セミナー・通信教育
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【2025年7月】
7月25日![]() | 粉体装置・設備の基本設計・エンジニアリングとトラブル対策 ~基本物性の考え方、プロセスの組立て、配置計画、臨機応変性、スケールアップ対応等~ |
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講師 フルード工業(株) 小波 盛佳 氏 ★粉体の単位操作ではなく、粉体プロセス・粉体プラントの計画・設計に焦点を当てた、希少な知見を得られるセミナー! 講師の経験をもとにした、具体的・実践的な内容です! |
7月29日![]() ![]() | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座 ~構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー! ☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします! |
【2025年8月】
8月6日![]() ![]() | 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験実施ポイント・留意点~令和7年3月31日付ガイドライン改正を踏まえて~ |
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公益社団法人日本薬剤学会 事務局顧問 薬学博士 山内仁史氏 ★局所皮膚適用剤の生物学的同等性ガイドラインについて、令和7年3月の一部改正のガイドラインの考え方も踏まえ実務面と留意点を解説する。 |
8月8日![]() ![]() | GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応 |
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講師 株式会社PURMX Therapeutic 宮嶋 勝春 氏 ★新任者・若手の方必見!GMP/バリデーションの考え方の本質を、その歴史や背景からしっかり学べる入門セミナー! ★ライフサイクルを通したGMP・Validationとは何か、どのような取り組みが求められているのか。 ★2023年に改定されたICH Q9ガイドラインの内容、そして製品上市後の変更管理についても紹介 |
8月19日![]() ![]() | GMP関連およびFDA査察において多用される、 効果的に査察官へ伝える英語表現のポイント ~手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード~ |
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講師 シミックホールディングス株式会社 西手 夕香里 氏 ★工場のプロセスはしっかりしていても、適切な英語で説明しなければスムーズに査察は進みません! ★どんな表現が好まれるのか、最近指摘が多いトピックは何か? ★翻訳要員の確保が難しい!とお悩みの現場の方必見です! |
8月19日![]() | 医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 ~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~ |
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講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 氏 ★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説! ★遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は? |
8月21日![]() ![]() | 分析法バリデーションを行うための基礎知識徹底解説セミナー ~用語の理解/各試験タイプと分析能パラメーターの関係/分析法作成/簡単な計算演習付き~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校/元 帝京科学大学 小島 尚 氏 ★分析法バリデーションの基礎知識を体系的に押さえたい方必見!用語・各パラメーターの意味から解説する、初心者の方に毎回好評いただいているセミナーです! ★高度な統計知識は必要ありません。電卓ひとつで理解できる、簡単な演習問題を交えて基本的な考え方を身に付けます! ★分析法バリデーション実施のために「まず何から考えれば良いか」が理解できる基礎講座 ★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか? ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に基礎を固めていきます。 ★各パラメータの評価の仕方・評価基準の考え方をきちんと身につけましょう |
8月22日![]() ![]() | 設備・機器のクオリフィケーションとその維持管理のポイント |
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矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野圭一氏 *元中外製薬(株) ★効率的なプロジェクト遂行が必要。特に、技術関連部門と品質部門との連携が鍵になる! |
8月22日![]() | 造粒技術の基礎・装置から実践ノウハウ、スケールアップ事例まで ~小型透明デモ機実験を通じて、粉体・粒子の挙動を体感的に理解する~ |
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講師 吉原伊知郎技術士事務所 吉原 伊知郎 氏 ※元・奈良機械製作所 取締役など 〇実務経験豊富な講師が、理論/現場での実際の両面から解説。 ○造粒技術の基礎・様々な装置から、機能性粒子を造るためのバインダー利用や前後処理、事例を交えたスケールアップのポイントおよびトラブル要因と対策まで。 ○各装置を小型透明化したデモ機による実演も随所に登場。挙動を「実際に観る・触る・操作する」ことで実践的なノウハウ・コツを獲得できます。 |
8月22日 9月5日 ![]() ![]() | 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用技術最前線(2回シリーズ) (第1回)溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎、測定方法、評価方法 (第2回)溶解度パラメータ(HSP値)の機能性材料開発への応用最前線 |
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関西大学 教授 山本秀樹氏 ★溶解度パラメータの基礎~機能性材料開発応用まで! ★1回だけでも受講可能です。 |
8月25日![]() ![]() | 洗浄バリデーション~交叉汚染防止の考え方、残留許容値の設定と実際の運用~ |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★本セミナー受講にて洗浄バリデーションの基本と手順、ノウハウを学び、実際に運用できるようになります。 |
8月25日![]() | EUのPPWR(包装および包装廃棄物規則)の要点とEUへの包装製品輸出のポイント ~海外の対応事例を参考に日本企業の対応を考える~ |
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講師 住本技術士事務所 住本 充弘 氏 ★世界の包装は再生プラスチックの利用が義務化の方向へ。2026年8月適用開始のEU包装廃棄物規則について、改めて要点を解説 ★国内外の各企業はPPWRへどのように対応しているのか。多くの対応事例を自社へ落とし込む! |
8月26日![]() | 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 |
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(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典氏 ★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。 |
