医療機器／体外診断薬の薬事／製造関連セミナー・書籍（情報機構）

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【2026年1月】

1月19日	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ
合同会社ワークシフト　　菊地　孝仁先生 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。

1月20日	バリデーション入門～基本概念の理解から実践法まで～
講師　N&Y技術士事務所　米田　則行　氏 ★バリデーションに関する必要知識を習得できる半日講座！　バリデーションが必要／不要な工程が判断でき、関連文書作成などの実務にすぐ活かせる講座です。

1月21日	生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆Iotやネットワーク接続型医療機器の更なる拡大に伴い、　今現在および今後のサイバーセキュリティ対策は、益々対応が難しくなっています。 ☆本講座では、日米欧のセキュリティ関連規制や要求事項を踏まえて、　脅威分析・脆弱性評価・セキュリティ設計文書作成・インシデント対応等々、　明日から使える生成AI活用の実務を丁寧に解説・共有いたします！

1月21日

生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】
～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆Iotやネットワーク接続型医療機器の更なる拡大に伴い、
　今現在および今後のサイバーセキュリティ対策は、益々対応が難しくなっています。
☆本講座では、日米欧のセキュリティ関連規制や要求事項を踏まえて、
　脅威分析・脆弱性評価・セキュリティ設計文書作成・インシデント対応等々、
　明日から使える生成AI活用の実務を丁寧に解説・共有いたします！

1月21日	【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月21日

【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026
～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾！
☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月23日	生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆目まぐるしく変化・進歩する生成AI業務活用の最前線をお届け！ ☆ChatGPT／Claude／Perplexity AI等を用いた、革新的な業務効率化を目指し、　時間や経費の大幅な削減に寄与する実務ノウハウを詳説いたします！ ☆AI初心者の方にも理解しやすい、1日速習講座となっております。

1月23日

生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】
～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～
～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆目まぐるしく変化・進歩する生成AI業務活用の最前線をお届け！
☆ChatGPT／Claude／Perplexity AI等を用いた、革新的な業務効率化を目指し、
　時間や経費の大幅な削減に寄与する実務ノウハウを詳説いたします！
☆AI初心者の方にも理解しやすい、1日速習講座となっております。

1月27日	医薬品の空調・クリーンルームの要点～基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネなど～
講師　N&Y技術士事務所　米田　則行　氏 ★医薬品、医療機器、食品等クリーンルームにおける清浄度の保証および維持管理のため・また過剰な設備や運用を見直し無駄を省くためのクリーン化技術とその運用・管理のポイントを実例を交え解説します。

1月27日	生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー～生成AI時代のリスクと当局査察対応～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆生成AI×CSV(コンピュータ化システムバリデーション)において、　AIリテラシー教育の話題も含めた、喫緊の課題対応・実務オンラインセミナーです！ ☆30年以上の国際規制対応経験に基づき、重要事項を共有いたします！

1月28日	【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第1弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月28日

【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026
～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第1弾！
☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月29日	生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、　各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、どのように生成AIが活用可能か？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションを交えて解説いたします！

1月30日	臨床研究/治験関連業務に生成AIをどう活用できるか？ ―プロンプトエンジニアリングとバイブコーディング―【PCハンズオン研修】
講師　大阪大学医学部附属病院　浅野健人氏慶應義塾大学　吉田和生氏 ☆待ったなしの生成AI時代を勝ち抜くための実践ノウハウを4時間速習！ ☆最近話題の‘バイブコーディング’を含めて、明日から使える知識を丁寧に解説いたします！ ☆臨床開発・治験関連業務をご担当の方はもちろんのこと、　ヘルスケア領域での最新情報収集といった用途でのご参加も大歓迎です！ ※本セミナー実施にあたり、各自‘PCのご持参’をお願いしております。(会場にWi-FIがございます。) ※開催日が近づきましたら、事前にご準備いただきたい内容をメールいたします。

