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【2024年7月】
7月22日 | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門 |
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株式会社日立製作所 篠原 正典 先生 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する |
7月23日![]() ![]() | 遺伝子治療用ウイルスベクターにおける製造工程開発(培養,精製,分析等)・品質管理のポイント ~QbDの考え方、製造分析の課題、ベクター投与量低減化に向けた取り組み等~ |
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講師 東京大学 医科学研究所 岡田尚巳 氏 ☆AAVベクターや遺伝子導入細胞等が国内外で次々に上市されており、 モダリティの多様化も相まって、製造技術面でも柔軟な対応が求められています。 ☆本講座では、遺伝子治療用製品の開発動向や各種留意事項を含めて、 実務課題の解決に向けたポイントを徹底解説いたします! |
7月25日![]() | 撹拌装置の最適選定・設計技術 ~スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで~ |
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講師 元 青木(株) 寺尾 昭二 氏 ★毎回大好評の安心の講座!教育の場が少なく、現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、基礎知識から体系的に理解できます。 ★初級者でも実務に活用できるようになることを目指し、数々の事例や実際の撹拌動画などを織り交ぜながら、わかり易く講義します。 |
7月26日![]() ![]() | 基礎から徹底解説!QA(品質保証)担当者育成・実践セミナー2024 ~改正GMP省令対応、GMP適合性調査への準備、製造委託先の管理(監査)等~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆医薬品製造業/製造販売業、行政査察や監査対応の関連ご担当者様はもちろん、 GMP・QAの理解度向上を目指す方のお申込みもお待ちしております! ☆現場での様々な疑問・課題解決の一助に、是非、本セミナーをご活用ください! |
7月29日![]() ![]() | ニトロソアミン類を含む医薬品不純物のICH M7ガイドラインへの対応の基礎 ~ハザード評価/クラス別リスク管理、Ames試験と変異原性物質、in silicoモデル、エキスパートレビュー、許容値設定等~ |
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講師 エーザイ株式会社 羽倉昌志 氏 ☆変異原性不純物に関わる改訂ICH-M7(R2)ガイドラインに則って、 ニトロソアミン不純物の関連ガイダンスと共に、基礎・留意事項を徹底解説! ☆エーザイ(株)で30年以上、安全性研究に従事する経験豊富な講師が、 皆さまの理解度向上につなげるべく、詳細をお伝えいたします! |
7月30日![]() ![]() | よくあるQ&Aや事例解説付き! CSV/ER/ES/DI関連法規制・ガイドラインの最新情報と具体的な基礎・実務対応 ~国内外各国の最新要件や考え方を整理し、今後の業務につなげる~ |
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講師 元 株式会社島津製作所 荻本浩三 氏 ☆コンピュータ化システムバリデーション/電子記録・電子署名/ データインテグリティの最新要件や考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで! ☆国際・日米欧ガイドラインを丁寧に解説し、理解度向上へと努めて参ります。 |
【2024年8月】
8月6日![]() ![]() | フラッシュケミストリー技術を中心にした医薬品原薬製造におけるフロー合成技術の適用・応用 |
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住友ファーマ(株) 主席研究員 元武田薬品工業(株) 臼谷弘次 ★フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス開発、スケールアップについて紹介! |
8月6日![]() ![]() | 中国における医薬品特許制度と実務対応 ~パテントリンケージ制度/特許権延長制度/対 中国製薬企業の裁判事例~ |
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講師 TMI総合法律事務所 韓 明花 氏 ☆医薬品パテントリンケージ、新薬関連の特許権存続期間の延長制度など頻繁に動きの見られる中国医薬品特許について、その最新情報を整理して解説 ☆実際に対 中国製薬企業で起きた裁判事例も細かなところまでお届け。実務対応のヒントに! |
8月7日![]() ![]() | GMP監査担当者の教育訓練(3回シリーズ) |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★GMP監査の全体像を網羅した全3回セミナー。これであなたもGMP監査のプロになれます。 |
8月8日![]() ![]() | 医薬品の残留溶媒ガイドライン改正を踏まえた医薬品の残留溶媒に関する規制と申請上の留意点,規格値設定の考え方-『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』と残留溶媒試験法(JP,USP,EP)の解説を中心に- |
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京都大学 元住友化学(株) 岡本昌彦氏 ★医薬品の残留溶媒に関して,試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説.2024年4月15日付け課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドライン」改正内容踏まえて. |
8月8日![]() ![]() | 医薬品の残留溶媒ガイドライン改正を踏まえた医薬品の残留溶媒に関する規制と申請上の留意点,規格値設定の考え方-医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)と残留溶媒試験法(JP,USP,EP)解説を中心に- |
