医療機器 セミナー 書籍

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医療機器/体外診断薬の薬事/製造;セミナー、書籍

新刊図書

2021年9月末予定
2021年8月27日まで
まで予約特価
医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。

2021年6月予定予定
2021/6/28
まで予約特価
EMC規格/改訂への対応とノイズ対策・設計ノウハウ
★医療機器・一般電子機器におけるEMC設計の具体的手法を、経験豊富な実務担当者を中心に解説。国内外の規格やリスクマネジメントへも対応

2020年7月
改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
2018年のISO10993−1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!

2020年5月
(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介

2018年
12月
最新の医療機器薬事入門
医療機器(IVDを含む)の薬事規制は日々変化している。この変化の中で、最新の規制を分かり易く、しかも初歩の方や、ベンチャー企業の方など、これから医療機器等の分野に入ろうとしている方々を対象として、どのような法規制が必須とされるかを解説した。

2017年
12月
医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。

2017年
5月
抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用
〜製品設計における評価・加工技術と各国規制対応〜
★世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握!
★国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか?製品化のポイントは?各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載!

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー



【2021年9月】
9月8日、15日、22日
MDRの基礎(初心者・初級者のための必須知識習得)(3回シリーズ)〜理解が難しい・誤解しやすいポイントもやさしく解説〜
★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。

9月16日
医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法
医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法

9月17日
医療機器QMSのためのCSV解説〜ISO/TR 80002-2を中心に〜
★ISO13485:2016から見たソフトウェアバリデーションを実施例等踏まえ、わかりやすく解説。また、監査に向けた対応(手順書、記録、リスクベース・アプローチ)とは?

9月17日
医療機器にかかる広告規制〜関連する法規・規制の理解と対応のポイント〜
講師:中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 先生

★薬機法、医薬品等適正広告基準、景品表示法などの関連法規・規制を踏まえた上で、法令違反を起こさない"医療機器広告"とは何なのか?解説致します!

9月22日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!



【2021年10月】
10月12日
<これで解ったQMS省令とGVP省令の全体像>QMSとGVPの繋がりと医療機器の安全管理業務-顧客クレーム(コンプレイント)対応〜CAPA/是正処置の流れを実践的に身につける-
☆本セミナーは「Zoomミーティング」を使用して開催いたします。カメラ、マイクが使える環境にてご参加ください。(講義後半、演習の際に簡単なディスカッションを行います)☆医療機器市場の現状から関連法規制、QMS省令・GVP省令の概要、それらを実務に落とし込んだ時の対応まで、基本から幅広く網羅したセミナー!

10月12日
<最新のデジタル技術、DX導入事例から学ぶ>プラント・製造業のデジタルトランスフォーメーションの進め方〜デジタルを活用した生産改革へのヒント〜
☆なぜデジタルトランスフォーメーション(DX)が求められるのか?ただ作業をデジタル化するだけとは何が違うのか?DXを進めるために知りたい第一歩が詰まったセミナーです。☆現場担当者と経営担当者それぞれの心構え、必要な体制作りを豊富な事例から学ぶ。

10月15日
医薬品・医療機器開発におけるベイズ流統計学の利用:入門編
☆臨床試験や適応的デザインにベイズ流アプローチを用いる利点・課題とは?☆基本的な概念から応用事例に至るまで、丁寧に解説いたします!☆本講座は、ヘルスケア領域に特化した、希少価値の高い内容です。

10月15日
<医療機器の効率的な品質管理とは?> 改正 QMS 省令徹底理解セミナー -QMS の背景/目的、ISO13485:2016 との整合性/具体的な解釈と社内体制の構築に向けての注意点 etc-
講師:(株)エキスパートナー・ジャパン 飯田 学先生☆2021年3月に改正QMS省令が公布、「具体的に」何が変わったのか?このセミナーで全てがわかります!☆QMS調査についても、当日までの準備事項、指摘されやすい事項を徹底解説。☆現場目線で解説する、「誰が」「何を」すべきか、QMSの社内体制構築の一歩とは?

