セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年9月】
| 9月5日 | 個品危険物の海上運送に係る規則の概要と実務上の留意点 |
|---|---|
| 一般社団法人日本海事検定協会 金谷涼介 先生 ★個品危険物の海上輸送関連業務に携わる企業の方々、是非ご参加ください | |
| 9月5日 | 日本・米国・欧州のグローバル医薬品GMP徹底比較と最新要求事項・重要課題への実践対応 ～GMP省令／cGMP／PIC/S GMP／その他規制・ガイドラインと共に、実例を交えて学ぶ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆日米欧GMPの要求事項における‘違いと共通点’とは一体何か？ ☆本講座では、豊富な事例や図表を交えて、ポイントを丁寧に解説いたします！ ☆3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の‘受講特典’もご用意しております！ | |
| 9月10日 | 米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響 ～日本企業にとっての米国市場の環境変化に対する考察～ |
|---|---|
| 講師 ベーカー＆マッケンジー法律事務所 立石竜資 氏 ☆第二次トランプ政権発足以降、関税やその他大統領令に伴い、 医薬品・ヘルスケア業界においても、先行き不透明の状況が続いています。 ☆本講座では‘今後注視すべき法制度や政策’を含めて、 日本企業が取るべき対応策やリスク管理について、徹底解説いたします！ | |
| 9月12日 | 米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説 |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井文昭氏 ★販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が必要か、不要かについて概説します | |
| 9月16日 | 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例 ～FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします！ ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます！ | |
| 9月17日 | 医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルにおけるAI活用の動向と今後の予想 ～企業がとるべき対応のヒント（演習あり）～ |
|---|---|
| 一般社団法人ビジネスモデルイノベーション協会 常務理事 山本 伸 氏 ・AI時代に必要となる考え方、情報探索・分析方法、戦略など、様々なヒントをご提供 ・さらなる理解、視点の広がりに効果的な、演習（ハンズオン）付きです | |
| 9月18日 | 日米欧における体外診断用医薬品／医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント |
|---|---|
| 講師 Emergo by UL 寺田 孝太郎 氏 ★日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握！ ★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。 | |
| 9月24日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ユーラシア医療機器登録申請セミナーの開催が約1年振りに実現いたしました！ ☆先行き不透明な状況が続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは一体何か？ ☆経験豊富な講師が、現地の正確な情報を丁寧に解説いたします！ | |
| 9月26日 | ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座 |
|---|---|
| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします！ ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です！ | |
【2025年10月】
| 10月15日 | マレーシアにおける医療業界（医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法）の最新市場・規制動向とその要点 |
|---|---|
| 講師 株式会社東京メディカルコンサルティング 尊田 京子 氏 ★アセアンの中でも著しい成長をみせるマレーシアについて、医療業界（医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法）の現在の状況と最新市場動向を整理！ ★関連する法規制動向についても解説いたします。 ★アセアンへ進出している（進出予定の）ヘルスケアメーカー必見のセミナーです！ | |
| 10月22日 | 医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？ | |
【2025年11月】
| 11月18日 | インドの最新医療機器市場および法規制・大阪会場セミナー2025 ～医療機器に関連する新法案制定の動きと共に、インド特有の留意事項を整理する～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆無限の可能性を秘めた‘インド医療機器市場・法規制’の最前線をお届け！ ☆インド特有の事情や進出企業が直面する課題等も踏まえて、要点を幅広く解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問・相談も大歓迎です。 | |
| 11月20日 | 国際共同治験に関わる海外各国の規制・ガイドラインと各種課題への対応・進め方 ～治験環境・症例集積性・文化や言語の違い等を含めたプロジェクト管理の極意～ |
|---|---|
| 講師 膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬) 梶井寛 氏 ☆医薬品開発において、長きにわたりプロジェクトリーダーを務めてきた講師が、 国際共同治験特有のリスクを踏まえて、実践的な手法を豊富な事例と共に解説いたします！ ☆実務課題の解決はもちろん、情報収集等、幅広く用途で是非、ご活用ください！ | |
| 11月21日 | 中国医薬品・生物製品の承認申請、DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全面解説 ～中国薬典やICH指導原則の要求事項、その他最新通知・指南や画面実操作等を含む～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏 ☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による解説講座です！ ☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報収集に苦戦している方等々に向けて、 実務課題の解決に直結する貴重な内容を最大限にお届けします！ | |
| 11月21日 | 日本／米国／欧州／ASEAN／中国等の化粧品法規制(環境・化学品規制を含む)の要求事項と最新動向【名古屋会場】 ～各国制度の比較表や考え方の違いを含めて解説！講義終了後の個別質問受付け可～ |
|---|---|
| 講師 株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆大好評につき、東京・大阪会場に続き、‘名古屋開催’セミナーの実施も正式決定！ ☆複雑で分かりにくい‘海外化粧品規制’の情報収集の機会としてはもちろん、 実務課題の解決や疑問点の解消等、対面講座としての良さを有意義にご活用ください！ | |
| 11月21日 | 国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応 ～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～ |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、 国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！ | |
| 11月25日 | 欧州主要国（ドイツ・フランス・イギリス・スイス・デンマーク）の医薬品市場・法規制の基礎と最新動向 ～市場規模や成長トレンド／薬価制度／広告・プロモーション／透明性義務／贈収賄防止規制等を含めて～ |
|---|---|
| 講師 新四谷法律事務所 木嶋洋平 氏 ☆目まぐるしく変化する医薬品市場・規制について、欧州の最前線をお届け！ ☆製薬企業と法律事務所双方での実務経験を有する講師が、ポイントを解説いたします！ ☆情報収集や日常業務の課題解決等々、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 11月26日 | ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ ～各国の文化の違いや制度比較、ベトナム改正薬事法等のトピックスを含めて～ |
|---|---|
| 講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を完全網羅！ ☆各国の組織体制／申請・審査フロー／セクションごとの申請書作成要領等々、 貴社の円滑なASEAN進出につながるための重要事項を共有いたします！ | |
| 11月26日 | 「登録期限まであとわずか！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の‘最新版’要求事項 ～義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録実務解説！ ☆おかげさまで、毎回内容をアップデートしつつ、7回目のセミナー開催が実現！ ☆可能な範囲で、当日までの最新情報もお届けいたします！ | |
| 11月26日 | 初学者のためのEU殺生物性製品規則(BPR)ビギナーズセミナー2025 ～規則の概要や考え方に始まり、活性物質の承認手続きや成形品規制等に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏 ☆EU殺生物性製品規則(BPR規則)の概要・基礎知識！ ☆欧州の化学物質・環境法規制におけるBPR規則の制定経緯なども含めて、 基礎のキソから丁寧に分かりやすく解説いたします！ | |
| 11月27日 | グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線 ～米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人西村あさひ法律事務所 安部立飛 氏 ☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、 ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします！ ☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、 多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします！ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
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