セミナー・通信教育
■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。
……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
セミナー・通信教育へ【2026年9月】
| 9月4日 | 「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆査察チェックリスト対応から‘Inspection Readiness(査察即応体制)’へ！ ☆本講座では、既存の常識では対応不可能な‘次世代FDA査察’の考え方について、 最新情報や米国内での査察実績等も含めて、丁寧に解説いたします！ | |
| 9月7日 | ユーラシア経済連合(EAEU）の最新化粧品法規制と実務対応 ＜化粧品に影響する環境・化学物質規制を含む＞ |
|---|---|
| 講師 （元）株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆情報として極めて限られている‘EAEU化粧品規制’の最前線について、 最新の改正ポイントも含めて、重要事項を丁寧に解説いたします！ ☆9/9(水)「オセアニア化粧品」編／9/11(金)「海外PIF制度」編も予定しております。 ☆いずれも盛りだくさんの内容でお届け、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 9月8日 | 中国化粧品（ハミガキ製品を含む）・化粧品原料のNMPA許認可申請実務 |
|---|---|
| P&D パートナーズ株式会社 方 子燁氏 ★「化粧品監督管理条例」および「ハミガキ製品監督管理弁法」を中心に、中国における化粧品やハミガキ製品、および化粧品原料の管理制度を包括的に解説します | |
| 9月9日 | オセアニア(オーストラリア・ニュージーランド等)の最新化粧品法規制と実務対応 ＜化粧品に影響する環境・化学物質規制を含む＞ |
|---|---|
| 講師 （元）株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆最新の改正内容を踏まえた‘オセアニア化粧品規制’の最前線について、 経験豊富な講師が、規制内容から実務戦略に至るまで、丁寧に解説いたします！ ☆9/7(月)「EAEU化粧品」編／9/11(金)「海外PIF制度」編も予定しております。 ☆いずれも盛りだくさんの内容でお届け、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 8月28日 9月4日 9月11日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 9月11日 | 主要国の最新化粧品規制と世界標準のEU PIF制度を徹底解剖 ～日本・米国・中国・韓国・台湾・ASEANを対象として～ |
|---|---|
| 講師 （元）株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆主要6カ国・地域の化粧品法規制を比較・整理するグローバル戦略講座！ ☆元資生堂の経験豊富な講師が、最新動向を踏まえて解説いたします！ ☆9/7(月)「EAEU化粧品」編／9/9(水)「オセアニア化粧品」編も予定しております。 ☆いずれも盛りだくさんの内容でお届け、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 9月16日 | 1日速習！初学者のための欧州化学物質規制「REACH規則」ビギナーズセミナー2026 |
|---|---|
| 講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏 ☆仕組みや考え方に始まり、化学物質・混合物の分類、CLP規則等に至るまで！ ☆REACH規則が制定された背景や基本的な構成内容も踏まえて、 ☆はじめて学ぶ方にも理解が深まるよう、基礎からやさしく解説いたします！ | |
| 9月17日 | 米国化粧品ビジネスの規制リスクと実務対応 ～米国向け化粧品の販売・輸出で失敗しないための重要ポイント～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人西村あさひ法律事務所 安部立飛 氏 ☆米国化粧品規制の最新情報および日本企業が押さえるべきポイントとは？ ☆本講座では、特に影響の大きい‘化粧品現代化規制法(MoCRA)’の解説を中心として、 関連する州法上の留意点も踏まえて、現役弁護士が2.5時間でご紹介いたします！ | |
| 9月18日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 実務対応の最前線 ～クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした実務課題の整理、および既発品登録期限（11月28日）を見据えた対応ポイント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆本年5月の利用義務化(DoM)以降の最新情報はもちろん、 間近に迫った既発品登録の留意事項も含めて、具体的に解説いたします！ | |
| 9月29日 | 中国新化学物質環境管理登記弁法の大改訂と危険化学品安全法施行後の対応について |
|---|---|
| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆大変革の年となる‘中国化学物質・化学品規制’の最新情報をお届け！ ☆危険化学品安全法(本年5月施行)と新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)について、 現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っている実績抜群の講師が解説いたします！ | |
【2026年10月】
| 10月7日 | 生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用 ★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計 | |
| 10月8日 | 化粧品PIF作成（台湾・ASEAN）のポイント・留意点 ～台湾化粧品規制とASEAN対応の実務ポイントを中心に～ |
|---|---|
| 株式会社WWIPコンサルティングジャパン インド・中東・EU・アセアン ・台湾 シニアコンサルタント 清水 こゆき 氏 ★台湾・ASEAN化粧品輸出に必須となるPIF作成と実務ポイントを徹底解説！ | |
| 10月16日 | インド医療機器市場の成長要因と日本企業の参入戦略 ～政策動向・有望分野・現地化・第三国展開の進め方～ |
|---|---|
| 野村総研インド 安井 瞭 氏 ★成長を続けるインド市場を「販売先」だけでなく「製造・連携拠点」として捉え、日本企業に適した参入戦略を実務的に解説します。 ★市場構造・政策・規制から現地パートナー選定、第三国展開まで、事業判断に必要なポイントを体系的に学べます。 | |
| 10月23日 | 韓国化粧品規制の基礎および韓国向け化粧品輸出・販売における実務の要点整理 ～韓国化粧品法、化粧品責任販売業、機能性化粧品、成分規制、韓国語表示・広告規制、安全性評価制度の最新動向まで～ |
|---|---|
| 講師：弁護士法人淀屋橋・山上合同 髙 芝元 氏 ★韓国の化粧品規制・薬事を3時間でマスター！韓国への化粧品輸出・販売時に必要となる手続き、必要資料、表示・広告上の注意点、現地パートナーとの責任分担など、最新規制動向を実務目線で解説！ ★基礎から学びたい方にも、韓国化粧品の最新動向を知りたい方にもおすすめです！ | |
| 10月26日 | 医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ） 第1回 欧米・オーストラリア 第2回 シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！ | |
| 10月27日 | 医療機器FDA QMSR対応の実務 ～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～ |
|---|---|
| Withdom Consulting Group 田崎 清 氏 ★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。 ★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。 | |
| 10月28日 | インド・UAE向け化粧品輸出の実務ポイント入門～化粧品登録申請の流れをマスター～ |
|---|---|
| 株式会社WWIPコンサルティングジャパン インド・中東・EU・アセアン ・台湾 シニアコンサルタント 清水 こゆき 氏 ★インド・UAE化粧品輸出に必須となる輸入登録の実務ポイントを解説！ | |
【2026年11月】
| 11月13日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 11月17日 | 中東主要国の薬事制度と医薬品市場 |
|---|---|
| 有限会社ヴェト・ケミカル 尾野 啓子先生 ★規制・制限が多い中東各国へ日本企業が進出するポイントとは？ | |
| 11月18日 | 中国の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器監督管理条例を中心とした、実務対応上の重要ポイント～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、 リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！ ☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！ | |
| 11月20日 | スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルス パディージャ) 氏 ☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！ ☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、 事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！ | |
| 11月27日 | 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント ～原薬・添加物・包装材等を対象、不透明な日中関係を見据えて～ |
|---|---|
| 講師 (元)エーザイ株式会社／関西医薬品協会サブリーダー 林明夫 氏 ☆中国の現地実務に精通する、経験豊富な講師による1日速習講座です！ ☆中国薬事・承認申請でお困りの方、正確な情報入手に苦戦している方等に向けて、 ありとあらゆる観点から、課題解決へのヒントをご提供いたします！ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
