医療機器　セミナー　書籍

医療機器/体外診断薬の薬事/製造;セミナー、書籍

新刊図書

2017年12月	医療機器QMS対応における注意点＜関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A＞
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。

2017年5月	抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用 〜製品設計における評価・加工技術と各国規制対応〜
★世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握！ ★国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか？製品化のポイントは？各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載！

2016年12月	メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録 収録見出し語数は1,633語 見出し語すべてに英語表記を併記

2016年11月	ウェアラブルセンシング最新動向 〜電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術〜
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス ★次世代センシング／バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説！

2016年9月	細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、 細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年3月	医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント 〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物（バイオバーデン）を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。 本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、 さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。 最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー

【2018年9月】

9月19日	遺伝子治療用製品の基礎〜開発・承認申請−承認申請を見据えた考慮すべきポイント−
★ベクターの品質設計と非臨床試験・臨床試験デザインのポイントは？PMDA相談の上手な進め方・タイミング・コツ。自治医科大学の実例踏まえたin vivo・ex vivo遺伝子治療の実際とは？

9月20日	（1日で学べる）医療機器QMS
★とにかくわかりやすく解説します。翌日セミナー「（1日で学べる）医療機器リスクマネジメント」も是非ご参加下さい！

9月20日	ヘルスケアデータの利活用と価値創造〜非医療生体情報の見方・活用への視点と可能性〜
★IoT／ICT等で取得される日常生体情報データは従来の臨床診断の枠組みに当てはまらず、疾患・異常状態との関連付けには新たな視点が必要に！ ★ヘルスインフォマティクスの現状・課題から、ウェアラブルデバイスを用いた日常生体情報データ利活用の実際、今後の展望等について講義します。

9月20日	医療機器のQMSバリデーション〜ISO13485:2016やFDAを意識したプロセスバリデーション、CSV及び統計的手法に基づくサンプルサイズ決定も含めて〜
医療機器製造のバリデーションとは何か？具体的に何をやり何を残せばよいのか？CSVや統計的サンプリング設定も含めて基礎から解説

9月21日	（1日で学べる）医療機器リスクマネジメント
★とにかくわかりやすく解説します。前日セミナー「（1日で学べる）医療機器QMS」も是非ご参加下さい！

9月26日	医療機器のサプライヤーコントロール−FDA査察に耐えられる供給者、契約者、コンサルタントなどの選定〜管理の方法−
FDAが管理方法として認めているGHTFに基づきSCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについてその取り組みのポイントを説明

9月27日	＜法令違反を起こさない＞ 基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制 〜医薬品等適正広告基準の改正も踏まえて〜
講師：中外合同法律事務所　赤羽根 秀宜　先生 ●医療機器における医薬品医療機器等法・景品表示法・不正競争防止法等の概要と広告法務に関して、基礎から学べます。 ●実際の違反事例を数多く交え、広告・製品表示の作成や広告媒体ごとの作成ポイントについても解説。 ●平成２９年の医薬品等適正広告基準の改正も踏まえた最新情報をお届けします！

9月27日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第10回）−薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します！開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説！海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説！生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ（最新版）との比較を随時交えて解説！

9月27日	医療機器臨床開発におけるGCP入門〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説！ PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど！

9月28日	ISO13485：2016で要求される統計的手法
★サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法を習得！

【2018年10月】

	医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門 -医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

10月9日	＜統計学の初心者にも大丈夫！＞体外診断薬の開発における性能評価の見かたと考え方
☆臨床試験への有用な情報提供のため、性能評価のデータは客観性、正確さ、精密さが求められます。 ☆具体的な評価方法のポイントに合わせて、必要な統計知識を基本から伝授します。担当になったばかりの方にもオススメです。

10月10日	これだけは知っておきたい 医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

10月10日	＜慌てずに乗り越えるための！＞医療機器FDA査察対応セミナー-査察官は何を見る？社内の準備は何をすべき？QSR固有要求事項の概要も振り返る！-
☆査察の準備をするためには、「どのような流れか」「どこに注目されるか」「万が一指摘を受けたら…」「業界内では○○と聞くけど本当？」…これまでの査察の事例を理解しておくことが近道です。

10月11日	医療機器開発・事業化における知財戦略〜ビジネス成功のための知財戦略のポイント〜
☆現役の医工連携推進キーマンが語る！今まさに求められる知財戦略のノウハウとは！ ☆最新の医療機器業界の動向、知財に関する基本制度をおさえた上で、「社内でどう戦略を立てるべきか、自分は今何を考えるべきか」道筋が見える！ ☆医療機器企業の方、新規に事業参入を検討している企業の方、企業の大小問わず、全ての方に自信をもってオススメできるセミナーです！

10月15日	-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る-ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメント〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜
○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理！ ○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します！

10月16日	体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

10月17日	医療機器の設計・開発におけるユーザビリティエンジニアリングの適用 〜HFE/UEに係るIEC62366及び関連規制の具体的な要求事項と対策〜
○IEC62366/ISO14971/IEC62304など関連規制の関係性を分かり易く整理！ ○「何」を「どのように」進めば, 効率的に業務遂行ができるのか？ ○自社で抱える諸問題の解決に向けて, 是非, 本セミナーをご活用ください！

10月18日	医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点-FDAガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント及びANSI / UL2900シリーズの解説-
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは？ ○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説！ ○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します！

10月19日	＜法令違反を起こさない＞事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント〜行政の最新動向（改正医薬品等適正広告基準・AI（人工知能）等）を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

10月19日	査察指摘事例から学ぶデータインテグリティ対応 -システム導入がゴールではない！その後の運用まで考える-
☆データインテグリティへの対応、社内体制を構築する”まで”ももちろん大切ですが、”その後”の運用も見据えて動いていく必要があります！ ☆欧州、米国、日本それぞれの実際の指摘事例をもとに、対応すべきポイントはどこかを学んでいきます。

10月19日	設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 ※元・富士フイルム ★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで！ ★数式だけを解説するのではなく「なぜそういう対策を取るのか」を学び、独力でノイズ設計・対策が出来る事を目指す１日速習セミナーを好評再開講！

10月22日	要求事項と根拠に基づく戦略的な医療機器QMSの構築
○成功から事業を逆算し開発着手時に品質を差別化。 ○規格・規制要求等を確実に織り込み、QMSの要求・エビデンスに基づく開発と同期し、協創体制を機能させ、製造・販売を構築、事業を成功に導くQMSの運用について。

10月23日	AI(人工知能)を利用した医療機器開発
○「機械学習・深層学習」といったキーワードも含めて解説！ ○AIを利用した医療機器の「バリデーション・ベリフィケーション」とは？ ○IEC82304-1, JIS T 2304：2012/2015などへのレギュレーション対応！

10月23日	【保険適用申請・保険収載戦略から見る医療機器開発セミナー】 第一部：「平成30年度診療報酬改定と医療機器の保険適用申請について」 第二部：「医療機器開発における保険収載戦略のポイント」
☆診療報酬改定を受けて、今後の医療機器保険申請や保険収載の戦略の立て方をお伝えします！

10月24日	中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務
☆中国トップクラスの医療機器民間認証申請機関の代表をお招きした貴重な機会です！（日本語へ同時通訳あり） ☆中国の政治動向を踏まえた医療機器の法規制・承認申請の最新動向をお届けします。

10月25日	＜添付文書の参考事例付録つき！＞基礎から学ぶ　医療機器添付文書作成のイロハ
＊前回好評により再開講！ ＊医療機器には必ず付けなければいけない添付文書！基礎から書き方のイロハを学べる初心者向けセミナーです！ ＊講師の経験、数多くの事例を出しながら書き方を解説！

10月25日	＜ストーリー仕立てで”自分はどこまで何をすれば…”業務の分担を整理しながら学ぶ！＞CSV対応実務入門編-計画書・報告書・手順書の作成・管理のポイント-
☆自分はどの立場で何をすればいいのか？立場が異なる登場人物にそって、ストーリー仕立てで分担すべき業務がわかります！ ☆ストーリー仕立てだからこその豊富な具体例！CSV対応にお困りの方、オススメです。

10月26日	ヘルスケア（医療）アプリ開発の実際 〜ニーズ把握・企画から開発、運用に至る流れ〜
○ヘルスケアアプリの開発は,通常のアプリ開発と大きく異なり,薬機法などを理解した上でのサービス提供スキーム構築, システムのセキュリティ対策, UI/UX開発などが必要になってきます。○本セミナーでは, 具体的な開発プロセスと販売に至るまでの留意点を解説します。

10月26日	通訳の目から見た医療機器査察の現場 FDA査察をスムーズに行うための具体的な準備と対応：英語表記・表現等について
☆現役で査察に携わる経験豊富な通訳者からの、リアルな査察の現場、「何をどこまでどうやって」お伝えします。 ☆対策としての模擬査察や社内の査察官対応トレーニングの教育についても解説！

10月26日	医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生※元・富士フイルム ★基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメント、イミュニティ試験と対応技術まで。幅広いご経験とわかりやすい講義に定評のある倉西氏が最新版の対策を徹底解説。 ★2019年1月の欧州（EN）、米国（FDA）の規格強制化、2023年の改正JIS T 0601-1-2:2018による国内強制化など、対応が喫緊の課題である本分野の最新動向を掴む！

【2018年11月】

11月7日	医療機器QMSのためのCSV解説 −ISO/TR 80002-2を中心に−
★ソフトウェアバリデーションの実施方法を実施例等通じ分かりやすく解説！また監査対応（手順書、記録、リスクベース・アプローチ）ポイントとは？

11月7日	脳波計測の基礎と産業応用への課題・展望 −ウェアラブル脳波計の応用可能性−
【脳波計測】を基礎から。 “無意識”の情報にアクセス。産業化を目指す！ 「皆さんの目の前でウェアラブル脳波計を用いて脳波計測の実演を行います」！

11月7日	医療機器の設計・開発におけるサンプルサイズ設定根拠と統計的手法 −FDA査察に耐えられる設計検証／バリデーションなどにおけるサンプルサイズの設定方法およびその他統計的方法の解説−
ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定根拠と統計的手法について明確に回答するための手法を徹底解説

11月7日	国内外における食品包装規制の最新動向 ―日本、欧州、米国の容器包装規制について―
講師に、藤井包装技術事務所・藤井均先生をお招きします。 2018年6月13日の食品衛生法の改正により、日本においてもポジティブリスト制度が2年後に施行される。本セミナーでは、日本、欧州、米国の容器包装規制、安全性試験・評価を一日速習！

11月8日	（当局査察を意識した）Clinical QMSにおける手順書・SOP作成とGCP文書記録整備
★Clinical QMSに対応した社内プロセスと文書化とは？ ★各種SOP・手順書の作成・管理とは？

11月9日	（機械学習，統計的手法に基づいた）自然言語処理の基礎と応用
★統計的手法，機械学習を用いた自然言語処理技術を習得。また、様々なテキスト処理技術と最先端技術も解説！

11月9日	DA査察やISO13485：2016に対応できる医療機器製造、品質システムのコンピュータ化システムバリデーション
ISO13485:2016で記載の増えた製造工程で使用するシステムのバリデーションについて2017年6月に発行されたISO /TR 80002-2規格等を元にFDAにも対応できるCSVの進め方を解説

