セミナー・通信教育
■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。
……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
セミナー・通信教育へ【2026年10月】
| 10月13日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 10月13日 | 医療機器における苦情（コンプレイント）対応と市販後安全管理の実務 ～GVP・QMS要求事項を踏まえた安全確保措置・CAPA・品質改善のポイント～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★苦情（コンプレイント）発生時の初動対応から、安全確保措置、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って体系的に解説します。 ★GVP・QMS要求事項のつながりを理解し、現場で迷いやすい判断ポイントや実務対応を具体的に学べます。 | |
| 10月15日 | 信頼性試験および加速試験の基礎と評価・寿命予測への応用 |
|---|---|
| 講師 信頼性技術士事務所 小沼 恒二 氏 〇信頼性試験の基礎や試験計画の考え方から、故障物理に基づく加速モデル選択や試験条件の設定手順・妥当性確認、ワイブル解析を中心とした寿命予測とデータ解析まで。 〇基礎＋実務上の具体例（判断に迷いやすい点など）による解説で、明日から活用できる実践力習得を目指す！ | |
| 10月19日 | 医療機器におけるユーザビリティ評価・使用エラー対策とリスクマネジメント実務 ～ISO14971・JIS T62366-1に基づく設計開発への活かし方～ |
|---|---|
| QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★ユーザビリティ評価を「実施する」だけで終わらせない。設計開発・リスクマネジメントへ活かす実務ポイントを体系的に学ぶ。 ★使用エラーを未然に防ぐために何を分析し、どう設計へ反映するか。規格要求から実務運用までを一連の流れで解説。 | |
| 10月19日 | 金属・セラミックスの構造と焼結プロセスおよび不具合対策 |
|---|---|
| 講師：技術士事務所ALETIA(アレイタ) 福井 剛史 氏 | |
| 10月20日 | 米国包装EPR関連法規制の理解と実務対応上の留意点～米国EPR規制と各州法EPR規制の違いを踏まえ～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★米国EPRと各州法の違い、また、EUとの違いも解説。 ★米国輸出における留意点を理解する。 | |
| 10月20日 | 医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション ～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 炊江 和幸 氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項を踏まえ、具体的な実施手順について解説。 | |
| 10月20日 | 医薬品原薬・原料調達におけるリスク管理と安定供給戦略 ～調達リスクの可視化からサプライチェーン強靭化・BCP構築まで～ |
|---|---|
| ススミルコンサルティング株式会社 澤田 一之 氏 ★供給不足・地政学リスク時代に求められる、医薬品原薬調達の実践的リスクマネジメント ★コロナ禍等の実体験から学ぶ 原薬調達・供給危機への備えとサプライチェーン強靭化 | |
| 10月21日 | 医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ― |
|---|---|
| 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。 | |
| 10月21日 | 医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーションとツールボックスの活用～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 | |
| 10月22日 | 洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識 ～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～ |
|---|---|
| 講師 エステックC合同会社 鈴木 克己 氏 ○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」「最近の半導体洗浄」などを解説！ ○経験豊富な講師が、理論／実践の両面からお話します。 | |
| 10月22日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ ★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！ | |
| 10月22日 | 脳波の基礎から測定・解析のポイントおよび工学・産業応用 |
|---|---|
| 講師：筑波大学 川崎 真弘 氏 ★今後更なる産業分野での活用が期待される脳波について、その仕組み・基礎から実験計画の方法、脳波計測・測定方法、脳波データに対する前処理(ノイズ/アーチファクトの除去)、信号処理、得られた解析結果の解釈など、網羅的に解説！ ★会場にて、実際の脳波計測デモを実施！サンプルデータを用いた解析実習まで行い、より理解を深めます。 | |
| 10月23日 | 医療機器開発における「技術文書主導型設計」実践セミナー ～開発終了時に技術文書が完成する仕組み～ |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が作成され、薬事申請時には必要な資料が揃ってしまう設計開発の管理・仕組みを体系的に解説。 ★セミナー内では演習(製品仕様書およびQC工程図の作成、必要な検証項目の抽出、開発計画書への展開)を実施予定。設計管理への理解をより深めます。 ★ドキュメントの作成時間を削減したい方、ご参加をお待ちしております。 | |
| 10月23日 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！ | |
| 10月23日 | 流体力学の基礎から熱流体解析のポイントと活用事例まで |
|---|---|
| 講師 あさひ技術士事務所 新倉 将太 氏 ※元・デンソー、東芝 ○流体力学・伝熱工学・流体解析の基礎から流体力学と流体解析の繋がりや計算方法、デモンストレーションを交えた流体解析の流れと活用事例まで。 〇1日で学べる速習セミナーです！ | |
| 10月26日 | 医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ） 第1回 欧米・オーストラリア 第2回 シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！ | |
| 10月26日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 10月27日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 10月27日 | 医療機器FDA QMSR対応の実務 ～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～ |
|---|---|
| Withdom Consulting Group 田崎 清 氏 ★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。 ★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。 | |
