医療機器／体外診断薬の薬事／製造関連セミナー・書籍（情報機構）

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【2026年11月】

11月10日	医療機器・医薬品における洗浄・滅菌バリデーションと生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆座学としての‘医療機器・医薬品の洗浄・滅菌バリデーション’解説はもちろん、　豊富なデモ実演(生成AI活用)も含めて、実務対応の勘所を徹底的に解説いたします！

11月11日	インドの医療機器規制の最新動向～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～
GVA国際法律事務所　志村公義　氏インドの医療機器市場と規制体系を整理し、製造・輸入・販売ライセンス、現地参入、リスク管理の実務を解説。

11月11日	ゼロからわかるISMS／ISO27001〜認証取得のロードマップと成功のポイント
株式会社スリーエーコンサルティング　　平墳　浩一氏 ★自社に最適な推進計画を立て、形骸化させないセキュリティ体制を構築するための実践的なノウハウを提供します。

11月12日	事例で学ぶ医療機器のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
エグゼヒス　代表　宮島富雄　氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します

11月13日	動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎
株式会社アルビス　　川田　淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります

11月13日	ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)における医療機器登録申請実務と最新法規制のアップデート情報2026
講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏 ☆‘ユーラシア医療機器登録申請セミナー’が1年2か月振りに開催決定！ ☆先行き不透明な状況が長らく続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは何か？ ☆経験・実績豊富な岩瀬則子氏による、4時間集中解説講座です！

11月13日	バイオ・医療材料開発のための生体親和性設計と表面反応評価・解析技術の実例～タンパク質吸着・細胞接着の制御するための材料設計・合成、材料表面改質、及び、評価・解析の基礎と実践～
国立大学法人長岡技術科学大学　教授　多賀谷基博氏・生体親和性材料の設計・合成・表面改質から、タンパク質吸着や細胞接着の評価解析までを体系的に解説。・医療材料開発に必要な表面・界面現象の理解と、実務に活かせる材料設計の視点を習得する。

11月13日	人間工学を用いた製品開発～感性や身体構造などの製品設計・デザインへの応用、生理データの測定と活用～
千葉大学教授　下村義弘氏・人を起点に、製品の使いやすさ・快適さを科学的に設計する

11月18日	中国の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器監督管理条例を中心とした、実務対応上の重要ポイント～
講師　弁護士法人黒田法律事務所　黒田健二氏 ☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、　リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！ ☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！

11月19日	ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠～設計検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～
元ミックインターナショナル株式会社　高田覚先生 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します

11月20日	スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向
講師　アンダーソン・毛利・友常法律事務所西山洋祐氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルスパディージャ) 氏 ☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！ ☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、　事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！

11月20日

スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向

講師　アンダーソン・毛利・友常法律事務所
西山洋祐氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルスパディージャ) 氏

☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！
☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、
　事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！

11月20日	査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、　指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！ ☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、　生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、　DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！

11月20日

査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞
～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、
　指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！
☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、
　生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、
　DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！

11月24日	医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応
講師　ユーイズム株式会社　金谷　理奈子　氏 ★IEC 62366-1やISO 14971の規格要求を具体的にどのように落とし込めば良いのか？　FDAの考え方を軸に、使用関連リスク分析やHFEバリデーション試験、申請資料のまとめ方まで詳述、また日本・米国・欧州の要求事項を確認する際の視点や最近の動向についても取り上げます。

11月24日

医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応

講師　ユーイズム株式会社　金谷　理奈子　氏

★IEC 62366-1やISO 14971の規格要求を具体的にどのように落とし込めば良いのか？
　FDAの考え方を軸に、使用関連リスク分析やHFEバリデーション試験、申請資料のまとめ方まで詳述、また日本・米国・欧州の要求事項を確認する際の視点や最近の動向についても取り上げます。

11月25日	医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務 ―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで―
講師　株式会社マイクロン　薄史曉氏、納富恵至氏、石橋一馬氏 ★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、　承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！

11月25日

医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務
―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで―

