セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年5月】
| 5月16日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～ |
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| ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 「医薬品開発における基礎を幅広く学習したい！」 「まだ初心者なので基礎から学びたい！」 「実務を経験しているが、改めておさらいしつつ今までわからなかった所も抑えたい！」 という方におすすめのセミナー。 | |
| 5月19日 | 日本／米国／欧州のPV規制に基づくアジア各国のPV規制・当局報告要件の最新情報とグローバルPV体制構築 ～中国・韓国・台湾・インド・ASEAN等を対象～ |
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| 講師 MSD株式会社 小林秀之 氏 ☆アジア各国のPV(医薬品ファーマコビジランス)の大枠や差異を徹底比較！ ☆中国・韓国・台湾・インド・ASEANそれぞれの国内事情や市場環境を踏まえつつ、 実務につなげるためのポイントや留意事項を丁寧に解説いたします！ | |
| 5月29日 | 糖化ストレスの新たな概念とAGEs(終末糖化産物)抑制・分解作用の応用展開 ～抗糖化に着目した健康食品・機能性表示食品・化粧品開発へ～ |
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| 講師 同志社大学 八木雅之 氏 ☆昨今、アンチエイジング(老化予防)への要望は益々高まっており、 糖化対策・抗糖化商品の開発は、健康や美容等の観点からも重要ワードとなっています。 ☆本講座では、最新研究情報や製品素材の開発事例等を含めて、 現状のクリアすべき解題を共有し、おさえるべきポイントを解説いたします！ | |
| 5月29日 5月30日 7月11日 | ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ |
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| 講師：愛知医科大学 臨床研究支援センター 大橋 渉 氏 ★毎回好評！足かけ16年！リピート開催52回目！ ★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。 ★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？ ★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ ★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。 | |
【2024年5月開講 通信教育】
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5月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生 ★「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
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5月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！ |
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5月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ |
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【2025年6月】
| 6月11日 | GCP－SOP作成（演習付き）～遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには～ |
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| (株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一氏 ★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。 | |
| 6月18日 | 自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～ |
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| PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★6月25日「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい！ | |
| 6月23日 | 治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～文章の書き方のスキルアップ～ |
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| 講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏 ★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説！ ★文章作成スキルアップのために何ができるか？日常の文章からヒントを得る | |
| 6月23日 | ICH-GCP（R3）に対応したeTMFの信頼性保証方法とそのポイント |
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| 帝人ファーマ(株) 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹氏 ★ICHのE6(R3)をはじめとして、日本（世界）の治験環境が大きく変わろうとしています。将来のeTMFに期待される役割や求められる事項、課題などをまとめます。 | |
| 6月25日 | 自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～ |
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| PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★6月18日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい！ | |
【2025年7月】
| 7月11日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応 |
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| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！ | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
