セミナー・通信教育
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【2025年1月】
1月20日 | CSA(Computer Software Assurance)の基礎・考え方と要求事項への具体的な対応 ~ガイダンスの逐条解説やCSVとCSAの比較等を含めて、留意すべきポイントを整理する~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆製薬・医療機器業界で益々注目の高まるCSA(Computer Software Assurance)を徹底解説! ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に話しを進めて参ります。 ①CSAの概要と背景 ②FDAガイダンスの詳細 ③リスクベースアプローチの実践/ ④CSAにおける文書化要件 ⑤CSAの導入戦略 ⑥まとめと今後の展望etc。 |
1月21日 | 【大好評・第9回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門 ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
1月24日 | ラマン分光法を用いた原薬・医薬品の分析事例および医薬品原料の‘全数’受入れ確認試験と分析法設定 ~結晶多形(含量均一性試験法)・苛酷試験(加熱・調湿)のラマン分光法を用いた分析事例紹介、分析法バリデーション等を中心として~ |
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講師 株式会社テックアナリシス 久田浩史 氏 ☆以下、様々な部署からのお申込み/ご参加を心よりお待ちしております! 品質管理・品質保証、原薬初期物性評価、製剤開発・技術開発、 試験検査、その他同業務に関連するご担当者様。(記載以外の方も大歓迎です。) ☆ご希望の方は、後日「講師と個別打合せ(無料・事前予約制)」も承っております! |
1月27日 | 【大好評・第9回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習 ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
1月27日 | 撹拌・混合プロセスの基礎・制御とスケールアップ技術 |
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講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 氏 ★ラボ・パイロットから実機へのスケールアップ時のトラブル解消のため考慮すべき事柄とは? 撹拌プロセスおよびスケールアップ制御に必要となる基礎知識を、化学工学を専門としない方にも理解できる様わかりやすく講義します! |
1月28日 | 医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法 ~FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック! 1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等) 3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等) 5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析/査察官の視点等) ☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください! |
1月30日 | 医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ! フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップの具体的な手法 ~連続生産技術の最新情報やGMP対応、医薬化学の活用事例、自動化やコスト削減等の検討項目を含めて、今後の展望を探る~ |
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講師 京都大学医学部附属病院 高山正己 氏 ※元塩野義製薬株式会社 ☆フロー合成技術の基礎に始まり、実務面での具体的な課題解決等に至るまで! ☆塩野義製薬(株)で長年研究に携わってきた講師が、ポイントを徹底解説いたします! ☆疑問点の解消に向けた、後日のフォローアップも承っております。 |
1月31日 | 医薬品・医薬品原料・医療機器における外為法の輸出管理入門 ~各種規制の理解に始まり、該非判定の実務に至るまで~ |
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講師 行政書士法人メイガス国際法務事務所 大澤健太 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸に各内容を深掘りして参ります。 ・違反事例、法令と法体系、リスト規制とキャッチオール規制。 ・該非判定の概要、メディカル分野の該非判定実務。 ・国際的な共同研究や技術提供時の注意点、よくあるQ&A、該非判定演習。 ☆情報収集や業務課題の解決等々、幅広い用途で是非ご活用ください! |
【2025年2月】
2月13日 | 化学プラント設備の劣化対策と保全計画 ~基本的な考え方から腐食・疲労損傷の要因と対策、回転機の診断まで~ |
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講師 Tesoro山本技術士事務所/三井化学株式会社 山本 宝志 氏 ○化学プラントの保安確保と経済性を両立するために! ○リスクベース保全などの設備管理・保全計画の概要から、事例を交えた腐食・損傷の要因と対策、回転機の振動診断のポイントまで徹底解説します。 |
2月13日 | <2年分超のFDA査察指摘事例2,500件から見えてくる> 製造とラボの現場におけるCSVとデータインテグリティの本質と実務 |
