海外薬事・市場・制度;セミナー、書籍

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海外薬事・市場・制度;セミナー、書籍

新刊図書

2017年
5月
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解(2017年版)
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説!


新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2019年12月】
12月11日
ASEAN諸国における当局・薬事制度の最新事情とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
〜シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン〜

12月12日
東アジア・ASEANの食品/添加物規制〜CODEXなどの国際ルールをはじめ、各国の法令を正確に理解する〜
「東アジア・ASEANの食品や添加物の規制を知りたい!」「食品の国際ルールにはどのようなものがあるのだろう?」「日本の基準との差異は?」という方におすすめのセミナー。東アジア・ASEANの食品に関する規制をマスターできます!!

12月13日
食品・医薬品・化粧品会社の初任者のためのFDAの理解〜FDA査察やアメリカでの販売や市場など幅広く〜
「FDA規制について全般的に詳しく知りたい!」「食品・医薬品・化粧品いずれかの業務で、FDA規制の理解を深めたい!」「FDA査察の対策はどうすればいいの?」という方におすすめの、FDAについて幅広く網羅できるセミナー!!

12月16日
新欧州医療機器指令
 MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

12月19日
日本・US・EUの規制に基づいたアジア各国におけるPV規制の最新動向とグローバルPV体制構築〜中国・韓国・台湾・インド・ASEANなどを対象〜
☆アジア各国におけるPV関連法規制・当局報告要件を徹底比較!
  ※中国・韓国・台湾・インド・ASEANなどを対象
☆基礎知識・安全性評価の方法・最新情報など含めて、幅広く解説します。

12月19日
【日本・米国・欧州・中国・韓国を対象】診断薬開発における競争力のある特許戦略のポイント〜抗体発明又はプライマー/プローブ発明の権利化と米国特許法101条・権利化に強い特許明細書の作成〜
☆日本・米国・欧州・中国・韓国・インド・ブラジルなどが対象!
☆診断薬(IVD)、モノクローナル抗体、プライマー/プローブ発明の特許取得戦略!
☆講師の経験談を交えて, 特許明細書の作成など実践的知識を解説します!

12月19日
化粧品工場における海外資材・原料・製品調達の進め方〜法的要求や具体的な事例から肝について学ぶ〜
「海外資材・原料・製品調達はどうすればいいの?」「起こりやすいトラブルとは?」「海外との仕様の違いを把握しておきたい!」という方におすすめのセミナー。講師の経験を基に、他では手に入りにくいノウハウを詳しくご説明致します!!


【2020年1月】
1月17日
医療機器の海外代理店ネットワーク構築と代理店管理
   −アジア(中国除く)、中東・アフリカ・オセアニア・欧州を中心に−」
★海外販売代理店ネットワークの構築・運営管理の実際とは?

1月21日
EAR(米国輸出規制)該非判定実務
★EAR判定実務と注意点、規制該当時の必要な申請、EAR違反時の必要な手続きとは?

1月22日
アンメットメディカルニーズ
アンメットメディカルニーズの調査と活用セミナー

1月27日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、諸外国の最新法規制動向を踏まえて解説!実務対応上、様々な点の留意ポイントとは?★翌日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も開催します!

1月30日
中国化粧品申請
化粧品の中国NMPA(旧CFDA)申請のポイント

1月31日
医療機器の米国FDA査察の理解とその対応−FDA査察対応の基礎としてQSITの解説と対応実務、および質疑応答演習−
大手医療機器メーカーにてFDA査察対応の経験豊富な講師が査察を上手に乗り切る方法、ノウハウを伝授!


【2020年2月】
2月19日
設計出身の講師から経験談を踏まえて学ぶ!設計/開発・購買/資材・品質保証/管理・生産技術担当者のための中国サプライヤー、OEM/ODM先とのトラブル・不良品対策ノウハウ〜製品化過程における各ステップでの実践的かつ具体的なアプローチ〜
☆国民性と仕事の進め方、確実な会話と情報の出し方、製造ラインの確認方法など!
☆駐在を含む7年間の中国モノづくり経験で得た実践的知識を解説します!
☆「〜のハズ」という日本人の勘違いを理解し、トラブルを未然に防ぎましょう!


書籍

発刊
タイトル

2016年
12月
メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2014年
8月
<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
11月
試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
5月
医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点〜GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた〜
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!

2013年
2月
グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ−バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!

2012年
11月
中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍

2012年
12月
承認後の中国保険収載方法と薬価戦略
○中国マーケットへのシフトを模索する日本の中堅製薬会社の取るべき最適な道とは?
○製品収載すべく奮闘した著者の『成功体験』と『失敗体験』に基づく具体的な戦略を公開
○中国医療制度の実情と問題点、今後の方向性を著者の視点から鋭く解説!

2012年
9月
<2012年度版> 著者経験を交えた中国における臨床試験の実務的解説
中国臨床試験の実情・特徴・費用・試験手順等、実施例と経験談を交執筆。「来院日の許容範囲の設定」「PKデータ代用」「全世界で最初に中国で臨床開発行える?」「配合剤に関する考え方」等、具体性満載!

2011年
12月
韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年
12月
<翻訳資料集>
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
 JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
 2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2010年
2月
バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!

2009年
8月
最新ジェネリック医薬品戦略
◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向

2009年
3月
韓国改正薬事法・薬事法施行令・薬事法施行規則 (2009年版)
改正薬事法・施行令・施行規則の全文翻訳版!
各種申請書式の記載内容も完全理解、また、改正時期明記により、改正部分 を一目で理解!

2006年
5月
中国・韓国の医療機器法令集
「中国医療器械監督管理条例」「中国強制的製品認証制度」関連法規類を理解!
「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」を追加・整理!


セミナー収録DVD

発行
タイトル

2009年
6月
FDA入門 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND〜NDAまでの手順、EU申請の特徴
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。


過去に開催されたセミナー

2019年

12月6日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

12月4日
欧州医療機器規則 MDR(Medical Device Regulation) 入門編〜欧州医療機器市場への事業展開のために〜
「MDR施行までもうすぐだけれど、自社の対応はこれでいいの?」「MDRについて抑えておきたいポイントを知りたい!」「欧州展開はこれからなのでMDRについて基礎から学習したい!」1つでも当てはまる方におすすめのセミナー。施行まであと約半年、3時間でMDRについて概要を理解できます!!

