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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場/オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。

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【2025年3月】

3月25日
zoom 見逃し
日米欧の医薬品GMP規制動向・考え方と具体的な対応方法セミナー2025
~日本(GMP省令)/米国(cGMP)/欧州(PIC/S GMP)/その他関連規制・ガイドライン等~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆大変革期を迎えているグローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説!
☆昨今のGMPの重要課題を含めて、豊富な実例と共にポイントを押さえていきます!
☆医薬品の適切な製造品質管理に向けて、最新情報をお届けいたします!
3月27日
zoom 見逃し
E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、分析・評価のポイント
ユーロフィン分析科学研究所 坂本悠太 先生

★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや
試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう
規制要件をご紹介します
3月27日
zoom 見逃し
ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD/ACTR作成ノウハウ
~2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法のポイント解説を含む~
講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏

☆頻繫に変更があるASEAN諸国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を比較・整理!
☆変更申請/優先審査/簡略申請/オーファンドラッグ申請等、ありとあらゆる側面を含めて、
 円滑な医薬品申請登録につなげるための勘所を徹底的に押さえていきます!

【2025年4月】

4月8日
QA業務初心者のためのGMP/GMP監査/自己点検入門セミナー
講師 株式会社ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏

★初心者・新任者研修にぴったり!そもそもQA業務とは何か、から丁寧に解説していきます。
★QA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画~実施、自己点検の意義や進め方まで、基本事項を理解することを目的としたセミナーです。
4月11日
会場開催
粉体処理(乾燥、粉砕、混合、造粒)の基礎・機種選定から実践ノウハウ
~小型透明デモ機実験を体感し、装置内の粉体挙動を理解する~
講師 吉原伊知郎技術士事務所 吉原 伊知郎 氏

〇実務経験豊富な講師が、理論/現場での実際の両面から解説。
○粉体処理プロセスの基礎から装置選定やパラメータ設定の勘所、事例を交えたトラブルの体系化と対策、最新技術動向まで。
〇小型透明デモ機(模型)を随所に交えながら解説!粉の挙動を「実際に観る・触る・操作する」ことで実践的なノウハウ・コツを獲得できます。
4月11日
zoom 見逃し
<基礎から最新トレンドまで>
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025
講師:電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます!
★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK!ゼロからCSVを学びたい方も、新年度のタイミングで学び直したい方も、ご参加お待ちしております!
4月16日
zoom 見逃し
<製造業者・製販業者など立場別に押さえておくべき要点がわかる>
化粧品GMP/ISO22716の要点理解と「自主回収事例」から考える化粧品品質保証
講師 (株)ウテナ 深澤 宏 氏

★「製造業者」「製販業者」など立場別に解説する、化粧品GMPの要点と運用
★減らない自主回収、どのようにすれば高品質は維持できるのか
4月17日
4月24日
5月15日
zoom 見逃し
<実務担当者必見:全3回で身につく滅菌の基礎とバリデーション手順>
医療機器等の滅菌/滅菌バリデーションにおける実務対応徹底理解シリーズ
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

<全3回講座>
★滅菌の基礎からバリデーション手順、各法令の要求事項まで全て網羅した大型シリーズセミナー登場!
★「滅菌とは?」「各滅菌法の特徴は?」という基礎部分から、QMS省令等で求められる要求事項、実務に直結するバリデーション手順、さらには陥りやすいトラブルや外部委託契約に至る深堀ポイントまでステップアップしながら解説します。
4月17日
会場開催
基礎から学ぶ凍結乾燥(フリーズドライ)技術
―現象を理解することで製品開発や品質向上・トラブル対策に活かす―
講師 広島大学 川井 清司 氏

○凍結乾燥過程で起きる様々な現象の理解から、物理的劣化の考え方とその対策・制御、食品・酵素・微生物への適用実例や研究例まで。
○毎回好評のセミナー。活用拡がる、凍結乾燥技術を基礎からしっかり学べます!
4月18日
zoom 見逃し
はじめての化学分析・機器分析
~知っておくべき基礎と実践テクニック~
講師 神奈川県立産業技術総合研究所 矢矧 束穂 氏

○基礎原理だけでなく、分析の組み立てや進め方など「分析実務」の考え方を学ぶことで、効果的な分析や業務へのフィードバックの礎に!
○各種分析法の基礎から、分析を始める前の準備、器具の取扱いや試料採取・前処理のポイント、測定からデータ処理、報告レポートの作成まで。
4月16日
zoom 見逃し
<統計知識なしで理解できる準備講座>分析法バリデーションの基礎理解・初歩セミナー
~用語の理解/各試験タイプと分析能パラメーターの関係/分析法の作成手順まで丁寧に~
講師 東京バイオテクノロジー専門学校 (元 帝京科学大学) 小島 尚 氏