11月12日	医療機器のラベリング−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて
★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。

11月15日	（1日で学べる）生体信号解析入門〜デモ付き〜
★生体信号処理とは？機械学習とパターン認識に基づく生体信号解析とは？生体信号を用いたマン・マシンインタフェースの基礎・問題点・応用事例も習得！

11月15日	医療機器滅菌セミナー：初級編滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解（エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌）
滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、包装等のバイオバーデン、日常管理の事例など滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説します＞＞翌週の上級編：滅菌関連試験実務も合わせてご検討ください。＜＜

11月16日	医療機器滅菌セミナー：上級編滅菌関連試験の実務と問題解決（ISO11737-1:2018対応）及び滅菌委託先監査／QMS査察対応（エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌）
最新版！ISO11737-1:2018の変更点ぬついても解説！ 滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅！滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験　（材質劣化評価、残留EOG測定など）〜＞＞前週の初級編：滅菌バリデーションの基礎知識も合わせてご検討ください＜＜

11月19日	医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場
★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。

11月19日	不織布
★各種製造方法の理解から特性、市場動向、ナノファイバー不織布まで解説 毎年大好評の不織布講座、最新の世界・日本動向等最新技術を踏まえて開講！ 不織布技術から物性測定、市場動向まで基礎と実務をしっかり理解 全製造法のサンプルもご自身の目でご覧いただけます！

11月19日	Microphysiological Systems (MPS)技術セミナー〜MPS開発の世界動向と産総研の取り組み、開発の進め方〜
講師に、産業技術総合研究所・杉浦慎治先生をお招きします。 Organ-on-a-chip、Body-on-a-chipなどマイクロプロセスを用いた生体模倣デバイスにご興味のある方は、是非ご参加下さい。

11月20日	CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点
★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。

11月21日	医療機器のプロセスバリデーションと工程管理−FDA査察に耐えられる、設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、およびサンプルサイズの設定根拠−
プロセスバリデーションとは何か？具体的に何をやり何を残せばよいのか？ ＦＤＡ査察をパスするためにどう対応したら良いのか？

11月22日	医療機器リスクベースアプローチメソッド −プラダクトライフサイクル全般に渡るリスクマネジメントの考え方−
★リスクベースアプローチ実践！その採用・実施〜効率運営までを実例交え解説！各種規格のリスクマネジメント実施方法、活動実施時期と開発段階への落とし込みは？

11月26日	多次元生体信号計測とデータマイニング技術 −目的が与えられたときの計測システムおよびデータ加工・分析法の設計ノウハウ−
★目的（課題）が与えられた上での信号計測システムの組み立て方法、データマイニング法設計の流れを習得！

11月26日	（510kを中心にした）医療機器FDA承認申請のポイント −薬事規制の要求事項と書類作成−
★510kの概要・申請および申請資料作成ポイントを解説。 ★FDA査察内容を考慮した資料作成、品質記録方法とは？

11月26日	医療機器GLP入門〜省令のポイント、GLP適合試験所の具体的運用、動物の飼育管理、試験計画書・標準操作手順書等のGLP文書記録/管理、トキシコキネティクス試験、JIS Q 17025：2018〜
講師：有限会社都城情報ビジネス　松元 義仁　先生 ★あまり類を見ない「医療機器GLP」についての入門セミナー！ ★GLP適合試験所における具体的な運用、試験計画書・SOP等の文書記録・管理、今年発行されたJIS Q 17025:2018と医療機器GLP省令における試験所運営の比較など、網羅した内容をお届け！ ★新任者、来期の異動予定者だけでなく、新人指導の教育担当者など、復習をされたい方にもオススメの内容です！

11月26日	バイオマテリアル（生体材料）表面の評価・解析と材料設計〜生体適合性評価・マテリアルズインフォマティクス活用等〜
★安全性と性能を両立する生体材料実用化のためには、繰り返しによる試行錯誤的な取り組みが必要に！ ウェット・ドライ両面から、具体例をふまえ解説します！

11月27日	医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント〜最新版ISO10993-1:2018に対応するために〜
評価手法を理解し、試験の選択を効果的に！現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れが！

書籍

発刊

タイトル

医療機器書籍

2015年 5月	EO滅菌によるバリデーション手順と事例 −基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ＆A−	医療機器書籍
○EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説 ○規格対応滅菌バリデーション手順・事例 ○日常管理の方法 ○PCDの運用例 ★ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加！ ★実際に著者の会社が使用！EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付！

2015年 5月	改訂第2版 エンドトキシン試験　−どのように実施し、どのように理解するか−	医療機器書籍
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載！ ★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集！ ★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて！

2015年 1月	日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ	医療機器書籍
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。

2014年 10月	プラスチックの割れ（クラック）・破壊トラブルと対応・解析技術	医療機器書籍
★破断面からの情報のみでは破壊解析は困難！？ 　破断面解析・破壊原因究明に役立つ情報が満載！ ★プラスチック製品の破損トラブルを回避するため、材料選定から設計・成形等各プロセスにおいて注意すべき事項とは！？ 　プラスチック製品を取扱う各部署に常備したい一冊です。

2014年 5月	GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜	医療機器書籍
GDPを徹底理解！各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍！

2014年 4月	生体適合材料・医療用プラスチック 〜材料の設計・開発から成形加工まで〜	医療機器書籍
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。

2013年 9月	バリデーション全集-基礎〜実務まで-	医療機器書籍<
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説！

2013年 3月	＜新ガイダンス対応＞医療機器の生物学的安全性試験	医療機器書籍
医療機器の生物学的安全性試験のノウハウが網羅された国内では類をみない書籍！

2012年 9月	＜2012年度版＞医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制	医療機器書籍
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2011年 12月	韓国の医療機器法令集（改訂版）＜翻訳資料集＞	医療機器書籍
「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集（改訂版）」の製作・発行することを決定したものである。 　本「韓国の医療機器法令集（改訂版）」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年 12月	＜翻訳資料集＞ 韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン	医療機器書籍
JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。 　2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2011年 8月	医療機器アジア薬事規制レポート−　韓国（2011年上期版）−	医療機器書籍
韓国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から韓国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2011年 8月	医療機器アジア薬事規制レポート−　中国（2011年上期版）−	医療機器書籍
中国の医療機器法規制と申請方法、特に日本から中国への輸出・販売に係わるものについて説明する。

2010年 8月	医療機器改正GCP省令 -そのポイントとSOP改訂モデル-	医療機器書籍
医療機器における改正GCP省令に対応したSOP改訂資料集！ 毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍 医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます！

2010年 7月	薬物性QT延長症候群 −基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−	医療機器書籍
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ！！ 【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2010年 1月	医薬品、医療機器ならびに医療用品の 滅菌バリデーション実施のための指針	医療機器書籍
現場で遭遇すると考えられる事例を念頭に！ 滅菌バリデーションの具体的実施法と注意すべき留意点をマスター！

2006年 5月	中国の医療機器法令集 / 韓国の医療機器法令集	医療機器書籍
中国：「中国医療器械監督管理条例」に関する法規類、「中国強制的製品認証制度」 に関する法規類 韓国：「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」 中国、韓国の医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に

セミナー収録ＤＶＤ

発行

タイトル

医療機器書籍ＤＶＤ

2009年 12月	ＧＣＰ入門	医療機器ＤＶＤ
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます！

2009年 11月	＜工場勤務者のための＞やさしいGMP入門 II	医療機器ＤＶＤ
なぜGMPは必要？　GMPを理解するためには？　データを管理するためには？ 異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように？

2009年 10月	製薬用水管理における必須法規	医療機器ＤＶＤ
実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター！

過去に開催されたセミナー

2018年

9月12日	遺伝子診断薬およびコンパニオン診断薬開発の現状及び規制動向と今後の課題
★レギュラトリーサイエンスの観点から、わかりやすく解説！

9月12日	放射線滅菌における包装材料の選定と課題解決
放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに放射線による包装劣化の原因とメカニズムや製品例を挙げた課題解決法、評価試験、バリデーションなど広く解説します

9月11日	医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論〜日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために〜
事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、幅広い段階における日米の法規とそれらどちらにも効率よく対応するためのノウハウを伝授致します。これから米国進出を考えている方や対米対応でお困りの方、また開発から製造、市販後など幅広い部門の方にご参加頂けます。

9月7日	生体情報センシングの最新動向−生体情報の分析・解析とその応用技術開発−
★生体計測技術の勘所とは？また、介護機器と車載用システムに偏在する理由とは？生体計測技術の概要、生体計測用センサの多様性と原理を理解。生体計測技術応用製品の開発STEP理解と技術開発動向・発展性と注意点とは？

9月7日	欧州医療機器の新規則（MDR）とCEマーキングのポイント＜好評第２回＞
講師：株式会社サン・フレア　佐藤 英樹　先生 ★前回好評につき、２回目の開講！ ★発効から１年が経過し、以降期限までおよそ２年となったMDR。その最新情報とは？ ★現行法と比較して何が変わる？技術文書の作成含む、適合性評価の詳細とは？など

8月31日	基礎から学べる！医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウ〜QMS省令の逐条解説とISO13485:2016との差分の明確化を踏まえたポイントの紹介〜
○QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」や「ポイント」を徹底理解！ ○スムーズな適合性調査のための準備(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーションなど)とは？ ○品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します！

8月28日	規格要求を満足する医療機器のＥＯＧ滅菌バリデーションと日常管理〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは，設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか，滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又，国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ，対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。 自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか，従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

8月23日	医療機器品質管理システムの理解とその構築
＊医療機器企業の方はISO13485、QMS省令それぞれの内容を理解し、品質管理活動を実施していかねばなりません。どのような指摘、調査があるのか？持ち帰ってすぐに実務に活かせる知識をご提供します。

8月21日	医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは？ ○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)といった関連規格も踏まえてご紹介！ ○各国(日本,米国,欧州,中国)規制対応を含め,製品開発に繋げるための「術」を解説します！

8月20日	医療機器開発のコツ〜薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする〜
医療機器関連産業への参入促進政策は、すでに１０年以上になりました。産業を取り巻く環境はもちろん、医療も大きく変わりました。既存の医療機器メーカも開発やビジネスの手法を見直す必要があります。医療ニーズや開発支援制度は、新たな視点で活用しなければなりません。また、法規制のあり方においても、変化を必要としています。 人口構成や産業構造の変化を折り込み、医療も産業も良くなるプランを実践できるよう、規制やビジネスを切り口に、わかりやすく解説します。

8月8日	＜新任者・初心者向け＞医療機器薬機法セミナー -医療機器の製造・販売や承認制度の仕組みをイチから学ぶ-
＊医療機器について、薬機法から製造販売・広告まで基本から学ぶ、初心者向けセミナーです。＊異動したばかりの方、新しく医療機器業界に参入したい方、初心者の方だけでなく、部下への教育のための知識確認の場としてもご活用ください！

8月8日	QA、QC部員育成のためのGMP教育とその手法
＊品質管理、品質保証担当者それぞれに配属される社員をどのように教育していくべきか？ ＊GMP教育、誰が、いつ、どのように、どのくらいの頻度で、テストの事例は？計画はどうすればいい？　気になるところ、解説します。

