海外薬事・市場・制度　セミナー・書籍一覧

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【2025年5月】

5月19日	日本／米国／欧州のPV規制に基づくアジア各国のPV規制・当局報告要件の最新情報とグローバルPV体制構築～中国・韓国・台湾・インド・ASEAN等を対象～
講師　MSD株式会社　小林秀之氏 ☆アジア各国のPV(医薬品ファーマコビジランス)の大枠や差異を徹底比較！ ☆中国・韓国・台湾・インド・ASEANそれぞれの国内事情や市場環境を踏まえつつ、　実務につなげるためのポイントや留意事項を丁寧に解説いたします！

5月23日	中国医薬品・生物製品・DMF申請登録と具体的な対策点・NMPA等の最新情報～製品カテゴリーごとの要求事項に始まり、実務的問題解析やプラットフォーム操作の実演解説に至るまで～
講師　株式会社ミノファーゲン製薬　林明氏 ☆中国薬事／承認申請において、経験・実績の豊富な講師による解説！ ☆本講座では、開催当日までの最新情報をできる限り網羅・共有いたします。 ☆講師は、個別のご質問(ご相談)にも親身に対応いただけますので、　情報収集や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご参加ください！

5月23日

中国医薬品・生物製品・DMF申請登録と具体的な対策点・NMPA等の最新情報
～製品カテゴリーごとの要求事項に始まり、実務的問題解析やプラットフォーム操作の実演解説に至るまで～

講師　株式会社ミノファーゲン製薬　林明氏

☆中国薬事／承認申請において、経験・実績の豊富な講師による解説！
☆本講座では、開催当日までの最新情報をできる限り網羅・共有いたします。
☆講師は、個別のご質問(ご相談)にも親身に対応いただけますので、
　情報収集や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご参加ください！

5月23日	タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制
長島・大野・常松法律事務所　バンコク・オフィスパートナー　箕輪　俊介　氏・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも！・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説！

5月23日

タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制

長島・大野・常松法律事務所　バンコク・オフィス
パートナー　箕輪　俊介　氏

・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも！
・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説！

5月26日	海外（EU、北米、アジア）の難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況～EU REACHやEUエコデザイン規則に基づく規制動向、プラスチック条約による規制影響を含めて～
講師　オフィス　ヴィエイエシガラ　渋谷孝二氏 ☆EU／北米(米国・カナダ)／アジア(日本・中国・韓国)等における、　難燃剤規制・関連政策の最新アップデート情報をお届けいたします！ ☆更新内容や現在検討中の法規もしっかりとカバーしますので、　正確な情報入手にお困りの方にも、大いに役立つセミナー内容です！

5月26日

海外（EU、北米、アジア）の難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況
～EU REACHやEUエコデザイン規則に基づく規制動向、プラスチック条約による規制影響を含めて～

講師　オフィス　ヴィエイエシガラ　渋谷孝二氏

☆EU／北米(米国・カナダ)／アジア(日本・中国・韓国)等における、
　難燃剤規制・関連政策の最新アップデート情報をお届けいたします！
☆更新内容や現在検討中の法規もしっかりとカバーしますので、
　正確な情報入手にお困りの方にも、大いに役立つセミナー内容です！

5月28日	中国・台湾への化学物質・化学品登録申請及びGHSラベル/SDSの最新要求事項2025年版
講師　株式会社アジアンエクスプレス　清本珠音氏 ☆中国・台湾における化学物質・化学品規制の最前線！ ☆現地訪問＋現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っている実績抜群の講師が、　各社個別の疑問点を解消すべく、留意点を徹底解説いたします！

5月30日	インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2025 ～日系企業が直面する課題と共に、インド進出の留意点を学ぶ！～
講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、医療機器市場も群を抜く急成長を見せており、　海外・日系企業問わず、もはや無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、　最新トピックスと共に、おさえるべきポイントを徹底解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。

5月30日

講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏

☆人口世界最多を誇るインドでは、医療機器市場も群を抜く急成長を見せており、
　海外・日系企業問わず、もはや無視できない巨大市場となっています。
☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、
　最新トピックスと共に、おさえるべきポイントを徹底解説いたします！
☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。

