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医療機器/体外診断薬の薬事・製造 セミナー・書籍一覧

医療機器/体外診断薬の薬事・製造 セミナー・書籍など一覧
医療機器・電子機器・ソフトウェア・体外診断薬・コンパニオン診断薬等々、国内外の薬事法規制から規格・ガイドライン要求事項及び実務対応に至るまで、入手しにくい貴重な知識・情報を経験豊富な講師陣が手厚くサポートします。

関連カテゴリー情報 「医療機器の海外薬事・法規制」に特化したページはこちら

セミナー・通信教育


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【2025年9月】

9月8日
zoom 見逃し
GVPを含む医療機器における安全管理業務の
ポイントとクレーム分析ケーススタディ
合同会社ワークシフト  菊地 孝仁先生

★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。
9月9日
zoom 見逃し
プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと承認申請時の留意点
合同会社ワークシフト 菊地 孝仁先生

★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、
包括的に解説致します
9月10日
zoom 見逃し 会場開催
生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】
~ここまで来た!AIによる完全自動化システムの構築方法~
~人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆各種生成AI(ChatGPT/Claude/Perplexity AI等)を用いて、革新的な業務効率化を目指す!
☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、
 AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします!
☆超豪華特典付!(業界特化型プロンプト集/ツールキット/テンプレート集/継続学習サポート)
9月11日
zoom 見逃し
【大好評・第11回/各種サンプル資料進呈付】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度更新版)
~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を基礎から丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。
9月12日
zoom 見逃し
米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説
ミックインターナショナル株式会社 金井文昭氏

★販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が必要か、不要かについて概説します
9月16日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例
~FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、
 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします!
☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます!
9月17日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器開発・製造ライフサイクルにおけるAI活用の動向と今後の予想
~企業がとるべき対応のヒント(演習あり)~
一般社団法人ビジネスモデルイノベーション協会
常務理事 山本 伸 氏

・AI時代に必要となる考え方、情報探索・分析方法、戦略など、様々なヒントをご提供
・さらなる理解、視点の広がりに効果的な、演習(ハンズオン)付きです
9月18日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則(MDR)における技術文書作成ノウハウと
照会事項への具体的な対応策についてv
MT. Lab 谷崎みゆき先生

★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について講師の経験を基に要点を解説致します
9月18日
会場開催
日米欧における体外診断用医薬品/医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント
講師 Emergo by UL  寺田 孝太郎 氏

★日米欧の体外診断用医薬品/体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握!
★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。
9月24日
zoom 見逃し
ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版
講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏

☆ユーラシア医療機器登録申請セミナーの開催が約1年振りに実現いたしました!
☆先行き不透明な状況が続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは一体何か?
☆経験豊富な講師が、現地の正確な情報を丁寧に解説いたします!
9月25日
zoom 見逃し
【大好評・第11回/ケーススタディQ&A】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版)
~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~
講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏

☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします!
☆本セミナーは「9月11日のみ/9月25日のみ/両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。
9月25日
zoom 見逃し
改正薬機法セミナー
~2025年改正薬機法の内容と実務対応をわかりやすく解説~
講師 アクアシス法律事務所 根本 鮎子 氏
講師 アクアシス法律事務所 河西 瑞季 氏

改正薬機法の内容を紹介しつつ、ヘルスケア企業に今後求められる対応について、
具体例もまじえながら分かりやすく解説します。
9月25日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築:要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説
株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役(中小企業診断士、GXP QA コンサルタント)
牧崎 茂 氏

・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます
・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説
9月26日
zoom
EUサイバーレジリエンス法(CRA)で求められる適合性評価とその対応
講師 NTTデータ先端技術(株)  羽生 千亜紀 氏

★CRAでは何がどこまで求められ対応が必要なのか、その要件や範囲とは?
★本格施行に向けた今後の対策の進め方について、整合規格の整備状況等の最新情報もふまえ解説します。
9月26日
zoom 見逃し
小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線
~最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る~
講師 ギリアド・サイエンシズ株式会社 近藤英幸 氏

☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、
 需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。
☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、
 直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。
☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、
 製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします!

