セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2024年7月】
| 7月18日 | 医療機器‘洗浄／滅菌／包装工程バリデーション’の基礎と実践方法 ～各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月24日 | ウズベキスタンの医療機器登録申請・最新規制情報 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ウズベキスタンの医療機器産業に特化した大変貴重なセミナー！ ☆市場/規制の概要に始まり、具体的な登録手順/登録後の手続き等に至るまで！ ☆情報収集や疑問点の解消等、是非、様々な用途でご活用ください！ | |
| 7月25日 | 欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応 ～逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座！ ☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします！ | |
| 7月26日 | 国内外各国における化粧品の最新法規制2024 ～日本／米国／欧州／中国／ASEAN等を対象として～ |
|---|---|
| 講師 株式会社資生堂 岩城はるひ 氏 ☆国内外の化粧品規制(一部、化学品規制を含む)は次々とアップデートされており、 進出予定国の正確な最新情報の把握が、より一層求められています。 ☆本講座では、主要各国の現況を丁寧に解説した上で、 留意事項やトレンド事例も含めて、理解度向上を図って参ります。 | |
| 8月26日 | 米国治験の実践（2024）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！ | |
| 7月29日 | 中国・台湾における化学物質規制の最新動向及びGHSラベル/SDSに関連する要求 ～新規及び既存化学物質と危険品の輸入について～ |
|---|---|
| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆本講座の主要キーワード 1.中国台湾における新規・既存化学物質規制と危険品規制。 2.中国台湾向けSDS・ラベルの要求事項理解。 3.中国危険化学品のQRコード付与に関する最新情報。 4.中国台湾へ化学品を輸入する際の注意点等々。 ☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています！ | |
| 7月30日 | 海外各国における医療機器薬事規制入門2024 ～米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。 ☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、 最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！ | |
【2024年8月】
| 8月6日 | 中国における医薬品特許制度と実務対応 ～パテントリンケージ制度/特許権延長制度/対 中国製薬企業の裁判事例～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 韓 明花 氏 ☆医薬品パテントリンケージ、新薬関連の特許権存続期間の延長制度など頻繁に動きの見られる中国医薬品特許について、その最新情報を整理して解説 ☆実際に対 中国製薬企業で起きた裁判事例も細かなところまでお届け。実務対応のヒントに！ | |
| 8月19日 | ＜現場目線だからこそわかる＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と査察官対応 ～求められる文書・頻出する質問とその回答例・査察官とのコミュニケーション等～ |
|---|---|
| 講師 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ☆数多くの査察現場を経験してきた講師だから伝えられる「生」の現場の様子！ ☆査察通知～査察前準備～当日ツアー～クローズアウトミーティングまで、査察準備・対応に関する一通りの対応が本講座で身につきます！ | |
| 8月28日 | 医療機器におけるFDA規制最新情報2024夏 ～米国医療機器ビジネス成功の秘訣と510k申請などFDA対応の要～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 （株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 氏 ☆「Breakthroughプログラム」などをはじめ、講演時点でのFDA最新情報を可能な限りお届け！ ☆規制情報だけでなく、「アメリカの医療保険制度」「医療機器市場 「流通ルート」「アメリカと日本のビジネスに対する姿勢の差」など様々な観点から、アメリカにおける医療機器ビジネス成功の秘訣を伝授します | |
【2024年9月】
| 9月9日 | 医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510(k)申請の要求事項と実務対応 ～基本知識／審査プロセス／申請書類の作成／実質的同等性の証明／FDAとのコミュニケーション／よくある失敗例等～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国での医療機器販売に向けて事前に準備・対応すべき事柄とは何か？ ☆510(k)申請をスムーズに成功させるための留意事項について、 経験豊富な講師が初学者の方にも分かりやすいように解説いたします！ | |
| 9月12日 | バーゼル・ロッテルダム・ストックホルム条約等、化学物質と廃棄物に関する国際条約の全体像と国際的な枠組み作りの最新情報 |
|---|---|
| 講師 UNEP(国連環境計画) バーゼル・ロッテルダム・ストックホルム条約事務局 大野慶 様 ☆欧州在住の経験豊富な講師による貴重な解説セミナーです！ ☆国際条約の仕組みや枠組み、国連環境総会や関連交渉会議の最新動向等、 化学物質・廃棄物管理の今と未来が分かります！ | |
| 9月17日 | 日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー2024 ～日本(GMP省令)／米国(cGMP)／欧州(PIC/S GMP)／その他関連規制・ガイドライン等～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆兼ねてより要望をいただいていた「3極GMP比較講座」の開催がついに実現！ ☆益々グローバル化した医薬品の製造品質管理(国際基準対応)に向けて、 各国の最新動向や最新改正状況と共に、各種ポイントを整理・解説いたします！ | |
| 9月20日 | 中国医療機器規制の最新動向 |
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| 新橋科学株式会社 張勃先生 中国医療機器規制の最新動向と 薬事申請の進め方、トラブル対応のポイント | |
| 9月24日 | 欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！ ☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！ ☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！ | |
| 9月26日 | ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピンを中心に、規制要件の違いなどについて整理・解説する～ |
|---|---|
| 講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要国における医薬品産業や医療・薬事制度の最新状況を整理し、 スムーズな医薬品申請登録につなげるための留意事項を網羅・解説いたします！ ☆市場進出や正確な情報入手にお困りの方、必見の内容です！ | |
| 9月27日 | インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2024 ～日系企業のインド進出において、具体的に何をどうすべきか？～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医療機器産業においても、世界から注目を集める巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、 現地最新情報と共に、留意すべきポイントを丁寧に解説いたします。 ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 | |
【2024年10月】
| 10月11日 | 医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの最新の規制要求事項とそのポイント |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★情報収集が難しいベトナム・インドネシア・カンボジアに絞り、薬事申請の要求事項、当局からの指摘になりやすいポイントを解説！ ★現地から多く発出されている最新情報を、情報ソース含め解説 ★海外営業のご担当者の方にも興味のある薬事申請の期間や費用など、概要を解説 | |
| 10月11日 | SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法 |
|---|---|
| 株)ロゼッタ 元第一三共プロファーマ(株) 石川博氏 ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタしよう。 | |
| 10月25日 | 医療機器の海外代理店ネットワーク構築と代理店管理－アジア（中国除く）、中東・アフリカ・オセアニア・欧州を中心に－ |
|---|---|
| 海外医療機器ビジネスコンサルタント (株)大林製作所・顧問 秋山雅人氏 ★海外販売代理店ネットワークの構築・運営管理の実際とは？ | |
| 10月29日 | MDRにおける医療機器市販後活動の重要ポイント ～市販後監視・ビジランス・臨床評価・市販後臨床フォローアップ(PMCF)など～ |
|---|---|
| 講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★MDRにおける重要なポイントである市販後活動について、 市販後監視/ビジランス/市販後臨床フォローアップ/臨床調査 それぞれの関係性と要求事項について丁寧に解説！ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
