海外薬事・市場・制度　セミナー・書籍など一覧
欧州・米国・ASEAN・インド・中国・台湾・韓国・南米・その他、医薬品・医療機器・化粧品・食品に関わる市場動向・薬事制度・承認申請方法等を徹底解説します。情報機構でしか聞けない貴重な内容も多数ご用意しています。

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2021年12月発刊　書籍国内外各国におけるSDS／ラベル作成の実務（2021年版）

各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版！

2017年5月発刊　書籍欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解（2017年版）

新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説！

2016年12月発刊　書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集

医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2014年8月発刊　書籍＜2014年度版＞バイオ後続品/バイオシミラー医薬品

2010年度版から一部加筆修正！
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説！

2014年5月発刊　書籍GDP徹底理解～日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用～

GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！

2013年11月発刊　書籍試験検査室管理　Q&A集

具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！
Q&A方式にて回答！

2013年5月発刊　書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点～GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた～

GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書！

2013年2月発刊　書籍グローバルGMPへの対応と品質保証

グロ－バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！

2012年11月発刊　書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント

中国ＧＭＰへの対応と中国製造所におけるＧＭＰ監査実施の留意点　書籍

2011年12月発刊　書籍韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞

「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年12月発刊　書籍＜翻訳資料集＞韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン

JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2010年2月発刊　書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品

◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！

2009年8月発刊　書籍最新ジェネリック医薬品戦略

◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向

2009年6月　DVDFDA入門　米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND～NDAまでの手順、EU申請の特徴

米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。