1月30日

講師　大阪大学医学部附属病院　浅野健人氏
慶應義塾大学　吉田和生氏

☆待ったなしの生成AI時代を勝ち抜くための実践ノウハウを4時間速習！
☆最近話題の‘バイブコーディング’を含めて、明日から使える知識を丁寧に解説いたします！
☆臨床開発・治験関連業務をご担当の方はもちろんのこと、
　ヘルスケア領域での最新情報収集といった用途でのご参加も大歓迎です！
※本セミナー実施にあたり、各自‘PCのご持参’をお願いしております。(会場にWi-FIがございます。)
※開催日が近づきましたら、事前にご準備いただきたい内容をメールいたします。

【2026年2月】

2月5日	医用電気機器EMD規格～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講　選択可＞
講師　倉西技術士事務所　倉西英明氏 ※元・富士フイルム株式会社〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！

2月5日

医用電気機器EMD規格
～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～
＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講　選択可＞

講師　倉西技術士事務所　倉西英明氏
※元・富士フイルム株式会社

〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。
〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！

2月5日	医療機器のFDA査察対応徹底ガイド～査察準備からForm483回答まで～
株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。 ★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です ★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！

2月10日	医療機器ISO13485内部監査実践テクニック
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★明日から使える！ISO13485 内部監査実践テクニック。 ★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。

2月10日	もう怖くない！スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理 ERES、CSV、データインテグリティの基礎から完全攻略まで
合同会社エクスプロ・アソシエイツ　望月　清　氏 ★URS、FS、DSをどこまで書けばよいの？すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書をプレゼント。これでもう悩まない！ ★事前質問大歓迎！「こういう場面で困っている」などぜひ具体的にご質問ください。丁寧にお答えします

2月13日	医療機器の無菌性保証実務対応講座～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～
新海医療機器アカデミー合同会社　宮本　静代　氏 ★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる ★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！

2月16日	ロボット制御のための深層強化学習入門と最前線～フィジカルAIを支える中核理論～
講師　国立情報学研究所　小林泰介氏〇問題設定等の基礎から、行われてきた様々な理論・アルゴリズムの改善と、国内外の最新ヒューマノイドロボットが採用している強化学習の主要な枠組みまで。〇深層強化学習の基礎から最新動向まで、目的意識ベースで体系的に解説します！

2月16日	日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。

2月17日	医療機器変更管理入門
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。 ★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。

2月17日

医療機器変更管理入門

mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。
★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。

2月17日	嗅覚センサの原理・歴史・研究・開発・実証・実装
講師　物質・材料研究機構　吉川元起氏〇においや嗅覚の仕組み、嗅覚センサの原理などの基礎から、国内外の最新動向と事例、測定・解析やシステム開発のポイント、社会実装への課題や展望まで。〇セミナーの最後には小型デバイスによる各種サンプルの測定を実演します！

2月19日	滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～
ミックインターナショナル株式会社　大原　澄夫　氏 ★滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説

2月20日 2月27日 3月6日	医療機器FDA対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。

2月24日	医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて)
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★ISO13485に基づいた監査で指摘事項として多いポイントの傾向と対策が分かります。 ★監査者の見方が分かります。

2月24日	医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　炊江和幸　氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項と具体的な実施手順について解説。

2月25日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－
食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

2月25日

医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏

★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

2月25日	医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～
QMサービス．IHARA　居原範道　氏 ★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座 ★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける

2月25日

医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築
～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～

QMサービス．IHARA　居原範道　氏

★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座
★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける

2月26日	＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～
講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

2月26日

＜新任者向け/復習にも最適です＞
医療機器に関する薬機法入門セミナー
～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～

講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏

★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

2月26日	欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～
株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★元大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。

2月26日	医療機器における安全管理業務の実践・研修講座～GVP・QMS要求事項の繋がりと要点・適切な是正処置対応～
株式会社MDAコンサルティング　菊地　康博　氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！

2月27日	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法〜CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説〜
講師：株式会社メディサイエンスプラニング　品質保証部　長澤　匡記　氏 ●CAPAのワークショップを経て、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。

