セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年4月】
| 4月8日 | ＜2026年2月施行＞ 米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説 ～現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★施行までおよそ1年となったこのタイミングで、しっかりと現行QSR/ISO13485との違いを理解しておきましょう ★米国FDAの考え方の根本にあるCulture of Quality（品質の風土）を踏まえ、バリデーションとリスクベースについてもさらに深く理解していきます。 | |
| 4月11日 | ＜のらりくらりで終わらせない＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と適切な査察官対応・コミュニケーション術 ～求められる文書・頻出する質問とその回答例・経験談からわかる対応しておくべきポイント 等～ |
|---|---|
| 講師 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ★査察通知～査察前準備～当日ツアー～クローズアウトミーティングまで、査察準備・対応に関する一通りの対応が身につく！ ★生の現場を数多く知る講師だからこそ伝えられる、「FDA査察官とのコミュニケーション術」！その人柄や文化の違い、こんなことまで聞かれる…など、目からウロコの一歩踏み込んだ情報までお伝えします | |
| 4月17日 | 世界の食品および食品添加物の法規制2025 ～国際戦略の観点から考える、新規食品添加物申請と食物アレルギー表示～ |
|---|---|
| 講師：シッフズジャパン 鈴木 幸雄 氏 ★海外の食品添加物における規制に関して、まとまった情報が得られる貴重なセミナーを開催！ ★扱う国・地域：欧米、中国・韓国・台湾、ASEAN、豪・NZ、インド、ロシア、ブラジル、南アフリカなど・・・。 ★食物アレルギー表示に関しても併せて取り扱います。 | |
| 4月21日 | FDA査察対応英語の基礎と実践 |
|---|---|
| (株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？ | |
| 4月22日 | 中国化粧品の海外工場査察対策とNMPA最新規制情報 |
|---|---|
| (株)ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン シニアコンサルタント 花田舞佳氏 ★日本の化粧品製造工場が知っておくべき化粧品査察の注意すべきポイント！ | |
| 4月22日 | 米国医療機器規制(SaMD含む)最新情報2025 FDA規制/FDA査察/510(k)申請対応の実務と医療機器ビジネス成功の要 |
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| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 ・（株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 氏 ★毎回最新情報豊富にバージョンアップ、好評のセミナーです！ ★規制要件のみならず、米国医療機器市場における「ビジネス成功の秘訣」もお伝えします！ | |
| 4月23日 | FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの理解と実務対応 ～Computer Software Assurance for Production and Quality System Software～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDAガイダンス/CSAガイダンスが求めるソフトウェア適用バリデーションのポイントを分かりやすく解説！ ★医療機器企業が押さえるべき要求事項、バリデーション手法、リスクマネジメントに至るまで！ | |
【2025年5月】
| 5月13日 | 国内外主要約20カ国の腐敗行為防止法と日本企業に必要な対策・管理方法 ～日本・アメリカ・イギリス・ドイツ・フランス・中国・インド・シンガポール・ブラジル・ASEAN地域等を対象～ |
|---|---|
| 講師 中山国際法律事務所 中山達樹 氏 ☆国際情勢がより複雑化した昨今、ガバナンス・コンプライアンス体制整備の観点からも、 日本企業の海外進出における汚職や腐敗防止対策は、益々重要な責務となっています。 ☆本講座では、経験・実績共に豊富な講師が、各種事例やチェックリストも用いて、 効果的な海外関連会社管理につなげるための留意事項を徹底解説いたします！ | |
| 5月19日 | 日本／米国／欧州のPV規制に基づくアジア各国のPV規制・当局報告要件の最新情報とグローバルPV体制構築 ～中国・韓国・台湾・インド・ASEAN等を対象～ |
|---|---|
| 講師 MSD株式会社 小林秀之 氏 ☆アジア各国のPV(医薬品ファーマコビジランス)の大枠や差異を徹底比較！ ☆中国・韓国・台湾・インド・ASEANそれぞれの国内事情や市場環境を踏まえつつ、 実務につなげるためのポイントや留意事項を丁寧に解説いたします！ | |
| 5月23日 | 中国医薬品・生物製品・DMF申請登録と具体的な対策点・NMPA等の最新情報 ～製品カテゴリーごとの要求事項に始まり、実務的問題解析やプラットフォーム操作の実演解説に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林明 氏 ☆中国薬事／承認申請において、経験・実績の豊富な講師による解説！ ☆本講座では、開催当日までの最新情報をできる限り網羅・共有いたします。 ☆講師は、個別のご質問(ご相談)にも親身に対応いただけますので、 情報収集や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご参加ください！ | |
| 5月23日 | タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制 |
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| 長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス パートナー 箕輪 俊介 氏 ・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも！ ・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説！ | |
| 5月26日 | 海外（EU、北米、アジア）の難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 ～EU REACHやEUエコデザイン規則に基づく規制動向、プラスチック条約による規制影響を含めて～ |
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| 講師 オフィス ヴィエイエ シガラ 渋谷孝二 氏 ☆EU／北米(米国・カナダ)／アジア(日本・中国・韓国)等における、 難燃剤規制・関連政策の最新アップデート情報をお届けいたします！ ☆更新内容や現在検討中の法規もしっかりとカバーしますので、 正確な情報入手にお困りの方にも、大いに役立つセミナー内容です！ | |
| 5月28日 | 中国・台湾への化学物質・化学品登録申請及びGHSラベル/SDSの最新要求事項2025年版 |
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| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆中国・台湾における化学物質・化学品規制の最前線！ ☆現地訪問＋現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っている実績抜群の講師が、 各社個別の疑問点を解消すべく、留意点を徹底解説いたします！ | |
| 5月30日 | インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2025 ～日系企業が直面する課題と共に、インド進出の留意点を学ぶ！～ |
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| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、医療機器市場も群を抜く急成長を見せており、 海外・日系企業問わず、もはや無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、 最新トピックスと共に、おさえるべきポイントを徹底解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 | |
| 5月30日 | 初心者のためのTSCA(米国有害物質規制法)ビギナーズ研修2025 ～制度の仕組みや考え方、基本的な構成内容、TSCAの位置付け等～ |
|---|---|
| 講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏 ☆米国の化学物質管理制度の仕組みに始まり、TSCA改正後の動向に至るまで！ ☆現在のTSCAが形成された沿革を含めて、全体像の基礎を網羅・解説いたします！ | |
【2025年6月】
| 6月11日 | ＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞ 米国FDAが求める医療機器設計開発の実務 ～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。 ★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？ | |
| 6月12日 | 化粧品の台湾・韓国法規制の理解と申請～台湾・韓国の化粧品規制入門：基礎からわかる申請手続き～ |
|---|---|
| (株)WWIPコンサルティングジャパン 清水こゆき氏・花田舞佳氏 ★台湾の化粧品申請要件・PIF作成、韓国の化粧品規制をわかりやすく解説。 | |
| 6月19日 | 医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応 ～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～ |
|---|---|
| 講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。 ★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！ | |
| 6月23日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月25日 | 米国医療機器・FDA査察における Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解 |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！ ★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。 | |
| 6月25日 | （1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。★6月18日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月26日 | 改革を進める台湾化粧品規制への対応手順 ～PIF作成準備のガイダンス～ |
|---|---|
| 講師：K2ラーニング 久保田 克彦 氏 ★独自の規定も多く含まれる台湾PIFの作成における注意事項とは？ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