8月3日	RFID導入のススメ-製造業におけるRFID活用のメリットと導入に失敗しないための留意点-
*なぜ今「RFID」？　長い歴史を持つRFIDですが、近年コンビニへの実証実験、物流拠点への導入による業務効率化、より身近になっている技術です。このタイミングでRFIDについて見直し、自社への導入に向けての留意点を確認しましょう！

7月26日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！実務対応上の様々な留意ポイントとは？★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します！

7月26日	療機器の苦情処理、有害事象報告、市場における是正処置−FDA査察に耐えられる苦情処理、MDR、Corrections & Removalsの進め方−
製造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れが問題視されることがあります。

7月26日	医療機器の微生物試験実務対応と問題解決
滅菌保証、滅菌バリデーションを構築するために重要な各種微生物試験についてバイオバーデンをISO要求通りに測定するためのポイントやクリーンルームの清浄度を測定保証していく方法などなど事例を中心に解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験〜過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

7月24日	光で脳と会話するオプトジェネティクス（光遺伝学）
講師：東北大学 大学院生命科学研究科 名誉教授　八尾 寛 先生 近年注目を集める最新技術「光遺伝学(オプトジェネティクス)」について解説！ 原理から応用事例、今後の展望までを網羅した、どなたでも受講可能な内容です。

7月20日	FDAに対応できるQSR設計管理のポイント〜リスクマネジメント／ユーザビリティエンジニアリングを踏まえて〜
医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、また米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

7月18日	医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点
★プロセスバリデーションの要求事項とは？事例解説により実践的内容の習得を目指します。

7月11日	心豊かな生活環境実現に向けた生体情報センシング技術及び製品応用への考え方
★ウェアラブル・非ウエアラブルにとらわれず、今後有望と考えられる生体情報センシングの技術トレンドを把握できる！★必要となるセンシングデバイス技術、得られるデータをどのように製品開発に活かしていけば良いのか？等々について、様々な応用事例を通じて解説！

7月9日	ウェアラブルデバイス開発に必要となる生体計測の基礎と設計技術〜回路設計、生体信号及び計測の基礎からデータの見方、ノイズ対策まで〜
★生体計測用アナログフロントエンドICの正しい扱い方とは？電極の注意点とは？デバイス設計に必要となる知識とポイントを網羅！

7月6日	ヒト皮膚から放散される微量生体ガスの測定と健康・医療分野への応用
NTV「世界一受けたい授業」など、テレビ出演多数!皮膚ガス研究の第一人者である講師が皮膚ガスに関する基礎知識から医療、ヘルスケア領域、ウェアラブルへの応用展開についても解説

7月6日	医療機器業界への新規参入時のポイントと留意点
講師：一般社団法人 日本の技術をいのちのために委員会　上村 英一 先生 ●これから新たに医療機器業界への参入を考えられている方、医療機器関連の開発・薬事担当になったが実務知識がなくて困っているという方、是非ご受講ください。 ●医療機器が世に出るまでの流れを、規制・薬事など実務ベースで易しく解説。

7月6日	（1日で学べる）GLP入門
★GLPとOECD GLPの関係は？また、GLP省令とその関連通知等からポイントを習得！医療機器GLPおよび再生医療等製品GLP等の特異的な部分も踏まえて。理解度アップのため、まとめ（確認と復習）の時間も設けております。

7月5日	医療機器製造の自動化工程、品質システムで求められるコンピュータ化システムバリデーション−FDA査察やISO13485:2016で求められるCSV−
ISO13485:2016で記載の増えた製造工程で使用するシステムのバリデーションについて2017年6月に発行されたISO /TR 80002-2規格等を元にFDAにも対応できるCSVの進め方を解説

6月26日	-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る- ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメント 〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜
○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理！ ○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します！

6月22日	＜通常のカメラ・デプスセンサで行う＞非接触生体センシング〜超高感度センシングの動作原理から、様々な応用事例まで〜
講師：株式会社フォスメガ　上田 智章 先生 ★重要性・必要性高まる“非接触”の生体センシングが、通常のカラーカメラやデプスカメラで出来る！ ★センシングの動作原理や抽出できる生体情報などの基礎から、呼吸・心拍・血管・バランス・見守りなど様々な応用事例、デプスセンシングや、プライバシーの範囲と活用による社会貢献など。様々な角度から解説します！

6月20日	AI(人工知能)を利用した医療機器開発
○「機械学習」や「深層学習」といったキーワードも含めて解説！ ○AIを利用した医療機器の「バリデーション・ベリフィケーション」とは？ ○IEC82304-1, JIS T 2304：2012/2015などへのレギュレーション対応！

6月20日	IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは？ 各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します！

6月18日	＜法令違反を起こさない＞事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント 〜行政の最新動向（改正医薬品等適正広告基準・AI（人工知能）等）を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

	医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズセミナー） ＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞ −シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは！当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！

6月15日	電子線照射による素材改質利用について -自動車電子部品、半導体、医療機器、化粧品材料等への機能性活用事例から学ぶ-
＊電子線照射により、各素材様々な機能性を付与することができます！…実際に導入するには？コストは？リスクマネジメントは？電子線の特性や設備、基本知識から実際に活用している事例まで！

6月15日	これだけは知っておきたい 医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

6月14日	体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

6月14日	これだけは知っておきたい 医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

6月13日	製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン試験法とバリデーション
＊医療機器や再生医療等製品においてのエンドトキシン試験法は、各製品の特性やリスクを踏まえた試験法・品質管理が求められます。 ＊国内外の薬事規制から、リムルステストの基礎、実際のバリデーションの留意点まで、具体例を用いて詳しく解説します！！

6月12日	改めてユーザビリティとユーザ中心設計を考える 〜UXデザイン、デザイン思考、サービスデザインの実践〜
講師：放送大学　黒須　正明　先生 ★ユーザ中心設計、UXデザイン、サービスデザイン、ソーシャルデザイン、ユーザビリティなど・・・一見違いのわかりにくいこれらのキーワードを俯瞰・整理、および新規性を明らかにすることで、魅力的な商品・サービス開発に活かす。 ★経験豊富な黒須先生が贈る、首尾一貫性のある体系的解説！

6月6日	医療機器の製品開発・事業参入を成功に導く規制要求とプロジェクト管理技術の活用法と通知/QMS, ISO13485, ISO14971, TQC手法などプロジェクト管理手法を活用した開発納期の見える化で、オープンイノベーションと、統合的な事業推進を可能にする
○「QMS, ISO13485」が教える医療機器設計開発の「作法, 要件, 活用」とは？ ○添付資料概要作成手順に基づく「製造販売承認申請書作成」のポイント！ ○医療機器事業を成功に導く具体的な実務対応について分かり易く詳説します！

5月30日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第9回） −薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します！開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説！海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説！生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ（最新版）との比較を随時交えて解説！

5月29日	医療機器企業のための FDA査察対応 〜査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで〜
FDA査察に向けてどう社内体制をつくり、準備していけばよいかわからない FDA査察を控えているが何から対策してよいかわからない 米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものかわからない といった方々のために、FDA査察対応の経験抱負な講師が実際の被査察経験を踏まえて、QSRの条文には書かれていない点を中心に説明します

5月29日	医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説！ ★また、最近問い合わせの多いコンビネーション製品の申請についても言及。

5月24日	CEマーキングにおけるMDD・MDRの相違点とテクニカルファイル作成ポイント
★MDDとMDRの違いは？MDR対応ポイントは？技術文書作成時の留意点は？

5月17日	医療機器プロセスバリデーション −最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点−
★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか？

5月17日	【今すぐ取り組むべき】 医療機器メーカー向けサイバーセキュリティ対策セミナー 〜過不足のない対応を目指して〜
講師：デロイト トーマツ リスクサービス株式会社 石戸 是亘 先生 ●近年クローズアップされているサイバーセキュリティを、医療機器に特化した内容でお話致します！ ●日本企業に今、求められることとは？米国・欧州を中心とした最新動向を交え解説！ ●対策は必要だけど何から手を付けていいかわからない、どこまでやればいいか悩んでいる…など、お困りごとのある方、是非受講ください！

5月17日	放射線滅菌における包装材料の選定と課題解決
講師の実務経験から見た放射線による包装劣化の原因とメカニズムや製品例を挙げた課題解決法、評価試験などを解説します

4月25日	医療電気機器EMC規格IEC　60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 　※元・富士フィルム ★2019年1月の規格強制化まであと１年を切った医療機器EMC規格！ ★基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメントおよびイミュニティ試験と対応技術まで。最新版の対策を幅広いご経験をお持ちの倉西氏が徹底解説！

4月24日	東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナー -シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
＊近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国において、事例を持ちながら規制を解説、さらには「申請書作成実習」も行います！

4月19日	基礎から学ぶ　医療機器添付文書作成のイロハ
＊医療機器には必ず付けなければいけない添付文書！基礎から書き方のイロハを学べる初心者むけセミナーです！ ＊講師の経験、数多くの事例を出しながら書き方を解説！

4月19日	規格要求を満足する医療機器のＥＯＧ滅菌バリデーションと日常管理 〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは，設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか，滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又，国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ，対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。 自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか，従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

4月17日	医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは？ ○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)といった関連規格も踏まえてご紹介！ ○各国(日本,米国,欧州,中国)規制対応を含め、より良い製品開発に繋げるための「術」を解説します！

4月16日、17日	欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座は、新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから２０１６年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項をにどのように対応するのかを、実習形式で実際のユーザビリティエンジニアリング活動に基づき体得する。

4月13日	<医療機器規制入門セミナー> 製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント -薬機法、STED、QMS、不具合報告、使用成績評価、回収（改修）、広告など包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う！ ○コンビネーション製品や使用成績調査・AIの利用など、最新動向を踏まえて解説！ ○製薬会社及び医療機器会社での勤務経験に基づき「医薬品規制との違い」についも説明します！ ○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです！

4月13日	設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 　※元・富士フイルム ★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで！ ★数式だけを解説するのではなく「なぜそういう対策を取るのか」を学び、独力でノイズ設計・対策が出来る事を目指す１日速習セミナーを好評再開講！

4月12日	基礎から学べる！医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウ 〜QMS省令の逐条解説とISO13485:2016との差分の明確化を踏まえたポイントの紹介〜
○QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」やポイントを徹底理解！ ○スムーズな適合性調査のための準備(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーションなど)とは？ ○品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します！

4月11日	体外診断用医薬品（IVD）の開発（臨床試験と薬事申請）
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品（新規項目）を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

3月28日	医療機器MDSAPセミナー
★認証機関への相談時は、どのような情報提供が必要？ ★監査工数の見積方法、ISO13485との違いは？オンサイト監査の進め方、監査後の流れは？

3月27日	欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）の概要とそのポイント
★MDRの要求事項とそのポイントを習得、MDDからMDRへの変更点は？

3月23日	医療機器臨床開発におけるGCP入門 〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説！ PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど！

3月19日	＜法令違反を起こさない＞基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制
講師：中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 先生 ●医療機器における医薬品医療機器等法・景品表示法・不正競争防止法等の概要と広告法務を学べます！ ●違反事例をふまえ、広告・製品表示の作成や広告媒体ごとの作成ポイントについても解説！ ●事例豊富でわかりやすい講座です！

