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| 2018年12月 | 外観検査の実務とAI活用最前線 〜目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで〜 | |
| 目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで！第一人者25名以上の著者陣が送る決定版 | ||
| 2018年4月 | 第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法 〜製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品〜 | |
| JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊 | ||
| 2017年8月 | データインテグリティの要件と解説 −当局の考え方とその対応例− | |
| ★データインテグリティ書籍発刊。業界初！当局の考え方とその対応例など。 | ||
| 2017年3月 | 2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務 〜GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用〜 | |
| 2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。 現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。 この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。 | ||
| 2017年3月 | 粉砕の実務 | |
| 粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで１冊で完全網羅！ 粉体処理に携わる方必携の一冊！ | ||
| 2017年1月 | 医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎 | |
| 本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。 | ||
| 2016年12月 | 治験薬の品質管理の基礎と実務 〜製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬〜 | |
| 治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です | ||
| 2016年9月 | 細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点 | |
| 細胞培養の基本的な知識を解説した上で、 細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。 | ||
| 2016年6月 | 凍結乾燥の基礎と実務への応用 〜プロセスの最適化に向けた数学モデルの解法と使い方〜 | |
| 本書は凍結乾燥プロセスの原理から、凍結乾燥プロセスの数学的取り扱いに至るまでを概説する．数学モデルは過去に優れたものがいくつも提案されているが、実際の計算の実施という観点から考えると決してハードルの低い手段ではない。そこで筆者がこれまでに開発してきた表計算ソフトなどを用いて簡単に実施できる利便性に優れた数学モデルの紹介を通じ、運転プログラムの検証や安全に乾燥を実施できる操作範囲の明示といったことを念頭におきたい。 | ||
| 2016年3月 | 医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント 〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜 | |
| 滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物（バイオバーデン）を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。 本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、 さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。 最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。 | ||
| 4月22日 | 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編 | |
| ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！ ○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介します！ ○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ | ||
| 4月22日 | 外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイント | |
| 第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは？申請区分の変更はどのように影響を与えたのか？なんだかややこしい外原規、局方の理解から規格・試験法設定を分かりやすく！ | ||
| 4月22日 | 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理 | |
| 医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。 | ||
| 4月23日 | 「元PMDA査察官の目線から考える一変、軽微変更の判断基準」 | |
| 本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造 所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて 解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後の ＧＭＰ省令改正とＰＭＤＡの動向についても説明することにする。 | ||
| 4月23日 | データインテグリティの基礎と実務対応のポイント | |
| ＊「データインテグリティとはどういうことで、まず何をどこまでやれば良いのか」基本から具体例を用いて解説 | ||
| 4月24日 | 医薬品製造における外観目視検査の要求品質理解とGMP教育訓練 〜工程(環境)改善に繋げる客観的評価方法〜 | |
| ○医薬品(固形製剤・注射剤)における要求品質を明確化する！ ○異物低減対策の工程改善手順、手順書による検査員のGMP教育訓練、製造環境管理など。 ○外観不良・異物混入の背景を踏まえ、丁寧に解説します。 | ||
| 4月24日 | 医薬品の微生物管理の基礎知識及び微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 | |
| ★医薬品の微生物管理に必要な知識を基礎から学ぶ。 ★各種微生物分析法バリデーションの実際についても解説！ | ||
| 4月25日 | ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ | |
| ○ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる点が多々あります。 ○シンガポール,ベトナム,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピンなど。 ○各国申請に向けた要求事項および必要な必須知識を解説します。 | ||
| 4月25日 | 医療用医薬品におけるバーコード表示の基本から運用 -包材の選定・品質管理からトラブル対応まで | |
| ＊2021年4月までに医療用医薬品の元梱・販売包装単位に製造番号等をバーコード表示する必要があります！ ＊失敗しないバーコード運用とは？印字のバリデーション、品質管理など、、、トラブル事例から学ぶ。 ＊偽造品流通防止の観点で、医薬品バーコードの役割とは？ ＊コンビニで実証実験が行われている電子タグについても、医薬品市場への影響についてお話します | ||
| CSV継続研修（全4回）（2019）−講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで− | ||
| ★好評第8回。CSV教育訓練・研修に最適！日本で唯一の講座です！GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得！理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です！アクセス管理などデータインテグリティ（DI）対応の多くがCSV要件となっています。DIへの対応はCSVが正しく行われていることが大前提であり、近道です。 | ||
| GMP入門シリーズセミナー（全3回）（2019）−GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門− | ||
| ★好評第7回。実践的なGMP講演の第一人者、高木肇先生のGMP入門シリーズ。PIC/S GMP、EU-GMP、GMP省令改正情報含め、最新法規制を踏まえた内容です。実務者のGMP教育訓練に最適！第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。 | ||
| 【大阪開催】＜GMPが分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】 | ||
| 講師：NPO-QAセンター 中山 昭一 先生 ＜全3回講座＞ ★そもそもGMPとは？から始められる、GMP超入門セミナー！ ★文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に学びましょう。 ★新人・新任者の導入研修、このタイミングで復習しておきたい方、新たに医薬品事業に携わる予定の方、医療機器・化粧品・食品メーカーだがGMPの考え方を学びたい方などにオススメです！ | ||
| 5月16日 | 医療機器プロセスバリデーション−最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点− | |
| ★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか？ | ||
| 5月20日、21日 | （PIC/SおよびGMP省令改正対応）GMP監査員養成セミナー（2日間） | |
| ★教育訓練に最適。 | ||
| 5月22日 | GMP省令改正と品質保証全体における取り組み | |
| きたるGMP省令改正に向けて、現状公開されている案を基に、今後どのような対応が求められるのか | ||
| 5月23日、24日 | “はじめての細胞培養”実習セミナー【２日間】 | |
| 講師：アドバンテック研修センター株式会社 大阪研修センター センター長 沖永 希世 先生 〇経験豊富な講師から細胞培養の基礎知識やトラブル対策にいついて、座学と実習を通して学ぶ！ 〇１から細胞培養を学びたい人、実際に自分の手で細胞培養を体験してみたい人、細胞培養で使用する機器を直接見て使ってみたい方などにお勧めです！ ※本セミナーは皆様に実習を行って頂くため、【６名】を定員とさせていただき、定員に達し次第締め切らせていただきます。 | ||
| 5月22日 | ＜原薬を中心とした＞医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | |
| なぜその許容範囲なのか、どのようにその範囲を決定するのか？ 医薬品製造の幅広いレギュレーションから見えてくる法的根拠を元に適切に設定する為の考え方とポイントを解説！ | ||
| 5月24日 | ＜静電気対策の本質と品質管理法を理解し、対応力を身につける！＞製造現場における静電気トラブルと解析・対策〜帯電防止・除電技術、異物混入等による品質不良や静電気による引火対策、解析手法〜 | |
| 講師：クレイン テクノ コンサルティング 門眞 博行 先生 ★樹脂素材製品やIoTデバイスの増加などで、今後ますます必要になるであろう、製造現場における"静電気トラブル対策"を解説！ ★静電気由来のトラブル⇒静電気破壊、異物混入等による品質不良、静電気障害による設備トラブル、引火・爆発など… ★具体的に何をすれば良い？どうすれば防げる？ | ||
| 5月27日 | 原薬GMP入門 | |
| 基礎知識に加えて監査、査察対応、最近のトピックス等を解説 | ||
| 5月29日 | 回収事例に学ぶ医薬品化粧品の異物・混同防止対策 | |
| 医薬品等の異物混入、原材料の取り違え、表示ミス等について、その原因と対策を最近の回収事例を題材に総合的な視点からから考察 | ||
| 5月30日 | 後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点 | |
| ★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説！ | ||
| 6月6日、7日 | “はじめての細胞培養”実習セミナー【２日間】 | |
| 講師：アドバンテック研修センター株式会社 東京研修センター 講師 稲川 匡代先生 〇経験豊富な講師から細胞培養の基礎知識やトラブル対策にいついて、座学と実習を通して学ぶ！ 〇１から細胞培養を学びたい人、実際に自分の手で細胞培養を体験してみたい人、細胞培養で使用する機器を直接見て使ってみたい方などにお勧めです！ ※本セミナーは皆様に実習を行って頂くため、【５名】を定員とさせていただき、定員に達し次第締め切らせていただきます。 | ||
| 6月7日 | 医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策 〜日本版GDPガイドラインの解釈を含めた体制構築と管理レベル・教育訓練〜 | |
| ○「日本版GDPガイドライン」の最新情報・考え方をお伝えします！ ○輸送・物流・GMP倉庫・品質保証等の管理に携わるご担当者様におススメ！ 〇要求事項(管理レベル)を満たす具体的な対応策を解説します！ | ||
| 6月7日 | データインテグリティ対応に向けた効果的CSV対応と業務の電子化 〜リスクベースの効率的データインテグリティ、CSV活動とPart11対応の進め方〜 | |
| ○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！ 〇規制対応という枠を越えて,実際の現場目線で「業務の電子化」について詳説します！ ○リスクベースの「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご利用ください！ | ||
| 6月7日 | 医薬品における薬機法改正に向けた広告規制対応 〜虚偽・誇大広告の再認識と違反事例の検討など〜 | |
| ○医薬品医療機器等法の改正案では, 虚偽・誇大広告に対する課徴金の導入が検討されています。 ○本セミナーでは, 関連規制・ガイドラインや違反事例をご紹介した上で, コンプライアンス体制構築・不正発生時の対応など, 実務に繋がる内容を解説します。 | ||
| 6月7日 | 3Dプリンターを用いた製剤開発〜技術・動向・課題など現状と今後の展望について〜 | |
| 「製剤に携わっていて、新しい製剤技術に興味がある！」 「3Dプリンターの新しい活用方法として製剤について知りたい！」 「3Dプリンターを用いることで、製剤は今後どのように変わるの？」 製剤、3Dプリンターどちらに関わる方・興味がある方にもおすすめの内容です。 | ||
| 6月10日 | MF（マスターファイル）作成・登録入門 | |
| ★MFの制度、登録実施例および審査照会・回答例についてやさしく解説。 | ||
| 6月13日 | CSVに対応したシステム・電子データの管理〜ネットワークを軸にしたデータインテグリティ〜 | |
| 「これからCSVに関わるので基礎から知りたい！」「今CSVを担当しているが、規制や事例を知ってもっと理解を深めたい！」「紙と電子データのハイブリッドシステムなので、管理が難しい・・・」 など、既に業務に携わっている方、はじめて担当することになった方どちらも対象のセミナーです。CSVや電子データの管理についてのお悩みを解決する手掛かりが見つかります！！ | ||
| 6月14日 | 省令改正の動きを踏まえた医薬品製造設備において考慮すべきGMPハード面の対応 〜構造設備のあるべき姿とそれを検証するためのバリデーションの考え方〜 | |
| ○構造設備の「あるべき姿」を設備毎に例示！ ○バリデーションの「考え方」を正しく業務へ反映するために必要なことは何か？ ○医薬品の製造設備開発(保全)・品質保証などのご担当者様におススメです！ | ||
| 6月18日 | CMC関連薬事基本レギュレーション 〜申請や海外対応について幅広く網羅する〜 | |
| 「CMCってどういうものなの？」「CMCについて詳しく理解したい！」「低分子医薬品のCMCについて知りたい！」 「抗体医薬品（バイオ医薬品）のCMCについて知りたい！」など、CMCについて知りたい方、携わっている方におすすめのセミナー。 薬事申請やICH、CTDといったCMCに求められる知識を幅広く身に着けられます！！ | ||
| 6月20日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応 | |
| ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！ ○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ | ||
| 6月20日 | 医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応 | |
| 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。 特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。 | ||
| 6月24日 | 医薬品の保管・輸送業務における監査（GDP監査）対応 | |
| 医薬品の保管・輸送業務における品質監査（いわゆるGDP監査）を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。 | ||
| 6月25日 | （１日で学べる）GMP入門〜基本的事項を中心にして応用まで〜 | |
| 本講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMP（日本）までの基礎的な事項及びGMPに関連した新薬事法（医薬品医療機器等法）さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に説明する。さらに応用編としてPIC/S GMPガイドラインの簡単な概説を行う。 | ||
| 7月10日 | 今押さえるべき、データインテグリティ対応の実務ポイント〜データインテグリティの基礎からGMP省令改正に伴うポイントまで〜 | |
| 講師：大日本住友製薬株式会社 蜂谷 達雄 先生 ★真の意味でのデータインテグリティ対応、貴方は本当に出来ていますか…？ ★限られたリソースの中でいかに効果的にデータインテグリティ対応を進めるか、現役の製薬メーカー担当者によるわかりやすい解説！ ★手順書の作成など、GMP省令改正で求められるデータインテグリティ要件についても最新情報を取り扱います！ | ||
| 7月19日 | 医療用医薬品へのバーコード表示とその現状〜医療現場で利活用するために〜 | |
| 講師：奈良県立医科大学附属病院 池田 和之 先生 ★厚労省の通知により義務付けられる、医療用医薬品におけるバーコード表示(GS1データバー)について解説！ ★来たるべき薬機法改正による影響や、偽造医薬品への対応など、今後の展望についてもお話致します！ | ||
| 9月26日 | ヒューマンエラーの原因と未然防止・撲滅のための効果的な対策〜製造/工場、品質管理のための新しいマネジメントスタイル〜 | |
| 講師：株式会社SMC 松田 龍太郎 先生 ★ヒューマンエラーを撲滅するためには？効果的なポカヨケの方法とは？ ★ヒューマンエラー/ポカミスの原因をあぶり出し、それをもとに担当者はどういった対策を取るべきなのか、豊富な事例と共に解説。 | ||
| 2013年10月 | ＜高木肇先生のＧＭＰ入門シリーズ＞ ＧＭＰ入門シリーズセミナー | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| ★実務者のGMP教育訓練に最適！ ★第一部〜第六部（全18巻）まで、各90分程度の内容です ★PIC/S GMPをふまえて解説！ | ||
| 2013年9月 | ＜国内外の差をどう埋めるか＞ 海外薬局方の試験法／測定データを用いた国内申請 −日本特有の要求事項への対応− | GMP・医薬品製造書籍 |
| □海外薬局方の試験法／測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応 | ||
| 2013年6月 | PIC/S GMPガイドのポイント理解と自社での取り組み | GMP・医薬品製造 学習ソフト |
| ◎日本のPIC/S加盟予定まで2年と迫る中、「今」できることは何か？ ◎ PIC/S GMPの主要ガイドラインや国内GMPとの違いに焦点を絞って解説。 ◎ PIC/S GMPに対応するための具体的道筋・算段が見えてくる一本！！ | ||
| 12月7日 | 日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較 | |
| ・PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、旧版と比べてどこが追加または変更されているか、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。 ・また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。 | ||
| 12月6日 | -最新活用事例から検討する- フロー・マイクロ合成技術の医薬品及び原薬製造プロセスへの応用 〜連続生産への試み・導入の方法論・国内外の最新動向など〜 | |
| ○マイクロリアクターのメリット・デメリットとは？ ○フロー・マイクロ合成の原理, GMPの考え方, 活用方法, 技術導入の流れに至るまで！ ○最新情報と医薬・化学分野での活用事例を踏まえ、初学者の方にも分かり易くご説明します！ | ||
| 12月6日 | 医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応 | |
| 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。 特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。 | ||
| 11月9日 | （GMP省令改正を踏まえた）1日で学べるGMP文書・記録の作成入門 | |
| ★前日セミナー「GMP入門」も是非参加下さい。 | ||
| 11月8日 | （GMP省令改正を踏まえた）1日で学べるやさしいGMP入門 | |
| ★翌日セミナー「GMP文書記録の作成入門」も是非参加下さい。 | ||
| 11月7日 | クリーンルームの有無に関係なく、現場ですぐ実践できるクリーン化及び維持管理の具体的なすすめ方 | |
| ★一般にはあまり公開されていない、泥臭い本当のノウハウを伝授！ ★チェックリスト他、現場診断に役立つ様々な参考資料を配布致します。 | ||
| 11月6日 | （GMP適合性調査不備事項を踏まえた）無菌医薬品GMPへの実践対応 −製造管理・品質管理の基本と重要ポイント | |
| ★無菌管理は実際に何をどうしたらいいのか。何が本当に重要なのか？企業現場及びPMDA調査経験から学ぶその実際とは！ | ||
| 10月29日、30日 | 初級者のためのGMP入門講座〜2日間〜 | |
| 本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく，具体的な作業，手順，設備等についてSOP作成と管理，逸脱･変更管理，バリデーション，教育訓練を中心に解説していき，それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。 | ||
| GMP・医薬品製造書籍 |
| 2015年 5月 | 翻訳資料集 ＷＨＯ ＧＭＰ（2014） | GMP・医薬品製造書籍 |
| このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。 例えば、“quality unit”（品質ユニット）はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。 この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。 テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。 このテキストは、４章で構成されています。 第１章 WHO＜世界保健機関＞とは何者か。 第２章 WHOGMP（2014）の紹介 第３章 用語の定義と解説 第４章 WHOGMPの緒言と本文 添付資料 演習問題と回答・解説 | ||
| 2015年 5月 | 改訂第2版 エンドトキシン試験 −どのように実施し、どのように理解するか− | GMP・医薬品製造書籍 |
| ★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載！ ★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集！ ★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて！ | ||
| 2014年 11月 | ＜食品・医薬品＞FDA容器・包装規制の整理と適合性試験事例 | GMP・医薬品製造書籍 |
| ★世界の潮流を踏まえながら、FDA容器包装規制を理解し、今後を読み解く一冊！ ○日欧にはない、FDA独自の規制や試験とは？ ○日米欧の主な包装・容器規制の比較一覧・米国と日欧薬局方の比較 ○FDA規格適合のための適合性試験の概説と事例 ○米国食品安全強化法の概要と包装への影響 ・ポジティブリストに無い食品包装材料を使用したい場合の対応は？ ・食品包装材料において温度規制の記載が無い場合の対応は？ ・ポリカーボネート樹脂等のFDA適合証明方法は？ ・内容物(食品、医薬品)と包材間において、添加剤以外の成分や不純物が検出された場合の対応は？ | ||
| 2014年 5月 | GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！ | ||
| 2014年 3月 | 日本を中心としたＧＭＰ解説書 〜基本的事項を中心にして応用まで〜 〜Ｊ−ＧＭＰの理解、ＧＭＰ施行通知改正、ＧＭＰ事例集及びＰＩＣ/ＳＧＭＰへの理解及び対応〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説！ | ||
| 2013年 11月 | 試験検査室管理 Q&A集 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！ Q&A方式にて回答！ | ||
| 2013年 10月 | ワクチン開発における最新動向 〜規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。 | ||
| 2013年 9月 | バリデーション全集-基礎〜実務まで- | GMP・医薬品製造書籍 |
| バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説！ | ||
| 2013年 8月 | PIC/S GMP Q&A集 | GMP・医薬品製造書籍 |
| PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答！ | ||
| 2013年 5月 | 医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書！ | ||
| 2013年 4月 | 製薬用水とその管理 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 製薬用水の全てが理解できる！製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく！ | ||
| 2013年 3月 | コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。 また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。 | ||
| 2013年 2月 | グローバルGMPへの対応と品質保証 | GMP・医薬品製造書籍 |
| グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！ CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！ | ||
| 2012年 12月 | 無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務〜〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。 | ||
| 2012年 11月 | 中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント | GMP・医薬品製造書籍 |
| 中国ＧＭＰへの対応と中国製造所におけるＧＭＰ監査実施の留意点 書籍 | ||
| 2012年 11月 | 洗浄バリデーション-日米欧3極における対応・関連設備対応・実務ポイント・書類作成事例・Ｑ＆Ａ- | GMP・医薬品製造書籍 |
| 本書は、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものでもある。 | ||
| 2012年 9月 | ＜具体例から学ぶ＞ GMP文書の作成・管理ノウハウ −PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記 | GMP・医薬品製造書籍 |
| □GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊！ □「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは？」「指摘を受けるSOPの具体例とは？」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載！ | ||
| 2012年 4月 | 外観検査基準・規格の具体的な設定方法−委託・購買先への対応も含めて− | GMP・医薬品製造書籍 |
| 適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり！外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察！ | ||
| 2012年 4月 | ＜入門＞外観検査実施手順書 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮！実施手順が見えてくる1冊！ ☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方 | ||
| 2011年 12月 | ＜電子レポート＞医薬品錠剤における外観検査事例 | GMP・医薬品製造書籍 |
| ■海外からの材料・製品に対する外観検査■外観検査における不良流出防止事例(経験談)■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで！ | ||
| 2011年 12月 | ＣＡＰＡ(是正処置/予防処置) 基本概念の理解と導入・管理 | GMP・医薬品製造書籍 |
| ★CAPAシステムとGMPとの調整！★CAPA各プロセスの記録様式例(フォーマット)付き！ | ||
| 2011年 10月 | 外観検査における検査員対応 ―選定／教育／管理事例とよくあるQ＆A― | GMP・医薬品製造書籍 |
| 普段思っている何気ない疑問に回答 検査員対応 よくあるＱ＆Ａ ・検査員に向かない人の適性を上げることは可能？ ・長期間の目視検査→主観基準確立傾向を防ぐには？ ・検査リーダーが検査員を兼ねる場合の注意点とは？など | ||
| 2011年 8月 | 工場勤務者のためのＧＭＰ | GMP・医薬品製造書籍 |
| ★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう！ ★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう！ ★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう！ ★初心者にもわかりやすい用語解説付き | ||
| 2010年 3月 | ＜第十六改正日本薬局方 改正製剤総則（案）対応＞ 規格及び試験方法 〜製剤別/原薬・医薬中間体〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 申請資料作成、MF登録の実用書です。 医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。 | ||
| 2009年 11月 | 事例・トラブル解決から理解する製剤・原薬合成別 スケールアップ | GMP・医薬品製造書籍 |
| 2009年 3月 | ＜分野/材料別＞造粒事例と頻出Q＆A集 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。 各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書！ | ||
| 2008年 5月 | GQP/GMP実務資料集 | GMP・医薬品製造書籍 |
| GMP対応における留意点を項目ごとに解説！ | ||
| 2008年 4月 | 最新経皮吸収剤 〜開発の基礎から申請のポイントまで〜 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 剤型変更による経皮吸収製剤開発に必要なものは？ あなたの疑問解消のきっかけに！ | ||
| 2007年 5月 | <業種別>クリーンルーム運用管理事例集 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 2007年 5月 | ＜実務対応＞微生物試験法と管理対策 | GMP・医薬品製造書籍 |
| 2007年 1月 | 製剤技術の基本原理とノウハウ −粉砕・混合・造粒・乾燥・打錠・表面改質の実際− | GMP・医薬品製造書籍 |
| GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 2010年 6月 | 【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎 | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| ”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。 製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。 | ||
| 2009年 11月 | ＜工場勤務者のための＞やさしいGMP入門 II | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| ★なぜGMPは必要？ GMPを理解するためには？ データを管理するためには？ ★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように？ | ||
| 2009年 10月 | 製薬用水管理における必須法規 | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| ★実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター！ | ||
| 2009年 8月 | クリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点 | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| クリーンルーム作業員教育の一環として！ 上司・教育担当者が聞いても役立つ！充実の２部構成。 | ||
| 2008年 10月 | ＜医薬品関係者のための＞QA（品質保証）入門 | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 2008年 3月 | ＧＭＰ担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定＜中級・上級2本セット＞ | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 対象：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者 | ||
| 2008年 3月 | ＧＭＰ担当者・指導者養成講座＜入門・中級・上級3本セット＞ | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 対象：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者 | ||
| 2008年 3月 | ＧＭＰ担当者・指導者養成講座−第3回＜上級コース＞− | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 対象：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者 GMP担当者のための3回シリーズ上級編 指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。 | ||
| 2008年 3月 | ＧＭＰ担当者・指導者養成講座−第2回＜中級コース＞− | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 対象：初任者・新任者・教育ご担当者 GMP担当者のための3回シリーズ中級編。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。 | ||
| 2007年 8月 | ＜工場勤務者を対象とした＞ やさしいGMP入門講座 | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
| 2006年 10月 | ＧＭＰ担当者・指導者養成講座−第1回＜入門コース＞− | GMP・医薬品製造ＤＶＤ |
2019年
| 4月15日、16日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 【好評第15回】〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | |
| ○これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ○直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 ○GMP省令改正の内容を含めて、基礎の基礎から分かりやすく解説していきます！ | ||
| 4月16日 | 化粧品包装材料開発と品質管理＜入門編＞-トラブル事例から学ぶ容器別の設計・評価の留意点- | |
| ☆包装材料開発において、まず何をしておくべきか？ ☆これから化粧品容器の設計、品質管理に携わることになった方にもおすすめ！ ☆当日は容器サンプルをご用意。実際に手に取りながら、各容器の特徴、品質管理について学べます。 | ||
| 4月15日 | 最先端バイオインフォマティクス解析 オミックス・ビッグデータとレガシー・データの統合活用 | |
| 講師：明治大学 農学部 教授 矢野 健太郎 先生 〇バイオインフォマティクスを用いた各種解析を行うための環境からそれぞれの手法、そして注意点までを１日で学べるセミナーです。 〇基礎からバイオインフォマティクスを学びたい、導入にあたって必要なポイントを身につけたい方にお勧め。 | ||
| 4月12日 | フロー・マイクロ合成技術の医薬品及び原薬製造プロセスへの導入・方法論 〜連続生産への試み・医薬化学の活用事例・日米欧の最新動向など〜 | |
| ○フロー・マイクロ合成の原理, GMPの考え方, 活用方法, 技術導入の流れに至るまで！ ○連続生産への試みや日米欧の最新情報, 医薬・化学分野での活用事例を踏まえ, その方法論を詳しく解説していきます！ | ||
| 4月12日 | 新薬の申請資料/一変・軽微の作成方法と照会対応のノウハウ | |
| ■講座のポイント まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また照会対応のノウハウ・GMP適合性調査時の対応方法についても説明いたします。承認後の変更（一変・変更登録・軽微・承継）の記載方法についても説明いたします。通知に記載のない事項・グレーゾーンの事項についても、あらゆるルートで情報を得ましたので、紹介いたします。 | ||
| 4月12日 | ＜製薬会社と供給者の両立場でCSV活動を推進してきた経験者が語る＞製薬会社における“やさしい”CSV活動の基本的なガイドラインと進め方の解説 | |
| ＊年度替わりの時期にうってつけ！CSVを基礎から学べるセミナーです。＊各ガイドラインの内容から、実践的な事例まで、このセミナーで丸わかりです。 | ||
| 4月5日 | GMPの基礎 〜品質管理や製造管理を中心に〜 | |
| 「初めてGMPを勉強する・・・」「改めてGMPの基礎について振り返っておきたい！」「バリデーションや変更管理、教育訓練といったキーワードをしっかり理解したい！」という方におすすめのセミナー。事例をあげて平易な言葉でご説明致します！！ | ||
| 3月25日 | バイオ医薬品CMC開発 | |
| バイオ医薬品のCMC開発戦略から薬制動向、CTD-Q作成ノウハウについて | ||
| 3月25日 | データインテグリティ入門−ガイダンスの重要点解説から事例を踏まえた実践的取組方法まで− | |
| ★各国ガイダンスのポイントを押さえた具体的な実務対応アプローチとは？ | ||
| 3月19日、20日 | 医薬品品質保証のためのQA担当養成講座〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜 | |
| QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」、「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます。豊富な事例で毎回大好評のセミナーです！ | ||
| 3月18日、19日 | 【入門セミナー】最新のバリデーション情報とバリデーションの実施対応〜バリデーションの各ステップの理解とバリデーション実施のプロトコルとは〜 | |
| 講師：NPO-QAセンター 中山 昭一 先生 ★毎回好評、GMP超入門の中山先生による＜バリデーション＞に特化した2日間！ ★各段階におけるプロトコル事例を紹介。バリデーションの各プロセスごとのポイントを具体的に掴めます。 ★来期の異動予定者などとにかく基礎知識を学ぶ必要のある方、このタイミングで復習されたい方にオススメです！ | ||
| 3月15日 | 毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方 〜最新規制，健康ベース曝露限界値の設定，数値シミュレーション事例，洗浄評価への適用，リスクベースアプローチなど〜 | |
| 最新規制の動向，健康ベース曝露限界値の設定，数値シミュレーション事例，洗浄評価への具体的な適用，リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説 | ||
| 3月15日 | 無菌医薬品GMP教育訓練 | |
| ★GMP教育訓練に最適！現場で即使えるノウハウを伝授！前日セミナー「GMP教育訓練」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 3月15日 | これだけは知っておきたい錠剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント | |
| 錠剤、硬カプセル剤の製剤技術固形製剤の製造に用いられる機械を工程ごとに、適切な機械の選定と取扱いを学ぶ！ | ||
| 3月15日 | GMP/GQP/バリデーション業務のための統計解析入門＜サンプリング試験や溶出試験等の事例を通して＞ | |
| GMP周辺業務にそった内容をもとに統計の理解から活用の仕方を解説します！GMP／GQP業務のためのGMP／GQP業務に特化した統計のセミナーです！ | ||
| 3月14日 | 高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 〜最新規制，健康ベース曝露限界値の設定，労働安全衛生のための各種ツール， 一次・二次封じ込め設計，構築事例，環境モニタリングなど〜 | |
| 最新規制，健康ベース曝露限界値の設定，労働安全衛生のための各種ツール，封じ込めの基本的な事項，プロジェクトの進め方，OEL /ASLなどの設定，一次および二次封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定，構築事例，環境モニタリングなどを解説 | ||
| 3月14日 | GMP教育訓練 | |
| ★GMP教育訓練に最適！実践で活躍できる人財教育システムとは？翌日セミナー「無菌医薬品GMP教育訓練」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 3月12日 | キャリブレーション基礎講座 | |
| 正しく正確な校正の基本講座 | ||
| 3月8日 | 改正GMP省令公布後の実務対応 | |
| ★今後のGMP実務対応のポイントとは？ | ||
| 3月7日、8日 | 初めてのCSV（CSV入門セミナー）これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！ | |
| ★CSVとERESへ初めて取組む人でも良くわかるセミナーです。 | ||
| 3月7日 | 日本版GDPガイドラインの発出と実践運用 | |
| ★PICS GDPガイドラインも踏まえた実践運用のポイントとは？具体的に、何を、どこまで管理すればよいのか？ | ||
| 3月6日 | 製薬用水の基礎講座、水管理に必要な実践知識 | |
| ★基礎を実践的にやさしく理解できます。薬局方を遵守し正しい製薬用水管理を！また、最新トピックでは、「今なぜ非蒸留法なのか？」を解説。 | ||
| 2月26日 | 再生医療等製品（細胞加工製品）における「GCTP省令」対応のバリデーション体系構築の考え方 | |
| 〇バリデーション(クオリフィケーション)計画に必要な準備・手順について, GCTP省令のポイントを整理した上で, 経験を基に丁寧に解説します！ ○制約が多い同分野の知識を理解するのにおススメのセミナーです！ | ||
| 2月25日 | ||
| ○ICH-M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法とは？ ○Ames試験の原理・試験方法・評価, エキスパートレビューの実践方法など解説します！ ○「事前課題(任意)」のご提出が無い方も安心してご参加ください！ | ||
| 2月25日 | 【関西空港見学付】医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応 | |
| 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。 特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。 | ||
| 2月22日 | QA業務(工場・本社)スキルアップのためのGMP「実務」研修GMP適合性調査を受ける立場／行なう立場の両面から〜GMP関連業務経験3年程度の方やGMP理解レベル向上を目指す方を対象に〜 | |
| ○GMP省令改正動向を踏まえて,今後の業務に必要となる知識を解説します。 【GMP適合性調査を受ける立場】→法的要件,手続き,都道府県・PMDAによる国内外製造所の適合性調査実施例。 【GMP適合性調査を行う立場】→監査計画,書面照査,現場監査,監査報告書作成など。 | ||
| 2月22日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応 | |
| ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。 ○本セミナーでは、具体的に「何を」「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！ ○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ | ||
| 2月18日、19日 | 初級者のためのGMP入門講座〜2日間〜 | |
| 本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく，具体的な作業，手順，設備等についてSOP作成と管理，逸脱･変更管理，バリデーション，教育訓練を中心に解説していき，それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。 | ||
| 2月18日 | 医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策〜日本版GDPガイドラインの解釈を含めた体制構築と求められる管理レベル〜 | |
| ○「日本版GDPガイドライン」の最新情報・考え方をお伝えします！ ○輸送・物流・GMP倉庫・品質保証等の管理に携わるご担当者様におススメ！ 〇要求事項(管理レベル)を満たす具体的な対応策を解説します！ | ||
| 2月14日 | 治験薬に係るすべてのこと教えます！〜治験薬GMPの基礎・出荷・保管・配送・交付まで〜 | |
| 治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。 具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共に、PIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬に対するGDPやData Integrityなど身近に迫った対応についても触れながら、今までセミナー等では触れられる機会の少なかった製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫（デポ）での保管、治験施設への配送・交付などの留意点について話をします。更に、最新情報として2017年12月に発出された「EU-GMP 改正Annex 13（EU-GMPにおける治験薬特有のGMP要件）」についても解説します。 | ||
| 2月14日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 2月13日 | PIC/S Aide-Memoireを踏まえた交叉汚染防止の実務 | |
| ★PIC/S GMP査察準備・実施に使用する手引きを踏まえて！★前日セミナー「洗浄バリデーション」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 2月12日 | 洗浄バリデーション実践ノウハウ | |
| ★経験を基にした実践的でわかりやすいセミナーです。★翌日セミナー「PIC/S Aide-Memoireを踏まえた交叉汚染防止」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 2月8日 | 業務の電子化・効率化に繋げるデータインテグリティ対応【スキルアップセミナー】 〜URS作成演習を含むシステムのCSV活動・Part11対応〜 | |
| ○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！ 〇規制対応という枠を越えて,実際の現場目線で「業務の電子化」について詳説します！ ○「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご利用ください！ | ||
| 2月7日 | -PIC/S GMP Annex8への対応-ラマン分光法による医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーション〜第17改正日本薬局方 第二追補収載予定のラマンスペクトル法の品質管理に向けた導入・評価のポイント〜 | |
| 〇PIC/S GMP準拠の試験法確立・分析法バリデーションのポイント！ 〇第17改正日本薬局方第二追補に収載予定のラマンスペクトル測定法の特徴について、 赤外・近赤外など既存の分析法と比較しながら、分かり易く解説します！ 〇当日は「実機」を用いた試験法設定のプロセスについてもご紹介があります！ | ||
| 2月6日 | クリーンルームの改善法 | |
| 目からウロコ！今すぐできる効果が大きい具体的な改善手法！ | ||
| 1月31日 | バリデーション入門 | |
| バリデーションの定義や目的、種類や進め方に加えて、手順書や実施計画書の作成方法を学びます。 | ||
| 1月29日 | （初心者のための）分析法バリデーション超入門 | |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説！★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 1月29日 | 今からでも間に合う＞試験室におけるデータインテグリティ対応（初級〜中級者向け） | |
| 講師：武田薬品工業株式会社 山下 大 先生 ★試験室に特化した内容のデータインテグリティセミナー！ | ||
| 1月28日 | GMP査察及び監査の実践対応−GMP無通告査察及びData Integrity対応含む− | |
| ★GMP査察・監査のための製造所改善、事前準備、資料作成、実践対応、留意事項とは？ | ||
| 1月28日 | （初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門 | |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説！★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| GMPが分からない人でも大丈夫！これから始める超入門GMP継続研修 | ||
| 講師：NPO-QAセンター 中山 昭一 先生 ＜全3回講座＞ ★そもそもGMPとは？から始められる、超入門セミナー！ ★文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。業務に必要なトピックを実践的かつ体系的に学びましょう。 ★来期の異動を予定されている方の事前学習、1月のこのタイミングで復習しておきたい方、新たに医薬品事業に携わる予定の方、医療機器・化粧品・食品メーカーだがGMPの考え方を学びたい方などにオススメです！ | ||
| 1月25日 | 試験検査室の品質統計解析セミナー〜実際の品質問題の事例を通して〜 | |
| 安定性モニタリング、官能検査、分析バリデーション、品質照査など試験室での品質保証のために、これだけは知っておきたい統計基礎知識を経験から解説します！ | ||
| 1月25日 | GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ対応のポイント〜データインテグリティの基礎から対応手順書作成、データ運用管理のポイントまで〜 | |
| 講師：大日本住友製薬株式会社 蜂谷 達雄 先生 ★現役の製薬メーカー担当者による、基礎から理解できる実践的なセミナーです！ ★電子データだけではなく、紙データにおける運用管理のポイントとは？ ★監査証跡のレビューはいつ誰がどのように行うべき？ ★手順書の作成など、GMP省令改正で求められるデータインテグリティ要件についても取り扱います。 | ||
| 1月24日 | GMP−QA要員養成セミナー | |
| ★最新法規制対応のGMP要員としての基本スキルを習得。PMDA/FDA/PICS査察指摘事例および実例から製造所での正しいGMP管理を習得。 | ||
| 1月24日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント | |
| ★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！実務対応上の様々な留意ポイントとは？★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します！ | ||
| 1月24日 | （日本版GDPガイドラインを踏まえた）医薬品物流・輸送・運送企業のGDP実務対応 | |
| ★物流・輸送・運送企業としての実践セミナーです！ | ||
| 1月24日 | バイオ医薬品の規格及び試験方法の設計／安定性試験の実施計画 | |
| ★バイオ医薬品特有の評価方法を踏まえた規格及び試験方法の設定の根拠並びに安定性試験の条件設定方法とは？ | ||
| 1月23日 | ||
| ★治験薬GMP適切管理下でのスピード感ある治験薬開発をどのように行うか？ | ||
| 1月23日 | 外観検査の運用ノウハウと自動化への手引き 〜インダストリー4.0時代の自動化指南〜 | |
| ★自動化・省力化を進めながら、いかに効果的に外観検査を実施するかを基礎から応用まで一緒に学びましょう。 | ||
| 1月22日 | GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント〜チェックリスト作成や想定問答集、対応手順など〜 | |
| 監査の経験が比較的浅い方々を対象として、監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説監査実施側からの視点、監査を受ける側からの視点、両面から解説。 | ||
| 1月21日 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント〜GMP上の留意点と実施すべき対応策〜 | |
| 製造設備や原薬購入先、委託先など変更時に気を付けることは？変更に伴う同等性評価、品質保証体制、当局への対応、不純物プロファイルと遺伝毒性（変異原性）不純物などの取り扱いのポイントは？ | ||
| 1月18日 | 試験検査室管理セミナー〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜 | |
| 実務ポイントを分かりやすく解説！年次安定性試験、安定性モニタリング、原料メーカーの管理、製品品質照査、試験委託時の留意点、OOS/OOT管理、試験室ハード管理、データインテグリティ等、具体的に解説します。 | ||
| 1月18日 | ペプチド医薬品・原薬の製造−ペプチドの合成・分析について− | |
| ★入門者に最適！ | ||
2018年
| 12月21日 | GMP監査実施とそのポイント | |
| ★前日セミナー「GMP当局査察対応」も是非参加下さい。 | ||
| 12月21日 | ICH M7ガイドラインによる変異原性、がん原性不純物対応と最近の状況〜前半：多くの事業者支援による実施経験から必要な対応方法を解説〜〜後半：Q3C、Q3Dガイドラインによる対応方法を解説〜 | |
| 「医薬品の不純物への対応ってなにをすればいいの？」 「ICHガイドラインへの対応が上手くいっていない・・・」 「不純物対応の最新の情報を詳しく知りたい！！」 という方におすすめのセミナー！！ | ||
| 12月20日 | GMP当局査察対応とそのポイント | |
| ★翌日セミナー「GMP監査」も是非参加下さい。 | ||
| 12月20日 | 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編 | |
| ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！ ○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介します！ ○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ | ||
| 12月20日 | 製造・生産現場における異物低減対策の技術と実践及びその事例 | |
| 講師：熊田技術士事務所 代表 熊田 成人 先生 〇今求められるクリーン化技術を、クリーンルーム内外問わず解説。 〇クリーンルームの気流の管理から清掃のポイント、クリーンルームではない場所でのクリーン化はどうするのか、清浄度維持のための清掃方法や教育方法まで・・ 写真や動画、講師の経験をもとに明日から使える作業法をお教えします！ | ||
| 12月18日 | 種々領域におけるエンドトキシン管理の正しい理解と実践-医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発と品質管理における現状と今度の展望- | |
| ☆エンドトキシン管理・試験について学べる数少ない貴重なセミナーです。 ☆開発するもの（医薬品・医療機器・再生医療等製品）別に実施手順や留意点を詳しく解説します | ||
| 12月18日 | GMP入門セミナー−品質に係る基本的事項を中心にして応用まで− | |
| GMP入門セミナー | ||
| 12月17日 | 医薬品製造において考慮すべきGMPソフト面の対応 〜GMP省令改正案のポイントを踏まえたGMP適合性調査への対応準備〜 | |
| ○製造指図書・手順書・記録書等の管理・保管には「信頼性・完全性」の確保が求められます！ ○不適切事例やPMDAの指摘事項を踏まえ、基礎からしっかりと学んでいきましょう！ ○製造管理・品質保証・文書管理・製造委託先監査などのご担当者様必見です！ | ||
| 12月17日 | 医薬品包装工程のバリデーションと表示材料類のトラブル改善事例 | |
| 設備の動作と包装材料との組合せに視点をおいた「“もの” の移動と複数部品との組合せ・受渡しと加工」の手法の一端及び製造過程で抽出した表示材料類のトラブル改善事例の幾つかを紹介したい。 | ||
| 12月17日 | GMP入門セミナー−製造に係る基本的事項を中心にして応用まで− | |
| 本講座では、製造に係っている人を対象としてGMPの歴史的変遷からGMP一部改訂及びPIC/S GMPまでの基礎的な事項と製造関連のGMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に解説する。 近々に改定されると予想されるGMP省令についても言及する。 医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思う。 | ||
| 12月14日 | ＜バイオ医薬品の開発戦略と承認申請の留意点セミナー＞第一部：バイオ医薬品における開発（特に、製造から承認申請資料CTD作成まで） 第二部：バイオ医薬品業界の将来展望-グローバル進出成功のための課題点を考える- | |
| ☆バイオ医薬品に特化したCTD作成や承認申請の留意点など、実務に沿った知識をご提供 ☆世界の市場動向、今後の開発戦略を考えていきたい方にもおすすめです。外資系、内資系問わずバイオ医薬品に関わる全ての方にオススメです。 | ||
| 12月13日、14日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | |
| ○これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ○直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 ○GMP省令改正の内容を含めて、基礎の基礎から分かりやすく解説していきます！ | ||
| 12月13日 | 動物用医薬品開発における薬事承認申請の留意点 | |
| ＊動物用医薬品開発担当者必見！ 動物薬ならではの、薬事申請のポイントとは？申請書提出〜承認、承認取得後まで事例を交えて解説！ | ||
| 12月12日 | 医薬品の保管・輸送業務における監査（GDP監査）対応 | |
| 医薬品の保管・輸送業務における品質監査（いわゆるGDP監査）を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。 | ||
| 12月11日 | 日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較-清浄度区分、空調条件、環境モニタリング等の製造環境要件を中心に- | |
| ○PIC/S, 米国FDA, 欧州EMA, 厚労省などが品質管理に求める具体的内容とは？ ○「EU-GMP Annex 1」の改訂ドラフト内容など, 最新情報と合わせて解説します！ ○各々の特色を正しく理解し, 明日からの業務に繋げていきましょう！ | ||
| 12月11日 | 製造業における有効な防虫管理と社員学習 | |
| 全品回収や操業停止などの危害をまねく異物混入や直接加害は， ネットシステムの急激な膨張によって，いやが上にも製造業に対する脅威となっている．自発的な行動をともなう昆虫などの生き物の混入は，彼らの生活や行動に対応した監視システムと対策が必要である．現状における研究結果に基づく数値管理システムと，主要害虫の混入実体から，その対策を述べる | ||
| 11月27日 | 日本版GDPガイドラインを踏まえたGDP実務対応のポイント | |
| ★日本版GDPガイドラインの要求事項とPIC/S GDPとの比較・差異は？具体的なGDP文書の整備、実務対応上のヒントを解説！ | ||
| 11月27日 | ヒューマンエラー対策と効果的な工場マネジメント | |
| 講師：株式会社SMC 松田 龍太郎 先生 ★ヒューマンエラーを撲滅するためには何が必要？ ★実践的な対応・対策を事例を交えてご紹介します！ ★工場の管理/監督者、教育担当者など、具体的なヒューマンエラー対策にお困りの方、是非受講ください！ | ||
| 11月27日 | 医薬品包装容器＆包装工程のバリデーションと表示ミス防止 〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜 | |
| トラブルを回避するための様々な施策を紹介！実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説します！ | ||
| 11月26日 | ジェネリック医薬品のCTD添付資料 −作成上の留意点と具体的な記載方法− | |
| ★具体的記載例をそれぞれ例示して留意事項と共に説明！ ★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定無料配布！ | ||
| GMPが分からない人でも大丈夫！これから始める超入門GMP継続研修 | ||
| 講師：NPO-QAセンター 中山 昭一 先生 ＜全３回講座＞ そもそもGMPとは？から始められる、超入門セミナー！ 文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。業務に必要なトピックを実践的かつ体系的に学びましょう。 新任者の方の研修、９月のこのタイミングで復習したい方、新たに医薬品事業に携わる予定の方などにオススメです！ | ||
| 11月22日 | 毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方〜最新規制，健康ベース曝露限界値の設定，数値シミュレーション事例，洗浄評価への適用，リスクベースアプローチなど〜 | |
| 最新規制の動向，健康ベース曝露限界値の設定，数値シミュレーション事例，洗浄評価への具体的な適用，リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説 | ||
| 11月21日 | 高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 | |
| 封じ込めの基本的な事項，プロジェクトの進め方，OEL /ASLなどの設定，一次および二次封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定，構築事例，環境モニタリングなど | ||
| 11月16日 | バリデーション、APRにも役立つGMP/GQP推進のための統計解析入門 | |
| 医薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識！ それがどのようにGMP／GQP業務に利用されているのか どのように統計を活用すればよいか解説します！ GMP／GQP業務のためのGMP／GQP業務に特化した統計のセミナーです！ | ||
| 11月16日 | バリデーション、APRにも役立つGMP/GQP推進のための統計解析入門 | |
| 医薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識！ それがどのようにGMP／GQP業務に利用されているのか どのように統計を活用すればよいか解説します！ GMP／GQP業務のためのGMP／GQP業務に特化した統計のセミナーです！ | ||
| 11月15日、16日 | GMP省令改正を踏まえたGMP入門 | |
| ★GMP省令改正の要請事項とその対応を実践的にわかりやすく解説！ | ||
| 11月14日 | 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方 | |