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講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 氏 ★ガイドラインの要求事項などの教科書的内容を現場実務へどう落とし込むか? ★ガイドラインではわからない実務対応を実際の査察指摘に基づき本質から解説 ★PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき |
2月14日 | 1日でマスターするCSV |
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(株)シー・キャスト 代表 荻原健一氏 ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません! |
2月14日 | 医療機器/改正QMS省令における滅菌関連の留意点と 滅菌バリデーション基準の要求事項・理解と対策 ~滅菌関連のQMS適合調査/監査時の対応/委託滅菌の際の責任範囲/その他各種トピック~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★企業が遵守すべき、改正QMS省令など各要求事項における滅菌管理・バリデーション基準要求ポイントについて丁寧に解説! ★外部施設への滅菌委託の際の責任・取り決めや契約の留意点についても! |
2月18日 | 分析法バリデーション~ICHQ2 分析法バリデーションの具体的手法とICHQ14 分析法の開発への取り組み~ |
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(株)Office貴席 代表 松本博明 氏 ★分析法バリデーションでお悩みの方に、最低限押さえておくべきポイントと今後の取り組みについて説明致します。 |
2月20日 | より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント |
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講師 クリーン化技術エンジニア 水谷 旬 氏 ※元・新日本空調株式会社 ○経験豊富な講師が理論と実経験の両面からレクチャー。 ○「汚染原因と対策」「作業員管理・教育」「適切な維持・管理」「最新動向」の4点を軸に、実例や図表、写真/動画を多数用いながら解説します! |
2月20日 | 安定性試験および安定性モニタリングの実務課題と今後の動向 ~ICH Q1改訂予想/特徴的な国々の要求事項/日米における査察指摘事例~ |
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講師 幡コンサル 幡 直孝 氏 ★大きな改訂が予想されるICH Q1、その改訂内容をコンセプトペーパーや欧米学会での議論から考察! ★医薬品の申請用安定性試験や承認後の安定性モニタリングに至るまで、その要点や陥りやすい落とし穴を講師の長年の経験をもとに丁寧に解説します。 ★日米だけでなく、ブラジル・中国・アセアンといった特徴的な国々の要求事項まで網羅! |
2月20日 | 脂質ナノ粒子の基礎と新展開 ~リポソームの基礎、リポソーム製剤設計のポイント、核酸医薬開発におけるLNP技術とDDS等~ |
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講師:静岡県立大学 浅井 知浩 氏 ★核酸医薬やmRNAワクチンにより注目の集まる脂質ナノ粒子(LNP)とリポソームに関して、LNP・リポソームを用いたDDS技術、製剤設計のポイントなど、その基礎から研究・製剤開発の現在地、今後の展開まで解説。 |
2月21日 | 医薬品における逸脱管理/適切なOOS・OOT判断と運用 |
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講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏 ★QA/QC担当者のレベルアップを目指す!逸脱管理の基礎からきちんとした運用まで。 ★実際に起きた品質問題・査察指摘事例から本当の「品質管理」を学ぶ |
2月25日 | 溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用技術最前線(2回シリーズ) (第1回)溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎、測定方法、評価方法 (第2回)溶解度パラメータ(HSP値)の機能性材料開発への応用最前線 |
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関西大学 教授 山本秀樹氏 ★溶解度パラメータの基礎~機能性材料開発応用まで! ★1回だけでも受講可能です。 |
2月26日 | 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 |
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(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典氏 ★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。 |
2月26日 | <例文を用いた演習でスキルアップを目指す> PMDAの視点を踏まえたCTD・照会事項回答作成攻略セミナー |
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講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ★本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、メディカルライター上級者に必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。 ★講義後半、「明確で簡潔な文章を書くための」演習を設けています。半日で技術力アップを目指しましょう! |
