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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


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【2025年9月】

9月10日
zoom 見逃し
米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響
~日本企業にとっての米国市場の環境変化に対する考察~
講師 ベーカー&マッケンジー法律事務所 立石竜資 氏

☆第二次トランプ政権発足以降、関税やその他大統領令に伴い、
 医薬品・ヘルスケア業界においても、先行き不透明の状況が続いています。
☆本講座では‘今後注視すべき法制度や政策’を含めて、
 日本企業が取るべき対応策やリスク管理について、徹底解説いたします!
9月10日
zoom 見逃し
AI・デジタル技術を駆使したヒューマンエラー対策
合同会社高崎ものづくり技術研究所 濱田 金男氏
9月10日
zoom 見逃し 会場開催
生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】
~ここまで来た!AIによる完全自動化システムの構築方法~
~人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆各種生成AI(ChatGPT/Claude/Perplexity AI等)を用いて、革新的な業務効率化を目指す!
☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、
 AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします!
☆超豪華特典付!(業界特化型プロンプト集/ツールキット/テンプレート集/継続学習サポート)
9月11日
zoom 見逃し
製剤技術継続研修 2024年版
~各工程のトラブルに対応できる知識・技術をイチから習得~
秋山錠剤 阪本光男先生

粉砕、混合、造粒、整粒および打錠前混合、打錠、コーティングの各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応、スケールアップ、また外観検査のポイントを分かり易く解説していく。
9月11日
zoom 見逃し
【大好評・第11回/各種サンプル資料進呈付】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度更新版)
~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を基礎から丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。
9月12日
zoom 見逃し
健康食品の製品設計とGMP
星薬科大学 穐山 浩先生

★関連規制・制度を踏まえながら健康食品の安全性確保について解説
9月16日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例
~FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、
 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします!
☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます!
9月17日
zoom
苦味マスキング技術とその評価法
講師  中村学園大学  内田 享弘 氏

★「苦味」の基本的なメカニズムから各種抑制・マスキング技術および味覚センサによる最先端の評価まで!
 関連の製品開発に携わる方が知っておきたい知見が満載!
9月19日
zoom 見逃し
E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント
ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生

★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや
試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう
規制要件をご紹介します
9月22日
zoom 見逃し
粉体の物性制御と関連トラブル対策
―特にトラブルの多い付着性・流動性を重点に―
講師 (株)ナノシーズ  羽多野 重信 氏

★トラブル解決に向けた粉体物性の適切な評価法・制御法などをやさしく解説します。
9月25日
zoom 見逃し
【大好評・第11回/ケーススタディQ&A】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版)
~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。
9月25日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築:要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説
株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役(中小企業診断士、GXP QA コンサルタント)
牧崎 茂 氏

・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます
・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説
9月26日
zoom 見逃し
ベトナムの最新医薬品市場・規制と
2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座
講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏

☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、
 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします!
☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、
 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です!
9月26日
zoom 見逃し
分析法バリデーション超入門
ファーン・コンサルティングオフィス  小久保亙 氏

★初めて分析法に取り組んでいく初心者を対象として、分析法開発における留意点、GMPとバリデーションの基礎ならびに分析法バリデーションの重要ポイントについて平易に解説します。
9月29日
zoom 見逃し
医薬品製造におけるQA(品質保証)/QC(品質管理)担当者育成・実践セミナー2025
~製造販売業と製造業およびQAとQCの業務範囲を明確化し、より良いGMP関連業務へとつなげる~
講師 C&J 新井一彦 氏

☆本講座では、益々多様化・複雑化する‘医薬品製造現場のQA・QC業務’について、
 効率的にGMP関連業務を遂行するためのノウハウを伝授いたします!
☆QA・QCの考え方から実施すべき事柄等に至るまで、
 明日から活かせる実務知識を分かりやすく解説・紹介予定です!

【2025年10月】

10月7日
zoom 見逃し
mRNA医薬品の製造技術の最新動向~現状・課題・今後の展望~
(株)ARCALIS 代表取締役社 CEO 理学博士 髙松聡氏
(株)ARCALIS 事業開発部 プロジェクトマネージャー ハミド・トリメシュ氏

★IVTから精製、LNP化及び製剤化までーmRNA医薬品製造のプロセス最適化とスケールアップ技術の全体像を一挙解説!
10月10日
zoom 見逃し
医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント
講師 (株)ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏

★顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か
★GDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながら解説
10月10日
zoom 見逃し
医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理
~管理プログラムの開発と課題への対処~
講師:アース環境サービス株式会社 坂井 盛 氏