3月16日	欧州医療機器指令・臨床評価セミナー 〜MEDDEV 2.7.1 Revision 4対応〜
【毎回大好評！満員御礼のセミナーが再開講決定！】 2016年6月発行の臨床評価のガイダンス（MEDDEV 2.7/1）最新第4改訂にいち早く対応するためには何をすればよいのか？ 欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

3月15日	＜FDA査察やMDSAP対応にも応用できる！＞ ISO13485：2016年版　更新対応のポイント 〜直前に迎えた更新審査に効率よく対応するために〜
ISO13485:2016移行期限の2019年2月まで残り1年 新しく追加された要求事項へ、直前に迎えた更新審査にいかに効率よく対応するのか これまでのもので何がそのまま生かせるか？何を追加し更新しなくてはいけないか？ 具体例を交えて集中的に解説！

3月14日	医療機器の滅菌実務対応と問題解決 〜滅菌・滅菌バリデーション・各種微生物試験をQ＆Aで紐解く〜　（EO滅菌、放射線滅菌）
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅！ 滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説 〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験　（材質劣化評価、残留EOG測定など）〜 過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

3月12日、13日	医療機器のプロセスバリデーション(2日間コース) −FDA査察に耐えられる自動化工程のCSVを含むプロセスバリデーション−
プロセスバリデーションとは何か？具体的に何をやり何を残せばよいのか？CSVやソフトウェアバリデーションも含めてFDA査察に耐えうる方法を基礎から解説

3月9日	医療機器・体外診断薬（IVD）の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ/td>
★2018年度診療報酬改訂の骨子とその対応についてもお話する予定です。

3月9日	医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション 〜ユーザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。 ＦＤＡ査察に対応できるユーザビリティ設計についてIEC 62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します！

3月7日	FDA査察に耐えられるQSR設計管理 −リスク分析、ユーザビリティ・テスティングを配慮した設計管理とは−
医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、また米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

2月27日	中国における医療機器の開発-承認申請の実務
＊中国での医療機器開発・市場参入のポイントを一連の流れに沿って解説します ＊CFDA査察官とのコミュニケーション、指摘事項対応の留意点とは？ ＊CFDA承認申請を攻略！

2月27日	医療機器のソフトウェア開発における効率的なポイントとツボ
規制の全体像を俯瞰したのち、ISO14971の概要、IEC60601-1-14とIEC62304の関係を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。ここでは開発効率を上げるための施策についても考察してみたいと思います。

2月26日	医療機器GCP体制の効率的構築と薬事申請・教育訓練に係る重要ポイント
○GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて！ ○臨床試験・治験に係る用語, 省令, 諸外国との比較から丁寧に解説！ ○臨床開発を成功に導く「術」を分かり易くご紹介します！

2月21日	MDSAPにも対応できるISO13485:2016に対応する品質マネジメントシステムの構築のツボ
本講座では、ISO13485:2016への適合のポイントを解説するとともに、MDSAPによる監査にも対応できるよう、要求事項の本質的内容やMDSAP参加国の要求事項についても解説し、QMSをMDSAPにも対応できるように改定できるようにすることを目的とします。

2月21日	医療機器ソフトウェアの開発・設計における日米欧3極薬事申請入門 -IEC62304・IEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
○押さえておくべき「薬事申請書」作成のポイントを整理！ ○ソフトウェア規制・バリデーションに対する欧米の「考え方」とは？ ○製品開発プロジェクトを効率的に進めるためのノウハウを基礎から解説します！

2月20日	新欧州医療機器指令　 MDR　要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき２０２０年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

2月19日	-医療機器の開発と生産・販売に係る- ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメントの具体的な進め方と留意点
○リスクマネジメント実施に必要な国際規格を比較・整理！ ○QMSも踏まえた実務対応のポイントを豊富な事例と共に解説します！

2月16日	医療機器及びコンビネーション製品における ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)/ユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用 〜FDA・IEC62366など規制・ガイダンスの要求事項とその対応〜
○HFE/UEにおける考え方, 要求事項, プロセス, リスク分析, 製品設計など！ ○FDAガイダンス, IEC62366, IEC60601, ISO14971など関連規制やガイドラインを正しく整理！ ○ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントを分かり易く解説します！

2月16日	東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年１月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

2月16日	体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

2月15日	事業参入を成功させる ISO-13485/QMSと製造販売承認申請の開発着手前シミュレーション
○添付資料概要作成手順に基づく「製造販売承認申請書作成」のポイント！ ○エビデンスに基づく開発設計・製造品質管理・製品適用方法とは？ ○医療機器事業を成功に導く具体的な実務対応について分かり易く解説します！

2月13日	＜法令違反を起こさない＞ 医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。 　本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

2月13日	呼気成分の測定と評価方法
〜呼気・生体ガスから何がどこまで分かるか？〜

2月8日	ヘルスケア業界におけるデジタル化の展望・課題と企業に求められる対応 〜将来の環境変化シナリオとビジネスモデル転換・収益化への道のり〜
〇医薬品,医療機器,医療IT等の企業にとって「デジタル化」が経営にもたらす意味合いとは？ 〇デジタルヘルスの潮流を体系的に理解し、戦略策定⇒実行に繋げるポイント！ 〇不確実性を踏まえた未来環境のシナリオを考え、マーケティングの実際を解説します！

1月31日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します！

1月31日	最新の欧州規制IVDRの概要とポイント
★IVDR規制変更のポイント、また、移行期間の取扱いは？

1月30日	SUD再製造徹底理解セミナー
４人の講師それぞれの視点から「SUDの再製造」について解説！ SUD再製造の最新動向について、１日で概要を掴みましょう！

1月29日	医療機器企業のためのCAPA 〜FDAが求めるCAPAと査察対応〜
FDAの査察では指摘に対してしっかりしたCAPA、対処方法を提示することでWLは貰わずに乗り切ることが可能です。 FDA査察経験が豊富な講師が査察の実態も踏まえて解説いたします。

1月19日	医療機器のGVP・GPSP省令への実務対応・文書整備
★医療機器リスク管理計画の目的である、早期承認と製造販売後の安全性確保策を理解し、社内体制構築を促進しましょう！

1月19日	皮膚ガス分析の基礎及び応用展開 〜皮膚から揮散されるガスの種類、測定技術、疾病との関連、モニター技術の開発〜
★疾病診断・ヘルスケア等への各種応用展開や、ウェアラブルセンサへの展開を見据えた簡易検出・小型化技術、その課題等についても解説します。

1月18日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第8回） −薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します！ ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説！ ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説！ ★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ（最新版）との比較を随時交えて解説！

1月17日	医療・ヘルスケア分野に向けたMEMS技術
★MEMSにより、低侵襲・ウェアラブル・インプランタブルな医療・ヘルスケアデバイスが可能に！ ★カテーテル技術、人工臓器や血圧・血糖値等の各種センサ、ヒト状態センシングから減塩技術まで： 　様々な応用技術とその課題・展望等について、現場の実状や技術的・ビジネス的側面もふまえ解説します！

2017年

12月21日	QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント
○QMS省令の要求事項を、ISO13485:2016との比較を踏まえて徹底解説！ ○QMS適合性調査に向けた準備・申請・対応のポイントとは？ ○「品質マニュアル」や「取り決め書」についての記載事例も合わせてご紹介します！

12月20日	匂いセンサの原理・方式と開発動向、応用技術
匂いセンサシステムの進展など、最近の開発動向を盛り込んだ内容！ 匂いセンサの各方式や原理・基礎から丁寧に解説します！

12月20日	これだけは知っておきたい 医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

12月19日	非臨床試験の信頼性確保に必要な基礎・実務のポイントおよびマネジメント 〜データの取得・記録・申請資料作成・QC/QAと人材活用・組織運営〜
○企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です！ ○GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは？ ○より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します！

12月15日	日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発 〜キャビタス(体腔)センサ、生体ガスセンサ、探嗅カメラ、人工臓器の開発〜
★わかりやすい解説で好評の東京医科歯科大 三林教授のセミナーを再開催！ ★バイオセンサの基礎から、非侵襲計測のためのキャビタス／ウェアラブルセンサや代謝・においに着目したガスセンサ開発、及びそれらを可視化するシステム、人工臓器まで幅広い内容を詳解！

12月15日	医療機器の開発・導入プロジェクトの初期から保険収載後の改定対応に至るまでの保険収載戦略の基礎 〜薬事承認,保険適用希望・材料価格改定などへの総合的な対策とポイント〜
○「薬事承認取得・保険適用」の連続した戦略の必要性とは？ ○診療報酬・材料価格改定への対応を踏まえて！ ○コンサルタントの経験から、特に重要な要点を実例紹介と共に解説します！

12月15日	放射線滅菌および滅菌バリデーションに関わる規格 （EO滅菌、湿熱滅菌含む）
国際整合化の動きを踏まえて、各種滅菌規制に関する動きを徹底解説します！

12月14日	IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは？ 各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します！

12月13日	はじめてのQMS 入門
、医療機器が市場に提供されるまでの流れを説明し、薬事法令が必要な理由を理解します。 　次に、QMS省令の条文解説をいたしますが、単純に条文解説ではなく、QMSシステムに落とし込む作業に必要な条文解説を行います。

12月13日	欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

12月12日	医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは？ ○日本・米国・欧州・中国などにおける各国規制対応の実際とポイント！ ○ISO13485やISO14971といった関連規制も踏まえ、製品開発に必要な術を解説します！

12月8日	<医療機器規制入門セミナー> 製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント -薬機法、STED、QMS、不具合報告、GPSP適合性調査チェックリストなど包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う！ ○コンビネーション製品やビッグデーを用いた使用成績調査・AIの利用など、最新動向を踏まえて！ ○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです！

12月8日	医療機器米国QSR規制適合に向けて 〜ISO13485/QMS省令との違い〜
米国で医療機器を製造販売するためには製品の承認申請に加えて米国品質システム規制（Quality Standard Regulation：QSR）に適合する品質システムを導入する必要がある。QSRは品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格であるISO13485もしくは日本の規制であるQMS省令と違った事項が要求されているため、単純にISO13485もしくはQMS省令に適合したQMSがあるだけではQSRに適合しているとは言い切れない。 今回はQSRとISO13485/QMS省令との違いを中心に米国のQSR規制適合に向けて準備すべきこと、注意すべきことを解説する。 また、FDA査察に向けて過去のFDA査察指摘傾向ならびにFDA実地査察時の注意事項も併せて紹介する。

11月28日	CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点
★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。

11月27日	医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場
★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。

11月24日	ISO13485：2016に基づく医療機器設計開発・トレーザビリティのポイント −リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価レポートを意識して−
★ISO13485：2016要求リスクベースドアプローチに基づき開発しましょう！ ★各段階（顧客要求→設計インプット→設計→検証→妥当性確認）を詳説！

11月22日	南米ブラジルにおける医療機器規制と最新情報収集のノウハウ
近年成長著しい南米・ブラジルの不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説 またセミナー後も情報収集ができるように帰ってからもできる情報収集、検索の方法も解説

11月21日	ISO 13485：2016の徹底理解 −ポイント解釈と実務対応上の留意点−
★2019年2月28日、移行期限です！ ★文書整備のポイント始め、FDA要求事項との関係、QSRとの整合性を図るためのポイントも理解。

11月17日	医療機器滅菌セミナー：上級編 滅菌関連試験の実務と問題解決及び滅菌委託先監査／QMS査察対応 （エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌）
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅！ 滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説 〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験（材質劣化評価、残留EOG測定など）〜

