セミナー・通信教育
■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。
……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
セミナー・通信教育へ【2025年11月】
| 11月17日 | 医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント ～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社あいメディカルライティングオフィス 田中郁子 氏 ☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、 メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！ ☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／ 同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！ | |
| 11月20日 | 国際共同治験に関わる海外各国の規制・ガイドラインと各種課題への対応・進め方 ～治験環境・症例集積性・文化や言語の違い等を含めたプロジェクト管理の極意～ |
|---|---|
| 講師 膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬) 梶井寛 氏 ☆医薬品開発において、長きにわたりプロジェクトリーダーを務めてきた講師が、 国際共同治験特有のリスクを踏まえて、実践的な手法を豊富な事例と共に解説いたします！ ☆実務課題の解決はもちろん、情報収集等、幅広く用途で是非、ご活用ください！ | |
| 11月21日 | 国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応 ～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～ |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、 国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！ | |
| 11月21日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 11月25日 | EU GMPにおけるコンピュータ化システムの改訂動向とその対応 ～Annex11等における新たな要求事項・変更点と実施すべき事柄など～ |
|---|---|
| 講師 （株）デジタルシナジー 橋本 奈央子 氏 ★デジタル技術・AI技術の急速な進歩に対し、EU-GMPが大幅改訂！ これまで曖昧だった要件が具現化され対応が急務に！？ ★PIC/S GMP および国内規制への影響も予想される改訂の要点、 および準備すべき事柄等を具体的に解説します！ | |
| 11月26日 | ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ ～各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて～ |
|---|---|
| 講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を完全網羅！ ☆各国の組織体制／申請・審査フロー／セクションごとの申請書作成要領等々、 貴社の円滑なASEAN進出につながるための重要事項を共有いたします！ | |
| 11月27日 | 医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント |
|---|---|
| Pharma Initiative Support合同会社 ★臨床開発に40年近く携わってきた講師が医薬品開発のスムーズな進め方を解説致します | |
【2025年11月開講 通信教育】
|
11月開講 通信教育 | |
|---|---|
| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★「正確で，一貫性があり，明解で，簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
|
|
11月開講 通信教育 | |
|---|---|
| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！ |
|
|
11月開講 通信教育 | |
|---|---|
| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ |
|
【2025年12月】
| 12月18日 | 英語メディカルライティング（初級編） |
|---|---|
| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏 ★英文ライティングの基礎を固めて，スキルアップへ繋げよう！ | |
| 12月23日 | ICH E6（R3）入門 |
|---|---|
| (株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一氏 ★R3改訂により何が変わったのか、改訂後の対応はどうすべきかを詳説！ | |
【2026年1月】
| 1月21日 | AIDXプレシジョン患者がん移植システムによるゼブラフィッシュ創薬と個別化医療 |
|---|---|
| 講師 三重大学 大学院医学系研究科 田中利男 氏 ☆‘ゼブラフィッシュ研究’で実現できることを最新情報と共に徹底解説！ ☆三重大学で長きにわたり研究を行っている‘田中利男 氏’による講演が1年振りに実現！ ☆製薬業界の方はもちろん、それ以外の方のご参加もお待ちしております！ | |
| 1月22日 | ＜開発・薬事担当者のための＞ eCTD v4.0に対応した電子申請の必須ポイント |
|---|---|
| 講師 イーピーエス（株） 石守 伸崇 氏 ★2026年4月より必須となるeCTD v4.0 申請の直前チェック！ ★eCTDv4.0による申請プロセスとその留意点や対応のポイント、 アウトソーシングの活用やベンダー監査など、具体的に事例を交えて説明します！ | |
| 1月23日 | アフリカ医薬品ビジネスのハードルと可能性 ～タンザニアでの実践経験をもとに語るリアル～ |
|---|---|
| NPO法人 AfriMedico 副理事長 藤井 大暉 氏 ・今、アフリカが注目されている理由 ・アフリカにおける医薬品を取り巻く法規制と人々の考え方：まるでミルフィーユ？ 複雑な許認可の階層構造 ・現地の事情にも明るい講師が、リアルを語る | |
| 1月26日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～ |
|---|---|
| ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 ★医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーです！ | |
| 1月27日 | 医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 |
|---|---|
| クサカ・サイエンス 日下明三先生 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します | |
| 1月28日 | 化粧品・医薬部外品GQP,GVP入門研修 ～製造販売業・製造業許可に関わる規制、製造・品質管理、安全管理等の実務に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社恵理化 岩田宏 氏 ☆基礎からやさしく学ぶ、‘化粧品・医薬部外品のGQP・GVP’4時間集中講座！ ☆各社個別のご質問・ご相談にも柔軟に対応が可能ですので、 この機会に是非、対面実施セミナーを最大限にご活用いただければ幸いです。 | |
| 1月28日 | 生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】 ～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、どのように生成AIが活用可能か？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションを交えて解説いたします！ | |
| 1月30日 | 臨床研究/治験関連業務に生成AIをどう活用できるか？ ―プロンプトエンジニアリングとバイブコーディング―【PCハンズオン研修】 |
|---|---|
| 講師 大阪大学医学部附属病院 浅野健人 氏 慶應義塾大学 吉田和生 氏 ☆待ったなしの生成AI時代を勝ち抜くための実践ノウハウを4時間速習！ ☆最近話題の‘バイブコーディング’を含めて、明日から使える知識を丁寧に解説いたします！ ☆臨床開発・治験関連業務をご担当の方はもちろんのこと、 ヘルスケア領域での最新情報収集といった用途でのご参加も大歓迎です！ ※本セミナー実施にあたり、各自‘PCのご持参’をお願いしております。(会場にWi-FIがございます。) ※開催日が近づきましたら、事前にご準備いただきたい内容をメールいたします。 | |
| 1月30日 | 再生医療等製品開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント＜医薬品開発との比較を踏まえて＞ ～PMDA相談資料作成から治験関連文書、承認申請書添付資料作成まで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社あいメディカルライティングオフィス 田中郁子 氏 ☆以下いずれの場合(事前知識)でも、業務に役立てていただける講座内容です！ ・再生医療等製品関連の開発に携わってきたが、メディカルライティングの経験はあまりない。 ・メディカルライティングに携わってきたが、再生医療等製品のドキュメントは作成したことがない。 ☆上記以外のご担当者様も大歓迎ですので、皆さまのお申込みをお待ちしております！ | |
【2026年2月】
| 2月6日 | メディカルライティングにおけるAI活用の具体例 |
|---|---|
| 合同会社クリニカルランゲージ 代表 山本隆之氏 ★世界最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向や、医薬品開発文書作成における生成AI使用の具体例が学べます！ | |
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月20日 | 治験薬開発の流れと治験薬GMPの理解 基礎セミナー ～開発段階に応じた品質管理：初期設計から申請資料・製造・バリデーション・技術移転～ |
|---|---|
| PURMX Therapeutics,Inc 宮嶋 勝春 氏 ★製剤開発担当者必見！「治験薬」について1から10までを網羅する基本セミナー！ ★治験薬の品質を中心に、医薬品開発における品質管理やバリデーション、文書管理のあり方を考える | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
