セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2023年12月】
| 12月5日 | 医療機器の滅菌関連規格解説 各規格の改訂ポイントおよび要求事項 ISO11737-1:2018/Amd.1:2021、ISO11737-2:2019、ISO10993-7:2008/Amd.1:2019 |
|---|---|
| 講師：四季サイエンスラボラトリー 山口 透 先生 ★バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物測定について、医療機器の滅菌を実施、運用する上で必要なISOの最新規格と要求事項および問題点を説明。また特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説。 | |
| 12月14日 | ユーラシア経済連合加盟国（ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア）の医療機器登録申請・最新規制情報【①制度概要及び書類作成編】 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 先生 ☆政治的／経済的な混乱に伴う多数の特例・特殊規制導入により、 ビジネス面でも、引き続き、正確な情報把握が極めて難しい状況となっています。 ☆本講座では、医療機器関連製品・登録申請のあらゆるケースを想定し、 当日までの最新動向を含めて、実務の解決を図って参ります。 ☆お好みに合わせて、1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。 | |
| 12月15日 | ユーラシア経済連合加盟国（ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア）の医療機器登録申請・最新規制情報【②工場監査・登録後モニタリング業務編】 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 先生 ☆政治的／経済的な混乱に伴う多数の特例・特殊規制導入により、 ビジネス面でも、引き続き、正確な情報把握が極めて難しい状況となっています。 ☆多くのリクエストを頂いた本内容では、より実務に踏み込む形で、 認証業務(第1回)と品質マネジメント業務(第2回)に分けて、解説いたします！ ☆現地担当者と定期的にコンタクトを取っている、実績豊富な先生です。 | |
| 12月18日 | 有機エレクトロニクスの基礎から様々なフレキシブルセンサへの応用 |
|---|---|
| 講師 東京大学 横田 知之 先生 ○ウルトラフレキシブル／通気性を有するナノメッシュなど、材料自体の柔らかさを生かした様々なエレクトロニクス技術を詳解！ ○基礎から最新開発動向、生体・医療分野への応用、課題や展望まで幅広く解説します。 | |
| 12月19日 | 改正臨床研究法及び倫理指針への対応 ～臨床研究法改正の論点、倫理指針改正の論点、臨床試験関連規制の課題と今後の期待～ |
|---|---|
| アンテレグループ合同会社 新見智広 先生 ☆本講座では、以下のようなポイントを軸に、丁寧に解説いたします！ 【制定の背景】臨床研究法の全体像／契機となったディオバン事件の本質等。 【臨床研究法】観察研究の位置付け／臨床試験情報登録／利益相反と監査。 【倫理指針】適切な同意の考え方／ICやオプトアウト手続の見直し。 【課題と期待】2024年以降における、GCP省令を含む関連法規制の展望。 ☆会場では、個別のご質問も大歓迎です。是非、この機会をご活用ください！ | |
| 12月19日 | 分析法バリデーション入門セミナー ～分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ～ |
|---|---|
| 講師 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏 ☆分析法バリデーションについて、基本的な分析の知識・統計の知識から実際の品質トラブルまで幅広く網羅！ ☆過去実際に起こった品質トラブルを繰り返さない。そのために必要な分析・試験担当者の技術と心得とは？ | |
| 12月20日 | ＜講師による解析デモ付き！＞ 脳波計測・解析実践セミナー -必要な背景知識から機材・解析ソフトの選び方/目的別の解析手法まで- |
|---|---|
| 講師 東京大学 上田 一貴 先生 ☆実際の脳波データ・解析ソフトを用いて、その場で動かしながら解説！ ☆解析で悩みがちな点（解析ソフト選定、目的別のデータ処理方法、アーチファクト除去など）を重点的に解説します！ | |
| 12月22日 | 欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則」の実践解説編！ ☆MDR原文／Annex XIV／MEDDEV2.7/1 Rev.4等、 様々な側面から徹底的にポイントを深掘りしていきます！ ☆お申込み後、事前リクエストも募っておりますので ご質問や含めて欲しい話題等、遠慮なくお申し付けください。 | |
【2024年1月】
| 1月24日 2月7日 2月21日 | 医療機器等に係る法規制・規格類の体系と相互関係の理解（3回シリーズ）セミナー |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 ★具体例や作成文書例を用いた実践的講座です！ | |
| 1月15日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。1月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 1月16日 | SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法 |
|---|---|
| 株)ロゼッタ 石川博（元第一三共プロファーマ(株) ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタして、日本の令和維新を実現しよう。 | |
| 1月18日 | 医療機器のプロジェクトマネジメント実践（ハンズオン） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也、久保田達也 ★規制対応（特にMDR）を製品開発の中に取り込んだ形の開発体制とそのマネジメント方法をお伝えします。 ★大好評のハンズオンセミナー。理解が格段に深まります！ | |
| 1月18日 | 機械学習・ロボットを用いた材料開発のDX化(自動化・効率化)技術と最新動向 |
|---|---|
| 講師：東京大学 中山 亮 先生 ★マテリアルズインフォマティクス、人工知能(AI)、ロボット技術などを組み合わせて実現する研究開発・材料開発DXの現在地とは？ ★材料開発DX化(自動化/効率化)のために必要な技術から、国内外動向、導入事例、ベイズ最適化の基礎～材料開発への活用のコツまで。 | |
| 1月19日 | エンドトキシン試験法 |
|---|---|