11月10日	医療機器滅菌セミナー：初級編 滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解 （エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌）
滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、日常管理の事例から滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説します

11月9日	医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント 〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
医療機器ユーザビリティも踏まえた 医療機器のリスクマネジメント手法を解説

11月8日	ISO 13485:2016に基づく医療機器QMS構築 −2016版の要求事項の理解と変更対応のポイント−
EUMDRやMDSAPによってこれからのQMSはISO 13485:2016への対応がもとめられます。 2016版の要求事項を理解し、今後QMSをどう構築すべきか、また今あるQMSを2016版にあわせてどう見直すべきか伝授いたします。

	医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門 -医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

10月30日	＜法令違反を起こさない＞基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制
本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

10月27日	医用画像処置の基礎と画像処理の概要 〜機械学習と統計科学を活用した医療画像診断支援システムへのアプローチ〜
講師：横浜国立大学　小島 東作 先生 ★医療・ヘルスケア領域における注目分野『画像診断×AI・統計』技術を半日速習！ ★CTやMRI等の装置や医用画像処理・解析・診断、人工知能などの各要素技術の基礎から、それらを融合した医療画像診断支援システムの実際までを詳解！

10月25日	医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点 -米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは？ ○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説！ ○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します！

10月23日	-医療機器の開発と生産・販売に係る- ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメントの具体的な進め方と留意点
○リスクマネジメント実施に必要な国際規格を比較・整理！ ○QMSも踏まえた実務対応のポイントを豊富な事例と共に解説します！

10月20日	医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 　※元・富士フイルム ★2019年1月の規格強制化に向け、緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格！ ★本セミナーでは、基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメントおよびイミュニティ試験と対応技術まで。最新版対策への知識を１日速習！

10月20日	新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点　入門
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

10月20日	体外診断用医薬品（IVD）の開発（臨床試験と薬事申請）
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品（新規項目）を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月16日、17日	薬事法・QMS/ISO13485：2016の基礎的理解と効率的な品質保証システム・事業の立上げ -事業化の全体像を踏まえた「逆行的設計開発管理」の活用で「出来たら売れる」製品開発を-
○実際のフォーマットを使用した演習をご用意！ ○「逆行的医療機器設計開発管理」を用いた実務への展開とは？ ○薬事・レギュレーション,承認申請戦略の構築に至るまで分かり易く解説します！

10月13日	設計者のための EMC の基礎と設計・対策のポイント 〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 　※元・富士フイルム ★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで！ ★極力数式は使わず「なぜそういう対策を取るのか」を学び、自分の力でノイズ設計・対策ができるようになる事を目指す１日速習セミナー。

9月26日	医療機器・体外診断薬（IVD）のFDA申請 −510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
★510ｋの基本と実務を学びましょう！ ★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう！ ★2017年10月1日にMDUFA �W施行に伴い、510(k)やPMA の審査時間が短縮見通し！ ★翌日「欧州申請（テクニカルファイル中心）」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月25日	欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント
MDR対応のためのポイント、最新情報、どこよりも詳しくお話します。

9月22日	中国における体外診断薬の実情と日本企業の事業機会 〜市場・医療情報・地場企業分析・代理店選定・二票制・薬事など〜
これから医療機器／体外診断薬分野での中国進出をお考えの方々へ 中国における医療現場の実態から、地場企業各社の分析情報、代理店選定や中国独特の二票制、また薬事についても広く解説致します。

9月20日	医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
★広告規制を正しく理解して、規制に抵触しない広告・製品表示をしましょう！ ★カタログや販促資料、ホームページ、展示会説明や医師への情報提供上の留意点とは？

9月20日	ウェアラブルデバイス開発のための生体計測の基礎と設計技術〜回路設計、生体信号及び計測の基礎からデータの見方、ノイズ対策まで〜
ウェアラブルセンサ設計に向けた、生体計測用アナログフロントエンドICの正しい扱い方とは？デバイス設計に必要となる知識とポイントを網羅！

9月15日	医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED（作成実務編）
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは？ ★添付資料STED作成上の留意点とは？ ★前日、「認証・承認申請書およびSTED（基礎編）」も、ご参加下さい。

9月14日	医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED（基礎編）
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは？ ★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは？ ★最近話題のSUD（単回使用医療機器）の再製造と再申請について。 ★翌日、「認証・承認申請書およびSTED（作成実務編）」もご参加下さい。

9月13日	医療機器のプロセスバリデーション −FDA査察に耐えられる自動化工程のCSVを含むプロセスバリデーション−
プロセスバリデーションとは何か？具体的に何をやり何を残せばよいのか？

9月12日	医療機器ユーザビリティ／ヒューマンファクターエンジニアリング
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介！ ★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解！ ★最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか！

9月8日	医療機器ソフトウェアの設計開発セミナー IEC62304：2006/Amd 1:2015（JIS T 2304:2017）に効率よく適合する方法 〜関連するFDAガイダンスにも適合しながら文書量を抑えるための実践方法〜
効率の良いソフトウェア設計開発のために適切な文書量にするノウハウを解説 品質の良いソフトウェアを”早く””正しく（有効性と安全性）””適正価格（工数）”で実現！

8月30日	<医療機器規制入門セミナー> 製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント -薬機法、STED、QMS、不具合報告、GPSP適合性調査チェックリストなど包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う！ ○コンビネーション製品やビッグデータを用いた使用成績調査など、最新動向を踏まえて！ ○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです！

8月25日	東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年１月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

8月25日	＜法令違反を起こさない＞ 医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。 　本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

8月24日	これだけは知っておきたい 医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

8月24日	医療機器のソフトウェア開発に必要な具体的なポイントとツボ
今回は規制の全体像を俯瞰したのち、IEC60601-1-14とIEC62304の関係を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。また、13485　4.1.6で要求されているCSVや単体医療器ソフトウェアの位置づけなど、実際にユーザから相談を受けた事例を基に解説を行います。

8月23日	移動ロボットの自律移動・安定化制御技術、安全規格動向および応用展開
講師：産業技術総合研究所　松本 治 先生 ★拡大進む『移動ロボット』の全体像を徹底解説します！ ★最新動向から製品化に重要な自律移動・安定化技術、関連規格、安全性設計などのポイント、応用事例まで。

8月23日	EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応！滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します！

8月22日	基礎から分かる医療機器薬事
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

8月21日、22日	日本語メディカルライティング超入門（2日間）
★日本語の特徴，句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して，わかりやすい文章を書きましょう！ ★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント，知っておきたい基本医薬用語を解説！ ★メディカルライティングに馴染むために，メディカル文章の書き方を実践します！ ★理解度を深めるため，最後にまとめとして，最重要ポイントを確認・復習します！

8月8日	体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

8月4日	電子線・ガンマ線滅菌並びに滅菌バリデーションの実際
★電子線滅菌について学びたい方必見！ 医薬品、医療機器、医薬品容器等の電子線滅菌基礎から滅菌バリデーション、薬事申請、監査時の留意点まで幅広く解説します。

8月3日	QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント
○QMS省令の要求事項を、ISO13485:2016との比較を踏まえて徹底解説！ ○QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは？ ○品質マニュアルや取り決め書についての記載事例も合わせてご紹介します！

7月28日	心豊かな生活環境実現に向けた 生体情報センシング技術及び製品応用への考え方	医療機器セミナー
★ウェアラブル・非ウエアラブルにとらわれず、今後有望と考えられる生体情報センシングの技術トレンドを把握できる！ ★必要となるセンシングデバイス技術、得られるデータをどのように製品開発に活かしていけば良いのか？等々について、様々な応用事例を通じて解説！

7月27日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント	医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します！

7月27日	CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q　M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応 −品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−	海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは！−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか？− ★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは！−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造− ★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは！−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法− ★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要（M2品質概要）及びM3作成の留意点とは？（より具体化して解説） ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布（無料）する。

7月27日	iPS細胞を用いた三次元組織作製技術と臓器（肝臓）再生への応用	医療機器セミナー
★再生医療の現状・ニーズを把握、特に求められている臓器再生への取組みや課題・展望等について解説します！

7月26日	医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点	医療機器セミナー
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説！ ★また、最近問い合わせの多いコンビネーション製品の申請についても言及。

7月26日	日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較　＜基礎から作成実務まで＞ −DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−	海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降：米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大（H25年7月）・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響（2012年10月） ★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須！日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理− ★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは！−委受託関係が複数にわたる場合を含めて− ★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは！−外国登録業者、輸入業者（製造業者）、製販業者及び国内管理人の間で− ★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月26日、27日	初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞	医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月24日	医療機器臨床開発におけるGCP入門	医療機器セミナー
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。

7月21日	（医療機器・体外診断薬企業および、新規参入担当のための）薬機法超入門 〜初心者のための必須最低限の常識理解〜	医療機器セミナー
★開発のスタートから上市までの関連法規制、手続き、検討事項、作業内容を理解！ ★カタログや広告などに関する規制内容の基本も理解。

7月21日	医療機器のユーザビリティー設計（IEC 62366-1:2015）とバリデーション 〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜	医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。 ＦＤＡ査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します！

7月21日	CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ	医療機器セミナー
改正された低電圧指令，EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容，留意点を解説！

7月20日	外観検査の運用ノウハウと自動化への手引	医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう！ ★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは？ ★限度見本の作成から運用ノウハウまで！

7月20日	＜全面改訂を踏まえた＞添付文書の作成と改訂（演習付き） −能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−	医療機器セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは？ ★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか？ ★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか？★欧米の添付文書との比較・差異とは？

7月20日	MEDDEV 2.7/1 Revision 4セミナー −要求事項、Revision.3とRevision.4の比較・差異、対応方法−	医療機器セミナー
★欧州の医療機器の規制動向とは？ ★臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1）Revision.4！要求事項と対応へのヒントを解説！

7月18日	薬機法（薬事）担当者育成セミナー 〜医療機器の開発に必要な基礎知識とシステム思考法〜	医療機器セミナー
★薬機法担当者を社内で育成しよう。 ★薬機法の要求事項を実行するシステムを構築、維持・向上していきましょう！

7月13日、14日	医学・生物統計学超入門	医療機器セミナー
リピート開催30回目！ 楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ 統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう！

7月12日	欧州医療機器指令・臨床評価セミナー 〜MEDDEV 2.7.1 Revision 4対応〜	医療機器セミナー
【前回大好評！満員御礼につき、アップデートして再開講決定！！】 2016年6月発行の臨床評価のガイダンス（MEDDEV 2.7/1）最新第4改訂にいち早く対応するためには何をすればよいのか？ 欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

7月10日、11日	実践メディカルライティングシリーズ （1日目）治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本 （2日目）記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点	医療機器セミナー
★1日目は基本集習得！ ★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説！

7月10日	米国治験の基礎・実践セミナー（2017） 〜米国における治験の実情〜（好評第7回） −米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−	医療機器セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。 ★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説！

7月10日	力覚・触覚センシングの基礎と最新技術動向	医療機器セミナー
★力覚センサ・触覚センサの原理・性能から信号処理技術まで！ 　各種ロボット・機器の開発に必要な基礎知識を習得できます。