| 工程トラブルの低減化に関し、ヒューマンエラー対策の基礎知識、最近の重大なヒューマンエラーとその原因の考察をはじめ、総合的な視点から本課題への取り組みの考え方を、図解を多用し分かりやすくご紹介 | ||
| 11月13日 | 日局17改正 第一追補・第二追補のポイント：一般試験法等の実施と留意点 | |
| ・日局17-1及び17-2改正の試験法等関連の全体概要とは？ ・製剤総則と製剤試験の関連の日局17-1及び17-2の改正ポイントとは？ ・製剤総則あるいは関連製剤試験が改正時、どのような対応が必要か？ | ||
| 11月13日 | ＜静電気の理論、帯電防止・除電技術、解析手法など＞製造現場における静電気トラブルと解析・対策〜静電気対策の本質と品質管理法を理解し、対応力を身につける〜 | |
| 講師：クレイン テクノ コンサルティング 門眞 博行 先生 ★これからの時期に多発する＜製造現場における静電気トラブル＞の解析・事例・対策セミナー！ ★静電気の理論や基礎知識だけでなく、なぜなぜ分析などの品質管理の手法も交えた解説で、品質不良を防ぐための実践的な内容です！ ★豊富な事例を紹介！また、講義の最後には実習パートを設け、一日で明日から使える知識が身に付きます！ | ||
| 10月25日 | ＜ストーリー仕立てで”自分はどこまで何をすれば…”業務の分担を整理しながら学ぶ！＞CSV対応実務入門編-計画書・報告書・手順書の作成・管理のポイント- | |
| ☆自分はどの立場で何をすればいいのか？立場が異なる登場人物にそって、ストーリー仕立てで分担すべき業務がわかります！ ☆ストーリー仕立てだからこその豊富な具体例！CSV対応にお困りの方、オススメです。 | ||
| 10月23日 | 医薬品の有機不純物(類縁物質)管理基礎セミナー 〜品質管理の基礎情報から有機不純物の各種閾値管理、規格及び試験方法の設定、実測値の取り扱い、品質管理・同等性評価、後発医薬品・３極薬局方への対応〜 | |
| ☆医薬品における有機不純物管理は、品質管理の上できちんと押さえておかなければならない重要項目です！ ☆国際的な規制動向と日米欧３極への対応について、基礎からお話します。 | ||
| 10月22日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 10月19日 | 医薬品製造設備において考慮すべきGMPハード面の対応〜構造設備のあるべき姿とそれを検証するためのバリデーションの考え方〜 | |
| ○構造設備の「あるべき姿」を設備毎に例示！ ○バリデーションの「考え方」を正しく業務へ反映するために必要なことは何か？ ○医薬品の製造設備開発(保全)・品質保証などのご担当者様におススメです！ | ||
| 10月19日 | 査察指摘事例から学ぶデータインテグリティ対応 -システム導入がゴールではない！その後の運用まで考える- | |
| ☆データインテグリティへの対応、社内体制を構築する”まで”ももちろん大切ですが、”その後”の運用も見据えて動いていく必要があります！ ☆欧州、米国、日本それぞれの実際の指摘事例をもとに、対応すべきポイントはどこかを学んでいきます。 | ||
| 10月16日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応 | |
| ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。 ○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！ ○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ | ||
| 10月12日 | ジェネリック医薬品のCTD申請資料作成 | |
| 今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。 | ||
| 10月12日 | （海外査察官にも対応できる）GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方 | |
| ★現場で使えるSOPとは？具体的事例を交えた講座です！前日セミナー「GMP管理」も、よろしければ是非ご参加下さい。 | ||
| 10月11日 | （自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための）GMP管理セミナー | |
| ★GMP監査能力を養おう！GMP査察指摘事例を踏まえた事例中心の講座です。翌日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、よろしければ是非ご参加下さい。 | ||
| 10月9日 | 初級者のための分析法バリデーション超入門 | |
| GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、，また，分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です | ||
| 10月5日 | 医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策〜日本版GDPガイドライン素案主条文解釈を含む〜 | |
| ○近く最終版が発出見込みの「日本版GDPガイドライン素案」の解釈とは？ ○倉庫・出荷・サプライヤ管理や教育訓練など, GMPを踏まえた要求事項を詳説！ ○最新情報も踏まえて, 業務に役立つ知識をご紹介します！ | ||
| 9月28日 | 1日で学ぶGMPの基礎とバリデーション | |
| GMP対応の基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。 | ||
| 9月28日 | 医薬品製造設備の洗浄バリデーション−PIC/S及び製品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築− | |
| ★最新法規制、当局指摘事例、実践事例等踏まえたその実際とは？ | ||
| 9月27日 | 原薬の不純物管理〜不純物の評価・管理と申請／CTD記載（ICH Q3A, 3C, 3D, M7）〜 | |
| ★不純物の評価・管理の実際と申請資料作成上の留意点とは？ | ||
| 9月21日 | ペプチド原薬の製造プロセス確立までの考え方とそのポイント | |
| ★ペプチド合成・製造方法の基礎、分析、精製、スケールアップをやさしく解説！ | ||
| 9月21日 | （日本版GDPガイドラインを踏まえた）医薬品GDP対応実務とそのポイント | |
| ★日本版GDPガイドライン。PICSとの比較・差異と要求事項は？★GDP文書記録の整備と実務対応、また、査察対応ポイントとは？ | ||
| 9月14日 | FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに対応急務のQCラボにおけるデータインテグリティはもちろん指摘が目立ち始めたが把握がし辛い製造現場でのデータインテグリティ対応も徹底解説！ PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介豊富な資料で大好評のセミナーです | |
| データインテグリティ実務〜FDA指摘事例200件にもとづく〜ラボの対応と製造の対応 | ||
| 9月14日 | 品質リスクマネジメントを反映した効率的なGMP変更管理の進め方 | |
| 困惑しがちな変更管理に品質リスクマネジメントを反映しリスクが明確化と対応が円滑にすすためのポイントを事例を踏まえ解説 | ||
| 9月12日 | 放射線滅菌における包装材料の選定と課題解決 | |
| 放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに放射線による包装劣化の原因とメカニズムや製品例を挙げた課題解決法、評価試験、バリデーションなど広く解説します | ||
| 9月11日 | ＜原薬を中心とした＞ 医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | |
| なぜその許容範囲なのか、どのようにその範囲を決定するのか？ 医薬品製造の幅広いレギュレーションから見えてくる法的根拠を元に適切に設定する為の考え方とポイントを解説！ | ||
| 9月10日 | データインテグリティ実装のポイント−実務的な対応とそのアプローチ− | |
| ★ガイダンスの要件を踏まえたデータインテグリティの実践的な取組みを解説！ | ||
| 9月7日 | CTD-Q（M2＆M3）作成のポイント・留意点 | |
| ★導入品、後発医薬品、eCTD含め解説。前日セミナー「日米欧三極DMFの徹底理解と中国DMF」も是非ご参加下さい！ | ||
| 9月6日 | 日米欧三極のDMF制度の徹底理解と中国DMF制度−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス− | |
| 三極DMFの差異は？また、中国DMF概要も解説します。翌日セミナー「CTD-Q」も是非ご参加下さい！ | ||
| 8月31日 | GMP文書・記録の管理及び保管と紙ベースのデータインテグリティ対応 〜製造指図書・基準書・手順書・記録書の作成要領とポイント〜 | |
| ○規定された文書・記録の作成保管には、完全性・信頼性の確保が求められます！ ○改ざん等の不適切事例やGMP適合性調査の指摘事項を踏まえ、基礎からしっかりと学んでいきましょう！ ○製造管理・品質保証・責任者・文書管理・製造委託先監査などのご担当者様必見です！ | ||
| 8月31日 | 無菌医薬品製造技術の必須知識 | |
| ★法規制・ガイドラインでは記載の無い「実際の製造時の留意点」を事例交え解説。前日セミナー「無菌医薬品GMP」も、是非併せてご参加下さい。 | ||
| 8月31日 | 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応 | |
| 交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。 | ||
| 8月30日 | 医療用医薬品におけるバーコード表示の基本から運用 -包材の選定・品質管理からトラブル対応まで- | |
| ＊2021年4月までに医療用医薬品の元梱・販売包装単位に製造番号等をバーコード表示する必要があります！ ＊失敗しないバーコード運用とは？印字のバリデーション、品質管理など、、、トラブル事例から学ぶ。 ＊偽造品流通防止の観点で、医薬品バーコードの役割とは？ ＊コンビニで実証実験が行われている電子タグについても、医薬品市場への影響についてお話します | ||
| 8月30日 | 無菌医薬品GMPの徹底理解〜EU-GMP Annex1（無菌）改訂ドラフトを踏まえて | |
| ★最新法規制を踏まえて解説。翌日セミナー「無菌医薬品製造技術」も、是非併せてご参加下さい。 | ||
| 8月30日 | ＧＭＰ査察の実際と必要な英語表現・通訳の留意点 〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ 査察対応と英語表現〜 | |
| 最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、ＱＣラボ並びにＩＰＣラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。 | ||
| 8月30日 | 製造業における有効な防虫管理と社員学習 | |
| 全品回収や操業停止などの危害をまねく異物混入や直接加害は， ネットシステムの急激な膨張によって，いやが上にも製造業に対する脅威となっている．自発的な行動をともなう昆虫などの生き物の混入は，彼らの生活や行動に対応した監視システムと対策が必要である．現状における研究結果に基づく数値管理システムと，主要害虫の混入実体から，その対策を述べる | ||
| 8月30日 | FDAが期待するリスクベース変更管理 〜実践と演習〜 | |
| 本講座では、変更管理を行う時の リスク分析・評価、 軽減策の立案、許容限界の策定を、実例・演習を交えて解説する。また、リスク評価に基づき、変更の大きさ（CBE-0, CBE30等）の判定の実践も試みる。 | ||
| 8月29日 | 日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較 -清浄度区分、空調条件、環境モニタリング等の製造環境要件を中心に- | |
| ○PIC/S, 米国FDA, 欧州EMA, 厚労省などが品質管理に求める具体的内容とは？ ○EU-GMP Annex 1の改訂ドラフト内容など最新情報も合わせて解説します！ ○各々の特色を正しく理解し,明日からの業務に繋げていきましょう！ | ||
| 8月28日 | ＜連続生産入門編！＞医薬品・ファインケミカルの連続生産社会実装に向けて | |
| ＊各方面で話題が増えてきた「連続生産」これから取り組む、現時点ではまだ実験室レベルの企業の方のために、「今何をすべきか？」「海外の状況は？」「連続生産プロセス開発の実際のところって？」気になるところ、ポイントを押さえて解説します。 | ||
| 8月27日 | ヒューマンエラー対策の考え方と具体的な進め方 〜 現場で発生した人為ミスの確実な再発防止が未然防止の第一歩 〜 | |
| ＊“ミスをさせない”対策ではなく、“人はミスをする”という前提のもと、対策をとる必要があります。身の回りの小さなミスの事例（忘れ物、遅刻…）から、新しい人為ミス攻略法を伝授！ | ||
| 8月27日 | GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）のポイント、バリデーションのポイント、プロジェクトマネジメント入門-建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法- | |
| ＊前回の内容からさらにボリュームアップ！バリデーションについても詳しくお話します！ ＊医薬品工場建設プロセスの全体像を掴み、GMP適合のためにはどのようにすればいいのか？が分かります。担当者必見！！ | ||
| 8月24日 | 製薬企業におけるCSV活動の事前準備と重要性〜CSV活動開始前の“作戦”と“活動”が成功の鍵〜 | |
| ＊CSV活動開始前の「作戦検討のポイント」と「活動」を、すぐに現場で活かせます。 ＊CSV担当者が悩みやすいポイントを、活動前に明確にする方法と進め方が得られます。 ＊情報システム部門やITベンダーが、CVS活動の要求事項をシステム化前に理解出来ます。 | ||
| 8月24日 | 高薬理活性医薬品等の製造設備における封じ込め技術・性能評価のポイント | |
| ＊高薬理活性医薬品の製造において求められる封じ込め設備について、講師が実際に経験してきたトラブルや改善策、管理手法をご紹介！ | ||
| 8月23日 | 目的から遡るバイオインフォマティクス | |
| 講師：中央大学 理工学部物理学科 教授 田口 善弘 先生 〇バイオインフォマティクスの入門的なセミナーを受けたい、基礎知識を身につけたい、とりあえず自分でバイオインフォマティクスをできるようになりたい、今後の勉強の指針が欲しい・・そんな方にお勧めです！ 〇本セミナーでは事後学習のためにツール使用時の動画と使用データを配布いたします！ | ||
| 8月23日 | ヘアカラー製品の開発技術-カラー処方・色調づくり編- | |
| ＊ヘアカラー製品開発において、ベース作りから色作り、色調評価まで…開発技術のノウハウお伝えします。 ＊過去ご好評いただいているヘア製品シリーズ。今回は“実際の開発技術”に焦点を当て、研究開発実務担当者にオススメの内容構成です！！ | ||
| 8月22日 | 日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較 | |
| PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、旧版と比べてどこが追加または変更されているか、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。 また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。 | ||
| 8月21日 | 医薬品包装工程のバリデーションと表示材料類のトラブル改善事例 | |
| 設備の動作と包装材料との組合せに視点をおいた「“もの” の移動と複数部品との組合せ・受渡しと加工」の手法の一端及び製造過程で抽出した表示材料類のトラブル改善事例の幾つかを紹介したい。 | ||
| 8月20日 | ICH Q3Dガイドライン(STEP5)に対応する医薬品（原薬，製剤，添加剤）中の元素不純物分析・リスクアセスメント | |
| ○ICHQ3D(元素不純物)ガイドライン「STEP5」の要求事項とは？ ○評価項目の設定, 具体的な評価方法, バリデーションデータの取得に至るまで！ ○事例を踏まえ「リスクアセスメント」の実際を丁寧に解説します！ | ||
| 8月17日 | 医薬品の保管・輸送業務における監査（GDP監査）対応 | |
| 医薬品の保管・輸送業務における品質監査（いわゆるGDP監査）を行う上で、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。 | ||
| 8月8日 | QA、QC部員育成のためのGMP教育とその手法 | |
| ＊品質管理、品質保証担当者それぞれに配属される社員をどのように教育していくべきか？ ＊GMP教育、誰が、いつ、どのように、どのくらいの頻度で、テストの事例は？計画はどうすればいい？ 気になるところ、解説します。 | ||
| 8月7日 | 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編 | |
| ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！ ○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介！ ○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ | ||
| 8月6日 | 再生医療等製品における規制思想から承認申請にむけた留意ポイント | |
| ＊再生医療等製品を開発する上で知っておくべき規制と承認申請までの留意点を一気に学ぶ！ | ||
| 8月3日 | -最新活用事例から検討する-フロー・マイクロ合成技術の医薬品及び原薬製造プロセスへの応用〜連続生産への試み・導入の方法論・国内外の最新動向など〜 | |
| ○マイクロリアクターのメリット・デメリットとは？ ○フロー・マイクロ合成の原理, GMPの考え方, 活用方法, 技術導入の流れに至るまで！ ○最新情報と医薬・化学分野での活用事例を踏まえ、初学者の方にも分かり易くご説明します！ | ||
| 8月3日 | RFID導入のススメ-製造業におけるRFID活用のメリットと導入に失敗しないための留意点- | |
| *なぜ今「RFID」？ 長い歴史を持つRFIDですが、近年コンビニへの実証実験、物流拠点への導入による業務効率化、より身近になっている技術です。このタイミングでRFIDについて見直し、自社への導入に向けての留意点を確認しましょう！ | ||
| 8月2日、3日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | |
| ○これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ○直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 ○GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます！ | ||
| 7月27日 | 医薬品輸送企業におけるＧＤＰの実践的対応のポイントと課題 | |
| 講師：中央運輸株式会社 関山 芳紀 先生 近く然るべき対応を求められるであろう日本版GDPに、効率的かつ効果的に対応していくには？ 輸送企業からの視点で、輸送品質、温度管理、車両管理、手順書・記録書の作成、教育訓練など実践的な解説。 | ||
| 7月26日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント | |
| ★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！実務対応上の様々な留意ポイントとは？★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します！ | ||
| 7月25日、26日 | 医薬品品質保証のためのQA担当養成講座〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜 | |
| QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」、「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます！ | ||
| 7月25日 | 規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD（CMC part／製剤）作成の留意点 −GDP、ICH Q12を含めた日米欧を中心とした一変対応・相違点を含む− | |
| ★グローバル申請対応CTD作成の留意事項とは？GDPも踏まえ解説！一変（軽微）申請対応のポイントとは？ | ||
| 7月25日 | 外観検査の運用ノウハウと自動化への手引き 〜インダストリー4.0時代の自動化指南〜 | |
| ★自動化・省力化を進めながら、いかに効果的に外観検査を実施するかを基礎から応用まで一緒に学びましょう。 | ||
| 7月24日 | （初心者のための）分析法バリデーション超入門 | |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説！★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 7月23日 | （初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門 | |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説！★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 7月23日 | GMP模擬査察実習とポイント解説 | |
| ★GMP適合性調査申請書および査察前準備、査察時・査察後の対応ポイントとは？GMP適合性／実地調査（査察）の模擬実習体験からその実際を習得！ | ||
| GMP入門シリーズセミナー（全3回） −GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門− | ||
| ＜高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー＞ ★PIC/S GMP、EU-GMP、GMP省令含め、最新法規制を踏まえた内容です。実務者のGMP教育訓練に最適！第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。 | ||
| 7月20日 | （第十七改正日本薬局方を踏まえた）無菌試験法 −ポイント解釈と試験実施上の留意点− | |
| ★試験室で実際に使用している機器・器材等も紹介しながら解説します。 | ||
| 7月20日 | 医薬品添加剤GMP入門セミナー 〜GMP自主基準と製薬企業における原料等の供給者管理について〜 | |
| 講師：医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会 長江 晴男 先生 〇医薬品の品質を保証する上で避けては通れない「添加剤の品質・GMP」に的を絞ったセミナーです。 〇自主基準であるが故に対応が難しい…？求められる実際の対応について基礎から解説。 〇製薬企業、添加剤企業、どちらにも有用な内容です。 | ||
| 7月20日 | 分析法バリデーションの品質統計解析を解きほぐす | |
| 薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識！それがどのように分析法バリデーションに利用されているのか分析法バリデーションの基礎から具体的な事例までどのように統計を活用すればよいか解説します！毎回好評！分析法バリデーションのための分析法バリデーションで使う統計のセミナーです！ | ||
| 7月19日、20日 | GMP超入門セミナー−基本的事項を中心にして応用まで（初級コース2日間）− | |
| ★GMP教育訓練に最適！PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します。 | ||
| 7月18日 | 医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点 | |
| ★プロセスバリデーションの要求事項とは？事例解説により実践的内容の習得を目指します。 | ||
| 7月17日 | 洗浄バリデーション実践ノウハウ | |
| ★経験を基にした実践的でわかりやすいセミナーです。 | ||
| 7月17日 | 現場の紙および電子データ運用管理を見据えたデータインテグリティ対応 〜データインテグリティの基礎からデータ運用管理の対応例まで〜 | |
| 講師：大日本住友製薬株式会社 蜂谷 達雄 先生 現役の製薬メーカー担当者による解説。 電子データのみならず、紙データにおける運用管理のポイントとは？ 監査証跡のレビューはどのように行うべき？ | ||
| 7月11日 | GMP監査とサプライヤー管理−サプライチェーンの多様化とGMP省令の改正を見据えて− | |
| ★多様化するサプライヤーの適切な管理とオーディットのポイントを習得。サプライヤー管理におけるGMP要求事項と選定評価基準とは？GDPと輸送バリデーション、輸送業者さんの管理も、きちんとやりましょう。前日セミナー「逸脱・変更管理と一変・軽微変更」も、是非参加下さい。 | ||
| 7月11日 | 医薬品・医療機器業界の海外における賠償事故事例と事例から学ぶリスクマネジメント | |
| 講師：Chubb損害保険株式会社 小川 和紗 先生 製薬会社、医療機器メーカー、CRO等のライフサイエンス企業が取り組むべきリスクマネジメントとは？ 国外での製品販売、海外治験における事故事例を多数紹介。また、各国の保険関連規制の違いについても説明致します。 | ||
| 7月10日 | 医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準−ICH Q12及びGMP省令改正を見据えて− | |
| ★具体的事例から逸脱・変更管理のクラス分けを学ぶ。GMP省令改正を見据えた一変・軽微変更の判断基準とは？PQSの具体的実践活動を習得。翌日セミナー「GMP監査とサプライヤー管理」も、是非参加下さい。 | ||
| 7月10日 | １日速習 初心者のためのGMP入門〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜 | |
| GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します | ||
| 7月5日、6日 | ||
| EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説！更に最近発刊されたRisk-MaPPガイドラインVer.2の改訂内容のうち、関連部分の概要についても解説これからの方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます！ | ||
| 7月6日 | QA領域におけるデータインテグリティ（Data Integrity）の強化 | |
| ★データ完全性の対象は？また、各対象のデータの完全性を“どのように／いかに強化していけば良いのか？ | ||
| 6月28日 | 初級者のための分析法バリデーション超入門 | |
| GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、，また，分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です | ||
| 6月26日 | 医薬品包装に関わるGMP及びバリデーションの基本要件と包装の最適化 | |
| ○製薬会社, 包装機械, 包装材料メーカーの連携に必要不可欠なコトとは？ ○包装工程の最適化(効率化・標準化)に繋げる「基本的な考え方」から丁寧に解説！ ○現状と課題を正しく整理し, 問題の解決へと導きます！ | ||
| 6月26日 | 後発医薬品を中心とする、医療用医薬品の承認申請資料の作成上の留意点-審査員は何を見るのか？CTD形式における資料作成のコツ- | |
| ＊元PMDAの講師が審査経験に基づき、承認申請資料のポイントや公開されている審査報告書の活用方法までを解説します！ ＊承認申請資料、CTDの作成ポイントなど、可能な限り具体例を用いてわかりやすく説明します。 | ||
| 6月22日 | 製造・生産現場における異物低減対策の技術と実践及びその事例 | |
| 講師：熊田技術士事務所 代表 熊田 成人 先生 〇今求められるクリーン化技術を、クリーンルーム内外問わず解説。 〇クリーンルームの気流の管理から清掃のポイント、クリーンルームではない場所でのクリーン化はどうするのか、清浄度維持のための清掃方法や教育方法まで・・ 写真や動画、講師の経験をもとに明日から使える作業法をお教えします！ | ||
| 6月19日 | 環境マネジメントシステム-ISO14001-２０１５年版で儲かる環境活動に | |
| ＊業界問わず、企業内環境の改善、ISO14001への適合が求められます。どうすればコストをかけずに職場環境を改善していくことができるのか。 | ||
| 6月18日 | ＜苦手意識を変える！＞事例別に学ぶスケールアップ -トラブル未然防止のコツ- | |
| ＊事例を豊富に用いて、トラブルの原理から防止策まで解説します！自社に持ち帰ってすぐに応用できる！ | ||
| 6月18日 | 医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策〜日本版GDPガイドライン素案主条文解釈を含む〜 | |
| ○近く最終版が発出見込みの「日本版GDPガイドライン素案」の概要・解釈とは？ ○倉庫・出荷・サプライヤ管理や教育訓練など, GMPを踏まえた要求事項を詳説！ ○最新情報も踏まえて, ご担当者様の業務に役立つ知識をご紹介します！ | ||
| 6月15日 | -PIC/S GMP Annex8への対応- ラマン分光法による医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーション 〜赤外・近赤外など従来の分析法との比較及び品質管理に向けた導入・評価のポイント〜 | |
| ○2017年12月1日にPMDAから「日本薬局方収載原案:ラマンスペクトル測定法」 に関するコメント募集があり, 局方へのラマン分光法収載が現実味を帯びてきました。 ○本セミナーでは, 実試料を用いた事例や最新情報を踏まえて, 分かり易く解説します！ | ||
| 6月15日 | 国際空港上屋(株)成田空港温度管理専用上屋 見学付きセミナー＜医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応＞ | |
| ＊GDP関連にて”初”の見学付きセミナー！何かと話題になっているGDP、実際に輸送の現場である空港では、医薬品はどのように扱われているのか？ 温度マッピングの様子、貨物としての医薬品の流れ等、間近でご覧いただけます！ | ||
| 6月13日 | 凍結乾燥 入門セミナー 〜基礎・装置規格・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術まで〜 | |
| 講師：共和真空技術株式会社 細見 博 先生 ★医薬・食品分野に留まらず、新分野での活用も期待されている“凍結乾燥”技術の1日速習セミナー！ ★基礎知識から凍結乾燥の設備概要とメンテナンス手法、プログラム最適化、スケールアップや最新技術動向まで。ありがちな失敗事例とその対策なども交えて解説する実践的な講座です！ | ||
| 6月13日 | 製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン試験法とバリデーション | |
| ＊医療機器や再生医療等製品においてのエンドトキシン試験法は、各製品の特性やリスクを踏まえた試験法・品質管理が求められます。 ＊国内外の薬事規制から、リムルステストの基礎、実際のバリデーションの留意点まで、具体例を用いて詳しく解説します！！ | ||
| 6月12日 | ハンズオンで体験！バイオインフォマティクス〜バイオAIビジネスの最先端〜 | |
| 講師：株式会社日本バイオデータ 緒方 法親 先生ほか4名の講師をお迎え ★大好評につき再開講！使いこなす為のはじめの一歩をハンズオンで学ぶ（Mac使用）。 ★バイオインフォマティクス・UNIX/Linuxの基礎から次世代シークエンサーが出力するデータの取扱い・集計・処理・解析方法、バイオAIビジネスの成功事例まで！ | ||
| 6月12日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応 | |
| ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。 ○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！ ○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ | ||
| 6月11日 | 医薬品GMPにおける製品品質照査(PQR)の流れと実施ポイント | |
| ○製品品質照査の「位置付け」と「実施手順」とは？ ○バリデーション, CAPA, 変更管理, 委託先管理などに係る照査報告書の記載方法! ○照査結果を「品質改善に活用」するために重要な事項を解説します! | ||
| 6月8日 | データインテグリティを業務改革に向けた活動へ-業務改善を推進するシステムのCSV活動とPart11対応- | |
| ○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！ ○日米欧査察事例から見た「当局指摘の捉え方」とは？ ○効果的・効率的な「業務の電子化」に繋がる要点を詳しく解説します！ | ||
| 6月8日 | データインテグリティのためのGMP文書管理 | |
| データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします | ||
| 6月7日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。 また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 5月31日 | （再生医療等製品・バイオ医薬品製造も踏まえた） 製薬用水管理入門と実践的知識の理解 | |
| ★局方・ガイドライン等の「規制値の制定背景を実践的知識として理解」が重要です！ | ||
