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【2025年1月】

1月28日	医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法～FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック！ 1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等) 3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等) 5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析／査察官の視点等) ☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください！

1月28日

医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法
～FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック！
1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等)
3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等)
5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析／査察官の視点等)
☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください！

1月30日	個品危険物の海上運送に係る規則の概要と実務上の留意点
一般社団法人日本海事検定協会金谷涼介　先生 ★個品危険物の海上輸送関連業務に携わる企業の方々、是非ご参加ください

1月31日	EMAの市販後安全管理の基礎研修～最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする～
講師　福島県立医科大学　野村香織氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説！ ①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針（GVP以外） ③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体 ⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法 ☆休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です！

1月31日

講師　福島県立医科大学　野村香織氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に‘欧州医薬品の今’を徹底解説！
①EU GVPとJP GVPの比較 ②市販後の主な業務指針（GVP以外）
③EU GVP Moduleの概説 ④PRACやENCePP等の関連団体
⑤欧州規制当局の動向やEMAのWEBサイト活用方法
☆休憩時や講義終了後の個別質問・個別相談も大歓迎です！

1月31日	医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法～登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説！～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、　経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。 ☆講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。　実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。

1月31日

医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法
～登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説！～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、
　経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。
☆講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。
　実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。

【2025年2月】

2月7日	＜初任者向け＞ FDAの医療機器規制入門～米国での円滑な事業推進のために～
講師：森・濱田松本法律事務所　中野進一郎　氏 ★日本企業がアメリカの医療機器市場へ進出し、円滑に事業を継続するために必要な、米国FDAの医療機器規制に関して、日本国内との違いや最新のトピックを交え、基礎から丁寧に解説！

2月12日	医療機器FDA対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。

2月14日	FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2025）
Senju USA, Inc., President Emeritus　医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基によい資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。

2月17日	医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報～米国における医療保険制度の理解と米国医療機器ビジネス成功の秘訣～
講師　GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏　/　（株）グロービッツ・ジャパン　平井　沙彩　氏 ★FDA組織の概要やクラス分類など、基礎的な知識から最新ガイドライン情報、昨今の査察傾向まで気になるところがぎゅっと詰まった3時間！ ★常に最新情報をキャッチ！規制情報だけでなく、医療保険制度など「ビジネス」として考えるべきポイントも解説する好評のセミナーです

2月17日

医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報
～米国における医療保険制度の理解と米国医療機器ビジネス成功の秘訣～

講師　GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏　/　（株）グロービッツ・ジャパン　平井　沙彩　氏

★FDA組織の概要やクラス分類など、基礎的な知識から最新ガイドライン情報、昨今の査察傾向まで気になるところがぎゅっと詰まった3時間！
★常に最新情報をキャッチ！規制情報だけでなく、医療保険制度など「ビジネス」として考えるべきポイントも解説する好評のセミナーです

2月18日	タイ化粧品規制・申請とASEAN化粧品指令との比較～タイ化粧品規制の最新情報を基に申請制度やPIF、そしてアセアン化粧品指令との比較を徹底解説～
(株)WWIPコンサルティングジャパン　アセアン・韓国・台湾・中東・欧州シニアコンサルタント　清水　こゆき　氏 ★タイ化粧品規制を攻略！2024年の新ガイドラインと申請ステップ完全網羅！ ★2月25日「ベトナム化粧品規制」も是非ご参加をお薦めします。

2月18日	バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理～Culture of Qualityの根幹であるリスクベースの設計管理・各種バリデーションの実施方法～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★現行QSRとQMSRを比較して何が変わったか？ ★米国FDAの根本にある「Culture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方」とは？ ★各種バリデーションの実施方法について、実務的内容を網羅！

2月25日	ベトナム化粧品規制・申請～ベトナムの化粧品輸出を成功に導く、最新化粧品規制のポイントと申請ステップ～
(株)WWIPコンサルティングジャパン　アセアン・韓国・台湾・中東・欧州シニアコンサルタント　清水　こゆき　氏 ★ベトナムの最新規制を解説！化粧品輸出に必須の知識を提供！ ★2月18日「タイ化粧品規制」も是非ご参加をお薦めします。

2月26日	＜日本との比較でみる＞アジア各国の化粧品成分規制と留意点/成分面から見た輸出入可否判断
講師　高橋化粧品技術相談所　高橋　守　氏 ★アジア各国で制限が異なる化粧品成分について、日本と比較しながらわかりやすく解説！ ★輸出入時の問題点について、過去の回収事例から考える。また、各国の情報入手方法についても解説します！

2月27日	医療機器事業をグローバル展開する際の薬事的戦略と価格～どの国から申請するか～
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！