11月26日
英文契約書(秘密保持契約書・特許ライセンス契約書)の読み方/書き方のノウハウ
英文契約書の形式と条文構成、成り立ち、役割、頻出する表現や用語などを説明条文を主文と但し書きや条件節などに分解して、各部分を解読読み方と書き方のポイントの説明や条文の修正などの演習を行い、実用的なスキルを習得

11月25日
希少難病薬開発戦略
これからの時代のオーファンドラッグ(希少難病薬)開発戦略とは

11月22日
インドにおける医薬品市場と製薬企業の現状について
講師:神戸大学 経済経営研究所 上池 あつ子 先生

★成長を続けるインドでの医薬品ビジネスを成功させるために必要なこととは?
★インドにおける医薬品承認の制度やGMPなど、規制の解説も致します!
★製造・研究拠点としてのインドの実際のところは?
★日系製薬メーカーのインド展開の現状など、実例交えたお話です!
★セミナー開催時点での最新情報をお届けします!

11月19日
FDA薬事入門−FDAの薬事行政・薬事制度−
★FDA薬事行政・薬事制度の全体像を体系的に1日で学べます!また、日米欧三極の差異も理解しましょう。前日「EMA薬事入門」も、是非併せてご参加下さい!

11月18日
EMA薬事入門−EUの薬事行政・薬事制度及び医薬品の知的財産権・市場独占件−
★EU薬事行政・薬事制度の全体像を体系的に1日で学べます。また、日米欧三極の差異も理解しましょう。翌日セミナー「FDA薬事入門」も、是非併せてご参加下さい!

11月15日
東南アジアにおける医療機器業界の概要及び法規制-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
講師:株式会社エコロジーヘルスラボ/Andaman Medical Pte Ltd 日本支局長 山本 一羊 先生

★近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国の規制に関して、事例を示しながら解説。
★実習として「申請書作成実習」を実施予定です!

11月7日
製薬関連企業の中国進出戦略と中国薬事、中国医薬品産業分析(日本の製薬企業、装置、原材料、その他の関連企業向け)
★中国の医薬品市場・薬事の現状は?中国進出の失敗・静甲ポイントを具体的事例交え解説。

10月25日
安全保障輸出管理における米国再輸出規制(EAR)対応の基礎[その2・演習]
☆米国再輸出規制(EAR)の演習・解説を多数ご用意!
 @CCLとカントリーチャート A組込み比率の計算演習
 B製品のEAR判定 CソフトウェアのEAR判定 など丁寧に解説します!
☆10月11日(金)の【その1・座学】と合わせて、是非ご参加ください!

10月25日
本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向を把握することを目的といたします。具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける医療機器規制の基礎的な理解の確立を目指します。

10月18日
(初任者向け)アジア各国における医薬品の承認制度、ACTDなど幅広く解説〜中国・インド・ASEAN主要国の知財、技術移転、外資規制、市販後安全対策について〜
「医薬品に関しては初任者なので、制度について詳しくなりたい!」「今後海外展開を考えている」「アジアの主要な国の医薬品制度について幅広く知りたい!」という方におすすめのセミナー。アジア各国の医薬品制度について1日で理解できるセミナーです。

10月11日
安全保障輸出管理における米国再輸出規制(EAR)対応の基礎[その1・座学]
☆米国再輸出規制(EAR)の仕組み・要不要判定・留意点など、
 理解が深まるステップを踏んだ構成ですので、安心してご参加ください!
☆セミナー当日は、経済産業省・米国商務省産業安全保障局(BIS)のHPにもアクセス!
☆10月25日(金)の【その2・演習】と合わせて、是非ご参加ください!

10月11日
ユーラシア経済連合(ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス)への輸出に必要な「EAC認証」の流れと具体的な取得方法
〜対象製品・必要書類の作成・トラブル回避のポイントなど〜
☆技術規則(※)によって定められた安全要求事項への適合性確保の方法とは?
 ※関税同盟技術規則(TR CU)・ユーラシア経済連合技術規則(TR EEU)
☆対象製品・取得証明書の種類・リスク管理など、具体的な実務を解説します!

10月11日
中国の化粧品や輸出に関する法規制、NMPA・備案などの申請について〜現地からの最新情報も加えて〜
「中国における化粧品の分類や申請を把握したい!」「備案申請や特殊用途化粧品って一体なんだろう?」「中国の規制などに関する情報収集はどうすればいいの?」という方におすすめのセミナー。中国で化粧品を販売するためのルールを理解できます!!

10月8日
メディカルツーリズム(医療ツーリズム)の現状と始め方〜海外医療事情・事業計画・トラブル事例・収益化への道のりなど〜
☆海外(中国・ドバイ・タイ・韓国)の医療事情と国別に見るニーズとは?
☆急成長しつつある同分野のビジネス状況を、インバウンド・アウトバウンドの両観点から解説します!
☆事例の検討を踏まえて、参入・展開に必要な知識を整理しましょう!

10月8日
米国OFAC(外国資産管理局)規制動向と日本企業が取るべき対応〜違反事例の検討を含めたリスク対策と留意点〜
☆各国(イラン・キューバ・北朝鮮・ロシア)などに対する経済制裁と実務への影響は?
☆域外適用の法的根拠・デューディリジェンス手法・コンプライアンス体制整備、といったキーワードを軸として、実例と一緒にポイントを解説します!

10月7日
EU加盟国における「欧州NIS指令」の現況と「一般データ保護規則(GDPR)」への対応策
 〜医療機器・IoTなどを対象としたサイバーセキュリティ規制動向と今後の展望〜
☆本セミナーの主な構成は以下の通りです(※詳細はプログラム項目をご参照ください)
 ●欧州NIS指令と日本のサイバーセキュリティ基本法の位置付け
 ●欧州GDPRと日本の個人情報保護法の関係 ●医療分野におけるサイバー事故事例
 ●医療機器・IoT、又はその他分野におけるサイバーセキュリティ規制動向と取り組み など。

9月11日
中国における医薬品ビジネス環境の変化とチャンス
講師:株式会社昴コミュニケーション 川崎 力 先生

★変化を続ける中国の医薬品業界において、商業的な成功を収めるためのポイントとは?
★長年中国の医薬品業界に携わり、最新の中国現地事情に精通した講師によるセミナーです!

8月29日
食品・医薬品・化粧品会社の初任者のためのFDAの理解〜FDA査察やアメリカでの販売や市場など幅広く〜
「FDA規制について全般的に詳しく知りたい!」「食品・医薬品・化粧品いずれかの業務で、FDA規制の理解を深めたい!」「FDA査察の対策はどうすればいいの?」「アメリカでの販売や市場についても知りたい!」という方におすすめの、幅広く網羅できるセミナー!!希望者はセミナー終了後に個別相談も可能です。

8月26日
UAE・サウジアラビアにおける食品・化粧品の市場・規制と具体的な事業進出のポイント
☆欧米や東南アジアに比べて圧倒的に情報不足である中東市場の最新事情!
☆企業が市場参入・輸出する際に取るべき具体的な方法とは?
☆外資規制・商慣習・事例紹介など含めて、分かり易く解説します!

