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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場/オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。

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【2024年7月】

7月22日
医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門
株式会社日立製作所 篠原 正典 先生

★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する
7月23日
zoom 見逃し
遺伝子治療用ウイルスベクターにおける製造工程開発(培養,精製,分析等)・品質管理のポイント
~QbDの考え方、製造分析の課題、ベクター投与量低減化に向けた取り組み等~
講師 東京大学 医科学研究所 岡田尚巳 氏

☆AAVベクターや遺伝子導入細胞等が国内外で次々に上市されており、
 モダリティの多様化も相まって、製造技術面でも柔軟な対応が求められています。
☆本講座では、遺伝子治療用製品の開発動向や各種留意事項を含めて、
 実務課題の解決に向けたポイントを徹底解説いたします!
7月25日
zoom
撹拌装置の最適選定・設計技術
~スケールアップ・計算法・使いこなし実務とトラブル対策まで~
講師 元 青木(株)   寺尾 昭二 氏

★毎回大好評の安心の講座!教育の場が少なく、現場での経験が重視されることも多い攪拌技術のコツを、基礎知識から体系的に理解できます。
★初級者でも実務に活用できるようになることを目指し、数々の事例や実際の撹拌動画などを織り交ぜながら、わかり易く講義します。
7月26日
zoom 見逃し
基礎から徹底解説!QA(品質保証)担当者育成・実践セミナー2024
~改正GMP省令対応、GMP適合性調査への準備、製造委託先の管理(監査)等~
講師 C&J 代表 新井一彦 氏

☆医薬品製造業/製造販売業、行政査察や監査対応の関連ご担当者様はもちろん、
 GMP・QAの理解度向上を目指す方のお申込みもお待ちしております!
☆現場での様々な疑問・課題解決の一助に、是非、本セミナーをご活用ください!
7月29日
zoom 見逃し
ニトロソアミン類を含む医薬品不純物のICH M7ガイドラインへの対応の基礎
~ハザード評価/クラス別リスク管理、Ames試験と変異原性物質、in silicoモデル、エキスパートレビュー、許容値設定等~
講師 エーザイ株式会社 羽倉昌志 氏

☆変異原性不純物に関わる改訂ICH-M7(R2)ガイドラインに則って、
 ニトロソアミン不純物の関連ガイダンスと共に、基礎・留意事項を徹底解説!
☆エーザイ(株)で30年以上、安全性研究に従事する経験豊富な講師が、
 皆さまの理解度向上につなげるべく、詳細をお伝えいたします!
7月30日
zoom 見逃し
よくあるQ&Aや事例解説付き!
CSV/ER/ES/DI関連法規制・ガイドラインの最新情報と具体的な基礎・実務対応
~国内外各国の最新要件や考え方を整理し、今後の業務につなげる~
講師 元 株式会社島津製作所 荻本浩三 氏

☆コンピュータ化システムバリデーション/電子記録・電子署名/
 データインテグリティの最新要件や考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで!
☆国際・日米欧ガイドラインを丁寧に解説し、理解度向上へと努めて参ります。

【2024年8月】

8月6日
zoom 見逃し
フラッシュケミストリー技術を中心にした医薬品原薬製造におけるフロー合成技術の適用・応用
住友ファーマ(株) 主席研究員 元武田薬品工業(株) 臼谷弘次
★フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス開発、スケールアップについて紹介!
8月6日
zoom 見逃し
中国における医薬品特許制度と実務対応
~パテントリンケージ制度/特許権延長制度/対 中国製薬企業の裁判事例~
講師 TMI総合法律事務所 韓 明花 氏

☆医薬品パテントリンケージ、新薬関連の特許権存続期間の延長制度など頻繁に動きの見られる中国医薬品特許について、その最新情報を整理して解説
☆実際に対 中国製薬企業で起きた裁判事例も細かなところまでお届け。実務対応のヒントに!
8月7日
zoom 見逃し
GMP監査担当者の教育訓練(3回シリーズ)
(株)Office貴席 代表 松本博明氏

