GCP/GVP/メディカルライティング　セミナー・書籍など一覧
医薬品・医療機器開発における臨床試験から承認申請・市販後安全対策に至るまでの基礎・実務知識。各種ガイドラインや省令解説・具体的な対応ポイント等、明日から使える知識のご提供を目指します。

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2024年6月発刊　書籍医薬品モダリティにおける創薬技術開発と展望

医薬品モダリティ技術のトピックスや注目されている技術開発を紹介し、モダリティ技術開発の今を理解する上で、貴重な一冊です。

LMS型e-ラーニングGCP入門(2023改訂)

e-ラーニングを活用したGCP教育訓練！

2021年9月発刊　書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応

医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。

2019年7月発刊　書籍日本語メディカルライティング
～医薬品開発関連実例文の改訂例解説付き～

☆メディカルライティングの基礎を解説した上で、治験薬概要書や治験総括報告書、治験実施計画書等の文章例をふまえ、応用も学べる書籍。

2017年8月発刊　書籍データインテグリティの要件と解説
－当局の考え方とその対応例－

データインテグリティ書籍発刊。業界初！当局の考え方とその対応例など。

2016年12月発刊　書籍治験薬の品質管理の基礎と実務
～製造、文書管理、査察、CMC、保管・輸送、原薬～

治験薬の製造品質管理を中心とし、保管・輸送管理やバイオ治験薬や治験原薬等の製造管理を解説し、GCP下での治験薬管理についても解説した幅広い治験薬の知識を学べる1冊です

2016年12月発刊　書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集

医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年9月発刊　書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点

細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年6月発刊　書籍医薬品の承認申請電子データ提出とCDISC標準
― 医薬品のデータサイエンスにおけるインフラストラクチャー ―

本書は申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。

2014年3月発刊　書籍＜医薬品の効率的開発のための＞
薬物動態・臨床効果、副作用リスク因子の予測技術の実務への考え方
～ＭＢＤＤ、Ｍ＆Ｓ、バイオマーカー、マイクロドーズ～

臨床開発を効率的に進めるためのリスク予測手法(MBDD,M&S,バイオマーカー、マイクロドーズ等)を如何に実務へ落とし込むかの入門書

2013年12月発刊　書籍治験薬管理における実務対応
～治験薬管理・割付・保管・配送・製造・委託～

GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説！

2013年6月発刊　書籍臨床開発における電子化とＣＳＶ対応の留意点
～規制動向・電子化・ＩＴインフラ・適合性調査対応～

臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2012年6月発刊　書籍バイオ/抗体医薬品の開発・製造プロセス－開発・解析・毒性・臨床・申請・製造・特許・市場－

バイオ抗体医薬品の開発～製造～特許の流れを分かりやすく解説し、現状でのバイオ抗体医薬品の非臨床・臨床試験の考え方や特許・市場の考え方についても解説する。

2010年7月発刊　書籍薬物性QT延長症候群
－基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例－

薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ！！
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】