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GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍一覧

GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍など一覧
医薬品・医療機器開発における臨床試験から承認申請・市販後安全対策に至るまでの基礎・実務知識。各種ガイドラインや省令解説・具体的な対応ポイント等、明日から使える知識のご提供を目指します。

セミナー・通信教育


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【2025年5月】

5月16日
1日で学べる医薬品開発の基礎
~薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説~
ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生

「医薬品開発における基礎を幅広く学習したい!」
「まだ初心者なので基礎から学びたい!」
「実務を経験しているが、改めておさらいしつつ今までわからなかった所も抑えたい!」
という方におすすめのセミナー。
5月19日
zoom 見逃し
日本/米国/欧州のPV規制に基づくアジア各国のPV規制・当局報告要件の最新情報とグローバルPV体制構築
~中国・韓国・台湾・インド・ASEAN等を対象~
講師 MSD株式会社 小林秀之 氏

☆アジア各国のPV(医薬品ファーマコビジランス)の大枠や差異を徹底比較!
☆中国・韓国・台湾・インド・ASEANそれぞれの国内事情や市場環境を踏まえつつ、
 実務につなげるためのポイントや留意事項を丁寧に解説いたします!
5月29日
zoom 見逃し
糖化ストレスの新たな概念とAGEs(終末糖化産物)抑制・分解作用の応用展開
~抗糖化に着目した健康食品・機能性表示食品・化粧品開発へ~
講師 同志社大学 八木雅之 氏

☆昨今、アンチエイジング(老化予防)への要望は益々高まっており、
 糖化対策・抗糖化商品の開発は、健康や美容等の観点からも重要ワードとなっています。
☆本講座では、最新研究情報や製品素材の開発事例等を含めて、
 現状のクリアすべき解題を共有し、おさえるべきポイントを解説いたします!
5月29日
5月30日
7月11日
会場開催
ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ
講師:愛知医科大学 臨床研究支援センター 大橋 渉 氏

★毎回好評!足かけ16年!リピート開催52回目!
★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。
★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか?理解が進まないのか?
★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります!臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。

【2024年5月開講 通信教育】

5月開講
通信教育
日本語メディカルライティングの基礎
<3ヶ月マスター通信教育講座>
指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生

★「正確で、一貫性があり、明解で、簡潔な」文章を書く要点をマスター!
5月開講
通信教育
英文メディカルライティング-医薬英文の書き方と要点整理-
<3ヶ月マスター通信教育講座>
指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生

★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために,英語らしく書くための基礎を解説!
5月開講
通信教育
日本語メディカルライティング上級編~ライティングセンスを掴むコツ~
<3ヶ月マスター通信教育講座>
指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久先生

★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは?

【2025年6月】

6月11日
zoom 見逃し
GCP-SOP作成(演習付き)~遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには~
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一氏

★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。
6月18日
zoom 見逃し
自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書(SOP)の作成~モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント~
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏

★6月25日「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい!
6月23日
会場開催
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~文章の書き方のスキルアップ~
講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏

★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説!
★文章作成スキルアップのために何ができるか?日常の文章からヒントを得る
6月23日
zoom 見逃し
ICH-GCP(R3)に対応したeTMFの信頼性保証方法とそのポイント
帝人ファーマ(株) 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹氏

★ICHのE6(R3)をはじめとして、日本(世界)の治験環境が大きく変わろうとしています。将来のeTMFに期待される役割や求められる事項、課題などをまとめます。
6月25日
zoom 見逃し
自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書(SOP)の作成~モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント~
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏

★6月18日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい!

【2025年7月】

7月11日
zoom 見逃し
欧州/米国/アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応
講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏

☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか?
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、
 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2024年6月発刊 書籍医薬品モダリティにおける創薬技術開発と展望
医薬品モダリティ技術のトピックスや注目されている技術開発を紹介し、モダリティ技術開発の今を理解する上で、貴重な一冊です。
LMS型e-ラーニングGCP入門(2023改訂)
e-ラーニングを活用したGCP教育訓練!
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2019年7月発刊 書籍日本語メディカルライティング
~医薬品開発関連実例文の改訂例解説付き~
☆メディカルライティングの基礎を解説した上で、治験薬概要書や治験総括報告書、治験実施計画書等の文章例をふまえ、応用も学べる書籍。
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年6月発刊 書籍医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。
2014年3月発刊 書籍<医薬品の効率的開発のための>
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
~MBDD、M&S、バイオマーカー、マイクロドーズ~
臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書
2013年12月発刊 書籍治験薬管理における実務対応
~治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託~
GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説!
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2012年6月発刊 書籍バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス-開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場-
バイオ抗体医薬品の開発~製造~特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
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