2月27日 | <統計知識なしで理解する> 分析法バリデーション実施のための基礎知識マスター講座 ~バリデーションの背景から各パラメーター・分析法の作成手順まで~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校(元 帝京科学大学) 小島 尚 氏 ★分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか?分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座 ★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか?難しい統計知識は必要ありません。プロトコル~報告書作成のための基本的な考え方を身に付けましょう ★ ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に、分析法バリデーションの基礎を理解! |
2月27日 | 医薬品の工場、製造施設・設備、倉庫における防虫管理 ~管理プログラムの開発と課題への対処~ |
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講師:アース環境サービス株式会社 坂井 盛 氏 ★GMP/GDPにおけるペストコントロールに関して、医薬品製造施設等への昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム、防虫管理への品質リスクマネジメント(QRM)の導入、防虫管理プログラムの開発など、実践的な手法を交え解説。 |
2月28日 | 工場排水の低コスト処理技術の基礎及び原理から応用まで ~法体系から排水別の処理方法や工程、現状課題と展望まで~ |
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講師 井辺技術士事務所 井辺 博光 氏 ※元・新日鉄株式会社(当時)、株式会社デンソー ○水質に関する法体系の概要から、廃水処理を検討するための前準備、生活系(有機系)/酸系/油系など廃水ごとの処理方法の原理と設備、処理工程の解説、最新技術動向や今後の展望まで。 |
2月28日 | <薬事・承認申請業務初心者向けセミナー> 化粧品・医薬部外品における法規制の基礎と製造承認書作成の要 ~外原規・局方(原案作成要領含む)の要点と活用法/承認書作成手順と「規格及び試験方法」の設定~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校(元 帝京科学大学) 小島 尚 氏 ★製造承認申請書作成の際、何が参考になるか、何を参照すればよいのか。初心者でも「きちんと作成できるようになる」ことを目標として解説! ★外原規と日本薬局方、および原案作成要領の活用方法を伝授! ★化粧品・医薬部外品における「規格と試験法」きちんと設定できますか? |
2月28日 | 医薬品におけるE&L試験の進め方および分析、評価、国内外規制動向 |
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元 クロムソードジャパン株式会社 鈴木 政明 氏 ★欧米での医薬品における承認申請では既に必須となっているE&L試験について、その進め方、添加物の抽出条件の検討方法、ICH Q3Eガイドラインの動向など、実際の分析事例をもとにしながら、幅広く解説! |
【2025年2月開講 通信教育】
2月開講 通信教育 | |
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ★GMP事例集2022年版・GMP省令改正等最新規制を踏まえた基礎講座です。 ★実務対応の観点からバリデーションの考え方を習得しましょう! |
2月開講 通信教育 | |
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NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平正行先生 *元塩野義製薬(株)信頼性保証本部 ★GMP事例集2022年版、GMP省令改正等最新規制を踏まえた内容です。 ★GMP規則・GMP要員・バリデーションの基本を習得します。 |
2月開講 通信教育 | |
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元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長 川口 謙 先生 ★分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について出来るだけ図形的なイメージに基づいた直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説する。 |
【2025年3月】
3月7日 | 計装技術者のための実践設計講座2 |
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阿部計装技術士事務所 阿部修一 先生 ★より実践に近い設計の習得を目的としたプログラムをご用意いたしました。各章で演習を交えながら理解を深めます。 |
3月14日 | 医薬品・再生医療等製品の倉庫・保管・物流・輸送におけるGDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応 ~想定される指摘事例や手順書サンプル等も踏まえて、具体的なポイントを学ぶ~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本セミナーの‘ココ’がポイント! 1.医薬品の適切流通(GDP)ガイドラインの詳細を再確認(海外のGDPガイドラインを含む)。 2.保管・輸送時における品質システム構築や温度管理等の今が分かる。 3.バリデーションやトラブル対応等、明日から役立つ実務知識が盛りだくさん。 ☆より良い品質管理体制の構築に向けて、ポイントを一緒に整理していきましょう! |
3月17日 | 口腔内崩壊錠(OD錠)技術の最前線と高機能化のためのコーティング操作・マスキング技術 ①OD錠の製剤設計と製造技術、②粒子コーティングによる製剤機能の付与、③製剤の苦味評価/比較方法、医薬品の苦味抑制、製剤設計への応用、④3Dプリンターを活用した新規OD錠製造技術 |