7月7日	皮膚免疫学入門セミナー	医療機器セミナー
★皮膚の構造を知り、それが免疫機構とどのように関連しているかを理解しよう！

7月7日	医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、　環境微生物測定、滅菌適合性試験（材質劣化評価、残留EOG測定など）〜	医療機器セミナー
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅！ 滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説

	医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズセミナー） ＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞ −シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−	医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは！ ★当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！ ★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！

	GVP・GPSPの基礎 〜CTDとRMP、DSURとPBRER（4回シリーズ） −開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−	医療機器セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適！ ★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします！

6月26日	改訂ISO13485の骨格の理解と、実務的で効率的な医療機器QMSの構築 リスクマネジメントと開発設計管理を骨格としたQMS構築・実践と合理的承認申請戦略の構築	医療機器セミナー
○実務に沿うより使いやすいISO13485(2016),医療機器QMSの構築とは？ ○関連部署が抱える課題を体系的に改善するために！ ○薬事・レギュレーション,承認申請戦略の構築に至るまで分かりやすく解説します！

6月26日	IoT時代に向けたEMCの基礎とノイズ対策のポイント	医療機器セミナー
講師：ティー・エム研究所　代表　芳賀　知　先生 〇IoT時代に対応が急務であるノイズ対策について基礎からわかりやすく、そして実務に使えるよう設計におけるポイントや注意点を詳しくお伝えいたします！

	CSV継続研修セミナー（全4回） ★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで！	医療機器セミナー
★CSV教育訓練・研修に最適！ ★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得！ ★特にデータインテグリティについては拡大して解説！ ★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です！

6月23日	（新任・初級者のための）医療機器の診療報酬制度の概要と保険適用希望書の作成	医療機器セミナー
★診療報酬・保険適用制度を理解して、適切な保険適用希望書を作成しましょう！

6月23日	新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点　入門	医療機器セミナー
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

6月22日	＜法令違反を起こさない＞基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制	医療機器セミナー
本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

6月20日	医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点 -米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-	医療機器セミナー
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは？ ○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説！ ○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します！

6月19日	医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門 -IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-	医療機器セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説！ ○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは？ ○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します！

6月19日	経皮吸収技術の基礎と最新動向　 ＜研究室・実験室見学付き＞	医療機器セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー！　聞いて、見て、学ぶ！ ★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは！ ★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで！

6月13日	欧州医療機器指令・臨床評価セミナー	医療機器セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

6月12日、13日	英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点	医療機器セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。 ★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは？

6月7日	東大発ベンチャーが目指すＡＩビジネス 〜人工知能を活用した医療画像診断支援システムへの事業化アプローチ〜	医療機器セミナー
★人工知能を具体的に業務に取り入れるためには・・・？ ★必要な人材や技術、各アルゴリズムや手法をどのように活用すればよいのか？

5月31日	エンドトキシン試験法とその活用（入門セミナー）	医療機器セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。

5月30日	再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点 （関連法規制と審査経験から学ぶ）	医療機器セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで！

5月19日	医療機器のQMS適合性調査（管理監督を中心に）への準備・対応	医療機器セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応（日常、事前、当日）ポイントを理解！ ★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説！

5月18日	医療機器の生物学的安全性試験 −薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−	医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します！ ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説！ ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説！ ★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説！

5月26日	初めてのREACH	医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです！ ★前日、「初めてのRoHS」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日	トランスポーター超入門 〜その基礎と応用，レギュレーション〜	医療機器セミナー
★トランスポーターの理解は必須です！　 ★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月25日	GCP監査 −GCPシステム監査入門セミナー	医療機器セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。 ★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで！ ★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは！ ★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい！

5月25日	初めてのRoHS	医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです！ ★翌日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月24日	医療機器・体外診断薬（IVD）の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ	医療機器セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう！ ★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは？

5月24日	GCPベンダーオーディット入門 −治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−	医療機器セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている！ ★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは？ ★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい！

5月23日	＜医療機器の審査経験から見た＞ （初級者・入門者のための）コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要（STED）の作成ポイント	医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説！

5月23日	医療機器のグローバルなQMS構築・運用と2016版対応のポイント	医療機器セミナー
MDSAPやEU MDRなどの近年QMSは国内だけでなくグローバルに対応できるような構築が求められます

4月28日	注射剤製造の品質・生産性向上にむけた工学手法	医療機器セミナー
○注射剤製造プロセスの改善に役立つマテリアルロス低減手法とは？ ○統計解析手法や情報統括手法のポイントなど、最新研究動向と合わせて解説します！

4月25日	＜１日速習！＞ 医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術	医療機器セミナー
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 　※元・富士フイルム株式会社 ★2019年1月から規格が強制化！緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格セミナー！ ★基礎から、最新版の概要およびIEC 60601-1-2:ed.4で強化されたリスクマネジメントのポイント、イミュニティ試験に対応する各技術を中心に解説します！

4月25日	呼気・生体ガスの分析とその評価　〜現状と最近の動向〜	医療機器セミナー
現在測定されている呼気成分の意義、測定法、あるいは呼気採取やそれに伴う問題点などについて述べる。

4月25日	EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント 〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜	医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応！滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します！

4月25日、26日	実践メディカルライティングシリーズ（好評第8回）（1日目） CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本（2日目）CTDをスムーズに作成するための要点 −非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−	医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち，自己流文章を書かない。基本を身につけ，統一見解を持ち，考え方を一つにして書くことが不可欠！ ★1日目は基本習得，2日目はCTD作成のための賢い手順と，所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説！

4月21日	QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント	医療機器セミナー
・QMS省令とISO13485:2016の違いを比較検討！ ・QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは？ ・品質マニュアルや取り決め書についての記載事例を合わせてご紹介します！

4月20日、21日	はじめての医薬品医療機器等法 2017	医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。

4月19日	医療機器のプロセスバリデーション −実施ポイントと留意点	医療機器セミナー
★プロセスバリデーションの要求事項、文書、実施ポイントをやさしく解説。 ★また、実務について代表的な事例を通じて理解します。

4月17日、18日	医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント 〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜	医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは？

4月13日	これだけは知っておきたい 医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント	医療機器セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します！

4月12日	医療機器リスクマネジメントの実際 〜リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのか〜	医療機器セミナー
本講座では、自社が行っているリスクマネジメントが他社と同じか悩まれている方、とりあえず実施しているが運用を見直したいと考えている方、これから医療機器分野に参入を検討している方などを対象に、単にJIS T 14971の用語を解説するのではなく、リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのかを捉えながら、後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法を学びながら、間違った運用に陥りやすい箇所はどこか、どのように進めていけばよいのかなど中心に解説していきます。

4月11日	設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント 〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜	医療機器セミナー
講師：倉西技術士事務所　倉西 英明 先生 　※元・富士フイルム株式会社 ★IoT時代の到来で、更に重要度の増すEMC設計・対策のセミナー！ ★電子機器とノイズの関係等の基礎から、エミッション・イミュニティなどのEMC規格および試験の意味、そして設計時・設計後における設計ノウハウ、ノイズ対策まで！

3月23日	欧州医療機器指令・臨床評価セミナー 〜MEDDEV 2.7.1 Version 4対応〜	医療機器セミナー
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス（MEDDEV 2.7/1）最新第4版にいち早く対応するためには何をすればよいのか？ 欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

3月22日	医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント 〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜	医療機器セミナー
昨今話題の医療機器ユーザビリティも踏まえた 医療機器のリスクマネジメント手法を解説

3月16日、17日	初めてのCSV（CSV超超入門セミナー） ＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞	医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月15日	医療機器ユーザビリティ／ヒューマンファクターエンジニアリング	医療機器セミナー
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介！ ★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解！

3月9日	＜滅菌を委託している企業のための＞ 押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント	医療機器セミナー
＜滅菌を委託している企業のための＞押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント EOG滅菌や放射線滅菌をアウトソースされている企業の方々のために 最低限知っておくべき滅菌の知識と委託先の監査や査察対応について解説 またISO13485:2016にて追加されたアウトソース管理についても解説致します。

3月7日	機械学習超入門セミナー 〜人工知能の核となる機械学習の初歩から人工知能研究の先端まで〜	医療機器セミナー
★初心者を対象に、人工知能・機械学習・ディープラーニングとは何か？をやさしく解説！ ★産総研・人工知能研究センターなどで実施されている最先端研究も紹介します！

3月3日	医療機器・体外診断薬（IVD）の欧州申請 −テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−	医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう！ ★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう！ ★前日「米国申請（510ｋ中心）」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月3日	皮膚感作性試験（代替法を含む試験方法とその留意点）	医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう！ ★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは？ ★動物実験代替法の最新情報を提供！

3月2日	医療機器・体外診断薬（IVD）のFDA申請 −510(k)申請書作成上のポイントと留意点−	医療機器セミナー
★510ｋの基本と実務を学びましょう！ ★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう！ ★翌日「欧州申請（テクニカルファイル中心）」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月27日	日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門	医療機器セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月23日	外観検査の運用ノウハウと自動化への手引	医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう！ ★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは？ ★限度見本の作成から運用ノウハウまで！

2月23日	医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門 　-IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-	医療機器セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説！ ・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは？ ・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します！

2月21日、22日	日本語メディカルライティング超入門（2日間）	医療機器セミナー
★日本語の特徴，句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して，わかりやすい文章を書きましょう！ ★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント，知っておきたい基本医薬用語を解説！ ★メディカルライティングに馴染むために，メディカル文章の書き方を実践します！ ★理解度を深めるため，最後にまとめとして，最重要ポイントを確認・復習します！

2月21日	欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解 −アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−	医療機器セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます！

2月17日	新EMC指令，RoHS指令適合のためのCE統合技術文書の書き方	医療機器セミナー
EMC/RoHSに適合した実機サンプルをRoHS指令適合手法を元に、トータルなCE技術文書の作成手法について解説!

