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【2023年12月】
12月6日![]() ![]() | 【好評第28回・考え方から要求事項等に至るまでを完全網羅!】 非製薬業の方も大歓迎!未経験/新任担当者のためのGMP超入門研修’23 〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に〜 |
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講師 C&J 新井一彦 先生 ☆おかげさまで、約400人の方々にご受講頂いている大人気講座! ☆各回、医薬品GMP関連部署以外のご担当者様にも多数のお申込みを頂いております。 ☆基礎のキソからやさしく丁寧にフォローアップしますので、 「事前知識に不安がある」といった方も、安心してご参加ください! ☆教育訓練・新人研修・情報収集等でのご活用も大歓迎です。 |
12月7日![]() | 製造工場における設備保全の効果的な導入・運用方法 〜実例と共に学ぶ、生産性・品質向上に必要な生産設備の管理知識〜 |
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講師 株式会社 保全ラボ 清岡大輔 先生 ☆適切に設備保全を実施し、安定生産/設備の長寿命化を最大限に目指す! ☆10,000件以上のメンテナンス管理経験のある実績豊富な講師が、 各種事例を交えつつ、今後の取り組みに役立つ実務のポイントを解説します! ☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。 |
12月7日![]() ![]() | <限られた時間で質の高い資料を>メディカルライティング必須スキルとPMDAの視点を踏まえた効率的なCTD等資料作成 |
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講師 TMKメディカルライティング事務所 代表 八木朋子 氏 ☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。 |
12月14日![]() | <実際の開発化合物を例にして特訓!> 薬物動態(PK)解析入門・ハンズオントレーニングセミナー -PK解析に必要なパラメータ/PK解析・モデリング実践/母集団解析/実践的PK・PD解析導入- |
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講師 (株)ネモト・サイエンス 田川 吉彦 先生 ☆医薬品開発・非臨床段階に携わる開発初任者の方に大変オススメのセミナーです! ☆Excelを使用できるPCを持参いただき、実際に解析・PKモデリングを身に付けていただきます ☆PK解析に必要な考え方、パラメータから丁寧に解説します |
12月14日![]() ![]() | 中国における医薬品パテントリンケージ制度 -先発・後発医薬品それぞれの対応留意点と訴訟事例- |
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講師 TMI総合法律事務所 韓 明花 先生 ☆「医薬品パテントリンケージ」を中心として変化の激しい中国関連法規を整理して解説! ☆実際にあった訴訟事例をとりあげ、先発メーカー後発メーカーそれぞれの対応の違い・留意点をお伝えします |
12月15日![]() ![]() | 【構造設備/職員の衛生管理状態は、その製造所のGMPレベルの指標である!】 医薬品GMPの現場担当者に求められる衛生管理14ヶ条 〜異物対策、防虫防鼠、無菌管理、ウイルス対策、クリーンルーム清掃の基本、教育訓練など〜 |
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講師 C&J 新井一彦 先生 ☆各業界でも衛生管理面での不祥事が度々取りざたされており、 社会的な信頼/ルール遵守等の観点でも、益々重要な要素となっています。 ☆本講座では、医薬品製造現場での各種側面から課題を洗い出し、 それぞれのシチュエーションごとに重要ポイントを徹底解説いたします! |
12月15日![]() ![]() | 【好評第6回・単日/両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門 〜サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説〜 |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生 ☆おかげさまで、ご好評につき第6回(セット講座)の開催が実現いたしました! ☆CSV対応の考え方に始まり、実例解説に至るまで、実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。 ☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ※講義後、充実の「各種サンプルデータ」も贈呈いたします! |
12月15日![]() ![]() | 製造現場・製造工程における省エネ技術の実践方法 -着目すべきポイント/活用するべき機器と資材/省エネの事例/効果の検証と測定- |
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講師 IWASA コンサルタント 岩佐 茂夫 先生 ☆「省エネ・CO2削減対策のネタ切れ気味」…という企業におすすめ、やれることはまだまだあります! ☆現場では何ができるのか、導入した後の効果検証方法は? ☆電力・断熱・空調の3つを軸に、効果的な資材・機材等明日から取り入れられる内容盛りだくさん! |
12月15日![]() ![]() | 医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイント |
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講師 (株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏 ☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは? ☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明! ☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで! |
12月15日![]() ![]() | <化粧品・医薬部外品・原料関連企業の初期研修に> 化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制・「規格及び試験方法」の基礎講座 |
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講師 小島 尚 先生(元 帝京科学大学 教授) ☆化粧品・医薬部外品の種類や法的定義〜製造販売に関する法律まで、幅広く網羅した初心者向けセミナー! ☆経験の浅い方はもちろん、OJT用に基礎知識を復習したい中堅社員の方にもオススメ ☆種類別の申請方法、医薬部外品申請に必要な「規格及び試験方法」まで全てをカバー |
12月19日![]() ![]() | 分析法バリデーション入門セミナー 〜分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ〜 |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 ☆分析法バリデーションについて、基本的な分析の知識・統計の知識から実際の品質トラブルまで幅広く網羅! ☆過去実際に起こった品質トラブルを繰り返さない。そのために必要な分析・試験担当者の技術と心得とは? |
12月22日![]() ![]() | 医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ! フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術の活用による医薬品原薬製造の連続生産プロセス設計方法 〜規制当局やICH-Q13ガイドラインの考え方、GMP管理戦略・オンデマンド合成等の最新事例も交えて〜 |