講師　株式会社マイクロン　薄史曉氏、納富恵至氏、石橋一馬氏

★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、
　承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！

11月25日	医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要点と認証取得方法～初任者向けに設計開発QMSをやさしく解説～
合同会社CREDO LINK　代表　皆川　崇　氏・医療機器QMS（ISO 13485）の基本構造から、ISO 9001との違い、設計開発要求、文書・記録管理、認証取得の進め方まで初任者向けに整理。審査で見られる視点やつまずきやすい点、取得後の運用まで実務目線で学ぶ。

11月26日	GxPにおけるリスクベース監査証跡(オーディットトレイル)・レビュー実務ノウハウ2026 ～日米欧規制や指摘事例等を含めた、グローバル基準のERES・データインテグリティ担保・信頼性確保～
講師　日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会　荻本浩三氏 ☆何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認する必要があるのか？ ☆本講座では、益々要求事項が増える「監査証跡の取得と適切なレビュー」について、　現場経験の豊富な講師が実務のポイントを丁寧に解説いたします！ ☆Annex11(現在改訂中)は、当日までに正式化された場合、内容に含める予定です。

11月26日

GxPにおけるリスクベース監査証跡(オーディットトレイル)・レビュー実務ノウハウ2026
～日米欧規制や指摘事例等を含めた、グローバル基準のERES・データインテグリティ担保・信頼性確保～

講師　日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会　荻本浩三氏

☆何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認する必要があるのか？
☆本講座では、益々要求事項が増える「監査証跡の取得と適切なレビュー」について、
　現場経験の豊富な講師が実務のポイントを丁寧に解説いたします！
☆Annex11(現在改訂中)は、当日までに正式化された場合、内容に含める予定です。

11月26日	医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することを目標とします

11月27日	医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！

【2026年12月】

12月7日	AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。 ★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。

12月7日

AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践～

mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏

★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。
★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。

12月8日	日常生活下における生体信号計測技術の基礎・最新動向～人体表面から計測できる生体信号を中心にノイズ対策、応用例まで解説～
講師　神戸大学　和泉慎太郎氏 ○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。 ○基礎から非接触な生体計測技術、起因ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示技術などの将来展望まで。

12月8日

日常生活下における生体信号計測技術の基礎・最新動向
～人体表面から計測できる生体信号を中心にノイズ対策、応用例まで解説～

講師　神戸大学　和泉慎太郎氏

○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。
○基礎から非接触な生体計測技術、起因ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示技術などの将来展望まで。

12月8日	AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～
ノメディカルコンサル　　宇野宏志　氏 ★FDAも認めるAI時代――医療機器ラベル・ラベリング対応の更なる効率化 ★AI×医療機器薬事：規格対応と書類作成に効き目のあるプロンプト術

12月9日	脳波計測×AI実装入門～産業応用とBMIの最前線、そして結果を出す解析の勘所～
東京大学大学院　総合文化研究科　特任研究員　博士（工学）　荻野幹人　氏 ★予備知識不要。脳波の産業応用とBMIの現在地から、AIを活用した実践的な解析手法まで体系的に学べる入門講座

12月10日	医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！ ★翌週17日には、QMS適合性調査の対応に特化した内容の講座を開講！併せてのご参加もお待ちしております。

12月10日

医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解
～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～

講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏

★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。
★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！
★翌週17日には、QMS適合性調査の対応に特化した内容の講座を開講！併せてのご参加もお待ちしております。

12月10日	医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング実務～IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント～
ミックインターナショナル株式会社　大原　澄夫　氏 ★IEC62366-1の要求事項だけでなく、設計管理・リスクマネジメントとつなげ、ユーザビリティ評価を実務でどう進めるかを解説 ★FDAガイダンスを踏まえた評価手法や文書化、市販後情報の活用、実際の失敗例・改善例から、現場で迷いやすいポイントを整理します

12月10日

医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング実務
～IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント～

