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【2024年8月】

8月7日	＜用語の意味から整理したい、超初心者向け＞「いちばんやさしい医療統計」超入門講座
講師　株式会社データシード　吉田　寛輝　氏 ☆前回大好評につき、再開講！ ☆「いちばんやさしい医療統計」の吉田先生による、用語の意味から解説する超超初心者向け ☆用語の意味を理解した次のステップとして【8/21（水）開催　解析実践編】も併せてご参加ください

8月21日	医療統計　解析実践講座（EZR実演） -サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定-
講師　株式会社データシード　代表取締役　吉田　寛輝　氏 ☆用語の意味や統計学でできることを理解した方向け、もう一歩踏み出した「解析実践編」セミナー ☆サンプルサイズの設定はなぜ必要か、データ・目的別の解析手法まで事例を示しながら解説！ ☆解析の前段階、基本から学びたい方は8/7（水）開催「いちばんやさしい医療統計　超入門講座」も併せてご受講ください

8月21日

医療統計　解析実践講座（EZR実演）
-サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定-

講師　株式会社データシード　代表取締役　吉田　寛輝　氏

☆用語の意味や統計学でできることを理解した方向け、もう一歩踏み出した「解析実践編」セミナー
☆サンプルサイズの設定はなぜ必要か、データ・目的別の解析手法まで事例を示しながら解説！
☆解析の前段階、基本から学びたい方は8/7（水）開催「いちばんやさしい医療統計　超入門講座」も併せてご受講ください

8月21日	＜限られた時間で質の高い資料を＞メディカルライティングにおけるメディカルライターの必須スキルと役割効率的なCTD/照会事項回答作成のポイントと戦略
講師　TMKメディカルライティング事務所　八木　朋子　氏 ☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。

8月21日

＜限られた時間で質の高い資料を＞
メディカルライティングにおけるメディカルライターの必須スキルと役割
効率的なCTD/照会事項回答作成のポイントと戦略

講師　TMKメディカルライティング事務所　八木　朋子　氏

☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。

8月26日	米国治験の実践（2024）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～
Senju USA, Inc., President Emeritus　医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！

8月29日	QMSが本来目指すべき姿と、システム、プロセスの導入及び運用管理のポイント
講師　IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員　澁谷　孝満　氏 ☆PV領域におけるQMSの導入と運用・管理のポイントを"本来のQMSの目指すべき姿"という観点で解説 ☆長年製薬企業で安全性管理/PV業務に携わった講師が贈る、QMSの"本質"の捉え方

【2024年8月開講　通信教育】

8月開講通信教育	メディカルライティングの基礎
メディカライト・ジャパン　代表　医学博士　石塚善久先生 ★「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター！

8月開講通信教育	英文メディカルライティング
メディカライト・ジャパン　代表　医学博士　石塚善久先生 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！

8月開講通信教育	メディカルライティング上級編
メディカライト・ジャパン　代表　医学博士　石塚善久先生 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？

【2024年9月】

9月11日	医薬品GVP入門
サンバイオ株式会社　別井弘始　先生 ★SOP作成、有害事象の評価、市販後・製造販売後調査、医薬品リスク計画(RMP)等、要点をわかり易く解説

9月12日	製剤技術継続研修　2024年版～各工程のトラブルに対応できる知識・技術をイチから習得～
秋山錠剤　阪本光男先生粉砕、混合、造粒、整粒および打錠前混合、打錠、コーティングの各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応、スケールアップ、また外観検査のポイントを分かり易く解説していく。

9月17日	1日で学べる医薬品開発の基礎～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～
ECTメディカル株式会社　竹本勇一先生

9月19日	改正次世代医療基盤法の全体像と連結可能匿名加工医療情報・仮名加工医療情報ヘルスケア領域での医療データ利活用に向けた、改正点／留意事項の最終チェック
講師　弁護士法人大江橋法律事務所　黒田佑輝氏 ☆本年に施行された改正次世代医療基盤法は同法制定後初の大規模改正であり、　新提供オプションとして、連結可能匿名加工医療情報と仮名加工医療情報が追加されました。 ☆本講座では、複雑な制度やデータ利活用等の更なる理解度向上を目指すために、　4つのデータ類型の特徴や利活用者側の義務を軸に、ポイントを深掘りして参ります。

9月19日

改正次世代医療基盤法の全体像と連結可能匿名加工医療情報・仮名加工医療情報
ヘルスケア領域での医療データ利活用に向けた、改正点／留意事項の最終チェック

講師　弁護士法人大江橋法律事務所　黒田佑輝氏

☆本年に施行された改正次世代医療基盤法は同法制定後初の大規模改正であり、
　新提供オプションとして、連結可能匿名加工医療情報と仮名加工医療情報が追加されました。
☆本講座では、複雑な制度やデータ利活用等の更なる理解度向上を目指すために、
　4つのデータ類型の特徴や利活用者側の義務を軸に、ポイントを深掘りして参ります。

9月20日	＜PMDA公開のCTD、審査報告書および多くの照会事項例から学ぶ＞早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニックの考察～20年を超えるCTD作成および照会事項対応経験から得たノウハウ全集～
講師　Mediwrite Co.,Limited 代表取締役　幕田尚幸氏 ☆申請後の照会事項数を減らすために何をどうすべきか？ ☆本講座では、CTD作成戦略上、PMDAが承認する上で問う多数の事例も参照し、　メディカルライティングのスキルアップにつなげて参ります。

9月24日	欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！ ☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！ ☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！

9月27日	プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における‘実践’保険適用戦略の立て方～よくある失敗、薬事承認と保険適用の違い、診療報酬制度、保険外併用療養、保険償還、値付け、具体的な留意事項、事例検討等～
講師　千葉大学　田村圭氏　※元厚生労働省 ☆薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、　プログラム医療機器開発においても、保険適用に際して異なる準備が求められています。 ☆本講座では、講師が企業様から何百件もの相談を受けてきた経験を基に、　ポテンシャルを最大限に発揮するための保険戦略について徹底解説いたします！

9月27日

プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における‘実践’保険適用戦略の立て方
～よくある失敗、薬事承認と保険適用の違い、診療報酬制度、保険外併用療養、保険償還、値付け、具体的な留意事項、事例検討等～

講師　千葉大学　田村圭氏　※元厚生労働省

☆薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、
　プログラム医療機器開発においても、保険適用に際して異なる準備が求められています。
☆本講座では、講師が企業様から何百件もの相談を受けてきた経験を基に、
　ポテンシャルを最大限に発揮するための保険戦略について徹底解説いたします！

【2024年10月】

10月9日	自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～
PMSフォーラム　主宰草間承吉氏 ★10月23日「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい！

10月10日 10月11日 12月13日	ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ
講師：愛知医科大学臨床研究支援センター　大橋渉　氏 ★毎回好評！足かけ15年！リピート開催51回目！ ★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。 ★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？ ★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ ★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。

10月10日
10月11日
12月13日

ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ

講師：愛知医科大学臨床研究支援センター　大橋渉　氏

★毎回好評！足かけ15年！リピート開催51回目！
★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。
★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？
★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！
★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。

10月11日	SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法
株)ロゼッタ　元第一三共プロファーマ(株)　石川博氏 ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタしよう。

10月23日	自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～
PMSフォーラム　主宰草間承吉氏 ★10月9日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい！

過去開催したセミナー例

初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
医薬品における臨床試験のポイント
GCP入門
グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
医薬品経済評価入門
医薬品GCP省令とガイダンスの改正
臨床研究法の解釈と運用
GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
GVP・GPSP自己点検
PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
英語メディカルライティングの基本
英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ

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