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医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍一覧

医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP セミナー・書籍など一覧
GMP超入門・医薬品GDP・分析法バリデーション・エンドトキシン試験・洗浄バリデーション・一変軽微・DMF・CMC・規格試験法設定・試験検査室管理・錠剤製造・製剤技術・治験薬GMP・医薬品包装・連続生産・製造委受託・CSV・データインテグリティ等々、あらゆる視点から現場担当者様の知識向上をお手伝いします。

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
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【2023年12月】

12月6日
zoom 見逃し
【好評第28回・考え方から要求事項等に至るまでを完全網羅!】
非製薬業の方も大歓迎!未経験/新任担当者のためのGMP超入門研修’23
〜特に、これからGMP関連業務に携わる方や経験1年未満の方を対象に〜
講師 C&J 新井一彦 先生

☆おかげさまで、約400人の方々にご受講頂いている大人気講座!
☆各回、医薬品GMP関連部署以外のご担当者様にも多数のお申込みを頂いております。
☆基礎のキソからやさしく丁寧にフォローアップしますので、
 「事前知識に不安がある」といった方も、安心してご参加ください!
☆教育訓練・新人研修・情報収集等でのご活用も大歓迎です。
12月7日
会場開催
製造工場における設備保全の効果的な導入・運用方法
〜実例と共に学ぶ、生産性・品質向上に必要な生産設備の管理知識〜
講師 株式会社 保全ラボ 清岡大輔 先生

☆適切に設備保全を実施し、安定生産/設備の長寿命化を最大限に目指す!
☆10,000件以上のメンテナンス管理経験のある実績豊富な講師が、
 各種事例を交えつつ、今後の取り組みに役立つ実務のポイントを解説します!
☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
12月7日
zoom 見逃し
<限られた時間で質の高い資料を>メディカルライティング必須スキルとPMDAの視点を踏まえた効率的なCTD等資料作成
講師 TMKメディカルライティング事務所 代表 八木朋子 氏

☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。
12月14日
会場開催
<実際の開発化合物を例にして特訓!>
薬物動態(PK)解析入門・ハンズオントレーニングセミナー
-PK解析に必要なパラメータ/PK解析・モデリング実践/母集団解析/実践的PK・PD解析導入-
講師 (株)ネモト・サイエンス 田川 吉彦 先生

☆医薬品開発・非臨床段階に携わる開発初任者の方に大変オススメのセミナーです!
☆Excelを使用できるPCを持参いただき、実際に解析・PKモデリングを身に付けていただきます
☆PK解析に必要な考え方、パラメータから丁寧に解説します
12月14日
zoom 見逃し
中国における医薬品パテントリンケージ制度
-先発・後発医薬品それぞれの対応留意点と訴訟事例-
講師 TMI総合法律事務所 韓 明花 先生

☆「医薬品パテントリンケージ」を中心として変化の激しい中国関連法規を整理して解説!
☆実際にあった訴訟事例をとりあげ、先発メーカー後発メーカーそれぞれの対応の違い・留意点をお伝えします
12月15日
zoom 見逃し
【構造設備/職員の衛生管理状態は、その製造所のGMPレベルの指標である!】
医薬品GMPの現場担当者に求められる衛生管理14ヶ条
〜異物対策、防虫防鼠、無菌管理、ウイルス対策、クリーンルーム清掃の基本、教育訓練など〜
講師 C&J 新井一彦 先生

☆各業界でも衛生管理面での不祥事が度々取りざたされており、
 社会的な信頼/ルール遵守等の観点でも、益々重要な要素となっています。
☆本講座では、医薬品製造現場での各種側面から課題を洗い出し、
 それぞれのシチュエーションごとに重要ポイントを徹底解説いたします!
12月15日
zoom 見逃し
【好評第6回・単日/両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門
〜サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説〜
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生

☆おかげさまで、ご好評につき第6回(セット講座)の開催が実現いたしました!
☆CSV対応の考え方に始まり、実例解説に至るまで、実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。
☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
 ※講義後、充実の「各種サンプルデータ」も贈呈いたします!
12月15日
zoom 見逃し
製造現場・製造工程における省エネ技術の実践方法
-着目すべきポイント/活用するべき機器と資材/省エネの事例/効果の検証と測定-
講師 IWASA コンサルタント 岩佐 茂夫 先生