| 10月28日 | 医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務～2015年版からの改定ポイント、医療機器QMSへ取込む移行対応への実務展開～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★2026年9月改訂（予定）！ ★ISO 9001:2026年版の改定ポイントを、2015年版との差分から実務対応まで短時間で体系的に整理します。 | |
| 10月28日 | 医療機器・ヘルスケア機器の広告審査実務とプロモーション規制対応 ～薬機法・景表法・SNS広告・ステルスマーケティング規制の判断ポイント～ |
|---|---|
| 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 徳田 安崇 氏 ★広告表現は「何を書けるか」ではなく「どこまで書けるか」の判断が求められる時代へ。医療機器・ヘルスケア製品の広告審査に必要な実務判断を事例から学びます。 ★SNS・インフルエンサー・AI搭載製品など新たな論点にも対応。広告該当性から社内審査体制、行政対応まで実務に直結するポイントを体系的に解説します。 | |
【2026年11月】
| 11月10日 | 医療機器・医薬品における洗浄・滅菌バリデーションと生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆座学としての‘医療機器・医薬品の洗浄・滅菌バリデーション’解説はもちろん、 豊富なデモ実演(生成AI活用)も含めて、実務対応の勘所を徹底的に解説いたします！ | |
| 11月11日 | インドの医療機器規制の最新動向 ～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～ |
|---|---|
| GVA国際法律事務所 志村 公義 氏 インドの医療機器市場と規制体系を整理し、製造・輸入・販売ライセンス、現地参入、リスク管理の実務を解説。 | |
| 11月11日 | ゼロからわかるISMS／ISO27001〜認証取得のロードマップと成功のポイント |
|---|---|
| 株式会社スリーエーコンサルティング 平墳 浩一氏 ★自社に最適な推進計画を立て、形骸化させないセキュリティ体制を構築するための実践的なノウハウを提供します。 | |
| 11月11日 | 薬事・マーケットアクセス担当者のための 費用対効果分析入門 ～系統的文献検索・QoL値データ等準備のポイント、日本・海外のHTA対応に活かす～ ＜Excel演習つき・会場対面型セミナー＞ |
|---|---|
| 株式会社 Healthcare to All 代表取締役 吉田 恵美子 氏 ・費用対効果分析の基本概念、ICER・QALY、シミュレーションモデル、系統的文献検索、QoL値データの扱いをExcel演習で整理。 ・国内外のHTA対応やマーケットアクセスを見据え、医療経済エビデンスを読み解き活用する基礎を学ぶ。 | |
| 11月12日 | 事例で学ぶ 医療機器のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
| 11月13日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 11月13日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)における医療機器登録申請実務と最新法規制のアップデート情報2026 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆‘ユーラシア医療機器登録申請セミナー’が1年2か月振りに開催決定！ ☆先行き不透明な状況が長らく続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは何か？ ☆経験・実績豊富な岩瀬則子 氏による、4時間集中解説講座です！ | |
| 11月13日 | バイオ・医療材料開発のための生体親和性設計 と表面反応評価・解析技術の実例 ～タンパク質吸着・細胞接着の制御するための 材料設計・合成、材料表面改質、及び、評価・解析の基礎と実践～ |
|---|---|
| 国立大学法人 長岡技術科学大学 教授 多賀谷 基博 氏 ・生体親和性材料の設計・合成・表面改質から、タンパク質吸着や細胞接着の評価解析までを体系的に解説。 ・医療材料開発に必要な表面・界面現象の理解と、実務に活かせる材料設計の視点を習得する。 | |
| 11月13日 | 人間工学を用いた製品開発 ～感性や身体構造などの製品設計・デザインへの応用、生理データの測定と活用～ |
|---|---|
| 千葉大学 教授 下村 義弘 氏 ・人を起点に、製品の使いやすさ・快適さを科学的に設計する | |
| 11月18日 | 中国の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器監督管理条例を中心とした、実務対応上の重要ポイント～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、 リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！ ☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！ | |
| 11月19日 | ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠 ～設計検証・設計開発バリデーション ・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～ |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚先生 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します | |
| 11月20日 | スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルス パディージャ) 氏 ☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！ ☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、 事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！ | |
| 11月20日 | 査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞ ～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、 指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！ ☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、 生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、 DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！ | |
| 11月24日 | 医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応 |
|---|---|
| 講師 ユーイズム株式会社 金谷 理奈子 氏 ★IEC 62366-1やISO 14971の規格要求を具体的にどのように落とし込めば良いのか？ FDAの考え方を軸に、使用関連リスク分析やHFEバリデーション試験、申請資料のまとめ方まで詳述、また日本・米国・欧州の要求事項を確認する際の視点や最近の動向についても取り上げます。 | |