10月18日
医療機器開発における初期段階からの薬事・保険適用戦略の実務対応〜保険償還制度・価格設定の考え方・区分・企画開発プロセス・申請後の対応・実例紹介等〜
☆現場の最前線で活躍中の講師が、やさしく丁寧に解説いたします!☆業務上の課題解決などに、是非、本講座をご活用ください!☆事前のご質問・当日中のご質問も大歓迎です。

10月19日
【医療機器関連企業向け】医療機器、再生医療器材等の滅菌(ガンマ線・電子線・X線)実務の基礎-滅菌メカニズムからガンマ線と電子線の使い分け、最新薬事申請・QMSガイドライン、バリデーションの留意点まで-
☆医療機器、再生医療器材の滅菌について、各種原理や特性等基本的なところから学ぶセミナー!☆基本的事項だけではなく、近年の利用動向の比較や滅菌バリデーション等実務に直結した内容まで網羅します。

10月22日
医薬品・医療機器等におけるエンドトキシン試験法入門セミナー-基礎からエンドトキシンにまつわる最新の話題(再生医療等製品での運用やリコンビナント代替法等)まで-
☆エンドトキシンの基礎から、試験の各プロセスの留意点、データ解釈上の落とし穴を初心者向けに丁寧に解説!☆昨今謳われる「アニマルフリー、リコンビナント代替法」や「再生医療等製品、細胞治療におけるエンドトキシン管理」など、最新の話題についても!

10月26日
<ゼロから徹底的に解説>CEマーク取得の流れ、技術文書/適合宣言書の作成-基礎知識から法令違反リスク、各種指令(低電圧/機械/EMC/無線機器/RoHS指令)まで-
☆スムーズにCEマークの取得・適合のためのポイントを初心者向けにわかりやすく解説!☆「自社は関係ない…」と思っていたら法令違反してしまった!そのリスクと対応、予防とは?

10月26日
新医療機器の導入から製造販売承認申請に至る各段階におけるメディカルライティングの留意事項〜臨床評価相談/治験相談/対面助言/総括報告書/STED等での留意点〜
☆規制当局(医薬品医療機器総合機構:PMDA)への資料提出で留意すべき事柄!☆各段階でのポイント習得を、本講座で目指していきます!☆リアルタイムでのご参加が難しい方は、後日のご視聴も可能です。



【2021年11月】
11月5日
イギリス上市のための医療機器UK規制対応−UKのEU離脱移行期間が終了後の医療機器規制概要を短時間でポイント解説−
★BREXITによって変わったUKCAマークについて、分かりにくい規制要求内容とその対応を解説!

11月9日、12日
医療機器MDRオンラインセミナー(4回シリーズ)−MDR主要懸念項目の臨床評価、市販後監視等の概要を短時間でポイント解説−
★MDRが2021年5月より施行された今だからこそ、今更聞きにくいMDRの主要トピックスのポイントをもう一度勉強して、完全実施に備えよう。

11月16日
脳波・脳磁図の基礎とブレインマシンインターフェース
脳波・脳磁図の基礎とブレインマシンインターフェ

11月24日
医療機器改正QMS省令から見る管理文書・記録文書作成上の留意点
★具体的なサンプル事例を通じて、初めて医療機器のQMSを学ぶ方でも深く分かる!

11月25日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第14回)★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。
★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

11月26日
医療機器AMDD〜医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場〜
★ASEAN地域全体と各国(シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン)のポイントとは?


書籍

発刊
タイトル

2016年
12月
メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録
収録見出し語数は1,633語
見出し語すべてに英語表記を併記

2016年
11月
ウェアラブルセンシング最新動向
〜電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術〜
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
★次世代センシング/バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説!

