セミナー・通信教育
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【2025年3月】
3月25日![]() ![]() | 日米欧の医薬品GMP規制動向・考え方と具体的な対応方法セミナー2025 ~日本(GMP省令)/米国(cGMP)/欧州(PIC/S GMP)/その他関連規制・ガイドライン等~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆大変革期を迎えているグローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説! ☆昨今のGMPの重要課題を含めて、豊富な実例と共にポイントを押さえていきます! ☆医薬品の適切な製造品質管理に向けて、最新情報をお届けいたします! |
3月27日![]() ![]() | E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント |
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ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生 ★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや 試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう 規制要件をご紹介します |
3月27日![]() ![]() | ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ ~2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法のポイント解説を含む~ |
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講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆頻繫に変更があるASEAN諸国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を比較・整理! ☆変更申請/優先審査/簡略申請/オーファンドラッグ申請等、ありとあらゆる側面を含めて、 円滑な医薬品申請登録につなげるための勘所を徹底的に押さえていきます! |
【2025年4月】
4月8日 | QA業務初心者のためのGMP/GMP監査/自己点検入門セミナー |
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講師 株式会社ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏 ★初心者・新任者研修にぴったり!そもそもQA業務とは何か、から丁寧に解説していきます。 ★QA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画~実施、自己点検の意義や進め方まで、基本事項を理解することを目的としたセミナーです。 |
4月11日![]() | 粉体処理(乾燥、粉砕、混合、造粒)の基礎・機種選定から実践ノウハウ ~小型透明デモ機実験を体感し、装置内の粉体挙動を理解する~ |
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講師 吉原伊知郎技術士事務所 吉原 伊知郎 氏 〇実務経験豊富な講師が、理論/現場での実際の両面から解説。 ○粉体処理プロセスの基礎から装置選定やパラメータ設定の勘所、事例を交えたトラブルの体系化と対策、最新技術動向まで。 〇小型透明デモ機(模型)を随所に交えながら解説!粉の挙動を「実際に観る・触る・操作する」ことで実践的なノウハウ・コツを獲得できます。 |
4月11日![]() ![]() | <基礎から最新トレンドまで> CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025 |
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講師:電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます! ★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK!ゼロからCSVを学びたい方も、新年度のタイミングで学び直したい方も、ご参加お待ちしております! |
4月16日![]() ![]() | <製造業者・製販業者など立場別に押さえておくべき要点がわかる> 化粧品GMP/ISO22716の要点理解と「自主回収事例」から考える化粧品品質保証 |
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講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏 ★「製造業者」「製販業者」など立場別に解説する、化粧品GMPの要点と運用 ★減らない自主回収、どのようにすれば高品質は維持できるのか |
4月17日 4月24日 5月15日 ![]() ![]() | <実務担当者必見:全3回で身につく滅菌の基礎とバリデーション手順> 医療機器等の滅菌/滅菌バリデーションにおける実務対応徹底理解シリーズ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 <全3回講座> ★滅菌の基礎からバリデーション手順、各法令の要求事項まで全て網羅した大型シリーズセミナー登場! ★「滅菌とは?」「各滅菌法の特徴は?」という基礎部分から、QMS省令等で求められる要求事項、実務に直結するバリデーション手順、さらには陥りやすいトラブルや外部委託契約に至る深堀ポイントまでステップアップしながら解説します。 |
4月17日![]() | 基礎から学ぶ凍結乾燥(フリーズドライ)技術 ―現象を理解することで製品開発や品質向上・トラブル対策に活かす― |
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講師 広島大学 川井 清司 氏 ○凍結乾燥過程で起きる様々な現象の理解から、物理的劣化の考え方とその対策・制御、食品・酵素・微生物への適用実例や研究例まで。 ○毎回好評のセミナー。活用拡がる、凍結乾燥技術を基礎からしっかり学べます! |
4月18日![]() ![]() | はじめての化学分析・機器分析 ~知っておくべき基礎と実践テクニック~ |
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講師 神奈川県立産業技術総合研究所 矢矧 束穂 氏 ○基礎原理だけでなく、分析の組み立てや進め方など「分析実務」の考え方を学ぶことで、効果的な分析や業務へのフィードバックの礎に! ○各種分析法の基礎から、分析を始める前の準備、器具の取扱いや試料採取・前処理のポイント、測定からデータ処理、報告レポートの作成まで。 |