★GMP監査の全体像を網羅した全3回セミナー。これであなたもGMP監査のプロになれます。
8月8日
zoom 見逃し
医薬品の残留溶媒ガイドライン改正を踏まえた医薬品の残留溶媒に関する規制と申請上の留意点,規格値設定の考え方-『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』と残留溶媒試験法(JP,USP,EP)の解説を中心に-
京都大学 元住友化学(株) 岡本昌彦氏
★医薬品の残留溶媒に関して,試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説.2024年4月15日付け課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドライン」改正内容踏まえて.
8月8日
zoom 見逃し
医薬品の残留溶媒ガイドライン改正を踏まえた医薬品の残留溶媒に関する規制と申請上の留意点,規格値設定の考え方-医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)と残留溶媒試験法(JP,USP,EP)解説を中心に-
京都大学 元住友化学(株) 岡本昌彦氏

★医薬品の残留溶媒に関して,試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説.2024年4月15日付け課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドライン」改正内容踏まえて.
8月21日
zoom 見逃し
<限られた時間で質の高い資料を>
メディカルライティングにおけるメディカルライターの必須スキルと役割
効率的なCTD/照会事項回答作成のポイントと戦略
講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏

☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。
8月22日
zoom 見逃し
原薬海外調達の現状と今後の課題
藤川(株) 代表取締役社長 藤川伊知郎氏 *一般社団法人日本薬業貿易協会会長

★原薬の海外依存度とサプライチェーンの実態、安定確保のための解決策を解説します。
8月23日
会場開催
凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化
~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~
講師 九州大学大学院 中川 究也 氏

○凍結乾燥技術に必要な包括的な基礎知識が1日で学べる!
○知っておくべき原理や現象・装置などの基礎から、凍結乾燥の実際および条件設定・品質安定化のポイント、Excelできるシミュレーションや分析手法まで。
〇オンラインではお話できない、コツや勘所をふんだんに紹介します!
8月23日
zoom 見逃し
データインテグリティ要素の手順書への落とし込みの考え方
~確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは?~
講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

★データインテグリティ要件を満たしたGxP対応業務手順書の作成におけるポイント・考え方などについて解説致します。
8月26日
zoom 見逃し
製造現場の疑問(Q&A)を通して考える洗浄バリデーションのポイント
~リスク及びライフサイクルを通した洗浄バリデーション/必要な文書/バリデーション実施上の検討課題/残留限度値/DHT・CHT/残留物評価/査察対応~
講師 PURMX Therapeutics,Inc 部長 宮嶋 勝春 氏

☆実際に現場担当から寄せられた200件超の質問から学ぶ、実務に沿った洗浄バリデーション
☆残留限度値、目視検査、ホールドタイムなど細かな部分についても丁寧に解説
8月27日
zoom 見逃し
サイエンスに基づいた医薬品原薬の物性評価~ルーチン評価に潜む罠と製剤設計を見据えた評価~
国立研究開発法人物質・材料研究機構 工学博士 川上亘作氏
★ニューモダリティまで含めた物性評価法解説。過飽和溶解する製剤の設計法やその薬物吸収機構を詳細に解説。
理解度を深めるため、最後に重要ポイントをおさらい。
8月27日
zoom 見逃し
製造とラボの現場におけるCSVとDIの実務
「教科書的対応」 vs「現場実務対応の実際」
講師 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 氏

☆ガイドライン等に基づく、いわゆる「教科書的対応」がうまく現場実務に落とし込めずにお困りの方必見!
☆過去の指摘事項に基づく、CSVとDIの本質と基礎をしっかり押さえましょう
☆各ガイダンスの邦訳等多数の付録資料つき!復習のための資料が大変充実しています!
8月28日
zoom 見逃し
「細胞培養」入門セミナー
~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~
講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏

○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得!
○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評のセミナーを久々の対面開催!動画・画像も多数交えて解説します。
8月28日
zoom 見逃し
分析法バリデーション基礎講座
~分析法開発における手順と考え方~
講師 東京バイオテクノロジー専門学校  小島 尚 氏

☆分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか?分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座
☆分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか?各分析能パラメーターの意味するところは?
☆ ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に、分析法バリデーションの基礎を理解!
8月28日
zoom 見逃し
<次世代創薬モダリティへの期待>
PROTAC等タンパク質分解誘導剤(TPD)の特性と最新研究動向・今後の展望
講師 愛媛大学 プロテオサイエンスセンター 澤崎 達也 氏

☆"催奇性を回避できるサリドマイドの改良"でますます期待される、タンパク質分解誘導剤(TPD)開発の最前線!
☆TPD発見の歴史から、新たな評価技術、今後の開発に向けた展望まで幅広く解説
8月29日
zoom 見逃し
QMSが本来目指すべき姿と、システム、プロセスの導入及び運用管理のポイント
講師 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 澁谷 孝満 氏

☆PV領域におけるQMSの導入と運用・管理のポイントを"本来のQMSの目指すべき姿"という観点で解説
☆長年製薬企業で安全性管理/PV業務に携わった講師が贈る、QMSの"本質"の捉え方
8月29日
zoom 見逃し
QA/QC担当者が知っておくべきポイントを網羅した試験検査室管理セミナー
~重要項目とその対応策を具体的事例から学ぶ~
講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏

☆GMPとは何か?品質管理の基礎から始める、QA/QC初心者向けセミナー!
☆試験検査室における重要項目を、過去の事例を通して身に付ける!

