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【2025年5月】
5月13日 5月19日 5月23日 5月26日 5月29日 ![]() ![]() | 医療機器設計開発における規格解説シリーズ入門研修2025【全5回シリーズ】 ①リスクマネジメント規格(ISO14971) ②ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC62366-1) ③医療機器ソフトウェア規格(IEC62304) ④サイバーセキュリティ規格(IEC81001-5-1) ⑤医用電気機器規格(IEC60601-1) |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座は、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。 ☆今回、医療機器の設計開発における重要国際規格5つにフォーカスし、 基礎から実務に至るまで、分かりやすく解説いたします! ☆規格自体を初めて学ぶという方はもちろんのこと、 各規格を深堀りしたいといったご担当者様のお申込みも大歓迎です! |
4月24日 5月15日 ![]() ![]() | <実務担当者必見:全3回で身につく滅菌の基礎とバリデーション手順> 医療機器等の滅菌/滅菌バリデーションにおける実務対応徹底理解シリーズ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 <全3回講座> ★滅菌の基礎からバリデーション手順、各法令の要求事項まで全て網羅した大型シリーズセミナー登場! ★「滅菌とは?」「各滅菌法の特徴は?」という基礎部分から、QMS省令等で求められる要求事項、実務に直結するバリデーション手順、さらには陥りやすいトラブルや外部委託契約に至る深堀ポイントまでステップアップしながら解説します。 |
5月20日![]() ![]() | 【大好評・第10回/単日 or 両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度版) ~サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの基礎から実務に至るまで、具体的なポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
5月21日![]() ![]() | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
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合同会社ワークシフト 菊地 孝仁先生 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 |
5月23日![]() ![]() | サイバーレジリエンス法(CRA)の要求事項と対策のポイント ~適合評価、必要な技術文書、脆弱性/インシデント情報の取扱いなど~ |
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講師 (株)アトリエ 杉山 歩 氏 ★昨年12月発効のサイバーレジリエンス法最新状況をふまえ、必要となる具体的な取り組みについて、事例を交えて講義します! |
5月23日![]() ![]() | 脳波の基本的特徴・測定方法と応用 ~BMI、ブレインテックに向けて~ |
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九州工業大学 教授 夏目 季代久 氏 ・そもそも【脳】【脳波】とは何か? 脳波の種類やその意味から解説。 ・脳波の測定方法も具体的に:「必要な道具・機器は?」 「電極をどこに、どのように置くのか?」 「取得データの処理方法は?」 |
5月26日![]() ![]() | 生体バイオセンサ最新技術:デジタルヘルス活用に向けて |
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講師 山梨大学 井上(安田) 久美 氏 ★バイオセンサの原理・特徴から必要となる様々な要素技術・最先端の応用研究事例まで! ★作用電極・参照電極の選び方等、電気化学測定方法の詳細についても言及します! |
5月26日![]() ![]() | ASEAN諸国(特にシンガポール・マレーシア)における 医療機器法規制の要点と日本企業が直面する課題・対応策 |
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(株)DCTA 代表取締役社長 畠山 達彦 氏 ・認証プロセスや規制遵守のポイントを解説! ・多国間協定や現地パートナーシップの重要性も |
5月27日![]() ![]() | 【大好評・第10回/単日 or 両日参加の選択制】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度版) ~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~ |
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講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSVの応用から各種事例の検討に至るまで、ポイントを丁寧に解説いたします! ☆本セミナーは「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 ご不明な点や共有しにくい質問内容等々、臨機応変にご活用いただけます! |
5月29日![]() | SBOM利用の準備と対応 ~基本的な観点の整理と作成・利用法、考慮すべき事柄など~ |
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講師 ブラック・ダック・ソフトウェア合同会社 松岡 正人 氏 ★自動車や医療機器他、様々な分野・業界でサイバーセキュリティ対策として対応が求められるSBOMについて、法規制・サプライチェーンの要求事項や実際の運用・リスク管理方法などについて解説します。 ★PCを持込いただいた場合、実際にSBOMの作成等も体験可能です。 |
5月30日![]() | インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2025 ~日系企業が直面する課題と共に、インド進出の留意点を学ぶ!~ |
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講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、医療機器市場も群を抜く急成長を見せており、 海外・日系企業問わず、もはや無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、 最新トピックスと共に、おさえるべきポイントを徹底解説いたします! ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 |
【2025年6月】
6月9日 | 細胞外小胞研究のコツと細胞外小胞が社会へ与える影響 |
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東京医科大学 医学総合研究所 講師 吉岡祐亮氏 ★初心者が躓きやすいポイントとその解決方法とは? |
6月10日![]() ![]() | 医療機器における安全管理業務 研修講座(安全管理責任者の役割とは) ~GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応~ |
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講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見!関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える! |
6月10日![]() ![]() | <実際の勝訴事例から学ぶ> 中国における模倣品対策として行う特許侵害訴訟のポイント |
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講師 デンカ(株) 廣瀬 浩 氏・伊藤 康樹 氏 ★中国独特のルールを踏まえ、中国訴訟における実務の留意点や中国市場での知財リスクマネジメントが学べる1日! ★体外診断薬分野で実際に勝訴を勝ち取った事例を取り上げます。生の情報だからこそ見える、特許侵害訴訟のツボ |
6月11日![]() ![]() | <URS、FS、DSをどう書けばよいの?> スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理 そのデータインテグリティ対応 ~すぐ使える規程(VMP)とチェックボックス式ひな形文書つき~ |
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講師 エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 先生 ★事前質問大歓迎!どの項目が聞きたいか、今何に困っているか、このセミナーを最大限活用いただけるよう、みなさまのお困り事をぜひお寄せください! ★すぐに使えるチェックボックス付きの文書ひな型を提供! |
6月11日![]() ![]() | <製品実現プロセスのあるべき姿とは> 米国FDAが求める医療機器設計開発の実務 ~製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く~ |
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講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★米国向け医療機器開発担当者必見!ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。 ★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制:QMSR独自の要求事項についても言及!企業としてどのように対応していくべきか? |
