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【2024年11月】
11月7日 11月14日 11月21日 | 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント徹底解説【全3回】 第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「豊富な事例検討による内容整理」 ~後日の復習にも最適な「規格一覧表や記載例」等の補足資料付~ |
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北里大学 元客員教授 中谷敬 氏 ☆医療機器リスクマネジメントの基礎から実務対応に至るまで、 複雑に関係してくる国際規格等と共に、重要ポイントを丁寧に解説いたします! ☆後日の復習に最適な「規格整理表/図表/記載例」の特典付き! ☆本セミナーは、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。 皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、有意義にご活用ください! |
11月11日 | 未経験/新任担当者のための‘医療機器規制要件’入門講座 ~全体像や考え方の基礎把握に始まり、QMS等の要求事項に至るまで~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、医療機器規制の全貌を1日で徹底解説いたします! ☆異業種からの新規参入/スタートアップやベンチャー企業等のご担当者様はもちろん、 新人研修/教育訓練/復習等々、幅広い用途でのご参加をお待ちしております! |
11月14日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください! ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています! |
11月15日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます! ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します! |
11月20日 | サイバーセキュリティ規制動向と対応の要点 ~CRAを含むEUサイバー規制の要求事項と求められる対応~ |
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講師 デロイト トーマツ サイバー合同会社 北町 任 氏 ★適用範囲が非常に広く、日本企業への大きな影響も考えられるEUサイバーレジリエンス法 (CRA)をはじめ、 AI法や機械規則・CEマーキングとの関連性を含め、体系的に説明します! |
11月20日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
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ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
11月26日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)における MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項 【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】 |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。 ☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。 ☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。 |
11月26日 | 中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請のポイントについて |
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P&Dパートナーズ株式会社 張祖川先生 ★今後の中国の医療機器規制の動向について最新の情報を踏まえ解説致します ※本講座は講師による日本語での講演となります |
11月27日 | IoT時代におけるOSS(オープンソースソフトウェア)ライセンス・コンプライアンスの基礎と実務対応 ~各種法規制や利活用の方法に始まり、脆弱性対策や判例・トラブル事例等の解説に至るまで~ |
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講師 弁護士法人モノリス法律事務所 山極光也 氏 ☆OSS(オープンソースソフトウェア)は多くの利点がある一方で、 効果的かつ有意義に活用するためには、細心の注意を払う必要もあります。 ☆そこで本講座では、OSSの基本的概念や著作権法等の法務知識、 ビジネスモデルごとの注意点・脆弱性対策等々、ポイントを徹底解説いたします! |
11月27日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の 医療機器登録申請および最新法規制改正情報 |
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講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る! ☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、 正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください! ☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。 |
11月28日 | 医療機器およびソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ最新規制/要求事項と具体的な対策 ~サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版の手順書サンプル無料進呈付~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は、 製品価値を守るためにも、益々必要不可欠な要素となっています。 ☆本講座では、より複雑化するサイバー攻撃に対し、企業が備えるべき重要事項について、 関連規格や手引書等も含めて、実務に即して丁寧に解説いたします! |
【2024年12月】
12月6日 | 生体情報センシングの基礎からデータ処理方法、応用・活用事例まで |
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講師 横浜国立大学 杉本 千佳 氏 ○生体情報を正しく理解し、人のモニタリングや製品開発へ活かすヒントが掴める! ○基礎から接触/非接触型それぞれの生体センサの原理・構造、データ処理や活用法、AI適用や感情・睡眠評価、およびヘルスケアや各種産業への応用まで。 |
12月6日 | 医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR” |
12月11日 | 医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点 |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。 |
12月11日 | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
12月12日 | 法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
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講師:ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅! |
12月13日 | <「何をどこまで書けばいいのかわからない」を解決する> CSVの関連ガイドライン基礎と効率的な実施 および 具体的なCSV文書記載例 |
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講師 ビュルガーコンサルティング株式会社 山岸 幸満 氏 ★実際のCSV文書の記載例を提示しながら、「何をどこまで書けばいい?」を解説! ★CSAガイダンスのドラフト版など、今後のCSVの在り方について、業界の最新情報もお届けします。 |
12月13日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制&ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ~必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション~ |
12月17日 | <MDCGやユーザガイドを基に解説> UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及びEUDAMED登録手順 基礎セミナー |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説! ☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説 |
12月18日 | <医療機器開発者向け> ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解 入門セミナー |
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講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか?その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー! ★ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます! |
12月18日 | ISO13485:2016 統計的手法-規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化- |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか! |
12月19日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入~申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説~ |
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ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説 ★薬事申請おける手続きと注意点とは?市販後調査の対応は? |
12月19日 | 超臨界二酸化炭素(CO2)の基礎と研究・実用化事例 ―半導体・先端材料・医薬品・機能性食品などへ活用するためにー |
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講師 産業技術総合研究所 依田 智 氏 〇無毒・不燃・高い拡散性・環境調和性など優れた特徴を持つ超臨界CO2を基礎から学べる! 〇特徴・物性などの基礎から知っておくべき装置や法規の知識、洗浄、成形加工、コーティング、有機溶媒フリーの抽出・分離・含侵などの様々な応用、研究・実用化事例まで。 |
12月20日 | 超撥水(油)・超親水性・超滑液性をもつ表面設計の基礎から最先端開発・応用事例まで ~ぬれ性等の基礎、種々の表面修飾・制御技術、評価~ |