2月27日	欧州医療機器規則/MDR最新情報とCEマーク取得の基本実務～技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★製品の状況によってはすぐに対応することが求められるMDR、その最新情報とCEマーク取得の流れについてわかりやすく解説！ ★MDRに対応できるQMSの構築とは？

【2025年3月】

3月11日	中国化粧品原料・化粧品(新規)のNMPA登録～化粧品原料(既存)の原料コード取得・安全性関連情報提出方法を含めた2025年現在の最新規制動向を踏まえて、実務対応の勘所を押さえる～
講師　株式会社アジアンエクスプレス　網中秀沙氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします！　1.中国化粧品(原料を含む)に関わる法規制や条例の全体像。　2.化粧品原料(新規)の申請および申請後の管理。　3.化粧品のアカウント申請、申請の流れ・内容および申請後の管理。　4.中国現地の最新情報(許認可状況・抜き取り検査等)。 ☆詳細はページ内、案内内容や講演プログラムをご参照ください！

3月11日

中国化粧品原料・化粧品(新規)のNMPA登録
～化粧品原料(既存)の原料コード取得・安全性関連情報提出方法を含めた2025年現在の最新規制動向を踏まえて、実務対応の勘所を押さえる～

講師　株式会社アジアンエクスプレス　網中秀沙氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします！
　1.中国化粧品(原料を含む)に関わる法規制や条例の全体像。
　2.化粧品原料(新規)の申請および申請後の管理。
　3.化粧品のアカウント申請、申請の流れ・内容および申請後の管理。
　4.中国現地の最新情報(許認可状況・抜き取り検査等)。
☆詳細はページ内、案内内容や講演プログラムをご参照ください！

3月17日	米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制【2025年最新版】～各国の相違点や調査方法も含めて、市販前から市販後に至るまでの留意事項を徹底解説する～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆益々、規制環境が複雑化している海外医療機器規制の最新情報！ ☆各国特有の要求事項を正しく理解し、今後の実務につなげるために必要なこととは？ ☆実績豊富な講師の解説による、1日集中講座です！

3月18日	1日速習！初学者のための欧州化学物質規制「REACH」ビギナーズセミナー2025
講師　公立大学法人福岡女子大学　辻信一氏 ☆仕組みや考え方、用語・登録、化学物質・混合物の分類、CLP規則等々。 ☆REACH規則が制定された背景や基本的な構成内容を踏まえて、　はじめて学ぶ方にも理解が深まるよう、やさしく解説いたします。

3月21日	ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)への化学品・化粧品・健康食品等に対する国家登録手続きについて
講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏 ☆EAEUへの直接製品の安全性を担当する手続き「製品国家登録」について、　煩雑な手続きの流れをやさしく紐解き、製品カテゴリーごとの要求事項を徹底解説！ ☆機能性食品／サプリメント／化粧品／化学製品／その他対象製品等、　必要書類や製品表示の具体的な留意点を最新情報と共に共有いたします！

3月21日

ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)への
化学品・化粧品・健康食品等に対する国家登録手続きについて

講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏

☆EAEUへの直接製品の安全性を担当する手続き「製品国家登録」について、
　煩雑な手続きの流れをやさしく紐解き、製品カテゴリーごとの要求事項を徹底解説！
☆機能性食品／サプリメント／化粧品／化学製品／その他対象製品等、
　必要書類や製品表示の具体的な留意点を最新情報と共に共有いたします！

3月24日	インドにおける2025年最新医薬品市場及び法規制
講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、　医薬品産業においても、ジェネリック・バイオ医薬品等の需要が急増しています。 ☆本講座では、医薬品に関連する新法案制定の動向も含めて、　現地最新情報と共に、留意すべきポイントを丁寧に解説いたします。 ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。

3月24日

インドにおける2025年最新医薬品市場及び法規制

講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏

☆人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、
　医薬品産業においても、ジェネリック・バイオ医薬品等の需要が急増しています。
☆本講座では、医薬品に関連する新法案制定の動向も含めて、
　現地最新情報と共に、留意すべきポイントを丁寧に解説いたします。
☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。

3月25日	日米欧の医薬品GMP規制動向・考え方と具体的な対応方法セミナー2025 ～日本(GMP省令)／米国(cGMP)／欧州(PIC/S GMP)／その他関連規制・ガイドライン等～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆大変革期を迎えているグローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説！ ☆昨今のGMPの重要課題を含めて、豊富な実例と共にポイントを押さえていきます！ ☆医薬品の適切な製造品質管理に向けて、最新情報をお届けいたします！