| 5月31日 | 製造とラボにおける紙と電子データのデータインテグリティ実務対応 〜FDA査察指摘140件を踏まえ〜 | |
| FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説 また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介 豊富な資料で大好評のセミナーです。 | ||
| 5月29日 | （GMP省令改正を踏まえた）GMP文書の概要・作成・管理の留意点及びSOPの効果的な作成・運用と記録書の作成ポイント 〜無通告査察（GMP実地調査）の指摘事項への対応も含めて〜 | |
| ★GMP文書・SOP・記録書の作成ポイントとは？PMDA査察も踏まえて！GMP文書の作成・管理・訂正・メンテナンス等で注意すべき点は？前日セミナー「GMP省令改正ポイントと無通告査察」も、是非ご参加下さい！ | ||
| 5月28日 | GMP省令改正のポイントと無通告査察の状況とその対応 〜今後の改定も含めて〜 | |
| ★GMP省令改正へ向けた準備すべき事項とは？GMP無通告査察の実態、査察範囲拡大に伴う今後の対応ポイントとは？翌日セミナー「GMP文書・SOP・記録書の作成ポイント」も、是非ご参加下さい！ | ||
| 5月24日 | （日本版GDPを踏まえた）GDP対応実務とそのポイント | |
| ★日本版GDPの要求事項とPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得！輸送・温度管理（温度マッピング）、およびバリデーションのポイントとは？保管・配送業者の選定基準と監査、偽造医薬品対策における留意点とは？ | ||
| 5月21日 | 固体NMRによる医薬品解析 〜固体NMRの基礎、測定のコツ、最新技術を用いた応用例〜 | |
| 講師：株式会社JEOL RESONANCE 矢澤 宏次 先生 固体NMRの基礎と測定ノウハウについて詳しく解説！ 新任者・異動者の方にもオススメの内容です！ | ||
| 5月21日 | 治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント −再生医療用治験薬の取り扱い事項と治験薬のGDPも含めて− | |
| ★法規制、再生医療、GDP、当局査察を踏まえて解説！ | ||
| 5月18日 | 化粧品の保存効力試験・微生物試験実施と留意点 | |
| ★保存効力・防腐防黴性の評価とその留意点とは！防腐設計と防腐剤選定時の留意点とノウハウとは！微生物試験・微生物限度試験実施とその留意点とは！ | ||
| 5月18日 | GMP超入門 | |
| ★初心者の研修に最適！PIC/S GMP、EU-GMP、GMP省令含め、最新法規制を踏まえた内容です。 | ||
| 5月17日、18日 | （PIC/SおよびGMP省令改正対応）GMP監査員養成セミナー（2日間） | |
| ★教育訓練に最適。 | ||
| 5月17日 | 後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点 | |
| ★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説！ | ||
| 5月17日 | 医療機器プロセスバリデーション −最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点− | |
| ★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか？ | ||
| 5月15日 | 【入門セミナー】 クリーンルームの基礎とポイント | |
| 講師：技術士畑事務所 畑 明 先生 ●クリーンルームの基礎から学べる入門セミナーです！ ●「理論」「保守管理」「教育訓練」など様々なトピックを網羅！ | ||
| 5月15日 | 医薬品工場におけるヒューマンエラー対策の考え方と手法 | |
| 医薬品にとって工程トラブルの最少化対策は非常に重要な課題です。 なぜミスが起きるのか？それに対しどう対策を講じるのか？ | ||
| 5月15日 | ＜原薬を中心とした＞ 医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | |
| なぜその許容範囲なのか、どうその範囲を決定するのか？ 医薬品製造の幅広いレギュレーションから見えてくる法的根拠を元に適切に設定する為の考え方とポイントを解説！ | ||
| 4月27日 | 医薬品製造工場の計画・設計 並びに建設プロジェクトのマネージメント | |
| 本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMP側面に焦点を当ながら解説・演習するものです。 | ||
| 4月26日、27日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | |
| ○これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ○直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 ○GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます！ | ||
| 4月25日 | 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編- | |
| ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！ ○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介！ ○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ | ||
| 4月24日 | 無菌医薬品の微生物管理の基礎から微生物学的試験法の分析法バリデーション及び実施上の留意点 | |
| ＊無菌医薬品に関する微生物管理の基礎知識！無菌試験法・製造区域の微生物モニタリング法など、関連する各試験法について、基本的な知識から実施の際の留意点まで学べます。 ＊こんなことに困っている…質問に対して、講師が丁寧にお答えします。ぜひ事前に質問をお寄せください。 | ||
| 4月24日 | ＧＭＰ査察の実際と必要な英語表現・通訳の留意点 〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ 査察対応と英語表現〜 | |
| 最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、ＱＣラボ並びにＩＰＣラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。 | ||
| 4月23日 | -最新活用事例から検討する- フロー・マイクロ合成技術の医薬品及び原薬製造プロセスへの応用 〜連続生産への試み・導入の方法論・国内外の最新動向など〜 | |
| ○マイクロリアクターのメリット・デメリットとは？ ○フロー・マイクロ合成の原理, GMPの考え方, 活用方法, 技術導入の流れに至るまで！ ○最新情報と医薬・化学分野での活用事例を踏まえ、初学者の方にも分かり易くご説明します！ | ||
| 4月23日 | 製造業における有効な防虫管理と社員学習 | |
| 全品回収や操業停止などの危害をまねく異物混入や直接加害は， ネットシステムの急激な膨張によって，いやが上にも製造業に対する脅威となっている．自発的な行動をともなう昆虫などの生き物の混入は，彼らの生活や行動に対応した監視システムと対策が必要である．現状における研究結果に基づく数値管理システムと，主要害虫の混入実体から，その対策を述べる | ||
| 4月23日 | 無通告査察の対処法とＧＭＰ用ドキュメント類の管理対応 〜今後のＧＭＰ省令の改定を含めて〜 | |
| ２０１５年化血研による血漿分画製剤の不正製造と２０１７年山本化学工業による原薬の無届輸入品混入が発覚されて以来、当局（ＰＭＤＡ・厚生労働省等）は無通告査察（立入調査）の範囲を拡大して進めているところである。無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方/製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性/ＧＭＰ文書の管理等について、今後の準備・対応のポイントを説明する。 さらに今後に予想される改定ＧＭＰ省令の準備すべき事項についても解説する。 | ||
| 4月20日 | バリデーションマスタープラン（VMP）の作成 | |
| ★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは？方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説！ 前日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい！ | ||
| 4月19日 | バリデーション入門 | |
| ★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは？PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション！ 翌日「バリデーションマスタープラン（VMP）作成」も、併せてご参加下さい！ | ||
| 4月19日 | 規格要求を満足する医療機器のＥＯＧ滅菌バリデーションと日常管理 〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜 | |
| 本セミナーでは，設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか，滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又，国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ，対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。 自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか，従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。 | ||
| 4月17日 | 試験検査室の品質統計解析セミナー 〜実際の品質問題の事例を通して〜 | |
| 安定性モニタリング、官能検査、分析バリデーション、品質照査など試験室での品質保証のために、これだけは知っておきたい統計基礎知識を経験から解説します！ | ||
| 4月17日 | 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応 | |
| 交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。 | ||
| 4月16日 | 医薬品包装資材等に関わる品質管理等 | |
| 一部改正施行通知では“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認すること』が製薬メーカーに求められている。また、PIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対して『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化。そして取決め・監査等の業務の確立と実行は急務である。 以上について、具体的な事例を紹介しながら解説します。 皆様の疑問にできるだけ対応した内容とトラブル改善事例など講師の経験からご紹介できるようなセミナーを目指します。 | ||
| 4月13日 | 日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較 −清浄度区分、空調条件、環境モニタリング等の製造環境要件を中心に− | |
| ○PIC/S, 米国FDA, 欧州EMA, 厚労省などが品質管理に求める具体的内容とは？ ○EU-GMP Annex 1の改訂ドラフト内容など最新情報も合わせて解説します！ ○各々の特色を正しく理解し,明日からの業務に繋げていきましょう！ | ||
| 4月13日 | クリーンルームの改善法 | |
| クリーンルームをきちんと理解することで、効果的な改善策が分かります！ 目からウロコ！今すぐできる！具体的な手法！ | ||
| 4月11日 | 新薬の申請資料/一変・軽微の作成方法と照会対応のノウハウ | |
| ■講座のポイント まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また照会対応のノウハウ・GMP適合性調査時の対応方法についても説明いたします。承認後の変更（一変・変更登録・軽微・承継）の記載方法についても説明いたします。通知に記載のない事項・グレーゾーンの事項についても、あらゆるルートで情報を得ましたので、紹介いたします。 | ||
| 3月28日 | 試験検査室管理セミナー 〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜 | |
| 実務ポイントを分かりやすく解説！ 年次安定性試験、安定性モニタリング、原料メーカーの管理、製品品質照査、試験委託時の留意点、OOS/OOT管理、試験室ハード管理、データインテグリティ等、具体的に解説します。 | ||
| 3月12日、13日 | 高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価 〜EU GMP，PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜 | |
| U及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説！ これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます！ | ||
| 3月13日 | 医薬品GDP入門（法規中心） | |
| ★日本版GDP踏まえ解説（予定）！ 翌日セミナー「医薬品GDP実践対応（実務中心）」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 3月14日 | 医薬品GDP実践対応（実務中心） | |
| ★日本版GDP踏まえ解説（予定）！ 前日セミナー「医薬品GDP入門（法規中心）」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 3月16日 | GMP文書・記録の管理とデータインテグリティ対応 −3極要求事項を踏まえて− | |
| ★QC・QA・製造部門における各文書及び記録の管理とは？ ★コンピューターでの文書管理のポイントとは？ ★データインテグリティを踏まえた実践的文書管理と記録について。 | ||
| 3月8日、9日 | GMP超入門セミナー −基本的事項を中心にして応用まで（初級コース2日間）− | |
| ★GMP教育訓練に最適！ ★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。 ★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します！ | ||
| 3月8日 | GMPにおける海外からの査察に対応するための英語力養成セミナー | |
| 講師：NPO-QAセンター 中山 昭一 先生 海外当局からの査察にスムーズに対応するための、主に「文書の英文化」に焦点を当てた内容。 | ||
| 3月5日 | データインテグリティ対策とシステムへの実装 | |
| ★DIガイダンスの要求とシステム要件のつながりは？ ★データインテグリティ管理基準書および実装のポイントは？ | ||
| 2月27日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応 | |
| ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。 ○本セミナーでは、具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか、整理・解説いたします！ ○豊富な事例を踏まえて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ | ||
| 2月26日 | 医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策 〜GDPにおける倉庫管理と流通管理、外部業者との取決め、教育訓練などの知識〜 | |
| ○日米欧3極における医薬品倉庫(物流)管理の実態とは？ ○倉庫・出荷・サプライヤ管理や教育訓練など、GMPを踏まえた要求事項を詳説！ ○原薬に係るGDPも含めて、今後の対応にお困りの方におススメの内容です！ | ||
| 2月23日 | ユーザーエンジニアリング ＜作業者にフレンドリーな医薬品施設を構築するための現場を熟知した＞ | |
| ★業者さん等との折衝ポイント（各不具合、費用・時間等ロス軽減のための）を習得！ ★前日セミナー「URS（ユーザー要求仕様書）」も、良ければ併せてご参加下さい。 | ||
| 2月23日 | ICH Q3Dガイドラインに対応する 医薬品（原薬，製剤，添加剤） 中の元素不純物分析の進め方・留意点 〜日米欧3極規制, 品質管理, 評価法など事例を踏まえ解説〜 | |
| ○ICHQ3D(元素不純物)ガイドライン「STEP5」の要求事項とは？ ○評価方法, 評価項目の設定, バリデーションデータの取得に至るまで！ ○事例を踏まえ「リスクアセスメント」の実際を丁寧に解説します！ | ||
| 2月23日 | 分析法バリデーションの品質統計解析 | |
| ＊前回好評につき再開講です！ ＊具体的なデータを用いながら、分析法バリデーションに必要な統計の基礎を学ぶ！ ＊難解な数式の理解は必要ありません。概念をイメージし、統計がどのように分析法バリデーションに利用されているのかを解説します。 | ||
| 2月22日 | URS（ユーザー要求仕様書）の作成ポイントとその押さえどころ | |
| ★日常点検整備を容易にする設計ポイント（トラブル頻度軽減のための）を習得！ ★翌日セミナー「ユーザーエンジニアリング」も、良ければ併せてご参加下さい。 | ||
| 2月22日 | 初級者のための分析法バリデーション超入門 | |
| GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、，また，分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です | ||
| 2月21日 | 医薬品・ファインケミカルの連続生産社会実装に向けて | |
| ＊連続生産は難しいことではありません！実装のために、今なにをすべきか？ ＊海外での連続生産実装の実情もお話します ＊「連続生産」をキーワードに事業戦略を立て直してみませんか？ | ||
| 2月20日 | ジェネリック医薬品のCTD申請資料作成 | |
| 今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。 | ||
| 2月16日 | 医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応 | |
| 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。 特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。 | ||
| 2月16日 | GMP医薬品工場建設のポイントとプロジェクトマネジメント入門 | |
| ＊新たに医薬品工場の建設プロジェクトがある方！既存工場のGMP基準を見直す予定の方にもオススメです。 ＊要求事項対応のための品質管理・コスト・スケジュールのマネジメント手法を具体例から学びましょう | ||
| 2月15日 | 治験薬に係るすべてのこと教えます 〜治験薬GMPの基礎から出荷・保管・配送・交付まで〜 | |
| 治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。 具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共に、PIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬に対するGDPやData Integrityなど身近に迫った対応についても触れながら、今までセミナー等では触れられる機会の少なかった製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫（デポ）での保管、治験施設への配送・交付などの留意点について話をします。更に、最新情報として2017年9月に公表された「EUにおける治験薬のGM改正」についても解説します。 | ||
| 2月15日 | 医療用医薬品におけるバーコード表示の基本から運用 | |
| ＊2021年4月までに医療用医薬品の元梱・販売包装単位に製造番号等をバーコード表示する必要があります！ ＊失敗しないバーコード運用とは？印字のバリデーション、品質管理など、、、トラブル事例から学ぶ。 ＊偽造品流通防止の観点で、医薬品バーコードの役割とは？ | ||
| 2月14日 | データインテグリティのためのGMP文書管理 | |
| データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします | ||
| 2月14日 | ラボにおけるデータインテグリティの対応実務 | |
| ＊DI対応どうしよう！と慌てる前に、何を求められているのか？対応すべき優先順位はどうか？しっかりと現状分析することが大切です。 ＊「何をどこまでどうやって！？」…DI対応についての気になるところ。紙（生）データへの対応、データの電子化へ向けた対応、パターン別に解説します。 | ||
| 2月13日 | マイクロナノバブルの基礎と実践を含めた最新動向 | |
| 講師：有限会社トリビオックスラボラトリーズ 平賀 哲男 先生 ※元・島津製作所 ★マイクロナノバブルの特性や発生方法、計測法などの基礎から、洗浄、農業・養殖、高分子、バイオガス、めっき前処理などへの応用・最新動向まで！ ★情報が錯綜しがちな本分野のウソとホントを可能な範囲で解説！ | ||
| 2月9日 | 業務に役立てるデータインテグリティ対応 -システム改善を推進するCSV活動とPart11対応- | |
| ○ユーザ要求仕様書(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！ ○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは？ ○効果的・効率的なデータ電子化に向けた実務知識を分かり易く解説します！ | ||
| 2月9日 | GMP文書・記録の管理及び保管と紙ベースのデータインテグリティ対応 〜製造指図書・基準書・手順書・記録書の作成要領とポイント〜 | |
| ○規定された文書・記録の作成保管には、完全性・信頼性の確保が求められます！ ○改ざん等の不適切事例やGMP適合性調査の指摘事項を踏まえ、基礎からしっかりと学んでいきましょう！ ○製造管理・品質保証・責任者・文書管理・製造委託先監査などのご担当様必見です！ | ||
| 2月8日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 1月31日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント | |
| ★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します！ | ||
| 1月31日 | 外観検査の運用ノウハウと自動化への手引き 〜インダストリー4.0時代の自動化指南〜 | |
| ★自動化・省力化を進めながら、いかに効果的に外観検査を実施するかを基礎から応用まで一緒に学びましょう。 | ||
| 1月30日 | （初心者のための）分析法バリデーション超入門 | |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説！ ★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 1月30日 | １日速習 初心者のためのGMP入門 〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜 | |
| GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説 実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します | ||
| 1月29日 | GMP文書・記録の監査ポイント −GMP監査結果の評価、監査員養成を含め− | |
| ★GMP文書の監査時において、各文書内容に過不足があるか否かを判断できるようになる目安を学べるセミナーです。 | ||
| 1月29日 | （初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門 | |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説！ ★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 1月25日、26日 | バリデーション入門 | |
| ★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。実務者のGMP教育訓練に最適！第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。 | ||
| 1月25日 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー 〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜 | |
| 一般的な監査はもちろん、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目も解説 更に当局の査察対応についても解説致します 豊富な事例で毎回好評の講師によるセミナーです | ||
| 1月24日 | （1日で学べる）原薬の不純物管理セミナー | |
| ★不純物の評価・管理と申請／CTD記載における最近のトピック（ICH Q3A, 3C, 3D, M7）を解説！ | ||
| 1月24日 | バイオ医薬品（バイオ後続品含む）におけるCTD-Q申請資料作成と承認審査上の留意点 −重要ポイントの解説− | |
| ★バイオシミラー含めたCTD-Q作成ポイント、当局照会事項等踏まえ解説！ ★製造工程の変更が一部変更承認申請で可能になったが、その際、留意すべき事項は？ | ||
| 1月24日 | データインテグリティ実装のポイント −実務的な対応とそのアプローチ− | |
| ★ガイダンスの要件解説から実践的な取組み方法まで！ | ||
| 1月24日 | 発注者視点による医薬品工場建設における要点 | |
| ユーザー要求仕様書に何を記載しなくてはならないか、そもそもプロジェクト体制はどのように決めるのが良いのか、コスト管理はどのように考えたら良いのか… 現場のお悩みを解決できるセミナーです。 | ||
| 1月24日 | 治験薬ＧＭＰ入門セミナー 三極対応のポイントとＧＤＰを考慮した出荷以降の品質管理まで | |
| 治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説 | ||
| 1月23日 | GQP及びGMPサプライヤー管理のグローバル対応 | |
| ★当局規制要求とオーディット・受入試験、PQS／QRMの活用から得られる成果とは？ | ||
| 1月23日 | 医薬品食品工場における異物混入防止対策のポイント | |
| 危機・リスクを回避するための効果的な異物混入防止対策とは？ GMPの本質を理解しアプローチすれば、必ず解決できる！ | ||
| 1月22日 | 医薬品容器/包装の工程バリデーションとクロスコンタミ/表示ミス防止 〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜 | |
| トラブルを回避するための様々な施策を紹介！ 実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説します！ | ||
| 1月19日 | GMP文書の概要・作成・管理の留意点及びSOPの効果的な作成・運用と記録書の作成ポイント 〜無通告査察（GMP実地調査）の指摘事項も踏まえて〜 | |
| ★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説！ ★前日セミナー「GMP適合性実地調査とサイトQA」も、是非併せてご参加下さい。 | ||
| 1月18日 | GMP適合性実地調査の重要事項とサイトQAの役割 〜GMP適合性調査の要領とは〜 | |
| ★実地調査の準備、査察時、査察後の対応方法を理解しましょう。 ★翌日セミナー「GMP文書・SOP・記録書の作成」も、良ければ併せてご参加下さい。 | ||
2017年
| 12月22日 | OD錠高機能化を支える微粒子コーティング技術とスケールアップの実際 | |
| ○スケールアップを容易にする「側方噴霧法」のポイントと実際とは？ ○上方(下方)噴霧法など、その他手法も含めてご紹介します！ ○微粒子コーティングの概観から易しく学んでいきましょう！ | ||
| 12月20日 | 化粧品包装材料開発と品質管理 | |
| 形態別（ボトル・チューブ・フィルム・ポンプ等）の特徴から包装材料の開発設計・品質管理まで。事例を基に解説します★ | ||
| 12月19日 | 凍結乾燥医薬品の製造法検討と製造管理ノウハウ | |
| ★製造処方、工業化の検討、また、汚染対策等を、経験から実践的・具体的に解説！前日セミナー「医薬品クリーンルームの設計・維持・管理ノウハウ」も是非ご参加下さい。 | ||
| 12月15日 | -最新活用事例から検討する- フロー・マイクロ合成技術の医薬品及び原薬製造プロセスへの応用 〜連続生産への試み・導入の方法論・国内外の最新動向など〜 | |
| ○マイクロリアクターのメリット・デメリットとは？ ○フロー・マイクロ合成の原理, GMPの考え方, 活用, 導入方法, 最新動向に至るまで！ ○医薬品・化学分野での活用事例を踏まえ、初学者の方にも分かり易くご説明します！ | ||
| 12月15日 | ＧＭＰ査察の実際と必要な英語表現・通訳の留意点〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ 査察対応と英語表現〜 | |
| 最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、ＱＣラボ並びにＩＰＣラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。 | ||
| 12月15日 | 放射線滅菌および滅菌バリデーションに関わる規格 （EO滅菌、湿熱滅菌含む） | |
| 国際整合化の動きを踏まえて、各種滅菌規制に関する動きを徹底解説します！ | ||
| 12月15日 | 体系的に学ぶ薬物動態学と毒性解析の基礎 | |
| 薬物の吸収、分布、代謝、排泄、相互作用の基本を理解することで、薬物動態の全体像を理解する。コンパートメントモデルを用いた薬物動態の各パラメータを知るとともにその意味を理解し、練習問題を通してデータの読み方を修得する。以上の薬物動態の基礎知識を修得したうえで、薬の毒性発現メカニズム、特に薬物を併用した場合の相互作用に起因した毒性発現機作を解説する。 新薬開発において血漿タンパクとの結合が薬物の薬効・毒性に与える影響の解説にも重点をおく。 | ||
| 12月14日 | 再生医療・細胞治療におけるエンドトキシン試験 | |
| 近年注目されている再生医療や細胞治療でのエンドトキシン試験について、国内外の規制動向を基に解説します！ | ||
| 12月14日 | 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応 | |
| 交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。 | ||
| 12月14日 | 外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイント | |
| 第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは？申請区分の変更はどのように影響を与えたのか？なんだかややこしい外原規、局方の理解から規格・試験法設定を分かりやすく！ | ||
| 12月13日 | 製造業における有効な防虫管理と社員学習 | |
| 全品回収や操業停止などの危害をまねく異物混入や直接加害は， ネットシステムの急激な膨張によって，いやが上にも製造業に対する脅威となっている．自発的な行動をともなう昆虫などの生き物の混入は，彼らの生活や行動に対応した監視システムと対策が必要である．現状における研究結果に基づく数値管理システムと，主要害虫の混入実体から，その対策を述べる | ||
| 12月12日 | 医薬品における倉庫の品質監査対応（GDP監査） 〜医薬品倉庫のGDP（温度管理・ペストコントロール）〜」 | |
| 医薬品の保管・輸送業務における品質監査（いわゆるGDP監査）を行う上で、品質契約の締結、監査の計画、実施、結果報告、フォローアップといった監査の進め方を通じて、監査をする立場と監査を受ける立場の両面から監査への対応をわかりやすく述べる。また、QRMを用いたGDPに於ける管理プログラムの開発と現場での実践について解説する。 | ||
| 12月7日、8日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | |
| 本講座の主な対象は ○これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ○直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 ○GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます！ | ||
| 12月7日 | 翻訳会社が明かす薬事申請書類を効率よく英文化するポイント | |
| 「英文化」の視点から考える効率的なCTDの作成方法とは？ 翻訳して初めてわかる、申請書類に不向きな日本語とは？ | ||
| 12月7日 | 動物用医薬品開発において留意すべき法規制 | |
| 待望の動物用医薬品に特化したセミナー！ 製造販売業許可制度、販売承認申請の流れまでしっかり解説します★ | ||
| 12月7日 | 医薬品製造における連続生産に向けた監視制御技術およびシステム構築への対応 | |
| ○GMP領域の「連続生産」システム構築に向けて！ ○リアルタイムでの工程内の品質管理(安定化)に必要なアプローチ手法とは？ ○製造業における適用事例や最新情報と共に、丁寧に解説します！ | ||