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京都大学 元住友化学(株) 岡本昌彦氏 ★医薬品の残留溶媒に関して,試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説.2024年4月15日付け課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドライン」改正内容踏まえて. |
8月21日![]() ![]() | <限られた時間で質の高い資料を> メディカルライティングにおけるメディカルライターの必須スキルと役割 効率的なCTD/照会事項回答作成のポイントと戦略 |
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講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。 |
8月22日![]() ![]() | 原薬海外調達の現状と今後の課題 |
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藤川(株) 代表取締役社長 藤川伊知郎氏 *一般社団法人日本薬業貿易協会会長 ★原薬の海外依存度とサプライチェーンの実態、安定確保のための解決策を解説します。 |
8月23日![]() | 凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化 ~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~ |
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講師 九州大学大学院 中川 究也 氏 ○凍結乾燥技術に必要な包括的な基礎知識が1日で学べる! ○知っておくべき原理や現象・装置などの基礎から、凍結乾燥の実際および条件設定・品質安定化のポイント、Excelできるシミュレーションや分析手法まで。 〇オンラインではお話できない、コツや勘所をふんだんに紹介します! |
8月23日![]() ![]() | データインテグリティ要素の手順書への落とし込みの考え方 ~確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは?~ |
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講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★データインテグリティ要件を満たしたGxP対応業務手順書の作成におけるポイント・考え方などについて解説致します。 |
8月26日![]() ![]() | 製造現場の疑問(Q&A)を通して考える洗浄バリデーションのポイント ~リスク及びライフサイクルを通した洗浄バリデーション/必要な文書/バリデーション実施上の検討課題/残留限度値/DHT・CHT/残留物評価/査察対応~ |
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講師 PURMX Therapeutics,Inc 部長 宮嶋 勝春 氏 ☆実際に現場担当から寄せられた200件超の質問から学ぶ、実務に沿った洗浄バリデーション ☆残留限度値、目視検査、ホールドタイムなど細かな部分についても丁寧に解説 |
8月27日![]() ![]() | サイエンスに基づいた医薬品原薬の物性評価~ルーチン評価に潜む罠と製剤設計を見据えた評価~ |
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国立研究開発法人物質・材料研究機構 工学博士 川上亘作氏 ★ニューモダリティまで含めた物性評価法解説。過飽和溶解する製剤の設計法やその薬物吸収機構を詳細に解説。 理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらい。 |
8月27日![]() ![]() | 製造とラボの現場におけるCSVとDIの実務 「教科書的対応」 vs「現場実務対応の実際」 |
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講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 氏 ☆ガイドライン等に基づく、いわゆる「教科書的対応」がうまく現場実務に落とし込めずにお困りの方必見! ☆過去の指摘事項に基づく、CSVとDIの本質と基礎をしっかり押さえましょう ☆各ガイダンスの邦訳等多数の付録資料つき!復習のための資料が大変充実しています! |
8月28日![]() ![]() | 「細胞培養」入門セミナー ~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~ |
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講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏 ○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得! ○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評のセミナーを久々の対面開催!動画・画像も多数交えて解説します。 |
8月28日![]() ![]() | 分析法バリデーション基礎講座 ~分析法開発における手順と考え方~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校 小島 尚 氏 ☆分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか?分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座 ☆分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか?各分析能パラメーターの意味するところは? ☆ ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に、分析法バリデーションの基礎を理解! |
8月28日![]() ![]() | <次世代創薬モダリティへの期待> PROTAC等タンパク質分解誘導剤(TPD)の特性と最新研究動向・今後の展望 |
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講師 愛媛大学 プロテオサイエンスセンター 澤崎 達也 氏 ☆"催奇性を回避できるサリドマイドの改良"でますます期待される、タンパク質分解誘導剤(TPD)開発の最前線! ☆TPD発見の歴史から、新たな評価技術、今後の開発に向けた展望まで幅広く解説 |