★GMP/GDPにおけるペストコントロールに関して、医薬品製造施設等への昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム、防虫管理への品質リスクマネジメント(QRM)の導入、防虫管理プログラムの開発など、実践的な手法を交え解説。
10月15日
zoom 見逃し
食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~
日本包装士会 元会長 西秀樹氏

★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説!
10月15日
zoom 見逃し
分析法バリデーション入門セミナー
~分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ~
講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏

★分析法バリデーションについて、基本から総合的に学ぶ
★分析における品質問題にきちんと対応できる力を身に付ける
10月16日
会場開催
医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント
~QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等~
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ!
★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は?どこまで取り決めをしておくべきか?
★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは?
10月16日
zoom 見逃し
コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント
~ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント~
講師 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤祐弥 氏

★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる!
★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座
10月17日
zoom 見逃し
GMP監査・自己点検入門
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏

★GMP監査員・自己点検者必聴です!
10月17日
zoom 見逃し
今更聞けない薬物動態の基礎攻略セミナー
~ADMEの基礎から血中濃度・薬物相互作用の予測~
講師 兵庫医科大学 藤野 秀樹 氏

★製薬関連企業の若手研究者や臨床開発または市販後調査担当者の方におすすめ
★薬物動態パラメーターの意味と意義から、血中濃度や薬物相互作用の予測まで、基本から実務に即した内容を網羅!
10月20日
zoom 見逃し
CSV入門~GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで~
JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬 安藤久禄氏

★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。
医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説!
10月21日
zoom 見逃し
製薬用水管理入門~初心者がよく起こしがちな問題点を踏まえて~
日本濾水機工業(株) 技術部 次長 小西貴樹氏

★製薬用水システムが重要なのは分かっているけど、図面も実機も複雑で難しそう…と考えている方に、製薬用水システムをシンプルにとらえ、管理のポイントが掴めるように解説します!
10月21日
zoom 見逃し
化粧品・医薬部外品における基礎知識と
製造承認書作成のための外原規・局方の理解/および活用
講師 元帝京科学大学 小島 尚 氏

★化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。
★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察!
★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる!
10月22日
zoom 見逃し
GDP実践ノウハウ
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授!
10月23日
zoom 見逃し
LC/MSの基礎およびLC/MS、LC/MS/MS定量分析入門
エムエス・ソリューションズ(株)代表取締役 髙橋豊氏

★HPLC、LC/MSの基礎とマススペクトルの読み方、定量分析のコツとは?
★LC/MSにおける試料前処理の注意点、トラブルシューティング。
10月23日
zoom 見逃し
GMP教育訓練実践ノウハウ
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏 *元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授!
10月23日
zoom 見逃し
FT-IR入門セミナー
~基礎から分析やスペクトル解釈のポイント、解析事例まで~
講師 サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 小松 守 氏

〇FT-IRを使いこなすための基礎と実践を身につける!
〇装置の原理などの基礎から前処理や分析のセオリー、データ処理・スペクトル解釈の勘所、陥りやすい失敗例と対策など。実務担当者として知っておくべき知識を徹底解説。
10月23日
会場開催
事例で学ぶ化粧品GMPの実践
~品質トラブル事例から,その原因・対策を探る~
講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏

★各業界の品質トラブル事例を参考にして,発生原因を探り出し,どうしたら再発防止・未然防止ができるかを学ぶ
★明日からできる身近な改善策とは?
10月24日
会場開催
医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ!
★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説!
10月24日
会場開催
より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント
講師 クリーン化技術エンジニア 水谷 旬 氏
※元・新日本空調株式会社

○経験豊富な講師が理論と実経験の両面からレクチャー。
○「汚染原因と対策」「作業員管理・教育」「適切な維持・管理」「最新動向」の4点を軸に、実例や図表、写真/動画を多数用いながら解説します!
10月24日
zoom 見逃し
<元PMDA査察官の目線から見た>
製造方法(原薬・製剤)・試験方法の申請における一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬発見時の対応実務 
講師 元PMDA査察官 宮木 晃 氏

★ポイントは大きく2つ!「製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)」、「当局からの立入検査によって見つかる製造/試験手順と製造販売承認書との齟齬」
★一変または軽微変更届の判断基準と、見つかってしまった齟齬への対応をPMDAの動向踏まえて解説。
10月24日
zoom 見逃し
<基礎から最新トレンドまで>
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025
講師:電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます!
★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK!
10月27日
zoom 見逃し
装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用
(株)Office貴席 代表 松本博明氏

★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。

【2025年11月】

11月10日
会場開催
GMPコンプライアンス(法令遵守)とクオリティカルチャー(品質文化)醸成の実践的な考え方
~繰り返された不正製造問題により改正された薬機法を踏まえ、より強化された規制にどのような準備をすべきか~
講師 C&J 新井一彦 氏

