セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年5月】
| 5月22日 | ～体外診断用医薬品の開発の迅速化のために～ 認定検査試薬確認取得のメリットと申請のポイント |
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| 講師 ナノテックシュピンドラー株式会社 石原由季子 氏、前田貴昭 氏 ・認定検査試薬の自主基準は、新たなIVD(体外診断用医薬品)を開発されている企業様に、 開発の迅速化に役立つ制度です。検査試薬の性能及び品質管理を、自主基準に従い第三者が確認します。 ・薬機法登録認証機関確認による信頼性を活用しませんか。 | |
| 5月22日 | 日本・米国・欧州の医薬品GMP比較と生成AIを駆使した最新要求事項対応 ～3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の受講特典付き～ |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本セミナーは、座学としての情報量はもちろん、 後日の復習や業務に役立つ豊富な受講特典付(※)セミナーです！ (※)セミナー資料(PowerPointファイル、MS-Word、MS-Excel等編集可能なフォーマット)／ 理解度テスト／各極GMP要求事項比較表／査察対応チェックリスト／ データインテグリティ自己点検シート／生成AI実用的プロンプト集。 | |
| 5月26日 | 中国の最新医薬品法規制の全体像・法改正情報2026年版 |
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| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆2.5時間で学ぶ‘中国医薬品法規制’の最新アップデート情報！ ☆中国市場へ医薬品を輸入・生産・販売する際の留意事項や論点について、 明日から使える知識を分かりやすく解説いたします！ | |
| 5月27日 | 1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～ |
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| ECTメディカル株式会社 竹本勇一先生 ★医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーです！ | |
| 5月28日 | ASEAN主要国の最新医薬品規制・薬事制度・申請フローとACTD作成・ACTR要求事項 ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等の当局制度比較～ |
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| 講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国における医薬品規制の最新アップデート情報！ ☆各国の組織体制／申請・審査フロー／セクションごとの申請書作成要領等々、 円滑なASEAN進出につながるための実務ポイントを共有いたします！ | |
| 5月29日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
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| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
【5月 通信教育】
| 通信教育 5月開講 |
日本語メディカルライティングの基礎 |
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メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 氏 「正確で，一貫性があり，明解で，簡潔な」文章を書く要点をマスター！ | |
| 通信教育 5月開講 |
日本語メディカルライティング上級編 |
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メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 氏 論理的な文章の要件、文章の構造と論理性、論理的な文章を書くコツとは？ | |
| 通信教育 5月開講 |
英文メディカルライティング－医薬英文の書き方と要点整理－ |
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メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 氏 国際的に通用するスタンダードな英文メディカルドキュメントの作成をめざす方々のために，英語らしく書くための基礎を解説！ | |
【2026年6月】
| 6月12日 | メディカルライティングにおけるAI活用の具体例 |
|---|---|
| 合同会社クリニカルランゲージ 代表 山本隆之氏 ★世界最先端のメディカルライティングに関連するAIの動向や、医薬品開発文書作成における生成AI使用の具体例が学べます！ | |
| 6月17日 | GVP・GPSPの基礎（3時間速習講座） |
|---|---|
| PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏 ★製造販売後の安全観測業務の全般的な体系を知ることにより、実務能力の向上のための基礎力を習得する | |
| 6月17日 | 医薬品・医療機器開発における「失敗しない」CRO選定と委託管理(マネジメント)のポイント ～ICH-E6(R3)改訂への対応、RFP作成の急所、コスト増(Change Order)を防ぐ実務的手綱捌きまで～ |
|---|---|
| 講師：Independent Clinical Development Consultant 小田 和広 氏 ★CROに業務委託する際の事前準備、抑えておくべき関連法規/ガイドライン、精度の高いRFPおよび要件定義の作成手法、ICH-E6(R3)要求事項の具体的な実務への落とし込み、CROマネジメントに必要な考え方、よくあるトラブル事例とリカバリー策など、講師の豊富な経験に基づいた、円滑な治験・臨床開発業務遂行のための実践講座です！ ★CROの選定・管理業務において、コスト増や品質管理に課題を感じている方、ICH-E6(R3)改訂に伴う、具体的なオーバーサイトの実施方法を確認したい方などに！ | |
| 6月23日 | 医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践 ～データ・文書の管理、各システムの導入、クラウド利用時の留意点、関連規制・ガイドラインの最新動向など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社文善 中野 健一 氏 ★データインテグリティ・CSVにまつわる内容を、GCP領域にて求められるものに特化！ ★バリデーション計画⇒リスク評価⇒仕様作成⇒検証・テスト⇒報告⇒運用と、流れに沿った体系的な解説で、実務課題解決のヒントに！ | |
| 6月23日 | ＜初学者向け／統計知識なし＞ 分析法開発の基礎と分析法バリデーション入門 ～ICH Q2(R2)・Q14と評価指標の理解～ |
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| 東京バイオテクノロジー専門学校 講師・ 元帝京科学大学 教授 小島 尚 氏 ★分析法バリデーションの基礎を統計知識なしで理解。分析法開発の流れと分析能パラメーターの意味をやさしく解説。 ★分析法開発の流れと分析能パラメーター（特異性・直線性・精確性・頑健性など）の意味を、電卓レベルの演習で整理。 ★2025年10月ステップ5到達のICH Q2(R2)・ICH Q14の考え方も踏まえ、実務で押さえるべきポイントを解説。 | |
| 6月24日 | GCP監査員の教育訓練実施とそのポイント |
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| 公益財団法人がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター 長尾典明氏 エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 西谷政昭氏 ★「考え方」のGCPにおける監査とは何かをお伝えいたします。 ★監査側と被監査側の双方にとってWin-Winとなる監査方法について考えてみましょう | |
【2026年7月】
| 7月13日 | 海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請 ～戦略的規制遵守プロンプト集／AIツール評価マトリックスシート等の豪華特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し応用するか？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションも交えて解説いたします！ | |
| 7月17日 | メディカルライティングにおける生成AI活用の要点解説 |
|---|---|
| サターラ合同会社 藤田 理子氏 ★使い方によって敵にも味方にもなり得る、「生成AI」活用において押さえておくべき考え方とは | |
| 7月24日 | 医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 |
|---|---|
| クサカ・サイエンス 日下明三先生 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します | |
過去開催したセミナー例
- 初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
- 医薬品における臨床試験のポイント
- GCP入門
- グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
- 医薬品経済評価入門
- 医薬品GCP省令とガイダンスの改正
- 臨床研究法の解釈と運用
- GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
- GVP・GPSP自己点検
- PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
- 中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
- 各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
- QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
- 英語メディカルライティングの基本
- 英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
- 早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
- 医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
- 動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
- 臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
- 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
- 希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
- 医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