8月29日![]() ![]() | QMSが本来目指すべき姿と、システム、プロセスの導入及び運用管理のポイント |
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講師 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 澁谷 孝満 氏 ☆PV領域におけるQMSの導入と運用・管理のポイントを"本来のQMSの目指すべき姿"という観点で解説 ☆長年製薬企業で安全性管理/PV業務に携わった講師が贈る、QMSの"本質"の捉え方 |
8月29日![]() ![]() | QA/QC担当者が知っておくべきポイントを網羅した試験検査室管理セミナー ~重要項目とその対応策を具体的事例から学ぶ~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ☆GMPとは何か?品質管理の基礎から始める、QA/QC初心者向けセミナー! ☆試験検査室における重要項目を、過去の事例を通して身に付ける! |
8月30日 9月6日 ![]() ![]() | 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用技術最前線(2回シリーズ) (第1回)溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎、測定方法、評価方法 (第2回)溶解度パラメータ(HSP値)の機能性材料開発への応用最前線 |
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関西大学 教授 山本秀樹氏 ★溶解度パラメータの基礎~機能性材料開発応用まで! ★1回だけでも受講可能です。 |
【2024年8月開講 通信教育】
8月開講 通信教育 | |
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★GMP事例集2022年版・GMP省令改正等最新規制を踏まえた基礎講座です。 ★実務対応の観点からバリデーションの考え方を習得しましょう! |
8月開講 通信教育 | |
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高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長 日本環境認証機構(通称JACO)QMS主任審査員 医薬品・食品品質保証支援センター(略称NPO-QAセンター)顧問 若山 義兼 先生 ※改正GMP省令のため、大幅にVER UPしました。 (監査計画及び実地監査に直接役に立つツールを提供します) ★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ! |
8月開講 通信教育 | |
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NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平正行先生 ★GMP事例集2022年版、GMP省令改正等最新規制を踏まえた内容です。 ★GMP規則・GMP要員・バリデーションの基本を習得します。 |
8月開講 通信教育 | |
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川口 謙 先生 ★分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について出来るだけ図形的なイメージに基づいた直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説する。 |
【2024年9月】
9月11日![]() ![]() | 【好評第8回・各種イメージサンプル進呈(計画書/報告書/仕様書etc)!】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門 ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆ご好評につき、「CSVセット講座」の再開講が決定いたしました! ☆今回も各種要望を踏まえて、実務につながるポイントを丁寧に解説いたします。 ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆各回、皆様のご希望により、講師と1対1での個別質問も受け付けております。 |
9月17日![]() ![]() | 日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー2024 ~日本(GMP省令)/米国(cGMP)/欧州(PIC/S GMP)/その他関連規制・ガイドライン等~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆兼ねてより要望をいただいていた「3極GMP比較講座」の開催がついに実現! ☆益々グローバル化した医薬品の製造品質管理(国際基準対応)に向けて、 各国の最新動向や最新改正状況と共に、各種ポイントを整理・解説いたします! |
9月18日![]() ![]() | 医薬品固形製剤の連続生産プロセス開発のポイント |
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株式会社パウレック 松井 航先生 ★PMDAの動向を踏まえ、連続生産に求められるポイントを解説致します |
9月25日![]() ![]() | 【好評第8回・何をどこまで対応すべきか徹底解説!】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習 ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆ご好評につき、「CSVセット講座」の再開講が決定いたしました! ☆豊富な対応事例(クラウド/仮想環境/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェア等)と共に、 一歩踏み込んだ業務課題への解決に向けて、ポイントを解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆各回、皆様のご希望により、講師と1対1での個別質問も受け付けております。 |
9月26日![]() ![]() | ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ ~シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピンを中心に、規制要件の違いなどについて整理・解説する~ |
