セミナー・通信教育
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【2025年10月】
10月10日![]() ![]() | 医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント |
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講師 (株)ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏 ★顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か ★GDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながら解説 |
10月10日![]() ![]() | 医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理 ~管理プログラムの開発と課題への対処~ |
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講師:アース環境サービス株式会社 坂井 盛 氏 ★GMP/GDPにおけるペストコントロールに関して、医薬品製造施設等への昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム、防虫管理への品質リスクマネジメント(QRM)の導入、防虫管理プログラムの開発など、実践的な手法を交え解説。 |
10月15日![]() ![]() | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~ |
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日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説! |
10月15日![]() ![]() | 分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ★分析法バリデーションについて、基本から総合的に学ぶ ★分析における品質問題にきちんと対応できる力を身に付ける |
10月16日![]() | 医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント ~QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ! ★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は?どこまで取り決めをしておくべきか? ★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは? |
10月16日![]() ![]() | コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント ~ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント~ |
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講師 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤祐弥 氏 ★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる! ★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座 |
10月17日![]() ![]() | GMP監査・自己点検入門 |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏 ★GMP監査員・自己点検者必聴です! |
10月17日![]() ![]() | 今更聞けない薬物動態の基礎攻略セミナー ~ADMEの基礎から血中濃度・薬物相互作用の予測~ |
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講師 兵庫医科大学 藤野 秀樹 氏 ★製薬関連企業の若手研究者や臨床開発または市販後調査担当者の方におすすめ ★薬物動態パラメーターの意味と意義から、血中濃度や薬物相互作用の予測まで、基本から実務に即した内容を網羅! |
10月20日![]() ![]() | CSV入門~GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで~ |
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JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬 安藤久禄氏 ★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。 医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説! |
10月21日![]() ![]() | 製薬用水管理入門~初心者がよく起こしがちな問題点を踏まえて~ |
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日本濾水機工業(株) 技術部 次長 小西貴樹氏 ★製薬用水システムが重要なのは分かっているけど、図面も実機も複雑で難しそう…と考えている方に、製薬用水システムをシンプルにとらえ、管理のポイントが掴めるように解説します! |
10月21日![]() ![]() | 化粧品・医薬部外品における基礎知識と 製造承認書作成のための外原規・局方の理解/および活用 |
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講師 元帝京科学大学 小島 尚 氏 ★化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。 ★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察! ★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる! |
10月22日![]() ![]() | GDP実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
10月23日![]() ![]() | LC/MSの基礎およびLC/MS、LC/MS/MS定量分析入門 |
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エムエス・ソリューションズ(株)代表取締役 髙橋豊氏 ★HPLC、LC/MSの基礎とマススペクトルの読み方、定量分析のコツとは? ★LC/MSにおける試料前処理の注意点、トラブルシューティング。 |
10月23日![]() ![]() | GMP教育訓練実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等 ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
10月23日![]() ![]() | FT-IR入門セミナー ~基礎から分析やスペクトル解釈のポイント、解析事例まで~ |
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講師 サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 小松 守 氏 〇FT-IRを使いこなすための基礎と実践を身につける! 〇装置の原理などの基礎から前処理や分析のセオリー、データ処理・スペクトル解釈の勘所、陥りやすい失敗例と対策など。実務担当者として知っておくべき知識を徹底解説。 |
10月23日![]() | 事例で学ぶ化粧品GMPの実践 ~品質トラブル事例から,その原因・対策を探る~ |
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講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏 ★各業界の品質トラブル事例を参考にして,発生原因を探り出し,どうしたら再発防止・未然防止ができるかを学ぶ ★明日からできる身近な改善策とは? |
10月24日![]() | 医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ! ★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説! |
