◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。
●e-ラーニングを活用したGMP基礎学習！＜初任者教育やGMP学習に最適＞（2023年改訂版）
講師
SANSHO株式会社 顧問(サイエンスアドバイザー)/元PMDA GMPエキスパート
宮木 晃 先生
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長（代表理事）（～2016.7）
■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事（2011.10～2017.6）
■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務
必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。
■ 必ず以下の動作確認ページ①②より動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページ①へ→
動作確認ページ②へ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。
※ページ内の動画再生画面が開いているにもかかわらず動画が再生されない場合、ネットワークセキュリティやVPN接続等の影響が考えられます。お手数ですが、お手元のデバイス設定のご確認お願い致します。尚、動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんのでご了承ください。
※一部の動画について、収録環境の都合上、若干、周囲の環境音が聞こえる場合がございます。予めご了承ください。
受講開始日・受講料
●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
※初回開講日は2024年2月9日です。
●受講期間：4ヵ月間
※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 29,700円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 24,200円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@johokiko.co.jpまでお問い合わせください。
※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
joho-lms@johokiko.co.jpまでお知らせください。
※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
詳細は「申込要領・手順」を確認ください。
●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。
★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
講座のポイント
■講演ポイント
このeラーニング講座では、GMPの歴史的変遷から最近の薬機法との関わり、改訂GMP省令(2021)までの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項と考え方について、懇切丁寧に解説する。
また、確認問題を各項目ごとに行うことで、重要ポイントの理解度を深められるように考えています。
医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育講座となると思う。
企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、わかりやすく解説する。
■受講後、習得できること
・医薬品医療機器等法（薬機法／薬事法）とGMPはそもそも何かを理解できる。
・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割を理解できる。
・GMP品質システムの全体像を把握できる。
・GMP基本事項のポイントを再確認し、見直しができる。
講座のプログラム
★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
新たな内容を学習することができます。
※本セミナーは2023年7月24日講演内容を元にしております。
[動画総視聴時間：2時間24分17秒]
1. 講座概要
【基礎編】
2. 医薬品について
2.1 医薬品とは
2.2 医薬品製造販売申請とＧＭＰ適合性調査申請について
3. ＧＸＰとは
3.1 ＧＸＰについて
3.2 ＧＭＰについて
4. 医薬品医療機器等法（薬機法/新薬事法)とは（GMPとの関連は）
5. ＧＭＰの規制要件とガイドラインとは
5.1 ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて
5.2 製造業と製造販売業者の関係
6. 構造設備（ハード）について
7. ＧＭＰ等の組織と役割（ソフト)
8. ＧＭＰ文書（基準書・手順書等）の必要性と留意点
9. 品質等の情報及び品質不良等の処理
9.1 品質等の情報及び品質不良等の処理について
9.2 回収処理の連絡・防止体制
10. 教育訓練と自己点検
10.1 教育訓練の計画・実施・実効性
10.2 自己点検の意義
【重要ポイント編】
11. 品質部門（ＱＣ/ＱＡ）の役割
12. バリデーションと校正(キャリブレーション)
12.1 バリデーションの必要性
12.2 校正（キャリブレーション）の必要性
13. 変更管理・逸脱管理・OOS
13.1 変更管理とは
13.2 逸脱管理とは
13.3 OOSとは
最終演習問題
↓
修了証
