セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年4月】
| 4月9日 | 体外診断薬の海外市場を踏まえた日米欧中亜の各エリア別の薬事規制の理解とマーケティング戦略 |
|---|---|
| 講師：笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏 ●主要市場である米国＆欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へ向けて。 ●欧米のLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となります。 | |
| 4月10日 | 中国化粧品の海外工場査察対策とNMPA最新規制情報 |
|---|---|
| (株)WWIPコンサルティングジャパン シニアコンサルタント 花田 舞佳氏 ★日本の化粧品会社及び化粧品製造工場が知っておくべき化粧品査察の基本ルールと注意すべきポイント！ | |
| 4月13日 | FDA査察対応英語の基礎と実践 |
|---|---|
| (株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？ | |
| 4月14日 | 医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略 ～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム そして、インド～ |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治 ★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築 •日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由 CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化 | |
| 4月15日 | 医療機器FDA査察対応 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★FDA査察に通る品質システムへ、“何を見られるか”が分かれば怖くない。 | |
| 4月17日 | 医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★当局指摘から「ダメ出しポイント」を逆算し、通るテクニカルファイルの実像を解説。 ★実際の指摘パターンと是正例から、明日から自社ファイルを“査察目線”で見直せるようになります。 | |
| 4月24日 | ＜2026年度新任者向け＞ 米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント ～FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ～ |
|---|---|
| GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏・（株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★FDA当局と日々交渉する米国在住専門講師が、医療機器FDA申請・査察・米国展開のリアルを解説 ★年度初めに押さえておきたい、2026年の最新FDA動向！510(k)申請から査察対応までを体系的に理解 | |
【2026年5月】
| 5月13日 | 【完全版】EU、化粧品に関わる様々な法規制と査察対応 |
|---|---|
| 講師 (元)株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆劇的な変革期にある‘欧州化粧品規制’の最前線について、 化粧品に影響する環境・化学物質規制も含めて、丁寧に解説いたします！ ☆5/15(金)に「中東・エジプト・南アフリカ化粧品規制」編もございます。 どちらも希少価値の高い情報が盛りだくさん。この機会に是非、ご参加ください！ | |
| 5月22日 | 日本・米国・欧州の医薬品GMP比較と生成AIを駆使した最新要求事項対応 ～3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の受講特典付き～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本セミナーは、座学としての情報量はもちろん、 後日の復習や業務に役立つ豊富な受講特典付(※)セミナーです！ (※)セミナー資料(PowerPointファイル、MS-Word、MS-Excel等編集可能なフォーマット)／ 理解度テスト／各極GMP要求事項比較表／査察対応チェックリスト／ データインテグリティ自己点検シート／生成AI実用的プロンプト集。 | |
| 5月22日 | バイオものづくりの基礎と研究事業化および培養プロセス開発・スケールアップ時の課題や解決策 ～企業目線で学ぶ、微生物を用いた有用物質生産の応用展開～ |
|---|---|
| 講師 味の素株式会社 バイオ・ファイン研究所 吉田エリカ 氏 ☆微生物を活用した‘ものづくり’へ取り組む皆さまに‘最新情報’をお届け！ ☆理論よりも実践にフォーカスし、明日から使える実務知識を網羅・解説いたします！ | |
| 5月25日 | ASEANにおける化粧品規制概要と今後の動向 |
|---|---|
| MERIEUX NUTRISCIENCES JAPAN株式会社 吉竹 政子 先生 ★ASEANの規制の内容及び国内とは異なる点を学ぶことで、今後輸出を検討している方が必要とする知識を習得できます | |
| 5月26日 | 中国の最新医薬品法規制の全体像・法改正情報2026年版 |
|---|---|
| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆2.5時間で学ぶ‘中国医薬品法規制’の最新アップデート情報！ ☆中国市場へ医薬品を輸入・生産・販売する際の留意事項や論点について、 明日から使える知識を分かりやすく解説いたします！ | |
| 5月27日 | メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 ～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～ |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏 ☆メキシコのヘルスケア規制(医薬品・医療機器)に特化した2.5時間の集中講座！ ☆現地実務に精通する現役弁護士が、メキシコ進出の極意を伝授！ | |
| 5月28日 | ASEAN主要国の最新医薬品規制・薬事制度・申請フローとACTD作成・ACTR要求事項 ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等の当局制度比較～ |
|---|---|
| 講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国における医薬品規制の最新アップデート情報！ ☆各国の組織体制／申請・審査フロー／セクションごとの申請書作成要領等々、 円滑なASEAN進出につながるための実務ポイントを共有いたします！ | |
| 5月29日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 5月29日 | 欧州における農薬(植物保護製品)規制・入門講座2026 ～EU 規則1107/2009と関連法規／活性物質の承認／製品認可／残留基準値設定／今後の修正案等～ |
|---|---|
| 所属 住化テクノサービス株式会社 原田浩子 氏、龍みを 氏 ☆海外の農薬規制に特化したセミナーの開催が1年半振りに実現！ ☆今回、化学物質や環境規制が最も厳しい欧州にフォーカスし、 最新情報を含めて、2名の講師陣が基礎知識を分かりやすくお届けいたします！ | |
【2026年6月】
| 6月12日 | 医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★CAPAとリコール対応を「判断→記録→説明」まで、実例で一気に整理します。 ★FDA査察で指摘を受けやすいCAPA不備と、回収（補正・除去）判断の落とし穴を2時間で掴めます。 | |
| 6月22日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2026）＜欧米・ASEAN・東アジア・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、中国・韓国・台湾・香港、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第15回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月25日 | 医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門 ～FDA QMSR/ISO13485に基づくDesign Input / Output、Verification / Validationの実務～ |
|---|---|
| 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★Design Controlを理解しないR&DはFDA査察を突破できない。設計管理・V&Vの実務を元医療機器会社の開発本部長が解説。 ★Design Input / Output、Verification / Validation。医療機器R&Dが必ず直面する設計管理の要点を体系整理 ★QMSR時代に求められるDesign Control。FDA査察視点で理解する設計管理の実務とは？ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