2016年
9月
細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、
細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。

2016年
3月
医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
滅菌の目的は、製品及び包装材料に付着している微生物(バイオバーデン)を殺滅または除去し、抵抗性が低い乳幼児、年寄り、患者等が品質劣化や感染等の不利益を被ることを防ぐことにある。また、製品の無菌性保証は、従来行われてきた無菌試験に代わり滅菌バリデーションによる保証になり、滅菌工程の妥当性を科学的に検証することによって滅菌を行うことが必要になってきた。
本書では、医薬品および医療機器の適切な滅菌方法を紹介するとともに、滅菌がどのような理論で構築されているか、また、どのような方法で科学的に滅菌保証、製品の無菌性保証を行っているか、
さらに、私見も含まれるが、滅菌保証が抱える問題点について解説し、対応方法について紹介する。
最後に、滅菌バリデーデーションを構築する上で重要な試験法であるバイオバーデン管理、環境微生物管理についても説明し、将来要求されるであろう総合的微生物管理について解説する。

2015年
5月
EO滅菌によるバリデーション手順と事例
−基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A−
○EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説
○規格対応滅菌バリデーション手順・事例
○日常管理の方法
○PCDの運用例
★ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
★実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!

2015年
5月
改訂第2版
エンドトキシン試験 −どのように実施し、どのように理解するか−
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!

2015年
1月
日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。

2014年
10月
プラスチックの割れ(クラック)・破壊トラブルと対応・解析技術
★破断面からの情報のみでは破壊解析は困難!?
 破断面解析・破壊原因究明に役立つ情報が満載!
★プラスチック製品の破損トラブルを回避するため、材料選定から設計・成形等各プロセスにおいて注意すべき事項とは!?
 プラスチック製品を取扱う各部署に常備したい一冊です。

2014年
5月
GDP徹底理解〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!

2014年
4月
生体適合材料・医療用プラスチック
〜材料の設計・開発から成形加工まで〜
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。

2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2012年
9月
<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

2011年
12月
韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。
 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。

2011年
12月
<翻訳資料集>
韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
 JIRA国際部会では提供された各ガイドラインの日本語への翻訳を実施し、今般、「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」の名称で出版することを決定し、発刊にこぎつけたものである。
 2011年12月現在、日本では医療用アプリケーションソフトウェアの単独医療機器化が認められていない現状において、本「韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン」は、医療用ソフトウェアに関する韓国への製品登録への参考資料となることと、将来、日本で医療用ソフトウェアの単独医療機器化が認められた際にも大いに参考にできるものと期待している。

2010年
7月
薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】

2006年
5月
中国の医療機器法令集 / 韓国の医療機器法令集
中国:「中国医療器械監督管理条例」に関する法規類、「中国強制的製品認証制度」 に関する法規類
韓国:「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」
中国、韓国の医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に


セミナー収録DVD

発行
タイトル

2009年
12月
GCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!

2009年
11月
<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要? GMPを理解するためには? データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?

2009年
10月
製薬用水管理における必須法規
実務ベースでの留意点を、JP、USP、EP等の関連法規制をふまえマスター!




過去に開催されたセミナー

2021年

8月【全4回】
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント

8月30日
医療機器・医療材料等におけるサプライチェーンマネジメント構築の実践方法
☆流通・物流を合わせて、25年以上・800社以上の教育研修実績がある、経験豊富なコンサルタントが丁寧に解説致します!☆売る側・買う側の両観点から、抑えておくべきポイントが身につきます!☆サプライチェーンマネジメント(SCM)のイロハを一緒に習得しましょう!

8月27日
【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器FDAセミナー  
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

8月27日
医療機器に関する承認審査と申請書・添付資料(STED)の作成〜承認申請書や認証申請書の書き方、STEDの作成方法を理解する〜
「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい!」「申請書の書き方やSTEDの作成方法を詳しく理解したい!」という方におすすめのセミナー。保険適用等も含めて詳しく学習できます!!

8月27日
体外診断薬の臨床性能試験その統計的手法について【基礎】〜統計手法の考え方と解析結果の見かた〜
☆受講者特典として、講師の著書を進呈!(書籍の詳細はプログラムをご覧ください)☆統計的な知識を身に着けることで、性能評価・データ解析を適切に行うことができる。性能評価だけでなく、日常の業務にも活かす!