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講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要国における医薬品産業や医療・薬事制度の最新状況を整理し、 スムーズな医薬品申請登録につなげるための留意事項を網羅・解説いたします! ☆市場進出や正確な情報入手にお困りの方、必見の内容です! |
9月27日![]() ![]() | 【構造設備のあるべき姿を設備毎に例示し徹底検証!】 医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハードの要求事項と実践対応のポイント ~クオリフィケーション・バリデーションの考え方を正しく理解し、明日からの業務につなげる~ |
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講師 C&J 代表 新井一彦 氏 ☆以下、関連ご担当者様のご参加を心よりお待ちしております! 1.医薬品の製造設備開発/保全、2.医薬品開発、3.バリデーション、 4.医薬品製造、5.品質保証、6.その他情報収集や知識習得等。 ☆記載以外の方のお申込みも大歓迎!実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。 |
【2024年10月】
10月11日![]() ![]() | SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法 |
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株)ロゼッタ 元第一三共プロファーマ(株) 石川博氏 ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタしよう。 |
10月17日![]() | 基礎から学ぶバリデーションの実施対応 ~バリデーションの各ステップの理解およびバリデーション実施のプロトコル~ |
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講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏 ★洗浄バリデーション・プロセスバリデーション・分析法バリデーションなど含む各種バリデーションの解説、IQ, OQ, PQ等の適格性評価およびそれぞれのプロトコル事例など、2日間にわたりバリデーションに特化した実践的な内容をお届けします! |
10月18日![]() | 毛髪・頭皮の基礎からヘアケア製剤開発のポイントまで |
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株式会社アリミノ 研究開発部 総合研究所 大熊 康範 様 商品開発に繋げる毛髪・頭皮の基礎知識から、ヘアケア製剤開発のポイントまでを徹底解説します! |
10月18日![]() ![]() | 《元PMDA査察官の立場から見た》 製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請における一変申請・軽微変更届の判断基準 ~製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対応法等~ |
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講師 SANSHO(株) 元PMDA GMPエキスパート(査察官) 宮木 晃 氏 ★一部変更か軽微変更か、どのような基準で判断すればいいのか? ★製造販売承認書と実際の現場での齟齬を出さないためには。万が一齟齬が見つかった場合の対応方法とは? |
10月22日![]() | <PC実習あり>PK/PD解析入門・ハンズオントレーニングセミナー ~PK/PD解析の定義から押さえる、Modeling & Simulation解析実践~ |
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講師 株式会社ネモト・サイエンス 田川 吉彦 氏 ★医薬品開発・非臨床段階に携わる開発初任者の方オススメ! ★Excelを使用できるPCをご持参ください。演習を通して、解析・PKPDモデリングを身に付けることができます! ★実際に講師が対応してきたModeling & Simulation(M&S)の具体例を考察。今後の展望まで! |
10月22日![]() ![]() | 分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ~ |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ★分析法バリデーションについて、基本から総合的に学ぶ ★分析における品質問題にきちんと対応できる力を身に付ける |
10月22日![]() ![]() | リスクベースアプローチで考える 本来実施すべきCSVとデータインテグリティの効率的・効果的な対応 |
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講師 株式会社島津製作所 西村 弘臣 氏 ★どうしても重荷になりがちなCSV対応、本来実施すべき内容をきちんと理解してより効率的に! ★リスクベースアプローチの考え方をCSVへどのように落とし込んでいくのか? |
10月24日![]() ![]() | 医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント -ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録例/指摘事例など- |
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講師 株式会社ヨッシャン(元 サノフィ(株)) 森 一史 氏 ★医薬品におけるGDPガイドライン要点の理解から、実際に委受託契約を結ぶ際の品質協定書の要求事項など関連文書の作成例を示しながら解説 ★GDP監査に必要な準備事項、監査の流れや終了後のフォローアップ、指摘傾向等幅広く解説 |
10月25日![]() ![]() | データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点 |
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講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。 |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!