| 初任者のためのエンドトキシン試験法入門セミナー | |
| 1月22日 | 医療機器開発におけるニーズ・シーズ調査のポイント |
|---|---|
| 株式会社エムハート 宮田 愛子先生 実例で学ぶ、医療機器開発におけるニーズ・シーズ調査のポイント | |
| 1月23日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 1月24日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 1月25日 | SaMD （プログラム医療機器）開発のポイント・留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 ★SaMDの最新の規制状況が理解できます！ | |
| 1月25日 | 医療機器プロセスバリデーション |
|---|---|
| ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須のプロセスバリデーション | |
| 1月29日 | プログラムの医療機器該当性の判断とその相談実務 |
|---|---|
| 森・濱田松本法律事務所 ＊2023年厚生労働科学研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究」研究協力者 徳田安崇 ★そのソフトウェア製品は医療機器？医療機器の該当性の判断を的確に！ | |
| 1月30日 | JIS T 62366-1:2022に則った医療機器のユーザビリティ実務（ハンズオン） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也、久保田達也 ★62366-1規格に則ったユーザビリティのルール作成と実施方法がわかる。 ★大好評のハンズオンセミナーで理解が格段に深まります。 | |
| 1月31日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第18回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
【2024年2月】
| 2月9日 | ＜2024年問題へ向けて改めて整理＞ 医薬品GDPにおける監査の手順と実施のポイント -ガイドライン要項/品質契約/監査準備/文書と記録/これまでの指摘事例- |
|---|---|
| 講師 株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生 ☆監査の前段階、契約や準備書類の細かなところまで解説！ ☆迫る2024年問題、医薬品業界にはどのような影響が考えられるのか？ ☆監査をする側、される側どちらの立場にも必要な情報が盛りだくさん！ | |
| 2月15日 | 医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所 -2024年３月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ- |
|---|---|
| 講師 一般社団法人医療ISAC 江原 悠介 先生 ☆対応期限迫る！医療機器のサイバーセキュリティ対策、とれていますか？ ☆医療機器メーカーが直面するサイバーリスクとはどのようなものか。どのようなアプローチをするべきか？ | |
| 2月16日 | QMS省令に従った医療機器開発基礎講座 -省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー- |
|---|---|
| 講師 （株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪 先生 ☆法令・要求事項の基本から開発の全体像を押さえたい方へ ☆各段階でどの条文を気にするべきか、段階を追って解説していきます | |
| 2月16日 | ＜実際のCSV文書の記載例を示して解説＞ CSV関連最新法規制の整理と具体的なCSV活動の実務 |
|---|---|
| ☆初心者はもちろん、例えばOJTのために基礎知識を確認したい方、ご自身の業務を今一度きちんと確認したい経験者の方にもおすすめ！ ☆GAMP5 2ndやCSAなど、最近動きのあったガイドラインの情報を改めて整理します。 | |
| 2月16日 | ELISA(免疫学的測定法)の基本原理、極微量タンパク質解析のためのELISA法・超高感度化、 生体試料中対象物濃度測定に向けた分析法バリデーションの具体的な実施方法 |
|---|---|
| 講師 早稲田大学 伊藤悦朗 先生 ①☆免疫学的測定法である「ELISA」の原理及び長所短所を徹底解説！ ②極微量のタンパク質を検出するために必要な「超高感度化」についても学べます！ ③生活習慣病／がん等の疾病診断といった、最新事情も分かります！ | |
| 2月19日 | 【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】 新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの実践対応 ＜事例解説・STEDや統括報告書のテンプレート付き＞ ～対面助言相談(開発前、試験要否、プロトコル)／治験総括報告書／STED作成等の留意点～ |
|---|---|
| 講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 先生 ☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か？ 1.開発前相談、2.臨床試験要否相談、3.プロトコル相談、4.医療機器申請資料確定相談等。 ☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは？ 1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。 ☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと！ 1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。 | |
| 2月20日 | 医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順 -必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- |
|---|---|
| 講師 QMサービス．IHARA 居原範道 先生 ☆要求事項を整理したうえで各ステップで必要な評価・記録を分かりやすく！ ☆要望の高い"サンプルサイズの検討""統計的手法"についても解説します！ | |
| 2月20日 | ベトナムの最新医療機器法規制2024 ～製造／流通／販売／輸出入等に関わる基礎・実務対応～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーグルワンエンタープライズ 斉藤達也 先生 ☆本講座では、医療機器企業様や関連ご担当者様等を対象として、 留意事項やおさえるべきポイントを、基礎から丁寧に解説いたします！ ※一部、コンサルティング関連の同業他社様につきましては、 ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。) | |
