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GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍一覧

GCP/GVP/メディカルライティング セミナー・書籍など一覧
医薬品・医療機器開発における臨床試験から承認申請・市販後安全対策に至るまでの基礎・実務知識。各種ガイドラインや省令解説・具体的な対応ポイント等、明日から使える知識のご提供を目指します。

セミナー・通信教育


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【2024年3月】

3月8日
zoom 見逃し
FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND/NDA資料の作成のコツ
Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD)小河貴裕
★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例もご紹介します。
3月12日
zoom 見逃し
DCT(分散型治験)〜上手な導入と実施法・留意点〜
(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役 小澤郷司
★誰のためのDCT? 何のためのDCT? 患者中心の医薬品開発に向けて!

【2024年4月】

4月18日
zoom 見逃し
分散型治験(DCT)の効果的な導入とデータマネージメントの重要性・課題
講師 パレクセル・インターナショナル株式会社 島田 千春 先生

☆加速している分散型治験について、"データマネージメント"の観点での課題とは?
★すでにDCTを採用している企業は今一度再確認として、これからの企業は円滑に導入できるヒントが詰まったセミナーです
4月22日
zoom 見逃し
治験に関わるベンダーの要件調査と監査(基礎入門講座)
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一先生
★各種ベンダー選定調査のためのチェックリストの作成方法とGCPシステム監査手法を応用の訪問調査の実践について詳説!
★ベンダー委託業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にもわかりやすく説明。

【2024年5月】

5月29日
zoom 見逃し
EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項
〜国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ〜
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生

☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。
☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、
 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします!

【2024年5月開講 通信教育】

5月開講
通信教育
日本語メディカルライティングの基礎
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 石塚 善久 氏

★「正確で,一貫性があり,明解で,簡潔な」文章を書く要点をマスター!
5月開講
通信教育
日本語メディカルライティング上級編
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 石塚 善久 氏

★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは?
5月開講
通信教育
英文メディカルライティング−医薬英文の書き方と要点整理−
<テキスト郵送形式の通信教育・約3か月講座>
指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 石塚 善久 氏

★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために,英語らしく書くための基礎を解説!

【2024年6月】

6月26日
zoom 見逃し
GCP−SOP作成(演習付き)〜遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには〜
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場誠一
★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEWLMS型e-ラーニングGCP入門(2023改訂)
e-ラーニングを活用したGCP教育訓練!
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2019年7月発刊 書籍日本語メディカルライティング
〜医薬品開発関連実例文の改訂例解説付き〜
☆メディカルライティングの基礎を解説した上で、治験薬概要書や治験総括報告書、治験実施計画書等の文章例をふまえ、応用も学べる書籍。
2017年8月発刊 書籍データインテグリティの要件と解説
−当局の考え方とその対応例−
データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。
2016年12月発刊 書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
〜製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬〜
治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年6月発刊 書籍医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―
本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。
2014年3月発刊 書籍<医薬品の効率的開発のための>
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
〜MBDD、M&S、バイオマーカー、マイクロドーズ〜
臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書
2013年12月発刊 書籍治験薬管理における実務対応
〜治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託〜
GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説!
2013年6月発刊 書籍臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。
2012年6月発刊 書籍バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス−開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場−
バイオ抗体医薬品の開発〜製造〜特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
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