セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年8月】
| 8月26日 | CTD作成におけるメディカルライティングのスキルと実務および生成AIを活用したライティング戦略 |
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| 講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ★PMDAの視点を踏まえた文書作成のポイント！CTD記載内容だけでなく、メディカルライティング計画、CTD作成体制など準備段階もわかりやすく解説 ★昨今注目・期待が高まる生成AIの活用について、申請資料作成における活用可能性とそのリスク、国内外での活用議論動向など最新情報を解説！ | |
| 8月27日 | ＜2025年4月 ICH Q1ステップ2到達・最新改訂案徹底解説＞ 医薬品安定性試験および安定性モニタリングの実務と対応ノウハウ |
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| 講師 幡 コンサル 幡 直孝 氏 ★いよいよ動き出したICHの安定性試験（Q1）の改訂案を今後の動向含めて丁寧に解説！ ★国内だけでなく、特徴的な要求事項のあるブラジル等各国についても紹介。 ★安定性試験・安定性モニタリングそれぞれの手順、留意点を段階を踏んで解説。明日からすぐに活かすことができます！ | |
【2025年8月開講 通信教育】
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8月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★「正確で，一貫性があり，明解で，簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
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8月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ |
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8月開講 通信教育 | |
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| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！ |
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【2025年9月】
| 9月11日 | アプリとRで学ぶ！臨床開発部門のための医学・生物統計学超入門 |
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| 講師 製薬会社 生物統計担当者 舟尾暢男 氏 ☆本講座では、製薬会社で20年以上勤務している現役の講師が、 データ解析演習と共に、ポイントを丁寧に分かりやすく解説いたします！ ☆ひたすら‘勘所’の理解に焦点を当てて講義を進めます。 ☆ご受講にあたり、統計知識の事前準備は全く必要ございません。 ※お申込みいただいた方へ、R/RStudioのインストール方法を別途お送りいたします。 | |
| 9月19日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～ |
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| ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 「医薬品開発における基礎を幅広く学習したい！」 「まだ初心者なので基礎から学びたい！」 「実務を経験しているが、改めておさらいしつつ今までわからなかった所も抑えたい！」 という方におすすめのセミナー。 | |
| 9月26日 | ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座 |
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| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします！ ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です！ | |
| 9月26日 | 小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線 ～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～ |
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| 講師 ギリアド・サイエンシズ株式会社 近藤英幸 氏 ☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、 需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。 ☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、 直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。 ☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、 製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！ | |
【2025年10月】
| 10月23日 10月24日 11月7日 | ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学シリーズ |
|---|---|
| 講師：愛知医科大学 臨床研究支援センター 大橋 渉 氏 ★毎回好評！足かけ16年！リピート開催52回目！ ★2024年に授業内容を一部改定しました。各日、ご希望の講座だけの受講でもOKです。 ★一生懸命やっているのに、講義を聴いても、本を読んでもいるのに何故理解できないのか？理解が進まないのか？ ★楽しく、眠くなく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ ★オンラインでは分からない、対面の講義でしか分からない、伝わらないことはたくさんあります！臭い物にもフタをしない、社会のタブーに挑んでいる講師の熱量を間近で感じて下さい。 | |
| 10月10日 | 分散型臨床試験(DCT)の導入・実施時のポイント・注意点 |
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| 講師：国立成育医療研究センター 松山 琴音 氏 ★eConsent等の最新ガイドライン解説、ハイブリッド・フルDCTデザインと利活用可能なDXソリューション、プライバシー確保等の留意点、ウェアラブルデバイスや遠隔モニタリングの活用方法、国内導入事例、現状の課題と解決策などを取り上げ、分散型臨床試験(DCT)を実践するために必要な内容を学ぶ。 | |
| 10月15日 | 効率的・効果的なGVP監査・自己点検実施とそのポイント |
|---|---|
| MSフォーラム 主宰 草間承吉 氏 ★自己点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め理解しましょう！ | |
| 10月16日 | 医薬翻訳・英文メディカルライティングのポイント速習と生成AIとの良い付き合い方 |
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| 講師 R&Aメディカル 森口理恵 氏 ・ 池上メンタルクリニック 池上小湖 氏 ★生成AIを使った翻訳、ライティング業務にも英語の基礎力が必要です！ ★ChatGPTを用いた英語ライティングの実例！ | |
| 10月22日 | 効率的・効果的なGPSP監査・自己点検実施とそのポイント |
|---|---|
| MSフォーラム 主宰 草間承吉 氏 ★点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を理解しましょう！ | |
【2025年11月】
| 11月27日 | 医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント |
|---|---|
| Pharma Initiative Support合同会社 ★臨床開発に40年近く携わってきた講師が医薬品開発のスムーズな進め方を解説致します | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