【2025年10月】

10月8日
zoom 見逃し
プロダクトライフサイクルから考える医療機器リスクマネジメント
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

★これを聞けば医療機器の全ライフサイクルに渡るリスクマネジメントの取り入れ方を学べる!
10月10日
zoom 見逃し
医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント
講師 (株)ヨッシャン(元サノフィ) 森 一史 氏

★顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か
★GDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながら解説
10月15日
zoom 見逃し
食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~
日本包装士会 元会長 西秀樹氏

★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説!
10月15日
zoom 見逃し
効率的・効果的なGVP監査・自己点検実施とそのポイント
MSフォーラム 主宰 草間承吉 氏

★自己点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め理解しましょう!
10月15日
zoom 見逃し
マレーシアにおける医療業界(医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法)の最新市場・規制動向とその要点
講師 株式会社東京メディカルコンサルティング 尊田 京子 氏

★アセアンの中でも著しい成長をみせるマレーシアについて、医療業界(医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法)の現在の状況と最新市場動向を整理!
★関連する法規制動向についても解説いたします。
★アセアンへ進出している(進出予定の)ヘルスケアメーカー必見のセミナーです!
10月16日
会場開催
医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント
~QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等~
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ!
★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は?どこまで取り決めをしておくべきか?
★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは?
10月16日
zoom 見逃し
<医療機器開発初心者必見>
必ず押さえておきたい薬機法の基礎理解と各種手続き・PMDA攻略セミナー
講師 RAaRBP(ラルブ) 松下 真澄 氏

★医療機器関連企業で新たに薬事担当になられた若手の方や、後輩/部下指導のためのOJT準備をしたい方、他業種の方にもおすすめ
★医療機器ビジネス成功のための薬事戦略のポイントとは?
10月16日
zoom 見逃し
コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント
~ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント~
講師 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤祐弥 氏

★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる!
★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座
10月17日
zoom 見逃し
中国医療機器法規制入門2025
-中国の医療機器分野への進出について-
西村あさひ法律事務所・外国法共同事業
パートナー 弁護士 張 翠萍 氏

中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。
10月21日
zoom 見逃し
プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応
講師:HBJコンサルティング 髙橋 進 氏

★プログラム医療機器(SaMD)の申請書および添付資料(STED)の書き方について、医療機器の基本要件第12条第3項の追加、先行している米国規制などを踏まえ具体的に解説!
★SBOMの導入・作成、サイバーセキュリティ対策、保険適用に向けた取り組みなどについてもお話いたします。
10月22日
zoom 見逃し
医療機器AMDD~ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について~
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★ASEAN地域全体と各国(シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン)のポイントとは?
10月22日
zoom 見逃し
効率的・効果的なGPSP監査・自己点検実施とそのポイント
MSフォーラム 主宰 草間承吉 氏

★点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を理解しましょう!
10月23日
zoom 見逃し
<新任者向け/復習にも最適です>
医療機器に関する薬機法入門セミナー
~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏

★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
10月24日
会場開催
医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル(相談会)実施!本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ!
★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説!
10月27日
zoom 見逃し
医療機器ユーザビリティエンジニアリング
ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏

★規格適合へ向けた実践的セミナー!
10月27日
zoom 見逃し
装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用
(株)Office貴席 代表 松本博明氏

★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。

【2025年11月】

11月13日
zoom
医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください!
★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています!
11月14日
zoom
医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます!
★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します!
11月17日
zoom 見逃し
医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント
~PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで~
講師 株式会社あいメディカルライティングオフィス 田中郁子 氏

☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、
 メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします!
☆PMDA相談資料/治験実施計画書/治験製品概要書/
 同意説明文書/総括報告書/STED等々、盛りだくさんの内容でお届け!
11月18日
会場開催
インドの最新医療機器市場および法規制・大阪会場セミナー2025
~医療機器に関連する新法案制定の動きと共に、インド特有の留意事項を整理する~
講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏

☆無限の可能性を秘めた‘インド医療機器市場・法規制’の最前線をお届け!
☆インド特有の事情や進出企業が直面する課題等も踏まえて、要点を幅広く解説いたします!
☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問・相談も大歓迎です。
11月19日
zoom 見逃し
医療機器における生物学的安全性の基礎
東京都立産業技術研究センター 忍足 光史先生

★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう!
★日米欧の審査の仕組みとは?
11月21日
zoom 見逃し
国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応
~日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として~
講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏

☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか?
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、
 国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします!
11月21日
zoom 見逃し
酵素結合免疫吸着測定法‘ELISA(超高感度ELISAを含む)’の基本原理および分析法バリデーション入門
講師 早稲田大学 伊藤悦朗 氏