★用語・各パラメーターの意味から解説する、初心者の方に毎回好評いただいているセミナーです!
(統計知識は必要ありません。電卓ひとつで理解できるよう解説します)
★分析法バリデーション実施のために「まず何から着手すればよいか」が理解できる準備講座
★分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか? ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に基礎を固めていきます。
4月21日
zoom 見逃し
FDA査察対応英語の基礎と実践
(株)Office貴席 代表 松本博明氏

★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは?
4月22日
zoom 見逃し
健康食品GMP~錠剤、カプセル剤等食品の製造管理および品質管理(GMP)に関するガイドラインの要求事項と具体的対応ポイント・留意点~
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事兼事務局長 薬学博士 髙平 正行氏

★個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点を詳説!
4月22日
zoom 見逃し
バイオリアクター(装置)および培養操作論の設計エッセンス
~基本的取り扱いからスケールアップ・各種細胞や微生物の大量培養に向けた注意点まで~
講師 大阪工業大学 長森 英二 氏

○装置・プロセス・取扱いの概要から反応の定式化と操作設計への活用、スケールアップの指標や設計式・留意点および対象ごとの大量培養時の実際とポイント、バイオ分離精製まで。
○バイオリアクター装置を使いこなすためのエッセンスや考え方を出来るだけやさしく解説します!
4月22日
zoom 見逃し
3極における洗浄バリデーションの要求事項と実務対応
~文書/洗浄手順/バリデーション実施/査察指摘動向など丸ごと網羅~
講師 株式会社PURMX Therapeutics 宮嶋 勝春 氏

★洗浄バリデーションの実施において必要な基礎知識を、その歴史から考え方まで丁寧に振り返る
★バリデーション実施時によくつまづくポイント、無通告査察への対応など実務に生かせるポイントも豊富に解説!
4月23日
医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と規制動向ならびに課題解決のポイント
講師 LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 田村 弘志 氏

★エンドトキシン管理・試験における基礎知識と国内外の規制動向まで網羅できる基礎セミナー!
★エンドトキシン管理要件、陥りやすいピットフォールとは?
4月23日
zoom 見逃し
クリーンルームにおける静電気対策の基礎と具体例を交えた実践
講師 静電気対策コンサルタント 鈴木 政典 氏

〇半導体・液晶、医薬品、フィルム製造ほか様々な業界で問題となっている“静電気障害”を防ぐには?
〇静電気の基礎と引き起こす障害から、イオナイザーや接地による具体的な対策と評価法、イオナイザーの適切な選定や使用法まで。網羅的にやさしく解説します!
4月23日
4月24日
会場開催
基礎から学ぶバリデーションの実施対応
~バリデーションの各ステップの理解およびバリデーション実施のプロトコル~
講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏

★洗浄バリデーション・プロセスバリデーション・分析法バリデーションなど含む各種バリデーションの解説、IQ, OQ, PQ等の適格性評価およびそれぞれのプロトコル事例など、2日間にわたりバリデーションに特化した実践的な内容をお届けします!
4月25日
zoom
スラリー中粒子の分散・凝集状態制御と評価法【入門講座】
~電極・セラミックス材料を事例に学ぶ~
~これから学びたい方、関連業務を始めたばかりの方向け~
講師 法政大学 北村 研太 氏

〇体系的に学ぶ機会が少ないスラリーについて基礎から解説!
〇分散・凝集の状態に関わる各種因子から制御のポイント、粒子径測定、レオロジー特性評価など様々な評価法、ケーススタディまで。

【2025年5月】

5月15日
zoom
化学工学入門セミナー
~化学工学計算の基礎から流動・伝熱・反応操作のポイントまで~
講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 氏

(5月16日 「スケールアップ技術」 とセット申込可能です)
★化学工学の基本的知識の欠如が研究開発・製造現場で多くのトラブルの原因に?!
★化学工学を専門としない方にも理解できる様、計算および実際の現場での適用事例をふまえ、初歩からわかりやすく講義します。
5月16日
zoom
化学工学プロセスにおけるスケールアップ技術
講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 氏

(5月15日 「化学工学入門」 とセット申込可能です)
★スケールアップに伴い多発するトラブル防止に向けたラボ実験での考え方やポイントとは?
 撹拌混合、晶析、ろ過、乾燥等の各種プロセスにおける事例を多数交えわかりやすく講義します。
5月19日
zoom 見逃し
【構造設備のあるべき姿を設備毎に例示し徹底検証!】
医薬品製造所(倉庫/設備/機器/建設等)におけるGMPハードの最新要求事項と実践対応ノウハウ
~適格性評価・各種バリデーションの考え方を踏まえて、最新動向と共に解説する~
講師 C&J 代表 新井一彦 氏

