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セミナー・通信教育へ【2026年2月】
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月18日 | インドBIS認証制度理解と取得手続きのポイント・留意点～スキームXを踏まえた対応実務～ |
|---|---|
| 株式会社サンクト コンサルタント 袁 天谷 氏 ★インドBIS認証の「今」と「これから」を実務担当者視点で徹底解説！ ★スキームI～Xすべてを網羅し、認証取得に向けたポイントと最新動向を解説！ | |
| 2月20日 2月27日 3月6日 | 医療機器FDA対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 2月26日 | 中国・台湾・香港・韓国 化粧品法規制の理解（入門セミナー）（2026） |
|---|---|
| (株)WWIPコンサルティングジャパン シニアコンサルタント 花田 舞佳氏 (株)WWIPコンサルティングジャパン 台湾化粧品コンサルタント 古垣 有理氏 (株)WWIPコンサルティングジャパン コンサルタント 宮内 冬氏 ★中国・台湾・香港・韓国における最新規制を体系的に学びたい方必見！実務に活かせる“法規対応の第一歩” | |
| 2月26日 | 欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★元 大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。 | |
【2026年3月】
| 3月13日 | PIC/S GMP コンピュータ化システムの改訂動向とコンピュータバリデーション等への対応 ～Annex11における新たな要求事項・変更点とCSVで注意すべき事柄～ |
|---|---|
| 講師 （株）デジタルシナジー 橋本 奈央子 氏 ★AI技術・デジタル技術の急速な進歩に伴い、近々PIC/S GMPが大幅改訂予定！ その後の厚労省からの事務連絡発出も想定され、国内でも改訂版への準拠が必要に！ ★これまで曖昧でも問題が無かった要件が具現化され、対応が急務に！？ CSVや電子署名、SOPの見直しから査察対応まで、今後実施すべき・準備すべき事柄等を具体的に解説します。 | |
| 3月16日 | 【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆QMSR特有の要求事項(ラベリング・包装管理や苦情・記録管理等)も含めて、 具体的かつ戦略的な対応・アプローチの極意を伝授いたします！ | |
| 3月17日 | ASEANにおける化粧品規制概要と今後の動向 |
|---|---|
| MERIEUX NUTRISCIENCES JAPAN株式会社 吉竹 政子 先生 ★ASEANの規制の内容及び国内とは異なる点を学ぶことで、今後輸出を検討している方が必要とする知識を習得できます | |
| 3月18日 | 初任者のためのアジア医薬品薬事規制入門 |
|---|---|
| 有限会社ヴェト・ケミカル 尾野 啓子 氏 ★これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです | |
| 3月18日 | 台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器管理法の全体像に始まり、具体的なポイントや実例紹介まで～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆台湾の医療機器管理法および関連法規における実務ポイントの勘所！ ☆台湾で医療機器を販売するためにおさえるべき事柄について、 最前線で活躍する講師(法律事務所・代表弁護士)が、丁寧に解説いたします！ | |
| 3月19日 | 初心者のためのTSCA(米国有害物質規制法)ビギナーズ講座2026 ～制度の仕組みや考え方、基本的な構成内容、改正前後の比較等～ |
|---|---|
| 講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏 ☆米国の化学物質管理制度の仕組みや考え方に始まり、最新アップデート情報に至るまで！ ☆現在のTSCAが形成された沿革なども含めて、全体像をやさしく解説いたします！ | |
| 3月23日 | EUにおけるAI規制動向とEUデジタルオムニバス・パッケージの影響 |
|---|---|
| アンダーソン･毛利・友常法律事務所 中崎 尚 氏 ★EU AI法規則を中心に、EUのAI規制動向を俯瞰し、国内事業者の求められる対応を検討します。 | |
| 3月24日 | 日本と海外における食品接触材・包装材料の規制 |
|---|---|
| ユーロフィン・プロダクト・テスティング株式会社 代表取締役 金子 貴義氏 ★国や地域、使用する材質や材料によって異なる食品接触材・包装材の規制動向と求められる対応について解説致します | |
| 3月24日 | GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務 ～安全管理情報の収集、市販後安全確保措置の構築、自己点検・教育訓練、手順書整備等について～ |
|---|---|
| 講師 MSD株式会社 小林秀之 氏 ☆日米欧の各国当局における個別症例報告や集積報告要件を徹底比較！ ☆PMDA・FDA・EMAのリスク管理の考え方も含めて、ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 3月24日 | 医療機器FDA申請戦略立案の重要性と 薬事がビジネスに与える影響 ～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corp. 春山 貴広 氏 ・ （株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！この機会をお見逃しなく！詳細はページ最下部をご覧ください。 ★米国医療機器市場の全体像から、FDA申請・査察対応、ビジネス成功のポイントまでを実務視点で解説 ★日本企業が知っておくべき米国FDA対応と、医療機器ビジネスで成果を出すための考え方を解説 | |
| 3月25日 | 欧州・米国における食品規則の概要と輸出に向けた日本企業の課題・対応 |
|---|---|
| 合同会社GLOVALUTION 村井 京太氏 ★輸出へのロードマップから米欧を中心に規制対応について、また規制強化が進む一部アジアの国について解説します。 | |
| 3月25日 | 「登録期限間近！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 ～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆いよいよ差し迫ったUDIデータ登録について、開催日直前までの情報を含めつつ、 実務に即した明日から役立つ具体的な対応策をお届けいたします！ | |
| 3月27日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬価制度の最前線と企業対応 |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆国際競争力の低下、ドラッグラグ・ロス、医療財政の逼迫、薬価改定等、 日本の医薬品産業が岐路に立たされる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、各国を取り巻く環境や政策事例を交えて、最新情報と共に解説いたします！ | |
| 3月27日 | 【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！ ☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。 (※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。 ☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。 | |
【2026年4月】
| 4月9日 | 体外診断薬の海外市場を踏まえた日米欧中亜の各エリア別の薬事規制の理解とマーケティング戦略 |
|---|---|
| 講師：笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏 ●主要市場である米国＆欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へ向けて。 ●欧米のLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となります。 | |
| 4月10日 | 中国化粧品の海外工場査察対策とNMPA最新規制情報 |
|---|---|
| (株)WWIPコンサルティングジャパン シニアコンサルタント 花田 舞佳氏 ★日本の化粧品会社及び化粧品製造工場が知っておくべき化粧品査察の基本ルールと注意すべきポイント！ | |
| 4月13日 | FDA査察対応英語の基礎と実践 |
|---|---|
| (株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？ | |
| 4月14日 | 医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略 ～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム そして、インド～ |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治 ★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築 •日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由 CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化 | |
| 4月15日 | 医療機器FDA査察対応 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★FDA査察に通る品質システムへ、“何を見られるか”が分かれば怖くない。 | |
| 4月17日 | 医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★当局指摘から「ダメ出しポイント」を逆算し、通るテクニカルファイルの実像を解説。 ★実際の指摘パターンと是正例から、明日から自社ファイルを“査察目線”で見直せるようになります。 | |
| 4月24日 | ＜2026年度新任者向け＞ 米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント ～FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ～ |
|---|---|
| GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏・（株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★FDA当局と日々交渉する米国在住専門講師が、医療機器FDA申請・査察・米国展開のリアルを解説 ★年度初めに押さえておきたい、2026年の最新FDA動向！510(k)申請から査察対応までを体系的に理解 | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
