セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2023年12月】
| 12月12日 | 中国化粧品原料(新規／既存)の最新管理規制と具体的な企業対応 ～新原料のNMPA申請、既存原料の安全性関連情報提出や提出コードの取得方法等を含めて～ |
|---|---|
| 株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 先生 ☆中国化粧品原料に関わる現地の最新情報を踏まえて、 具体的な事例と共に、原料メーカー様等に必要な対応を徹底解説いたします！ ☆判断の難しい細かな部分もフォローアップしますので、 情報入手や実務課題の解決等、様々な用途で是非、ご活用ください！ | |
| 12月14日 | ユーラシア経済連合加盟国（ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア）の医療機器登録申請・最新規制情報【①制度概要及び書類作成編】 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 先生 ☆政治的／経済的な混乱に伴う多数の特例・特殊規制導入により、 ビジネス面でも、引き続き、正確な情報把握が極めて難しい状況となっています。 ☆本講座では、医療機器関連製品・登録申請のあらゆるケースを想定し、 当日までの最新動向を含めて、実務の解決を図って参ります。 ☆お好みに合わせて、1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。 | |
| 12月14日 | 中国における医薬品パテントリンケージ制度 -先発・後発医薬品それぞれの対応留意点と訴訟事例- |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 韓 明花 先生 ☆「医薬品パテントリンケージ」を中心として変化の激しい中国関連法規を整理して解説！ ☆実際にあった訴訟事例をとりあげ、先発メーカー後発メーカーそれぞれの対応の違い・留意点をお伝えします | |
| 12月15日 | ユーラシア経済連合加盟国（ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア）の医療機器登録申請・最新規制情報【②工場監査・登録後モニタリング業務編】 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 先生 ☆政治的／経済的な混乱に伴う多数の特例・特殊規制導入により、 ビジネス面でも、引き続き、正確な情報把握が極めて難しい状況となっています。 ☆多くのリクエストを頂いた本内容では、より実務に踏み込む形で、 認証業務(第1回)と品質マネジメント業務(第2回)に分けて、解説いたします！ ☆現地担当者と定期的にコンタクトを取っている、実績豊富な先生です。 | |
| 12月15日 | 医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイント |
|---|---|
| 講師 （株）ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏 ☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは？ ☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明！ ☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで！ | |
| 12月18日 | 国内外各国におけるGHS分類／SDSラベル作成の対応ポイント ～日本・米国・欧州・中国・韓国・台湾の6か国を対象として～ |
|---|---|
| 講師 株式会社三菱ケミカルリサーチ 山口直子 先生 ☆世界的な環境への意識変化に伴い、事業活動においても、 規制や要求事項等、より一層、適切かつ徹底した管理が必要となっています。 ☆本講座では、各国のGHS分類やSDSラベルの特徴を比較しつつ、 初めて学ぶ方にもご満足頂けるように、内容を構成いたしました！ ☆国別に「よくあるQ＆A」もご用意しておりますので、 知識習得→理解度向上→実務への展開へと、是非ご活用ください！ | |
| 12月19日 | 中国農薬の最新管理規制と具体的な企業対応 ～中国における農薬の基本的知識から、中国で日本の農薬を販売するまでの対応を、中国農業農村部の最新の動向を含み解説～ |
|---|---|
| 株式会社アジアンエクスプレス 網中秀沙 先生 ☆弊社セミナー内、中国の「農薬」に特化した大変貴重な内容です！ ☆農薬管理条例／農薬登記管理弁法／中国農業農村部の動向等、 全体像の理解に始まり、登記申請の対応に至るまで、徹底解説いたします！ ☆よくあるQ＆Aも盛り込む形で、理解度向上を図って参ります。 | |
| 12月22日 | 欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則」の実践解説編！ ☆MDR原文／Annex XIV／MEDDEV2.7/1 Rev.4等、 様々な側面から徹底的にポイントを深掘りしていきます！ ☆お申込み後、事前リクエストも募っておりますので ご質問や含めて欲しい話題等、遠慮なくお申し付けください。 | |
【2024年1月】
| 1月16日 | SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法 |
|---|---|
| 株)ロゼッタ 石川博（元第一三共プロファーマ(株) ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタして、日本の令和維新を実現しよう。 | |
| 1月22日 | （1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹 ★日米欧含め諸外国の最新法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。1月25日セミナー「医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制」も是非参加下さい。 | |
| 1月26日 | アジア医薬品薬事規制の概要と最新動向 |
|---|---|
| アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 | |
【2024年2月】
| 2月19日 | 中国及び台湾における新規化学物質規制の運用状況＋PFAS(有機フッ素化合物)規制の動き |
|---|---|
| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 先生 ☆頻?に情報が更新される中国・台湾の化学物質法規制。 ☆今回、より注目を集めるPFAS(有機フッ素化合物)の内容を含める形で、 現地当局の最新動向と共に、ポイントを深掘りして参ります。 ※講師は経験・実績共に豊富な上、現地担当者とも頻繁にコンタクトを取っており、 各社個別のご相談・ご質問へも臨機応変に対応が可能です！ | |
| 2月20日 | ベトナムの最新医療機器法規制2024 ～製造／流通／販売／輸出入等に関わる基礎・実務対応～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーグルワンエンタープライズ 斉藤達也 先生 ☆本講座では、医療機器企業様や関連ご担当者様等を対象として、 留意事項やおさえるべきポイントを、基礎から丁寧に解説いたします！ ※一部、コンサルティング関連の同業他社様につきましては、 ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。) | |
| 2月22日 | 医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度 -アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 先生・（株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 先生 ☆アメリカならではの医療保険制度、市場やビジネスの価値観から考える医療機器参入成功ノウハウ ☆「Breakthroughプログラム」などの最新情報もキャッチ ☆陥りやすいトラブルやポイントになる部分を講師の経験談を基に解説！ | |
| 2月27日 | ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ～チェックリスト的アプローチからの脱却、今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイント～ |
|---|---|
| 講師 アンテレグループ合同会社 新見智広 先生 ☆品質マネジメントの基本的な考え方やICH-GCPとの関係性に始まり、 様々な実情を踏まえた、効率的かつ効果的な手順書の記載要領に至るまで！ ☆製薬企業で培ってきた経験を軸に、要点を丁寧に解説いたします！ ☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。 知識習得の場以外に、お困りごとの解決等でも有効にご活用ください。 | |
| 2月27日 | インドの最新医療機器法規制2024 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 先生 ☆新興国の中でも群を抜く経済成長率を見せているインドでは、 医療機器市場においても、世界から注目を集める一大産業となっています。 ☆一方で、複雑な法規制や正確な情報入手等の観点から、 日系企業のインド進出は、思うようにいかないケースも多々存在します。 ☆本講座では、直近の医療機器政策や多数の法令を参照した上で、 具体的に何をどう留意すべきか、ポイントを徹底解説いたします。 | |
| 2月27日 | ベトナムにおける化粧品・健康食品規制の最新情報2024 ～製造／流通／販売／輸出入等に関わる基礎・実務対応～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーグルワンエンタープライズ 斉藤達也 先生 ☆本講座では、化粧品・健康食品・食品関連企業様等を対象として、 現地の最新事情と共に、企業目線でのポイントを丁寧に解説いたします！ ※一部、コンサルティング関連の同業他社様につきましては、 ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。) | |
【2024年3月】
| 3月8日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例もご紹介します。 | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
