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【2024年10月】
10月23日 | 中国化粧品広告関連規制とNMPA最新情報 |
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(株)ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン コンサルタント/中国・香港化粧品担当 森 春奈氏 ★事例から学べる中国化粧品広告の注意すべきポイントとは! |
【2024年11月】
11月8日 | 【第1部】欧州における農薬(植物保護製品)規制の概要 【第2部】中国農薬の最新管理規制と具体的な企業対応 ~中国における農薬の基本的知識から、中国で日本の農薬を販売するまでの対応を、中国農業農村部の最新の動向を含み解説~ |
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住化テクノサービス株式会社 原田浩子 氏、龍みを 氏 株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 氏 ☆兼ねてより要望をいただいていた「海外農薬規制セミナー」の開催がついに実現! ☆2社3名様の講師陣が、欧州・中国の現況を正確にお伝えいたします! ☆情報収集、対象地域の業務で困っている等々、様々な用途でご活用ください! |
11月11日 | 中国新規&既存化学物質規制および危険化学品規制の最新アップデート情報2024 ~登記申請から中国向けGHSラベル、SDS準備まで~ |
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講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆中国化学物質規制および危険化学品規制の今が分かる! ☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています! ☆本講座は、中国編のみ/台湾編のみ/両日参加のご選択が可能です。 皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、本セミナーをご活用ください! |
11月11日 | 中東主要国の薬事制度と医薬品市場 |
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有限会社ヴェト・ケミカル 尾野 啓子先生 ★規制・制限が多い中東各国へ日本企業が進出するポイントとは? |
11月12日 | 海外の難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向(規制背景・今後の方向性含めて) ~EU REACH、EUエコデザイン規則に基づく規制動向~ |
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講師 東ソー株式会社 渋谷孝二 氏 ☆EU/北米(米国・カナダ)/アジア(日本・中国・韓国)等における、 難燃剤規制・関連政策の最新アップデート情報をお届けいたします! ☆更新内容や現在検討中の法規もしっかりとカバーしますので、 正確な情報入手にお困りの方にも、大いに役立つセミナー内容です! |
11月13日 | 台湾新規&既存化学物質規制および危険品規制の最新アップデート情報2024 ~登録申請から台湾向けGHSラベル、SDS準備まで~ |
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講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆台湾化学物質規制および化学品規制の今が分かる! ☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています! ☆本講座の前々日‘中国規制編’と単日 or 両日参加のご選択が可能です。 各社個別のご事情に合わせて、是非、本セミナーをご活用ください! |
11月20日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
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ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
11月22日 | 1日速習!‘中国’医薬品開発入門研修 ~研究・開発から承認申請・市販後までの各プロセスに至るまで、法規制やガイドライン等を交えて解説する~ |
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬 林 明 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします! 法規体系/IND申請/NDA申請/原薬・添加剤・包装材の申請/医薬品年次報告提出/ 臨床急用薬品の審査/小児用薬品・オーファンドラッグの優先審査/輸入申請etc。 ☆中国当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。 情報入手にお困りのご担当者様はもちろん、実務課題の解決に、是非ご検討ください! |
11月25日 | 国内外各国における化粧品法規制の最新アップデート情報2024 ~日本/米国/欧州/ASEAN/中国等を対象として~ |
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講師 株式会社資生堂 岩城はるひ 氏 ☆本講座では、化粧品に影響する化学品規制も含めて、 現場の最前線で活躍する講師が、貴重な情報をお届けいたします! ☆化粧品/化学品関連企業のご担当者様はもちろん、 知識習得や情報収集等、幅広い用途でのご活用も大歓迎です! |
11月25日 | 初学者のための米国有害化学物質規制法「TSCA」ビギナーズセミナー ~改正の経緯や背景も踏まえて、化学物質管理への基礎理解を深める~ |
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講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏 ☆TSCAが制定された背景や基本的な構成内容等も踏まえて、 仕組みや考え方、用語・改正内容・影響・その他、各種内容を整理していきます。 ☆はじめて学ぶ方や基礎知識をおさらいしたい方々にオススメの内容です! |
11月26日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)における MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項 【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】 |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。 ☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。 ☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。 |
11月27日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の 医療機器登録申請および最新法規制改正情報 |
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講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る! ☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、 正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください! ☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。 |
11月28日 | 医療機器およびソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ最新規制/要求事項と具体的な対策 ~サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版の手順書サンプル無料進呈付~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は、 製品価値を守るためにも、益々必要不可欠な要素となっています。 ☆本講座では、より複雑化するサイバー攻撃に対し、企業が備えるべき重要事項について、 関連規格や手引書等も含めて、実務に即して丁寧に解説いたします! |
11月28日 | <実務者による徹底解説>海外化学物質法規制の基礎知識と最新動向2024 ~カナダ・オーストラリア・英国・韓国・その他(トルコ、タイ、ベトナム等)を中心として~ |
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講師 株式会社三菱ケミカルリサーチ 枡田基司 氏 ☆情報入手の難しい国々を含めて、化学物質規制を体系的かつ丁寧に解説! ☆「化学物質管理に向けた情報収集」「顧客からの問合せ対応」等々、 実務課題の解決の一助に、是非、本セミナーをご活用ください! |
【2024年12月】
12月5日 | インドネシアで化粧品を上市させるためのハラール認証プロセスとポイント |
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(株)WWIPコンサルティングジャパン コンサルタント/アセアン・韓国・台湾申請担当 清水こゆき氏 ★人口爆発するインドネシアの化粧品市場へ!日本企業へ向けたインドネシアのハラール認証解説。 |
12月5日 | 中国化粧品・化粧品原料関連規制についての解読と最新情報 |
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〇中国へ化粧品輸出をする際に抑えておくべき規制・要点とは? REACH24H コンサルティンググループ 消費品事業部 化粧品コンプライアンスチーム 劉 琦笑 氏 |
12月6日 | 医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR” |
12月11日 | 欧州化粧品業界における市場展開の成功法則と EU化粧品規則1223/2009など関連規制/申請・登録のポイント |
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講師 Swapsss株式会社 馬場 達也 氏 ☆フランスに精通している講師が、欧州におけるビジネスルールを徹底解説! ☆欧州化粧品規則1223/2009をはじめ、化粧品の市場展開に関わる法規制の重要どころを解説 |
12月11日 | 医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。 |
12月17日 | <MDCGやユーザガイドを基に解説> UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及びEUDAMED登録手順 基礎セミナー |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説! ☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説 |
12月18日 | (1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。12月11日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。 |
12月19日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入~申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説~ |
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ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説 ★薬事申請おける手続きと注意点とは?市販後調査の対応は? |
12月23日 | 中国医療機器法規制入門2024 中国の医療機器分野への進出について |
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西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 パートナー 弁護士 張 翠萍 氏 中国の医療機器産業及び医療機器に係る法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。 |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND/NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報~導出・生産・販売編~
- 中国への処方薬/OTC薬導出(完成品輸出/ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!