ミックインターナショナル株式会社　大原　澄夫　氏

★IEC62366-1の要求事項だけでなく、設計管理・リスクマネジメントとつなげ、ユーザビリティ評価を実務でどう進めるかを解説
★FDAガイダンスを踏まえた評価手法や文書化、市販後情報の活用、実際の失敗例・改善例から、現場で迷いやすいポイントを整理します

12月10日	医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション入門～バイオバーデン、滅菌条件設定、無菌性保証の基礎を体系的に学ぶ～
価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★滅菌の基本用語からバイオバーデン、D値、SAL、各種滅菌法、滅菌バリデーションまで、初学者にも分かりやすく体系的に解説します。 ★滅菌条件はどのように設定するのか、無菌性をどう保証するのかを学び、滅菌業務・品質保証に必要な基礎知識を身につけます ★12月17日開催の「滅菌実務セミナー」もぜひ併せてご参加ください。

12月10日

医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション入門
～バイオバーデン、滅菌条件設定、無菌性保証の基礎を体系的に学ぶ～

価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏

★滅菌の基本用語からバイオバーデン、D値、SAL、各種滅菌法、滅菌バリデーションまで、初学者にも分かりやすく体系的に解説します。
★滅菌条件はどのように設定するのか、無菌性をどう保証するのかを学び、滅菌業務・品質保証に必要な基礎知識を身につけます
★12月17日開催の「滅菌実務セミナー」もぜひ併せてご参加ください。

12月14日	物流・倉庫におけるGMP・GDPの基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★ヘルスケア業界にとって重要な物流、倉庫業の品質マネジメントの基礎を学び、実際に運用できるようになります。

12月14日	医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。

12月14日	AIエージェント×GMP文書・品質業務の実践～SOP・逸脱・CAPA等へのAI活用と、人が判断すべきポイント～
株式会社RIT　安武　遼太　氏 ★GMP文書の作成・改訂、逸脱・CAPA、変更管理など、生成AI・AIエージェントをどこまで実務に活用できるのかを解説します。 ★AIに任せられる業務と人が判断すべき業務を整理し、品質保証・データインテグリティ等を踏まえた実務での活用・運用方法を学びます。

12月15日	ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！ ★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。

12月15日

ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント
～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！
★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。

12月16日	AI時代の脳波（EEG）信号処理と機械学習・深層学習～ノイズ除去・特徴抽出からTransformer、Foundation Model、BCI・EEG Speech Decodingまで～
埼玉大学　大学院理工学研究科　教授　工学博士　島村徹也　氏 ★脳波解析に必要な信号処理からAI・Deep Learning、Transformer、Foundation Modelまでを体系的に解説。 ★「AIに脳波を入力すればよい」では終わらない、前処理・特徴抽出とAIの融合、BCI・EEG Speech Decodingまで学ぶ。

12月16日	医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～
mk DUO合同会社　COO　吉田緑 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？

12月17日	医薬品・ヘルスケア製品におけるバーコード・RFIDの基礎から運用実務、最新動向まで～表示ミス防止・品質管理・AI活用事例～
Bプランナーズ　豊浦　基雄　氏 ★医療用医薬品のバーコード・RFIDについて、GS1の基礎から表示・読取トラブル、品質管理、現場での運用事例まで実務視点で解説します。 ★AI・画像認識や医療DX・物流DXなど、自動認識技術を取り巻く最新動向にも触れ、これからの医薬品包装・表示のあり方を考えます。

12月17日

医薬品・ヘルスケア製品におけるバーコード・RFIDの基礎から運用実務、最新動向まで
～表示ミス防止・品質管理・AI活用事例～

Bプランナーズ　豊浦　基雄　氏

★医療用医薬品のバーコード・RFIDについて、GS1の基礎から表示・読取トラブル、品質管理、現場での運用事例まで実務視点で解説します。
★AI・画像認識や医療DX・物流DXなど、自動認識技術を取り巻く最新動向にも触れ、これからの医薬品包装・表示のあり方を考えます。

12月17日	生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～
ベスティングループ株式会社　代表取締役　齋藤良治　氏 ★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計 ★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解

