セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年5月】
| 5月26日 | 中国の最新医薬品法規制の全体像・法改正情報2026年版 |
|---|---|
| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆2.5時間で学ぶ‘中国医薬品法規制’の最新アップデート情報！ ☆中国市場へ医薬品を輸入・生産・販売する際の留意事項や論点について、 明日から使える知識を分かりやすく解説いたします！ | |
| 5月27日 | メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 ～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～ |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏 ☆メキシコのヘルスケア規制(医薬品・医療機器)に特化した2.5時間の集中講座！ ☆現地実務に精通する現役弁護士が、メキシコ進出の極意を伝授！ | |
| 5月27日 | ASEANにおける化粧品規制概要と今後の動向 |
|---|---|
| MERIEUX NUTRISCIENCES JAPAN株式会社 吉竹 政子 先生 ★ASEANの規制の内容及び国内とは異なる点を学ぶことで、今後輸出を検討している方が必要とする知識を習得できます | |
| 5月28日 | ASEAN主要国の最新医薬品規制・薬事制度・申請フローとACTD作成・ACTR要求事項 ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等の当局制度比較～ |
|---|---|
| 講師 Vファームコンサルティング株式会社 小出倫正 氏 ☆ASEAN主要6か国における医薬品規制の最新アップデート情報！ ☆各国の組織体制／申請・審査フロー／セクションごとの申請書作成要領等々、 円滑なASEAN進出につながるための実務ポイントを共有いたします！ | |
| 5月29日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
【2026年6月】
| 6月12日 | 医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★CAPAとリコール対応を「判断→記録→説明」まで、実例で一気に整理します。 ★FDA査察で指摘を受けやすいCAPA不備と、回収（補正・除去）判断の落とし穴を2時間で掴めます。 | |
| 6月22日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2026）＜欧米・ASEAN・東アジア・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、中国・韓国・台湾・香港、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第15回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月25日 | 医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門 ～FDA QMSR/ISO13485に基づくDesign Input / Output、Verification / Validationの実務～ |
|---|---|
| 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★Design Controlを理解しないR&DはFDA査察を突破できない。設計管理・V&Vの実務を元医療機器会社の開発本部長が解説。 ★Design Input / Output、Verification / Validation。医療機器R&Dが必ず直面する設計管理の要点を体系整理 ★QMSR時代に求められるDesign Control。FDA査察視点で理解する設計管理の実務とは？ | |
【2026年7月】
| 7月9日 | ベトナム・カンボジアの最新医療機器＆医薬品の市場・規制情報 |
|---|---|
| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナム・カンボジアの現地実務に精通した弁護士が、 ‘今後の法令改正や運用変更’にも対応しやすい視点をご提供いたします！ ☆正確な情報入手にお困りのご担当者様必見のセミナーです！ | |
| 7月9日 | 査察専門通訳による頻出GMP査察用語・最近の査察傾向・FDA査察に関する最新情報 |
|---|---|
| 有限会社 T.T.T.ステュディオ 山口 晶子 氏 ★アメリカ、ヨーロッパをはじめとする政府当局の査察に携わった講師がこれまでの経験を基に解説致します | |
| 7月13日 | 台湾新規＆既存化学物質規制および危険品規制の最新アップデート情報2026 |
|---|---|
| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆台湾における化学物質・化学品規制の現況を徹底網羅！ ☆現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っている実績抜群の講師による解説です！ ☆登録申請やSDSラベル等々、要求事項とその対応を一緒に学びましょう！ | |
| 7月16日 | 中国・香港・台湾・韓国における医薬品の薬事規制の概要と最新動向 |
|---|---|
| 有限会社ヴェト・ケミカル 尾野啓子氏 ★アジア進出を検討されている方、現地での医薬品の販売を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです | |
| 7月16日 | 医療広告規制の最新動向と実務対応 ～医療法改正を踏まえた改定ガイドライン/Q&A/事例解説書を読み解く～ |
|---|---|
| アクアシス法律事務所 弁護士 根本 鮎子 氏 アクアシス法律事務所 弁護士 河西 瑞季 氏 令和8年3月30日付改定の医療広告等ガイドライン、Q&A、事例解説書（第6版）を横断的に整理。オンライン診療、自由診療、SNS・動画対応の考え方を解説します。 | |
| 7月17日 | 中央アジア＆コーカサス地域における医療機器登録申請の最新実務 ～カザフスタン、ウズベキスタン、アゼルバイジャン、キルギス、アルメニア、ジョージア、タジキスタンを対象として～ |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆中央アジア＆コーカサス地域に特化した医療機器登録申請セミナーがついに実現！ ☆EAEU or 非EAEU規制国の制度比較等を踏まえて、経験豊富な講師が徹底解説いたします！ ☆申請中・申請予定・情報収集・市場調査等々、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 7月22日 | インドの最新医療機器市場および法規制2026年版 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、 現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月22日 | 製薬・医療機器メーカーのための費用対効果分析の基礎と実践 ～費用対効果分析の不確実性と、マーケットアクセス・HTAにおける不確実性の意味・扱い～ ＜会場対面型・演習つきセミナー＞ |
|---|---|
| 株式会社 Healthcare to All 代表取締役 吉田 恵美子氏 ・マーケットアクセスに直結する「費用対効果分析（CEA）」を、Excel演習で基礎から実務レベルまで一気に体得 ・ICER／QALY／マルコフ・決定樹モデルの「使い方」から「不確実性」をどう扱うかまで整理 ・英国等の海外事例と比較し、日本のHTAの独自性・今後の方向性まで見通します | |
| 7月23日 | インド・ASEAN主要国における医薬品の薬事規制の概要と最新動向 |
|---|---|
| 有限会社ヴェト・ケミカル 尾野啓子 氏 ★アジア進出を検討されている方、現地での医薬品の販売を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです | |
| 7月24日 | 中国医薬品事業の最新事情・徹底解説 ～薬事、臨床開発、経営・管理、事業開発～ ＜東京会場セミナー・懇親会付き＞ |
|---|---|
| 株式会社田中屋バイオコミュニケーションズ 堀江 清史 氏 ／ 小林 由美子 氏 t2T Healthcare株式会社 高野 哲臣 氏 ・薬事の基礎～申請・承認・市販後、規制の現況・動向までを実務目線で整理 ・治験動向、KOL対応、海外データ受け入れを踏まえた臨床開発／開発戦略を解説 ・市場戦略、参入モデル／提携、MAH・登録更新、プロモーション（広告規制）、価格・償還までを解説 | |
【2026年8月】
| 8月5日 | インドBIS認証～制度の概要と対応から「今のインド」を考える～ |
|---|---|
| 大和合同会社 代表 大和倫之（東京・ベンガルール） 氏 ★まずは、「今のインド」を知った上で、実務対応しましょう。 | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2026）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| Pacific Pharma Consulting, 代表 医学博士（PhD）小河貴裕氏 Conceporta, Managing Director・TKL Research, Regional Director, Business Development, 泉 洋介氏 ★小河氏は、米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応の主導経験が豊富で、FDAの要求事項を具体事例でわかりやすく説明できる。講師２は、CROおよび治験施設運営・事業開発の実務経験を基に、提案・見積・交渉・実行における現場の制約と対応策を提示できる。 ★小河氏の依頼者側、泉氏のCRO側からの様々な実例により、依頼者とCROの「構造的ギャップ」を理解し、“実際に回る臨床開発”を設計できるようになる。 | |
| 8月27日 | STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～ |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志 氏 ★AI活用英訳は、何をどのようにやればよいのか？ | |
| 8月28日 9月4日 9月11日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
