セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年7月】
| 7月22日 | インドの最新医療機器市場および法規制2026年版 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、 現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月23日 | インド・ASEAN主要国における医薬品の薬事規制の概要と最新動向 |
|---|---|
| 有限会社ヴェト・ケミカル 尾野啓子 氏 ★アジア進出を検討されている方、現地での医薬品の販売を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです | |
| 7月24日 | 中国医薬品事業の最新事情・徹底解説 ～薬事、臨床開発、経営・管理、事業開発～ ＜東京会場セミナー・懇親会付き＞ |
|---|---|
| 株式会社田中屋バイオコミュニケーションズ 堀江 清史 氏 ／ 小林 由美子 氏 t2T Healthcare株式会社 高野 哲臣 氏 ・薬事の基礎～申請・承認・市販後、規制の現況・動向までを実務目線で整理 ・治験動向、KOL対応、海外データ受け入れを踏まえた臨床開発／開発戦略を解説 ・市場戦略、参入モデル／提携、MAH・登録更新、プロモーション（広告規制）、価格・償還までを解説 | |
【2026年8月】
| 8月5日 | インドBIS認証～制度の概要と対応から「今のインド」を考える～ |
|---|---|
| 大和合同会社 代表 大和倫之（東京・ベンガルール） 氏 ★まずは、「今のインド」を知った上で、実務対応しましょう。 | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2026）～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| Pacific Pharma Consulting, 代表 医学博士（PhD）小河貴裕氏 Conceporta, Managing Director・TKL Research, Regional Director, Business Development, 泉 洋介氏 ★小河氏は、米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応の主導経験が豊富で、FDAの要求事項を具体事例でわかりやすく説明できる。講師２は、CROおよび治験施設運営・事業開発の実務経験を基に、提案・見積・交渉・実行における現場の制約と対応策を提示できる。 ★小河氏の依頼者側、泉氏のCRO側からの様々な実例により、依頼者とCROの「構造的ギャップ」を理解し、“実際に回る臨床開発”を設計できるようになる。 | |
| 8月27日 | STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～ |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志 氏 ★AI活用英訳は、何をどのようにやればよいのか？ | |
| 8月28日 9月4日 9月11日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
【2026年9月】
| 9月4日 | 「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆査察チェックリスト対応から‘Inspection Readiness(査察即応体制)’へ！ ☆本講座では、既存の常識では対応不可能な‘次世代FDA査察’の考え方について、 最新情報や米国内での査察実績等も含めて、丁寧に解説いたします！ | |
| 9月7日 | ユーラシア経済連合(EAEU）の最新化粧品法規制と実務対応 ＜化粧品に影響する環境・化学物質規制を含む＞ |
|---|---|
| 講師 （元）株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆情報として極めて限られている‘EAEU化粧品規制’の最前線について、 最新の改正ポイントも含めて、重要事項を丁寧に解説いたします！ ☆9/9(水)「オセアニア化粧品」編／9/11(金)「海外PIF制度」編も予定しております。 ☆いずれも盛りだくさんの内容でお届け、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 9月8日 | 中国化粧品（ハミガキ製品を含む）・化粧品原料のNMPA許認可申請実務 |
|---|---|
| P&D パートナーズ株式会社 方 子燁氏 ★「化粧品監督管理条例」および「ハミガキ製品監督管理弁法」を中心に、中国における化粧品やハミガキ製品、および化粧品原料の管理制度を包括的に解説します | |
| 9月9日 | オセアニア(オーストラリア・ニュージーランド等)の最新化粧品法規制と実務対応 ＜化粧品に影響する環境・化学物質規制を含む＞ |
|---|---|
| 講師 （元）株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆最新の改正内容を踏まえた‘オセアニア化粧品規制’の最前線について、 経験豊富な講師が、規制内容から実務戦略に至るまで、丁寧に解説いたします！ ☆9/7(月)「EAEU化粧品」編／9/11(金)「海外PIF制度」編も予定しております。 ☆いずれも盛りだくさんの内容でお届け、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 9月11日 | 主要国の最新化粧品規制と世界標準のEU PIF制度を徹底解剖 ～日本・米国・中国・韓国・台湾・ASEANを対象として～ |
|---|---|