☆「省エネ・CO2削減対策のネタ切れ気味」…という企業におすすめ、やれることはまだまだあります!
☆現場では何ができるのか、導入した後の効果検証方法は?
☆電力・断熱・空調の3つを軸に、効果的な資材・機材等明日から取り入れられる内容盛りだくさん!
12月15日
zoom 見逃し
医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイント
講師 (株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏

☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは?
☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明!
☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで!
12月15日
zoom 見逃し
<化粧品・医薬部外品・原料関連企業の初期研修に>
化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制・「規格及び試験方法」の基礎講座
講師 小島 尚 先生(元 帝京科学大学 教授)

☆化粧品・医薬部外品の種類や法的定義〜製造販売に関する法律まで、幅広く網羅した初心者向けセミナー!
☆経験の浅い方はもちろん、OJT用に基礎知識を復習したい中堅社員の方にもオススメ
☆種類別の申請方法、医薬部外品申請に必要な「規格及び試験方法」まで全てをカバー
12月19日
zoom 見逃し
分析法バリデーション入門セミナー
〜分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ〜
講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏

☆分析法バリデーションについて、基本的な分析の知識・統計の知識から実際の品質トラブルまで幅広く網羅!
☆過去実際に起こった品質トラブルを繰り返さない。そのために必要な分析・試験担当者の技術と心得とは?
12月22日
zoom 見逃し
医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ!
フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術の活用による医薬品原薬製造の連続生産プロセス設計方法
〜規制当局やICH-Q13ガイドラインの考え方、GMP管理戦略・オンデマンド合成等の最新事例も交えて〜
講師 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT) 高山正己 先生

☆塩野義製薬株式会社で長年業務に携わってきた、
 経験豊富な講師による、基礎から実務に至るまでの実践講座です!
☆日米欧の最新情報を含めて、一緒にポイントを共有しましょう!
12月22日
zoom 見逃し
【好評第6回・単日/両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習
〜各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討〜
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 先生

☆おかげさまで、ご好評につき第6回(セット講座)の開催が実現いたしました!
☆各種対応事例(クラウド・仮想環境・アジャイル開発・AI・IoT・ソフトウェア)を含めて、
 皆さまの業務課題を解決するべく、ポイントを徹底解説いたします!
☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
 ※講義後、ケーススタディ等の補足データもお渡しいたします!

【2024年1月】

1月15日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。1月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
1月15日
zoom
撹拌・混合プロセスの基礎・制御とスケールアップ技術
講師 スケールアップコンサルタント 高橋 邦壽 先生

★ラボ・パイロットから実機へのスケールアップ時のトラブル解消のため考慮すべき事柄とは?
 撹拌プロセスおよびスケールアップ制御に必要となる基礎知識を、化学工学を専門としない方にも理解できる様わかりやすく講義します!
1月16日
zoom 見逃し
SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法
株)ロゼッタ 石川博(元第一三共プロファーマ(株)
★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタして、日本の令和維新を実現しよう。
1月19日
zoom 見逃し
<1日速習>
医薬品GMP入門
〜改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP理解のポイントを初歩から実践まで、わかりやすく具体的に解説〜
講師:小山ファーマコンサルティング 小山 靖人 先生

★1日で学べるGMP入門講座!豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説!
★改正GMP省令によって新しく規定された品質システムの考え方に、どう対応する?本質的で実践的な内容をお届けします。
★未経験者、新入社員、異業種…、どんな方でも受講可能です。
1月19日
zoom
エンドトキシン試験法
初任者のためのエンドトキシン試験法入門セミナー
1月22日
zoom 見逃し
脂質ナノ粒子の基礎と新展開
〜リポソームの基礎、リポソーム製剤設計のポイント、核酸医薬開発におけるLNP技術とDDS等〜
講師:静岡県立大学 浅井 知浩 先生

★核酸医薬やmRNAワクチンにより注目の集まる脂質ナノ粒子(LNP)とリポソームに関して、LNP・リポソームを用いたDDS技術、製剤設計のポイントなど、その基礎から研究・製剤開発の現在地、今後の展開まで解説。
1月22日
zoom 見逃し
【入門セミナー】
晶析操作における結晶品質制御法の基礎
〜抑えておくべき基礎知識から、実務で使える技術/コツまで〜
講師:新潟大学 三上 貴司 先生