8月24日
医薬部外品、化粧品、医療機器等の許認可のための薬機法超入門〜医薬品を知ればすべてがわかる、薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、薬機法関連ビジネスを正しくマネジメントするために〜
☆リーガルマインドを理解した上で、薬機法の全体像を正しく解釈!☆各分野の規制について、ベースとなる医薬品規制からの引き算という考え方で整理!☆薬機法関連ビジネスのマネジメントに必要な必須知識を習得しましょう!

8月24日
バイオセンサ/バイオデバイスの基礎・開発事例と研究開発の最前線
☆バイオセンサ/バイオデバイスの原理を理解し、今後の企業開発の可能性を探る!☆目的とする機能別に、それぞれのセンサ/デバイスの特徴を整理して解説します。

8月17日
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント行政の最新動向(薬機法における課徴金制度の創設・AI(人工知能)等)を交えて〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まることとなり、違法な広告へのペナルティが強化される予定です。
 景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が定期的に公表される一方で、一旦出された命令が審査請求を経て取り消されたという事例が2018年に発表されました。
 不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
 本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

7月21日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

7月21日
滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)及び包装バリデーション(ISO11607-1、-2::2019対応)(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
最新版!ISO11737-1:2018の変更点や包装バリデーションISO11607-1:2019/-2:2019についても解説!滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜>>前日の初級編:滅菌バリデーションの基礎知識も合わせてご検討ください<<

7月19日、20日
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2021)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
★好評第10回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座です。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは。今年も、欧州、タイ、フィリピン、サウジアラビア等々の規制が更新されています。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは。最新情報は、常にウオッチしておく必要があります。

7月16日
医療機器の保険適用戦略の構築ノウハウ
プロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きの概説から、戦略立案の具体的な手順の解説、保険適用事例など紹介

7月15日
医療機器の保険適用の進め方
令和2年度診療報酬改定を鑑みた医療機器の保険収載戦略について

7月14日
医療機器薬機法入門セミナー
初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について

7月14日
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、包装等のバイオバーデン、日常管理の事例など滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説

7月13日
医療機器リスクマネジメントの法的要求事項と実際
ISO14971:2019とそのガイダンスであるISOTR24971の改訂に合わせ今の医療機器リスクマネジメントを解説

7月13日
エクソソーム研究のコツとエクソソームリキッドバイオプシーの実例
★初心者が躓きやすいポイントとその解決方法とは?

7月8日、9日
ISO 13485:2016徹底解説(3日間セミナー)
★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。

7月7日、14日
★こんなにわかりやすい講座は他にありません。製造販売後の安全性監視、調査等の品質確保のための実務面からのアプローチ!3時間×3回で、自己点検・教育訓練のポイントを習得しましょう。

6月25日
生体信号計測の基礎からセンサ技術・システムの最新動向、応用例まで〜心拍モニタリングを中心に、接触型/非接触型それぞれ詳解〜<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>
講師 神戸大学 和泉 慎太郎 先生★心拍数と健康・心理状態の関係性やセンサ技術の基礎・最新動向から、ウェアラブル・動画像・マイクロ波ほか接触/非接触問わず様々な計測技術の紹介、ノイズ対策まで!★小型軽量・低消費電力・低侵襲化など課題へのアプローチも解説します。

6月25日
医療機器・体外診断用医薬品における初歩からのQMS省令・解説セミナー〜QMSの基礎知識,要求事項, ISO13485:2016との比較,体制構築,今後に向けて〜
☆「QMS省令」の基礎知識を体系的に分かりやすく解説します!☆リスク管理・バリデーション・体制構築などのポイントを整理しましょう!☆実務経験がない(浅い)ご担当者様も、安心してご参加ください!