8月26日![]() ![]() | CTD作成におけるメディカルライティングのスキルと実務および生成AIを活用したライティング戦略 |
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講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ★PMDAの視点を踏まえた文書作成のポイント!CTD記載内容だけでなく、メディカルライティング計画、CTD作成体制など準備段階もわかりやすく解説 ★昨今注目・期待が高まる生成AIの活用について、申請資料作成における活用可能性とそのリスク、国内外での活用議論動向など最新情報を解説! |
8月27日![]() ![]() | <2025年4月 ICH Q1ステップ2到達・最新改訂案徹底解説> 医薬品安定性試験および安定性モニタリングの実務と対応ノウハウ |
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講師 幡 コンサル 幡 直孝 氏 ★いよいよ動き出したICHの安定性試験(Q1)の改訂案を今後の動向含めて丁寧に解説! ★国内だけでなく、特徴的な要求事項のあるブラジル等各国についても紹介。 ★安定性試験・安定性モニタリングそれぞれの手順、留意点を段階を踏んで解説。明日からすぐに活かすことができます! |
8月27日 8月28日 9月11日 ![]() | <GMPが何だか分からない人でも大丈夫!> ゼロから始めるGMP超入門セミナー2025 【基礎編/製造編/品質編の全3回】 |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★毎回好評!そもそもGMPとは?から始められる、GMP超入門セミナー! ★文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に学びましょう。 ★新人・新任者の導入研修、このタイミングで復習しておきたい方、新たに医薬品事業に携わる予定の方、医療機器・化粧品・食品メーカーだがGMPの考え方を学びたい方などにオススメです! |
8月28日![]() ![]() | ヒューマンエラー未然防止対策実践ノウハウ~ヒューマンエラーを知る~ |
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元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 曽根 孝之 氏 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! ★人を理解することが最初の一歩。人はなぜ間違える?どう防ぐ? |
8月28日![]() | FDA要求を踏まえた タイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応 |
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講師 株式会社ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎 氏 ★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは? ★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと(II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)にノウハウを伝授! |
8月28日![]() ![]() | エレクトロスピニングによるナノファイバーの医薬品・医療機器への応用~最近の動向と今後の展望~ |
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岐阜薬科大学 教授 博士(薬学) 田原 耕平氏 ★医薬品製剤におけるナノファイバーの応用事例や開発戦略などを分かりやすく解説! |
8月28日![]() ![]() | バイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析のための超遠心分析(AUC)入門 |
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(株)ユー・メディコ リサーチフェロー 野田勝紀氏 ★基礎原理から実践的なデータ解釈法まで、バイオ医薬品および遺伝子治療薬に関する超遠心分析の活用事例を凝縮して学べます。 |
8月29日![]() ![]() | 原薬GMPガイドラインに則った原薬GMP実践ノウハウ |
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元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 曽根 孝之 氏 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! ★重要12項目を習得・実践してみましょう! |
8月29日![]() ![]() | 医薬品輸送・倉庫保管における より実践的なGDP対応温度マッピング手法と環境モニタリングシステムの構築 |
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講師 ヴァイサラ株式会社 魚路 康幸 氏 ★昨今医薬品開発がますます進み、より温度クリティカルな製品が増大。医薬品保管管理が国際的に関心を集めています。 ★より実践的な温度マッピング手法ならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムについて、現場目線で解説! |
【2025年8月開講 通信教育】
8月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★GMP事例集2022年版・GMP省令改正等最新規制を踏まえた基礎講座です。 ★実務対応の観点からバリデーションの考え方を習得しましょう! |
8月開講 通信教育 | |
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指導講師 元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 先生 ★分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について出来るだけ図形的なイメージに基づいた直感的な理解をしていただこうと思う。 その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説し、あわせて基準値設定とその妥当性確認について説明する。 |
8月開講 通信教育 | |
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指導講師 NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 先生 ★GMP事例集2022年版、GMP省令改正等最新規制を踏まえた内容です。 ★GMP規則・GMP要員・バリデーションの基本を習得します。 |
【2025年9月】
9月5日![]() ![]() | 日本・米国・欧州のグローバル医薬品GMP徹底比較と最新要求事項・重要課題への実践対応 ~GMP省令/cGMP/PIC/S GMP/その他規制・ガイドラインと共に、実例を交えて学ぶ~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆日米欧GMPの要求事項における‘違いと共通点’とは一体何か? ☆本講座では、豊富な事例や図表を交えて、ポイントを丁寧に解説いたします! ☆3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の‘受講特典’もご用意しております! |
9月10日![]() ![]() | 米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響 ~日本企業にとっての米国市場の環境変化に対する考察~ |
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講師 ベーカー&マッケンジー法律事務所 立石竜資 氏 ☆第二次トランプ政権発足以降、関税やその他大統領令に伴い、 医薬品・ヘルスケア業界においても、先行き不透明の状況が続いています。 ☆本講座では‘今後注視すべき法制度や政策’を含めて、 日本企業が取るべき対応策やリスク管理について、徹底解説いたします! |