★晶析理論の根幹となっている化学工学理論の初歩から、冷却および反応晶析操作における結晶品質制御の考え方など丁寧に解説。
1月23日
zoom 見逃し
医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方
〜関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)〜
講師:医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 先生

★医薬品製造における製法変更を少なくするための、重要工程パラメータ設定時の規格値、許容範囲の決め方・ポイントについて、講師の長年の経験をもとに解説!管理幅の許容範囲をどのように設定する?その数値の根拠は?
1月23日
zoom 見逃し
GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法
エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 平正行
★GMP監査マニュアルを正しく理解し、実務で使えるようにするための講座です。
1月29日
zoom
医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級
医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級
1月31日
zoom
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門
(株)新日本科学 薬物代謝分析センター副センター長 家木克典
★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。
1月31日
zoom 見逃し
溶解度パラメータ(SP値・HSP値)の基礎と応用技術最前線
関西大学 山本秀樹
★関西大学・山本秀樹先生が、2年振りに講演します!

【2024年2月】

2月9日
zoom 見逃し
【構造設備のあるべき姿を設備毎に例示!】
医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハード実践対応
〜クオリフィケーション・バリデーションの考え方を業務へ浸透させるために必要なこと〜
講師 C&J 新井一彦 先生

☆以下、関連ご担当者様のご参加を心よりお待ちしております!
 1.医薬品の製造設備開発/保全、2.医薬品開発、3.バリデーション、
 4.医薬品製造、5.品質保証、6.その他情報収集や知識習得等。
☆記載以外の方のお申込みも大歓迎!実務に寄り添う形で講義を進めて参ります。
2月9日
zoom 見逃し
<2024年問題へ向けて改めて整理>
医薬品GDPにおける監査の手順と実施のポイント
-ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録/これまでの指摘事例-
講師 株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生

☆監査の前段階、契約や準備書類の細かなところまで解説!
☆迫る2024年問題、医薬品業界にはどのような影響が考えられるのか?
☆監査をする側、される側どちらの立場にも必要な情報が盛りだくさん!
2月16日
zoom 見逃し
<実際のCSV文書の記載例を示して解説>
CSV関連最新法規制の整理と具体的なCSV活動の実務
☆初心者はもちろん、例えばOJTのために基礎知識を確認したい方、ご自身の業務を今一度きちんと確認したい経験者の方にもおすすめ!
☆GAMP5 2ndやCSAなど、最近動きのあったガイドラインの情報を改めて整理します。
2月20日
zoom 見逃し
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証 
〜包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 先生

☆より難しいと言われる医薬品包装の品質保証、ミスを防ぐにはどうしたら良いのか?
☆包装資材メーカー・委託先への適切な指導とは?
☆包装工程のミスによるトラブル、資材によるトラブルなど想定されるケースを取り上げ、それらをどう防いでいくかを解説します
2月20日
zoom 見逃し
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法〜分かりやすい文章の書き方〜
講師 元 内資系製薬会社勤務 田島 清孝先生

☆治験総括報告書の記載例を挙げながら、作成の重要ポイントをおさえる
☆CTD2.5を効率的に作成するにはどうすればよいか?
☆全体の文章の"質"を上げるため、日常の文章を例題にしてスキルアップを目指す
2月22日
zoom 見逃し
2024年最新版!“実践”医薬品GDPの各種要求事項の整理と実務対応
〜不正・偽造対策、温度・記録管理、物流2024年問題、今後の運用等に至るまで〜
講師 C&J 新井一彦 先生

☆医薬品GDPにおける徹底した品質管理や人材育成は、
 昨今の社会的背景も含めて、益々重要なキーワードとなっています。
☆本講座では、ガイドラインや想定指摘事例等を踏まえつつ、
 具体的な実務課題解決のポイントを解説いたします!
☆輸送業者/物流センター/GMP倉庫/製造(卸売)販売業の管理/情報収集等、
 幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております!
2月22日
zoom 見逃し
<ICH-E6(R2)におけるQMS体制を踏まえた>
GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動
講師 外資系製薬会社 開発系品質管理部門 松下 敏 先生

☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる
☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説!
☆起こりうる逸脱の事例とその対処法まで、講師の経験からくる実務に沿った内容です
2月26日
zoom 見逃し
日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV/ER/ES/DIへの具体的な基礎・実務対応
〜ISPE GAMP 5/コンピュータ化システム適正管理ガイドライン/21 CFR Part 11/ER/ES指針/PIC/S GMP Annex11/改正GMP省令等を踏まえて〜
講師 株式会社 島津アクセス 荻本浩三 先生

☆コンピュータ化システムバリデーション/電子記録・電子署名/
 データインテグリティの各種考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで!
☆各国の現況も踏まえながら、ポイントを解説いたします!
2月27日
zoom 見逃し
ベトナムにおける化粧品・健康食品規制の最新情報2024
〜製造/流通/販売/輸出入等に関わる基礎・実務対応〜
講師 株式会社イーグルワンエンタープライズ 斉藤達也 先生

☆本講座では、化粧品・健康食品・食品関連企業様等を対象として、
 現地の最新事情と共に、企業目線でのポイントを丁寧に解説いたします!
※一部、コンサルティング関連の同業他社様につきましては、
 ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。
 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)
2月27日
zoom 見逃し
ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイントと医薬品開発
‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐
講師 NANO MRNA(株) 宮嶋 勝春 先生

☆2023年8月31日に通知された「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは?
☆改めて企業に求められる対応を解説!
2月28日
zoom 見逃し
医療機器ソフトウェア設計開発における
IEC 62304 ならびに関連規格の規格要求事項とバリデーション
講師 KYC 代表 山田克二 先生

☆IEC62304/ISO13485/ISO14971等の関連国際規格を交えて、
 医療機器ソフトウェア開発・保守における具体的な品質担保の実務を解説いたします。
※一部、同業他社様は、お断りする場合がございますので、予めご了承ください。
 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)

【2024年3月】

3月25日
zoom 見逃し
GMP監査マニュアルの徹底理解〜主要ポイント、効果的な活用法、監査体制の再整備〜
エーザイ(株) コーポレートドキュメントマネジメント室長 山ア龍一
★GMP監査体制の再整備・再構築!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2023年10月発刊 書籍晶析操作の実務
結晶に携わる方必携!結晶品質制御からトラブル対策・評価まで著者28名による決定版!連続フロー晶析、結晶多形、分配係数、共結晶…関連情報丸わかり
NEW2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
NEW2023年6月発刊 書籍医薬品包装・容器における関連知識と実務上の留意点
医薬品包装・容器に関わる関連規制・製造知識・AI・環境技術・デザインおよび表示・バーコード知識、そして、医療現場からの今の要望を詰め込んだ総合書籍
NEW2023年3月発刊 書籍凍結乾燥技術
〜よくあるトラブル対策、設備設計/スケールアップ対応、凍結乾燥例と工程管理
現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄や品質管理、スケールアップの対応方法を網羅
2022年12月発刊 書籍改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
2021年の改正GMP省令をふまえた実効性のある手順書をどのように考えて行くべきかを関連法規やガイドライン・著者の経験をふまえて、解説した書籍
2021年4月発刊 書籍製薬用水管理のすべて(2021)
書籍「製薬用水管理のすべて(2021)」4月刊行★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!
LMS型e-ラーニング凍結乾燥のコントロールとトラブルシューティング・FAQ
講師 共和真空技術(株) 細見 博 氏

○様々な分野での適用が期待されている凍結乾燥技術を実務経験豊富な共和真空 細見氏が解説。
○「FD(凍結乾燥)の基本工程」「影響因子/条件設定」「必要設備」「時間短縮」「品質劣化やコラプス防止」「スケールアップ」「失敗事例」「有機溶媒FD」など、一連の流れの要点を押さえられる講座です!
○充実の演習問題も交え、凍結乾燥のイロハが身に付きます。
2020年10月発刊 書籍新版 CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応
〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説
〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例
2020年8月発刊 書籍滅菌バリデーションと関連試験〜滅菌理論から実務応用まで〜
本書籍では規格の説明・解釈をふまえて、実際の実務への落とし込みをどのように考えるかを解説し、加えてQMS適合性調査の指摘事例やそのケーススタディの回答の考え方を解説し、日常業務に役立つように考えて解説する。
LMS型e-ラーニング凍結乾燥(フリーズドライ)の基本メカニズム・装置からプロセス最適化のポイントまで
講師:京都大学 中川 究也 先生