6月11日![]() ![]() | 医療機器DHF(設計履歴ファイル)の作成と管理・維持 |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★DHFの基本と具体的な事例が分かります。 |
6月16日![]() ![]() | 医療機器CAPA(是正処置・予防処置)の基本的考え方と改善活動への活用例 |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★初めての方にも分かる!CAPAの基本とQMSへの活用事例。 |
6月16日![]() ![]() | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ~QMS省令の要求事項と実務的なポイント~ |
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講師:株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです! |
6月16日![]() ![]() | バリデーション入門 |
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(株)Office貴席 代表 松本博明氏 *元旭化成 ★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。 |
6月17日![]() ![]() | ペプチド医薬品・原薬の製造-ペプチドの合成・分析について- |
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(株)ペプチド研究所 企画開発室長 吉矢拓先生 ★入門者に最適! |
6月18日![]() ![]() | 自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書(SOP)の作成~モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント~ |
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PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★6月25日「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい! |
6月18日![]() ![]() | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
6月19日![]() ![]() | 医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応 ~認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで~ |
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講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説!その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。 ★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします! |
6月20日![]() ![]() | <実例で理解を深める入門セミナー> 体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務 ~必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価~ |
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講師 アキュプレック有限会社 井野 邦英 氏 ★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説! ★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント! |
6月20日![]() ![]() | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~ |
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(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 |
6月20日![]() ![]() | 医療機器の設計・開発に係るリスクマネジメント ~規格の要点解説と業務への落とし込み~ |
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講師:ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 中崎 知道 氏 ★ISO14971、ISO13485、IEC62366-1など、医療機器の設計・開発に関わるリスクマネジメント規格の解説と、実際の業務への落とし込み、実務上の要点について解説! |
6月23日![]() ![]() | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE- |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります! |
6月24日![]() ![]() | <本当に必要なところだけでOK> リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応 |
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講師 島津製作所 西村 弘臣 氏 ★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ!」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。 |
6月25日![]() ![]() | <新任者向け/復習にも最適です> 医療機器に関する薬機法入門セミナー ~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~ |
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講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習! ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます! ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です! |
6月25日![]() ![]() | 米国医療機器・FDA査察における Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解 |
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講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる! ★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。 |
6月25日![]() ![]() | 自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書(SOP)の作成~モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント~ |
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PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 ★6月18日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい! |
6月26日![]() ![]() | 触覚(ハプティクス)技術の基礎と応用展開、今後の動向 ~触知覚メカニズム、触覚の評価、触覚の計測・提示技術とその応用~ |
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講師:奈良女子大学 佐藤 克成 氏 ★触知覚のメカニズムから、触覚の計測・評価方法、触覚センサ・触覚ディスプレイなどの触覚デバイスの実現方法、ハプティクスのXR等への応用について解説。 |
【2025年7月】
7月10日![]() ![]() | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション |
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元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 先生 ★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います |
7月11日![]() ![]() | 欧州/米国/アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応 |
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講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか? ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします! |
7月14日![]() ![]() | 米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k) 申請 |