8月26日
日本・US・EUの規制に基づいたアジア各国におけるPV規制の最新動向について
〜中国・韓国・台湾・シンガポールなどを対象〜
☆アジア各国におけるPV関連法規制・当局報告要件を徹底比較!
  ※中国・韓国・台湾・シンガポール・インド・ASEANなどを対象
☆基礎知識・改正内容(最新情報)・安全性評価の方法など含めて、幅広く解説します。

8月23日
核酸医薬品の開発および国内外における規制動向の整理と品質管理・安全性評価の考え方
☆ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新情報を整理!
☆規制当局が個別に対応している状況で, 品質管理・安全性評価に必要なコトは何か?
☆次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

8月23日
新欧州医療機器指令 MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

8月22日、23日
たった2日で理解する臨床試験品質マネジメントシステム(QMS)
〜品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!RBM(リスクベーストモニタリング)とリスクマネジメントを混同していませんか?!SOPはただのツール?!〜
○ISO9001:2015及びICH-E6(R2)改訂のポイントは何か?
○QMSを有効に運用しプロセス改善に繋げるための様々なアプローチを解説します!
○日々の業務で抱えている様々な疑問を解決へと導きます!

8月19日
欧州(EMA)の医薬品規制とEU GVPのポイント
〜EU RMP導入および薬剤疫学の応用の経緯と事例〜
○PMDAにて欧州医薬品庁(EMA)への赴任経験を持つ講師が解説!
〇欧州の薬事行政(開発・承認・市販後)の全体像を掴むのにおススメの内容です!
○更新情報(GVP Module)などを含め、開催日までの最新情報もご提供します!

8月8日
「情報銀行」制度の利活用と成功するビジネスモデルの構築方法
〜活用事例を含むデータ・マーケティングの高付加価値化〜
○個人情報保護法やEUのGDPR(一般データ保護規則)などを尊重した運用方法とは?
○認定ガイドライン(指針)の理解を含めて, 参入要件・今後の展望など幅広く解説します。
 ※国内外における社会実装実験の詳細もご紹介します。

7月26日
中国における輸入栄養食品の備案法規および備案登録プロセス(申告手順)とデータ要件の紹介
講師:株式会社ワールドワイド・アイピーコンサルティングジャパン  曉(Li Xiao) 先生

★現地コンサルタントによる"中国栄養食品"の最新・リアル・生の情報をお届け!(同時通訳あり、資料は日本語)
★頻繁に変化する中国の規制。中国栄養食品における、今求められる対応とは?

7月25日
中国の輸入化粧品の備案および行政許可管理のための法規体制、監督体制および備案登録実務の紹介
講師:株式会社ワールドワイド・アイピーコンサルティングジャパン  曉(Li Xiao) 先生

★現地コンサルタントによる"中国化粧品"の最新・リアル・生の情報をお届け!(同時通訳あり、資料は日本語)
★頻繁に変化する中国の規制。中国化粧品における、今求められる対応とは?

7月16日
GMP査察通訳、査察対応
FDA査察の最新の傾向についても解説致します

7月8日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上、様々な点の留意ポイントとは?★翌日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も開催します!


<FDAに対応できる!>医療機器QSR徹底理解 継続研修セミナー〜設計から製造、市販後を網羅する4日間〜
医療機器を米国で展開しているメーカーの方のためにQSRや各種ガイダンスに基づいた、設計〜製造、市販後の実務を、「設計管理」「設計/バリデーションの統計」「プロセスバリデーション」「有害事象報告とCAPA」の4日間構成で学びます!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2019)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
★好評第8回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座です。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月24日
英語交渉を成功へと導く実践的テクニック
○海外での取引経験が豊富にある講師が「体験談」を踏まえてご紹介!
○国際ビジネス交渉における守るべき「プロトコル」及び「ルール」とは?
○勉強方法・お勧めフレーズ・各国の特徴・契約文書の書き方など幅広く解説します!

6月21日
安全保障輸出管理における米国再輸出規制(EAR)対応の基礎[演習付き]
○米国再輸出規制(EAR)の仕組みと留意点を「演習」を踏まえて分かり易く解説します!
〇セミナー当日は経済産業省・米国商務省産業安全保障局(BIS)のHPにもアクセス!
〇理解が深まるステップを踏んだ構成ですので、安心してご参加ください!

6月21日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

6月19日
アンメット・メディカル・ニーズと希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の具体的な開発戦略のポイント
〜指定要件・指定申請・承認申請・開発事例・欧米の動向・薬価算定など〜
○オーファンドラッグ指定を受けるために必要な「資料・手続き」とは?
○優遇制度, 指定要件, 開発プロセス, 薬事戦略, 薬価算定などのキーワードをチェック!
○豊富な経験談をもとに, 事例を踏まえて解説します!

6月13日
>ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

5月31日
インドにおける医薬品市場と製薬企業の現状について
講師:神戸大学 経済経営研究所 上池 あつ子 先生

★成長を続けるインドでの医薬品ビジネスを成功させるために必要なこととは?
★インドにおける医薬品承認の制度やGMPなど、規制の解説も致します!
★製造・研究拠点としてのインドの実際のところは?
★日系製薬メーカーのインド展開の現状など、実例交えたお話です!
★セミナー開催時点での最新情報をお届けします!

5月30日
<日本版HTA対応>費用対効果評価の基本と応用
ついに4月から本格実施の費用対効果制度長く議論されていたが結局のところどんな影響があり、何をすればいいのか?

5月29日
医療機器の中国NMPAへの申請のポイント
中国NMPAへの申請のノウハウと、法規制最新動向

5月24日
欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント2019
講師:株式会社サン・フレア 佐藤 英樹 先生

★以降期限まで残り1年となったMDR。具体的に必要な準備/対応とは?
★現行法と比較して要求事項は何が変わる?
★MDRの概要から、求められる技術文書の作成、適合性評価の詳細、UDI含むラベリング対応…など。

5月15日
米国治験の基礎・実践セミナー(2019)〜米国における治験の実情〜−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
★好評第9回。米国在住の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

4月25日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
○ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる点が多々あります。
○シンガポール,ベトナム,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピンなど。
○各国申請に向けた要求事項および必要な必須知識を解説します。

4月22日
元審査官が解説するISO13485:2016で要求される要求事項
-サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法-
本講座では、ISO13485:2016の変更点を解説するとともに、本質的な仕組みと管理のポイントについてご説明いたします。

4月18日
食品・医薬品・化粧品会社の初任者のためのFDAの理解
〜FDA査察やアメリカでの販売や市場など幅広く〜
「FDA規制について全般的に詳しく知りたい!」「食品・医薬品・化粧品いずれかの業務で、FDA規制の理解を深めたい!」
「FDA査察の対策はどうすればいいの?」「アメリカでの販売や市場についても知りたい!」という方におすすめの、幅広く網羅できるセミナー!!