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講師 シミックCMO株式会社 岩田基数 氏 ☆口腔内崩壊錠(OD錠)技術の今を知り、明日へとつなげる! ☆約40年にわたる豊富な経験・実績をお持ちの講師による、貴重な講演です! ☆製剤設計・製剤技術の基礎から実務に至るまで、情報を共有しましょう! |
3月21日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/ERES(電子署名/電子記録)/DI(データインテグリティ)‘初級者向け教育訓練’ ~新任者・教育担当者双方の活用大歓迎~ |
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講師 元 株式会社島津製作所 荻本浩三 氏 ☆CSV・ERES・DIに関わる内容をこれから学ぶ方はもちろん、 2025年度の新人研修に備えた要点把握等、幅広い用途で是非、ご活用ください! ☆要求事項や対応を整理し、今後の業務へつなげていきましょう! |
3月24日 | インドにおける2025年最新医薬品市場及び法規制 |
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講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医薬品産業においても、ジェネリック・バイオ医薬品等の需要が急増しています。 ☆本講座では、医薬品に関連する新法案制定の動向も含めて、 現地最新情報と共に、留意すべきポイントを丁寧に解説いたします。 ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 |
3月25日 | 日米欧の医薬品GMP規制動向・考え方と具体的な対応方法セミナー2025 ~日本(GMP省令)/米国(cGMP)/欧州(PIC/S GMP)/その他関連規制・ガイドライン等~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆大変革期を迎えているグローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説! ☆昨今のGMPの重要課題を含めて、豊富な実例と共にポイントを押さえていきます! ☆医薬品の適切な製造品質管理に向けて、最新情報をお届けいたします! |
3月25日 | ヒューマンエラーの発生原因と未然防止可能な3Hとは |
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NPO法人SDC検証審査協会 鈴木宣二先生 ★ポカミスに対するポカヨケの方法とは? ★作業者、個人々に対する教育の必要性が理解できます |
3月26日 | 危険物倉庫及び保冷危険物に関わる重要事項 ~危険物に該当するGMP医薬品保冷保管について~ |
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講師 グリーンエイト株式会社 西まりやん 氏 ☆本講座では、化学品・医薬品・原薬等の適切な保管と安全管理方法について、 危険物倉庫に関わる各種法令の基礎と共に、具体的なポイントを解説いたします! ☆業務でお困りの方はもちろん、情報収集や教育研修等、幅広い用途でのご活用大歓迎です! |
3月27日 | E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント |
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ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生 ★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや 試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう 規制要件をご紹介します |
3月27日 | ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ ~2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法のポイント解説を含む~ |
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講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆頻繫に変更があるASEAN諸国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を比較・整理! ☆変更申請/優先審査/簡略申請/オーファンドラッグ申請等、ありとあらゆる側面を含めて、 円滑な医薬品申請登録につなげるための勘所を徹底的に押さえていきます! |
【2025年4月】
4月16日 | <製造業者・製販業者など立場別に押さえておくべき要点がわかる> 化粧品GMP/ISO22716の要点理解と「自主回収事例」から考える化粧品品質保証 |
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講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏 ★「製造業者」「製販業者」など立場別に解説する、化粧品GMPの要点と運用 ★減らない自主回収、どのようにすれば高品質は維持できるのか |
4月17日 | 基礎から学ぶ凍結乾燥(フリーズドライ)技術 ―現象を理解することで製品開発や品質向上・トラブル対策に活かす― |
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講師 広島大学 川井 清司 氏 ○凍結乾燥過程で起きる様々な現象の理解から、物理的劣化の考え方とその対策・制御、食品・酵素・微生物への適用実例や研究例まで。 ○毎回好評のセミナー。活用拡がる、凍結乾燥技術を基礎からしっかり学べます! |
4月18日 | はじめての化学分析・機器分析 ~知っておくべき基礎と実践テクニック~ |
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講師 神奈川県立産業技術総合研究所 矢矧 束穂 氏 ○基礎原理だけでなく、分析の組み立てや進め方など「分析実務」の考え方を学ぶことで、効果的な分析や業務へのフィードバックの礎に! ○各種分析法の基礎から、分析を始める前の準備、器具の取扱いや試料採取・前処理のポイント、測定からデータ処理、報告レポートの作成まで。 |