4月16日![]() ![]() | <統計知識なしで理解できる準備講座>分析法バリデーションの基礎理解・初歩セミナー ~用語の理解/各試験タイプと分析能パラメーターの関係/分析法の作成手順まで丁寧に~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校 (元 帝京科学大学) 小島 尚 氏 ★用語・各パラメーターの意味から解説する、初心者の方に毎回好評いただいているセミナーです! (統計知識は必要ありません。電卓ひとつで理解できるよう解説します) ★分析法バリデーション実施のために「まず何から着手すればよいか」が理解できる準備講座 ★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか? ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に基礎を固めていきます。 |
4月21日![]() ![]() | FDA査察対応英語の基礎と実践 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは? |
4月22日![]() ![]() | 健康食品GMP~錠剤、カプセル剤等食品の製造管理および品質管理(GMP)に関するガイドラインの要求事項と具体的対応ポイント・留意点~ |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏 ★個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点を詳説! |
4月22日![]() ![]() | バイオリアクター(装置)および培養操作論の設計エッセンス ~基本的取り扱いからスケールアップ・各種細胞や微生物の大量培養に向けた注意点まで~ |
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講師 大阪工業大学 長森 英二 氏 ○装置・プロセス・取扱いの概要から反応の定式化と操作設計への活用、スケールアップの指標や設計式・留意点および対象ごとの大量培養時の実際とポイント、バイオ分離精製まで。 ○バイオリアクター装置を使いこなすためのエッセンスや考え方を出来るだけやさしく解説します! |
4月22日![]() ![]() | 3極における洗浄バリデーションの要求事項と実務対応 ~文書/洗浄手順/バリデーション実施/査察指摘動向など丸ごと網羅~ |
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講師 株式会社PURMX Therapeutics 宮嶋 勝春 氏 ★洗浄バリデーションの実施において必要な基礎知識を、その歴史から考え方まで丁寧に振り返る ★バリデーション実施時によくつまづくポイント、無通告査察への対応など実務に生かせるポイントも豊富に解説! |
4月23日 | 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と規制動向ならびに課題解決のポイント |
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講師 LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 田村 弘志 氏 ★エンドトキシン管理・試験における基礎知識と国内外の規制動向まで網羅できる基礎セミナー! ★エンドトキシン管理要件、陥りやすいピットフォールとは? |
4月23日![]() ![]() | クリーンルームにおける静電気対策の基礎と具体例を交えた実践 |
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講師 静電気対策コンサルタント 鈴木 政典 氏 〇半導体・液晶、医薬品、フィルム製造ほか様々な業界で問題となっている“静電気障害”を防ぐには? 〇静電気の基礎と引き起こす障害から、イオナイザーや接地による具体的な対策と評価法、イオナイザーの適切な選定や使用法まで。網羅的にやさしく解説します! |
4月23日 4月24日 ![]() | 基礎から学ぶバリデーションの実施対応 ~バリデーションの各ステップの理解およびバリデーション実施のプロトコル~ |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★洗浄バリデーション・プロセスバリデーション・分析法バリデーションなど含む各種バリデーションの解説、IQ, OQ, PQ等の適格性評価およびそれぞれのプロトコル事例など、2日間にわたりバリデーションに特化した実践的な内容をお届けします! |
4月25日![]() | スラリー中粒子の分散・凝集状態制御と評価法【入門講座】 ~電極・セラミックス材料を事例に学ぶ~ ~これから学びたい方、関連業務を始めたばかりの方向け~ |
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講師 法政大学 北村 研太 氏 〇体系的に学ぶ機会が少ないスラリーについて基礎から解説! 〇分散・凝集の状態に関わる各種因子から制御のポイント、粒子径測定、レオロジー特性評価など様々な評価法、ケーススタディまで。 |
【2025年5月】
5月15日![]() | 化学工学入門セミナー ~化学工学計算の基礎から流動・伝熱・反応操作のポイントまで~ |
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講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 氏 (5月16日 「スケールアップ技術」 とセット申込可能です) ★化学工学の基本的知識の欠如が研究開発・製造現場で多くのトラブルの原因に?! ★化学工学を専門としない方にも理解できる様、計算および実際の現場での適用事例をふまえ、初歩からわかりやすく講義します。 |
5月16日![]() | 化学工学プロセスにおけるスケールアップ技術 |
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講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 氏 (5月15日 「化学工学入門」 とセット申込可能です) ★スケールアップに伴い多発するトラブル防止に向けたラボ実験での考え方やポイントとは? 撹拌混合、晶析、ろ過、乾燥等の各種プロセスにおける事例を多数交えわかりやすく講義します。 |
5月19日![]() ![]() | 【構造設備のあるべき姿を設備毎に例示し徹底検証!】 医薬品製造所(倉庫/設備/機器/建設等)におけるGMPハードの最新要求事項と実践対応ノウハウ ~適格性評価・各種バリデーションの考え方を踏まえて、最新動向と共に解説する~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆以下、関連ご担当者様のご参加を心よりお待ちしております! 1.医薬品の製造設備開発/保全、2.医薬品開発、3.バリデーション、 4.医薬品製造、5.品質保証、6.その他情報収集や知識習得等。 ☆記載以外の方のお申込みも大歓迎!実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。 |
