発刊・体裁・価格
発刊 2013年2月26日 定価 41,800円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 165ページ ISBN 978-4-86502-008-3 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
米国FDAはPIC/Sから加盟承認を取得！ついに日本もPIC/S加盟申請！
グロ－バルスタンダードになりつつある、PIC/S GMP！
CGMP、ICH-Qトリオ等の含めて、取り組むべき留意点について解説！
＜PIC/S GMPガイド概要＞
●EU GMPとPIC/S GMPガイドとの関係
●GMP省令とPIC/S GMPとの相違点
●PIC/S加盟による実務へのインパクトとは？
＜PIC/S GMPガイドラインに対応した文書管理＞
●PIC/Sガイドラインとの比較分析に基づく国内ガイドラインの整備
●PIC/S GMPガイドラインが要求している文書・記録管理の基本事項とは？
●文書・記録類の一般的な管理事項の留意点
＜PIC/S GMPに基づく自己点検・監査＞
●PIC/S GMPの要求事項とは？
●自己点検・監査に関する3極GMP規定
●自己点検項目とは？自己点検の具体的な方法
●PIC/Sに対応した自己点検システムの構築の留意点とは？
＜PIC/S GMP加盟を見据えた作業員の指導・教育のポイント＞
●日本がPIC/Sに加盟する事の意義を教育する！
●J-GMPとの相違点、PIC/Sの着目点を意識した教育とは？
●行政査察はどう変わるか？を教育する！
＜PIC/S の流れで変わる査察の事前準備・対応ポイント＞
●PIC/S GMPの基本
●Riskの考え方
●PIC/Sガイドラインでの監査の実施の方針
●Risk baseバリデーション
＜ICH Qトリオへの取組み＞
●ICH Qトリオのガイドライン概要
●ICH QトリオのGMP運用とは？有用性とは？
●ICH Qトリオに対する当局の対応
●ICHガイドライン、PIC/S GMPの相互関係
執筆者一覧（敬称略）
●坂本 知昭（国立医薬品食品衛生研究所）
●野村 章（QAアドバイザー）
●宮木 晃（上武大学）
●若山 義兼（高槻医薬品GMP／食品リサーチ）
●長谷川 弘和（マイラン製薬(株))
●新井 一彦(日本ジェネリック(株))
●古澤 久仁彦(テバ製薬(株))
●杉本 隆之((株）ソアズ）
●大槻 宣道（マルホ(株))
目次
第1章 グローバル化するGMPと品質保証
1．グローバル化と医薬品の品質評価
2．GMPのグローバル化とGMP監視及び管理運用における課題
2.1 医薬品のサプライチェーンのグローバル化と複雑化に対するPIC/S加盟の必要性
2.2 国際標準のGMP体制の国内導入に向けた取り組み
3．品質保証体制のグローバル化に伴うGMPにおける技術的課題
第2章 CGMP概要および日米の比較
1．CGMP規制の理解および最新動向
2．日米のGMPの相違点
第3章 FDA査察への対応と留意点およびJ-GMPとの相違点
1．FDA査察の動向
2．指摘事項と対策の検討～指摘されないための予防策～
3．FDA査察およびPMDA査察の比較
4．PIC/S加盟に伴い、FDA査察はどのように変化するのか？
第4章 PIC/S GMPガイド概要
1．EU GMPとPIC/S GMPガイドとの関係
2．GMP省令とPIC/S GMPとの相違点
3．アネックス8 「原料及び包材のサンプリング」について
4．アネックス17「パラメトリックリリース」について
5．アネックス19「参考品及び保存サンプル」について
6．PIC/S加盟による実務へのインパクト
第5章 PIC/S GMP ガイドラインに対応した文書管理
1．PIC/S 加盟申請及びPIC/S―GMP ガイドラインの意義
1.1 PIC/S 加盟申請の動向
1.2 PIC/S GMP ガイドラインの意義
2．我が国における法規制上及び適合性調査のおけるPIC/S GMP ガイドラインの取り扱い
2.1 PIC/S ガイドラインとの比較分析に基づく国内ガイドラインの整備
3．文書・記録管理の意義
4．PIC/S GMP ガイドラインが要求している文書・記録の管理の基本事項(全般事項)
4.1 品質保証マネジメント
4.2 医薬品GMP
4.3 品質管理
4.4 製品品質の照査
4.5 品質リスクマネジメント
4.6 文書化された手順書
4.7 その他の手順書
4.8 製品製造に係る技術文書
4.8.1 規格書
4.8.2 製造作業および包装作業を記述した文書
4.8.3 手順書
4.9 PIC/S GMP ガイドラインが要求している記録類
4.10 その他の文書化すべき事項
5．文書・記録類の一般的な管理事項の留意点
6．GMP 文書の階層的文書体系
第6章 PIC/S GMP対応におけるSMFの具体的記載方法
（2011年5月発刊書籍【＜最新PIC/S動向およびGMPガイドの理解と査察対応】から一部加筆）
1．薬事法について
2．PMDAにおけるGMP関連調査業務（医薬品）
3．海外製造所の認定についての留意点及び状況
4．サイトマスターファイルの作成要領・作成例
第7章 PIC/S GMPに基づく自己点検･監査
1. PIC/S GMPの要求事項
1.1 マネジメントの役割と責任
1.2 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
1.3 変更マネジメントシステム
1.4 是正措置および予防措置(CAPA)システム
1.5 医薬品品質システムのマネジメントレビュー
1.6 年次製品レビュー
1.7 ナレッジマネジメント
1.8 リスクマネジメント
1.9 倉庫、物流管理（GDP）
2. 自己点検･監査に関する3極GMP規定
2.1 GMP省令
2.2 EU GMP
2.3 cGMP
3. 自己点検の項目
3.1 内部監査あるいは自己点検
3.2 年次製品レビューを活用した監査（あるいは自己点検）実施
3.3 自己点検による手順確認の例
4. PIC/Sに対応した自己点検システム構築の留意点
4.1 品質システムの継続的改善
4.2 リソースの確保にかかる見直し
5. 自己点検の具体的方法
5.1 経営層の責務
5.2 リソース
5.3 製品品質のモニタリング
5.4 定期レビューおよび継続的改善
5.5 施設に関する当局指摘を踏まえた自己点検法
第8章 PIC/S加盟を見据えた作業員の指導・教育のポイント
1．日本が、PIC/Sに加盟することの意義を教育すること
2．J-GMPとの相違点、PIC/Sの着目点を意識した教育とは？
3．行政査察は、どう変わるか？を教育すること
3.1 GMP調査員の資格要件を知ること
3.2 GMP調査員に求められる知識を知ること
3.3 都道府県とPMDAの連携状況を知ること
3.4 動向予想を教育すること
第9章 PIC/Sの流れで変わる査察の事前準備・対応のポイント
1．PIC/S GMPの基本
2．Riskの考え方
3．PIC/S guidelineでの監査の実施の方針
4．Risk baseバリデーション
第10章 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施の留意点
1．グローバルCSV規制の動向
2．FDA査察動向とPart11査察
3．ANNEX11概要とPIC/S/原則の部分の記述
4．PIC/Sの影響を考慮したCSVガイドライン対策
第11章 ICH-Qトリオへの取組み
1．ICH Qトリオのガイドライン概要
2．ICH QトリオのGMP運用について
3. ICH Qトリオの有用性
4. ICH Qトリオに対する当局の対応
5. ICHガイドライン、PIC/S GMPの相互関係
