セミナー・通信教育
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【2025年1月】
1月17日 | 変わる政策、変わる医療 2040年に向けた医療の動向と求められる企業対応 ~製薬・医療機器企業や医療機関・医療経営等に影響を及ぼす、注意事項や今後の展望~ |
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講師 千葉大学 田村圭 氏 ※元厚生労働省 ☆大きな転換期を迎えている日本の医療政策の最前線を学ぶ! ☆企業や医療機関の戦略にも多大な影響を及ぼす、今後の重要ポイントについて、 最新の診療報酬制度も含めて、わかりやすく解説いたします! |
1月20日 | 薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化/次期薬機法改正等今後の展望まで ~医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について~ |
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講師 ノバルティスファーマ株式会社 近藤英幸 氏 ☆薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで! ☆厚生労働省にて各種規制の立案・運用/ICH・IMDRF等の国際調和活動にも参画経験のある、 製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です! |
1月22日 | 関連規制や豊富な事例と共に学ぶ!医療機器開発における製品デザイン・広告プロモーションの具体的な戦略 ~元メーカーのインハウスデザイナー・クリエイティブディレクターが実践的知識を解説!~ |
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講師 株式会社COLLATE 代表取締役 中田一葉 氏 ☆元テルモ(株)の講師による、3.5時間の実践講座! ☆医療機器の製品化と市場導入に向けた、デザイン/商品プロモーション開発について、 基本的な考え方に始まり、多数の事例検討等に至るまで、徹底解説いたします! |
1月23日 | PMDA審査員が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座 ~初級&中級編(講義&豊富なケーススタディ付き)~ |
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講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏 ☆非臨床部門の方から「日本語MW」に関わる要望を多数いただき、 今回、同分野に特化した内容構成で、セミナーの開催が決定いたしました! ☆座学・ケーススタディ共に、楽しみながらのご受講が可能ですので、 この機会にぜひ、お申込み・ご参加いただければ幸いです! |
1月27日 | 医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025 |
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講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸にポイントを丁寧に解説いたします! 医療機器GCP省令/用語やガイダンス/その他GCPとの比較/文書・記録/ 適合性書面調査・GCP実地調査/不具合報告/信頼性確保/GCP体制構築と運用等々。 ☆医療機器治験総括報告書等の各種テンプレート・参考データも進呈予定です! |
1月28日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ~薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説~ |
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ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 「医薬品開発における基礎を幅広く学習したい!」 「まだ初心者なので基礎から学びたい!」 「実務を経験しているが、改めておさらいしつつ今までわからなかった所も抑えたい!」 という方におすすめのセミナー。 |
1月31日 | EMAの市販後安全管理の基礎研修 ~最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする~ |
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講師 福島県立医科大学 野村香織 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説! ①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針(GVP以外) ③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体 ⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法 ☆休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です! |
1月31日 | 過去事例(※)の解決法から学ぶ医薬品開発プロジェクトマネジメントの基礎と実践 ≪Zoomミーティングによる双方向のコミュニケーション(音声でのディスカッション)あり≫ |
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講師 膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬株式会社) 梶井寛 氏 ☆医薬品の‘早期開発・早期販売’実現のカギとなるプロジェクトマネジメント。 ☆本講座では、数多くのPMで‘成功・失敗’の経験を積み重ねてきた講師が、 すぐに実業務に活かすことが可能な‘重要ポイント’を徹底的に深掘りいたします。 |
【2025年2月】
2月12日 | <まずは用語の意味から整理したい、超初心者向け> 「いちばんやさしい医療統計」超入門講座 |
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講師 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏 ★「いままで曖昧だった部分がクリアになりました」と毎回大好評のセミナーです! ★統計で何ができるのか、用語の意味、解析手法の考え方など、統計解析のスタートラインに立つための基礎知識を身に付けましょう。 ★ステップアップしたい方は2/19(水)開催、同講師による「医療統計 解析実践講座」もあわせてご受講ください! |
2月14日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND/NDA資料の作成のコツ(2025) |
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Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD)小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基によい資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 |
2月17日 | 英語メディカルライティング(初級編) |
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メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏 ★英文ライティングの基礎を固めて,スキルアップへ繋げよう! |
2月19日 | 医療統計 解析実践講座(EZR実演) ~サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定~ |
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講師 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏 ★用語の意味や解析手法の考え方を押さえた方へ、医療統計の"実践編"セミナーです。 ★「とてもわかりやすい」と毎回大好評の講師!「なぜ困るのか」という視点、考え方の背景から丁寧に解説します。 ★もっと基礎から学びたいという方は、2/12(水)開催「いちばんやさしい医療統計」もあわせてご受講ください。 |
2月26日 | <例文を用いた演習でスキルアップを目指す> PMDAの視点を踏まえたCTD・照会事項回答作成攻略セミナー |
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講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ★本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、メディカルライター上級者に必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。 ★講義後半、「明確で簡潔な文章を書くための」演習を設けています。半日で技術力アップを目指しましょう! |
2月28日 | 医薬品におけるE&L試験の進め方および分析、評価、国内外規制動向 |
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元 クロムソードジャパン株式会社 鈴木 政明 氏 ★欧米での医薬品における承認申請では既に必須となっているE&L試験について、その進め方、添加物の抽出条件の検討方法、ICH Q3Eガイドラインの動向など、実際の分析事例をもとにしながら、幅広く解説! |
【2025年3月】
3月19日 | 新医療機器の企画開発から薬事承認申請におけるメディカルライティングの基礎と実践対応 ~PMDAとの対面助言相談(開発前、臨床試験要否、プロトコル)/治験総括報告書/STED作成等の留意点~ |
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講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏 ☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か? 1.種類と概要、2.開発前相談、3.医療機器評価相談、4.医療機器申請資料確定相談等。 ☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは? 1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。 ☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと! 1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。 |
3月25日 | 生成AI技術の活用による‘臨床研究/治験’関連文書の自動生成・効率化およびDCT(分散化臨床試験)の課題解決 ~生成AIの現況等を踏まえて、新規医薬品・医療機器開発における、ドラッグラグ・ロスの解消を目指す~ |
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講師 大阪大学医学部附属病院 浅野健人 氏 ☆本講座では以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします! ・臨床試験における生成AI活用 (プロンプトでの計画書作成/説明文書の平易化/電子カルテからの情報抽出etc) ・DCT/分散化臨床試験の概要と課題 (メリット・デメリット/従来の臨床試験との違い/実例紹介etc) ・生成AI等によるDCTの課題解決、臨床試験におけるDXの未来 (チャットボットでのサポート/コミュニケーション改善/想定される課題etc) ☆詳細はページ内、案内内容等をご参照ください! |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ!医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV/PMS/RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!