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講師 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT) 高山正己 先生 ☆塩野義製薬株式会社で長年業務に携わってきた、 経験豊富な講師による、基礎から実務に至るまでの実践講座です! ☆日米欧の最新情報を含めて、一緒にポイントを共有しましょう! |
12月22日![]() ![]() | 【好評第6回・単日/両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習 〜各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討〜 |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生 ☆おかげさまで、ご好評につき第6回(セット講座)の開催が実現いたしました! ☆各種対応事例(クラウド・仮想環境・アジャイル開発・AI・IoT・ソフトウェア)を含めて、 皆さまの業務課題を解決するべく、ポイントを徹底解説いたします! ☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ※講義後、ケーススタディ等の補足データもお渡しいたします! |
【2024年1月】
1月15日![]() ![]() | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。1月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
1月15日![]() | 撹拌・混合プロセスの基礎・制御とスケールアップ技術 |
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講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 先生 ★ラボ・パイロットから実機へのスケールアップ時のトラブル解消のため考慮すべき事柄とは? 撹拌プロセスおよびスケールアップ制御に必要となる基礎知識を、化学工学を専門としない方にも理解できる様わかりやすく講義します! |
1月16日![]() ![]() | SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法 |
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株)ロゼッタ 石川博(元第一三共プロファーマ(株) ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタして、日本の令和維新を実現しよう。 |
1月19日![]() ![]() | <1日速習> 医薬品GMP入門 〜改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP理解のポイントを初歩から実践まで、わかりやすく具体的に解説〜 |
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講師:小山ファーマコンサルティング 小山 靖人 先生 ★1日で学べるGMP入門講座!豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説! ★改正GMP省令によって新しく規定された品質システムの考え方に、どう対応する?本質的で実践的な内容をお届けします。 ★未経験者、新入社員、異業種…、どんな方でも受講可能です。 |
1月19日![]() | エンドトキシン試験法 |
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初任者のためのエンドトキシン試験法入門セミナー |
1月22日![]() ![]() | 脂質ナノ粒子の基礎と新展開 〜リポソームの基礎、リポソーム製剤設計のポイント、核酸医薬開発におけるLNP技術とDDS等〜 |
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講師:静岡県立大学 浅井 知浩 先生 ★核酸医薬やmRNAワクチンにより注目の集まる脂質ナノ粒子(LNP)とリポソームに関して、LNP・リポソームを用いたDDS技術、製剤設計のポイントなど、その基礎から研究・製剤開発の現在地、今後の展開まで解説。 |
1月22日![]() ![]() | 【入門セミナー】 晶析操作における結晶品質制御法の基礎 〜抑えておくべき基礎知識から、実務で使える技術/コツまで〜 |
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講師:新潟大学 三上 貴司 先生 ★晶析理論の根幹となっている化学工学理論の初歩から、冷却および反応晶析操作における結晶品質制御の考え方など丁寧に解説。 |
1月23日![]() ![]() | 医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 〜関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)〜 |
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講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 先生 ★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説!管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は? |
1月23日![]() ![]() | GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 平正行 ★GMP監査マニュアルを正しく理解し、実務で使えるようにするための講座です。 |
1月29日![]() | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級 |
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医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級 |
1月31日![]() | 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 |
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(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典 ★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。 |
1月31日![]() ![]() | 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用技術最前線 |
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関西大学 山本秀樹 ★関西大学・山本秀樹先生が、2年振りに講演します! |
【2024年2月】
2月9日![]() ![]() | 【構造設備のあるべき姿を設備毎に例示!】 医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハード実践対応 〜クオリフィケーション・バリデーションの考え方を業務へ浸透させるために必要なこと〜 |
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講師 C&J 新井一彦 先生 ☆以下、関連ご担当者様のご参加を心よりお待ちしております! 1.医薬品の製造設備開発/保全、2.医薬品開発、3.バリデーション、 4.医薬品製造、5.品質保証、6.その他情報収集や知識習得等。 ☆記載以外の方のお申込みも大歓迎!実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。 |