【2024年8月開講 通信教育】

8月開講
通信教育
バリデーション入門講座
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

★GMP事例集2022年版・GMP省令改正等最新規制を踏まえた基礎講座です。
★実務対応の観点からバリデーションの考え方を習得しましょう!
8月開講
通信教育
GMP監査員の養成
“GMP監査員及び自己点検員の養成講座”
-導入およびスキルアップ-
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
日本環境認証機構(通称JACO)QMS主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター(略称NPO-QAセンター)顧問 若山 義兼 先生

※改正GMP省令のため、大幅にVER UPしました。
(監査計画及び実地監査に直接役に立つツールを提供します)
★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ!
8月開講
通信教育
ゼロから学べるGMP入門
NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 薬学博士 高平正行先生

★GMP事例集2022年版、GMP省令改正等最新規制を踏まえた内容です。
★GMP規則・GMP要員・バリデーションの基本を習得します。
8月開講
通信教育
分析法バリデーションの統計解析入門
川口 謙 先生

★分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について出来るだけ図形的なイメージに基づいた直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説する。

【2024年9月】

9月11日
zoom 見逃し
【好評第8回・各種イメージサンプル進呈(計画書/報告書/仕様書etc)!】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門
~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆ご好評につき、「CSVセット講座」の再開講が決定いたしました!
☆今回も各種要望を踏まえて、実務につながるポイントを丁寧に解説いたします。
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆各回、皆様のご希望により、講師と1対1での個別質問も受け付けております。
9月17日
zoom 見逃し
日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー2024
~日本(GMP省令)/米国(cGMP)/欧州(PIC/S GMP)/その他関連規制・ガイドライン等~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆兼ねてより要望をいただいていた「3極GMP比較講座」の開催がついに実現!
☆益々グローバル化した医薬品の製造品質管理(国際基準対応)に向けて、
 各国の最新動向や最新改正状況と共に、各種ポイントを整理・解説いたします!
9月18日
zoom 見逃し
医薬品固形製剤の連続生産プロセス開発のポイント
株式会社パウレック 松井 航先生

★PMDAの動向を踏まえ、連続生産に求められるポイントを解説致します
9月25日
zoom 見逃し
【好評第8回・何をどこまで対応すべきか徹底解説!】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆ご好評につき、「CSVセット講座」の再開講が決定いたしました!
☆豊富な対応事例(クラウド/仮想環境/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェア等)と共に、
 一歩踏み込んだ業務課題への解決に向けて、ポイントを解説いたします!
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆各回、皆様のご希望により、講師と1対1での個別質問も受け付けております。
9月26日
zoom 見逃し
ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ
~シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピンを中心に、規制要件の違いなどについて整理・解説する~
講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏

☆ASEAN主要国における医薬品産業や医療・薬事制度の最新状況を整理し、
 スムーズな医薬品申請登録につなげるための留意事項を網羅・解説いたします!
☆市場進出や正確な情報入手にお困りの方、必見の内容です!
9月27日
zoom 見逃し
【構造設備のあるべき姿を設備毎に例示し徹底検証!】
医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハードの要求事項と実践対応のポイント
~クオリフィケーション・バリデーションの考え方を正しく理解し、明日からの業務につなげる~
講師 C&J 代表 新井一彦 氏

☆以下、関連ご担当者様のご参加を心よりお待ちしております!
 1.医薬品の製造設備開発/保全、2.医薬品開発、3.バリデーション、
 4.医薬品製造、5.品質保証、6.その他情報収集や知識習得等。
☆記載以外の方のお申込みも大歓迎!実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。

【2024年10月】

10月11日
zoom 見逃し
SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法
株)ロゼッタ 元第一三共プロファーマ(株) 石川博氏

