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海外薬事・市場・制度 セミナー・書籍一覧

海外薬事・市場・制度 セミナー・書籍など一覧
欧州・米国・ASEAN・インド・中国・台湾・韓国・南米・その他、医薬品・医療機器・化粧品・食品に関わる市場動向・薬事制度・承認申請方法等を徹底解説します。情報機構でしか聞けない貴重な内容も多数ご用意しています。

セミナー・通信教育


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【2024年4月】

4月25日
zoom 見逃し
中国における食品接触材料関連法規制の最新動向と情報収集
-トラブルなく製品を輸出するために必要な企業対応-
講師 SOMPOリスクマネジメント株式会社/株式会社WORSO 蘇 玉伶 先生

☆変化の激しい中国における食品接触材関連法規について、最新動向をキャッチ!
☆製品・原料ごとに決められた細かな基準を丁寧に解説します
☆中国への輸出の際、気を付けなければいけないポイントとは?

【2024年5月】

5月22日
zoom 見逃し
中国化粧品規制の枠組みや法改正の最新情報及び企業対応とリスクマネジメント
~化粧品監督管理条例の解説に始まり、輸出時に必要なNMPA申請等至るまで、全体像を1日速習する~
講師 株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 先生

☆本講座では、以下のようなポイントを軸に留意点を解説いたします!
1.中国化粧品規制の概略、2.申請方法、3.ラベル、4.化粧品原料、5.最新情報等。
☆正確な情報入手にお困りのご担当者様にオススメの内容です!
5月22日
zoom 見逃し
中国事業縮小・撤退の進め方
日本上村大平水野法律事務所  水野海峰 氏

★中国事業拠点について、規模縮小、撤退等を含めた事業再構築について、具体的に検討し、備える企業が増えています!
★中国において20年間以上現地に駐在し、第一線で日本企業の中国ビジネスをサポートして来た講師が丁寧に解説致します!
5月23日
zoom 見逃し
中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024
講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生

☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、
 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。
☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう!
5月24日
zoom 見逃し
医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応
~理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、
 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。
☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、
 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。
5月27日
zoom 見逃し 会場開催
医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける
IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ
~国際規格(ISO13485/ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する~
講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏

☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。
☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。
☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、
 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。
5月28日
zoom 見逃し
新任者のためのアジア医薬品薬事規制入門
有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野啓子氏

★これから海外薬事についての治験を深めたい方向けの入門講座です
5月29日
zoom 見逃し
EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項
~国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ~
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生

☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。
☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、
 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします!
5月30日
zoom 見逃し
1日速習!初学者のための欧州化学物質規制「REACH」ビギナーズセミナー
講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 先生

☆REACH規則が制定された背景や基本的な構成内容等も踏まえて、
 仕組みや考え方、用語・登録手順・その他、具体的な内容を整理していきます。
☆はじめて学ぶ方や基礎知識をおさらいしたい方々にオススメの内容です!
5月30日
zoom 見逃し
医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応
~FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、
 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。
☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください!
5月31日
会場開催
【原薬/添加剤/包装材等を対象】
中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応
~貴重な通知類の日中対訳も含めて、中国薬事の最新事情を解説する~
講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏

☆中国薬事/承認申請において、経験豊富な講師による解説です!
☆本講座では、当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。
☆個別のご質問・ご相談にも親身にご対応いただけますので、
 情報収集や実務課題解決等、幅広い用途で是非、ご活用ください!

【2024年6月】

6月17日
zoom
<ケーススタディで詳しく学ぶ>
インド標準規格(BIS)認証を中心とした
認証取得における実務対応・関連法規制の留意点
講師  チャダ法律事務所(英名 Chadha & Co.) 遠藤 衛 氏

★インドへ製品輸出をしている(今後する予定のある)企業様必見!実際に迫られる対応・認証取得について、事例を交えながら解説
★認証・法規制制度そのものの理解に加え、それらの"リサーチの仕方"/"専門家の活用方法"のポイントも押さえます
6月20日
会場開催
欧州CEマーキング制度と機械指令概要+新機械規則の主な変更点
講師 テュフ ラインランド ジャパン株式会社 穐原 一真 氏・五十嵐 和浩 氏

★以下2本立てで解説します!
第1部:CEマーキング制度の概要
第2部:現行の機械指令の概要説明、及び新機械規則の主な変更点について
6月20日
zoom 見逃し
<明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説>
FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました
★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説!
6月24日
zoom 見逃し
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE-
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!
6月26日
zoom 見逃し
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生
★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月19日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。

【2024年7月】

7月17日
zoom 見逃し
医療機器/医薬品/化学品等の企業が台湾への商品販売・進出・投資にあたり知っておくべき各種法規制
講師 黒田日本外国法事務律師事務所 鄭 惟駿 氏

☆日本企業が台湾への進出等にあたり、留意すべきポイントとは何か?
☆台湾出身の弁護士が、実務に即して丁寧に解説いたします!
7月18日
zoom 見逃し
医療機器‘洗浄/滅菌/包装工程バリデーション’の基礎と実践方法
~各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、
 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします!
7月24日
zoom 見逃し
ウズベキスタンの医療機器登録申請・最新規制情報
講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏

☆ウズベキスタンの医療機器産業に特化した大変貴重なセミナー!
☆市場/規制の概要に始まり、具体的な登録手順/登録後の手続き等に至るまで!
☆情報収集や疑問点の解消等、是非、様々な用途でご活用ください!
7月25日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応
~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座!
☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、
 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします!
7月26日
zoom 見逃し
国内外各国における化粧品の最新法規制2024
~日本/米国/欧州/中国/ASEAN等を対象として~
講師 株式会社資生堂 岩城はるひ 氏

☆国内外の化粧品規制(一部、化学品規制を含む)は次々とアップデートされており、
 進出予定国の正確な最新情報の把握が、より一層求められています。
☆本講座では、主要各国の現況を丁寧に解説した上で、
 留意事項やトレンド事例も含めて、理解度向上を図って参ります。
7月29日
zoom 見逃し
中国・台湾における化学物質規制の最新動向及びGHSラベル/SDSに関連する要求
~新規及び既存化学物質と危険品の輸入について~
講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏

☆本講座の主要キーワード
1.中国台湾における新規・既存化学物質規制と危険品規制。
2.中国台湾向けSDS・ラベルの要求事項理解。
3.中国危険化学品のQRコード付与に関する最新情報。
4.中国台湾へ化学品を輸入する際の注意点等々。
☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、
 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています!
7月30日
zoom 見逃し
海外各国における医療機器薬事規制入門2024
~米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
 最新情報/調査方法/留意点/今後の展開等々、解説いたします!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2021年12月発刊 書籍国内外各国におけるSDS/ラベル作成の実務(2021年版)
各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版!
2017年5月発刊 書籍欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解(2017年版)
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説!
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2014年8月発刊 書籍<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2014年3月発刊 書籍日本を中心としたGMP解説書
~基本的事項を中心にして応用まで~
~J-GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応~
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。
2010年2月発刊 書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!
2009年8月発刊 書籍最新ジェネリック医薬品戦略
◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向
2009年6月 DVDFDA入門 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND~NDAまでの手順、EU申請の特徴
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。
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