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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
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・会場/オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。

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【2024年11月】

11月8日
会場開催
ヒューマンエラーの発生原因と未然防止可能な3Hとは
NPO法人SDC検証審査協会 鈴木宣二先生


★ポカミスに対するポカヨケの方法とは?
★作業者、個人々に対する教育の必要性が理解できます
11月12日
zoom 見逃し
製造工程におけるプロセスインフォマティクスの基礎と活用展開
講師 東京農工大学  金 尚弘 氏

★安定運転、生産性改善、コスト削減等、様々なメリットが期待できる、
 プロセスインフォマティクスの導入・設計手順を基礎的事項から解説!
★化学品プロセス・医薬プロセスにおける各種事例も紹介します!
11月18日
医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門
株式会社日立製作所 篠原 正典 先生

★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する
11月19日
zoom 見逃し
医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣
~全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応~
講師 元 テルモ  安田 研一 氏

★法規制対応からマーケット分析まで、医療機器独特のビジネス環境をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか?
 ニーズ調査やQMS・リスクマネジメントなど、各プロセスやフェーズでの実務的なチェックポイントを解説、
 要所を押さえつつ全体を俯瞰し成功確率を高める秘訣を伝授します!
11月21日
zoom 見逃し
ISPE GAMP5 2nd Editionの最新要件および実務への落とし込み
~大幅に見直しされた、グローバルスタンダードのCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の全貌~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆兼ねてよりご要望をいただいていた「GAMP5 2nd Edition」セミナーが遂に実現!
☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします!
 リスクベースドアプローチ/カテゴリー分類/V-Model/システムライフサイクル/
 CSA/バリデーションや最新技術(AI/ML,ブロックチェーン等)のCSV対応等々。
11月21日
zoom 見逃し
微生物培養のデータ化および培養プロセスへのAI自動制御技術の活用
~データ駆動型のバイオ生産マネジメントシステム実現に向けて~
講師 株式会社ちとせ研究所 河合哲志 氏

☆微生物培養や細胞培養(CHO細胞等)における機械学習を活用したデータ制御の最前線!
☆必要なデータの特徴や集め方に始まり、AIモデルの種類や予測・最適化技術等に至るまで、
 実務課題の解決につながる重要ポイントを基本から丁寧に解説いたします!
11月22日
zoom 見逃し
1日速習!‘中国’医薬品開発入門研修
~研究・開発から承認申請・市販後までの各プロセスに至るまで、法規制やガイドライン等を交えて解説する~
講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします!
 法規体系/IND申請/NDA申請/原薬・添加剤・包装材の申請/医薬品年次報告提出/
 臨床急用薬品の審査/小児用薬品・オーファンドラッグの優先審査/輸入申請etc。
☆中国当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。
 情報入手にお困りのご担当者様はもちろん、実務課題の解決に、是非ご検討ください!
11月27日
zoom 見逃し
よくあるQ&Aと共に学ぶ!健康食品・機能性表示食品の賞味期限設定のポイント
~期限設定の要点や具体例に始まり、賞味期限延長や加速試験の考え方、食品表示の動向等に至るまで~
講師 横山技術士事務所 横山勉 氏

☆国内外で豊富な経験・実績のある講師による、大変貴重な講演です!
☆食品等の製造・販売に関わる違反事例が後を絶たない昨今、
 今一度、自社業務の再点検も兼ねて、本セミナーをご活用いただければ幸いです。
11月27日
zoom 見逃し
E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント
ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生

★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや
試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう
規制要件をご紹介します

【2024年11月開講 通信教育】

11月開講
通信教育
薬機法改正及び改正GMP省令“GMP監査員及び自己点検員の養成講座”
-導入およびスキルアップ-
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
日本環境認証機構(通称JACO)QMS主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター(略称NPO-QAセンター)顧問 若山 義兼 先生

※改正GMP省令のため、大幅にVER UPしました。
(監査計画及び実地監査に直接役に立つツールを提供します)
★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ!
11月開講
通信教育
GMP監査・自己点検入門
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 高平 正行 先生

★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。
★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは?
★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは?
11月開講
通信教育
無菌医薬品GMP
-無菌医薬品製造施設の設計・維持管理と工程管理
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 NPO-QAセンター 顧問

★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介!
★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は?
★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは?
11月開講
通信教育
GMP入門講座
<基本的必須事項からGMP省令改正・PIC/S最新情報まで分かる>
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 NPO-QAセンター 顧問

★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。
★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です!
★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。

【2024年12月】

12月6日
会場開催
近未来の薬剤師像と時代背景に合致した医薬品包装仕様-薬局薬剤師の対物業務の効率化、チャイルドレジスタンス-シニアフレンドリー、環境配慮仕様の実例
国立大学法人熊本大学 大学院生命科学研究部 医薬品包装学寄附講座
特任准教授 岩崎 竜之 先生