4月18日
東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナー-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
*演習付きの講義が前回大好評!実践的な医療機器規制セミナーです。
*近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国において、事例を持ちながら規制を解説、さらには「申請書作成実習」も行います!

4月15日
中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務
☆中国トップクラスの医療機器民間認証申請機関の代表をお招きした貴重な機会です!前回、現地の生の声が聴けると大好評!(日本語へ同時通訳あり)
☆中国の政治動向を踏まえた医療機器の法規制・承認申請の最新動向をお届けします。 

4月12日
核酸医薬品の開発・規制動向の整理と品質管理・安全性評価の考え方
○ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新情報を整理!
○規制当局が個別に対応している状況で, 品質管理・安全性評価に必要なコトは何か?
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

3月22日
医薬品分野でのベトナム進出及びM&Aに関する法規制〜新薬事法及び政令54を踏まえて〜
講師:東京丸の内法律事務所 石川 賢吾 先生

★新薬事法、政令54を踏まえた、ベトナムにおける医薬品ビジネスの勘所とは?
★ベトナムの法制度/薬事を理解されたい方、ベトナム企業のM&Aに興味がある方、ベトナムにおける医薬品ビジネスに興味のある方、是非受講ください!

3月13日
FDA薬事入門−FDAの薬事行政・薬事制度−
★FDA薬事行政・薬事制度の全体像を体系的に1日で学べます!また、日米欧三極の差異も理解しましょう。前日「EMA薬事入門」も、是非併せてご参加下さい!

3月12日
EMA薬事入門−EUの薬事行政・薬事制度及び医薬品の知的財産権・市場独占件−
★EU薬事行政・薬事制度の全体像を体系的に1日で学べます!翌日セミナー「FDA薬事入門」も、是非併せてご参加下さい!

2月26日
東アジア・ASEANの食品/添加物規制〜海外の法令を正確に理解し、申請方法・書類作成をマスターする〜
「東アジア・ASEANの食品や添加物の規制について知りたい!」「食品の国際ルールにはどのようなものがあるのだろう?」「食品輸出について必要なことを知りたい!」という方におすすめのセミナー。東アジア・ASEANの食品に関する規制をマスターできます!!

2月25日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

2月18日
欧州(EMA)の医薬品規制と市販後安全性管理〜PASS/PAESの事例紹介を踏まえたポイントの整理〜
○PMDAにて欧州医薬品庁(EMA)への赴任経験を持つ講師が解説!
〇欧州の薬事行政(開発・承認・市販後)の全体像を掴むのにおススメの内容です!
○更新情報(GVP Module)など含め、開催日までの最新情報もご提供します!

2月15日
法令改正を踏まえた安全保障輸出管理の実践的アプローチ〜EARを含め該非判定方法に関する輸出管理の押え処を中心に〜
〇本講座は「初心者」の方にも理解頂ける, ステップを踏んだ構成となっています。
〇セミナー当日は経済産業省・米国商務省産業安全保障局(BIS)のHPにも直接アクセス!
〇米国再輸出規制(EAR)も踏まえ,安全保障輸出管理や該非判定に関わる活用ノウハウを解説します!

2月12日
「情報銀行」制度の利活用による新ビジネス・サービスの創出
○個人情報保護法やEUのGDPR(一般データ保護規則)などを尊重した運用方法とは?
○認定ガイドライン(指針)の理解を含めて, 参入要件・今後の展望など幅広く解説します。
 ※国内社会実装実験の詳細もご紹介します。

1月23日、24日
米国向け医療機器における品質システム規則入門(QSR;Quality System Regulation)−ISO 13485との対比によりQSR全体を分かり易く説明−
21 CFR 820:QSRの全体像を 関連するFDAガイダンスやワーニングレター等を参照しながら初心者でも分かりやすく解説します。FDA査察では、設計管理・P&PC・マネジメントコントロールが多く指摘される傾向があります。しかし、FDAの品質システム要求はQSR全てに及ぶため、全体像を網羅しておく必要があります。

1月23日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上、様々な点の留意ポイントとは?★翌日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も開催します!

1月22日
中国における医薬品ビジネス環境の変化とチャンス
講師:株式会社昴コミュニケーション 川崎 力 先生

★前回好評につき、再開講!
★薬事、保険制度、マーケティングなど、中国における医薬品ビジネス展開に精通した講師によるセミナー。

1月18日
米国で医療機器販売を展開するために(講師は現地で活動する専門家2名!)〜前半:FDAの制度の解説 内容理解から申請方法、審査内容まで〜 〜後半:日本企業が米国での訴訟に備えるために知っておくべき事項〜
「米国の医療機器市場に参入したい!」「FDA制度について理解したい!」「法律的にはどのようなことに気を付ければ良いのだろう?」という方におすすめのセミナー。米国で活動している専門家の生の声を聞くことができる、数少ない機会です!!

2018年

12月19日
医療・医薬品業界へのブロックチェーン技術の応用
○基盤となる「仕組み」や「仮想通貨」との違いって何?
○海外での活用事例「データ改ざん防止・偽薬対策など」や日本の現況は?
○皆さまの様々な疑問・悩みを解消できる貴重なセミナーです!

12月19日
食品・医薬品・化粧品・医療機器会社の初任者のためのFDAの理解〜FDA査察やアメリカでの販売や市場など幅広く〜
「FDA規制について全般的に詳しく知りたい!」
「食品・医薬品・化粧品・医療機器のいずれかの業務で、FDA規制の理解を深めたい!」
「FDA査察の対策はどうすればいいの?」
「アメリカでの販売や市場についても知りたい!」
という方におすすめの、幅広く網羅できるセミナー!!

12月13日
新欧州医療機器指令 MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

12月7日
アンメット・メディカル・ニーズと希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発の進め方〜指定要件・指定申請・承認申請・薬価算定などに係る具体的ポイント〜
○オーファンドラッグ指定を受けるために必要な「資料・手続き」とは?
○優遇制度, 指定要件, 開発プロセス, 薬事戦略, 薬価算定などのキーワードをチェック!
○豊富な経験談をもとに, 事例を踏まえて具体的な内容を解説します!

12月7日
核酸医薬品の開発・規制動向の現状と品質/安全性評価の考え方
○規制当局が個別に対応している状況で, まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新情報を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

12月7日
日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較
・PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、旧版と比べてどこが追加または変更されているか、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。
・また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。

11月26日
韓国・台湾・マレーシア・シンガポールの医療保険・薬価制度の徹底理解
保険・薬価は勿論、市場規模とその特性についても言及。

11月16日
インドにおける医薬品市場と製薬企業の現状について
講師:神戸大学 経済経営研究所 上池 あつ子 先生

★成長を続けるインドでの医薬品ビジネスを成功させるために必要なこととは?
★インドにおける医薬品承認の制度やGMPなど、規制の解説も致します!
★製造・研究拠点としてのインドの実際のところは?
★日系製薬メーカーのインド展開の現状など、実例交えたお話です!