| 12月7日 | 分析法バリデーション | |
| 本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。 | ||
| 12月7日 | FDA 査察の傾向とCAPA;QC 試験室、特にデータインテグリティ | |
| FDAがどの様にData integrityに関して査察するか、特に、QC試験室の報告書、生データをFDA 査察官が、どの様に照査するか、その査察の具体的な例を紹介します。この時、電子データのみならず紙に記述のデータにも査察が及ぶため、総合的なdata integrityの管理/CAPA 具体的な例を用いて解説する。 | ||
| 12月6日 | 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編- | |
| ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど、要点を分かり易く解説！ ○「データインテグリティ」といった最新情報も事例と共にご紹介！ ○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ | ||
| 11月27日、28日 | 初級者のためのGMP入門講座 | |
| ＜好評リピート開催11回目＞ GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評！基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。 | ||
| 11月22日 | 再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応 〜ドキュメントの作成も含めて〜 | |
| ★細胞培養加工施設の建設とそのドキュメント作成含め、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を習得！ ★PMDA査察ポイントとは？ | ||
| 11月21日、22日 | GMP入門セミナー（2日間） | |
| ★PIC/S GMP、EU-GMP含め最新法規制を踏まえての実践的な内容です。 ★実務者のGMP教育訓練に最適！ ★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。 | ||
| 11月20日、21日 | 医薬品品質保証のためのQA担当養成講座 〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜 | |
| QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます！ | ||
| 11月17日 | 医薬品製造設備における洗浄バリデーション −国内外当局規制、DHT/CHT設定、PIC/S・EMA暴露限界値評価法、及びβラクタム系抗生物質などを含む高生理活性物質の洗浄バリデーションについて− | |
| ★最新PICS規制含む日米欧3極の要求事項とその比較・差異とは？ ★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説！ | ||
| 11月17日 | （第十七改正日本薬局方を踏まえた）無菌試験法−ポイント解釈と試験実施上の留意点− | |
| ★試験室で実際に使用している機器・器材等も紹介しながら解説します。 | ||
| 11月17日 | 分析法バリデーションの品質統計解析を解きほぐす | |
| 医薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識！ それがどのように分析法バリデーションに利用されているのか 分析法バリデーションの基礎から具体的な事例までどのように統計を活用すればよいか解説します！ | ||
| 11月16日 | （1日で学べる）QA要員養成セミナー | |
| ★QA要員として、すぐ実務対応できるよう、事例等を交え、わかりやすく解説！ | ||
| 11月16日 | クリーンルームの有無に関係なく、現場ですぐ実践できるクリーン化及び維持管理の具体的なすすめ方 | |
| ★一般にはあまり公開されていない、泥臭い本当のノウハウを伝授！ ★チェックリスト他、現場診断に役立つ様々な参考資料を配布致します。 | ||
| 11月13日 | GMP超入門 | |
| ★初心者に最適！ | ||
| 11月9日、10日 | 高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価 〜EU GMP，PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜 | |
| EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説！ これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます！ | ||
| 10月27日 | 再生医療等製品(細胞加工製品)・施設における GCTPのハード・ソフト対応と製造・品質管理のポイント | |
| ○再生医療等製品(細胞培養製品)におけるGCTP対応の最新動向が分かる！ ○GCTP省令や再生医療法等の把握から、PMDA査察対応, バリデーション, 教育訓練など！ ○実際の事例も踏まえて、ハード・ソフト両面から徹底解説します！ | ||
| 10月26日 | 医薬品の倉庫・保管・輸送管理に係る実務上の課題とその対応策 〜GDPにおける倉庫管理と流通管理、外部業者との取決め、教育訓練などの知識〜 | |
| ○日米欧3極における医薬品倉庫(物流)管理の実態とは？ ○倉庫・出荷・サプライヤ管理や教育訓練など、GMPを踏まえた要求事項を詳説！ ○原薬に係るGDPも含めて、今後の対応にお困りの方におススメの内容です！ | ||
| 10月25日 | 医薬品包装資材等に関わる品質管理等 | |
| 一部改正施行通知では“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認すること』が製薬メーカーに求められている。また、PIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対して『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化。そして取決め・監査等の業務の確立と実行は急務である。 以上について、具体的な事例を紹介しながら解説します。 皆様の疑問にできるだけ対応した内容とトラブル改善事例など講師の経験からご紹介できるようなセミナーを目指します。 | ||
| 10月23日 | HPLC,GC分析のための分析法バリデーション 〜基礎と必須知識〜 | |
| ○評価すべき分析能パラメータとその算出方法とは？ ○システム適合性試験,機器の適格性評価,基準値設定などポイントを分かり易く解説！ ○「記録の書式例」など実際のデータもご紹介します！ | ||
| 10月23日 | 実践相談：CSVとデータインテグリティ -プロジェクト活用に向けた要点理解と事例学習- | |
| ○データインテグリティに関する相談事例と対応案を多数ご用意！ ○アジャイル開発, 仮想環境, クラウド, AIなどにおけるCSVへの対応とは？ ○具体的に?何”を?どこまで”すべきかお悩みの方必見です！ | ||
| 10月20日 | 医薬品GMPにおける製品品質照査(PQR)の流れと実施ポイント | |
| ○照査報告書記載例の他、PIC/S GMPガイドラインやGMP事例集からも検討！ ○バリデーションやCAPA、安定性モニタリング、委託管理などに至るまで解説！ ○製品の品質改善に向けて必要なことを習得しましょう！ | ||
| 10月20日 | 医薬品製造工場の計画・設計 並びに建設プロジェクトのマネージメント | |
| 本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMP側面に焦点を当ながら解説・演習するものです。 | ||
| 10月19日 | 医薬品の微生物管理と基礎知識 | |
| ★医薬品の微生物管理に必要な知識を基礎から学ぶ。 ★各種試験法の分析バリデーションについても解説します！ | ||
| 10月18日 | 「DMF eCTD/eSubmission 新規登録・更新・変更・LOAの実際」 | |
| eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、ITの関わりを理解しその対処を含めてその全プロセスを実施できるよう説明します。 | ||
| 10月16日 | いまやるべき"データインテグリティ"への対応における留意点 | |
| 昨今、注目されているデータインテグリティについては、ガイドラインも発出され、新たな概念や考え方が提示されたかのようにも見えるが、基本的な事柄についてあらためて求められているものである。 また、本質を理解することにより、どのような場面においても適切に対応するための道筋が見える一方、本質を理解せず盲目的に対応することは、オーバークオリティにも繋がり、グローバルかつ生産性が求められる現代にそぐわない。 受講者が、生産性と信頼性のバランスを考えられるよう、演者の経験を踏まえ解説したい。 | ||
| 10月12日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 10月6日 | （海外査察官にも対応できる）製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方 | |
| ★海外査察対応は必須！PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書（SOP）、記録書・報告書」のポイントとは！ ★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは！ ★前日セミナー「GMP管理」も、よろしければ、是非ご参加下さい。 | ||
| 10月6日 | 国内薬価制度及び東南アジアにおける医療制度と参入のポイント | |
| 国内薬価制度改革の動向と東南アジアの医療制度・薬価制度が一度にわかるセミナーです。 ★これから東南アジア医薬品市場に参入を検討している企業の方は必見です！！ | ||
| 10月6日 | QAのためのヒューマンエラーの対応 -データインテグリティの面からのわかりやすい文書管理/CAPAの対応方法 | |
| ヒューマンエラーによる逸脱は、多くの製造所で悩まれていることと思う。GMP三原則において「人為的な誤りを最小限にすること」がうたわれている。わかりやすい手順書の作成やCAPAの対応方法を交えながら、その分析と処理について解説する。 | ||
| 10月5日 | （自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための）GMP管理セミナー | |
| ★QA要員（製造現場でのリスク抽出をきちんとできる）養成は必須！ ★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得！ ★翌日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、よろしければ、是非ご参加下さい。 | ||
| 9月26日 | CMC入門セミナー（申請資料の作成法） | |
| ★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説！ ★前日の「CMC入門（現場実務）」も、是非併せて参加下さい！ | ||
| 9月25日 | GMP文書・記録の監査実施とそのポイント −GMP文書及び記録類の3極要求事項を踏まえ− | |
| ★GMP文書・記録に過不足があるか否かを判断できるようになりましょう！ ★各種法規制の要求事項を踏まえ、経験・事例も交えながら解説。 | ||
| 9月25日 | CMC入門セミナー（現場実務） | |
| ★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説！ ★翌日の「CMC入門（申請資料作成）」も、是非併せて参加下さい！ | ||
| 9月25日 | 異物混入対策・防虫管理として行う衛生管理 ―清掃法からヒューマンエラー対策、国内外の事例や最新情報まで― | |
| 講師：株式会社日本保健衛生協会 営業部 取締役営業本部長 多賀 輝彦 先生 〇製薬や食品、化粧品をはじめどんな業界でも必要不可欠な『異物混入対策・防虫管理』を最小のコストで最大限効果を出すための効果的な清掃法や注意点などをお伝えします！ 〇ただ座学で聞くだけでなく、動画を多く使い視覚から理解できるセミナーです。 | ||
| 9月21日、22日 | GMP超入門セミナー −基本的事項を中心にして応用まで（初級コース2日間）− | |
| ★GMP教育訓練に最適！ ★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。 ★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します！ | ||
| 9月20日 | 試験検査室の品質統計解析セミナー 〜実際の品質問題の事例を通して〜 | |
| 安定性モニタリング、官能検査、分析バリデーション、品質照査など試験室での品質保証のために、これだけは知っておきたい統計基礎知識を経験から解説します！ | ||
| 9月19日 | 試験検査室管理セミナー 〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜 | |
| 実務ポイントを分かりやすく解説！ 年次安定性試験、安定性モニタリング、原料メーカーの管理、製品品質照査、試験委託時の留意点、OOS/OOT管理、試験室ハード管理、データインテグリティ等、具体的に解説します。 | ||
| 9月15日 | 医薬品GDP実践対応（実務中心） | |
| ★前日セミナー「医薬品GDP入門（法規中心）」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 9月14日 | （初心者にもわかる）分析法バリデーションに必要な統計学 | |
| ★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。 ★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。 | ||
| 9月14日 | 医薬品GDP入門（法規中心） | |
| ★翌日セミナー「医薬品GDP実践対応（実務中心）」も是非併せてご参加下さい。 | ||
| 9月14日 | 医薬品工場におけるヒューマンエラー対策の考え方と手法 | |
| 品質が重要視される医薬品にとって、工程トラブルの最少化対策は非常に重要な課題です。 なぜミスが起きるのか？それに対しどう対策を講じるのか？ | ||
| 9月13日 | ＜ICH Q3Dに基づいた＞医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性 | |
| ★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは？ | ||
| 9月12日 | ＜原薬を中心とした＞医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 〜数値設定の根拠とは〜 | |
| なぜその許容範囲なのか、どうその範囲を決定するのか？ 法的根拠を元に適切に設定する為の考え方とポイントを解説！ | ||
| 9月8日 | 実践！医薬品倉庫・工場における防虫管理セミナー 〜PIC/S GMP・GDPを踏まえて〜 | |
| ●ただ「虫を防ぐ」ということだけでなく、「記録」「教育訓練」「監査」の話も交えた、超実践的な内容です！ ●現場に精通した講師によるセミナーです！ ●実際に現場でお困りごとのある方、必聴です！ | ||
| 8月30日 | -業務を改善し会社発展に繋げるための- データインテグリティ対応・活動の必須知識とポイント | |
| ○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは？ ○CSV, ER/ES, Part11等への対応から、ユーザ要求仕様書(URS)の作成・ポイントに至るまで！ ○効果的・効率的なデータ電子化に係る実務を分かり易く解説します！ | ||
| 8月29日 | 造粒の基礎 ―各種造粒技術・造粒機の特徴やスケールアップとトラブル対策まで― | |
| 講師：吉田技術士事務所 代表 吉田 照男 先生 〇経験豊富な講師がたくさんの事例をもとに造粒技術を１日で解説。 〇各種造粒技術から様々な場面でのトラブル事例など、則実務に役立てられる内容です！ | ||
| 8月28日 | 医薬品製造現場における異物混入対策 〜ハード・ソフト対応〜-経験談(事例), 再発防止, 教育訓練等、実務で使える重要知識- | |
| ○医薬品製造(固形製剤・注射剤等)における異物混入の実態とは？ ○要求品質の明確化, サプライヤ管理, 外観目視検査, 監査のポイントなど！ ○PMDA調査の指摘事項例も踏まえて、分かり易く解説します！ | ||
| 8月25日 | PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理 | |
| 本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。 | ||
| 8月25日 | 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応 | |
| 交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。 | ||
| 8月25日 | ＧＭＰ査察の実際と必要な英語表現・通訳の留意点〜講師の体験に基づく具体的な事例から学ぶ 査察対応と英語表現〜 | |
| 最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、ＱＣラボ並びにＩＰＣラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。 | ||
| 8月24日 | ICH Q3Dガイドラインに対応する医薬品中の元素不純物分析の進め方・留意点 〜日米欧3極規制, 品質管理, 評価法など事例を踏まえ解説〜 | |
| ○医薬品(原薬, 製剤, 添加剤)中の元素不純物分析及びリスクアセスメント！ ○評価方法, 評価項目の設定, バリデーションデータの取得に至るまで！ ○事例の検討を踏まえ、最新動向と共に分かり易くご紹介します！ | ||
| 8月24日 | 分析法バリデーション | |
| 本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。 | ||
| 8月23日 | GMP交叉汚染防止対策の実務管理ポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/SおよびGMP査察等含め洗浄バリデーションが注目されがちだが、交叉汚染全般の防止対策をきちんとしていないと、品質担保が出来ない。豊富な経験から、事例を含め実践的な対策を伝授！ | ||
| 8月22日 | FDA 査察の傾向とCAPA;QC 試験室、特にデータインテグリティ | |
| FDAがどの様にData integrityに関して査察するか、特に、QC試験室の報告書、生データをFDA 査察官が、どの様に照査するか、その査察の具体的な例を紹介します。この時、電子データのみならず紙に記述のデータにも査察が及ぶため、総合的なdata integrityの管理/CAPA 具体的な例を用いて解説する。 | ||
| 8月8日 | 初級者のための分析法バリデーション | |
| 分析方法の信頼性確保のためのバリデーション入門講座。新任担当者にもわかりやすく解説を進めます！ | ||
| 8月7日 | ケモインフォマティクス入門 〜分子設計・材料設計・プロセス設計のためのデータ駆動型化学〜 | |
| 講師：東京大学 船津 公人 先生 ★得られた／蓄積された種々のデータを、化学・医薬品分野の研究開発や品質管理に有効活用するには！？ ★ケモインフォマティクスの基礎から準備すべき環境・ツール、様々な分子・材料・プロセス設計の事例まで。 | ||
| 8月4日 | -最新活用事例から検討する- フロー・マイクロ合成技術の医薬品及び原薬製造プロセスへの応用 | |
| ○マイクロリアクターのメリット・デメリットとは？ ○フロー・マイクロ合成の原理, GMPの考え方, 活用, 導入方法, 最新動向に至るまで！ ○医薬品・化学分野での活用事例を踏まえ、初学者の方にも分かり易くご説明します！ | ||
| 8月4日 | 電子線・ガンマ線滅菌並びに滅菌バリデーションの実際 | |
| ★電子線滅菌について学びたい方必見！ 医薬品、医療機器、医薬品容器等の電子線滅菌基礎から滅菌バリデーション、薬事申請、監査時の留意点まで幅広く解説します。 | ||
| 8月3日、4日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | |
| 本講座の主な対象は ○これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ○直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 ○GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます！ | ||
| 7月27日 | 無菌医薬品製造技術の必須知識 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説！ ★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい！ | ||
| 7月27日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します！ | ||
| 7月27日 | CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応 −品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★品質に係わる申請書作成のポイントとは！−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか？− ★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは！−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造− ★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは！−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法− ★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要（M2品質概要）及びM3作成の留意点とは？（より具体化して解説） ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布（無料）する。 | ||
| 7月26日、27日 | 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 | ||
| 7月26日 | 無菌医薬品GMPの徹底理解 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説！ ★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説！ ★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい！ | ||
| 7月26日 | 日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 ＜基礎から作成実務まで＞ −DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★最近の動き・2017年5月5日以降：米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大（H25年7月）・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響（2012年10月） ★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須！日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理− ★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは！−委受託関係が複数にわたる場合を含めて− ★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは！−外国登録業者、輸入業者（製造業者）、製販業者及び国内管理人の間で− ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。 | ||
| GMP入門シリーズセミナー（全3回） −GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門− | GMP・医薬品製造セミナー | |
| ＜高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー＞ ★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。 ★実務者のGMP教育訓練に最適！ ★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。 | ||
| 製剤技術継続研修2017 ―各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得 | GMP・医薬品製造セミナー | |
| 固形製剤化技術を徹底的に学ぶ！ 粉砕からコーティング工程の各単位操作の基礎、錠剤物性におよぼす影響、スケールアップまでわかりやすく！ | ||
| 7月21日 | 米国並びにEUの食品包装材料に係る規制 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：株式会社DJK 技術担当ディレクター 石渡 皓 先生 ★ゴムや紙、プラスチックなど、どの材料が対象でどんな添加物があると規制されるのか？ 米国・ＥＵのそれぞれの申請方法や届け出の手順、規制対象物質までを一日で解説いたします！ ※６月２７日開催の「日本・中国の食品包装規制とあわせてのご受講も可能です。 | ||
| 7月20日 | 外観検査の運用ノウハウと自動化への手引 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう！ ★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは？ ★限度見本の作成から運用ノウハウまで！ | ||
| 7月18日 | ＜1日で学べる＞ 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際 −結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説！ ★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします！ | ||
| 7月18日 | 医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止 〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| トラブルを回避するための様々な施策を紹介！ 実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説します！ | ||
| 7月14日 | 一変申請・軽微変更対応のポイント 〜一変軽微の判断基準と製造販売承認書との齟齬をなくす〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| これは一変？軽微？判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説！ また，海外で変更管理、判断ミスが起きた後の対応なども分かり易く解説します！ | ||
| 7月13日 | １日速習 初心者のためのGMP入門 〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説 実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します | ||
| 7月12日 | 高薬理活性物質を取り扱う既存設備・装置の 封じ込め対応と運用のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 遊休化している既存設備を改造して高活性物質を扱うには？ エンジニアリングと運用上のポイントを解説！ | ||
| 7月10日 | 製造業におけるIoT・人工知能（AI）の活用展開と今後 〜導入からデータの解析・活用の実践的ポイントまで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★品質改善、歩留まり向上、寿命予測、異常検知・・・ ★「何をどのように現場で使えるものにしていけばよいのか」「具体的にどのように分析していけば良いのか」等々、数々の事例シナリオをもとに解説します。 | ||
| 7月7日 | （初心者のための）分析法バリデーション超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説！ ★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 7月6日 | GMP省令改正のポイントと無通告査察の状況とその対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP省令改正の動向、論点等、そのポイントとは？ ★PMDAのGMP無通告査察の実態、対応上の留意事項とは？ ★翌日セミナー「GMP文書・SOP・記録書作成」も、是非併せてご参加下さい。 | ||
| 7月6日 | （初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説！ ★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 6月27日 | 細胞の三次元組織化培養の基礎と種々のアプローチ、応用事例まで | GMP・医薬品製造セミナー |
| 〜気鋭の講師５名が徹底解説！〜 ★近年、様々な業界から注目を浴びる“細胞の三次元組織化培養”のセミナー！ ★三次元組織化の基礎・最新動向から、ハイドロゲル、スフェロイド、細胞積層・集積、酸素透過膜、微細加工技術など様々な組織構築へのアプローチ、応用事例まで。 | ||
| CSV継続研修セミナー（全4回） ★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで！ | GMP・医薬品製造セミナー | |
| ★CSV教育訓練・研修に最適！ ★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得！ ★特にデータインテグリティについては拡大して解説！ ★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です！ | ||
| 6月22日 | 医薬品包装資材等に関わる品質管理等 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 一部改正施行通知では“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認すること』が製薬メーカーに求められている。また、PIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対して『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化。そして取決め・監査等の業務の確立と実行は急務である。 以上について、具体的な事例を紹介しながら解説します。 皆様の疑問にできるだけ対応した内容とトラブル改善事例など講師の経験からご紹介できるようなセミナーを目指します。 | ||
| 6月22日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 6月22日 | ゲノム編集技術の基礎と応用 ―実践に必要な知識や注意点および応用技術の現状― | GMP・医薬品製造セミナー |
| 東京大学 大学院農学生命科学研究科 助教 藤井 渉 先生 | ||
| 6月21日 | データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応 -代表的相談事例を踏まえた課題解決への第1歩- | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○相談事例と対応案を多数ご用意！ ○具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか？ ○FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる！ | ||
| 6月20日 | バイオ医薬品、再生医療等製品の品質管理入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講座では、迅速分子生物学的手法の基本から、バイオ医薬品、再生医療等製品における品質管理への応用について、各種規制ガイドラインにおける抑えておくべきポイントととあわせて取り上げます。 | ||
| 6月20日 | １日速習！凍結乾燥 〜基礎・装置規格・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：共和真空技術株式会社 細見 博 先生 ★医薬・食品はもちろん、新たな分野でも活用が期待されている『凍結乾燥』講座！ ★知っておきたいメカニズムや設備などの基礎から、プログラム最適化、スケールアップやバリデーション、最新技術動向まで。失敗事例とその対策なども交えて詳解！ | ||
| 6月20日 | これからますます必須化していくために今学びたいCTD申請の基礎と理解 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 必須化に向かうCTD申請について理解し、対訳のCTDにより表記事例を習得できる！ | ||
| 6月19日 | 基本用語から総復習! 分析法バリデーションの基礎と必須知識 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○評価すべき分析能パラメータとその算出方法とは？ ○システム適合性試験,適格性評価,基準値設定のポイントなど分かり易く解説！ ○HPLC,GC分析のための分析法バリデーションについてご紹介します！ | ||