4月16日 | <統計知識なしで理解できる準備講座>分析法バリデーションの基礎理解・初歩セミナー ~用語の理解/各試験タイプと分析能パラメーターの関係/分析法の作成手順まで丁寧に~ |
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講師 東京バイオテクノロジー専門学校 (元 帝京科学大学) 小島 尚 氏 ★用語・各パラメーターの意味から解説する、初心者の方に毎回好評いただいているセミナーです! (統計知識は必要ありません。電卓ひとつで理解できるよう解説します) ★分析法バリデーション実施のために「まず何から着手すればよいか」が理解できる準備講座 ★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか? ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に基礎を固めていきます。 |
4月21日 | FDA査察対応英語の基礎と実践 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは? |
4月22日 | 健康食品GMP~錠剤、カプセル剤等食品の製造管理および品質管理(GMP)に関するガイドラインの要求事項と具体的対応ポイント・留意点~ |
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エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏 ★個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点を詳説! |
4月22日 | バイオリアクター(装置)および培養操作論の設計エッセンス ~基本的取り扱いからスケールアップ・各種細胞や微生物の大量培養に向けた注意点まで~ |
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講師 大阪工業大学 長森 英二 氏 ○装置・プロセス・取扱いの概要から反応の定式化と操作設計への活用、スケールアップの指標や設計式・留意点および対象ごとの大量培養時の実際とポイント、バイオ分離精製まで。 ○バイオリアクター装置を使いこなすためのエッセンスや考え方を出来るだけやさしく解説します! |
4月22日 | 3極における洗浄バリデーションの要求事項と実務対応 ~文書/洗浄手順/バリデーション実施/査察指摘動向など丸ごと網羅~ |
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講師 株式会社PURMX Therapeutics 宮嶋 勝春 氏 ★洗浄バリデーションの実施において必要な基礎知識を、その歴史から考え方まで丁寧に振り返る ★バリデーション実施時によくつまづくポイント、無通告査察への対応など実務に生かせるポイントも豊富に解説! |
4月23日 | クリーンルームにおける静電気対策の基礎と具体例を交えた実践 |
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講師 静電気対策コンサルタント 鈴木 政典 氏 〇半導体・液晶、医薬品、フィルム製造ほか様々な業界で問題となっている“静電気障害”を防ぐには? 〇静電気の基礎と引き起こす障害から、イオナイザーや接地による具体的な対策と評価法、イオナイザーの適切な選定や使用法まで。網羅的にやさしく解説します! |
4月25日 | スラリー中粒子の分散・凝集状態制御と評価法【入門講座】 ~電極・セラミックス材料を事例に学ぶ~ ~これから学びたい方、関連業務を始めたばかりの方向け~ |
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講師 法政大学 北村 研太 氏 〇体系的に学ぶ機会が少ないスラリーについて基礎から解説! 〇分散・凝集の状態に関わる各種因子から制御のポイント、粒子径測定、レオロジー特性評価など様々な評価法、ケーススタディまで。 |
過去開催したセミナー例
- 新任担当者のためのGMP超入門研修
- 医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解
- 初級者のための分析法バリデーション超入門
- 微生物管理の基本を押さえた微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
- 洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
- 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
- 製造委託先の上手な選定・活用法(契約含む)
- 原薬のMF(マスターファイル)作成と留意点
- PMDA指摘事項を踏まえた試験検査室の管理とそのポイント
- 錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント
- 製剤技術継続研修~各工程のトラブルにも耐えうる知識・技術を習得~
- 治験薬GMP実施と留意点
- ペプチド医薬品・原薬の製造管理
- 医療用(医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品)のバーコード及び包装表示
- 無菌医薬品GMPにおける最新要求事項及び具体的な実務対応
- 医薬品・ファインケミカルズの連続生産システム社会実装
- フロー合成技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック
- 実務担当者のためのICH M7対応
- リスクベースGMP監査員養成講座
- データインテグリティ(Data Integrity)規制に対する実践的対応のキーポイント
- サプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
- CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!