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海外薬事・市場・制度　セミナー・書籍一覧

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【2024年11月】

11月20日
zoom 見逃し
現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制　QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
ミックインターナショナル株式会社　金井　文昭先生

現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制　QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
11月22日
zoom 見逃し
1日速習！‘中国’医薬品開発入門研修
～研究・開発から承認申請・市販後までの各プロセスに至るまで、法規制やガイドライン等を交えて解説する～
講師　株式会社ミノファーゲン製薬　林 明 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします！
　法規体系／IND申請／NDA申請／原薬・添加剤・包装材の申請／医薬品年次報告提出／
　臨床急用薬品の審査／小児用薬品・オーファンドラッグの優先審査／輸入申請etc。
☆中国当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。
　情報入手にお困りのご担当者様はもちろん、実務課題の解決に、是非ご検討ください！
11月25日
会場開催
国内外各国における化粧品法規制の最新アップデート情報2024
～日本／米国／欧州／ASEAN／中国等を対象として～
講師　株式会社資生堂　岩城はるひ 氏

☆本講座では、化粧品に影響する化学品規制も含めて、
　現場の最前線で活躍する講師が、貴重な情報をお届けいたします！
☆化粧品／化学品関連企業のご担当者様はもちろん、
　知識習得や情報収集等、幅広い用途でのご活用も大歓迎です！
11月25日
zoom 見逃し
初学者のための米国有害化学物質規制法「TSCA」ビギナーズセミナー
～改正の経緯や背景も踏まえて、化学物質管理への基礎理解を深める～
講師　公立大学法人 福岡女子大学　辻信一 氏

☆TSCAが制定された背景や基本的な構成内容等も踏まえて、
　仕組みや考え方、用語・改正内容・影響・その他、各種内容を整理していきます。
☆はじめて学ぶ方や基礎知識をおさらいしたい方々にオススメの内容です！
11月26日
会場開催
EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項
【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之 氏

☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。
☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、
　理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。
☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
　休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。
11月27日
zoom 見逃し
ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の
医療機器登録申請および最新法規制改正情報
講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子 氏

☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る！
☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、
　正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください！
☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。
11月28日
zoom 見逃し
医療機器およびソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ最新規制／要求事項と具体的な対策
～サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版の手順書サンプル無料進呈付～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一 氏

☆サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は、
　製品価値を守るためにも、益々必要不可欠な要素となっています。
☆本講座では、より複雑化するサイバー攻撃に対し、企業が備えるべき重要事項について、
　関連規格や手引書等も含めて、実務に即して丁寧に解説いたします！
11月28日
zoom 見逃し
＜実務者による徹底解説＞海外化学物質法規制の基礎知識と最新動向2024
～カナダ・オーストラリア・英国・韓国・その他(トルコ、タイ、ベトナム等)を中心として～
講師　株式会社三菱ケミカルリサーチ　枡田基司 氏

☆情報入手の難しい国々を含めて、化学物質規制を体系的かつ丁寧に解説！
☆「化学物質管理に向けた情報収集」「顧客からの問合せ対応」等々、
　実務課題の解決の一助に、是非、本セミナーをご活用ください！

【2024年12月】

12月5日
zoom 見逃し
インドネシアで化粧品を上市させるためのハラール認証プロセスとポイント
(株)WWIPコンサルティングジャパン　コンサルタント／アセアン・韓国・台湾申請担当　清水こゆき氏

★人口爆発するインドネシアの化粧品市場へ！日本企業へ向けたインドネシアのハラール認証解説。
12月5日
zoom 見逃し
中国化粧品・化粧品原料関連規制についての解読と最新情報
〇中国へ化粧品輸出をする際に抑えておくべき規制・要点とは？

REACH24H コンサルティンググループ
消費品事業部　化粧品コンプライアンスチーム　劉 琦笑 氏
12月6日
zoom 見逃し
医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR”
12月11日
zoom 見逃し
欧州化粧品業界における市場展開の成功法則と
EU化粧品規則1223/2009など関連規制/申請・登録のポイント
講師　Swapsss株式会社　馬場　達也　氏

☆フランスに精通している講師が、欧州におけるビジネスルールを徹底解説！
☆欧州化粧品規則1223/2009をはじめ、化粧品の市場展開に関わる法規制の重要どころを解説
12月11日
zoom 見逃し
医療機器のMDR対応技術文書／Technical File作成ポイント・留意点
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。
12月17日
zoom 見逃し
＜MDCGやユーザガイドを基に解説＞
UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項　及びEUDAMED登録手順　基礎セミナー
講師　ミックインターナショナル株式会社　大原　澄夫　氏

☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説！
☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説
12月18日
zoom 見逃し
（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹先生

★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。12月11日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。
12月19日
zoom 見逃し
シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説～
ノード・パシフィック・メディカル(株)　宮本大　氏