☆以下、関連ご担当者様のご参加を心よりお待ちしております!
 1.医薬品の製造設備開発/保全、2.医薬品開発、3.バリデーション、
 4.医薬品製造、5.品質保証、6.その他情報収集や知識習得等。
☆記載以外の方のお申込みも大歓迎!実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。
5月19日
会場開催
クリーン化技術の基礎と実践ノウハウ
~クリーンルーム、および製造現場の微小異物対策と維持管理のすすめ方~
講師  清水 英範 氏

★できるだけお金をかけないでクリーン化を構築・実践するための、一般にはあまり公開されていない様々なノウハウを伝授します!
5月20日
zoom 見逃し
【大好評・第10回/単日 or 両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度版)
~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます!
5月23日
zoom 見逃し
粉砕技術の基礎及びその制御技術・トラブル対策
講師 東北大学 名誉教授  齋藤 文良 氏

(5月30日 「粉体の分級技術」 とセット申込可能です)
★粒子径や形状・粒度分布の制御、粉砕機・粉砕助剤の使い方、粉砕物の評価法、コンタミ対策、メカノケミストリー活用等々・・
 粉砕操作に携わる技術者が是非知っておきたい内容が満載です。
5月23日
会場開催
中国医薬品・生物製品・DMF申請登録と具体的な対策点・NMPA等の最新情報
~製品カテゴリーごとの要求事項に始まり、実務的問題解析やプラットフォーム操作の実演解説に至るまで~
講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏

☆中国薬事/承認申請において、経験・実績の豊富な講師による解説!
☆本講座では、開催当日までの最新情報をできる限り網羅・共有いたします。
☆講師は、個別のご質問(ご相談)にも親身に対応いただけますので、
 情報収集や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご参加ください!
5月23日
zoom 見逃し
タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制
長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス
パートナー 箕輪 俊介 氏

・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも!
・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説!
5月26日
zoom 見逃し
遺伝子治療用製品のモダリティ選択・開発動向およびウイルスベクター製造・品質管理の実務課題解決
講師 東京大学 医科学研究所 岡田尚巳 氏

☆遺伝子治療用製品の研究・開発・製造における実務知識を徹底解説!
☆モダリティ選択/遺伝子治療開発動向/ウイルスベクターの製造・品質管理/
 QbDによる製造プロセスの最適化/技術革新や商業化・市場展開等々。
☆希少価値の高い内容が盛りだくさんの4時間集中セミナーです!
5月26日
zoom 見逃し
医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門
株式会社日立製作所 篠原 正典 先生

★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する
5月27日
zoom 見逃し
【大好評・第10回/単日 or 両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度版)
~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます!
5月28日
会場開催
微生物培養・細胞培養(CHO細胞)のデータ高品質化および培養プロセスへのリアルタイムAI自動制御技術の活用
~データ駆動型のバイオ生産マネジメントシステム実現に向けて~
講師 株式会社ちとせ研究所
河合哲志 氏、鬼丸洸 氏、山下仁義 氏

☆微生物培養や細胞培養(CHO細胞等)における機械学習を活用したデータ制御の今と未来!
☆バイオ生産へのAI活用/データ駆動型技術/基盤技術/培養の予測や最適化技術の事例紹介等。
☆実務課題の解決に向けて、最新情報と共に重要ポイントを共有・解説いたします!
5月30日
zoom
粉体の分級技術の基礎および装置設計・操作法とトラブル対策のコツ
講師  広島大学 福井 国博 氏

(5月23日 「粉砕技術」 とセット申込可能です)
★分級プロセスの効率化・高精度化など、性能向上に向けた理論と実務テクニックについて解説します!

【2024年5月開講 通信教育】

5月開講
通信教育
無菌医薬品GMP-無菌医薬品製造施設の設計・維持管理と工程管理
<3ヶ月マスター通信教育講座>
指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

★国内外法規制の要求事項とその意味するところ、背景等もわかりやすく紹介!
★無菌製造施設の設計・維持管理上の留意点は?
★無菌室作業者の教育訓練・PSTの手法、無菌操作区域の衛生管理と製造管理とは?
5月開講
通信教育
GMP入門講座<基本的必須事項からGMP省令改正・PIC/S最新情報まで分かる>
<3ヶ月マスター通信教育講座>
指導講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

★2022年4月28日付け「GMP事例集2022年版」踏まえた内容です。
★GMP省令改正含め三極GMP対応の基礎知識習得講座です!
★GMP必須知識、実務留意点等について事例交えわかりやすく解説します。
5月開講
通信教育
GMP監査・自己点検入門
<3ヶ月マスター通信教育講座>
指導講師 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター理事兼事務局長 高平 正行 先生

★GMP監査員・自己点検員としての基本習得に最適。
★GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法とは?
★GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイントとは?