10月26日
通訳の目から見た医療機器査察の現場
FDA査察をスムーズに行うための具体的な準備と対応:英語表記・表現等について
☆現役で査察に携わる経験豊富な通訳者からの、リアルな査察の現場、「何をどこまでどうやって」お伝えします。
☆対策としての模擬査察や社内の査察官対応トレーニングの教育についても解説!

10月24日
中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務
☆中国トップクラスの医療機器民間認証申請機関の代表をお招きした貴重な機会です!(日本語へ同時通訳あり)
☆中国の政治動向を踏まえた医療機器の法規制・承認申請の最新動向をお届けします。 

10月10日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

9月26日
韓国における化粧品薬事・規制、輸出入に係る実務入門
〜「わかりやすい韓国化粧品法 2018年 基礎編」 刊行記念セミナー〜
講師:吉田法務事務所 吉田 武史 先生
★今までなかった韓国の化粧品に関するセミナー、ついに開講!
★今後も継続的な改正の可能性の見られる韓国化粧品法。先の展望も含めた最新動向をお届けします。
★受講者特典として、講師による著書を無料で配布致します!

9月11日
医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論〜日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために〜
事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、幅広い段階における日米の法規とそれらどちらにも効率よく対応するためのノウハウを伝授致します。これから米国進出を考えている方や対米対応でお困りの方、また開発から製造、市販後など幅広い部門の方にご参加頂けます。

9月7日
CTD-Q(M2&M3)作成のポイント・留意点
★導入品、後発医薬品、eCTD含め解説。前日セミナー「日米欧三極DMFの徹底理解と中国DMF」も是非ご参加下さい!

9月6日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と中国DMF制度−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
三極DMFの差異は?また、中国DMF概要も解説します。翌日セミナー「CTD-Q」も是非ご参加下さい!

8月30日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方にもオススメ!
○「CTD2.5」「2.7.3」「2.7.4」「2.7.6」作成におけるポイントとは?
○PMDA公開の事例を参照の上, 的確な文章作成の「技」を磨きましょう!

8月30日
中国・台湾知財セミナー〜パテントリンケージ制度など医薬品特許に関するおさえておきたい基礎から最新IP情報をお伝えします!〜
*頻繁に変化する中国・台湾における医薬品特許制度。中国台湾へ進出する際、おさえておくべき基礎から最新情報までお届け!注目のパテントリンケージ制度についても解説します!

8月28日、29日
ICH-E6(R2)/GCPリノベーション(刷新)で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び有効な運用とプロセス改善〜出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト、PDCAを回す仕組みとは?ノー検査・ノーQCを目指して〜
○ISO9001:2015及びICH-E6(R2)改訂のポイントとは何か?
○QMSを有効に運用しプロセス改善に繋げるための様々なアプローチを解説します!
○「概念」などの本質を正確に理解し, 具体的な要求事項を整理しましょう!

8月27日
研究開発・非臨床試験に役立つ初歩からのGLP超入門
○医薬品・医療機器・食品・農薬・化学物質・再生医療等製品など多分野で必要となるGLP!
○今回はその「考え方」に始まり, 法令通知・PMDAの役割・要求事項に至るまで,
医薬品GLPの解説を中心として分かり易くご紹介いていきます!


8月24日
英語交渉の必須テクニック
○海外での取引経験が豊富にある講師が「体験談」を踏まえてご紹介!
○国際ビジネス交渉における守るべき「プロトコル」及び「ルール」とは?
○勉強方法・お勧めフレーズ・各国の特徴・契約文書の書き方など幅広く解説します!

8月24日
核酸医薬品開発の動向・課題・国内外の規制動向の整理と品質/安全性評価の考え方
○規制当局が個別に対応している状況で, まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新情報を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

8月24日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
○ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる点が多々あります。
○シンガポール,ベトナム,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピンなど。
○各国申請に向けた要求事項および必要な必須知識を解説します。

8月22日
日米EU3極の無菌医薬品製造GMP・ガイダンスの比較
PIC/S GMPに基づく環境管理項目の内容はISO基準を用いているが、旧版と比べてどこが追加または変更されているか、その重要な概念がどこにあるかを 本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌性の品質保証に必須と考えられるモニタリングのポイント設定および頻度などの諸項目に焦点化して解説する。

8月3日
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2018
○臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!
○治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・治験機器概要書・手順書・申請書などなど!
○GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて, 臨床開発の基礎知識をご紹介します!

8月2日
EU GVPにおける薬剤疫学入門セミナー
○医薬品医療機器総合機構(PMDA)にてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州医薬品・市販後安全管理(EU GVP)における薬剤疫学の基礎を詳しくご紹介します!
○ファーマコビジランス(PV)業務の初学者様にオススメの内容です!

7月26日
中国における医薬品ビジネス環境の変化とチャンス
講師:株式会社昴コミュニケーション 川崎 力 先生

薬事、保険制度、マーケティングなど、中国における医薬品ビジネス展開に精通した講師によるセミナー。

7月25日
規制当局の照会事項・査察を考慮したグローバルCTD(CMC part/製剤)作成の留意点
−GDP、ICH Q12を含めた日米欧を中心とした一変対応・相違点を含む−
★グローバル申請対応CTD作成の留意事項とは?GDPも踏まえ解説!一変(軽微)申請対応のポイントとは?

7月25日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上、様々な点の留意ポイントとは?★翌日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も開催します!

7月5日
ICH-E6(R2)の要求事項・対応とRBMの構築
★ICH-E6(R2)の要求事項と対応ポイントおよびClinical QMSとは?RBMの導入事例および効率的・効果的な実施法は?

6月28日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

6月20日
アンメット・メディカル・ニーズと希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発・承認申請に係る実務の基礎・ポイント
○オーファンドラッグ指定を受けるために必要な「手続き・資料」とは?
○優遇制度, 開発プロセス, 薬事戦略相談, 薬価算定などのキーワードは要チェック!
○豊富な経験談をもとに, 事例を踏まえて具体的内容を解説します!

6月14日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

6月15日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

5月25日
FDA薬事入門
−FDAの薬事行政・薬事制度−
★FDA薬事行政・薬事制度の全体像を体系的に1日で学べます!また、日米欧三極の差異も理解しましょう。前日「EMA薬事入門」も、是非併せてご参加下さい!

5月24日
EMA薬事入門
−EUの薬事行政・薬事制度及び医薬品の知的財産権・市場独占件−
★EU薬事行政・薬事制度の全体像を体系的に1日で学べます!翌日セミナー「FDA薬事入門」も、是非併せてご参加下さい!