●薬局や病院等の現場から見えてきた、現在の医薬品包装の課題とは?
●表示のわかり易さ、製造・使用時の安全性、素材の環境配慮等、複雑な特性を有する医薬品包装を理解するための一日!
12月9日
zoom 見逃し
LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発時のポイント・注意点
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発G プロジェクトマネージャ 柳川卓也氏

★LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発で知っておきたい注意点を大公開!
★試験法開発を経験して学んだ事例を紹介します。
12月11日
zoom 見逃し
CSVにおけるスプレッドシートの運用・管理
ビューローUN 代表 松井一氏

スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチとは?
12月11日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生

★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。
★12月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
12月13日
zoom 見逃し
<「何をどこまで書けばいいのかわからない」を解決する>
CSVの関連ガイドライン基礎と効率的な実施 および 具体的なCSV文書記載例
講師 ビュルガーコンサルティング株式会社 山岸 幸満 氏

★実際のCSV文書の記載例を提示しながら、「何をどこまで書けばいい?」を解説!
★CSAガイダンスのドラフト版など、今後のCSVの在り方について、業界の最新情報もお届けします。
12月13日
zoom 見逃し
分析法バリデーション 超基礎講座
~プロトコル作成の基本となる分析法開発から丁寧に解説~
講師 帝京科学大学  元 教授  小島 尚 氏

☆分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか?分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座
☆分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか?難しい統計知識は必要ありません。プロトコル~報告書作成のための基本的な考え方を身に付けましょう
☆ ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に、分析法バリデーションの基礎を理解!
12月16日
zoom 見逃し
クリーンルームのバリデーションと運用管理
(株)Office貴席 代表 松本博明 氏

★本セミナー受講にて、クリーンルームに求められる設計、管理、運用のプロになれます。
12月16日
会場開催
医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
~関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)~
講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 氏

★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説!
★遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は?
12月17日
zoom 見逃し
GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応<入門セミナー>
講師 PURMX Therapeutics,Inc 宮嶋 勝春 氏

★医薬品における品質保証の在り方・考え方はどのような変遷を経て今日に至るのか?
★リスクに基づく医薬品製造とは何か。Quality by Designに基づく医薬品開発とは何か。GMPの本質を捉えることで、具体的な対応がより一層理解できます!
12月19日
zoom 見逃し
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 
~包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策~
講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏

★包装トラブルによる製品回収リスクを減らすための取り組みとは?
★トラブルを防ぐための包装工程バリデーションのポイント、包装苦情、包装工程の査察について要点を解説
12月19日
zoom
超臨界二酸化炭素(CO2)の基礎と研究・実用化事例
―半導体・先端材料・医薬品・機能性食品などへ活用するためにー
講師 産業技術総合研究所 依田 智 氏

〇無毒・不燃・高い拡散性・環境調和性など優れた特徴を持つ超臨界CO2を基礎から学べる!
〇特徴・物性などの基礎から知っておくべき装置や法規の知識、洗浄、成形加工、コーティング、有機溶媒フリーの抽出・分離・含侵などの様々な応用、研究・実用化事例まで。
12月20日
会場開催
基礎知識から押さえる 経皮吸収の考え方と評価技術
~試験条件の設定から解析・その評価まで~
講師 日光ケミカルズ株式会社 吉田 大介 氏

☆医薬品・化粧品開発に携わっている方必見 「経皮吸収」の全てが分かる基礎セミナー開催
☆皮膚の構造や経皮吸収に影響を与える要因など基礎知識から解説、In vitro/In vivo における試験条件の設定進め方、さらにはその解析と評価まで丸ごと網羅!
12月20日
zoom 見逃し
バイオ医薬品製造工場におけるプロセス開発からの施設設備の構築とバリデーション構築のポイントについて
食品・医薬品工場専門のエンジニアリング会社
シニアマネージャー 上根 祐 氏

●バイオ医薬品工場における施設・設備の計画・設計・試運転からバリデーションの構築まで一連の流れがわかります!