★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説
★薬事申請おける手続きと注意点とは？市販後調査の対応は？
12月23日
zoom 見逃し
中国医療機器法規制入門2024
中国の医療機器分野への進出について
西村あさひ法律事務所・外国法共同事業
パートナー　弁護士　張 翠萍 氏

中国の医療機器産業及び医療機器に係る法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。

【2025年1月】

1月28日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法
～FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一 氏

☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック！
1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等)
3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等)
5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析／査察官の視点等)
☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください！
1月30日
zoom
個品危険物の海上運送に係る規則の概要と実務上の留意点
一般社団法人日本海事検定協会 金谷涼介　先生

★個品危険物の海上輸送関連業務に携わる企業の方々、是非ご参加ください
1月31日
会場開催
EMAの市販後安全管理の基礎研修
～最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする～
講師　福島県立医科大学　野村香織 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説！
①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針（GVP以外）
③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体
⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法
☆休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です！
1月31日
zoom 見逃し
医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法
～登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説！～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一 氏

☆医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、
　経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。
☆講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。
　実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。

【2025年2月】

2月12日
zoom 見逃し
医療機器FDA対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。
2月14日
zoom 見逃し
FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2025）
Senju USA, Inc., President Emeritus　医学博士（PhD）小河貴裕氏

★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。
★豊富なFDAミーティング経験を基によい資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。
2月17日
zoom 見逃し
医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報
～米国における医療保険制度の理解と米国医療機器ビジネス成功の秘訣～
講師　GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏　/　（株）グロービッツ・ジャパン　平井　沙彩　氏

★FDA組織の概要やクラス分類など、基礎的な知識から最新ガイドライン情報、昨今の査察傾向まで気になるところがぎゅっと詰まった3時間！
★常に最新情報をキャッチ！規制情報だけでなく、医療保険制度など「ビジネス」として考えるべきポイントも解説する好評のセミナーです
2月18日
zoom 見逃し
タイ化粧品規制・申請とASEAN化粧品指令との比較～タイ化粧品規制の最新情報を基に申請制度やPIF、そしてアセアン化粧品指令との比較を徹底解説～
(株)WWIPコンサルティングジャパン　アセアン・韓国・台湾・中東・欧州 シニアコンサルタント　清水　こゆき　氏

★タイ化粧品規制を攻略！2024年の新ガイドラインと申請ステップ完全網羅！
★2月25日「ベトナム化粧品規制」も是非ご参加をお薦めします。
2月18日
zoom 見逃し
バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理
～Culture of Qualityの根幹であるリスクベースの設計管理・各種バリデーションの実施方法～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏

★現行QSRとQMSRを比較して何が変わったか？
★米国FDAの根本にある「Culture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方」とは？
★各種バリデーションの実施方法について、実務的内容を網羅！
2月25日
zoom 見逃し
ベトナム化粧品規制・申請～ベトナムの化粧品輸出を成功に導く、最新化粧品規制のポイントと申請ステップ～
(株)WWIPコンサルティングジャパン　アセアン・韓国・台湾・中東・欧州 シニアコンサルタント　清水　こゆき　氏

★ベトナムの最新規制を解説！化粧品輸出に必須の知識を提供！
★2月18日「タイ化粧品規制」も是非ご参加をお薦めします。
2月26日
zoom 見逃し
＜日本との比較でみる＞
アジア各国の化粧品成分規制と留意点/成分面から見た輸出入可否判断
講師　高橋化粧品技術相談所　高橋　守　氏

★アジア各国で制限が異なる化粧品成分について、日本と比較しながらわかりやすく解説！
★輸出入時の問題点について、過去の回収事例から考える。また、各国の情報入手方法についても解説します！
2月27日
zoom 見逃し
医療機器事業をグローバル展開する際の薬事的戦略と価格～どの国から申請するか～
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！
2月27日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則/MDR最新情報とCEマーク取得の基本実務
～技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏

★製品の状況によってはすぐに対応することが求められるMDR、その最新情報とCEマーク取得の流れについてわかりやすく解説！
★MDRに対応できるQMSの構築とは？

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2021年12月発刊　書籍国内外各国におけるSDS／ラベル作成の実務（2021年版）
各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版！
2017年5月発刊　書籍欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解（2017年版）
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説！
2016年12月発刊　書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2014年8月発刊　書籍＜2014年度版＞バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
2010年度版から一部加筆修正！
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説！
2014年5月発刊　書籍GDP徹底理解～日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用～
GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！
2013年11月発刊　書籍試験検査室管理　Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！
Q&A方式にて回答！
2013年5月発刊　書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点～GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた～
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書！
2013年2月発刊　書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ－バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！
2012年11月発刊　書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国ＧＭＰへの対応と中国製造所におけるＧＭＰ監査実施の留意点　書籍
2011年12月発刊　書籍韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。
2011年12月発刊　書籍＜翻訳資料集＞韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。
2010年2月発刊　書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！
2009年6月　DVDFDA入門　米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND～NDAまでの手順、EU申請の特徴
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。
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