★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタしよう。
10月17日
会場開催
基礎から学ぶバリデーションの実施対応
~バリデーションの各ステップの理解およびバリデーション実施のプロトコル~
講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏

★洗浄バリデーション・プロセスバリデーション・分析法バリデーションなど含む各種バリデーションの解説、IQ, OQ, PQ等の適格性評価およびそれぞれのプロトコル事例など、2日間にわたりバリデーションに特化した実践的な内容をお届けします!
10月18日
zoom
毛髪・頭皮の基礎からヘアケア製剤開発のポイントまで
株式会社アリミノ 研究開発部 総合研究所 大熊 康範 様

商品開発に繋げる毛髪・頭皮の基礎知識から、ヘアケア製剤開発のポイントまでを徹底解説します!
10月18日
zoom 見逃し
《元PMDA査察官の立場から見た》
製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請における一変申請・軽微変更届の判断基準 
~製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対応法等~
講師 SANSHO(株) 元PMDA GMPエキスパート(査察官) 宮木 晃 氏

★一部変更か軽微変更か、どのような基準で判断すればいいのか?
★製造販売承認書と実際の現場での齟齬を出さないためには。万が一齟齬が見つかった場合の対応方法とは?
10月22日
会場開催
<PC実習あり>PK/PD解析入門・ハンズオントレーニングセミナー
~PK/PD解析の定義から押さえる、Modeling & Simulation解析実践~
講師 株式会社ネモト・サイエンス 田川 吉彦 氏

★医薬品開発・非臨床段階に携わる開発初任者の方オススメ!
★Excelを使用できるPCをご持参ください。演習を通して、解析・PKPDモデリングを身に付けることができます!
★実際に講師が対応してきたModeling & Simulation(M&S)の具体例を考察。今後の展望まで!
10月22日
zoom 見逃し
分析法バリデーション入門セミナー
~分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ~
講師 (株)ミノファーゲン製薬 脇坂 盛雄 氏

★分析法バリデーションについて、基本から総合的に学ぶ
★分析における品質問題にきちんと対応できる力を身に付ける
10月22日
zoom 見逃し
リスクベースアプローチで考える
本来実施すべきCSVとデータインテグリティの効率的・効果的な対応
講師 株式会社島津製作所 西村 弘臣 氏

★どうしても重荷になりがちなCSV対応、本来実施すべき内容をきちんと理解してより効率的に!
★リスクベースアプローチの考え方をCSVへどのように落とし込んでいくのか?
10月24日
zoom 見逃し
医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント
-ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録例/指摘事例など-
講師 株式会社ヨッシャン(元 サノフィ(株)) 森 一史 氏

★医薬品におけるGDPガイドライン要点の理解から、実際に委受託契約を結ぶ際の品質協定書の要求事項など関連文書の作成例を示しながら解説
★GDP監査に必要な準備事項、監査の流れや終了後のフォローアップ、指摘傾向等幅広く解説
10月25日
zoom 見逃し
データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点
講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

★研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
~よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験~滅菌理論から実務応用まで~
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
~関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト~
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
~目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで~
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
~製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品~
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
~GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用~
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年11月発刊 書籍<食品・医薬品>FDA容器・包装規制の整理と適合性試験事例
★世界の潮流を踏まえながら、FDA容器包装規制を理解し、今後を読み解く一冊!
○日欧にはない、FDA独自の規制や試験とは?
○日米欧の主な包装・容器規制の比較一覧・米国と日欧薬局方の比較
○FDA規格適合のための適合性試験の概説と事例
○米国食品安全強化法の概要と包装への影響
 ・ポジティブリストに無い食品包装材料を使用したい場合の対応は?
 ・食品包装材料において温度規制の記載が無い場合の対応は?
 ・ポリカーボネート樹脂等のFDA適合証明方法は?
 ・内容物(食品、医薬品)と包材間において、添加剤以外の成分や不純物が検出された場合の対応は?
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部~第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
~規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例~
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
-日本特有の要求事項への対応-
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務~
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
-PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍外観検査基準・規格の具体的な設定方法-委託・購買先への対応も含めて-
適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり!外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年12月発刊 書籍<電子レポート>医薬品錠剤における外観検査事例
■海外からの材料・製品に対する外観検査■外観検査における不良流出防止事例(経験談)■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで!
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 ~製剤別/原薬・医薬中間体~
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第3回<上級コース>-
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第2回<中級コース>-
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第1回<入門コース>-
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