医療機器/体外診断薬の薬事・製造　セミナー・書籍など一覧
医療機器・電子機器・ソフトウェア・体外診断薬・コンパニオン診断薬等々、国内外の薬事法規制から規格・ガイドライン要求事項及び実務対応に至るまで、入手しにくい貴重な知識・情報を経験豊富な講師陣が手厚くサポートします。

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2024年2月発刊　書籍生体センシング技術開発の現状と研究開発のポイント

生体データ測の方法論～センシング要素技術・生体信号処理などを解説し、生体センシングの技術を利用した製品開発まで詳述する。

2023年9月発刊　書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点

医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる

2023年8月発刊　書籍（2023年版）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍

2023年6月発刊　書籍ハプティクス
～触覚フィードバック技術の現在と今後～

★ハプティクスの研究変遷から可能性まで多様な大学・企業の研究者が寄稿。様々な考え方を網羅的に理解でき今後の活用のヒントになる一冊！

2023年2月発刊　書籍吸着技術の産業応用　～基礎知識・吸着剤の特性・技術応用事例～

☆環境・バイオ・エネルギー分野での吸着技術の応用事例を掲載
☆活性炭・ゼオライト・MOF等の各吸着剤の特徴・合成法から産業応用時の留意点を各事例で解説
☆計算機科学・機械学習等を利用した材料の吸着予測の最新知見を掲載

2023年1月発刊　書籍皮膚の安全性・製品の安全性に関連する試験の基礎と注意点

皮膚に適用される化粧品・医薬品・医療機器等の製品による炎症の原因分析手法と製品開発における留意点を学べる書籍

2022年6月発刊　書籍製品利用に向けたバイオマテリアル開発・利用における基本事項と注意点
―材料の特徴・材料ノ劣化・表面解析・安全性試験・ニーズ収集―

バイオマテリアルに利用される材料の特性を解説し、表面コーティング技術・表面解析技術などの基礎知識をふまえて、バイオマテリアルとして必要な安全性試験の現状、生体内劣化試験手法、利用現場での課題やニーズ収集を紹介し、製品化事例や各種技術開発事例も解説する。

2022年4月発刊　書籍実務に役立つ治験薬管理における留意点

治験薬の製造に伴う品質管理・規格設定・設備・包装管理やGCP省令での管理のポイントや割付・偽薬対策を解説し、またバイオ医薬品の治験薬や、再生医療等製品の治験用製品についても、最新規制情報や対応ポイントを掲載した治験薬管理対応の実務で役立つ書籍です。

2022年1月発刊　書籍＜Ｑ＆Ａで理解する＞製品の抗菌・抗ウイルス化技術
～国内外の法規対応／加工・製品化技術／評価における実務対応

抗菌／抗ウイルス製品開発や評価対応で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい疑問を、Ｑ＆Ａ形式で解説

2021年9月発刊　書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応

医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。

2021年6月発刊　書籍EMC規格/改訂への対応とノイズ対策・設計ノウハウ

医療機器・一般電子機器におけるEMC設計の具体的手法を、経験豊富な実務担当者を中心に解説。国内外の規格やリスクマネジメントへも対応

2020年7月発刊　書籍改訂版　医療機器の生物学的安全性試験＜2020年ガイダンス対応＞
＜書籍版／書籍＋ＰＤＦ版（ＣＤ－ＲＯＭ）＞

2018年のＩＳＯ１０９９３－１改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説！

2020年5月発刊　書籍（2020年版）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介

2017年12月発刊　書籍医療機器QMS対応における注意点＜関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A＞

医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。

2017年5月発刊　書籍抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用
～製品設計における評価・加工技術と各国規制対応～

世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握！ 国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか？製品化のポイントは？各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載！

2016年12月発刊　書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集

医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記

2016月11月発刊　書籍ウェアラブルセンシング最新動向
～電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術～

IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
次世代センシング／バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説！

2016年9月発刊　書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点

細胞培養の基本的な知識を解説した上で、細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年3月発刊　書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
～滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説～

どこまで滅菌すべきか？滅菌による製品への影響は？
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか？
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載！

2015年5月発刊　電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
－基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ＆A－

EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説／規格対応滅菌バリデーション手順・事例／日常管理の方法／PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加！
実際に著者の会社が使用！EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付！

2015年5月発刊　書籍改訂第2版エンドトキシン試験
－どのように実施し、どのように理解するか－

★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載！
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集！
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて！

2015年1月発刊　書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ

国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。

2014年5月発刊　書籍GDP徹底理解
～日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用～

GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！

2014年4月発刊　書籍生体適合材料・医療用プラスチック
～材料の設計・開発から成形加工まで～

医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。

2013年9月発刊　書籍 バリデーション全集-基礎～実務まで-

バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説！

2012年9月発刊　書籍＜2012年度版＞医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制

最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2011年12月発刊　書籍韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞

韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅！

2011年12月発刊　書籍＜翻訳資料集＞韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン

KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用！

2010年7月発刊　書籍薬物性QT延長症候群
－基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例－

薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ！！
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2009年12月　DVDＧＣＰ入門

改正GCP省令ふまえ、基本から学べます！

2009年11月　DVD＜工場勤務者のための＞やさしいGMP入門 II

なぜGMPは必要？GMPを理解するためには？データを管理するためには？
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように？

2006年5月発刊　書籍韓国の医療機器法令集

★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅！
＜以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です！＞
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他