セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年7月】
| 7月29日 | 新任者のためのアジア医薬品薬事規制入門 |
|---|---|
| 有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野啓子氏 ★これから海外薬事についての治験を深めたい方向けの入門講座です | |
| 7月29日 | 「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 ～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、 関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。 ☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、 ‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月31日 | よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック ～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～ |
|---|---|
| 講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！ ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！ | |
【2025年8月】
| 8月5日 | 日米欧規制をベースにした医療機器事業のグローバル展開のポイント・留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！ | |
| 8月07日 8月21日 8月28日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 8月19日 | GMP関連およびFDA査察において多用される、 効果的に査察官へ伝える英語表現のポイント ～手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード～ |
|---|---|
| 講師 シミックホールディングス株式会社 西手 夕香里 氏 ★工場のプロセスはしっかりしていても、適切な英語で説明しなければスムーズに査察は進みません！ ★どんな表現が好まれるのか、最近指摘が多いトピックは何か？ ★翻訳要員の確保が難しい！とお悩みの現場の方必見です！ | |
| 8月22日 | 海外化粧品の規制動向・アップデート把握2025 ～各国規制の違いへの対応、各国原料リスト（ネガティブ・ポジティブリスト）の比較検証～ |
|---|---|
| 講師：K2ラーニング 久保田 克彦 氏 ★EU・米国・ASEAN・中国・韓国・台湾における化粧品規制に関して、その最新動向、原料リスト(ネガティブ・ポジティブリスト)の比較、関連情報取得のための検索手順などについてお話いたします！ | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2025）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。現在も米国臨床試験に従事。 ★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！ | |
| 8月28日 | 本当に求められる医療機器を作るための 真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み ～求められる設計管理（Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～ |
|---|---|
| 講師 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説！ | |
| 8月28日 | FDA要求を踏まえた タイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応 |
|---|---|
| 講師 株式会社ファーマ・アソシエイト 宮原 匠一郎 氏 ★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは？ ★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと（II：原薬・中間体、III：包装材料、IV：添加剤）にノウハウを伝授！ | |
| 8月29日 | 米国MoCRAの現状と今後の動向 および米国への化粧品輸出における法規制留意点 |
|---|---|
| 講師 Globizz Corporation 中村 百花 氏・株式会社グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★2022年末の制定・施行以降、一部ガイドラインが未発出のままとなっている「MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）」は今どうなっているのか？ ★MoCRAの最新動向を含め、米国への化粧品輸出における留意点もあわせて丁寧に解説！ | |
| 8月29日 | 医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説！ ★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理！ ★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介！ | |
【2025年9月】
| 9月5日 | 個品危険物の海上運送に係る規則の概要と実務上の留意点 |
|---|---|
| 一般社団法人日本海事検定協会 金谷涼介 先生 ★個品危険物の海上輸送関連業務に携わる企業の方々、是非ご参加ください | |
| 9月5日 | 日本・米国・欧州のグローバル医薬品GMP徹底比較と最新要求事項・重要課題への実践対応 ～GMP省令／cGMP／PIC/S GMP／その他規制・ガイドラインと共に、実例を交えて学ぶ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆日米欧GMPの要求事項における‘違いと共通点’とは一体何か？ ☆本講座では、豊富な事例や図表を交えて、ポイントを丁寧に解説いたします！ ☆3極比較表や査察対応チェックリスト等、充実の‘受講特典’もご用意しております！ | |
| 9月10日 | 米国の最新医薬品市場・法規制の全体像および政策動向や第二次トランプ政権下での実務への影響 ～日本企業にとっての米国市場の環境変化に対する考察～ |
|---|---|
| 講師 ベーカー＆マッケンジー法律事務所 立石竜資 氏 ☆第二次トランプ政権発足以降、関税やその他大統領令に伴い、 医薬品・ヘルスケア業界においても、先行き不透明の状況が続いています。 ☆本講座では‘今後注視すべき法制度や政策’を含めて、 日本企業が取るべき対応策やリスク管理について、徹底解説いたします！ | |
| 9月12日 | 米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説 |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井文昭氏 ★販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が必要か、不要かについて概説します | |
| 9月16日 | 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例 ～FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします！ ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます！ | |
| 9月17日 | 医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルにおけるAI活用の動向と今後の予想 ～企業がとるべき対応のヒント（演習あり）～ |
|---|---|
| 一般社団法人ビジネスモデルイノベーション協会 常務理事 山本 伸 氏 ・AI時代に必要となる考え方、情報探索・分析方法、戦略など、様々なヒントをご提供 ・さらなる理解、視点の広がりに効果的な、演習（ハンズオン）付きです | |
| 9月18日 | 日米欧における体外診断用医薬品／医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント |
|---|---|
| 講師 Emergo by UL 寺田 孝太郎 氏 ★日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握！ ★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。 | |
| 9月24日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ユーラシア医療機器登録申請セミナーの開催が約1年振りに実現いたしました！ ☆先行き不透明な状況が続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは一体何か？ ☆経験豊富な講師が、現地の正確な情報を丁寧に解説いたします！ | |
| 9月26日 | ベトナムの最新医薬品市場・規制と 2025年7月1日施行予定のベトナム改正薬事法の要点解説講座 |
|---|---|
| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナムの現地実務に精通した弁護士が、 当日までの最新法改正内容も踏まえて、具体的なポイントを解説いたします！ ☆正確な情報入手が難しいベトナムの医薬品市場・規制について、 改正薬事法の詳細情報と共に、丁寧に整理・解説予定です！ | |
【2025年10月】
| 10月22日 | 医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