【2026年3月】

3月10日	最新動向を含めたデータインテグリティの基本理解と実務入門～ガイダンスと指摘事項の要点に始まり、DI対応の事例と各社個別のより良い進め方等に至るまで～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆2.5時間で学ぶ‘データインテグリティ対応’の要点解説講座！ ☆DIの要点(ALCOA・ガイダンス・システム要件)／指摘事項の分析(データ生成前後・アクセス管理)、　事例検討(設備・IT、プロセス・組織、検討手順)／管理体制(不正行動への対策)等。

3月12日	医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
エグゼヒス　代表　宮島富雄　氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します

3月13日	医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所　　山口宏和　先生 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します

3月16日	IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント
株式会社　イマテック　代表取締役　今関剛　氏 ★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします

3月16日	【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆QMSR特有の要求事項(ラベリング・包装管理や苦情・記録管理等)も含めて、　具体的かつ戦略的な対応・アプローチの極意を伝授いたします！

3月17日	タイを中心とした東南アジア医療機器市場の法規制と参入戦略～業法規制・外資規制・コンプライアンス上の留意点を中心に～
長島・大野・常松法律事務所　バンコク・オフィス　パートナー　箕輪俊介　氏東南アジア市場への参入時に直面する「業法規制・外資規制・コンプライアンス」の要点を、タイを軸に各国比較で整理して解説。

3月18日	台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器管理法の全体像に始まり、具体的なポイントや実例紹介まで～
講師　弁護士法人黒田法律事務所　黒田健二氏 ☆台湾の医療機器管理法および関連法規における実務ポイントの勘所！ ☆台湾で医療機器を販売するためにおさえるべき事柄について、　最前線で活躍する講師(法律事務所・代表弁護士)が、丁寧に解説いたします！

3月18日	医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！

3月19日	医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！

3月19日	医療機器申請における QMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備
MT. Lab　代表　谷崎　みゆき　氏・薬機法におけるQMSの位置づけと要求事項を体系的に解説し、効率的な文書作成と実践的なシステム構築を導くセミナー。・国内外の規制を踏まえ、将来のグローバル展開を見据えた品質マネジメント構築の要点を具体的にお伝えします。

3月19日	【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆日々進化し続ける‘生成AI’を用いて、CSV対応の業務負荷軽減を目指す！ ☆本講座では、‘ここでしか聞けないお役立ち情報’も含めて、重要ポイントを解説いたします！

3月24日	医療機器FDA申請戦略立案の重要性と薬事がビジネスに与える影響～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～
講師　GLOBIZZ Corp.　春山　貴広　氏　・　（株）グロービッツ・ジャパン　長尾　美由樹　氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！この機会をお見逃しなく！詳細はページ最下部をご覧ください。 ★米国医療機器市場の全体像から、FDA申請・査察対応、ビジネス成功のポイントまでを実務視点で解説 ★日本企業が知っておくべき米国FDA対応と、医療機器ビジネスで成果を出すための考え方を解説

3月24日

医療機器FDA申請戦略立案の重要性と薬事がビジネスに与える影響
～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～

講師　GLOBIZZ Corp.　春山　貴広　氏　・　（株）グロービッツ・ジャパン　長尾　美由樹　氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！この機会をお見逃しなく！詳細はページ最下部をご覧ください。
★米国医療機器市場の全体像から、FDA申請・査察対応、ビジネス成功のポイントまでを実務視点で解説
★日本企業が知っておくべき米国FDA対応と、医療機器ビジネスで成果を出すための考え方を解説

3月25日	「登録期限間近！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆いよいよ差し迫ったUDIデータ登録について、開催日直前までの情報を含めつつ、　実務に即した明日から役立つ具体的な対応策をお届けいたします！

3月26日	サイバーレジリエンス法（CRA）の要求事項と対策のポイント～適合評価、必要な技術文書、脆弱性／インシデント情報の取扱いなど～
講師　（株）アトリエ　杉山　歩　氏 ★どの製品が該当するのか？具体的にどのように取り組めば良いのか？　その要件や必要となる対応・活動について、様々な事例を交えて講義します。

3月27日	【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！ ☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。 (※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。 ☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。

3月27日

【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！
☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。
(※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。
☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。

