セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年12月】
| 12月18日 | アメリカ食品輸出におけるFDA規制対応とラベル実務 |
|---|---|
| 講師 Handa Food Consulting 半田 昌也 氏 ★複雑化する米国食品規制を、実務担当者の視点で整理。 許認可・施設登録から特殊製品のラベル作成まで、最新動向を踏まえた対応ポイントを学べます。 | |
| 12月23日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～ |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説 ★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理 ★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説 | |
| 12月24日 | 医療機器FDA eSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！ | |
【2026年1月】
| 1月22日 | ＜開発・薬事担当者のための＞ eCTD v4.0に対応した電子申請の必須ポイント |
|---|---|
| 講師 イーピーエス（株） 石守 伸崇 氏 ★2026年4月より必須となるeCTD v4.0 申請の直前チェック！ ★eCTDv4.0による申請プロセスとその留意点や対応のポイント、 アウトソーシングの活用やベンダー監査など、具体的に事例を交えて説明します！ | |
| 1月23日 | アフリカ医薬品ビジネスのハードルと可能性 ～タンザニアでの実践経験をもとに語るリアル～ |
|---|---|
| NPO法人 AfriMedico 副理事長 藤井 大暉 氏 ・今、アフリカが注目されている理由 ・アフリカにおける医薬品を取り巻く法規制と人々の考え方：まるでミルフィーユ？ 複雑な許認可の階層構造 ・現地の事情にも明るい講師が、リアルを語る | |
| 1月27日 | 中国新規＆既存化学物質規制および危険化学品規制の最新アップデート情報2026 |
|---|---|
| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆中国における化学物質・化学品規制の現況を徹底網羅！ ☆現地訪問＋現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っている実績抜群の講師が、 各社個別の疑問点を解消すべく、留意事項を丁寧に解説いたします！ | |
【2026年2月】
| 2月5日 | 医療機器のFDA査察対応徹底ガイド ～査察準備からForm483回答まで～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。 ★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です ★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！ | |
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月18日 | インドBIS認証制度理解と取得手続きのポイント・留意点～スキームXを踏まえた対応実務～ |
|---|---|
| 株式会社サンクト コンサルタント 袁 天谷 氏 ★インドBIS認証の「今」と「これから」を実務担当者視点で徹底解説！ ★スキームI～Xすべてを網羅し、認証取得に向けたポイントと最新動向を解説！ | |
| 2月20日 2月27日 3月6日 | 医療機器FDA対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 2月26日 | 中国・台湾・香港・韓国 化粧品法規制の理解（入門セミナー）（2026） |
|---|---|
| (株)WWIPコンサルティングジャパン シニアコンサルタント 花田 舞佳氏 (株)WWIPコンサルティングジャパン 台湾化粧品コンサルタント 古垣 有理氏 (株)WWIPコンサルティングジャパン コンサルタント 宮内 冬氏 ★中国・台湾・香港・韓国における最新規制を体系的に学びたい方必見！実務に活かせる“法規対応の第一歩” | |
| 2月26日 | 欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★元 大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。 | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