2月17日	医療機器及びコンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリングの適用とFDAおよびIEC62366への対応	医療機器セミナー
・HFE/UEにおける考え方、要求事項、プロセス、リスク分析、最新動向など！ ・IEC62366、FDAガイダンス、IEC 60601、ISO 14971など規制やガイドラインへの対応も踏まえて！ ・ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントをわかりやすく解説！

2月17日	アジア各国の医療機器規制の基礎・入門 〜シンガポール、マレーシア、インド、インドネシア〜	医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

2月10日	ディープラーニングの特性・使い方とバイオメディカルを中心とした応用技術【大阪開催】	医療機器セミナー
講師：大阪大学　三宅 淳 先生 ★ご要望にお応えし大阪開催！ ★注目のディープラーニングは産業に活用できるのか！？バイオメディカル分野への応用を中心に基礎からお話します！

2月9日、10日	医療機器品質システムの構築 〜QMS，QSR，ISO13485への対応〜	医療機器セミナー
日米欧の品質システム対応セミナー！書類作りに追われない、効率的な品質マネジメントシステム構築とは？

2月7日	スタンフォード大学のバイオデザインプログラムに学ぶ 新しい　医療機器の研究開発マネジメント	医療機器セミナー
医療機器を開発したいが何から始めたらいいかわからない。アイディアが出ない。 プロジェクトを始めたがつまずくことが多すぎて進まない。 という皆様へ、医療機器の開発ノウハウを伝授します。

2月3日	ヘルスケア・遠隔医療分野における最先端動向・情報分析とビジネスモデル検討 〜発明塾式「エッジ情報」から得られる多くの「気づき」〜	医療機器セミナー
講師：TechnoProducer株式会社　楠浦 崇央 先生 ★要注目の「ヘルスケア・遠隔医療分野」をビジネスとして勝ち抜くためのヒントがここに！

1月30日	呼気分析の医療応用 その現在、過去、未来 〜「呼気」で今、何が分かるか、今後何が求められるか〜	医療機器セミナー
■講師：埼玉医科大学・澤野　誠先生 呼気ガス研究の第一人者が登壇！ 今後の可能性は？　応用に際しての課題は？　要求は？

1月27日	医療機器の生物学的安全性試験 −薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−	医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します！ ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説！ ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説！ ★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説！

1月26日	医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー	医療機器セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説！ ★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは？ ★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月25日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント	医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します！

1月25日	脳波計測の基礎から産業応用を目指した研究まで −ウェアラブル脳波計とそのアプリケーションに関する研究開発の紹介−	医療機器セミナー
■講師：情報通信研究機構・成瀬康先生。 【脳波計測】を基礎から！ 「皆さんの目の前でウェアラブル脳波計を用いて脳波計測の実演を行います」！

1月23日	医療機器のFDA査察対応ノウハウ −査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−	医療機器セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは？ ★査察で確実に80点を取るポイントを習得！（100点は諸々ハードルが高いので）

1月19日	バイオマテリアルに向けたハイドロゲルの特性制御と応用技術	医療機器セミナー
★力学特性や膨潤特性他、高分子ゲルの各種特性制御のため理解しておくべき基本事項を習得！ 　医療応用に向けた実際の特性制御・材料設計法やその課題・展望についても言及します。

1月17日	生活支援ロボットの安全規格最新動向とその具体的対応	医療機器セミナー
★生活支援ロボットの安全性に関する基本的な要件とは？ 　安全設計は具体的にどのような手順で進めれば良い？ 　国際安全規格ISO13482・最新規格のJIS B 8445、及びそれに基づく安全設計の進め方を、実際に演習を交えて講義します。

2016年

12月19日	実務的で効率的な医療機器QMSの構築 −改訂ISO13485も踏まえた品質システムとは−	医療機器セミナー
薬事・レギュレーション、ISO13485：2016の対応などに重点をおいて、QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします！

12月16日	IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント	医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは？ 各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します！

12月15日	ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた 医療機器リスクマネジメントの実施方法 〜設計開発，生産・品質管理，販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜	医療機器セミナー
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは？ ・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは？ ・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは？

12月14日	基礎から分かる医療機器薬事	医療機器セミナー
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

12月13日	医療機器臨床開発におけるGCP入門 〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜	医療機器セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説！PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど！

12月9日	医療機器のリスクマネジメント	医療機器セミナー
講習を通してリスクの考え方、14971の内容の理解を進めるとともに、いくつかの演習を行うことで、14971に沿ったリスクマンジメントを体験し、実務に役立つようにする。

12月6日	よく分かる医療機器ソフトウェアの設計開発 〜IEC62304対応に向けた要求仕様書の作成方法〜	医療機器セミナー
・IEC62304など関連ガイドラインへの対応を解説！ ・要求仕様書作成にあたり、書くべきこと、するべき活動とは？ ・ソフトウェアエンジニアリングの必要な知識が揃います！

11月25日	ERESとPart11の正しい理解と対応 −データインテグリティ対応への最短距離−	医療機器セミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。 ★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日	データインテグリティセミナー −今、求められるデータインテグリティの要件とその対応− （欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応）	医療機器セミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは？ ★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月24日	医療機器のユーザビリティー設計（IEC 62366-1:2015）とバリデーション 〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜	医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。 ＦＤＡ査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します！

11月18日	＜医療機器の審査経験から見た＞（初級者・入門者のための） コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要（STED）の作成ポイント	医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説！

11月18日	EOG滅菌の基礎とPMDAによるQMS適合性調査のポイント	医療機器セミナー
本セミナーは、滅菌や滅菌バリデーションを初めて担当される方や、滅菌バリデーションを設計、構築または実務担当されている方を対象に実施します。滅菌実務と法規制との関係やEOGの微生物への作用、また、滅菌バリデーション事例により、バリデーションを実施する上で、いつ、何を、どこまで実施すべきか、さらに、日常管理では何に注意すれば良いかを解説します。関連試験としてバイオバーデン測定およびEO残留物試験の問題点についても解説します。

11月17日	人工知能に関わる法務セミナー −AI・ロボット・IoT・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性−	医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。 ★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布！（ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車）

11月17日	医療機器・体外診断薬（IVD）の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ	医療機器セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授！ ★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説！〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月16日	医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請	医療機器セミナー
アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。 １） アメリカの医療制度 ２） FDA申請と市販後義務 ３） アメリカのビジネス慣習

11月11日	医療機器の製造・開発における品質工学導入検討 〜運用の留意点	医療機器セミナー
品質工学を導入することで開発コストを大幅に低減させながら早期の市場進出が可能です 今の現場に品質工学を導入するとどうなるのか？ 導入のためにはどうしたらよいのか？

11月10日、11日	実践メディカルライティングシリーズ（好評第7回） （1日目）CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本 （2日目）CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−	医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち，自己流文章を書かない。基本を身につけ，統一見解を持ち，考え方を一つにして書くことが不可欠！ ★1日目は基本習得，2日目はCTD作成のための賢い手順と，非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例，並びに書き方のノウハウを解説！ ★CTDの実例を見ながら解説します！

11月10日	医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場	医療機器セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説！ 前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月10日	＜法令違反を起こさない＞ 医療機器の広告・製品表示における対応ポイント	医療機器セミナー
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。 　本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

11月9日、10日	初めてのCSV（CSV超超入門セミナー） ＜これ以上やさしいCSVセミナーはありません！＞	医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日	＜改定MDD最新動向を踏まえた＞CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点	医療機器セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説！ MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは？ 翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日	不織布 〜製法・特性・市場動向・最新技術の理解〜	医療機器セミナー
基礎からナノファイバー不織布まで徹底解説！ 全製造法のサンプルをご覧いただけます。

11月9日	医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント	医療機器セミナー
生物学的安全性評価の基礎から実際の方法まで リスクマネジメントとの関係も交えて解説

11月9日	生体磁気計測に向けた超高感度磁気センサの基礎・原理と開発動向	医療機器セミナー
★これまで困難だった生体磁気データの計測が可能になったことで、診断技術はどのように変わるのか？心磁図・脳磁図への応用例を交え、基礎からわかりやすく解説！

11月8日	データ・インテグリティセミナー（入門講座） −なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−	医療機器セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得！ ★実務対応上のポイントとは？

10月25日	開発部門の担当者のためのIEC62304とIEC60601-1対応のツボ	医療機器セミナー
本講座では医療機器のソフトウェアシステムの開発における、リスクマネジメントとの関連を踏まえた、IEC62304対応、IEC60601-1箇条14対応の実務面にフォーカスし、誤解しやすい点や認証機関から指摘を受けやすい点を含め、実例に基づいて判り易い解説を行います。今話題のAI（ディープ・ラーニング等）を医療機器に実装した場合の課題についても触れます

10月25日	EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント 〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜	医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応！滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します！

10月24日	ＱＭＳ省令の理解と ＱＭＳ体制構築のノウハウについて	医療機器セミナー
医療機器におけるQMS省令、SOP作成、QMS適合性調査のポイントを徹底解説！ 医療機器QMS体制構築に向けた基礎から実践まで、幅広く学びたい方にもおススメです！

10月21日	「医療・介護ロボットとはなにか、市場と参入戦略」	医療機器セミナー
医療機器の事業開発の経験を基に、最新の医療・介護ロボットに関する調査研究結果を踏まえて、医療・介護ロボットについて講演いたします。

10月18日	米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門	医療機器セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは？ 製品データベース登録の方法とは？ 日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月18日	医療分野で使われるプラスチック(高分子)材料とトレンド	医療機器セミナー
本分野で使用されるプラスチック材料の種類、使用目的、要求特性等を紹介する。

10月18日	体外診断用医薬品（IVD）の開発（臨床試験と薬事申請）	医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品（新規項目）を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月13日、14日	医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント 〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜	医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは？

10月11日	JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント	医療機器セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説！抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます！

10月7日	生体適合性材料（金属，セラミックス，ポリマー）に求められる表面特性とその改質技術	医療機器セミナー
〜その表面処理法や評価法は本当に適切か？〜

9月28日	医療機器・体外診断薬（IVD）の欧州申請 −テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−	医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう！ ★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう！ ★前日「米国申請（510ｋ中心）」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日	医療機器・体外診断薬（IVD）のFDA申請 −510(k)申請書作成上のポイントと留意点−	医療機器セミナー
★510ｋの基本と実務を学びましょう！ ★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう！ ★翌日「欧州申請（テクニカルファイル中心）」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月27日	EOG滅菌バリデーションの実施留意点と残留EO測定	医療機器セミナー
EOG滅菌の基礎からバリデーション内容および注意点をわかりやすく解説 製造業者での日常管理や残留EO測定についても解説

9月27日、28日	英文メディカルライティングセミナー（2日間実習付） −グローバルに通じる英文を書くために−＜好評第2回＞	医療機器セミナー
★論理的思考から，わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授！ ★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは！ ★理解を深めるため，適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました！

9月21日	脳機能の計測方法と応用 〜脳波インタフェースを例に取りながら〜	医療機器セミナー
講師：名古屋工業大学・船瀬新王先生 【脳】を知る！ 脳機能とは？ 脳波とは？ どう測るのか？ 「脳波インタフェース」の実用例も！

9月20日	脳波コミュニケーション技術の開発に関する背景、原理、要素技術 〜 脳情報のリアルタイム解読と臨床/産業応用の可能性 〜	医療機器セミナー
講師：産業技術総合研究所・長谷川良平先生 【脳波で意思伝達】技術的なしくみは？ 実用化への課題は？

9月16日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第6回） −薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点−	医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します！ ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説！ ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説！ ★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説！

9月15日、16日	医学・生物統計学超入門	医療機器セミナー
リピート開催28回目！ 楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー！ 統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう！

9月14日	医療機器の不具合報告と添付文書作成	医療機器セミナー
★日米欧三極法規制の理解 ★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項 ★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月9日	1日でわかる医薬品医療機器等法 2016	医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。 また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

8月30日、31日	日本語メディカルライティング超入門（2日間）	医療機器セミナー
★日本語の特徴，句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して，わかりやすい文章を書きましょう！ ★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント，知っておきたい基本医薬用語を解説！ ★メディカルライティングに馴染むために，メディカル文章の書き方を実践します！ ★理解度を深めるため，最後にまとめとして，最重要ポイントを確認・復習します！

8月29日	中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識	医療機器セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月29日	3Dセンシング技術の基礎・各方式の特徴からヘルスケア分野等への実応用　≪デモあり≫	医療機器セミナー
講師：株式会社フォスメガ　上田 智章 先生 ★3Dセンサの最新開発動向と各種センサ・デプスカメラの動作原理、点群データ処理等による高感度化・情報の収集、非接触センシング・在宅見守り・拡張現実等をはじめとした様々なアプリケーション展開例など！ ★様々なデバイスを用いたデモを随時交えながら、わかりやすく解説！