12月17日

生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～

ベスティングループ株式会社　代表取締役　齋藤良治　氏

★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計
★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解

12月17日	医療機器ユーザビリティエンジニアリング実践講座～IEC 62366-1・FDAガイダンスの理解と製品要求仕様書、検証手順書、総括的評価を含む妥当性評価手順書の作成演習～
講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　榊原正博　氏 ★IEC62366-1及びFDAガイダンスを踏まえ、ユーザビリティエンジニアリングを医療機器の設計開発プロセスへ組み込む方法を解説。モデル医療機器を題材にした実習で、製品要求仕様書、検証手順書、総括的評価を含む妥当性評価手順書を作成。開発完了時に、製品標準書の文書群がユーザビリティエンジニアリングファイルとして成立する、重複の少ない文書作成・管理の実務を習得します。

12月17日

医療機器ユーザビリティエンジニアリング実践講座
～IEC 62366-1・FDAガイダンスの理解と製品要求仕様書、検証手順書、総括的評価を含む妥当性評価手順書の作成演習～

講師：株式会社モノ・ウェルビーイング　榊原正博　氏

★IEC62366-1及びFDAガイダンスを踏まえ、ユーザビリティエンジニアリングを医療機器の設計開発プロセスへ組み込む方法を解説。モデル医療機器を題材にした実習で、製品要求仕様書、検証手順書、総括的評価を含む妥当性評価手順書を作成。開発完了時に、製品標準書の文書群がユーザビリティエンジニアリングファイルとして成立する、重複の少ない文書作成・管理の実務を習得します。

12月17日	＜何をしなければならない？慌てないために！＞医療機器QMS適合性調査のための日常管理と内部監査の実践～全体の流れ、書類作成など必要な準備、指摘事例、ケーススタディ等～
講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏 ★医療機器のQMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得、PMDAの指摘事例、望ましいQMS体制・システム構築の方向性について、講師の経験を踏まえ具体的に解説。 ★前週10日には、QMS省令の要求事項の全体像と、効果的なQMS体制の構築について、基礎から解説する講座を開講。新たに医療機器の製品化・事業化を検討されている方はこちらもチェック！

12月17日

＜何をしなければならない？慌てないために！＞
医療機器QMS適合性調査のための日常管理と内部監査の実践
～全体の流れ、書類作成など必要な準備、指摘事例、ケーススタディ等～

講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏

★医療機器のQMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得、PMDAの指摘事例、望ましいQMS体制・システム構築の方向性について、講師の経験を踏まえ具体的に解説。
★前週10日には、QMS省令の要求事項の全体像と、効果的なQMS体制の構築について、基礎から解説する講座を開講。新たに医療機器の製品化・事業化を検討されている方はこちらもチェック！

12月17日	医療機器等の滅菌・滅菌バリデーション実務と査察・監査対応～QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項と実務上の留意点・事例～
価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項を踏まえ、滅菌工程の管理・評価と監査・査察時の留意点を実務的に解説します。 ★行政薬務査察官研修等での講師経験を持つ講師から、滅菌委託先への監査や査察対応で押さえるべきポイントを学びます。 ★12月10日開催の「滅菌入門セミナー」もぜひ併せてご参加ください。

12月17日

医療機器等の滅菌・滅菌バリデーション実務と査察・監査対応
～QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項と実務上の留意点・事例～

価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏

★QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項を踏まえ、滅菌工程の管理・評価と監査・査察時の留意点を実務的に解説します。
★行政薬務査察官研修等での講師経験を持つ講師から、滅菌委託先への監査や査察対応で押さえるべきポイントを学びます。
★12月10日開催の「滅菌入門セミナー」もぜひ併せてご参加ください。

12月21日	IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。

12月21日	吸着の基礎と吸着分離装置の最適設計のポイント
講師　京都大学　佐野紀彰氏〇吸着技術・装置の基礎から、吸着利用の注意点や分離評価、装置設計・最適化まで！〇分離を目的とした吸着利用を例に、状況に応じた最適設計に役立つ考え方や具体的な計算方法について解説します。