9月10日![]() ![]() | AI・デジタル技術を駆使したヒューマンエラー対策 |
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合同会社高崎ものづくり技術研究所 濱田 金男氏 |
9月10日![]() ![]() | 医薬品・医療機器の品質管理(微生物管理)や新規消毒薬等製品開発のポイント |
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山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科 特任教授 尾家 重治 氏 ・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説 ・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます |
9月10日![]() ![]() ![]() | 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】 ~ここまで来た!AIによる完全自動化システムの構築方法~ ~人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各種生成AI(ChatGPT/Claude/Perplexity AI等)を用いて、革新的な業務効率化を目指す! ☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、 AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします! ☆超豪華特典付!(業界特化型プロンプト集/ツールキット/テンプレート集/継続学習サポート) |
9月11日![]() ![]() | 製剤技術継続研修 2024年版 ~各工程のトラブルに対応できる知識・技術をイチから習得~ |
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秋山錠剤 阪本光男先生 粉砕、混合、造粒、整粒および打錠前混合、打錠、コーティングの各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応、スケールアップ、また外観検査のポイントを分かり易く解説していく。 |
9月11日![]() ![]() | 【大好評・第11回/各種サンプル資料進呈付】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度更新版) ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を基礎から丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 |
9月12日![]() ![]() | 健康食品の製品設計とGMP |
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星薬科大学 穐山 浩先生 ★関連規制・制度を踏まえながら健康食品の安全性確保について解説 |
9月16日![]() ![]() | 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例 ~FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします! ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます! |
9月17日![]() | 苦味マスキング技術とその評価法 |
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講師 中村学園大学 内田 享弘 氏 ★「苦味」の基本的なメカニズムから各種抑制・マスキング技術および味覚センサによる最先端の評価まで! 関連の製品開発に携わる方が知っておきたい知見が満載! |
9月19日![]() ![]() | E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント |
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ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生 ★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや 試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう 規制要件をご紹介します |
9月22日![]() ![]() | 粉体の物性制御と関連トラブル対策 ―特にトラブルの多い付着性・流動性を重点に― |
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講師 (株)ナノシーズ 羽多野 重信 氏 ★トラブル解決に向けた粉体物性の適切な評価法・制御法などをやさしく解説します。 |
9月25日![]() ![]() | 【大好評・第11回/ケーススタディQ&A】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版) ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 |
9月25日![]() ![]() | 医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築:要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説 |
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株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役(中小企業診断士、GXP QA コンサルタント) 牧崎 茂 氏 ・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます ・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説 |
9月26日![]() ![]() | ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座 |
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講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします! ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です! |
9月26日![]() ![]() | 分析法バリデーション超入門 |
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ファーン・コンサルティングオフィス 小久保亙 氏 ★初めて分析法に取り組んでいく初心者を対象として、分析法開発における留意点、GMPとバリデーションの基礎ならびに分析法バリデーションの重要ポイントについて平易に解説します。 |
9月29日![]() ![]() | 医薬品製造におけるQA(品質保証)/QC(品質管理)担当者育成・実践セミナー2025 ~製造販売業と製造業およびQAとQCの業務範囲を明確化し、より良いGMP関連業務へとつなげる~ |
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講師 C&J 新井一彦 氏 ☆本講座では、益々多様化・複雑化する‘医薬品製造現場のQA・QC業務’について、 効率的にGMP関連業務を遂行するためのノウハウを伝授いたします! ☆QA・QCの考え方から実施すべき事柄等に至るまで、 明日から活かせる実務知識を分かりやすく解説・紹介予定です! |
【2025年10月】
10月7日![]() ![]() | mRNA医薬品の製造技術の最新動向~現状・課題・今後の展望~ |
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(株)ARCALIS 代表取締役社 CEO 理学博士 髙松聡氏 (株)ARCALIS 事業開発部 プロジェクトマネージャー ハミド・トリメシュ氏 ★IVTから精製、LNP化及び製剤化までーmRNA医薬品製造のプロセス最適化とスケールアップ技術の全体像を一挙解説! |