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講師 物質・材料研究機構 天神林 瑞樹 氏 ○基礎知識から課題を解決するための最先端研究までを、最前線でご活躍中の講師が徹底解説します! |
12月20日 | 医療機器開発のプロジェクト・マネジメント ~開発戦略からビジネス戦略まで~ |
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講師:ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 中崎 知道 氏 ★医療機器開発の成功率を高めるための、プロジェクトマネジメントノウハウをお届けします! |
12月23日 | 医療機器の滅菌バリデーション/外部委託施設への監査 ~QMS省令の要点と監査ポイントおよび委託者・受託者の責任範囲と取り決め~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★医療機器の滅菌を外部に委託する際、委託側/受託側の責任範囲はそれぞれどこまで発生するのか? ★QMS省令・各種滅菌ガイドラインの要点を踏まえ、滅菌委託先への監査時のポイントを解説 |
12月23日 | 医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解 ~QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等~ |
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講師:一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです! |
12月23日 | 中国医療機器法規制入門2024 中国の医療機器分野への進出について |
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西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 パートナー 弁護士 張 翠萍 氏 中国の医療機器産業及び医療機器に係る法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。 |
【2025年1月】
1月17日 | CSA(Computer Software Assurance)の基礎・考え方と要求事項への具体的な対応 ~ガイダンスの逐条解説やCSVとCSAの比較等を含めて、留意すべきポイントを整理する~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆製薬・医療機器業界で益々注目の高まるCSA(Computer Software Assurance)を徹底解説! ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に話しを進めて参ります。 ①CSAの概要と背景 ②FDAガイダンスの詳細 ③リスクベースアプローチの実践/ ④CSAにおける文書化要件 ⑤CSAの導入戦略 ⑥まとめと今後の展望etc。 |
1月20日 | 薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化/次期薬機法改正等今後の展望まで ~医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について~ |
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講師 ノバルティスファーマ株式会社 近藤英幸 氏 ☆薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで! ☆厚生労働省にて各種規制の立案・運用/ICH・IMDRF等の国際調和活動にも参画経験のある、 製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です! |
1月21日 | 【大好評・第9回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門 ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
1月22日 | 無菌医薬品(ATMP先端医療医薬品を含む)の製造/品質管理・保証におけるGMP要件の基礎とバリデーション対応 ~改訂版PIC/S GMPAnnex Iガイドライン発出に伴う、現場への影響と実務~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、先端医療医薬品(細胞治療/遺伝子治療製品等)の情報も含めて、 規制環境の変化に対応する、GMPバリデーション対応の最新ノウハウをお届けします! ☆見逃し配信付でお申込みの方は、一定期間内で何度でも復習が可能です。 |
1月22日 | 関連規制や豊富な事例と共に学ぶ!医療機器開発における製品デザイン・広告プロモーションの具体的な戦略 ~元メーカーのインハウスデザイナー・クリエイティブディレクターが実践的知識を解説!~ |
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講師 株式会社COLLATE 代表取締役 中田一葉 氏 ☆元テルモ(株)の講師による、3.5時間の実践講座! ☆医療機器の製品化と市場導入に向けた、デザイン/商品プロモーション開発について、 基本的な考え方に始まり、多数の事例検討等に至るまで、徹底解説いたします! |
1月24日 | 動物実験代替法の方法と安全性評価、近年のガイドライン・動向 |
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山口東京理科大学 教授 小島 肇 氏 ・動物実験代替法の今を識る ・実情・内情に明るい講師が解説! |
1月27日 | 医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025 |
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講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸にポイントを丁寧に解説いたします! 医療機器GCP省令/用語やガイダンス/その他GCPとの比較/文書・記録/ 適合性書面調査・GCP実地調査/不具合報告/信頼性確保/GCP体制構築と運用等々。 ☆医療機器治験総括報告書等の各種テンプレート・参考データも進呈予定です! |
1月27日 | 【大好評・第9回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習 ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
1月28日 | 医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法 ~FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック! 1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等) 3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等) 5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析/査察官の視点等) ☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください! |
1月30日 | プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
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合同会社ワークシフト 菊地 孝仁先生 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します |
1月31日 | 医薬品・医薬品原料・医療機器における外為法の輸出管理入門 ~各種規制の理解に始まり、該非判定の実務に至るまで~ |
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講師 行政書士法人メイガス国際法務事務所 大澤健太 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸に各内容を深掘りして参ります。 ・違反事例、法令と法体系、リスト規制とキャッチオール規制。 ・該非判定の概要、メディカル分野の該非判定実務。 ・国際的な共同研究や技術提供時の注意点、よくあるQ&A、該非判定演習。 ☆情報収集や業務課題の解決等々、幅広い用途で是非ご活用ください! |
1月31日 | 医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法 ~登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説!~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、 経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。 ☆講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。 実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。 |
【2025年2月】
2月13日 | 医療機器の生物学的安全性試験(好評第20回)-薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点- |
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食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 |
過去開催したセミナー例
- ASEANにおける医療機器規制の最新動向
- 中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
- 医療機器の米国FDA510(k)申請
- イギリス上市のための医療機器UK規制対応
- 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
- ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
- 医療機器の生物学的安全性試験
- ISO13485:2016徹底解説
- 医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
- 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
- 事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
- 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
- 医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
- 規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
- 医療機器の設計開発、製造、申請入門
- 医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
- 医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
- 医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
- 体外用診断薬の性能試験その統計的手法
- コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!