| 6月19日 | 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編- | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドライン等、言葉の概要から分かり易く解説！ ○要求事項や対策についても事例・最新情報を踏まえご紹介！ ○1から復習・学習をご検討されている方におススメの内容です！ | ||
| 6月19日 | 経皮吸収技術の基礎と最新動向 ＜研究室・実験室見学付き＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー！ 聞いて、見て、学ぶ！ ★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは！ ★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで！ | ||
| 6月16日 | ジェネリック医薬品用の原薬調達におけるサプライヤ選定とGQP取り決めのポイント 〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○輸入原薬の選択基準,取り決め時の留意点,PIC/S対応サプライヤ管理,GMP監査手法など！ ○ジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい課題・問題点を丁寧に解説します！ | ||
| 6月16日 | 医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発および研究開発のGo/not Go判断のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 今回は、経皮吸収の基本的事項から実際の実験を含めて、さらに独自の視点を持ちながら製品開発のヒントを探り、『経皮吸収製剤化に向く薬剤とは何か？』『経皮吸収製剤の研究開発の継続/中断をどう判断するか?』考える。 | ||
| 6月15日 | 製造業における有効な防虫管理と社員学習 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 全品回収や操業停止などの危害をまねく異物混入や直接加害は， ネットシステムの急激な膨張によって，いやが上にも製造業に対する脅威となっている．自発的な行動をともなう昆虫などの生き物の混入は，彼らの生活や行動に対応した監視システムと対策が必要である．現状における研究結果に基づく数値管理システムと，主要害虫の混入実体から，その対策を述べる | ||
| 6月14日 | GMP省令改正のポイントと品質マニュアル作成上の留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★品質システムと品質リスクマネジメントを、事例等から実務ベースで理解しよう！ ★当局査察で困らない品質管理監督基準書作成上の留意点とは？ | ||
| 6月13日 | NMRの基礎とパラメータの設定および測定・解析のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| NMRの原理と利用法等の基本から測定・解析のコツまで！最近話題の定量NMRの基礎と実例！ | ||
| 6月13日 | 目からウロコ！クリーンルームの改善法〜今すぐてきて、効果大の方法〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。 | ||
| 6月12日 | 細胞培養今昔物語 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：大阪バイオメディカル専門学校 校長 大塚 一幸 先生 〇細胞培養を行うにあたって必要な知識を１日で学べるセミナー。 各種培養法から品質管理、トラブル対策などこれから細胞培養に携わる方々が知っておくべき内容から機械や施設など・・ 間接的に細胞培養に携わるため一から学びたい方々にもお勧めのセミナーです！ | ||
| 6月12日 | ジェネリック医薬品のCTD申請資料作成 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。 | ||
| 6月9日 | 医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。 特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。 | ||
| 6月9日 | 医薬品製造工場の計画・設計 並びに建設プロジェクトのマネージメント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMP側面に焦点を当ながら解説・演習するものです。 | ||
| 6月9日 | 再生医療や創薬への応用に向けた３次元培養入門 ―培養法や装置・器材の基礎から高効率な細胞接着技術など― | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：横浜市立大学 大学院 生命ナノシステム科学研究科 准教授 小島 伸彦 先生 〇再生医療・動物代替法での注目が高まる細胞の三次元組織化を 様々な手法の紹介から装置・コスト面もまとめて一日で解説！ 〇動画も交え、予備知識がなくてもわかるよう説明いたします。 | ||
| 6月9日 | （PIC/S対応）GMP-QAU構築とQA要員養成 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/Sに対応した社内QAUを構築しましょう！ ★最新のレギュレーションに対応したQA要員へ！ ★前日セミナー「（PIC/S対応）GMP監査員養成」も、是非ご参加下さい。 | ||
| 6月9日 | データインテグリティのためのGMP文書管理 | GMP・医薬品製造セミナー |
| データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします | ||
| 6月8日 | （PIC/S対応）GMP監査員養成 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP監査員としての目的・役割とその基本事項を確認しましょう。 ★PIC/S GMPが要求する知識と技術的要件を習得し、期待される監査員へ！ ★翌日セミナー「（PIC/S対応）GMP-QAU構築とQA要員養成」も、是非ご参加下さい。 | ||
| 6月7日 | 米国DMFのeCTD提出 −提出義務化（2017年5月5日から）への対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★米国eCTD提出に関わる法規制、内容の理解をしよう！ ★DMFのeCTD作成・提出、また、eCTDによるDMF維持管理のポイントとは？ ★紙媒体で既提出のMFに対する対応は？ | ||
| 5月31日 | FDA入門 −規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう！併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。 ★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい！ | ||
| 5月31日 | （１日で学べる）バリデーション超入門 〜基礎を中心として実践まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★バリデーション初心者の方、奮ってご参加下さい！ ★前日セミナー「GMP入門」も、併せてご参加下さい。 | ||
| 5月31日 | エンドトキシン試験法とその活用（入門セミナー） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。 | ||
| 5月30日 | EMA（EU）入門 −規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。 ★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい！ | ||
| 5月26日 | 分析法バリデーションの品質統計解析を解きほぐす | GMP・医薬品製造セミナー |
| 医薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識！ それがどのように分析法バリデーションに利用されているのか 分析法バリデーションの基礎から具体的な事例までどのように統計を活用すればよいか解説します！ | ||
| 6月26日 | 防腐効力を含む化粧品の品質安定性試験の具体的手法とノウハウ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○処方開発の実務で活かせる防腐力設計や品質安定性試験等のコツをご紹介！ ○容器形態,製剤毎に起こる問題・対策とは？ ○品質向上・効率化に繋がるノウハウを実例を踏まえて解説します！ | ||
| 5月25日、26日 | 医薬品開発の流れと基礎知識 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★教育訓練・教育研修に最適！ドキュメント作成，QC・QAの新任は勿論，初めて医薬品開発に関わる方にも，是非受講をお薦めします！ ★非臨床・臨床試験，申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを，特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく，わかりやすく解説！他部署との連携もスムーズになります！ | ||
| 5月24日 | 後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説！ | ||
| 5月24日 | バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説！ | ||
| 5月23日 | 〜FDAウォーニングレター対応経験と483指摘事例にもとづく〜 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応セミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| データインテグリティ指摘ウォーニングレターの対応経験と多くの483における観察指摘をもとに指摘事項例から分かる試験室（ラボ）内での生データや紙データの取扱などデータインテグリティ対応を解説 豊富な資料で大変理解が深まります | ||
| 5月19日 | 医療機器のQMS適合性調査（管理監督を中心に）への準備・対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応（日常、事前、当日）ポイントを理解！ ★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説！ | ||
| 5月17日 | 医薬品製造におけるGMPの基礎とバリデーションの方法 〜実例を交えたPIC/SとICHの流れから見る規制当局の動き〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 【名古屋開催】初任者のためのGMP入門講座！ GMPとはいったいなんなのか 活字ではなく体系的にGMPの本質を理解し、学ぶ | ||
| 5月17日 | 海外原薬の調達・品質契約のポイントとGMP品質確保の手法 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 海外からの原薬輸入はリスクを伴いますが、現状必須の事項です！ 品質契約や委託先GMP監査のポイントを知り、安定供給に繋げましょう！ | ||
| 5月16日 | 医薬品GDP入門セミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★新任・初任者のGDP教育訓練に最適！ ★（最新法規制踏まえ）実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説！ | ||
| 5月16日 | 精度を上げる外観＆目視検査の正しい進め方 〜外観検査から“あいまいさ”をなくすレベルアップ策を伝授！〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 自社の外観目視検査の質を上げたいが 「何が悪くて」「どう改善すればよいのか」わからないという方々も含めて、 自社の問題抽出から改善と、具体的なパネル教育や限度見本作成まで徹底解説 | ||
| 5月15日 | 〈逸脱防止のための〉 医薬品GMPにおける教育訓練の指導法、評価の方法のノウハウ | GMP・医薬品製造セミナー |
| 過去の逸脱、エラー事例から学ぶことで品質対応の判断力は向上します！ また、具体例を学ぶことで、自社のリスク項目が抽出しやすくなり、予防防止策にも繋がります！ 逸脱を起こさないためにどのような教育をすべきか？また起きてしまったらどう教育を見直すべきか？ | ||
| 4月28日 | 注射剤製造の品質・生産性向上にむけた工学手法 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○注射剤製造プロセスの改善に役立つマテリアルロス低減手法とは？ ○統計解析手法や情報統括手法のポイントなど、最新研究動向と合わせて解説します！ | ||
| 4月26日、27日 | 医薬品開発・PMS・薬事等の新任担当者のための医薬品開発概論 〜研究・開発から承認申請・市販後までのプロセス、専門用語や規制法規・ガイドライン等の知識〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○GxPで知っておくべき最低限の知識を身に付けるのにオススメ！ ○非臨床試験・臨床試験・承認申請・市販後調査・マネジメントにわたる各プロセスを理解！ ○初学者向け入門編セミナーです！ | ||
| 4月26日 | -PIC/S GMP Annex8への対応- ラマン分光法を用いた医薬品原料の受入れ確認試験と分析法バリデーションおよび局方確認試験のラマン分光法による代替検討方法の解説 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○携帯型ラマン分光装置を用いた実演もご用意！ ○原薬物性評価法,分析法の設定方法,局方確認試験などを分かりやすく解説！ ○ラマン分光法で分かること・出来ることを習得しましょう！ | ||
| 4月26日 | （データインテグリティを担保する）ERESとCSVの正しい理解とその対応 −データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★今敢えて、あらためて、ERES。 ★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。 | ||
| 4月25日 | データインテグリティセミナー −今、求められるデータインテグリティの要件とその対応− （欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説！ ★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。 | ||
| 4月25日 | eCTD申請の基礎・Word文書作成のポイント 〜eCTD申請の準備、計画について〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本セミナーでは現状のCTD申請からeCTDによる電子での提出を検討されている製薬企業様、今後医薬品業界への進出を検討されている化学薬品企業様へむけたeCTDの基本講座となります。 | ||
| 4月25日 | EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応！滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します！ | ||
| 4月24日 | -日本版GDPへ向けて- 欧州ほか各国の医薬品物流現場の動向と、今後求められる物流管理体制とは | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○日本,欧州,台湾,中国などにおける医薬品物流の実態・ギャップとは？ ○現地視察レポートを交え、GDP対応の医薬品物流(輸送管理)のあるべき姿をご紹介します！ ○今後の対応にお困りの方、必見です！ | ||
| 4月20日 | バリデーションマスタープラン（VMP）の作成 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★法規制を踏まえた最新のバリデーションの考え方とは？ ★方針の記述例、全体を総括したマスタープランの記述例など具体例を挙げて解説！ ★翌日「バリデーション入門」も、併せてご参加下さい！ | ||
| 4月21日 | バリデーション入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★最新の考え方をもとにしたバリデーションの実施法とは？ ★PV、コンカレント・再バリデーション、洗浄・製造用水・空調バリデーション！ ★前日「バリデーションマスタープラン（VMP）作成」も、併せてご参加下さい！ | ||
| 4月18日 | バイオ医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ○申請前後に行われる品質分析試験の違いとは？ ○翻訳後修飾,凝集化,立体構造変化に伴う不均一性評価のポイントが分かる！ ○より理解を深めてもらうために、ケーススタディもご用意しました！ | ||
| 4月18日 | FDAが期待するリスクベース変更管理 〜実践と演習〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講座では、変更管理を行う時の リスク分析・評価、 軽減策の立案、許容限界の策定を、実例・演習を交えて解説する。また、リスク評価に基づき、変更の大きさ（CBE-0, CBE30等）の判定の実践も試みる。 | ||
| 4月17日 | 初級者のための分析法バリデーション | GMP・医薬品製造セミナー |
| 分析方法の信頼性確保のためのバリデーション入門講座。新任担当者にもわかりやすく解説を進めます！ | ||
| 4月14日 | 業務の電子化に繋げる データインテグリティ(データの完全性)対応の必須ポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・効率的な電子化への移行に向けて「すべきこと」とは？ ・CSV、ER/ES、Part11への対応なども含めて！ ・データインテグリティに係わる実務で役立つ知識を詳しく解説！ | ||
| 4月13日、14日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に（非製薬業の方も含め）〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講座の主な対象は ・これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます！ | ||
| 3月24日 | GMP文書の概要・作成・管理等の留意点及びSOPの効果的な作成ポイントと記録書等の適切な書き方 −GMP適合性調査の指摘・指導事項を踏まえて− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP文書・SOP・記録書の作成法・書き方を、GMP運営・当局査察を踏まえ解説！ | ||
| 3月24日 | これだけは知っておきたい 錠剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント トラブル対策/各種造粒・コーティング事例/スケールアップ問題解決/各種機械のパラメータ管理など | GMP・医薬品製造セミナー |
| 錠剤、硬カプセル剤の製剤技術を学ぶ！ トラブル対策やコーティング事例、スケールアップ問題解決、各種機械のパラメータ管理！ 固形製剤の製造に用いられる機械を工程ごとに、適切な機械の選定と取扱いを学ぶ！ | ||
| 3月23日 | 治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的ポイント −PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★治験薬GMPの要求事項を、日本とPIC/Sの違いを含め理解しましょう。 ★実際の運営、当局査察対応ポイントをハード・ソフトの両面から解説！ | ||
| 3月22日 | ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成 −作成上の留意点と具体的な記載方法− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説！ ★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布！ | ||
| 3月17日 | GMP製造管理のポイント −異物混入、毛髪混入、防虫防鼠、交叉汚染への実践対策− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP法規だけを勉強しても、製造現場の実務で最も問題になるのは？ ★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。 | ||
| 3月16日、17日 | 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー） ＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 | ||
| 3月16日 | GMP超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適！ ★翌日、「GMP製造管理のポイント」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。 | ||
| 3月15日 | 中国への医薬品（処方薬・OTC）輸出販売の実戦 テクニック（2017） −当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します！ | ||
| 3月10日 | ＜ICH Q3Dに基づいた＞医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは？ | ||
| 3月9日 | CMC入門セミナー（申請資料の作成法） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説！ ★前日の「CMC入門（現場実務）」も、是非併せて参加下さい！ | ||
| 3月9日 | 治験薬GMP入門セミナー 〜三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説 | ||
| 3月8日 | CMC入門セミナー（現場実務） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説！ ★翌日の「CMC入門（申請資料作成）」も、是非併せて参加下さい！ | ||
| 3月8日 | 洗浄バリデーションセミナー＜新たなPIC/S GMP規制を踏まえた＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは？ ★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説！ | ||
| 3月7日 | CSVのグローバル標準化とデータインテグリティへの対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・データインテグリティで求められていることとは？ ・PIC/S GMP、FDA Warning Letterなど当局の動向と具体的対応を解説！ ・最新情報とポイントを押さえたい方、必見です！ | ||
| 3月2日、3日 | 高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価 〜EU GMP，PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説！ これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます！ | ||
| 2月28日 | 米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向とFDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは？ ・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ！ ・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します！ | ||
| 2月28日 | データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・相談事例と対応案を多数ご用意！ ・具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか？ ・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる！ | ||
| 2月27日、28日 | 医薬品品質保証のためのQA担当養成講座 〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| QA担当者に必要な「トラブルを未然に防ぐ能力」「トラブルへの対応能力」を講師の経験談、事例解説により吸収し、判断力を向上して頂きます！ | ||
| 2月24日 | GMP教育訓練 −OJT実施と継続教育と評価方法 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP教育訓練におけるOJT教育、実地教育例、OJTの再評価とは？ ★お困りの企業が多い「継続教育と評価」は？ ★前日セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も、併せてご検討下さい。 | ||
| 2月24日 | 異物混入対策として行う衛生管理について | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：株式会社日本保健衛生協会 営業部 取締役営業本部長 多賀 輝彦 先生 〇現場の衛生管理はどのように行えばいいのか？ 日常・定期・特別など種類ごとの清掃法やその他メンテナンスなど衛生管理について実務に沿ってお話しします！ | ||
| 2月23日 | 外観検査の運用ノウハウと自動化への手引 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう！ ★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは？ ★限度見本の作成から運用ノウハウまで！ | ||
| 2月23日 | （海外査察官にも対応できる）GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★海外査察対応は必須！PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書（SOP）、記録書・報告書」のポイントとは！ ★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは！ ★翌日セミナー「GMP教育訓練」も、併せてご検討下さい。 | ||
| 2月22日 | ＜1日で学べる＞ 原薬の結晶形制御・評価の理論と実際 −結晶多形、塩、共結晶、水和物、非晶質− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★各原薬形態についての特徴や評価法・利用法等を、理論と実践的対処法の両面から解説！ ★理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらいします！ | ||
| 2月21日 | ジェネリック医薬品のCTD申請資料作成 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ジェネリック医薬品についても今般、日本ジェネリック製薬協会において「後発医薬品に係るCTD作成のための資料 平成２７年8月21日」がHPに掲載され厚労省により周知されました。今後は新医薬品と同じようにCTD申請を活用することになります。ジェネリック医薬品の申請必要文書の特徴を踏まえその申請資料をCTD形式で作成できるようにします。 | ||
| 2月16日、17日 | 初級者のためのGMP入門講座 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ＜好評リピート開催9回目＞ GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評！基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。 | ||
| 2月15日 | 医薬品製造における効果的な防虫管理とSOP作成ノウハウ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・昆虫の行動原理や科学的根拠に基づく異物混入対策とは？ ・防虫管理の基礎知識からモニタリングや効果解析などの実務対応に至るまで！ ・手順書(SOP)作成ノウハウや最新の防虫管理手法も含めてわかりやすくポイントを解説します！ | ||
| 2月14日 | 再生医療等製品・施設における GCTPのハード・ソフト対応と製造・品質管理のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・再生医療等製品(細胞培養製品)におけるGCTP対応の最新動向が分かる！ ・GCTP省令や再生医療法等の把握から、PMDAからの査察対応、作業者教育、実際の事例など！ ・製造管理および品質管理についてハード・ソフト両面から徹底解説します！ | ||
| 2月14日 | eCTD（電子化申請）導入準備とeCTDの品質について | GMP・医薬品製造セミナー |
| 2020年3月までの経過措置期間中にeCTDによる申請に対応するための準備を整える必要があります。eCTDによる申請においては、eCTD通知のみならず、ER/ES指針など複数の規制に対応する必要があります。そのため、新しいプロセスやシステム、教育体制等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。本講座では、eCTD対応準備や実際のeCTD作成における留意点について、事例を交えて説明します。 | ||
| 2月10日 | GMPの基礎から学ぶ変更管理とリスクマネジメント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 変更管理は多くの製造所で、苦労されているようである。リスクマネジメントの考えを十分反映できず、また、処理までの日数、文書も増えてしまい、困惑されているところも多くあるようである。しかし、リスクマネジメントを反映することにより、そのリスクが明確になり、その対応が円滑に進むことが本来の目的である。文書の形式にこだわるのではなく、リスクの分析とその低減策として業務が進むよう事例を踏まえ解説する。 | ||
| 2月10日 | 医薬品等における外観検査の進め方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 医薬品医療機器等法にある不良医薬品の市場への流出を防止するために、目視検査や機械検査等による外観検査を行っている。その実施ポイントと目視検査員の研修事例を紹介する。 | ||
| 2月8日 | 凍結乾燥 ―品質劣化防止のための基礎知識からトラブル対策まで― | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：広島大学 准教授 川井 清司 先生 〇食品・医薬品をはじめ、様々な場面で使用される凍結乾燥を凍結・乾燥の基礎知識からそれに伴う品質劣化の対策など。 〇凍結乾燥装置の設計や操作の制御、応用など実務に必要な知識をまとめて解説いたします！ | ||
| 1月31日 | CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応 −品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★品質に係わる申請書作成のポイントとは！−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか？− ★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは！−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造− ★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは！−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法− ★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは？ ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。 | ||
| 1月31日 | （初心者にもわかる）分析法バリデーションに必要な統計学 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★出来るだけ簡単に、直感的な理解を目指します。 ★併せて、分析法バリデーションの基礎事項と初心者がミスしやすい事例も紹介。 | ||
| 1月31日 | GMP監査員養成（入門セミナー） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★教育訓練に最適！ | ||
| 1月31日 | 〈注射剤基礎マスター講座〉 注射剤の品質要求と製剤設計 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 注射剤の製剤設計から製造法、GMPまでの全体像を基礎からマスターする連続講座 ２日目は注射剤のＧＭＰを中心に無菌医薬品の変更管理、逸脱管理についても解説 若手の方にも、これから検討を始める方、復習したい方にも最適です | ||