5月21日
米国治験の基礎・実践セミナー(2018)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

4月27日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

4月26日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
○ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる点が多々あります。
○シンガポール,ベトナム,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピンなど
○各国申請に向けた要求事項および必要な必須知識を解説します。

4月26日
アジアの化粧品薬事事情
この講座では、アジアの中でも特に中国とASEAN諸国(タイ、インドネシア、フィリピン及びシンガポール)に内容を特化し、それら地域における販売手続きの特徴や、各地域で最近特に注目されている化粧品規制の特徴(禁止成分、制限成分の違い等)、及び遭遇しうるリスクとそれらリスクに対する対処方法等について解りやすく解説します。

4月24日
改訂ICH-GCP/GCPリノベーション(刷新)で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方
〜QMSのツールとしてのSOPとは?ISO9001とICH-GCPの関係とは? SOPの階層構造、グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方、SOP作成・見直しのポイント〜
○ISO9001:2015及びICH-E6(R2)の改訂ポイントとは?
○国際標準の臨床試験QMSについて「基本」となる考え方からじっくりと解説!
○本質的な理解に向けて、品質マネジメントに係る具体的な要求事項を整理しましょう!

4月24日
東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナー
-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
*近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国において、事例を持ちながら規制を解説、さらには「申請書作成実習」も行います!

4月23日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方にもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から、説得力ある的確な文章作成の「技」をご紹介します!

4月16日、17日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座は、新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項をにどのように対応するのかを、実習形式で実際のユーザビリティエンジニアリング活動に基づき体得する。

4月13日
核酸医薬品開発の現状・課題・国内外の規制動向と品質管理及び安全性評価のポイント
○規制当局が個別に対応している状況で、まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本, 米国, 欧州における開発・規制の最新動向を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

3月16日
中国・韓国・台湾における治験の実施状況と品質
−監査担当者の立場から
★GCP規制、治験および品質の実情、当局動向とは?

2月27日
中国における医療機器の開発-承認申請の実務
*中国での医療機器開発・市場参入のポイントを一連の流れに沿って解説します
*CFDA査察官とのコミュニケーション、指摘事項対応の留意点とは?
*CFDA承認申請を攻略!

2月26日
欧州(EMA)における医薬品規制・承認制度の基礎知識
-最新情報を踏まえた薬事行政(開発・承認,市販後)の理解および日本との比較-
○PMDAにてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州の薬事行政の歴史,取組み,最新情報(GVP Module IXなど)に至るまで!
○日本制度との同意点,相違点を含めて、分かり易く丁寧にご紹介します!

2月21日
MDSAPにも対応できるISO13485:2016に対応する品質マネジメントシステムの構築のツボ
本講座では、ISO13485:2016への適合のポイントを解説するとともに、MDSAPによる監査にも対応できるよう、要求事項の本質的内容やMDSAP参加国の要求事項についても解説し、QMSをMDSAPにも対応できるように改定できるようにすることを目的とします。

2月21日
希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発・承認申請に係る実務
○オーファンドラッグ指定を受けるために必要な手続き・資料とは?
○開発戦略・臨床データパッケージ・薬価・事業性評価といったキーワードを軸に解説します!

2月20日
激変する医薬品・機器産業の近未来
*元バイエル薬品会長が語る!!医療業界で生き残るため、今企業は何を考え、何をすべきなのか??
*医療業界に関わる企業の中堅社員・管理職の方、「会社の在り方を変えたい!!」…自身のスキルアップのために業界の将来を考えたい方、必見です!
*セミナー終了後、無料個別面談会開催!!(事前予約制)
  長年業界で活躍してきた講師に個別相談できる、絶好の機会です!!

2月20日
新欧州医療機器指令 
MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

2月16日
2020年HACCP制度化対応に向けて
*迫るHACCP義務化!衛生管理に活かす、「予測微生物学」とは?
*すでに義務化されている欧米ではどのような対応をとっているのか?

2月16日
東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年1月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

2月9日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

2月7日
カラートリートメントの技術と処方作り
*前回ご好評いただいたヘア製品開発技術セミナー、カラートリートメント編開講!
*ヘアカラーの中でも新参のカラートリートメント、処方技術を学ぶ絶好の機会です!
*ヘアマニキュアの皮膚着色についても触れていきます

1月30日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★翌日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も開催します!

1月24日
ロシア、ポーランド、トルコの医療保険・薬価制度の徹底理解
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2017年

12月22日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

12月21日
核酸医薬品開発の現状・課題・国内外の規制動向と品質/安全性評価のポイント
○規制当局が個別に対応している状況で、まず「何」をすべきか?
○ICHガイドラインや日本・米国・欧州における開発及び規制動向を整理!
○次世代医薬品として注目を集める「核酸医薬品」について正しく学びましょう!

12月20日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

12月15日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

12月14日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

12月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

11月9日、10日
高薬理活性物質を扱う設備・装置における封じ込め設計及び洗浄評価
〜EU GMP,PIC/S GMPへの対応とリスクベースアプローチの実践〜
EU及びPIC/S GMPに対応した封じ込め設計、洗浄について基本から解説!
これから情報収集される方も、すでにお困りの方も2日間でしっかり理解を深めます!

10月6日
国内薬価制度及び東南アジアにおける医療制度と参入のポイント
国内薬価制度改革の動向と東南アジアの医療制度・薬価制度が一度にわかるセミナーです。
★これから東南アジア医薬品市場に参入を検討している企業の方は必見です!!

9月26日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★2017年10月1日にMDUFA W施行に伴い、510(k)やPMA の審査時間が短縮見通し!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月14日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月29日
ヘアカラー製品の開発技術
★ヘアカラー製品の開発技術ノウハウ教えます!
本セミナーでは、毛髪の構造や酸化染料の特徴、染色反応についての知識を提供するだけでなく、演者の体験談を交えた製品開発のポイントについて解説します。欧米のヘアカラー技術情報にも必見!

8月25日
東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年1月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

8月25日
BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)における医薬発明に関する特許権利化について
★ブラジル、ロシア、インド、中国の気になる特許制度とは?
医薬品、医療機器分野において重要な市場であるBRICs諸国について、医療特許制度、及び権利化のための有効な手段について解説します!

8月24日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメントシステム(QMS)の構築
〜QC・QAからQMへ、出口管理からプロセスアプローチ・Quality by Design(QbD)・Built in Qualityへのパラダイムシフト〜
○これまでの日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点とは何か?
○ICH-E6(R2)では、GCPにおける品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます。
○新しいICH-GCPが要求するQMS, リスクベーストアプローチ等を正しく理解頂けるよう解説します。

8月24日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

7月27日
無菌医薬品製造技術の必須知識海外薬事セミナー
★実際の製造時には、GMPやガイドラインに記載の無いことが多い。豊富な実務経験踏まえ、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説!
★前日「無菌医薬品GMPの徹底理解」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日
無菌医薬品GMPの徹底理解海外薬事セミナー
★PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針のポイントを具体例交えわかりやすく解説!
★再生医療等製品、GCTP省令のポイントも解説!
★翌日「無菌医薬品製造技術の必須知識」セミナーも、併せてご参加下さい!