【2025年6月】

6月9日
会場開催
凍結乾燥(フリーズドライ)の基礎からプロセス最適化
~現象の理解から品質安定化のポイント、シミュレーション・分析まで~
講師 九州大学 中川 究也 氏

〇凍結乾燥技術の基礎から、オンラインではお話できないコツや勘所まで1日で徹底解説!
○原理や現象、工程や装置などの基本から条件設定・品質安定化のポイント、Excelでできるシミュレーションや分析手法、トラブル対処の考え方まで。
6月11日
zoom 見逃し
<URS、FS、DSをどう書けばよいの?>
スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理
そのデータインテグリティ対応
 
~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~
講師 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生

★事前質問大歓迎!どの項目が聞きたいか、今何に困っているか、このセミナーを最大限活用いただけるよう、みなさまのお困り事をぜひお寄せください!
★すぐに使えるチェックボックス付きの文書ひな型を提供!
6月18日
zoom 見逃し
「細胞培養」入門セミナー
~基礎から培養操作・品質管理のポイント、トラブル対策、産業活用動向まで~
講師 医薬基盤・健康・栄養研究所 小原 有弘 氏

○基礎・準備から品質管理、実務上押さえるべき勘所、様々な細胞応用や最新産業活用まで。細胞培養の全般知識を1日で習得!
○充実の資料、わかりやすい解説とQ&Aで毎回大好評!動画・画像も多数交えて解説します。
6月18日
zoom 見逃し
現場の実情に見合ったクリーンルームの運用方法と必要な基礎知識及び改善・実践方法
~実務に役立つ「作業者が納得できる発塵機構の解説と見える化の推進」~
講師 IWASA 岩佐 茂夫 氏

★不良の原因となる「異物・ゴミ」はそもそもどのような性質か、クリーンルーム内ではどのような挙動なのか、発生源をどのように特定するのか?現場ベースで解説します。
★製造不良を起こさないためのクリーンルーム運用方法、明日からすぐに見直せるポイント盛りだくさんでお届けします。
6月19日
zoom 見逃し
FDAによるGMP査察対応のポイント・やっておくべき事前準備
~海外当局査察の印象を良くする/スムーズにする方法~
講師:NPO-QAセンター 中山 昭一 氏

★自信を持ってFDAなど海外当局査察に対応するために!
★講師の長年の経験に基づいた、実際の査察事例や指摘事例についてもお話いたします!
6月23日
会場開催
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~文章の書き方のスキルアップ~
講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏

★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説!
★文章作成スキルアップのために何ができるか?日常の文章からヒントを得る
6月24日
zoom 見逃し
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 
~包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策~
講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏

★未だ無くならない、包装ミスによる製品回収。過去の事例から何を学び、何を活かすべきか?
★包装トラブルを防ぐための包装工程バリデーションの実施ポイント
6月24日
zoom 見逃し
<本当に必要なところだけでOK>
リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応
講師 島津製作所 西村 弘臣 氏

★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ!」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。
6月26日
zoom 見逃し
LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発時のポイント・注意点
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発G プロジェクトマネージャ 柳川卓也氏

★LC-MS/MSを用いてのニトロソアミン類の分析法開発で知っておきたい注意点を大公開!
★試験法開発を経験して学んだ事例を紹介します。
6月27日
zoom 見逃し
データインテグリティおよびCSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点
講師:電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

★製薬企業の研究部門・CMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして用いられる電子実験ノートに関して、その導入・運用上の注意ポイントなど、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から解説。

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2025年1月 書籍クリーンルームの基礎と清浄度管理
クリーンルームの清浄度管理を行う上での、汚染物質の把握、室内気流の管理、作業員教育・管理などについて、国内外の関連規格情報も交え、清浄化に必要な指針や対策の考え方を解説した実務書籍。
2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
~よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験~滅菌理論から実務応用まで~
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
~関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト~
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
~目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで~
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
~製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品~
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
~GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用~
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部~第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
~規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例~
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
-日本特有の要求事項への対応-
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務~
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
-PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍外観検査基準・規格の具体的な設定方法-委託・購買先への対応も含めて-
適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり!外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 ~製剤別/原薬・医薬中間体~
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第3回<上級コース>-
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第2回<中級コース>-
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座-第1回<入門コース>-
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