| 2月21日 | コンパニオン診断薬の開発戦略・事業化アプローチ -薬事規制/保険償還適正化/評価と精度管理/開発事例/関連課題と展望- |
|---|---|
| 講師 LPSコンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏 ☆コンパニオン診断薬を取り巻くガイドラインや技術など、現在の状況を整理！ ☆コンパニオン診断薬ならではの開発や承認申請、保険償還適正化における課題とは？ | |
| 2月22日 | 医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度 -アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 先生・（株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 先生 ☆アメリカならではの医療保険制度、市場やビジネスの価値観から考える医療機器参入成功ノウハウ ☆「Breakthroughプログラム」などの最新情報もキャッチ ☆陥りやすいトラブルやポイントになる部分を講師の経験談を基に解説！ | |
| 2月26日 | 日米欧の最新要求事項と共に学ぶ！CSV／ER/ES／DIへの具体的な基礎・実務対応 ～ISPE GAMP 5／コンピュータ化システム適正管理ガイドライン／21 CFR Part 11／ER/ES指針／PIC/S GMP Annex11／改正GMP省令等を踏まえて～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 島津アクセス 荻本浩三 先生 ☆コンピュータ化システムバリデーション／電子記録・電子署名／ データインテグリティの各種考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで！ ☆各国の現況も踏まえながら、ポイントを解説いたします！ | |
| 2月27日 | インドの最新医療機器法規制2024 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 先生 ☆新興国の中でも群を抜く経済成長率を見せているインドでは、 医療機器市場においても、世界から注目を集める一大産業となっています。 ☆一方で、複雑な法規制や正確な情報入手等の観点から、 日系企業のインド進出は、思うようにいかないケースも多々存在します。 ☆本講座では、直近の医療機器政策や多数の法令を参照した上で、 具体的に何をどう留意すべきか、ポイントを徹底解説いたします。 | |
| 2月27日 | 人工核酸技術の利活用による核酸医薬・診断薬等の研究開発への応用展開 ～新規人工核酸の分子設計・合成・機能評価、そして創薬へ～ |
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| 講師 九州大学大学院薬学研究院 谷口陽祐 先生 ☆益々の可能性を秘めた「核酸医薬」研究の最前線をお届け！ ☆「人工核酸技術」の今と未来、そして、今後実現できることとは？ ☆現状や課題を共有し、明日につながる知識をご提供いたします。 | |
| 2月28日 | 医療機器ソフトウェア設計開発における IEC 62304 ならびに関連規格の規格要求事項とバリデーション |
|---|---|
| 講師 KYC 代表 山田克二 先生 ☆IEC62304／ISO13485／ISO14971等の関連国際規格を交えて、 医療機器ソフトウェア開発・保守における具体的な品質担保の実務を解説いたします。 ※一部、同業他社様は、お断りする場合がございますので、予めご了承ください。 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。) | |
| 2月28日 | 医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント -設計開発プロジェクト立上げから完了までの各開発段階別における対応実務- |
|---|---|
| 講師 株式会社LINOVATH 代表取締役 田中 孝治 氏 ☆前回好評につき再開講！医療機器に特化したプロジェクトマネジメントの実務！ ☆医療機器開発の全体像を掴んだうえで、企画・設計・開発の各段階で何をすべきなのか？ステップを踏んで丁寧に解説します | |
| 2月28日 | 生体情報センシングの基礎からデータ処理方法、応用・活用事例まで |
|---|---|
| 講師 横浜国立大学 杉本 千佳 先生 ○生体情報計測技術の基礎から、接触／非接触型それぞれの生体センサの原理や構造、データ処理・活用法、AI適用や感情・睡眠評価、およびヘルスケアや各種産業への応用まで。 ○生体情報を正しく理解し、製品開発へ活かすヒントが掴めます！ | |
過去開催したセミナー例
- ASEANにおける医療機器規制の最新動向
- 中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
- 医療機器の米国FDA510(k)申請
- イギリス上市のための医療機器UK規制対応
- 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
- ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
- 医療機器の生物学的安全性試験
- ISO13485:2016徹底解説
- 医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
- 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
- 事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
- 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
- 医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
- 規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
- 医療機器の設計開発、製造、申請入門
- 医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
- 医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
- 医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
- 体外用診断薬の性能試験その統計的手法
- コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