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株式会社 電磁環境試験所認定センター(VLAC) 忍足 光史先生 ★これから業務でFDAに関わる方、是非ご参加ください |
7月14日![]() | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025 <東京・会場開催セミナー/個別の質問・相談受付可> |
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講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か? ☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、 つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします! ☆2.5時間の集中講座!情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です! |
7月15日![]() ![]() | 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025 ~設計管理/リスクマネジメント/安全規格(IEC 61010-1)/ユーザビリティエンジニアリング対応/性能評価等の具体的方法と留意点~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆‘欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)’に焦点を当てた大変貴重な講座です! ☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、 最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします! |
7月17日![]() ![]() | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
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STORIA法律事務所 山口宏和 先生 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します |
7月18日![]() ![]() | 医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応 ~2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、 QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします! ☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです! |
7月22日![]() ![]() | よくあるQ&Aと共に学ぶ!英文メディカルライティングのテクニック ~日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ~ |
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講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで! ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします! |
7月23日![]() ![]() | 実験動物の飼育管理/動物実験施設の品質管理に関わる留意事項 ~関連法規制やガイドラインを踏まえて、厳格かつ適切な維持管理につなげる~ |
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講師 公益財団法人 実中研 橋本晴夫 氏 ①実験動物科学(実験動物・動物園)の基礎知識をおさらいする。 ②動物愛護管理法・カルタヘナ法等の主要法規制をチェック。 ③バリア(SPF)施設を含む実験動物の飼育管理に必要な考え方と技術を学ぶ。 ④飼育環境(気候因子)や-遺伝・微生物・特性等のモニタリングを学ぶ。 ⑤動物実験の課題を共有し、今後の実務に役立てる。 ☆豊富な経験を有する講師が、ポイントを徹底解説いたします! |
7月23日![]() | PMDA等に提出するドキュメントのQCに関する実践的スキルアップ講座<大阪・会場開催セミナー> ~分かりやすい講義と16題のケーススタディにより、QCで見逃しやすいポイントを徹底解説~ |
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講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏 ☆‘日本語メディカルライティング’で大好評の野村和彦 氏による講演! ☆今回、内容を一新の上、初の‘大阪会場セミナー’として、貴重な情報をお届けいたします! ☆休憩時間等を利用したご質問も大歓迎です!この機会を是非ご活用ください! |
7月23日![]() | 医療機器の保険適用の進め方 |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます! ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します! |
7月24日![]() ![]() | 医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座 ①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします! ①IEC 60601-1:第4版の変更点/考え方と要求事項/各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。 ②北米UL規格:UL 2601-1/認証プロセスと書類/ラベリング要件と技術文書作成/不具合報告対応等。 ③化学物質規制:REACH規則/RoHS指令/SVHC情報伝達/サプライチェーン管理等。 ☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう! |
7月29日![]() ![]() | 「登録期限迫る!」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 ~2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所~ |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、 関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。 ☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、 ‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします! |
7月29日![]() ![]() | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座 ~構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー! ☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします! |
【2025年8月】
8月27日![]() ![]() | 流体力学の基礎から熱流体解析のポイントと活用事例まで |
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講師 あさひ技術士事務所 新倉 将太 氏 ※元・株式会社デンソー、株式会社東芝、株式会社CD-adapco ○流体力学・伝熱工学の基礎理論から流体力学と流体解析の繋がりや計算方法、デモンストレーションを交えた流体解析の流れと活用事例まで。1日で学べる速習セミナーです! |
過去開催したセミナー例
- ASEANにおける医療機器規制の最新動向
- 中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
- 医療機器の米国FDA510(k)申請
- イギリス上市のための医療機器UK規制対応
- 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
- ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
- 医療機器の生物学的安全性試験
- ISO13485:2016徹底解説
- 医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
- 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
- 事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
- 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
- 医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
- 規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
- 医療機器の設計開発、製造、申請入門
- 医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
- 医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
- 医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
- 体外用診断薬の性能試験その統計的手法
- コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!