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海外薬事・市場・制度 セミナー・書籍一覧

海外薬事・市場・制度 セミナー・書籍など一覧
欧州・米国・ASEAN・インド・中国・台湾・韓国・南米・その他、医薬品・医療機器・化粧品・食品に関わる市場動向・薬事制度・承認申請方法等を徹底解説します。情報機構でしか聞けない貴重な内容も多数ご用意しています。

セミナー・通信教育


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【2024年12月】

12月23日
zoom 見逃し
中国医療機器法規制入門2024
中国の医療機器分野への進出について
西村あさひ法律事務所・外国法共同事業
パートナー 弁護士 張 翠萍 氏

中国の医療機器産業及び医療機器に係る法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。

【2025年1月】

1月28日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法
~FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック!
1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等)
3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等)
5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析/査察官の視点等)
☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください!
1月30日
zoom
個品危険物の海上運送に係る規則の概要と実務上の留意点
一般社団法人日本海事検定協会 金谷涼介 先生

★個品危険物の海上輸送関連業務に携わる企業の方々、是非ご参加ください
1月31日
会場開催
EMAの市販後安全管理の基礎研修
~最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする~
講師 福島県立医科大学 野村香織 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説!
①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針(GVP以外)
③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体
⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法
☆休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です!
1月31日
zoom 見逃し
医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法
~登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説!~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、
 経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。
☆講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。
 実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。

【2025年2月】

2月7日
zoom 見逃し
<初任者向け>
FDAの医療機器規制入門
~米国での円滑な事業推進のために~
講師:森・濱田松本法律事務所 中野 進一郎 氏

★日本企業がアメリカの医療機器市場へ進出し、円滑に事業を継続するために必要な、米国FDAの医療機器規制に関して、日本国内との違いや最新のトピックを交え、基礎から丁寧に解説!
2月12日
zoom 見逃し
医療機器FDA対応入門(3回シリーズ)
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。
2月14日
zoom 見逃し
FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND/NDA資料の作成のコツ(2025)
Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士(PhD)小河貴裕氏

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。
★豊富なFDAミーティング経験を基によい資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。
2月17日
zoom 見逃し
医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報
~米国における医療保険制度の理解と米国医療機器ビジネス成功の秘訣~
講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 / (株)グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 氏

★FDA組織の概要やクラス分類など、基礎的な知識から最新ガイドライン情報、昨今の査察傾向まで気になるところがぎゅっと詰まった3時間!
★常に最新情報をキャッチ!規制情報だけでなく、医療保険制度など「ビジネス」として考えるべきポイントも解説する好評のセミナーです
2月18日
zoom 見逃し
タイ化粧品規制・申請とASEAN化粧品指令との比較~タイ化粧品規制の最新情報を基に申請制度やPIF、そしてアセアン化粧品指令との比較を徹底解説~
(株)WWIPコンサルティングジャパン アセアン・韓国・台湾・中東・欧州 シニアコンサルタント 清水 こゆき 氏

★タイ化粧品規制を攻略!2024年の新ガイドラインと申請ステップ完全網羅!
★2月25日「ベトナム化粧品規制」も是非ご参加をお薦めします。
2月18日
zoom 見逃し
バリデーション重視の米国FDA(QMSR)が求める医療機器設計管理
~Culture of Qualityの根幹であるリスクベースの設計管理・各種バリデーションの実施方法~
講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏

★現行QSRとQMSRを比較して何が変わったか?
★米国FDAの根本にある「Culture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方」とは?
★各種バリデーションの実施方法について、実務的内容を網羅!
2月25日
zoom 見逃し
ベトナム化粧品規制・申請~ベトナムの化粧品輸出を成功に導く、最新化粧品規制のポイントと申請ステップ~
(株)WWIPコンサルティングジャパン アセアン・韓国・台湾・中東・欧州 シニアコンサルタント 清水 こゆき 氏

★ベトナムの最新規制を解説!化粧品輸出に必須の知識を提供!
★2月18日「タイ化粧品規制」も是非ご参加をお薦めします。
2月26日
zoom 見逃し
<日本との比較でみる>
アジア各国の化粧品成分規制と留意点/成分面から見た輸出入可否判断
講師 高橋化粧品技術相談所 高橋 守 氏

★アジア各国で制限が異なる化粧品成分について、日本と比較しながらわかりやすく解説!
★輸出入時の問題点について、過去の回収事例から考える。また、各国の情報入手方法についても解説します!
2月27日
zoom 見逃し
医療機器事業をグローバル展開する際の薬事的戦略と価格~どの国から申請するか~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します!
2月27日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則/MDR最新情報とCEマーク取得の基本実務
~技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善~
講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏

★製品の状況によってはすぐに対応することが求められるMDR、その最新情報とCEマーク取得の流れについてわかりやすく解説!
★MDRに対応できるQMSの構築とは?

【2025年3月】

3月11日
zoom 見逃し
中国化粧品原料・化粧品(新規)のNMPA登録
~化粧品原料(既存)の原料コード取得・安全性関連情報提出方法を含めた2025年現在の最新規制動向を踏まえて、実務対応の勘所を押さえる~
講師 株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします!
 1.中国化粧品(原料を含む)に関わる法規制や条例の全体像。
 2.化粧品原料(新規)の申請および申請後の管理。
 3.化粧品のアカウント申請、申請の流れ・内容および申請後の管理。
 4.中国現地の最新情報(許認可状況・抜き取り検査等)。
☆詳細はページ内、案内内容や講演プログラムをご参照ください!
3月18日
zoom 見逃し
1日速習!初学者のための欧州化学物質規制「REACH」ビギナーズセミナー2025
講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏

☆仕組みや考え方、用語・登録、化学物質・混合物の分類、CLP規則等々。
☆REACH規則が制定された背景や基本的な構成内容を踏まえて、
 はじめて学ぶ方にも理解が深まるよう、やさしく解説いたします。
3月24日
会場開催
インドにおける2025年最新医薬品市場及び法規制
講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏

☆人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、
 医薬品産業においても、ジェネリック・バイオ医薬品等の需要が急増しています。
☆本講座では、医薬品に関連する新法案制定の動向も含めて、
 現地最新情報と共に、留意すべきポイントを丁寧に解説いたします。
☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。
3月26日
zoom 見逃し
中東主要国の薬事制度と医薬品市場
有限会社ヴェト・ケミカル 尾野 啓子先生

★規制・制限が多い中東各国へ日本企業が進出するポイントとは?

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2021年12月発刊 書籍国内外各国におけるSDS/ラベル作成の実務(2021年版)
各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版!
2017年5月発刊 書籍欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解(2017年版)
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説!
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2014年8月発刊 書籍<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。
2010年2月発刊 書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!
2009年6月 DVDFDA入門 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND~NDAまでの手順、EU申請の特徴
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。
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