対応のすべて～

医薬品・医療機器分野のCSV実務を体系艇的に解説。国内外規制、DI、クラウド、AI、監査対応まで網羅した実務解説書

2025年5月発刊　書籍化粧品にかかわる海外・国内の法規制・薬事対応

★化粧品開発のグローバル化・サステナブル要求に対応する、国際的な市場展開のための各国・各種規制や対応実務を網羅。

2025年1月発刊　書籍クリーンルームの基礎と清浄度管理

クリーンルームの清浄度管理を行う上での、汚染物質の把握、室内気流の管理、作業員教育・管理などについて、国内外の関連規格情報も交え、清浄化に必要な指針や対策の考え方を解説した実務書籍。

2023年10月発刊　書籍晶析操作の実務

結晶に携わる方必携！結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版！連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり

2023年6月発刊　書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点

医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍

2023年3月発刊　書籍凍結乾燥技術
～よくあるトラブル対策、設備設計／スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理

現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅

2022年12月発刊　書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍

2021年4月発刊　書籍製薬用水管理のすべて（2021）

書籍「製薬用水管理のすべて（2021）」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます！

LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ

講師　共和真空技術（株）　細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子／条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です！
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。

2020年10月発刊　書籍新版　CMC（品質分野）におけるPMDAの照会事例とその対応

〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い／課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例

2020年8月発刊　書籍滅菌バリデーションと関連試験～滅菌理論から実務応用まで～

本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。

LMS型e-ラーニング凍結乾燥（フリーズドライ）の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで

講師：京都大学　中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化（何を制御すべきか）、デザインスペース活用の考え方まで。

2019年9月発刊　書籍洗浄バリデーション
～関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト～

本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。

2019年6月発刊　書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方

☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。

2018年12月発刊　書籍外観検査の実務とAI活用最前線
～目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで～

目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで！第一人者25名以上の著者陣が送る決定版

2018年4月発刊　書籍第十七改正薬局方対応　医薬品規格および試験方法
～製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品～

JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊

2017年8月発刊　書籍データインテグリティの要件と解説
－当局の考え方とその対応例－

★データインテグリティ書籍発刊。業界初！当局の考え方とその対応例など。

2017年3月発刊　書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～

2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。

2017年3月発刊　書籍粉砕の実務

粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで１冊で完全網羅！
粉体処理に携わる方必携の一冊！

2017年1月発刊　書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎

本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。

2016年12月発刊　書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
～製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬～

治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です

2016年9月発刊　書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点

細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年3月発刊　書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
～滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説～

滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物（バイオバーデン）を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。

2015年5月発刊　書籍翻訳資料集
ＷＨＯ ＧＭＰ（2014）

このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”（品質ユニット）はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、４章で構成されています。
　第１章　WHO＜世界保健機関＞とは何者か。
　第２章　WHOGMP（2014）の紹介
　第３章　用語の定義と解説
　第４章　WHOGMPの緒言と本文
　添付資料　演習問題と回答・解説

2015年5月発刊　書籍改訂第2版
エンドトキシン試験－どのように実施し、どのように理解するか－

★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載！
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集！
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて！

2014年5月発刊　書籍GDP徹底理解
～日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用～

GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！

2013年11月発刊　書籍試験検査室管理　Q&A集

具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！
Q&A方式にて回答！

2013年10月　DVD＜高木肇先生のＧＭＰ入門シリーズ＞
ＧＭＰ入門シリーズセミナー

★実務者のGMP教育訓練に最適！
★第一部～第六部（全18巻）まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説！

2013年10月発刊　書籍ワクチン開発における最新動向
～規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例～

ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。

2013年9月発刊　書籍バリデーション全集-基礎～実務まで-

バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説！

2013年9月発刊　書籍＜国内外の差をどう埋めるか＞
海外薬局方の試験法／測定データを用いた国内申請
－日本特有の要求事項への対応－

□海外薬局方の試験法／測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応

2013年6月発刊　書籍臨床開発における電子化とＣＳＶ対応の留意点
～規制動向・電子化・ＩＴインフラ・適合性調査対応～

臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2013年5月発刊　書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点～GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた～

GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書！

2013年4月発刊　書籍製薬用水とその管理

製薬用水の全てが理解できる！製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく！

2013年2月発刊　書籍グローバルGMPへの対応と品質保証

グロ－バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！

2012年12月発刊　書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務～

本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。

2012年11月発刊　書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント

中国ＧＭＰへの対応と中国製造所におけるＧＭＰ監査実施の留意点　書籍

2012年9月発刊　書籍＜具体例から学ぶ＞GMP文書の作成・管理ノウハウ
－PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記

□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊！
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは？」「指摘を受けるSOPの具体例とは？」　「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載！

2012年4月発刊　書籍＜入門＞外観検査実施手順書

外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮！実施手順が見えてくる1冊！
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方

2011年8月発刊　書籍工場勤務者のためのＧＭＰ

★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう！
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう！
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう！
★初心者にもわかりやすい用語解説付き

2010年6月　DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎

”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。

2010年3月発刊　書籍＜第十六改正日本薬局方　改正製剤総則（案）対応＞　規格及び試験方法 ～製剤別/原薬・医薬中間体～

申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。

2009年11月　DVD＜工場勤務者のための＞やさしいGMP入門 II

★なぜGMPは必要？　GMPを理解するためには？　データを管理するためには？
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように？

2009年8月　DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点

クリーンルーム作業員教育の一環として！
上司・教育担当者が聞いても役立つ！充実の２部構成。

2009年3月発刊　書籍＜分野/材料別＞造粒事例と頻出Q＆A集

造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書！

2008年10月　DVD＜医薬品関係者のための＞QA（品質保証）入門

2008年5月発刊　書籍GQP/GMP実務資料集

2008年3月　DVDＧＭＰ担当者・指導者養成講座　入門編購入者限定＜中級・上級2本セット＞

対象：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年3月　DVDＧＭＰ担当者・指導者養成講座＜入門・中級・上級3本セット＞

対象：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者

2008年3月　DVDＧＭＰ担当者・指導者養成講座－第3回＜上級コース＞－

対象：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。

2008年3月　DVDＧＭＰ担当者・指導者養成講座－第2回＜中級コース＞－

対象：初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。

2007年8月　DVD＜工場勤務者を対象とした＞ やさしいGMP入門講座

2006年10月　DVDＧＭＰ担当者・指導者養成講座－第1回＜入門コース＞－