12月22日	日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。

12月23日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月16日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

12月23日	AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント～ISO 13485・薬機法を踏まえて～
mk DUO合同会社　COO　吉田緑 ★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。

12月23日	＜実際の脳波データを用いた解析実演付き＞脳波計測・解析の基礎と実践～実データの解析・AI/機械学習の活用から産業応用まで～
東京大学　上田　一貴　氏 ★脳波を「測る」だけで終わらせず、実データの解析を通して、心理・行動をどう捉え、結果をどう活用するかを学びます。 ★実際の解析実演に加え、AI・機械学習による状態推定や産業応用まで、脳波計測・解析の実務を体系的に解説します。

【2027年1月】

1月13日	＜元登録審査官が解説する＞医療機器QMS適合性調査の実務対応～製造元が用意しなければならない各文書の解説、開発段階で着手せねばならないポイント等～
MT. Lab　代表　谷崎みゆき氏・医療機器QMS適合性調査の全体像、QMS省令・ISO13485との関係、設計開発・外注管理・文書記録の準備ポイントを解説。・元登録審査官の視点から、指摘を受けやすい事項と開発段階から組み込む実務対応を学ぶ。

1月14日	2040年問題を見据えた‘医療政策・診療報酬制度’の最新動向と企業対応～製薬・医療機器企業や医療機関等の戦略に影響を及ぼす、重要事項(今後の方針を含む)の整理～
講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏　※元厚生労働省 ☆診療報酬改定や地域医療構想等、より複雑化する国の医療政策動向をどう読み解くか？ ☆大きな転換期を迎えている日本の医療・最前線が詰まった実務解説セミナーです！

1月19日	各国UDIデータベースへの登録作業を最適化する、製品情報と世界基準のUDI要求項目との紐づけポイント　～米GUDID/欧EUDAMEDの登録情報を「資産」として管理、活用していくためには～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆各国のUDI(機器固有識別子)規制対応は、複雑化の一途を辿り、　IMDRF共通事項と個別項目を整理することは、益々重要な要素となっています。 ☆本セミナーでは、将来的な多国間展開を見据えた上で、　UDIデータ一元化の実践的なアプローチを丁寧に解説いたします！

1月19日

各国UDIデータベースへの登録作業を最適化する、製品情報と世界基準のUDI要求項目との紐づけポイント　
～米GUDID/欧EUDAMEDの登録情報を「資産」として管理、活用していくためには～

講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏

☆各国のUDI(機器固有識別子)規制対応は、複雑化の一途を辿り、
　IMDRF共通事項と個別項目を整理することは、益々重要な要素となっています。
☆本セミナーでは、将来的な多国間展開を見据えた上で、
　UDIデータ一元化の実践的なアプローチを丁寧に解説いたします！

1月20日	医用電気機器規格(IEC60601-1)の基礎と設計開発・規格適合への生成AI活用ノウハウ～規格適合プロンプト集／IEC 60601-1主要文書チェックリスト等の豪華特典付～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆IEC 60601-1(第3.2版)の要求事項を設計開発の流れに沿って丁寧に解説！ ☆本講座では、座学としての医用電気機器開発・規格適合はもちろん、　各章での生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、ポイントをご紹介します！

1月21日	医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所　　山口宏和　先生 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します

1月22日	【大反響・第15弾】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2027 ～要点や考え方、CSVの活動手順や作成文書、具体的なCSVアプローチ等に至るまで(サンプル進呈付き)～
講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏 ☆各回で内容を見直しつつ、‘CSVの基本理解と実務入門(新井洋介氏)’の2027年第1弾が正式決定！ ☆製薬・医療機器・IT・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！　※本セミナーは「1月22日のみ／1月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月22日