8月25日、26日	医療機器QMS体制の構築 −ISO13485:2016への対応も踏まえて−	医療機器セミナー
QMSへの適合性を示す日常管理、エビデンスとは？ ISO13485:2016の改正点も踏まえてQMSを構築しましょう！

8月24日	欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解 −アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−	医療機器セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます！

8月24日	金属３Ｄプリンティング技術の現状と課題 ―様々なプロセス／材料・装置の開発状況／応用事例／将来性―	医療機器セミナー
講師：近畿大学教授　京極秀樹先生 ○３Ｄプリンターに使用される基礎技術から材料、装置についてわかりやすく解説します。 ○自動車や医療など幅広い分野に応用できる３Ｄプリンターの現状から今後の展望まで。

8月10日	IEC62366-1:2015/医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドライン(FDA)に基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント	医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは？ 各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します！

8月9日	医療機器分野における薬機法の概要と新QMS省令対応の基礎	医療機器セミナー
本講座では薬機法における医療機器分野の規制の概要について全体像が把握できるように説明いたします。 　次に、製造販売業で避けては通れないＱＭＳ省令の基本について説明します。まず、全体像が見えるような説明をします。次に各論としてＱＭＳ省令よりいくつかテーマを取り上げて解説します。

8月8日	日常医療・未病医療のための生体センシング 〜キャビタス(体腔)センサ、生体ガスセンサ、探嗅カメラ、人工臓器の開発〜	医療機器セミナー
講師：東京医科歯科大学　三林 浩二 先生 ★本セミナーでは、非侵襲なキャビタスセンサ・ウェアラブルセンサの可能性、代謝や臭い・かおりに着目した高感度なガスセンサ開発・可視化システムへの応用、人工臓器システムまでを幅広い内容を詳解！ ★日常医療や未病医療を見据えた最新の研究動向や展望も解説致します！

8月5日	医療機器QMS調査/指摘傾向と対応	医療機器セミナー
本セミナーではこれまでのQMS調査における指摘事例からその傾向およびQMS体制見直しのポイントを解説する。 また、QMS調査申請〜指摘対応に至る準備、心得についても講師の経験をもとに解説を行う。

8月4日	医療・ヘルスケア向け高分子材料の設計から評価法、製品・研究例まで 〜優れた生体適合性を発現させるための勘所を基礎から解説〜	医療機器セミナー
講師：九州大学　田中 賢 先生 ★「わかりやすい」「非常に有益な内容」と毎回大好評の九大 田中教授のセミナー！ ★高分子バイオマテリアルへの要求性能から、製品開発に必須のタンパク質吸着・脱離、細胞接着などの現象の理解、そして生体適合性・安全性の発現機構と評価法、国内外の最新動向、製品化事例まで幅広く解説！ ★気軽なご質問、技術相談にも対応します！

7月28日	皮膚感作性試験（代替法を含む試験方法とその留意点）	医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは？動物実験代替法の最新情報を提供！

7月27日	医療機器開発、製造における品質工学の基礎と活用 〜医療機器の品質管理に係わる規制概要も踏まえて〜	医療機器セミナー
製品の品質を最終的な検査で確認するのでは無く、製造工程の各パラメータを管理することによって担保することが求められています。 本講座では医療機器の製造、開発を中心に焦点を当て、品質工学の基礎的な部分から実際にどうパラメータを算出するのかも含め、実習も絡めながら解説致します。

7月27日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント	医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説！ ★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは？ ★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します！

7月26日、27日	実践メディカルライティングシリーズ （1日目）治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本 （2日目）記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点	医療機器セミナー
★1日目は基本集習得！ ★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説！

7月26日	医療機器QMSセミナー −効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−	医療機器セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得！ ★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得！ ★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは？

7月21日、22日	医学・生物統計学超入門	医療機器セミナー
リピート開催27回目！ 楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました！ 統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう！

7月21日、22日	初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）＜これ以上やさしいCSVセミナーはありません！＞	医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！ ★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。 ★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回追加しました。 ★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。 ★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！ ★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。 ★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。 ★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月14日	ＡＳＥＡＮおよび南米における変化する医療機器規制 〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜	医療機器セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】 わからないことの多いASEAN地域 更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月13日	ソフトウェアバリデーション（CSV、ER/ES）を含む実践！医療機器のプロセスバリデーション 〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜	医療機器セミナー
プロセスバリデーションとは何か？ 具体的に何をやり何を残せばよいのか？ 今の工程を変更しないといけないのか？ 最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します！

7月12日	医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED（作成実務編）	医療機器セミナー
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは？ ★添付資料STED作成上の留意点とは？ ★前日、「認証・承認申請書およびSTED（基礎編）」も、ご参加下さい。

7月11日	医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED（基礎編）	医療機器セミナー
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは？ ★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは？ ★翌日、「認証・承認申請書およびSTED（作成実務編）」もご参加下さい。

7月8日	滅菌の基礎：医療機器滅菌法選定の問題点と滅菌バリデーション（EOG・放射線）	医療機器セミナー
滅菌法の選択に何が必要なのか？法規制との関係は？ EOG、放射線の微生物への作用、高分子化合物への影響は？ 滅菌バリデーション事例から、いつ、何を、どこまで実施すべきか、当局査察対応のポイントも解説

6月28日	移動ロボットの自律移動技術、安定化制御技術の基礎から各種分野への応用可能性	医療機器セミナー
●講師：産業技術総合研究所　松本 治 先生 ★ロボット産業の現状・最新開発動向から、製品化に重要な自律移動・安定化制御技術、安全性検証の動向、様々な分野への応用まで！ ★拡大進む『移動ロボット』について徹底解説します！

6月28日	実務的で効率的な医療機器QMSの構築 −改正医療機器等法への早期対応−	医療機器セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします！

6月22日、23日	英文メディカルライティングセミナー（2日間） −英文CSR（治験総括報告書）作成のための実践講座−	医療機器セミナー
★英文CSR作成のポイントとは？ ★特殊用語とその使い方，実際の書き方を章毎に解説！

6月21日	医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化	医療機器セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月17日	放射線滅菌における滅菌バリデーション 〜他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点〜	医療機器セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

6月16日	体外診断用医薬品の開発（臨床試験と薬事申請）	医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品（新規項目）を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

6月10日	（GxP規制下における）クラウド活用とCSVセミナー	医療機器セミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。

6月9日、10日	医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント 〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜	医療機器セミナー
・改訂版IEC62304：2015への実践的対応を解説します！ ・ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。 ・リスク分析表、要求仕様書、開発計画書のサンプルを配布致します！

6月8日	医療機器開発のための薬機法超入門	医療機器セミナー
開発業務を行う中で，知らなければならない法規制や規格を解説！これだけは知っておきたい入門セミナー！

6月8日	EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント 〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜	医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応！滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します！

6月6日	生体計測のポイント 〜測定・解析のポイントと計測データの活用方法〜	医療機器セミナー
講師に愛知工科大学／荒川俊也先生をお招きします。 生体計測の技術動向、測定・解析のポイント、計測データの活用方法を分かりやすく解説！

6月3日	CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ	医療機器セミナー
改正された低電圧指令，EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容，留意点を解説！

	CSV継続研修セミナー（全4回） −講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−	医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適！　＜CSV　全4回継続研修セミナー＞ ★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得！ ★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説！ ★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます！

	医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズセミナー） ＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞ −シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−	医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは！ ★当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！ ★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！

5月26日、27日	酸化エチレン滅菌（EO滅菌）バリデーション（工場見学・実習付き）	医療機器セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学！聞いて、見て、実習して、学ぶ！ ★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説！ ★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習！

5月26日	医療機器の開発の仕方：研究から保険適用までの実際	医療機器セミナー
医療機器メーカーの開発部門新任者や、これからの参入を考えている企業の方にもオススメです 自社で医療機器を開発しようと思ったらまず何からすればよいのか？ そもそもどんな医療機器を開発すればよいのか？ 製造販売に至るまでにどのような規制をクリアしなくてはいけないのか？

5月24日	再生医療施設におけるチェンジオーバーの考え方と留意点	医療機器セミナー
再生医療に係る製品の製造では、品質確保と製造コスト抑制を両立するため、従来の医薬品製造とは異なる管理が求められます。特に、自己由来細胞製品では、独特な並行生産の方法が要求されるなど、多様性が生じています。一方で、最終製品の滅菌ができないため、全工程を通して無菌操作を実施する必要があり、製造は常にリスクを伴います。そこで、リスクを考慮しつつ、製造を管理するには、適切なチェンジオーバー手順の維持が不可欠となります。本セミナーでは、再生医療におけるチェンジオーバーの考え方、および、その運用手順について、実例を交えて概説します。

5月20日	人工知能（AI）・ロボット・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性	医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。 ★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布！（ドローン、3Dプリンタ、ロボット、ＩｏＴ、自動運転車）

5月20日	ヘルスケア製品における放射線滅菌導入の実際と課題解決	医療機器セミナー
自社製品の滅菌法に最適な滅菌をお探しですか？ 今の滅菌方法は本当に最適ですか？ 数ある滅菌法のメリット・デメリットを「滅菌コスト」や「材料の滅菌耐性」など、 あらゆる面から比較します！

5月19日、20日	生物統計超入門セミナー（2日間）	医療機器セミナー
★とにかく、わかりやすく説明します！ ★受講者全員が100％理解の上、セミナーを終えられるよう努力します！

4月25日、26日	実践メディカルライティングシリーズ（好評第7回） （1日目）CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本 （2日目）CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−	医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち，自己流文章を書かない。基本を身につけ，統一見解を持ち，考え方を一つにして書くことが不可欠！ ★1日目は基本習得，2日目はCTD作成のための賢い手順と，非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例，並びに書き方のノウハウを解説！ ★CTDの実例を見ながら解説します！

4月22日	インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略	医療機器セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月20日	医療・ヘルスケア向けセンサの基礎・構成とMEMS技術を用いた小型化・高性能化技術	医療機器セミナー
●講師：新潟大学　寒川 雅之 先生 ★検出原理などのセンシングデバイスの基礎から、様々な生体計測技術、MEMSを用いた小型化・高性能化などのアプローチ事例まで。 ★超少子高齢化の進展により重要度の増す、医療・ヘルスケア向けのセンサ技術を1日速習！

4月18日、19日	医療機器品質システム関連文書・記録の作成と管理のポイント	医療機器セミナー
文書が多い！規制・規格に適合できてる？監査にはどれが必要？こんな状態にならないための安全性・有効性を確保できる文書や記録の作成管理をお教えします！

4月15日	ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門	医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月14日	体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応	医療機器セミナー
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

4月12日	滅菌バリデーションの必要性と具体例	医療機器セミナー
本講座では、各滅菌法における滅菌バリデーションのISO規格、使用機器、必須パラメータ、手順書作成の要点をまとめて学ぶ。

4月7日	ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた 医療機器のリスクマネジメント	医療機器セミナー
承認・認証申請やSTED、MDDなどでの記載が義務付けられるリスクマネジメント 具体的な事例をもとに解説するので実務がイメージしやすい講座です

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