☆酵素結合免疫吸着測定法「ELISA」にフォーカスした希少価値の高い内容です!
☆極微量タンパク質の超高感度定量方法、疾病診断への応用等も含めて、
 はじめて学ぶ方にも理解しやすいように、初歩からやさしく解説いたします!
11月26日
zoom 見逃し
「登録期限まであとわずか!」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の‘最新版’要求事項
~義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理~
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏

☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録実務解説!
☆おかげさまで、毎回内容をアップデートしつつ、7回目のセミナー開催が実現!
☆可能な範囲で、当日までの最新情報もお届けいたします!
11月27日
zoom 見逃し
医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所  山口宏和 先生

★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2025年9月発刊 書籍国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント
世界14地域の医療機器規制の要点を解説。薬事戦略・申請実務検討のための専門書
2024年2月発刊 書籍生体センシング技術開発の現状と研究開発のポイント
生体データ測の方法論~センシング要素技術・生体信号処理などを解説し、生体センシングの技術を利用した製品開発まで詳述する。
2023年9月発刊 書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点
医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍ハプティクス
~触覚フィードバック技術の現在と今後~
★ハプティクスの研究変遷から可能性まで多様な大学・企業の研究者が寄稿。様々な考え方を網羅的に理解でき今後の活用のヒントになる一冊!
2023年2月発刊 書籍吸着技術の産業応用 ~基礎知識・吸着剤の特性・技術応用事例~
☆環境・バイオ・エネルギー分野での吸着技術の応用事例を掲載
☆活性炭・ゼオライト・MOF等の各吸着剤の特徴・合成法から産業応用時の留意点を各事例で解説
☆計算機科学・機械学習等を利用した材料の吸着予測の最新知見を掲載
2023年1月発刊 書籍皮膚の安全性・製品の安全性に関連する試験の基礎と注意点
皮膚に適用される化粧品・医薬品・医療機器等の製品による炎症の原因分析手法と製品開発における留意点を学べる書籍
2022年6月発刊 書籍製品利用に向けたバイオマテリアル開発・利用における基本事項と注意点
―材料の特徴・材料ノ劣化・表面解析・安全性試験・ニーズ収集―
バイオマテリアルに利用される材料の特性を解説し、表面コーティング技術・表面解析技術などの基礎知識をふまえて、バイオマテリアルとして必要な安全性試験の現状、生体内劣化試験手法、利用現場での課題やニーズ収集を紹介し、製品化事例や各種技術開発事例も解説する。
2022年4月発刊 書籍実務に役立つ治験薬管理における留意点
治験薬の製造に伴う品質管理・規格設定・設備・包装管理やGCP省令での管理のポイントや割付・偽薬対策を解説し、またバイオ医薬品の治験薬や、再生医療等製品の治験用製品についても、最新規制情報や対応ポイントを掲載した治験薬管理対応の実務で役立つ書籍です。
2022年1月発刊 書籍<Q&Aで理解する>製品の抗菌・抗ウイルス化技術
~国内外の法規対応/加工・製品化技術/評価における実務対応
抗菌/抗ウイルス製品開発や評価対応で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい疑問を、Q&A形式で解説
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2021年6月発刊 書籍EMC規格/改訂への対応とノイズ対策・設計ノウハウ
医療機器・一般電子機器におけるEMC設計の具体的手法を、経験豊富な実務担当者を中心に解説。国内外の規格やリスクマネジメントへも対応
2020年7月発刊 書籍改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
<書籍版/書籍+PDF版(CD-ROM)>
2018年のISO10993-1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!
2020年5月発刊 書籍(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介
2017年12月発刊 書籍医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。
2017年5月発刊 書籍抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用
~製品設計における評価・加工技術と各国規制対応~
世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握! 国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか?製品化のポイントは?各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載!
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記
2016月11月発刊 書籍ウェアラブルセンシング最新動向
~電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術~
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
次世代センシング/バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説!
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
どこまで滅菌すべきか?滅菌による製品への影響は?
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか?
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載!
2015年5月発刊 電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
-基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A-
EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説/規格対応滅菌バリデーション手順・事例/日常管理の方法/PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!
2015年5月発刊 書籍改訂第2版エンドトキシン試験
-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2015年1月発刊 書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2014年4月発刊 書籍生体適合材料・医療用プラスチック
~材料の設計・開発から成形加工まで~
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。
2013年9月発刊 書籍 バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2012年9月発刊 書籍<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用!
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要?GMPを理解するためには?データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2006年5月発刊 書籍韓国の医療機器法令集
★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他
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