| 1月30日 | 日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 ＜基礎から作成実務まで＞ −DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★最近の動き・2017年5月5日以降：米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大（H25年7月）・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響（2012年10月） ★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須！日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理− ★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは！−委受託関係が複数にわたる場合を含めて− ★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは！−外国登録業者、輸入業者（製造業者）、製販業者及び国内管理人の間で− ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。 | ||
| 1月30日 | 〈注射剤基礎マスター講座〉 注射剤の品質要求と製剤設計 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 注射剤の製剤設計から製造法、GMPまでの全体像を基礎からマスターする連続講座 １日目は注射剤の製剤設計についてを中心に解説 若手の方にも、これから検討を始める方、復習したい方にも最適です | ||
| 1月27日 | ＜自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための＞ GMP管理（実務編）セミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★前日、「GMP管理（文書記録編）」も、是非ご参加下さい！ | ||
| 1月27日 | GCP監査 −監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは？ ★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは？ ★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。 | ||
| 1月27日 | （初心者のための）分析法バリデーション超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説！ ★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 1月26日 | ＜自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企業のための＞ GMP管理（GMP文書・記録編）セミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★翌日、「GMP管理（実務編）」も、是非ご参加下さい！ | ||
| 1月26日 | 治験薬の保管・管理（監査担当者から見た） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★治験薬管理および治験薬保管室の管理とそのポイントとは？ ★治験薬の保管・運送業者さんの選定・管理と監査事例を紹介。 ★翌日、「GCP監査」も、よろしければご参加下さい。 | ||
| 1月26日 | （初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説！ ★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 1月26日 | 精度を上げる外観＆目視検査の正しい進め方〜外観検査から“あいまいさ”をなくすレベルアップ策を伝授！〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 自社の外観目視検査の質を上げたいが「何が悪くて」「どう改善すればよいのか」わからないという方々も含めて、自社の問題抽出から改善と、具体的なパネル教育や限度見本作成まで徹底解説 | ||
| 1月26日 | １日速習 初心者のためのGMP入門 〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説 実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します | ||
| 1月25日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します！ | ||
| 1月24日 | 治験薬のCMC管理とPMDAへの対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★治験薬のCMC管理は何をすべきかを、品質保証体制構築踏まえ、やさしく解説！また、PMDAが重要視する主事項と審査・査察時の対応ポイントとは？ | ||
| 1月24日 | クリーンルームの有無に関係なく、現場ですぐ実践できるクリーン化及び維持管理の具体的なすすめ方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★一般にはあまり公開されていない、泥臭い本当のノウハウを伝授！ ★チェックリスト他、現場診断に役立つ様々な参考資料を配布致します。 | ||
| 1月23日 | 医療機器のFDA査察対応ノウハウ −査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは？ ★査察で確実に80点を取るポイントを習得！（100点は諸々ハードルが高いので） | ||
| 1月23日 | 医薬品工場における工程トラブル発生の背景と ヒューマンエラー対策の考え方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 品質が重要視される医薬品にとって、工程トラブルの最少化対策は非常に重要な課題です。 なぜミスが起きるのか？それに対しどう対策を講じるのか？ 講師の経験を元に解説 | ||
| 1月19日 | 注射用水（製薬用水）の設備機器、日常管理とバリデーション 〜超濾過膜を用いた注射用水生成も含めて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 製薬用水システムの構築から、バリデーション実施の留意点、 また、超濾過膜を用いた最新の注射用水生成についても解説 | ||
| 1月20日 | 後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★新薬審査経験から学ぶCTD作成上の留意点とは？また、後発医薬品CTD作成上のポイントとは？ | ||
2016年
| 12月22日 | ジェネリック医薬品用の原薬調達における サプライヤ選定とGQP取り決めのポイント 〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 輸入原薬の選択基準、取り決め時に留意しておくべき点、GMP監査手法などジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい課題、問題点を解説！ | ||
| 12月21日 | 最新のバリデーションの理解とバリデーションの実施 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 1 最新のバリデーションガイドラインであるアネックス15につてを理解する | ||
| 12月19日 | 医薬品製造にかかわる品質統計学超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 安定性モニタリング、官能検査、分析バリデーション、品質照査など、品質保証活動のために、これだけは知っておきたい統計基礎知識を経験から解説します！ | ||
| 12月16日 | 微生物迅速測定法の概要と実時間モニタリングへの応用 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本セミナーでは、各種の迅速測定・試験法の原理と期待される応用範囲について概要を紹介し、さらに主要地域・団体が規定する公的ガイドラインが示す応用とバリデーションに向けての考え方を共通的要素と固有の要素に注目して紹介します。 多岐にわたって期待される応用範囲がありますが、そのなかで弊社が取り組んでいるプロセスのモニタリングにフォーカスして、無菌環境における浮遊微生物を対象とする環境モニタリングと精製水の微生物濃度モニタリングに適用される製品の性能要件、および応用事例を紹介します。 | ||
| 12月15日、16日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 | GMP・医薬品製造セミナー |
| これからGMPにかかわる初心者にもGMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます！ | ||
| 12月14日 | （1日で学べる）バリデーション文書・記録作成入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/S・EU-GMP・バリデーション基準を踏まえた手順書、マスタープラン、ユーザー要求仕様書、実施計画書／報告書作成時のポイントとは！ ★前日「GMP文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい！ | ||
| 12月14日 | データ・インテグリティの重要性と対応の基本的留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| データ・インテグリティは、グローバルのGMP要件において、その当初から変わることのない原則である。 データ・インテグリティは、企業活動の信用を確かなものとするのであるから、すべてのGMP要件の中で最も根底的なものであることは間違いない。 | ||
| 12月13日 | （1日で学べる）GMP文書・記録作成入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/S・EU-GMP・薬機法を踏まえた製品標準書・製造指図記録書・SOP作成時のポイントとは！ ★翌日「バリデーション文書・記録作成入門」セミナーも、併せてご参加下さい！ | ||
| 12月12日 | クリーンルームの改善法 | GMP・医薬品製造セミナー |
| クリーンルームを正しく管理するためのノウハウを分かりやすく、具体例を挙げて解説します。 | ||
| 12月9日 | <実践> 医薬品製造における ろ過工程のスケールアップセミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）とは？ ・Quality by Design(QbD)の事例も踏まえた、ろ過工程の開発も紹介！ ・医薬品アプリケーションに適した濾過フィルター選定とスケールアップについて解説します！ | ||
| 12月9日 | 化粧品・医薬部外品における安定性試験実施のポイント 〜医薬品、化粧品での安定性試験の紹介〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・安定性試験における方法、評価基準、項目、期限の要求事項とは？ ・ICHガイドラインを踏まえ、試験の計画から立案、実施、データ解析、 申請資料作成に至るまで、具体的対応とポイントをわかりやすく解説！ | ||
| 12月9日 | 高薬理活性物質を取り扱う既存設備・装置の封じ込め対応と運用のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 遊休化している既存設備を改造して高活性物質を扱うには？エンジニアリングと運用上のポイントを解説！ | ||
| 12月8日、9日 | 本質を学びすべてを知る 門外漢のためのCSV超入門 〜コンピュータ化システムのバリデーションってなにを，どこまでやるの？〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば？ バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった… など図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、コンバリの基礎の基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説！ | ||
| 12月8日 | 工場建設プロジェクトを成功させるポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・医薬品、食品等の工場建設における計画から竣工までの注意すべきポイントをお伝えいたします。工場建設においては、発注者、建設会社、生産設備など多くの異なる立場の人が関係する中で、コスト、機能、スケジュールの適切な管理が求められます。また、医薬品、化粧品、食品などにおける特有の課題も考慮しなければなりません。このような状況の下で、コスト増大を防ぎ優れた工場を作り上げるためのポイントを解説します。 | ||
| 12月8日 | 開発段階における生物学的同等性を担保する戦略とは 〜製剤検討の進め方と処方・剤形変更に伴うリスク回避とBEの保証〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・ヒトにおける生物学的同等性試験を実施せずに処方変更、剤形変更をするには？ ・製剤開発戦略、リスクマネジメント、処方設計のアプローチなど 生物学的同等性試験ガイドラインを踏まえて、わかりやすく解説！ | ||
| 12月8日 | 医薬品容器/包装の品質確保・トラブル対策と工程バリデーション | GMP・医薬品製造セミナー |
| トラブルを回避するための様々な施策を紹介！実例から製品回収リスクを減らす方法と工程バリデーションについて解説します！ | ||
| 12月7日 | 業務の電子化に向けたPart11、ER/ES対応のCSVセミナー 〜データインテグリティ対応に向けて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・CSVを始めるために「まず」すべきこととは？ ・Part11、厚労省ER/ES、GAMP5などのガイドラインも踏まえて、 データインテグリティに対応する効率的なCSVについて詳しく解説します! | ||
| 12月1日 | 初級者のための分析法バリデーション | GMP・医薬品製造セミナー |
| 分析方法の信頼性確保のためのバリデーション入門講座。新任担当者にもわかりやすく解説を進めます！ | ||
| 11月25日 | GDP超入門セミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★初心者・初級者のGDP教育訓練に最適！ ★前日、「GMP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。 | ||
| 11月25日 | （製薬工場見学付きセミナー）試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★武州製薬(株)川越工場を見学！ ★聞いて、見て、学ぶ！ ★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は？ ★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか？ | ||
| 11月25日 | ERESとPart11の正しい理解と対応 −データインテグリティ対応への最短距離− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。 ★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。 | ||
| 11月25日 | 分析法バリデーションの基礎と係る品質統計の考え方 〜統計の基礎をグラフィカルに学びながら〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 医薬品の製造、品質管理で利用する統計の基礎知識！ それがどのように分析法バリデーションに利用されているのか 分析法バリデーションの基礎から具体的な事例まで どのように統計を活用すればよいか解説します！ | ||
| 11月25日 | 医薬品製造におけるサプライヤ管理・監査と、監査員への教育訓練のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| サプライヤの選定、管理方法は？ また、残さなければいけない各種文書についても具体的に解説 | ||
| 11月24日 | GMP超入門セミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適！ ★翌日、「GDP超入門」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。 | ||
| 11月24日 | データインテグリティセミナー −今、求められるデータインテグリティの要件とその対応− （欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは？ ★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。 | ||
| 11月21日 | 原薬の不純物プロファイルセミナー −ICH Q3A（原薬の不純物に関するガイドライン）を初め、ICH Q3C（残留溶媒ガイドライン）、変異原性不純物（ICH M7）、元素不純物（ICH Q3D）、日局17のICH Q3A管理等に関連して− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは？ ★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説！ | ||
| 11月18日 | FDA入門 −規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう！併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。 ★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい！ | ||
| 11月17日、18日 | GMP入門セミナー（2日間） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/S GMP、EU-GMP含め最新法規制を踏まえての実践的な内容です。 ★実務者のGMP教育訓練に最適！ ★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。 | ||
| 11月17日 | EMA（EU）入門 −規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。 ★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい！ | ||
| 11月15日 | 変更管理・逸脱管理処理のポイントとPMDA査察対応 〜一部変更・軽微変更の取扱い、GMP適合性調査及び承認申請を踏まえて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PMDAが求める変更管理と逸脱管理の内容とは！−基準、手順、処理方法等でどのような点が重要か？− ★PMDA・企業経験から、変更管理事例が一部変更or軽微変更届のどちらかを私見交え解説！ ★当局調査・査察で求められる変更管理の処理の重要性！ | ||
| 11月15日 | CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ（2016） −CMCパートを中心として− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★中国CFDA（旧SFDA）申請のポイントと審査の実態とは！ ★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得！ ★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。 | ||
| 11月14日 | （ロハ項のPMDA照会事項から学ぶ）CMC申請資料の作成ポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★製造方法、規格及び試験方法、安定性試験 −PMDA照会事項と回答、事例から見た留意点その実際とは！− | ||
| 11月11日 | 再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応 −ドキュメントの作成も含めて− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★再生医療GMP（再生医療GCTP）の要求事項と留意点を確実に理解しよう！ ★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション及びドキュメントのポイントとは？ ★CPC（セルプロセシングセンター）の建設および諸管理のポイントとは？ ★当局査察対応上のポイントとは？ | ||
| 11月9日、10日 | 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー） ＜これ以上やさしいCSVセミナーはありません！＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★これ以上やさしいCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 | ||
| 11月9日 | バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説！ | ||
| 11月9日 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 〜GMP上の留意点と実施すべき対応策〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 製造設備や原薬購入先、委託先など変更時に気を付けることは？ 変更に伴う同等性評価や不純物の取り扱いのポイントは？ | ||
| 11月8日 | データ・インテグリティセミナー（入門講座） −なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得！ ★実務対応上のポイントとは？ | ||
| 10月26日 | 医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の応用と実践 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 実践編として、QA活動について、ICH Q10やQ9も踏まえながら、文書管理を解説します。また、QC業務におけるデータの取扱いとその文書としての管理を具体的に説明を行います。 | ||
| 10月25日 | 明日からやらなければならない人のための コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | GMP・医薬品製造セミナー |
| コンバリとは？何をやればいいの？初級者にも基礎からわかりやすく解説します！ | ||
| 10月21日 | 一変申請・軽微変更届のポイント 〜判断基準と薬事・当局対応〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| これは一変？軽微？判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説！また，海外で変更管理、判断ミスが起きた後の対応なども分かり易く解説します！ | ||
| 10月21日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。 | ||
| 10月21日 | データインテグリティに関する対応と検討の進め方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内の最新動向がすべて分かる！ データインテグリティの不適合事例や相談事例を参考にし、対応上留意すべき検討方法及び手順、そして社内規定の作成などをより分かりやすく解説します。 | ||
| 10月20日、21日 | 医薬品開発の流れと基礎知識 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★教育訓練・教育研修に最適！ドキュメント作成，QC・QAの新任は勿論，初めて医薬品開発に関わる方にも，是非受講をお薦めします！ ★非臨床・臨床試験，申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを，特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく，わかりやすく解説！他部署との連携もスムーズになります！ | ||
| 10月18日 | 米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| FDAの医療機器UDI規制とは？ 製品データベース登録の方法とは？ 日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。 | ||
| 10月17日 | 最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV 〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために！ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説！ | ||
| 10月14日 | 基礎から学べるGMP監査者入門研修 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 膨大な製造所の品質保証のためのGMP監査員入門講座！監査員として、どこを見て，何を尋ねるか，それは何故なのか。 | ||
| 10月14日 | 【工場見学付き】 再生医療等製品に係るＧＣＴＰ省令のポイント解釈とその対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 日本の当局は２０１４年８月１２日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」（いわゆる再生医療等製品GMP）を発出したので、構造設備規則を合わせて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容と今後の対応を解説する。 | ||
| 10月12日 | 医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の基礎 | GMP・医薬品製造セミナー |
| データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を押さえたうえで、特に、品質部門としてのCAPAや変更管理、供給者管理等のQA活動、QCでのデータ管理を含めた試験検査の文書管理に関して、実践としての解説をします。 データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を再確認します。記録の原則、ダブルチェックの意味、文書の作成と照査や承認における管理すべき事項について解説を行います。 | ||
| 10月11日 | JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説！抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます！ | ||
| 10月7日 | 注射剤用ガラス容器の基礎的要求特性から 最近のグローバル規制・品質管理まで | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。 | ||
| 10月6日、7日 | 初級者のためのGMP入門講座 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ＜好評リピート開催8回目＞ GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評！基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。 | ||
| 10月6日 | 製品品質照査(PQR)の実施法と品質改善へのフィードバックのポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 製品品質照査報告書記載例をもとに各項目の照査法と手順書作成、照査結果の品質改善フィードバックを解説。 | ||
| バリデーションの徹底理解セミナー（4回シリーズ） −関連法規・文書、洗浄バリデーション・支援システムバリデーション、クオリフィケーション・プロセスバリデーション、査察対応− | GMP・医薬品製造セミナー | |
| ＜高木肇先生のバリデーションシリーズセミナー＞ ★最新法規制を踏まえた内容です。 ★実務者のバリデーション教育訓練に最適！実践的な講座です！ | ||
| 9月28日 | ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成 −作成上の留意点と具体的な記載方法− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説！ | ||
| 9月27日、28日 | GMP超入門セミナー −基本的事項を中心にして応用まで（初級コース2日間）− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP教育訓練に最適！ ★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。 ★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します！ | ||
| 9月26日 | GMP工場における身の丈に合った変更管理のポイント、逸脱管理リスクマネジメントと手順書作成?手直しのポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 各工場規模に合った変更管理・逸脱管理の対応ポイントを解説 自社で出来ること、出来ないことにどう対応すべきなのか 手順書の作成例の紹介及び変更後の教育訓練についても解説 | ||
| 9月16日 | ＜クリーンルームだけに頼らない＞クリーン化ノウハウと作業員指導方法 〜受講後すぐに取り組めて即効果が出る〜【名古屋開催セミナー】 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師：クリーンサイエンスジャパン・園田信夫先生 ※元三菱電機(株) その掃除の仕方で本当にきれいになっていますか？ 正しい清掃方法、維持管理方法を一日速習！ 【ご要望にお応えして名古屋で開催します！】 | ||
| 9月9日 | 1日でわかる医薬品医療機器等法 2016 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。 また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。 | ||
| 9月8日 | データインテグリティ管理規定作成セミナー（要点とその取組み） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは？ ★テンプレート（適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書）。 ★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい！ | ||
| 9月7日 | データインテグリティセミナー −今、求められデータインテグリティの要件とその対応− （欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは？ −GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか− | ||
| 9月2日 | CMC入門セミナー（申請資料の作成法） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★照会事項を少なくするための留意事項を事例等交え解説！ ★前日の「CMC入門（現場実務）」も、是非併せて参加下さい！ | ||
| 9月1日 | CMC入門セミナー（現場実務） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★製造編場で品質管理に関わる方々へ、実務上の留意点をわかりやすく解説！ ★翌日の「CMC入門（申請資料作成）」も、是非併せて参加下さい！ | ||
| 8月30日 | 研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて 〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説！ 製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは？ 化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは？ | ||
| 8月30日 | 事例集から学ぶGMP 〜演者の経験からGMP事例集を各企業の実務レベルへの落とし込む〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 具体的に何をすればよいのか、事例集を読んでも抽象的でわかりづらいと感じる人たちにぜひ受講をしていただければ幸甚に存じます。 このGMP事例集を各企業の実務レベルへの落とし込み中山先生の経験から実例を挙げて解説する予定です。 | ||
| 8月29日 | 逸脱/OOS対応とヒューマンエラー防止策 〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとGMP教育訓練〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 過去の逸脱、エラー事例から学ぶことで品質対応の判断力は向上します！ また、具体例を学ぶことで、自社のリスク項目が抽出しやすくなり、予防防止策にも繋がります！ | ||
| 8月26日 | バリデーション文書の作成・管理とGMP適合性調査でのポイント −実地調査と書面調査に対応して− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★バリデーション文書の作成方法・管理とメンテナンスの注意点を理解しよう！ ★GMP適合性調査でのバリデーションポイントとは！ ★前日の「構造設備の適格性評価とバリデーション」も、良ければ併せて参加下さい。 | ||
| 8月26日 | バイオフィルムの特性とバイオフィルムの有効利用 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 〜駆除・対策から薬剤耐性菌症の克服に向けた天然物創薬研究まで〜 | ||