◎凍結乾燥過程で起きる現象や装置の理解から、Excelを用いたシミュレーション、製品品質の劣化要因やプロセス最適化(何を制御すべきか)、デザインスペース活用の考え方まで。
2019年9月発刊 書籍洗浄バリデーション
〜関連規制・必要書類・残留許容値設定・サンプリング方法・回収率テスト〜
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
2019年6月発刊 書籍データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
☆2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法や重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊。
2018年12月発刊 書籍外観検査の実務とAI活用最前線
〜目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入まで〜
目視検査のコツから自動化のポイント・人工知能の導入、各種事例まで!第一人者25名以上の著者陣が送る決定版
2018年4月発刊 書籍第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法
〜製剤/原薬・中間体/バイオ・抗体医薬品〜
JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
−当局の考え方とその対応例−
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2017年3月発刊 書籍2017年 医薬品における倉庫および輸送品質管理の実務
〜GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用〜
2014年7月1日に日本はPIC/S加盟当局となり、日本もグローバルな観点から医薬品の品質管理が求められるなってきている。
現在、医薬品の保管や流通における品質保証である日本版GDPガイドラインの検討が進められているが、基本的には各社とも、PIC/S GDPをふまえて、各実務に対応されていると考えられる。
この書籍は2017年現在でPIC/S GDPに沿った実務ニどのように対応しているのか、そして、今後どのようなことが医薬品の保管や流通における品質保証で求められるかの展望を解説した書籍である。
2017年3月発刊 書籍粉砕の実務
粉砕の基礎から実務ノウハウ・トラブル対策・シミュレーション・メカノケミカル効果まで1冊で完全網羅!
粉体処理に携わる方必携の一冊!
2017年1月発刊 書籍医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎
本書は監査の初心者や経験の浅い方向けに著者の経験を基に、監査に必要な知識や技術や監査の手順・確認内容等をまとめた書籍である。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
〜製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬〜
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。
2015年5月発刊 書籍翻訳資料集
WHO GMP(2014)
このテキストで使用している用語の定義は、従来のGMPガイドラインと異なる意味で使われているかも知れません。
例えば、“quality unit”(品質ユニット)はGMPにおける生産部門と品質部門だけではなく、開発から終売に至る医療に対する品質のリスクを管理する独立した部門を指しています。
この様に、最新の考え方を取り込んでいますので、2014年に施行されたわが国の「医薬品、医療機器等法」の参考となる内容です。
テキストの内容を理解するため、参考資料として、演習問題と回答・解説を添付しました。
このテキストは、4章で構成されています。
 第1章 WHO<世界保健機関>とは何者か。
 第2章 WHOGMP(2014)の紹介
 第3章 用語の定義と解説
 第4章 WHOGMPの緒言と本文
 添付資料 演習問題と回答・解説
2015年5月発刊 書籍改訂第2版
エンドトキシン試験−どのように実施し、どのように理解するか−
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2014年11月発刊 書籍<食品・医薬品>FDA容器・包装規制の整理と適合性試験事例
★世界の潮流を踏まえながら、FDA容器包装規制を理解し、今後を読み解く一冊!
○日欧にはない、FDA独自の規制や試験とは?
○日米欧の主な包装・容器規制の比較一覧・米国と日欧薬局方の比較
○FDA規格適合のための適合性試験の概説と事例
○米国食品安全強化法の概要と包装への影響
 ・ポジティブリストに無い食品包装材料を使用したい場合の対応は?
 ・食品包装材料において温度規制の記載が無い場合の対応は?
 ・ポリカーボネート樹脂等のFDA適合証明方法は?
 ・内容物(食品、医薬品)と包材間において、添加剤以外の成分や不純物が検出された場合の対応は?
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2014年3月発刊 書籍日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年10月 DVD<高木肇先生のGMP入門シリーズ>
GMP入門シリーズセミナー
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部(全18巻)まで、各90分程度の内容です
★PIC/S GMPをふまえて解説!
2013年10月発刊 書籍ワクチン開発における最新動向
〜規制動向・安全性評価・品質管理・アジュバント・開発事例〜