2月9日![]() ![]() | <2024年問題へ向けて改めて整理> 医薬品GDPにおける監査の手順と実施のポイント -ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録/これまでの指摘事例- |
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講師 株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生 ☆監査の前段階、契約や準備書類の細かなところまで解説! ☆迫る2024年問題、医薬品業界にはどのような影響が考えられるのか? ☆監査をする側、される側どちらの立場にも必要な情報が盛りだくさん! |
2月16日![]() ![]() | <実際のCSV文書の記載例を示して解説> CSV関連最新法規制の整理と具体的なCSV活動の実務 |
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☆初心者はもちろん、例えばOJTのために基礎知識を確認したい方、ご自身の業務を今一度きちんと確認したい経験者の方にもおすすめ! ☆GAMP5 2ndやCSAなど、最近動きのあったガイドラインの情報を改めて整理します。 |
2月20日![]() ![]() | 医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 〜包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜 |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生 ☆より難しいと言われる医薬品包装の品質保証、ミスを防ぐにはどうしたら良いのか? ☆包装資材メーカー・委託先への適切な指導とは? ☆包装工程のミスによるトラブル、資材によるトラブルなど想定されるケースを取り上げ、それらをどう防いでいくかを解説します |
2月20日![]() ![]() | 治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法〜分かりやすい文章の書き方〜 |
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講師 元 内資系製薬会社勤務 田島 清孝先生 ☆治験総括報告書の記載例を挙げながら、作成の重要ポイントをおさえる ☆CTD2.5を効率的に作成するにはどうすればよいか? ☆全体の文章の"質"を上げるため、日常の文章を例題にしてスキルアップを目指す |
2月22日![]() ![]() | 2024年最新版!“実践”医薬品GDPの各種要求事項の整理と実務対応 〜不正・偽造対策、温度・記録管理、物流2024年問題、今後の運用等に至るまで〜 |
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講師 C&J 新井一彦 先生 ☆医薬品GDPにおける徹底した品質管理や人材育成は、 昨今の社会的背景も含めて、益々重要なキーワードとなっています。 ☆本講座では、ガイドラインや想定指摘事例等を踏まえつつ、 具体的な実務課題解決のポイントを解説いたします! ☆輸送業者/物流センター/GMP倉庫/製造(卸売)販売業の管理/情報収集等、 幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております! |
2月22日![]() ![]() | <ICH-E6(R2)におけるQMS体制を踏まえた> GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 |
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講師 外資系製薬会社 開発系品質管理部門 松下 敏 先生 ☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説! ☆起こりうる逸脱の事例とその対処法まで、講師の経験からくる実務に沿った内容です |
2月26日![]() ![]() | 日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV/ER/ES/DIへの具体的な基礎・実務対応 〜ISPE GAMP 5/コンピュータ化システム適正管理ガイドライン/21 CFR Part 11/ER/ES指針/PIC/S GMP Annex11/改正GMP省令等を踏まえて〜 |
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講師 株式会社 島津アクセス 荻本浩三 先生 ☆コンピュータ化システムバリデーション/電子記録・電子署名/ データインテグリティの各種考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで! ☆各国の現況も踏まえながら、ポイントを解説いたします! |
2月27日![]() ![]() | ベトナムにおける化粧品・健康食品規制の最新情報2024 〜製造/流通/販売/輸出入等に関わる基礎・実務対応〜 |
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講師 株式会社イーグルワンエンタープライズ 斉藤達也 先生 ☆本講座では、化粧品・健康食品・食品関連企業様等を対象として、 現地の最新事情と共に、企業目線でのポイントを丁寧に解説いたします! ※一部、コンサルティング関連の同業他社様につきましては、 ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。) |
2月27日![]() ![]() | ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイントと医薬品開発 ‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐ |
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講師 NANO MRNA(株) 宮嶋 勝春 先生 ☆2023年8月31日に通知された「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは? ☆改めて企業に求められる対応を解説! |
2月28日![]() ![]() | 医療機器ソフトウェア設計開発における IEC 62304 ならびに関連規格の規格要求事項とバリデーション |
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講師 KYC 代表 山田克二 先生 ☆IEC62304/ISO13485/ISO14971等の関連国際規格を交えて、 医療機器ソフトウェア開発・保守における具体的な品質担保の実務を解説いたします。 ※一部、同業他社様は、お断りする場合がございますので、予めご了承ください。 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。) |
【2024年3月】
3月25日![]() ![]() | GMP監査マニュアルの徹底理解〜主要ポイント、効果的な活用法、監査体制の再整備〜 |
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エーザイ(株) コーポレートドキュメントマネジメント室長 山ア龍一 ★GMP監査体制の再整備・再構築! |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修〜各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得〜
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!