セミナー・通信教育
■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。
……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
セミナー・通信教育へ【2025年6月】
| 6月18日 | 自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～ |
|---|---|
| PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★6月25日「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい！ | |
| 6月23日 | 治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～文章の書き方のスキルアップ～ |
|---|---|
| 講師 元内資系製薬会社勤務 田島 清孝 氏 ★メディカルライティング担当者必見、具体例をあげながら作成項目の要点・書き方を解説！ ★文章作成スキルアップのために何ができるか？日常の文章からヒントを得る | |
| 6月25日 | 自社の組織・体制を踏まえたGPSP手順書（SOP）の作成～モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント～ |
|---|---|
| PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★6月18日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい！ | |
【2025年7月】
| 7月10日 | 医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント |
|---|---|
| Pharma Initiative Support合同会社 ★臨床開発に40年近く携わってきた講師が医薬品開発のスムーズな進め方を解説致します | |
| 7月11日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応 |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！ | |
| 7月15日 | 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025 ～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC 61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆‘欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）’に焦点を当てた大変貴重な講座です！ ☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、 最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月22日 | よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック ～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～ |
|---|---|
| 講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！ ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！ | |
| 7月23日 | PMDA等に提出するドキュメントのQCに関する実践的スキルアップ講座＜大阪・会場開催セミナー＞ ～分かりやすい講義と16題のケーススタディにより、QCで見逃しやすいポイントを徹底解説～ |
|---|---|
| 講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏 ☆‘日本語メディカルライティング’で大好評の野村和彦 氏による講演！ ☆今回、内容を一新の上、初の‘大阪会場セミナー’として、貴重な情報をお届けいたします！ ☆休憩時間等を利用したご質問も大歓迎です！この機会を是非ご活用ください！ | |
| 7月24日 | 医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座 ①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！ ①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。 ②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。 ③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。 ☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！ | |
【2025年8月】
| 8月7日 | 欠測データにおける統計解析・対応の各種方法とそのポイント |
|---|---|
| 講師 株式会社データシード 吉田 寛輝 氏 ★現実では記録ミスや測定不備によりデータが「欠測」していることが多々あります。それらを適切に処理しなければ研究結果の信頼性が損なわれてしまい、結論が誤った方向へ… ★欠測データの種類やメカニズムを把握し、それに基づいた適切な補完方法や解析手法の選択方法を解説。実務で活かせる知識を提供します！ | |
| 8月25日 | バクテリオファージ入門 ～ファージ発見の歴史から生命科学への貢献、産業応用、次世代ファージセラピーの最前線まで～ |
|---|---|
| 講師：株式会社Arrowsmith／岐阜大学 安藤 弘樹 氏 ★薬剤耐性菌などの感染症治療手段としてファージセラピーが注目を集めている中、ファージの基礎から最新の研究開発動向、産業応用の現状など、幅広いトピックを3時間で学びます！ | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2025）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。現在も米国臨床試験に従事。 ★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！ | |
| 8月26日 | CTD作成におけるメディカルライティングのスキルと実務および生成AIを活用したライティング戦略 |
|---|---|
| 講師 TMKメディカルライティング事務所 八木 朋子 氏 ★PMDAの視点を踏まえた文書作成のポイント！CTD記載内容だけでなく、メディカルライティング計画、CTD作成体制など準備段階もわかりやすく解説 ★昨今注目・期待が高まる生成AIの活用について、申請資料作成における活用可能性とそのリスク、国内外での活用議論動向など最新情報を解説！ | |
| 8月27日 | ＜2025年4月 ICH Q1ステップ2到達・最新改訂案徹底解説＞ 医薬品安定性試験および安定性モニタリングの実務と対応ノウハウ |
|---|---|
| 講師 幡 コンサル 幡 直孝 氏 ★いよいよ動き出したICHの安定性試験（Q1）の改訂案を今後の動向含めて丁寧に解説！ ★国内だけでなく、特徴的な要求事項のあるブラジル等各国についても紹介。 ★安定性試験・安定性モニタリングそれぞれの手順、留意点を段階を踏んで解説。明日からすぐに活かすことができます！ | |
【2025年8月開講 通信教育】
|
8月開講 通信教育 | |
|---|---|
| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★「正確で，一貫性があり，明解で，簡潔な」文章を書く要点をマスター！ |
|
|
8月開講 通信教育 | |
|---|---|
| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ |
|
|
8月開講 通信教育 | |
|---|---|
| 指導講師 メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生 ★国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！ |
|
【2025年9月】
| 9月11日 | アプリとRで学ぶ！臨床開発部門のための医学・生物統計学超入門 |
|---|---|
| 講師 製薬会社 生物統計担当者 舟尾暢男 氏 ☆本講座では、製薬会社で20年以上勤務している現役の講師が、 データ解析演習と共に、ポイントを丁寧に分かりやすく解説いたします！ ☆ひたすら‘勘所’の理解に焦点を当てて講義を進めます。 ☆ご受講にあたり、統計知識の事前準備は全く必要ございません。 ※お申込みいただいた方へ、R/RStudioのインストール方法を別途お送りいたします。 | |
| 9月26日 | ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座 |
|---|---|
| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします！ ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です！ | |
| 9月26日 | 小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線 ～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～ |
|---|---|
| 講師 ギリアド・サイエンシズ株式会社 近藤英幸 氏 ☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、 需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。 ☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、 直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。 ☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、 製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！ | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