| 8月26日 | 医薬品製造におけるGMPの基礎とバリデーションの方法 〜実例を交えたPIC/SとICHの流れから見る規制当局の動き〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 薬品製造にはGMPは必須であり、更に多くの規制がかけられている。効率よく生産する為には種々の法規を理解して取り組まなければ無駄にする事例が多々ある。問題を未然に防ぐためのGMPの基礎と関連するバリデーションの解説と実施方法について、更に最近動きが激しいICH,PIC/Sについての解説とグローバル化の時代に必要な海外業者との取り組みに関しても監査等の実例を交えながら分かりやすく説明する。 | ||
| 8月25日 | 医薬品構造設備の適格性評価とバリデーション実務対応 −関連文書・記録の整備を含め− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★構造設備（新規・既存）のPIC/S対応に必要な適格性評価・バリデーション・GMP適合性取得等について、事例を交え解説！翌日の「バリデーション文書とGMP適合性調査」も、良ければ併せて参加下さい。 | ||
| 8月25日 | 医薬品CMCにおける一変申請・軽微変更基準/判断と変更管理・一変等の申請文書作成ポイン | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講演では三極における変更管理に関する薬事規制の基本及び相違、日本の承認申請書に一変申請・軽微変更事項の分類及び記載方法など具体的な例を用いて解説します。また、バイオ医薬品の一変申請・軽微変更の実例を解説します。どのような場合に一変・軽微変更になるのかがわからない。明確にしたい。基本的な考え方が知りたい方などふるってご参加ください。 | ||
| 8月24日 | Data Integrityに対応できるCSV活動 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・Data Integrityを理解しよう。 ・従来のCSVの進め方とその問題点とは？ ・GAMP5、厚労省CSVガイドラインの正しい理解と実践をしよう。 ・Data Integrityに対応するCSVが業務効率化に繋がります。 | ||
| 8月22日 | 初級者のための分析法バリデーション | GMP・医薬品製造セミナー |
| バリデーションてなに？分析法バリデーションを行うための基本知識をやさしく解説します！ | ||
| 8月18日、19日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本講座の主な対象は ・これからGMPに関わる方、着任1年未満、1から復習したい方 ・直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方 GMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます。 | ||
| 8月9日 | 事例で学べるGMP/GQP研修 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 省令や施行通知を表面上だけ理解しても品質を確保できなければ意味がありません。 本講座は講師の体験・経験から"GMP"と"GQP"の実践対応を解説します！ | ||
| 8月5日 | 無菌医薬品製造技術の必須知識 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説！ ★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい！ | ||
| 8月5日 | GMPデータのERES対応とCSV −FDA，PIC/S，MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた電子化と査察対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| GMPデータを生成するシステムのバリデーション実施法とは？ 指摘事項例から分かるデータインテグリティ対応！ 前日の「GMP文書・記録作成」セミナーとセットでのお申込みも可能です！ | ||
| 8月4日 | 無菌医薬品GMPの徹底理解 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説！ ★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説！ ★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい！ | ||
| 8月4日 | 外観検査の運用ノウハウと自動化への手引 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう！ ★限度見本・検査基準設定〜現存システムの維持・改善、運用ノウハウまでを解説！ | ||
| 8月4日 | GMP文書・記録の作成管理方法 〜ミスの少ない手順書・指図書の作成・記録方法と効果的なQAレビュー〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 理解されやすく利用されやすい手順書の作成と改訂とは？ ミスの少ない指図書、指図記録書とは？指摘を受けないためには？ PIC/S GMPガイドにおける文書・記録の要件とは？ 翌日の「GMPデータのCSV」セミナーとセットでのお申込みも可能です！ | ||
| 8月1日 | グローバルな登録戦略を踏まえたドラッフマスターファイル | GMP・医薬品製造セミナー |
| 医薬品原薬・中間体・原材料のグローバルな展開を目指す際、市場各国でのドラッグマスターファイル登録と活用は重要な戦略アイテムとなります。三極を中心に各国でその登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法・活用等を個別に説明し違いと特徴を理解します。 | ||
| 7月27日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します！ | ||
| 7月27日 | ペットフードビジネス 入門セミナー ＜市場調査から開発〜製造〜販売までをポイント解説＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| 講師に、ペットフード・テクノリサーチ合同会社／代表の藤井立哉先生をお招きします。 本セミナーは、ペットフードに関するビジネス全般を網羅し、各事業者が注意すべき重要ポイントを解説します。 | ||
| 7月22日 | Ｑ＆Ａ形式で学ぶ ＧＭＰ教育訓練における指導法・評価法の１Ｈ５Ｗ 〜だれが、何を、いつ、どこで、どうして、どのように、行うのか？〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 教育訓練といっても具体的に何をどうやればよいのか？ その教育訓練で本当に十分なのか？でもどう確かめればよいのか？ GMP教育訓練の様々な疑問にお答え致します！ | ||
| 7月21日、22日 | 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）＜これ以上やさしいCSVセミナーはありません！＞ | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★これ以上やさしいCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 | ||
| 7月15日 | CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応 −品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★品質に係わる申請書作成のポイントとは！−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか？− ★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは！−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造− ★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは！−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法− ★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは？ ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。 | ||
| 7月15日 | GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】 | GMP・医薬品製造セミナー |
| そもそもクラウドを利用するってどういくこと？ クラウドでＣＳＶって何をやればよいの？ 「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説 | ||
| 7月14日 | 日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 ＜基礎から作成実務まで＞ −DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★最近の動き・2017年5月5日以降：米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大（H25年7月）・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響（2012年10月） ★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須！日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理− ★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは！−委受託関係が複数にわたる場合を含めて− ★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは！−外国登録業者、輸入業者（製造業者）、製販業者及び国内管理人の間で− ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。 | ||
| 7月13日 | （初心者のための）分析法バリデーション超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説！ ★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 7月12日 | （初心者のための）分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★CMC関連業務のポイント4つの中の3つを解説！ ★翌日、分析法バリデーション超入門セミナーも開催！併せて、ご参加下さい。 | ||
| 7月12日 | １日速習 初心者のためのGMP入門 〜GMPの概念、GMP省令の全体像から実務対応まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| GMP省令と係るその他PIC/SやGMP事例集、施行通知なども含めて、全体を解説 実際の現場での活かし方も、事例を含めて解説します | ||
| 7月11日 | 自社工場を持たない企業のGMP管理 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★QA要員（製造現場でのリスク抽出をきちんとできる）養成は必須！ ★取り決め事項、文書監査、また、プラントツアー等現場監査のポイントを習得！ | ||
| 7月8日 | ＜原薬を中心とした＞医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 〜数値設定の根拠とは〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 狭すぎても・・・広過ぎても・・・ なぜその許容範囲なのか、どうその範囲を決定するのか？ 実務上適切に設定する為の考え方とポイントを解説！ | ||
| 製剤技術継続研修2016―各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得― | GMP・医薬品製造セミナー | |
| 形製剤化技術を徹底的に学ぶ！粉砕からコーティング工程の各単位操作の基礎、錠剤物性におよぼす影響、スケールアップまでわかりやすく！ | ||
| 6月24日 | GQPと薬事業務(品質)の実践対応 〜製販業の品質保証能力向上・PIC/S GMPとのギャップ対応〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 製造販売業の品質保証業務対応のスキルアップに！ GQP業務を立ち上げた経験談から実践対応、考え方を解説します！ | ||
| 6月24日 | 医薬品物流業務の3PL（業務委託）化成功のポイント及び監査から考えるGDP対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 医薬品をしっかりと患者さんに届けるために必要な事はいったい何なのか。 本講座では第1部にて山岸先生から、製薬会社の目線から物流業者やノンアセット系の業者に対して医薬品をしっかりと患者さんに届けるために、どのように第3者（物流業者やノンアセット系の業者）を選定し、正しいやり取りをするのか。どこを見ているのか。を解説していただきます。 第2部の森先生からは、GDP監査例や品質契約を踏まえて製薬企業はGDP対応に関してどこを見なければいけないのか、どこをみているのか。 医薬品をしっかりと患者さんに届けるために必要な事を監査の視点から多くの事例を含めて解説していただく予定となっております。 製薬会社の方にも、物流会社の方にも有意義になるような講習会になっております。 | ||
| 6月23日 | 治験薬に係るすべてのこと教えます 〜治験薬GMPの基礎から出荷・保管・配送・交付まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 治験薬に係るすべての事項について網羅して説明します。 具体的には、治験薬GMPを正しく認識し適切に運用して頂くために、その考え方も含めて基礎から解説すると共にPIC/Sに加盟したことで気にかかるPIC/S GMPにおける治験薬GMPと日本の治験薬GMP基準との相違、治験薬のGDPなどについて今後の対応について触れながら、あまり触れられることのない製造施設出荷に伴う輸送、その後の保管倉庫（デポ）での保管、治験施設への配送・交付での留意点についても解説します。当日は活発な質疑を期待していますので、可能な範囲で回答します。 | ||
| 6月22日 | 最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV 〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために！ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説！ | ||
| 6月21日 | 製造販売業者による製造業者等の監査入門編 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ・本講座は、初心者の方が監査の概要を把握し、監査の実施が可能となることを、また、監査を担当されている方にも監査の参考となる情報を提供することを目的としています。 | ||
| 6月17日 | GMP文書管理体制の構築のために〜GMP査察官の視点にて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| GMPでは、多くの文書が求められます。それは、個々の製造所において、手順のとおり適切な管理をしていることの実証となります。しかし、多くの製造所において、手順や文書が増え、その管理に悩んでいます。その多くは、記録のための記録づくりとなっており、無駄な管理をされていることを多いと感じます。GMP査察官の視点で、必要な文書を解説し、実効性のある文書管理を提案します。査察官の視点ならではの注意すべきポイントや、指摘事例などを随所にお話し致します。 | ||
| 6月17日 | PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と実施における留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ? 基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について概説する。 また、洗浄の基本的理論、許容基準、残留許容値の設定方法や品質リスクマネジメントの考慮点を解説する。 | ||
| 6月17日 | GMP監査の実践力向上講座 −製造所管理のための監査着眼点− | GMP・医薬品製造セミナー |
| 膨大な製造所の管理のためのGMP監査員養成！ 監査の着眼点〜どこを見て，何を尋ねるか，それは何故か〜 | ||
| 6月16日 | ＧＭＰ調査員から見たGMP管理の問題点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 演者の１０年に及ぶＰＭＤＡでの国内外の製造所に関するＧＭＰ調査経験を通じて、ＧＭＰ管理における問題点や不備な事項として指摘事項とされた多くの事例に関して紹介するとともに、それらの解決方法や修正手段を示し、ＰＩＣ／Ｓ対応を含めて紹介することで製薬メーカーや製造所が適切で効果的な対応を行うための一助としたい。 | ||
| 6月15日 | （EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた）GDP対応におけるポイント −流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GDP実務対応ポイントとは？−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等− ★原薬含め、規制要求事項をマスター！ | ||
| 6月10日 | （GxP規制下における）クラウド活用とCSVセミナー | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。 | ||
| 6月9日、10日 | 初級者のためのGMP入門講座 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ＜好評リピート開催7回目＞ GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評！基本的知識から実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。 | ||
| 6月8日 | 高薬理活性物質を取り扱う既存設備・装置の封じ込め対応と運用のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 遊休化している既存設備を改造して高活性物質を扱うには？エンジニアリングと運用上のポイントを解説！ | ||
| 6月8日 | EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント 〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応！滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します！ | ||
| 6月3日 | （製薬工場見学付きセミナー）試験検査室管理と倉庫管理のGMP査察対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★武州製薬(株)川越工場を見学！ ★聞いて、見て、学ぶ！ ★試験検査室、倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法は？ ★GMP査察官は、試験室、倉庫のどこに注目しているか？ | ||
| 5月31日 | FDA入門 −規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう！併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。 ★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい！ | ||
| 5月31日 | GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSV | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GXP業務全般（GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP）を理解しよう！ ★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは？ | ||
| 5月30日 | EMA（EU）入門 −規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。 ★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい！ | ||
| 5月30日 | 後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説！ | ||
| GMP入門シリーズセミナー（全3回） −GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門− | GMP・医薬品製造セミナー | |
| ＜高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー＞ ★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。 ★実務者のGMP教育訓練に最適！ ★第一部〜第六部まで、各90分弱の内容です。 | ||
| CSV継続研修セミナー（全4回） −講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで− | GMP・医薬品製造セミナー | |
| ★CSV教育訓練に最適！ ＜CSV 全4回継続研修セミナー＞ ★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得！ ★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説！ ★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます！ | ||
| 5月27日 | ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰに対応した 洗浄バリデーションの具体的実施法（計画書・報告書）と洗浄作業手順書作成・目視検査員教育 〜ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰＡｎｎｅｘ15健康ベース曝露限界値設定の解説〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 洗浄バリデーションの基礎から、PIC/S対応まで、幅広く実務を網羅いたします。 費用・工数の検討も踏まえた実践的な内容です。 | ||
| 5月26日、27日 | 酸化エチレン滅菌（EO滅菌）バリデーション（工場見学・実習付き） | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★サクラ精機(株)千曲工場を見学！聞いて、見て、実習して、学ぶ！ ★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説！ ★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習！ | ||
| 5月26日 | キーワードで学ぶGMP超入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 「GMP」「バリデーション」等が何なのから始める基礎講座 GMP省令を読んでもGMPって何？バリデーション？SOP？という方々、 これからGMPに関わる方、着任1年程の方、 直接医薬品を製造販売しない関連設備・資材メーカー等の方々にも わかりやすくGMPの基礎の「キ」から解説 | ||
| 5月25日、26日 | （好評第4回）＜初任者・新任者のための＞非臨床試験から承認申請までの医薬品開発の流れと基礎知識 −関連ガイドラインやルール，特殊な言葉や専門用語も解説− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★教育訓練・教育研修に最適！ドキュメント作成，QC・QAの新任は勿論，初めて医薬品開発に関わる方にも，是非受講をお薦めします！ ★非臨床・臨床試験，申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを，特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、やさしく，わかりやすく解説！他部署との連携もスムーズになります！ | ||
| 5月24日、25日 | GMP超入門セミナー −基本的事項を中心にして応用まで（初級コース2日間）− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP教育訓練に最適！ ★PIC/S GMP、国内GMP省令等の法規制に準拠し、且つ、企業の現場及び当局査察官の双方向から、やさしく解説。 ★理解度を深めるため、両日とも最後に確認問題で復習します！ | ||
| 5月24日 | 再生医療施設におけるチェンジオーバーの考え方と留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 再生医療に係る製品の製造では、品質確保と製造コスト抑制を両立するため、従来の医薬品製造とは異なる管理が求められます。特に、自己由来細胞製品では、独特な並行生産の方法が要求されるなど、多様性が生じています。一方で、最終製品の滅菌ができないため、全工程を通して無菌操作を実施する必要があり、製造は常にリスクを伴います。そこで、リスクを考慮しつつ、製造を管理するには、適切なチェンジオーバー手順の維持が不可欠となります。本セミナーでは、再生医療におけるチェンジオーバーの考え方、および、その運用手順について、実例を交えて概説します。 | ||
| 5月18日 | 洗浄バリデーションのポイント −最新動向を踏まえた実施上の留意点とGMP査察への対応− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★一日暴露許容量（PDE）算出含め、最新法規制対応の実践ノウハウとは！ ★リスクベースGMP・GMP査察を考慮した実務対応上のポイントとは！ | ||
| 5月17日 | 再生医療等製品のGCTP省令と構造設備規則のポイント及びPMDAの査察対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★再生医療GMP（再生医療GCTP）の要求事項と留意点を確実に理解しよう！ ★再生医療に関わる構造設備・建設・バリデーション・GQP省令のポイントとは？ ★当局査察対応上のポイントとは？ | ||
| 5月17日 | クリーンルームの有無に関係なく、現場ですぐ実践できるクリーン化及び維持管理の具体的なすすめ方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★一般にはあまり公開されていない、泥臭い本当のノウハウを伝授！ ★チェックリスト他、現場診断に役立つ様々な参考資料を配布致します。 | ||
| 5月17日 | 精度を上げる外観＆目視検査の正しい進め方 〜外観検査から“あいまいさ”をなくすレベルアップ策を伝授！〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 自社の外観目視検査の質を上げたいが何が悪くて、どう改善すればよいのかわからない、 という方々も含めて、自社の問題抽出から改善と、具体的なパネル教育や限度見本作成まで徹底解説 | ||
| 5月16日 | 治験薬GMPの実施・運営及び当局査察への具体的対応ポイント −PIC/S Annex13と国内GMPとの比較差異を踏まえて− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★国内外の治験薬GMPとその相違点を確実に理解しよう！ ★また、当局査察対応上の実践ポイントとは？ | ||
| 4月25日 | （１日で学べる）GMP入門 −基本的事項を中心にして応用まで− | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★GMP入門者の方、奮ってご参加下さい！ ★翌日セミナー「バリデーション超入門」も、併せてご参加下さい。 | ||
| 4月25日 | 医薬品保管倉庫及び輸送時のGDP対応 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本セミナーでは、包装・表示・保管の医薬品製造業の許認可を取得されている製造会社や倉庫事業者及び医薬品輸送を受託する運送事業者向けにGDPガイドラインの変遷から実際に温度マッピングや輸送バリデーション、ベリフィケーション確認方法など事例を交え説明します。 特にPIC/S GMP Annex15に含まれた 輸送の検証について深く掘り下げると共に、温度ロガーを用いた演習も実施する事で、どのように温度ロガーを活用し、GDP対応の品質保証について考えます。 | ||
| 4月22日 | （海外査察官にも対応できる）GMP製造指図書原本作成と効果的なSOP作成法と記録書の正しい書き方 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★海外査察対応は必須！PIC/S GMP要求「プロトコル、手順書（SOP）、記録書・報告書」のポイントとは！ ★効果的で、実用性高く、ミスを最小限にする書類作成のポイントとは！ ★前日セミナー「1日で学べるPIC/S GMP入門」も、併せてご参加下さい。 | ||
| 4月22日 | これだけは知っておきたい 固形製剤製造における機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 錠剤、硬カプセル剤の製剤技術を学ぶ！トラブル対策やコーティング事例、スケールアップの問題解決！ | ||
| 4月22日 | GMP査察の実際と必要な用語（日英）・通訳の留意点 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。 | ||
| 4月21日 | （1日で学べる）PIC/S GMP入門 | GMP・医薬品製造セミナー |
| ★PIC/S GMPの要求事項のポイントを実務ベースで習得！ ★翌日セミナー「海外査察にも対応できる製造指図書・SOP・記録書の作成」も、併せてご参加下さい。 | ||
| 4月21日 | 一変申請・軽微変更届のポイント 〜判断基準と薬事・当局対応〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| これは一変？軽微？判断に迷った場合の対応法を講師の経験から解説！また，判断ミスが起きた場合の対応なども分かり易く解説します！ | ||
| 4月21日 | 初級者のための分析法バリデーション | GMP・医薬品製造セミナー |
| バリデーションてなに？分析法バリデーションを行うための基本知識をやさしく解説します！ | ||
| 4月21日 | 医薬品周辺製品のGMP適用の考え方と実際 | GMP・医薬品製造セミナー |
| それぞれの製品について関連規制、ガイドライン等を示しながら適切なGMPの適用を説明致します。また、聴講者の皆様の具体的な課題を頂いてその場で演習形式で回答していきます。 | ||
| 4月20日 | 医薬品製造工場の計画・設計 並びに建設プロジェクトのマネージメント | GMP・医薬品製造セミナー |
| 本セミナーは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMP側面に焦点を当ながら解説・演習するものです。 | ||
| 4月15日 | 治験薬GMPの基礎知識と品質保証・管理のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| ２００８年に「改正治験薬GMP」が発出されました。今回、趣旨、改訂内容等のポイントを実際の製造に基づく具体的な解説により改正治験薬GMPの全貌を理解いただき実務に役立てると共に、これをきっかけに、ますますGMPの研鑽に取り組んで欲しいと思います。 | ||
| 4月15日 | 無菌医薬品製剤の製造管理・品質管理の向上とＧＭＰ対応のポイント（アピ池田バイオ医薬品工場見学付き） | GMP・医薬品製造セミナー |
| アピ（株） 池田バイオ医薬品工場を見学！ セミナーでは元PMDA査察官による無菌医薬品製剤におけるGMPを解説 無菌医薬品の製造管理とＱＣ＆ＱＡのポイントは？ PMDAの査察官が注意して見るポイントは？ | ||
| 4月14日、15日 | 新任担当者のためのGMP超入門研修 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器メーカー，原料・資材等供給者の方にもGMPの基礎の基礎からわかりやすく解説していきます。 | ||
| 4月14日 | 試験検査室管理のポイント及び参考品・保存品の保管方法〜PIC/S Annex19への対応〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 試験検査室管理の実務ポイントを分かりやすく解説！ | ||
| 4月13日 | 原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント〜PIC/S Annex8への対応〜 | GMP・医薬品製造セミナー |
| 全数確認試験により業務量の増加が課題となるAnnex8品質検査レベルの向上と合理的な試験、サンプリング手法について解説！ | ||
| 4月12日 | バイオ/抗体医薬品の効率的なプロセス開発と原薬製造における品質管理のポイント | GMP・医薬品製造セミナー |
| バイオ医薬品の製造工程における重要なポイントを解説！ バイオ・抗体医薬品原薬製造におけるプロセス開発の手順と最適化。クロマトグラフィー担体，メンブレンフィルターを用いた工程のプロセス開発とそのバリデーション。 | ||
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