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海外薬事・市場・制度 セミナー・書籍一覧

海外薬事・市場・制度 セミナー・書籍など一覧
欧州・米国・ASEAN・インド・中国・台湾・韓国・南米・その他、医薬品・医療機器・化粧品・食品に関わる市場動向・薬事制度・承認申請方法等を徹底解説します。情報機構でしか聞けない貴重な内容も多数ご用意しています。

セミナー・通信教育


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【2024年10月】

10月17日
zoom 見逃し
インドBIS認証~制度理解と取得手続きのポイント・留意点~
イー・アール・エム日本(株) シニアコンサルタント 今尾夏美 氏

★日本の製造者がインドBIS認証取得を目指す際に必要な基礎知識と申請フローについて、過去事例に基づくアドバイスを交えながらご紹介します。
10月18日
zoom 見逃し
医療機器FDA eSTAR(電子申請)~如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる!
10月23日
zoom 見逃し
中国化粧品広告関連規制とNMPA最新情報
(株)ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン コンサルタント/中国・香港化粧品担当 森 春奈氏

★事例から学べる中国化粧品広告の注意すべきポイントとは!
10月24日
zoom 見逃し 会場開催
医薬品モダリティ 書籍発刊記念セミナー
本講座は、本年6月に発刊された「医薬品モダリティ」書籍の発刊を記念し、、
 RNA標的創薬、核酸アダプタマー、オピニオイド受容体標的薬などの先進的な医薬品モダリティに焦点を当てた講座となります。
このセミナーでは、RNA標的薬の基礎から応用、核酸アダプタマー薬の最新動向、オピオイド標的薬の研究の現状、そして国内外の医薬品トレンド分析に至るまで、
幅広いテーマが取り上げられます。
 参加者は、専門家による実践的な知識を得ることができ、医薬品開発の最前線に触れる機会を提供します。
10月29日
zoom 見逃し
MDRにおける医療機器市販後活動の重要ポイント
~市販後監視・ビジランス・臨床評価・市販後臨床フォローアップ(PMCF)など~
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

★MDRにおける重要なポイントである市販後活動について、
 市販後監視/ビジランス/市販後臨床フォローアップ/臨床調査 それぞれの関係性と要求事項について丁寧に解説!

【2024年11月】

11月8日
zoom 見逃し
【第1部】欧州における農薬(植物保護製品)規制の概要
【第2部】中国農薬の最新管理規制と具体的な企業対応
~中国における農薬の基本的知識から、中国で日本の農薬を販売するまでの対応を、中国農業農村部の最新の動向を含み解説~
住化テクノサービス株式会社 原田浩子 氏、龍みを 氏
株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 氏

☆兼ねてより要望をいただいていた「海外農薬規制セミナー」の開催がついに実現!
☆2社3名様の講師陣が、欧州・中国の現況を正確にお伝えいたします!
☆情報収集、対象地域の業務で困っている等々、様々な用途でご活用ください!
11月11日
zoom 見逃し
中国新規&既存化学物質規制および危険化学品規制の最新アップデート情報2024
~登記申請から中国向けGHSラベル、SDS準備まで~
講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏

☆中国化学物質規制および危険化学品規制の今が分かる!
☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、
 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています!
☆本講座は、中国編のみ/台湾編のみ/両日参加のご選択が可能です。
 皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、本セミナーをご活用ください!
11月12日
zoom 見逃し
海外の難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向(規制背景・今後の方向性含めて)
~EU REACH、EUエコデザイン規則に基づく規制動向~
講師 東ソー株式会社 渋谷孝二 氏

☆EU/北米(米国・カナダ)/アジア(日本・中国・韓国)等における、
 難燃剤規制・関連政策の最新アップデート情報をお届けいたします!
☆更新内容や現在検討中の法規もしっかりとカバーしますので、
 正確な情報入手にお困りの方にも、大いに役立つセミナー内容です!
11月13日
zoom 見逃し
台湾新規&既存化学物質規制および危険品規制の最新アップデート情報2024
~登録申請から台湾向けGHSラベル、SDS準備まで~
講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏

☆台湾化学物質規制および化学品規制の今が分かる!
☆講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っており、
 各社個別のご質問・ご相談へも臨機応変に対応いただいています!
☆本講座の前々日‘中国規制編’と単日 or 両日参加のご選択が可能です。
 各社個別のご事情に合わせて、是非、本セミナーをご活用ください!
11月25日
会場開催
国内外各国における化粧品法規制の最新アップデート情報2024
~日本/米国/欧州/ASEAN/中国等を対象として~
講師 株式会社資生堂 岩城はるひ 氏

☆本講座では、化粧品に影響する化学品規制も含めて、
 現場の最前線で活躍する講師が、貴重な情報をお届けいたします!
☆化粧品/化学品関連企業のご担当者様はもちろん、
 知識習得や情報収集等、幅広い用途でのご活用も大歓迎です!
11月25日
zoom 見逃し
初学者のための米国有害化学物質規制法「TSCA」ビギナーズセミナー
~改正の経緯や背景も踏まえて、化学物質管理への基礎理解を深める~
講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏

☆TSCAが制定された背景や基本的な構成内容等も踏まえて、
 仕組みや考え方、用語・改正内容・影響・その他、各種内容を整理していきます。
☆はじめて学ぶ方や基礎知識をおさらいしたい方々にオススメの内容です!
11月26日
会場開催
EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項
【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏

☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。
☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、
 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。
☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。
11月27日
zoom 見逃し
ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の
医療機器登録申請および最新法規制改正情報
講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏

☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る!
☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、
 正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください!
☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。
11月28日
zoom 見逃し
医療機器およびソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ最新規制/要求事項と具体的な対策
~サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版の手順書サンプル無料進呈付~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は、
 製品価値を守るためにも、益々必要不可欠な要素となっています。
☆本講座では、より複雑化するサイバー攻撃に対し、企業が備えるべき重要事項について、
 関連規格や手引書等も含めて、実務に即して丁寧に解説いたします!
11月28日
zoom 見逃し
<実務者による徹底解説>海外化学物質法規制の基礎知識と最新動向2024
~カナダ・オーストラリア・英国・韓国・その他(トルコ、タイ、ベトナム等)を中心として~
講師 株式会社三菱ケミカルリサーチ 枡田基司 氏

☆情報入手の難しい国々を含めて、化学物質規制を体系的かつ丁寧に解説!
☆「化学物質管理に向けた情報収集」「顧客からの問合せ対応」等々、
 実務課題の解決の一助に、是非、本セミナーをご活用ください!

【2024年12月】

12月5日
zoom 見逃し
インドネシアで化粧品を上市させるためのハラール認証プロセスとポイント
(株)WWIPコンサルティングジャパン コンサルタント/アセアン・韓国・台湾申請担当 清水こゆき氏

★人口爆発するインドネシアの化粧品市場へ!日本企業へ向けたインドネシアのハラール認証解説。
12月5日
zoom 見逃し
中国化粧品・化粧品原料関連規制についての解読と最新情報
〇中国へ化粧品輸出をする際に抑えておくべき規制・要点とは?

REACH24H コンサルティンググループ
消費品事業部 化粧品コンプライアンスチーム 劉 琦笑 氏
12月6日
zoom 見逃し
医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR”
12月11日
zoom 見逃し
欧州化粧品業界における市場展開の成功法則と
EU化粧品規則1223/2009など関連規制/申請・登録のポイント
講師 Swapsss株式会社 馬場 達也 氏

☆フランスに精通している講師が、欧州におけるビジネスルールを徹底解説!
☆欧州化粧品規則1223/2009をはじめ、化粧品の市場展開に関わる法規制の重要どころを解説
12月11日
zoom 見逃し
医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。
12月17日
zoom 見逃し
<MDCGやユーザガイドを基に解説>
UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及びEUDAMED登録手順 基礎セミナー
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説!
☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説
12月18日
zoom 見逃し
(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生

★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。12月11日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。
12月19日
zoom 見逃し
シンガポール・マレーシア医療機器市場参入~申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説~
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏

★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説
★薬事申請おける手続きと注意点とは?市販後調査の対応は?

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2021年12月発刊 書籍国内外各国におけるSDS/ラベル作成の実務(2021年版)
各国の最新情報を盛り込んだ、経験豊富な執筆者陣による決定版!
2017年5月発刊 書籍欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解(2017年版)
新刊案内「欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解」書籍。2017年5月刊行予定。アメリカ・イギリス・ドイツ・フランスを徹底解説!
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記
2014年8月発刊 書籍<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
2010年度版から一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラーの規制を解説!
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年11月発刊 書籍試験検査室管理 Q&A集
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決!
Q&A方式にて回答!
2013年5月発刊 書籍医薬品倉庫管理と物流・輸送品質の留意点~GDP、PIC/S GMP、GMP適合性調査をふまえた~
GDP、PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務書!
2013年2月発刊 書籍グローバルGMPへの対応と品質保証
グロ-バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP!
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説!
2012年11月発刊 書籍中国製造所への医薬品製造委託・監査・バリエーション実施および海外からの輸入・調達時のポイント
中国GMPへの対応と中国製造所におけるGMP監査実施の留意点 書籍
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。
2010年2月発刊 書籍バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
◎三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!
2009年8月発刊 書籍最新ジェネリック医薬品戦略
◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向(アメリカ、ヨーロッパ、日本)および原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向
2009年6月 DVDFDA入門 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND~NDAまでの手順、EU申請の特徴
米国でのFDA申請の具体的な方法について開発のステージを追って説明し、EU申請での違いについても述べ、国際開発に必要な基礎知識を取得できるように解説する。
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