【2026年4月】

4月9日	医療機器のラベリング～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。

4月9日

医療機器のラベリング
～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！
★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。

4月10日	医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務～QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づく教育プログラム構築と力量評価試験のポイント～
価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★滅菌バリデーション基準に対応した教育プログラム作成と力量評価の考え方を、具体的な事例を交えて解説 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！

4月10日

医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務
～QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づく教育プログラム構築と力量評価試験のポイント～

価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏

★滅菌バリデーション基準に対応した教育プログラム作成と力量評価の考え方を、具体的な事例を交えて解説
★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！

4月10日	IEC 62304でつくる“動く”ソフトウェア開発プロセス～自社QMSに組み込むための実践セミナー～
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏 ★規格の「読み方」だけで終わらせない～IEC 62304 を自社プロセスに実装するための実践ロードマップ～ ★安全クラス判定から文書セット整備・ギャップ分析まで、現場ですぐ使える“動く62304対応”を3時間で掴む

4月13日	FDA査察対応英語の基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？

4月14日	医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム　そして、インド～
ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治 ★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築 •日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由 CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化

4月14日

医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略
～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム　そして、インド～

ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治

★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築
•日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由
CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化

4月15日	医療機器FDA査察対応
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏 ★FDA査察に通る品質システムへ、“何を見られるか”が分かれば怖くない。

4月15日

医療機器ニーズ調査・ヒアリング調査の実務と要求仕様への落とし込み
～準備・聞き方・質問設計・情報整理から仕様書への反映プロセスまで～

株式会社メディカルラボパートナーズ　清水　美雪　氏

★医療現場の声を正しく引き出し、製品要求仕様へと確実につなげるための医療機器開発におけるヒアリング調査の考え方と実践ポイントを具体的に解説
★医療現場のニーズを的確に捉えるために知っておきたいヒアリング調査の計画立案、質問構成、結果整理の基本とは？

4月16日

医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解
～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～

講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏

★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。
★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！

4月16日	無菌医薬品・滅菌医療機器における抜き取り検査の実務と無菌性保証の本質～無菌性保証の限界・無菌性保証レベルSAL10-6等の事例・パラメトリックリリース・PIC/S GMP・EMAでの滅菌法選択順位など～
価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★滅菌後製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界と、その科学的根拠とは？ ★日本薬局方、PIC/S GMP、EMAに基づく無菌性保証の要求事項と留意点を解説

4月16日	医療機器におけるUDI規制対応の実践ガイド～ラベル表示要件とUDI登録における各国対応のポイント～
ノード・パシフィック・メディカル(株)　カントリーマネージャー　宮本　大 ★UDI規制のグローバル展開－ MDRのUDI規制を軸に各国要件を横断比較しながら解説

4月17日	医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏 ★当局指摘から「ダメ出しポイント」を逆算し、通るテクニカルファイルの実像を解説。 ★実際の指摘パターンと是正例から、明日から自社ファイルを“査察目線”で見直せるようになります。

4月20日	コンパニオン診断薬およびがんゲノムプロファイリング検査の開発、社会実装、今後の展望
講師：京都大学医学部附属病院　永井純正　氏 ★規制当局勤務の経験のある講師による、規制側と臨床医との両方の立場からの解説です！

4月22日	プログラム医療機器の申請資料の書き方・承認申請時の留意点・照会事項対応
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★初めてプログラム医療機器申請でも、申請資料の書き方、審査の見られ方、照会の返し方を学ぼう。

4月22日	CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解
JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　　元中外製薬(株)　安藤久禄氏 ★CSVは文書作成との概念からの脱却。 FDA CSAの「クリティカル・シンキング」とGAMP5 2nd Editionで実現する品質とスピードを両立する新時代のコンピュータ化システム保証。

4月24日	食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！

4月24日	医療機器新規参入における薬機法の必須知識習得
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★医療機器ビジネスの入口は薬機法の理解で決まる。薬機法を“最短ルート”で押さえよう。

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
医療機器の設計開発、製造、申請入門
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
体外用診断薬の性能試験その統計的手法
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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