【2025年1月】

1月17日
zoom 見逃し
CSA(Computer Software Assurance)の基礎・考え方と要求事項への具体的な対応
~ガイダンスの逐条解説やCSVとCSAの比較等を含めて、留意すべきポイントを整理する~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆製薬・医療機器業界で益々注目の高まるCSA(Computer Software Assurance)を徹底解説!
☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に話しを進めて参ります。
 ①CSAの概要と背景 ②FDAガイダンスの詳細 ③リスクベースアプローチの実践/
 ④CSAにおける文書化要件 ⑤CSAの導入戦略 ⑥まとめと今後の展望etc。
1月21日
zoom 見逃し
【大好評・第9回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門
~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます!
1月24日
zoom 見逃し
ラマン分光法を用いた原薬・医薬品の分析事例および医薬品原料の‘全数’受入れ確認試験と分析法設定
~結晶多形(含量均一性試験法)・苛酷試験(加熱・調湿)のラマン分光法を用いた分析事例紹介、分析法バリデーション等を中心として~
講師 株式会社テックアナリシス 久田浩史 氏

☆以下、様々な部署からのお申込み/ご参加を心よりお待ちしております!
 品質管理・品質保証、原薬初期物性評価、製剤開発・技術開発、
 試験検査、その他同業務に関連するご担当者様。(記載以外の方も大歓迎です。)
☆ご希望の方は、後日「講師と個別打合せ(無料・事前予約制)」も承っております!
1月24日
zoom
計装技術者のための実践設計講座1
阿部計装技術士事務所  阿部修一先生

★計装を理解しなければならない電気、機械、化学、その他の技術者の皆様ために、計装設計に焦点をあてて解説致します
1月27日
zoom 見逃し
【大好評・第9回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます!
1月27日
zoom
撹拌・混合プロセスの基礎・制御とスケールアップ技術
講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 氏

★ラボ・パイロットから実機へのスケールアップ時のトラブル解消のため考慮すべき事柄とは?
 撹拌プロセスおよびスケールアップ制御に必要となる基礎知識を、化学工学を専門としない方にも理解できる様わかりやすく講義します!
1月28日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法
~FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック!
1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等)
3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等)
5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析/査察官の視点等)
☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください!
1月30日
zoom 見逃し
医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ!
フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップの具体的な手法
~連続生産技術の最新情報やGMP対応、医薬化学の活用事例、自動化やコスト削減等の検討項目を含めて、今後の展望を探る~
講師 京都大学医学部附属病院 高山正己 氏
※元塩野義製薬株式会社

☆フロー合成技術の基礎に始まり、実務面での具体的な課題解決等に至るまで!
☆塩野義製薬(株)で長年研究に携わってきた講師が、ポイントを徹底解説いたします!
☆疑問点の解消に向けた、後日のフォローアップも承っております。
1月31日
zoom 見逃し
医薬品・医薬品原料・医療機器における外為法の輸出管理入門
~各種規制の理解に始まり、該非判定の実務に至るまで~
講師 行政書士法人メイガス国際法務事務所 大澤健太 氏

☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸に各内容を深掘りして参ります。
 ・違反事例、法令と法体系、リスト規制とキャッチオール規制。
 ・該非判定の概要、メディカル分野の該非判定実務。
 ・国際的な共同研究や技術提供時の注意点、よくあるQ&A、該非判定演習。
☆情報収集や業務課題の解決等々、幅広い用途で是非ご活用ください!

【2025年2月】

2月14日
会場開催
1日でマスターするCSV
(株)シー・キャスト 代表 荻原健一氏

★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!
2月26日
zoom
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門
(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典氏

★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。

【2025年3月】

3月7日
zoom
計装技術者のための実践設計講座2 
阿部計装技術士事務所 阿部修一 先生

★より実践に近い設計の習得を目的としたプログラムをご用意いたしました。各章で演習を交えながら理解を深めます。

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
~よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験~滅菌理論から実務応用まで~
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
~関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト~
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
~目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで~
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
~製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品~
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
~GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用~
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年11月発刊 書籍<食品・医薬品>FDA容器・包装規制の整理と適合性試験事例
★世界の潮流を踏まえながら、FDA容器包装規制を理解し、今後を読み解く一冊!
○日欧にはない、FDA独自の規制や試験とは?
○日米欧の主な包装・容器規制の比較一覧・米国と日欧薬局方の比較
○FDA規格適合のための適合性試験の概説と事例
○米国食品安全強化法の概要と包装への影響
 ・ポジティブリストに無い食品包装材料を使用したい場合の対応は?
 ・食品包装材料において温度規制の記載が無い場合の対応は?
 ・ポリカーボネート樹脂等のFDA適合証明方法は?
 ・内容物(食品、医薬品)と包材間において、添加剤以外の成分や不純物が検出された場合の対応は?
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部~第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
~規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例~
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
-日本特有の要求事項への対応-
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務~
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
-PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍外観検査基準・規格の具体的な設定方法-委託・購買先への対応も含めて-
適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり!外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年12月発刊 書籍<電子レポート>医薬品錠剤における外観検査事例
■海外からの材料・製品に対する外観検査■外観検査における不良流出防止事例(経験談)■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで!
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 ~製剤別/原薬・医薬中間体~
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第3回<上級コース>-
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第2回<中級コース>-
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第1回<入門コース>-
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