| 11月25日 | 医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務 ―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで― |
|---|---|
| 講師 株式会社マイクロン 薄史曉 氏、納富恵至 氏、石橋一馬 氏 ★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、 承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！ | |
| 11月25日 | 医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要点と認証取得方法 ～初任者向けに設計開発QMSをやさしく解説～ |
|---|---|
| 合同会社CREDO LINK 代表 皆川 崇 氏 ・医療機器QMS（ISO 13485）の基本構造から、ISO 9001との違い、設計開発要求、文書・記録管理、認証取得の進め方まで初任者向けに整理。審査で見られる視点やつまずきやすい点、取得後の運用まで実務目線で学ぶ。 | |
| 11月26日 | GxPにおけるリスクベース監査証跡(オーディットトレイル)・レビュー実務ノウハウ2026 ～日米欧規制や指摘事例等を含めた、グローバル基準のERES・データインテグリティ担保・信頼性確保～ |
|---|---|
| 講師 日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会 荻本浩三 氏 ☆何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認する必要があるのか？ ☆本講座では、益々要求事項が増える「監査証跡の取得と適切なレビュー」について、 現場経験の豊富な講師が実務のポイントを丁寧に解説いたします！ ☆Annex11(現在改訂中)は、当日までに正式化された場合、内容に含める予定です。 | |
| 11月26日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することを目標とします | |
| 11月27日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
【2026年12月】
| 12月7日 | AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践 ～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。 ★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。 | |
| 12月8日 | 日常生活下における生体信号計測技術の基礎・最新動向 ～人体表面から計測できる生体信号を中心にノイズ対策、応用例まで解説～ |
|---|---|
| 講師 神戸大学 和泉 慎太郎 氏 ○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。 ○基礎から非接触な生体計測技術、起因ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示技術などの将来展望まで。 | |
| 12月8日 | AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～ |
|---|---|
| ノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏 ★FDAも認めるAI時代――医療機器ラベル・ラベリング対応の更なる効率化 ★AI×医療機器薬事：規格対応と書類作成に効き目のあるプロンプト術 | |
| 12月9日 | 脳波計測×AI実装入門～産業応用とBMIの最前線、そして結果を出す解析の勘所～ |
|---|---|
| 東京大学大学院 総合文化研究科 特任研究員 博士（工学） 荻野幹人 氏 ★予備知識不要。脳波の産業応用とBMIの現在地から、AIを活用した実践的な解析手法まで体系的に学べる入門講座 | |
| 12月10日 | 医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解 ～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～ |
|---|---|
| 講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！ ★翌週17日には、QMS適合性調査の対応に特化した内容の講座を開講！併せてのご参加もお待ちしております。 | |
| 12月10日 | 医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング実務 ～IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント～ |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★IEC62366-1の要求事項だけでなく、設計管理・リスクマネジメントとつなげ、ユーザビリティ評価を実務でどう進めるかを解説 ★FDAガイダンスを踏まえた評価手法や文書化、市販後情報の活用、実際の失敗例・改善例から、現場で迷いやすいポイントを整理します | |
| 12月10日 | 医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション入門 ～バイオバーデン、滅菌条件設定、無菌性保証の基礎を体系的に学ぶ～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★滅菌の基本用語からバイオバーデン、D値、SAL、各種滅菌法、滅菌バリデーションまで、初学者にも分かりやすく体系的に解説します。 ★滅菌条件はどのように設定するのか、無菌性をどう保証するのかを学び、滅菌業務・品質保証に必要な基礎知識を身につけます ★12月17日開催の「滅菌実務セミナー」もぜひ併せてご参加ください。 | |
| 12月14日 | 物流・倉庫におけるGMP・GDPの基礎と実践 |
|---|---|
| (株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★ヘルスケア業界にとって重要な物流、倉庫業の品質マネジメントの基礎を学び、実際に運用できるようになります。 | |
| 12月14日 | 医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。 | |
| 12月14日 | AIエージェント×GMP文書・品質業務の実践 ～SOP・逸脱・CAPA等へのAI活用と、人が判断すべきポイント～ |
|---|---|
| 株式会社RIT 安武 遼太 氏 ★GMP文書の作成・改訂、逸脱・CAPA、変更管理など、生成AI・AIエージェントをどこまで実務に活用できるのかを解説します。 ★AIに任せられる業務と人が判断すべき業務を整理し、品質保証・データインテグリティ等を踏まえた実務での活用・運用方法を学びます。 | |
| 12月15日 | ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント ～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！ ★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。 | |
| 12月16日 | AI時代の脳波（EEG）信号処理と機械学習・深層学習～ノイズ除去・特徴抽出からTransformer、Foundation Model、BCI・EEG Speech Decodingまで～ |
|---|---|