10月24日![]() | より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント |
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講師 クリーン化技術エンジニア 水谷 旬 氏 ※元・新日本空調株式会社 ○経験豊富な講師が理論と実経験の両面からレクチャー。 ○「汚染原因と対策」「作業員管理・教育」「適切な維持・管理」「最新動向」の4点を軸に、実例や図表、写真/動画を多数用いながら解説します! |
10月24日![]() ![]() | <元PMDA査察官の目線から見た> 製造方法(原薬・製剤)・試験方法の申請における一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬発見時の対応実務 |
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講師 元PMDA査察官 宮木 晃 氏 ★ポイントは大きく2つ!「製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)」、「当局からの立入検査によって見つかる製造/試験手順と製造販売承認書との齟齬」 ★一変または軽微変更届の判断基準と、見つかってしまった齟齬への対応をPMDAの動向踏まえて解説。 |
10月24日![]() ![]() | <基礎から最新トレンドまで> CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025 |
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講師:電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます! ★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK! |
10月27日![]() ![]() | 装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。 |
【2025年11月】
11月10日![]() | GMPコンプライアンス(法令遵守)とクオリティカルチャー(品質文化)醸成の実践的な考え方 ~繰り返された不正製造問題により改正された薬機法を踏まえ、より強化された規制にどのような準備をすべきか~ |
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講師 C&J 新井一彦 氏 ☆医薬品製造現場においても、自主回収・行政処分の事例が後を絶たず、 なぜ起きたのか/なぜ回避できなかったのか、を考えることは益々重要な要素となっています。 ☆そこで本講座では、改正薬機法やGMP省令等も踏まえた上で、 違反(不正)に対する意識付けや具体的な教育訓練に至るまで、徹底解説いたします! |
11月12日![]() | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 |
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ジェットエイト株式会社 後藤美月先生 ★GDP規準での医薬品輸送・保管の方法について包括的に解説致します |
11月14日![]() ![]() | 【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー ~日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします! ・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、 組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。 ☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください! |
11月17日![]() ![]() | 核酸医薬品・mRNA医薬品の体内動態の基礎とDDS技術開発の最新動向 |
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東京理科大学 薬学部 西川 元也先生 ★核酸医薬品の基本的な体内動態特性を整理するとともに、脂質ナノ粒子、リポソーム、エクソソーム、さらにはDNAナノテクノロジーを応用したDDS技術による体内動態制御の試みについて解説する |
11月19日![]() ![]() | 【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法 ~CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか? ☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、 最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。 |
11月19日![]() ![]() | 海外製造所に対して実施する監査のための GMP英語表現 入門講座 |
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講師 持田製薬(株) 佐々倉 豊 氏 ★各種文書の質問例や指摘事項の説明例の他、海外製造でしばしば問題となる承認書整合性の説明のしかた等、数々の役立つ英語表現について解説します! |
11月21日![]() | 中国医薬品・生物製品の承認申請、DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全面解説 ~中国薬典やICH指導原則の要求事項、その他最新通知・指南や画面実操作等を含む~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏 ☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による解説講座です! ☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報収集に苦戦している方等々に向けて、 実務課題の解決に直結する貴重な内容を最大限にお届けします! |
11月21日![]() | 医薬品・医療機器の品質管理(微生物管理)や新規消毒剤等製品開発のポイント |
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山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科 特任教授 尾家 重治 氏 ・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説 ・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます |
11月26日![]() ![]() | ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ ~各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて~ |
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講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を完全網羅! ☆各国の組織体制/申請・審査フロー/セクションごとの申請書作成要領等々、 貴社の円滑なASEAN進出につながるための重要事項を共有いたします! |
11月27日![]() ![]() | グローバル対応必須!化粧品GMP規制の最前線 ~米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に~ |
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講師 弁護士法人西村あさひ法律事務所 安部立飛 氏 ☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、 ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします! ☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、 多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします! |