7月26日
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント海外薬事セミナー
★日米欧含め、諸外国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★翌日、「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」セミナーも開催します!

7月20日
<全面改訂を踏まえた>添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−
海外薬事セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは?
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?★欧米の添付文書との比較・差異とは?


GMP入門シリーズセミナー(全3回)
−GMP入門、GMP文書入門、バリデーション入門−
海外薬事セミナー
<高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー>
★PIC/S GMP、EU-GMP含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!
★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。

7月10日
米国治験の基礎・実践セミナー(2017)
〜米国における治験の実情〜(好評第7回)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
海外薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月23日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状と
ジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ
海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。
各国申請に向けた必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

6月23日
-CDISC標準への対応に向けて-
基礎から学ぶ! CDISC標準の概要・各モデルと利用〜SDTM, CDASH, ODMなど必須知識と日本での最新動向〜
海外薬事セミナー
○製薬企業,アカデミア問わず、今後の標準対応に向けて!
○CDISC標準の実装に向けて「まず」取り組むべきこととは?
○事例の紹介も含めて、主要モデルを分かりやすく解説します!

6月20日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
海外薬事セミナー
○どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
○グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
○臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
○FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

6月20日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
-米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
海外薬事セミナー
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

6月19日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
海外薬事セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します!

6月16日
ジェネリック医薬品用の原薬調達におけるサプライヤ選定とGQP取り決めのポイント
〜PIC/S対応サプライヤ管理とGMP適合性調査も踏まえて〜
海外薬事セミナー
○輸入原薬の選択基準,取り決め時の留意点,PIC/S対応サプライヤ管理,GMP監査手法など!
○ジェネリック用の原薬安定供給に向けて理解しておきたい課題・問題点を丁寧に解説します!

6月16日
-トラブルを予測し回避するための-
医薬品ライセンス実務とデューデリジェンスの必須事項
海外薬事セミナー
○共同研究,ライセンス,事業開発化,オプション等に関わる契約実務の基礎と応用!
○海外との契約やトラブル事例,デューディリジェンスに至るまで!
○最近のトレンドと合わせて分かり易く解説します!

6月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー海外薬事セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点海外薬事セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月12日
欧州(EMA)における医薬品規制・承認制度の基礎知識
-薬事行政(開発・承認,市販後)の理解および日本との比較-
海外薬事セミナー
○PMDAにてEMAへの赴任経験を持つ講師が解説!
○欧州の薬事行政の歴史,取組み,最新情報(2016年12月発出のGVP Module IXなど)に至るまで!
○日本制度との同意点,相違点を含めて、より分かり易くご紹介します!

6月9日
(PIC/S対応)GMP-QAU構築とQA要員養成海外薬事セミナー
★PIC/Sに対応した社内QAUを構築しましょう!
★最新のレギュレーションに対応したQA要員へ!
★前日セミナー「(PIC/S対応)GMP監査員養成」も、是非ご参加下さい。

6月8日
(PIC/S対応)GMP監査員養成海外薬事セミナー
★GMP監査員としての目的・役割とその基本事項を確認しましょう。
★PIC/S GMPが要求する知識と技術的要件を習得し、期待される監査員へ!
★翌日セミナー「(PIC/S対応)GMP-QAU構築とQA要員養成」も、是非ご参加下さい。

6月8日
-PMDA公開のCTDと審査報告書から学ぶ-
早期承認取得のために求められる日本語におけるメディカルライティングテクニックの考察
海外薬事セミナー
○CTD作成経験が豊富な方から初心者の方でもオススメ!
○CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは?
○PMDA公開の事例から説得力ある文章作成を比較検討します!

6月7日
米国DMFのeCTD提出
−提出義務化(2017年5月5日から)への対応−
海外薬事セミナー
★米国eCTD提出に関わる法規制、内容の理解をしよう!
★DMFのeCTD作成・提出、また、eCTDによるDMF維持管理のポイントとは?
★紙媒体で既提出のMFに対する対応は?

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月31日
eCTD申請の実務対応
−ICH-M8 eCTD v4.0を踏まえて−
海外薬事セミナー
★eCTD v4.0への実務対応、eCTD以外の電子申請(CDISC、IDMP)も習得!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは加盟国共通の共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
海外薬事セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月24日
後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点海外薬事セミナー
★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が、ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

5月24日
バリデーション・キャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備海外薬事セミナー
★実際にバリデーション・キャリブレーションを実施する場合の、製造部門における必要項目及びその手順と注意事項を中心に解説!

5月22日、23日
化粧品の海外薬事法規制動向2017海外薬事セミナー
本継続セミナーも5回目を迎える。初参加あるいは継続参加の方々に本セミナーでの対象国や地域(※)の化粧品法規制について最新の動向を踏まえながら各国・各地域の化粧品規制の基本的内容や最新の動向を解説し、さらには、それらのベースとなっているEU、米国化粧品規制及び日本の化粧品規制との相違点や注意点について理解していただき、円滑な業務進行は図るための一助とすることを目的とする。また、日常業務の際に必要となる各国・地域の化粧品規制の概要や最近の動向について知ることのできる最新のWebサイトや情報源も具体的に解説する。 ※対象国・地域:EU、アセアン(シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイ、フィリピン、ベトナム)、中華人民共和国(中国)、大韓民国(韓国)、中華民国(台湾)、米国、カナダ、ブラジル、インド、ロシア

5月16日
医薬品GDP入門セミナー海外薬事セミナー
★新任・初任者のGDP教育訓練に最適!
★(最新法規制踏まえ)実務ベースで、やさしく・わかりやすく解説!

4月25日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項海外薬事セミナー
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

4月14日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
海外薬事セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

4月13日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
海外薬事セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

3月22日
ジェネリック医薬品承認申請におけるICH-CTD様式での添付資料作成
−作成上の留意点と具体的な記載方法−
海外薬事セミナー
★平成29年3月1日以降のジェネリック医薬品の承認申請の際に添付すべき「ICH-CTD様式の資料の作成留意事項、作成方法、具体例記載」について解説!
★関連主要法規・通知、ガイドライン及び参考資料をまとめたCD-Rを参加者限定配布!

3月15日
非臨床試験データの電子化および標準化
−FDAへのSENDトライアル申請の成功事例を踏まえて−
海外薬事セミナー
★製薬企業とCROは、どう協働すれば高品質なSENDデータを作成できる?

3月15日
中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦 テクニック(2017)
−当局の規制強化と特許切れオリジナル製剤及びGE製剤の市場参入チャンス−
海外薬事セミナー
★北京在住の講師が、現地ならではの生情報を提供します!