| 埼玉大学 大学院理工学研究科 教授 工学博士 島村 徹也 氏 ★脳波解析に必要な信号処理からAI・Deep Learning、Transformer、Foundation Modelまでを体系的に解説。 ★「AIに脳波を入力すればよい」では終わらない、前処理・特徴抽出とAIの融合、BCI・EEG Speech Decodingまで学ぶ。 | |
| 12月16日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 12月17日 | 医薬品・ヘルスケア製品におけるバーコード・RFIDの基礎から運用実務、最新動向まで ～表示ミス防止・品質管理・AI活用事例～ |
|---|---|
| Bプランナーズ 豊浦 基雄 氏 ★医療用医薬品のバーコード・RFIDについて、GS1の基礎から表示・読取トラブル、品質管理、現場での運用事例まで実務視点で解説します。 ★AI・画像認識や医療DX・物流DXなど、自動認識技術を取り巻く最新動向にも触れ、これからの医薬品包装・表示のあり方を考えます。 | |
| 12月17日 | 生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋 ～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～ |
|---|---|
| ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤良治 氏 ★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計 ★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解 | |
| 12月17日 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング実践講座 ～IEC 62366-1・FDAガイダンスの理解と製品要求仕様書、検証手順書、総括的評価を含む妥当性評価手順書の作成演習～ |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★IEC62366-1及びFDAガイダンスを踏まえ、ユーザビリティエンジニアリングを医療機器の設計開発プロセスへ組み込む方法を解説。モデル医療機器を題材にした実習で、製品要求仕様書、検証手順書、総括的評価を含む妥当性評価手順書を作成。開発完了時に、製品標準書の文書群がユーザビリティエンジニアリングファイルとして成立する、重複の少ない文書作成・管理の実務を習得します。 | |
| 12月17日 | ＜何をしなければならない？慌てないために！＞ 医療機器QMS適合性調査のための日常管理と内部監査の実践 ～全体の流れ、書類作成など必要な準備、指摘事例、ケーススタディ等～ |
|---|---|
| 講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器のQMS適合性調査に向けて準備しておくべきポイントや、実地調査で押さえておきたい心得、PMDAの指摘事例、望ましいQMS体制・システム構築の方向性について、講師の経験を踏まえ具体的に解説。 ★前週10日には、QMS省令の要求事項の全体像と、効果的なQMS体制の構築について、基礎から解説する講座を開講。新たに医療機器の製品化・事業化を検討されている方はこちらもチェック！ | |
| 12月17日 | 医療機器等の滅菌・滅菌バリデーション実務と査察・監査対応 ～QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項と実務上の留意点・事例～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項を踏まえ、滅菌工程の管理・評価と監査・査察時の留意点を実務的に解説します。 ★行政薬務査察官研修等での講師経験を持つ講師から、滅菌委託先への監査や査察対応で押さえるべきポイントを学びます。 ★12月10日開催の「滅菌入門セミナー」もぜひ併せてご参加ください。 | |
| 12月21日 | IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。 | |
| 12月21日 | 吸着の基礎と吸着分離装置の最適設計のポイント |
|---|---|
| 講師 京都大学 佐野 紀彰 氏 〇吸着技術・装置の基礎から、吸着利用の注意点や分離評価、装置設計・最適化まで！ 〇分離を目的とした吸着利用を例に、状況に応じた最適設計に役立つ考え方や具体的な計算方法について解説します。 | |
| 12月22日 | 日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。 | |
| 12月23日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月16日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 12月23日 | AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント～ISO 13485・薬機法を踏まえて～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 ★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。 | |
| 12月23日 | ＜実際の脳波データを用いた解析実演付き＞ 脳波計測・解析の基礎と実践 ～実データの解析・AI/機械学習の活用から産業応用まで～ |
|---|---|
| 東京大学 上田 一貴 氏 ★脳波を「測る」だけで終わらせず、実データの解析を通して、心理・行動をどう捉え、結果をどう活用するかを学びます。 ★実際の解析実演に加え、AI・機械学習による状態推定や産業応用まで、脳波計測・解析の実務を体系的に解説します。 | |
過去開催したセミナー例
- ASEANにおける医療機器規制の最新動向
- 中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
- 医療機器の米国FDA510(k)申請
- イギリス上市のための医療機器UK規制対応
- 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
- ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
- 医療機器の生物学的安全性試験
- ISO13485:2016徹底解説
- 医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
- 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
- 事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
- 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
- 医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
- 規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
- 医療機器の設計開発、製造、申請入門
- 医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
- 医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
- 医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
- 体外用診断薬の性能試験その統計的手法
- コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
※こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください！