10月10日![]() ![]() | 医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント |
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講師 (株)ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏 ★顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か ★GDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながら解説 |
10月15日![]() ![]() | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~ |
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日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説! |
10月15日![]() ![]() | 分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ★分析法バリデーションについて、基本から総合的に学ぶ ★分析における品質問題にきちんと対応できる力を身に付ける |
10月16日![]() | 医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント ~QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ! ★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は?どこまで取り決めをしておくべきか? ★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは? |
10月17日![]() ![]() | GMP監査・自己点検入門 |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏 ★GMP監査員・自己点検者必聴です! |
10月17日![]() ![]() | 今更聞けない薬物動態の基礎攻略セミナー ~ADMEの基礎から血中濃度・薬物相互作用の予測~ |
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講師 兵庫医科大学 藤野 秀樹 氏 ★製薬関連企業の若手研究者や臨床開発または市販後調査担当者の方におすすめ ★薬物動態パラメーターの意味と意義から、血中濃度や薬物相互作用の予測まで、基本から実務に即した内容を網羅! |
10月20日![]() ![]() | CSV入門~GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで~ |
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JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬 安藤久禄氏 ★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。 医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説! |
10月21日![]() ![]() | 製薬用水管理入門~初心者がよく起こしがちな問題点を踏まえて~ |
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日本濾水機工業(株) 技術部 次長 小西貴樹氏 ★製薬用水システムが重要なのは分かっているけど、図面も実機も複雑で難しそう…と考えている方に、製薬用水システムをシンプルにとらえ、管理のポイントが掴めるように解説します! |
10月21日![]() ![]() | 化粧品・医薬部外品における基礎知識と 製造承認書作成のための外原規・局方の理解/および活用 |
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講師 元帝京科学大学 小島 尚 氏 ★化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。 ★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察! ★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる! |
10月22日![]() ![]() | GDP実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
10月23日![]() ![]() | LC/MSの基礎およびLC/MS、LC/MS/MS定量分析入門 |
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エムエス・ソリューションズ(株)代表取締役 髙橋豊氏 ★HPLC、LC/MSの基礎とマススペクトルの読み方、定量分析のコツとは? ★LC/MSにおける試料前処理の注意点、トラブルシューティング。 |
10月23日![]() ![]() | GMP教育訓練実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
10月23日![]() ![]() | FT-IR入門セミナー ~基礎から分析やスペクトル解釈のポイント、解析事例まで~ |
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講師 サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 小松 守 氏 〇FT-IRを使いこなすための基礎と実践を身につける! 〇装置の原理などの基礎から前処理や分析のセオリー、データ処理・スペクトル解釈の勘所、陥りやすい失敗例と対策など。実務担当者として知っておくべき知識を徹底解説。 |
10月23日![]() | 事例で学ぶ化粧品GMPの実践 ~品質トラブル事例から,その原因・対策を探る~ |
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講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏 ★各業界の品質トラブル事例を参考にして,発生原因を探り出し,どうしたら再発防止・未然防止ができるかを学ぶ ★明日からできる身近な改善策とは? |
10月24日![]() | 医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ! ★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説! |
10月24日![]() | より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント |
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講師 クリーン化技術エンジニア 水谷 旬 氏 ※元・新日本空調株式会社 ○経験豊富な講師が理論と実経験の両面からレクチャー。 ○「汚染原因と対策」「作業員管理・教育」「適切な維持・管理」「最新動向」の4点を軸に、実例や図表、写真/動画を多数用いながら解説します! |
10月24日![]() ![]() | <元PMDA査察官の目線から見た> 製造方法(原薬・製剤)・試験方法の申請における一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬発見時の対応実務 |
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講師 元PMDA査察官 宮木 晃 氏 ★ポイントは大きく2つ!「製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)」、「当局からの立入検査によって見つかる製造/試験手順と製造販売承認書との齟齬」 ★一変または軽微変更届の判断基準と、見つかってしまった齟齬への対応をPMDAの動向踏まえて解説。 |
10月27日![]() ![]() | 装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。 |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!