3月26日	中東主要国の薬事制度と医薬品市場
有限会社ヴェト・ケミカル　尾野　啓子先生 ★規制・制限が多い中東各国へ日本企業が進出するポイントとは？

3月26日	EUDAMED(欧州医療機器データベース)への効率的な登録申請・運用管理方法～MDR/IVDR/レガシーデバイスUDI登録の最新情報と留意事項を具体的に整理～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆2026年1月から利用の義務化が見込まれるUDI登録とNB認証モジュール。 ☆本セミナーでは、当日までの最新情報をできる限り網羅し、　EUDAMEDの要求事項を満たすためのポイントを解説いたします！

3月27日	ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ～2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法のポイント解説を含む～
講師　Vファームコンサルティング株式会社　小出倫正氏 ☆頻繫に変更があるASEAN諸国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を比較・整理！ ☆変更申請/優先審査/簡略申請/オーファンドラッグ申請等、ありとあらゆる側面を含めて、　円滑な医薬品申請登録につなげるための勘所を徹底的に押さえていきます！

3月27日

ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ
～2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法のポイント解説を含む～

講師　Vファームコンサルティング株式会社　小出倫正氏

☆頻繫に変更があるASEAN諸国の最新医薬品規制(医療/薬事制度)を比較・整理！
☆変更申請/優先審査/簡略申請/オーファンドラッグ申請等、ありとあらゆる側面を含めて、
　円滑な医薬品申請登録につなげるための勘所を徹底的に押さえていきます！

【2025年4月】

4月8日	＜2026年2月施行＞米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説　～現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★施行までおよそ1年となったこのタイミングで、しっかりと現行QSR/ISO13485との違いを理解しておきましょう ★米国FDAの考え方の根本にあるCulture of Quality（品質の風土）を踏まえ、バリデーションとリスクベースについてもさらに深く理解していきます。

4月8日

＜2026年2月施行＞
米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説　
～現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分～

講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏

★施行までおよそ1年となったこのタイミングで、しっかりと現行QSR/ISO13485との違いを理解しておきましょう
★米国FDAの考え方の根本にあるCulture of Quality（品質の風土）を踏まえ、バリデーションとリスクベースについてもさらに深く理解していきます。

4月17日	世界の食品および食品添加物の法規制2025 ～国際戦略の観点から考える、新規食品添加物申請と食物アレルギー表示～
講師：シッフズジャパン　鈴木幸雄　氏 ★海外の食品添加物における規制に関して、まとまった情報が得られる貴重なセミナーを開催！ ★扱う国・地域：欧米、中国・韓国・台湾、ASEAN、豪・NZ、インド、ロシア、ブラジル、南アフリカなど・・・。 ★食物アレルギー表示に関しても併せて取り扱います。

4月17日

世界の食品および食品添加物の法規制2025
～国際戦略の観点から考える、新規食品添加物申請と食物アレルギー表示～

講師：シッフズジャパン　鈴木幸雄　氏

★海外の食品添加物における規制に関して、まとまった情報が得られる貴重なセミナーを開催！
★扱う国・地域：欧米、中国・韓国・台湾、ASEAN、豪・NZ、インド、ロシア、ブラジル、南アフリカなど・・・。
★食物アレルギー表示に関しても併せて取り扱います。

4月21日	FDA査察対応英語の基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？

4月22日	中国化粧品の海外工場査察対策とNMPA最新規制情報
(株)ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン　シニアコンサルタント　花田舞佳氏 ★日本の化粧品製造工場が知っておくべき化粧品査察の注意すべきポイント！

4月22日	医療機器FDA品目申請のポイント（510k中心に）～薬事規制の要求事項と書類作成～
中村MDオフィス代表　　埼玉県医療機器工業会理事　中村雅彦先生 ★4月23日「MDR品目手続き」も是非ご参加下さい。

4月22日	米国医療機器規制(SaMD含む)最新情報2025 FDA規制/FDA査察/510(k)申請対応の実務と医療機器ビジネス成功の要
講師　GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏　・（株）グロービッツ・ジャパン　平井　沙彩　氏 ★毎回最新情報豊富にバージョンアップ、好評のセミナーです！ ★規制要件のみならず、米国医療機器市場における「ビジネス成功の秘訣」もお伝えします！

4月23日	医療機器欧州MDR品目手続きのポイント～MDRの要求事項と技術文書作成～
中村MDオフィス代表　　埼玉県医療機器工業会理事　中村雅彦先生 ★4月22日「FDA品目申請」も是非ご参加下さい。

4月23日	FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの理解と実務対応～Computer Software Assurance for Production and Quality System Software～
講師　株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★FDAガイダンス/CSAガイダンスが求めるソフトウェア適用バリデーションのポイントを分かりやすく解説！ ★医療機器企業が押さえるべき要求事項、バリデーション手法、リスクマネジメントに至るまで！

過去開催したセミナー例

海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
米国治験の基礎・実践
欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
医療機器の中国市場参入時の流れ
中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ

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