11月27日![]() ![]() | 業種別対応・改正薬機法セミナー ~薬機法の改正動向と業種別の実務対応をわかりやすく解説~ |
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講師 大江橋法律事務所 橋本 小智. 氏 2025年5月成立の改正薬機法を基礎から整理。 製薬企業・医療機器メーカー・薬局など業種別の対応ポイントをやさしく解説します。 |
【2025年11月開講 通信教育】
11月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介! ★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は? ★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは? |
11月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。 ★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です! ★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。 |
11月開講 通信教育 | |
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指導講師 NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 先生 ★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。 ★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは? ★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは? |
【2025年12月】
12月5日![]() ![]() | レオロジーの扉を開こう ~基礎から学ぶ測定と応用~ |
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講師 ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社 高野 雅嘉 氏 (「高」ははしごだかです。) ○「数式が多く難しい」「測定してみたがデータの妥当性や考察に迷う」などお悩みの声が多いレオロジーを、数式の使用は最小限に抑えてやさしく解説! ○メーカー技術者として培った実務経験やノウハウ・事例も多く交え、“使えるレオロジー”を基礎から応用まで体系的にお話します。 |
12月8日![]() | IEC 62304 実践ロードマップ ―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで― |
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Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。 |
12月9日![]() ![]() | 化粧品GMP実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株) ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
12月10日![]() ![]() | 健康食品GMP実践ノウハウ |
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ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株) ★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授! |
12月10日![]() ![]() | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月17日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
12月10日![]() ![]() | <新人・新任担当者必見!>分析法バリデーションを行うための準備講座 ~バリデーションの目的・意味/分析能パラメーターと各種試験/分析法開発の手順/ICH Q2(R2)、ICH Q14との関係~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校 講師(元 帝京大学 教授) 小島 尚 氏 ★「分析法バリデーションについて、基本から学びたい」という方へおすすめ。そもそもバリデーションとは?分析能パラメーターとは?分析法バリデーションに必要な「準備知識」から学ぶ基礎講座! ★高度な統計知識は本セミナーでは取り扱いません。電卓で計算できるレベルの簡単な演習問題を設けて理解できるような構成になっています。 ★ICH Q2(R2)、ICH Q14で求められていることはなにか?から考え、しっかり基礎を固めます。 |
12月12日![]() | 医薬品向け凍結乾燥 入門セミナー ~基礎・装置・プロセス最適化・トラブル対策・スケールアップ・最新技術~ |
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講師 共和真空技術株式会社 細見 博 氏 ○実務上ありがちな失敗例と対策なども交えながら、基礎から条件設定やプログラム最適化、応用・最新技術までお話します。 ○試験・製造時の問題の解決策など個別の質問にも可能な範囲でお答えします! |
12月12日![]() ![]() | 現場の視点で考える洗浄バリデーションの要求事項と実務対応 |
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講師 PURMX Therapeutics,Inc 宮嶋 勝春 氏 ★国内外の洗浄バリデーションに関する要求事項を踏まえて"現場目線で"実務対応を整理! ★各ご担当者におすすめの、基本どころをしっかり押さえる基礎セミナーです! |
12月15日![]() ![]() | 物流・倉庫GXP(GMP・GDP)の基礎と実践 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★ヘルスケア業界をサポートする物流、倉庫業の品質マネジメントの基礎を学び、実際に運用できるようになります。 |
12月16日![]() ![]() | CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは?~ |
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講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか?」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか?」に焦点を当てた、実務に沿った内容です! ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します |
12月18日![]() ![]() | 医薬品GMPにおけるサンプリングの基礎知識と実務 ~全梱包の同一性確認、受入試験、サンプリング数の決定とPIC/S対応~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ★医薬品GMPの現場で必要なサンプリング知識と受入試験の実務手順を、具体例を交えて効率的に学べる実務者向け講座 |
12月19日![]() ![]() | フローマイクロリアクターによるフロー合成のプロセス構築とスケールアップ ~装置選定・運転管理・ラボから製造展開への課題と解決策~ |
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講師 味の素株式会社 遠藤 裕太 氏 ★ラボ検討から製造展開まで、フローマイクロリアクターによるフロー合成プロセスの課題と解決策、装置選定や運転管理のポイントを学ぶ実務者向けセミナー |
12月24日![]() ![]() | 健康食品GMP~錠剤、カプセル剤等食品の製造管理および品質管理(GMP)に関するガイドラインの要求事項と具体的対応ポイント・留意点~ |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏 ★個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点を詳説! |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!