5月19日![]() | クリーン化技術の基礎と実践ノウハウ ~クリーンルーム、および製造現場の微小異物対策と維持管理のすすめ方~ |
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講師 清水 英範 氏 ★できるだけお金をかけないでクリーン化を構築・実践するための、一般にはあまり公開されていない様々なノウハウを伝授します! |
5月20日![]() ![]() | 【大好評・第10回/単日 or 両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度版) ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
5月23日![]() ![]() | 粉砕技術の基礎及びその制御技術・トラブル対策 |
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講師 東北大学 名誉教授 齋藤 文良 氏 (5月30日 「粉体の分級技術」 とセット申込可能です) ★粒子径や形状・粒度分布の制御、粉砕機・粉砕助剤の使い方、粉砕物の評価法、コンタミ対策、メカノケミストリー活用等々・・ 粉砕操作に携わる技術者が是非知っておきたい内容が満載です。 |
5月23日![]() | 中国医薬品・生物製品・DMF申請登録と具体的な対策点・NMPA等の最新情報 ~製品カテゴリーごとの要求事項に始まり、実務的問題解析やプラットフォーム操作の実演解説に至るまで~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏 ☆中国薬事/承認申請において、経験・実績の豊富な講師による解説! ☆本講座では、開催当日までの最新情報をできる限り網羅・共有いたします。 ☆講師は、個別のご質問(ご相談)にも親身に対応いただけますので、 情報収集や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご参加ください! |
5月23日![]() ![]() | タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制 |
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長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス パートナー 箕輪 俊介 氏 ・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも! ・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説! |
5月26日![]() ![]() | 遺伝子治療用製品のモダリティ選択・開発動向およびウイルスベクター製造・品質管理の実務課題解決 |
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講師 東京大学 医科学研究所 岡田尚巳 氏 ☆遺伝子治療用製品の研究・開発・製造における実務知識を徹底解説! ☆モダリティ選択/遺伝子治療開発動向/ウイルスベクターの製造・品質管理/ QbDによる製造プロセスの最適化/技術革新や商業化・市場展開等々。 ☆希少価値の高い内容が盛りだくさんの4時間集中セミナーです! |
5月26日![]() ![]() | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門 |
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株式会社日立製作所 篠原 正典 先生 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する |
5月27日![]() ![]() | 【大好評・第10回/単日 or 両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度版) ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
5月28日![]() | 微生物培養・細胞培養(CHO細胞)のデータ高品質化および培養プロセスへのリアルタイムAI自動制御技術の活用 ~データ駆動型のバイオ生産マネジメントシステム実現に向けて~ |
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講師 株式会社ちとせ研究所 河合哲志 氏、鬼丸洸 氏、山下仁義 氏 ☆微生物培養や細胞培養(CHO細胞等)における機械学習を活用したデータ制御の今と未来! ☆バイオ生産へのAI活用/データ駆動型技術/基盤技術/培養の予測や最適化技術の事例紹介等。 ☆実務課題の解決に向けて、最新情報と共に重要ポイントを共有・解説いたします! |
5月30日![]() | 粉体の分級技術の基礎および装置設計・操作法とトラブル対策のコツ |
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講師 広島大学 福井 国博 氏 (5月23日 「粉砕技術」 とセット申込可能です) ★分級プロセスの効率化・高精度化など、性能向上に向けた理論と実務テクニックについて解説します! |
【2024年5月開講 通信教育】
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 NPO-QAセンター 顧問 ★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介! ★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は? ★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは? |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 NPO-QAセンター 顧問 ★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。 ★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です! ★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。 |
5月開講 通信教育 | |