3月10日
<ICH Q3Dに基づいた>医薬品中の元素不純物分析の基礎とデータの解釈及びPMDA等への対応の重要性海外薬事セミナー
★ICH-Q3Dの運用と実務、PMDA対応のポイントとは?

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月28日
ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおけるグローバル&ローカルSOPの新しいあり方
〜ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル〜
海外薬事セミナー
どこまでSOPにすべきなの?マニュアルとの違いは?
グローバルSOPとローカルSOPの位置づけ、関連性は?
臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイントは?
FDAやEMAが求めるグローバルSOPとは?

2月28日
米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向とFDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説海外薬事セミナー
・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは?
・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ!
・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します!

2月27日
日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門海外薬事セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月24日
国際共同治験におけるモニタリング等関係者必須英語:プロトコル作成及び解釈入門海外薬事セミナー
・ICH-GCPガイドライン(2016年11月改訂版)など規制やガイダンスの最新情報を網羅!
・正確な治験実施計画書の作成から修正に至るまで、必須英語表現と抑えるべきポイントの整理!
・治験手順、倫理解釈、モニタリング、管理規定、監査、規制当局による調査など!

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
海外薬事セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

1月31日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

1月27日
GCP監査
−監査手順書・監査様式・チェックリストの作成とそのポイント−
海外薬事セミナー
★GCP監査手順書・監査様式の作成とそのポイントとは?
★監査対象に応じた各種チェックリストの作成と使用方法とは?
★前日、「治験薬の保管管理」も、よろしければご参加下さい。

1月27日
CDISC標準SENDセミナー
−非臨床試験の申請資料作成と電子申請・SENDへの取組み−
海外薬事セミナー
★SEND対応の重要ポイントを具体例を交えながら解説!

1月26日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー海外薬事セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
海外薬事セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

2016年

12月20日
EU GVP入門
PV業務における効果的な品質システムの構築
海外薬事セミナー
・欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan) 安全性・PMS部会所属の講師が解説!
・EU-GVPが要求するPVシステムと品質システムとは?
・EMA、HMA、EU-GVP Modulesなどの最新動向がよく分かる!

12月14日
データ・インテグリティの重要性と対応の基本的留意点海外薬事セミナー
データ・インテグリティは、グローバルのGMP要件において、その当初から変わることのない原則である。
データ・インテグリティは、企業活動の信用を確かなものとするのであるから、すべてのGMP要件の中で最も根底的なものであることは間違いない。

12月8日
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項海外薬事セミナー
ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

11月21日
原薬の不純物プロファイルセミナー
−ICH Q3A(原薬の不純物に関するガイドライン)を初め、ICH Q3C(残留溶媒ガイドライン)、変異原性不純物(ICH M7)、元素不純物(ICH Q3D)、日局17のICH Q3A管理等に関連して−
海外薬事セミナー
★不純物管理、残留溶媒管理における要求事項と管理上の留意点とは?
★ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびJP17を踏まえた実施・対応ポイントを解説!

11月18日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月17日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

11月15日
CFDAへの輸入医薬品“登録申請資料”作成のノウハウ(2016)
−CMCパートを中心として−
海外薬事セミナー
★中国CFDA(旧SFDA)申請のポイントと審査の実態とは!
★CMC申請資料の効率的な作成実務を習得!
★本セミナーは、年に一回、最新情報を踏まえ、リニューアル開催しております。

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場海外薬事セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点海外薬事セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

10月20日
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA
〜ワークショップで体験するRoot cause分析/CAPA planの作成〜
海外薬事セミナー
QMS、リスクマネジメントの概念を取り入れた治験実施体制の構築とは?

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門海外薬事セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
海外薬事セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

8月29日
中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識海外薬事セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月25日
ISO9001に基づくグローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)品質マネジメント
〜出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト〜
海外薬事セミナー
ICH-E6(R2)では、品質マネジメントシステム(QMS)の実装が要求されます
新しいICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチを正しく理解頂けるよう解説します

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
海外薬事セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

7月26日
TMF/eTMF の基本ポイントとeTMF導入の検討海外薬事セミナー
グローバル治験、臨床試験に対応できるTMFとは?
eTMFの導入方法とは?どんなeTMFが求められているのか?

7月14日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月22日
(RMPを踏まえた)添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで−
海外薬事セミナー
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?
★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月14日
ASEANおよび南米における変化する医療機器規制
〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜
海外薬事セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】
わからないことの多いASEAN地域
更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月7日
欧米GCP査察と国内GCP調査の実際
−新医薬品の承認申請におけるPMDA、FDA、EMAの調査/査察方法及び指摘のトレンド分析−
GCP・臨床開発セミナー
★GCP査察におけるFDA・EMAとPMDAの指摘事項・傾向とその違いは?
★医療機関、治験依頼者への指摘に対して、どう対応したらいいのか?

7月4日
米国治験の基礎・実践セミナー(2016)
〜米国における治験の実情〜
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
海外薬事セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!


化粧品の海外薬事規制動向2016海外薬事セミナー
中国、韓国、台湾、ASEAN、EU、米国、カナダ、ブラジル、インド、ロシアの薬事規制解説。

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
海外薬事セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月21日
医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化海外薬事セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月15日
EU GMP改訂動向、PIC/S GMPを踏まえた)GDP対応におけるポイント
−流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて−
海外薬事セミナー
★GDP実務対応ポイントとは?−GDP手順書、業者との取り決め、輸送リスクテスト、保管管理等−
★原薬含め、規制要求事項をマスター!

6月10日
ASEAN諸国の当局・薬事制度の現状とACTD作成ノウハウ海外薬事セミナー
ASEAN CTDは、実際にはICH CTDと異なる細かな点があります。講師の経験から、必須条件、やってはいけない記載法などをポイントとして解説します。

5月31日
FDA入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後の規制等の総合的、体系的な理解−
海外薬事セミナー
★米国の制度と運用プロセスを最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう!併せて、日米欧三極の差異を理解することがとても重要です。
★前日「EMA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!

5月30日
EMA(EU)入門
−規制当局、治験・審査承認・市販後制度等の総合的な理解−
海外薬事セミナー
★EUは共通薬事制度を構築している関係上、その制度と運用プロセスは日米と異なります。最近の動向含め、総合的・体系的に全体像を理解しよう。
★翌日「FDA入門」も開催しますので、併せてご参加下さい!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
海外薬事セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

4月22日
インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略海外薬事セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月15日
ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門海外薬事セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月12日
ASEAN諸国の医療・薬価制度と保険償還のポイント海外薬事セミナー
インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシアの5ヵ国。医療事情,医療政策,薬価制度と保険償還システム,薬事承認制度等の概要と医薬品市場の動向


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