5月30日	初心者のためのTSCA(米国有害物質規制法)ビギナーズ研修2025 ～制度の仕組みや考え方、基本的な構成内容、TSCAの位置付け等～
講師　公立大学法人福岡女子大学　辻信一氏 ☆米国の化学物質管理制度の仕組みに始まり、TSCA改正後の動向に至るまで！ ☆現在のTSCAが形成された沿革を含めて、全体像の基礎を網羅・解説いたします！

【2025年6月】

6月11日	＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞米国FDAが求める医療機器設計開発の実務～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。 ★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？

6月11日

＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞
米国FDAが求める医療機器設計開発の実務
～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～

講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏

★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。
★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？

6月12日	化粧品の台湾・韓国法規制の理解と申請～台湾・韓国の化粧品規制入門：基礎からわかる申請手続き～
(株)WWIPコンサルティングジャパン　清水こゆき氏・花田舞佳氏 ★台湾の化粧品申請要件・PIF作成、韓国の化粧品規制をわかりやすく解説。

6月19日	医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～
講師　新海医療機器アカデミー合同会社　新海　輝夫　氏 ★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。 ★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！

6月19日

医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応
～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～

講師　新海医療機器アカデミー合同会社　新海　輝夫　氏

★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。
★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！

6月23日 6月27日 7月28日 7月29日	医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！

6月23日
6月27日
7月28日
7月29日

医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－

mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！

6月25日	米国医療機器・FDA査察における Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！ ★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。

6月25日	（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹先生 ★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。★6月18日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。

6月26日	改革を進める台湾化粧品規制への対応手順～PIF作成準備のガイダンス～
講師：K2ラーニング　久保田克彦　氏 ★独自の規定も多く含まれる台湾PIFの作成における注意事項とは？

【2025年7月】

7月11日	欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応
講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、　医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！

7月11日

欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応

講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏

☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、
　医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！

7月14日	中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025 ＜東京・会場開催セミナー／個別の質問・相談受付可＞
講師　大江橋法律事務所　高槻史氏 ☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か？ ☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、　つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします！ ☆2.5時間の集中講座！情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です！

7月14日

講師　大江橋法律事務所　高槻史氏

☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か？
☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、
　つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします！
☆2.5時間の集中講座！情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です！

7月14日	日本／米国／欧州／ASEAN／中国等における化粧品法規制の最新要求事項と薬事申請戦略の立て方【大阪開催講座】～化粧品に影響を及ぼす化学品規制を含めて、具体的な考え方やポイントを解説する～
講師　株式会社資生堂　加藤勉氏 ☆国内外の化粧品法規制‘大阪開催’セミナーの実施が正式決定！ ☆本講座では、化粧品に影響する化学物質・環境規制も含めて、　資生堂の最前線で活躍する講師が、ポイントを丁寧に解説いたします！

7月15日	欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025 ～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC 61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆‘欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）’に焦点を当てた大変貴重な講座です！ ☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、　最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします！

7月18日	医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応～2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、　QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！ ☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！

7月18日

医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応
～2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、
　QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！
☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！

7月18日	査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報
有限会社　T.T.T.ステュディオ　山口晶子　先生 ★アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった講師がこれまでの経験を基に解説致します

7月22日	よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～
講師　合同会社バイオ・メディカル・ラボ　山名彩弥乃氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、　治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！ ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！

7月24日	医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座 ①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！　①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。　②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。　③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。 ☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！

7月24日

医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座
①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！
　①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。
　②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。
　③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。
☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！

7月29日	新任者のためのアジア医薬品薬事規制入門
有限会社ヴェト・ケミカル取締役社長　尾野啓子氏 ★これから海外薬事についての治験を深めたい方向けの入門講座です

7月29日	「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、　関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。 ☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、　‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！

7月29日

「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録
～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～

講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏

☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、
　関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。
☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、
　‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！

過去開催したセミナー例

海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
米国治験の基礎・実践
欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
医療機器の中国市場参入時の流れ
中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ

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