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指導講師 エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 高平 正行 先生 ★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。 ★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは? ★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは? |
【2025年6月】
6月9日![]() | 凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化 ~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~ |
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講師 九州大学 中川 究也 氏 〇凍結乾燥技術の基礎から、オンラインではお話できないコツや勘所まで1日で徹底解説! ○原理や現象、工程や装置などの基本から条件設定・品質安定化のポイント、Excelでできるシミュレーションや分析手法、トラブル対処の考え方まで。 |
6月11日![]() ![]() | <URS、FS、DSをどう書けばよいの?> スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理 そのデータインテグリティ対応 ~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~ |
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講師 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生 ★事前質問大歓迎!どの項目が聞きたいか、今何に困っているか、このセミナーを最大限活用いただけるよう、みなさまのお困り事をぜひお寄せください! ★すぐに使えるチェックボックス付きの文書ひな型を提供! |
6月18日![]() ![]() | 「細胞培養」入門セミナー ~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~ |
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講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏 ○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得! ○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評!動画・画像も多数交えて解説します。 |
6月18日![]() ![]() | 現場の実情に見合ったクリーンルームの運用方法と必要な基礎知識及び改善・実践方法 ~実務に役立つ「作業者が納得できる発塵機構の解説と見える化の推進」~ |
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講師 IWASA 岩佐 茂夫 氏 ★不良の原因となる「異物・ゴミ」はそもそもどのような性質か、クリーンルーム内ではどのような挙動なのか、発生源をどのように特定するのか?現場ベースで解説します。 ★製造不良を起こさないためのクリーンルーム運用方法、明日からすぐに見直せるポイント盛りだくさんでお届けします。 |
6月19日![]() ![]() | FDAによるGMP査察対応のポイント・やっておくべき事前準備 ~海外当局査察の印象を良くする/スムーズにする方法~ |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★自信を持ってFDAなど海外当局査察に対応するために! ★講師の長年の経験に基づいた、実際の査察事例や指摘事例についてもお話いたします! |
6月23日![]() | 治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~文章の書き方のスキルアップ~ |
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講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏 ★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説! ★文章作成スキルアップのために何ができるか?日常の文章からヒントを得る |
6月24日![]() ![]() | 医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 ~包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 ★未だ無くならない、包装ミスによる製品回収。過去の事例から何を学び、何を活かすべきか? ★包装トラブルを防ぐための包装工程バリデーションの実施ポイント |
6月24日![]() ![]() | <本当に必要なところだけでOK> リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応 |
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講師 島津製作所 西村 弘臣 氏 ★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ!」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。 |
6月26日![]() ![]() | LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発時のポイント・注意点 |
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ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発G プロジェクトマネージャ 柳川卓也氏 ★LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発で知っておきたい注意点を大公開! ★試験法開発を経験して学んだ事例を紹介します。 |
6月27日![]() ![]() | データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点 |
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講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★製薬企業の研究部門・CMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。 |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!