☆医薬品製造現場においても、自主回収・行政処分の事例が後を絶たず、
 なぜ起きたのか/なぜ回避できなかったのか、を考えることは益々重要な要素となっています。
☆そこで本講座では、改正薬機法やGMP省令等も踏まえた上で、
 違反(不正)に対する意識付けや具体的な教育訓練に至るまで、徹底解説いたします!
11月12日
zoom
医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点
ジェットエイト株式会社  後藤美月先生

★GDP規準での医薬品輸送・保管の方法について包括的に解説致します
11月14日
zoom 見逃し
【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー
~日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします!
 ・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、
  組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。
☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください!
11月17日
zoom 見逃し
核酸医薬品・mRNA医薬品の体内動態の基礎とDDS技術開発の最新動向
東京理科大学 薬学部 西川 元也先生

★核酸医薬品の基本的な体内動態特性を整理するとともに、脂質ナノ粒子、リポソーム、エクソソーム、さらにはDNAナノテクノロジーを応用したDDS技術による体内動態制御の試みについて解説する
11月19日
zoom 見逃し
【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法
~CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか?
☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、
 最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。
11月19日
zoom 見逃し
海外製造所に対して実施する監査のための
GMP英語表現 入門講座
講師 持田製薬(株)  佐々倉 豊 氏

★各種文書の質問例や指摘事項の説明例の他、海外製造でしばしば問題となる承認書整合性の説明のしかた等、数々の役立つ英語表現について解説します!
11月21日
会場開催
中国医薬品・生物製品の承認申請、DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全面解説
~中国薬典やICH指導原則の要求事項、その他最新通知・指南や画面実操作等を含む~
講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏

☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による解説講座です!
☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報収集に苦戦している方等々に向けて、
 実務課題の解決に直結する貴重な内容を最大限にお届けします!
11月21日
会場開催
医薬品・医療機器の品質管理(微生物管理)や新規消毒剤等製品開発のポイント
山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科
特任教授 尾家 重治 氏

・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説
・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます
11月26日
zoom 見逃し
ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ
~各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて~
講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏

☆ASEAN主要6か国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を完全網羅!
☆各国の組織体制/申請・審査フロー/セクションごとの申請書作成要領等々、
 貴社の円滑なASEAN進出につながるための重要事項を共有いたします!
11月27日
zoom 見逃し
グローバル対応必須!化粧品GMP規制の最前線
~米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に~
講師 弁護士法人西村あさひ法律事務所 安部立飛 氏

☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、
 ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします!
☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、
 多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします!
11月27日
zoom 見逃し
業種別対応・改正薬機法セミナー
~薬機法の改正動向と業種別の実務対応をわかりやすく解説~
講師 大江橋法律事務所 橋本 小智. 氏

2025年5月成立の改正薬機法を基礎から整理。
製薬企業・医療機器メーカー・薬局など業種別の対応ポイントをやさしく解説します。

【2025年11月開講 通信教育】

11月開講
通信教育
無菌医薬品GMP-無菌医薬品製造施設の設計・維持管理と工程管理
指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介!
★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は?
★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは?
11月開講
通信教育
GMP入門講座<基本的必須事項からGMP省令改正・PIC/S最新情報まで分かる>
指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。
★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です!

★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。
11月開講
通信教育
GMP監査・自己点検入門
指導講師 NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 先生

★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。
★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは?
★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは?

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2025年5月予定 書籍ISOで定義されたファインバブルの基礎・製造・評価・商業化・活用技術
慶應義塾大学 寺坂宏一先生監修。国際標準規格に基づき、注目のファインバブル技術を生成方法、測定方法や活用事例まで網羅!
NEW2025年5月発刊 書籍化粧品にかかわる海外・国内の法規制・薬事対応
★化粧品開発のグローバル化・サステナブル要求に対応する、国際的な市場展開のための各国・各種規制や対応実務を網羅。
2025年1月 書籍クリーンルームの基礎と清浄度管理
クリーンルームの清浄度管理を行う上での、汚染物質の把握、室内気流の管理、作業員教育・管理などについて、国内外の関連規格情報も交え、清浄化に必要な指針や対策の考え方を解説した実務書籍。
2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
~よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験~滅菌理論から実務応用まで~
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
~関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト~
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
~目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで~
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
~製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品~
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
~GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用~
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部~第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
~規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例~
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
-日本特有の要求事項への対応-
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務~
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
-PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 ~製剤別/原薬・医薬中間体~
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第3回<上級コース>-
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第2回<中級コース>-
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第1回<入門コース>-
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