ワクチン開発上における規制、非臨床試験・臨床試験・製造品質管理・市販後調査の留意点およびアジュバント選定のポイントおよびワクチン開発事例を多数掲載。
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎〜実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2013年9月発刊 書籍<国内外の差をどう埋めるか>
海外薬局方の試験法/測定データを用いた国内申請
−日本特有の要求事項への対応−
□海外薬局方の試験法/測定データの取り扱いと留意点□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年4月発刊 書籍製薬用水とその管理
製薬用水の全てが理解できる!製薬用水のシステム管理、問題点等を整理してゆく!
2013年3月発刊 書籍コンピュータ化システムへの実践的対応‐サプライヤの立場から‐
サプライヤ製品やサービスに不満足なユーザに対し、
「なぜそんな状況に陥るのか」「どうすればユーザ満足度を高められるか」 を経験豊富な講師が「サプライヤ視点」でまとめた一冊!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年12月発刊 書籍無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務〜
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2012年9月発刊 書籍<具体例から学ぶ>GMP文書の作成・管理ノウハウ
−PIC/S GMPへの文書面での対応・実務的な記
□GMP文書という視点で「SOP作成/管理」「改訂」「PIC/S GMP」「フォーマット」等をキーワードに、実務的側面を重視した一冊!
□「ヒューマンエラーを防ぐSOPとは?」「指摘を受けるSOPの具体例とは?」 「一度だけの受託製造でのSOP作成」等、よくあるQ&Aを収載!
2012年4月発刊 書籍外観検査基準・規格の具体的な設定方法−委託・購買先への対応も含めて−
適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり!外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察!
2012年4月発刊 書籍<入門>外観検査実施手順書
外観検査をする上での必要事項をギュッと凝縮!実施手順が見えてくる1冊!
☆ 外観検査体制の構築方法/手順と新製品への対応 ☆ 不良が流出した際の検査への反映や体制見直しの考え方
2011年12月発刊 書籍<電子レポート>医薬品錠剤における外観検査事例
■海外からの材料・製品に対する外観検査■外観検査における不良流出防止事例(経験談)■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで!
2011年8月発刊 書籍工場勤務者のためのGMP
★まず、プロセスバリデーション、次に、工場で起こりうる各種品質管理業務 を理解しよう!
★GMP実施に関わる必要事項と各種申請書を理解しよう!
★品質マネジメントシステムについて総合的な理解をしよう!
★初心者にもわかりやすい用語解説付き
2010年6月 DVD【GMP入門講座】新任者のためのGMP基礎
”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、イチから"GMP"が学べます。
2010年3月発刊 書籍<第十六改正日本薬局方 改正製剤総則(案)対応> 規格及び試験方法 〜製剤別/原薬・医薬中間体〜
申請資料作成、MF登録の実用書です。
医薬品や原薬等の実際の規格設定を想定して、設定方法や設定に際しての留意点を解説している。
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
★なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2009年8月 DVDクリーンルーム作業者が知っておくべき必須知識と日常作業・管理上の留意点
クリーンルーム作業員教育の一環として!
上司・教育担当者が聞いても役立つ!充実の2部構成。
2009年3月発刊 書籍<分野/材料別>造粒事例と頻出Q&A集
造粒時に必ず直面する問題/課題(160問以上)に対し、図表も交え分かりやすく簡潔にまとめた回答集。
各分野の造粒事例やトラブル例を収載。経験に最新情報を織り交ぜ完成した、造粒・粉体関係者の必読書!
2008年10月 DVD<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門
2008年5月発刊 書籍GQP/GMP実務資料集
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座 入門編購入者限定<中級・上級2本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座<入門・中級・上級3本セット>
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座−第3回<上級コース>−
対象:GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ上級編
指導者の立場での正しい理解が必要な事項を取り上げています。
2008年3月 DVDGMP担当者・指導者養成講座−第2回<中級コース>−
対象:初任者・新任者・教育ご担当者
GMP担当者のための3回シリーズ中級編
。 GMP査察・調査対応について、詳細に解説します。
2007年8月 DVD<工場勤務者を対象とした> やさしいGMP入門講座
2006年10月 DVDGMP担当者・指導者養成講座−第1回<入門コース>−
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