| 講師 （元）株式会社資生堂 加藤勉 氏 ☆主要6カ国・地域の化粧品法規制を比較・整理するグローバル戦略講座！ ☆元資生堂の経験豊富な講師が、最新動向を踏まえて解説いたします！ ☆9/7(月)「EAEU化粧品」編／9/9(水)「オセアニア化粧品」編も予定しております。 ☆いずれも盛りだくさんの内容でお届け、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 9月16日 | 1日速習！初学者のための欧州化学物質規制「REACH規則」ビギナーズセミナー2026 |
|---|---|
| 講師 公立大学法人 福岡女子大学 辻信一 氏 ☆仕組みや考え方に始まり、化学物質・混合物の分類、CLP規則等に至るまで！ ☆REACH規則が制定された背景や基本的な構成内容も踏まえて、 ☆はじめて学ぶ方にも理解が深まるよう、基礎からやさしく解説いたします！ | |
| 9月17日 | 米国化粧品ビジネスの規制リスクと実務対応 ～米国向け化粧品の販売・輸出で失敗しないための重要ポイント～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人西村あさひ法律事務所 安部立飛 氏 ☆米国化粧品規制の最新情報および日本企業が押さえるべきポイントとは？ ☆本講座では、特に影響の大きい‘化粧品現代化規制法(MoCRA)’の解説を中心として、 関連する州法上の留意点も踏まえて、現役弁護士が2.5時間でご紹介いたします！ | |
| 9月18日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 実務対応の最前線 ～クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした実務課題の整理、および既発品登録期限（11月28日）を見据えた対応ポイント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆本年5月の利用義務化(DoM)以降の最新情報はもちろん、 間近に迫った既発品登録の留意事項も含めて、具体的に解説いたします！ | |
| 9月29日 | 中国新化学物質環境管理登記弁法の大改訂と危険化学品安全法施行後の対応について |
|---|---|
| 講師 株式会社アジアンエクスプレス 清本珠音 氏 ☆大変革の年となる‘中国化学物質・化学品規制’の最新情報をお届け！ ☆危険化学品安全法(本年5月施行)と新化学物質環境管理登記弁法(第12号令)について、 現地担当者とも頻繫にコンタクトを取っている実績抜群の講師が解説いたします！ | |
【2026年10月】
| 10月7日 | 生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用 ★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計 | |
| 10月8日 | 化粧品PIF作成（台湾・ASEAN）のポイント・留意点 ～台湾化粧品規制とASEAN対応の実務ポイントを中心に～ |
|---|---|
| 株式会社WWIPコンサルティングジャパン インド・中東・EU・アセアン ・台湾 シニアコンサルタント 清水 こゆき 氏 ★台湾・ASEAN化粧品輸出に必須となるPIF作成と実務ポイントを徹底解説！ | |
| 10月26日 | 医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ） 第1回 欧米・オーストラリア 第2回 シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！ | |
| 10月28日 | インド・UAE向け化粧品輸出の実務ポイント入門～化粧品登録申請の流れをマスター～ |
|---|---|
| 株式会社WWIPコンサルティングジャパン インド・中東・EU・アセアン ・台湾 シニアコンサルタント 清水 こゆき 氏 ★インド・UAE化粧品輸出に必須となる輸入登録の実務ポイントを解説！ | |
過去開催したセミナー例
- 海外(欧米, ASEAN, BRICs主要国)の医療保険・薬価制度の徹底理解
- 日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用
- 三極DMFの制度概要及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践
- FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント
- 米国治験の基礎・実践
- 欧州(EMA)の医薬品規制・承認制度と市販後安全性管理
- 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の最新動向
- 中国製薬業界の最新情報～導出・生産・販売編～
- 中国への処方薬／OTC薬導出（完成品輸出／ライセンス契約)の実践テクニック
- 中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント
- ベトナムにおける日本製薬企業の事業戦略と有望なベトナム向け医薬品発掘戦略
- ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と各国における資料への要求事項
- 食品の米国へ輸出の問題点及びFDA査察の現状とその対応策
- 食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント
- 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務ポイント
- 医療機器の中国市場参入時の流れ
- 中国の医薬品・健康ビジネスを取り巻く環境と現地担当者との付き合い方のコツ
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