【大反響・第15弾】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2027
～要点や考え方、CSVの活動手順や作成文書、具体的なCSVアプローチ等に至るまで(サンプル進呈付き)～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆各回で内容を見直しつつ、‘CSVの基本理解と実務入門(新井洋介氏)’の2027年第1弾が正式決定！
☆製薬・医療機器・IT・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
　※本セミナーは「1月22日のみ／1月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月22日	異業種・未経験から挑む医療機器・プログラム医療機器事業
師田　和子氏 ★医療機器・プログラム医療機器参入時の落とし穴から販売後を見据えた事業戦略までを体系的に解説します。

1月27日	MDR・IVDRの最新要求事項および生成AIを駆使した臨床評価・性能評価・報告書作成等のポイント～臨床評価報告書（CER）作成プロンプト集／MDR・IVDR技術文書チェックリスト等の豪華特典付～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！ ☆本講座では、座学としてのMDR/IVDR解説はもちろん、　各章での生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、徹底解説します！

1月27日	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ
合同会社ワークシフト　　菊地　孝仁先生 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。

1月28日	医療機器規格‘ISO 14971：2019リスクマネジメント入門’セミナー＜ワークショップ付＞～基礎知識や要求事項に始まり、プロセス構築やクラスⅡ相当製品を例にした演習に至るまで～
講師　ナノテックシュピンドラー株式会社　前田貴昭氏 ☆医療機器リスクマネジメント(ISO 14971)の手法や手順を体系的に学ぶ体験型講座。 ☆座学＋ケーススタディや演習により、更なる理解度向上を図って参ります。

1月28日	プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点
合同会社ワークシフト　菊地　孝仁先生 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

1月29日	海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請実務～戦略的規制遵守プロンプト集／国別要求事項比較表・申請資料対応表等の豪華特典付～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、　各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し展開するか？ ☆生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、丁寧に解説いたします！

1月29日

【大反響・第15弾】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2027
～クラウド・仮想環境やスプレッドシートに始まり、AI・IoTのCSV対応等に至るまで、具体的な運用ノウハウを解説する～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆各回で内容を見直しつつ、‘CSVの応用理解と事例学習(新井洋介氏)’の2027年第1弾が正式決定！
☆製薬・医療機器・IT・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
　※本セミナーは「1月22日のみ／1月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月29日	医薬品・医療機器の品質保証に活かす統計手法入門～GMP・QMSを踏まえたサンプルサイズ設定や検定結果の解釈を生成AIとともに～
NPO法人 AfriMedico　副理事長　藤井大暉氏・医薬品・医療機器の品質保証に必要な統計手法を、ISO13485やGMP/QMSの文脈から整理・データの種類、記述・推測統計、過誤、サンプルサイズ設定、検定手法の選択を、生成AIとの壁打ち手法も交えて学ぶ

【2027年2月】

2月9日	AI活用医療機器QMS文書～AI活用による医療機器QMS文書の内容充実と整合性の確保、関連法・規格類について～
ウノメディカルコンサル　　宇野宏志　氏 ★AI活用のメリット／デメリットを知って、メリットを活かしてQMS文書ワークに使おう。 ★ソリューションはAI頼みではなく、人間のインテリジェンスを入れて良い結果を得よう。

2月12日

医療機器の生物学的安全性試験（好評第24回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏

★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO 10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

2月24日	触覚センサの基礎・最新技術動向から応用展開、今後の展望まで～フィジカルAIから医療・ヘルスケア、感性計測などへの応用～
講師　新潟大学　寒川雅之氏 ○フィジカルAI・人型／協働ロボットの発展により更に期待高まる触覚センシングのセミナー！ ○基礎・最新技術動向・MEMS触覚センシング・応用事例まで具体例を交えて1日で詳細に解説。

2月25日	医療機器メディカルライティング～PMDAに伝わる申請書を書くための構造化ライティング～
医療機器・IVD 薬事・QMSアドバイザー　金井大悟　氏 ★試験結果を並べるだけでは伝わらない。審査者が理解できる「主張・根拠・結論」のつなぎ方を、医療機器申請の実務から学ぶ。

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
医療機器の設計開発、製造、申請入門
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
体外用診断薬の性能試験その統計的手法
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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