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GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍一覧

GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍など一覧
医薬品・医療機器開発における臨床試験から承認申請・市販後安全対策に至るまでの基礎・実務知識。各種ガイドラインや省令解説・具体的な対応ポイント等、明日から使える知識のご提供を目指します。

セミナー・通信教育


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【2025年1月】

1月17日
zoom 見逃し
変わる政策、変わる医療 2040年に向けた医療の動向と求められる企業対応
~製薬・医療機器企業や医療機関・医療経営等に影響を及ぼす、注意事項や今後の展望~
講師 千葉大学 田村圭 氏 ※元厚生労働省

☆大きな転換期を迎えている日本の医療政策の最前線を学ぶ!
☆企業や医療機関の戦略にも多大な影響を及ぼす、今後の重要ポイントについて、
 最新の診療報酬制度も含めて、わかりやすく解説いたします!
1月20日
zoom 見逃し
薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化/次期薬機法改正等今後の展望まで
~医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について~
講師 ノバルティスファーマ株式会社 近藤英幸 氏

☆薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで!
☆厚生労働省にて各種規制の立案・運用/ICH・IMDRF等の国際調和活動にも参画経験のある、
 製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です!
1月22日
zoom 見逃し
関連規制や豊富な事例と共に学ぶ!医療機器開発における製品デザイン・広告プロモーションの具体的な戦略
~元メーカーのインハウスデザイナー・クリエイティブディレクターが実践的知識を解説!~
講師 株式会社COLLATE 代表取締役 中田一葉 氏

☆元テルモ(株)の講師による、3.5時間の実践講座!
☆医療機器の製品化と市場導入に向けた、デザイン/商品プロモーション開発について、
 基本的な考え方に始まり、多数の事例検討等に至るまで、徹底解説いたします!
1月23日
zoom 見逃し
PMDA審査員が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座
~初級&中級編(講義&豊富なケーススタディ付き)~
講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏

☆非臨床部門の方から「日本語MW」に関わる要望を多数いただき、
 今回、同分野に特化した内容構成で、セミナーの開催が決定いたしました!
☆座学・ケーススタディ共に、楽しみながらのご受講が可能ですので、
 この機会にぜひ、お申込み・ご参加いただければ幸いです!
1月27日
zoom 見逃し
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025
講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏

☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸にポイントを丁寧に解説いたします!
 医療機器GCP省令/用語やガイダンス/その他GCPとの比較/文書・記録/
 適合性書面調査・GCP実地調査/不具合報告/信頼性確保/GCP体制構築と運用等々。
☆医療機器治験総括報告書等の各種テンプレート・参考データも進呈予定です!
1月28日
zoom 見逃し
1日で学べる医薬品開発の基礎
~薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説~
ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生

「医薬品開発における基礎を幅広く学習したい!」
「まだ初心者なので基礎から学びたい!」
「実務を経験しているが、改めておさらいしつつ今までわからなかった所も抑えたい!」
という方におすすめのセミナー。
1月31日
会場開催
EMAの市販後安全管理の基礎研修
~最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする~
講師 福島県立医科大学 野村香織 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説!
①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針(GVP以外)
③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体
⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法
☆休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です!
1月31日
zoom
過去事例(※)の解決法から学ぶ医薬品開発プロジェクトマネジメントの基礎と実践
≪Zoomミーティングによる双方向のコミュニケーション(音声でのディスカッション)あり≫
講師 膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬株式会社) 梶井寛 氏

☆医薬品の‘早期開発・早期販売’実現のカギとなるプロジェクトマネジメント。
☆本講座では、数多くのPMで‘成功・失敗’の経験を積み重ねてきた講師が、
 すぐに実業務に活かすことが可能な‘重要ポイント’を徹底的に深掘りいたします。

【2025年2月】

2月12日
zoom 見逃し
<まずは用語の意味から整理したい、超初心者向け>
「いちばんやさしい医療統計」超入門講座
講師 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏

★「いままで曖昧だった部分がクリアになりました」と毎回大好評のセミナーです!
★統計で何ができるのか、用語の意味、解析手法の考え方など、統計解析のスタートラインに立つための基礎知識を身に付けましょう。
★ステップアップしたい方は2/19(水)開催、同講師による「医療統計 解析実践講座」もあわせてご受講ください!
2月14日
zoom 見逃し
FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND/NDA資料の作成のコツ(2025)
Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD)小河貴裕氏

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。
★豊富なFDAミーティング経験を基によい資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。
2月17日
zoom 見逃し
英語メディカルライティング(初級編)
メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏

★英文ライティングの基礎を固めて,スキルアップへ繋げよう!
2月19日
zoom 見逃し
医療統計 解析実践講座(EZR実演)
~サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定~
講師 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏

★用語の意味や解析手法の考え方を押さえた方へ、医療統計の"実践編"セミナーです。
★「とてもわかりやすい」と毎回大好評の講師!「なぜ困るのか」という視点、考え方の背景から丁寧に解説します。
★もっと基礎から学びたいという方は、2/12(水)開催「いちばんやさしい医療統計」もあわせてご受講ください。
2月26日
会場開催
<例文を用いた演習でスキルアップを目指す>
PMDAの視点を踏まえたCTD・照会事項回答作成攻略セミナー
講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏

★本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、メディカルライター上級者に必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。
★講義後半、「明確で簡潔な文章を書くための」演習を設けています。半日で技術力アップを目指しましょう!
2月28日
zoom
医薬品におけるE&L試験の進め方および分析、評価、国内外規制動向
元 クロムソードジャパン株式会社 鈴木 政明 氏

★欧米での医薬品における承認申請では既に必須となっているE&L試験について、その進め方、添加物の抽出条件の検討方法、ICH Q3Eガイドラインの動向など、実際の分析事例をもとにしながら、幅広く解説!

【2025年3月】

3月19日
zoom 見逃し
新医療機器の企画開発から薬事承認申請におけるメディカルライティングの基礎と実践対応
~PMDAとの対面助言相談(開発前、臨床試験要否、プロトコル)/治験総括報告書/STED作成等の留意点~
講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏

☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か?
 1.種類と概要、2.開発前相談、3.医療機器評価相談、4.医療機器申請資料確定相談等。
☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは?
 1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。
☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと!
 1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。
3月25日
zoom 見逃し
生成AI技術の活用による‘臨床研究/治験’関連文書の自動生成・効率化およびDCT(分散化臨床試験)の課題解決
~生成AIの現況等を踏まえて、新規医薬品・医療機器開発における、ドラッグラグ・ロスの解消を目指す~
講師 大阪大学医学部附属病院 浅野健人 氏

☆本講座では以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします!
・臨床試験における生成AI活用
(プロンプトでの計画書作成/説明文書の平易化/電子カルテからの情報抽出etc)
・DCT/分散化臨床試験の概要と課題
(メリット・デメリット/従来の臨床試験との違い/実例紹介etc)
・生成AI等によるDCTの課題解決、臨床試験におけるDXの未来
(チャットボットでのサポート/コミュニケーション改善/想定される課題etc)
☆詳細はページ内、案内内容等をご参照ください!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2024年6月発刊 書籍医薬品モダリティにおける創薬技術開発と展望
医薬品モダリティ技術のトピックスや注目されている技術開発を紹介し、モダリティ技術開発の今を理解する上で、貴重な一冊です。
LMS型e-ラーニングGCP入門(2023改訂)
e-ラーニングを活用したGCP教育訓練!
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2019年7月発刊 書籍日本語メディカルライティング
~医薬品開発関連実例文の改訂例解説付き~
☆メディカルライティングの基礎を解説した上で、治験薬概要書や治験総括報告書、治験実施計画書等の文章例をふまえ、応用も学べる書籍。
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
-当局の考え方とその対応例-
データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
~製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬~
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年6月発刊 書籍医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。
2014年3月発刊 書籍<医薬品の効率的開発のための>
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
~MBDD、M&S、バイオマーカー、マイクロドーズ~
臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書
2013年12月発刊 書籍治験薬管理における実務対応
~治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託~
GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説!
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
~規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応~
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2012年6月発刊 書籍バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス-開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場-
バイオ抗体医薬品の開発~製造~特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
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