6月23日
脳波計測技術の基礎と実践〜人間の心理・行動プロセスを知るための正しい脳波計測とデータの解析方法〜
☆医療だけでなく、製品開発のための工学/マーケティング分野や教育分野など、幅広い分野でニーズが高まっている「脳波計測」について、基本的な事項から実際の計測の留意点まで、講師のこれまでの経験/データを交えた「生」の情報で展開するセミナーです!

6月18日
欧州・中近東への「医療機器市場」販路開拓に向けた代理店・販売店の活用術
☆100社以上(国内企業)の「医療機器販路開拓」支援経験を基に解説します!☆事業展開の課題及び対応、海外販路の種類と定義、 海外向けWebサイト構築と情報発信、展示会出展のポイントなど!

6月18日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

6月16日
実践「抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤」セミナー〜基礎から事例を交えた選定・使用法、業界の最新動向まで〜<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>
講師 関西大学 冨岡 敏一 先生※元・松下電器産業株式会社(現・パナソニック)
★細菌やウイルスとは何ぞや?という基本から抗菌・抗ウイルスのメカニズムと使用法、様々な性能試験方法や国内外の性能表示、製品化(成形製品や塗装)応用と事例まで。
★コロナ禍で更に注目集めた本技術を、産学で経験豊富な講師が徹底解説します!

6月14日
5G関連機器における熱設計の基礎と放熱・冷却の実践テクニック<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>
講師 株式会社サーマル・デザイン・ラボ 国峯 尚樹 先生
★高速だからこそ発熱が大きく対応急務の「5G機器の熱対策」のセミナー!
★伝熱メカニズム等しっておくべき基礎から、スマホ・エッジ機器・基地局・実装基板・クラウドサーバーなど用途に合わせた放熱、冷却技術の実際まで。
★密閉ファンレスが要求される時代の放熱、冷却テクニックを詳解!

6月11日
医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント〜日米欧ASEAN及びUDI要求含め〜
★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは?

6月10日
医療機器市販後ビジランス活動〜欧州を中心に日米欧要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント〜
★医療機器製造業者に求められる具体的活動を日米欧比較を交えながら説明。

5月27日、28日
医療機器 薬事初心者セミナー(3回シリーズ)−QMS開発ステップから体系的に見る医療機器のより実践的な薬機法規制対応の流れ−
★薬事初心者の教育研修に最適。1日だけでも参加できます。

5月27日
蛍光免疫センサーと人工細胞バイオセンサー〜汎用性の高い蛍光免疫センサー(クエンチ抗体,Q-body)と人工細胞バイオセンサーについて,その原理,構築法から各種応用につき解説〜
★混ぜると光る,あらゆる分子を検出可能な免疫センサー構築法を解説!

5月25日
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請のポイントと最新動向

5月24日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第14回)★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。
★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

5月20日、21日
医療機器 QMS入門セミナー(3回シリーズ)
★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。

5月20日
経皮吸収入門
★理論的側面をできる限り図表を利用して簡潔に説明します!

5月20日
薬機法実務を考慮した医薬品特許戦略の構築
★薬事と特許の連携による特許戦略の新たな視点とは?

5月19日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

5月14日
医療機器プロセスバリデーション−最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点−
★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?

4月27日
<新規参入企業・薬事新任者向け>医療機器薬機法セミナ--医療機器企業が対応すべき手続き、組織体制とは-
☆年度初め、新たに医療機器業界に参入予定の方、新たに医療機器薬事担当になった方…など、初心者向けに基本からわかりやすくお伝えするセミナーです☆2021年に改正予定のQMS省令最新動向についてもお話します!

4月26日
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
行政の最新動向(薬機法における課徴金制度の創設・AI(人工知能)等)を交えて〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まることとなり、違法な広告へのペナルティが強化される予定です。景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が定期的に公表される一方で、一旦出された命令が審査請求を経て取り消されたという事例が2018年に発表されました。
不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告<>製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

4月23日
<「CEマークを取ってきて!」と言われたら?>CEマーキングの基礎と取得の流れ、技術文書作成のポイント
☆CEマークについてわかりやすく、「CEマークとってきて!」と言われてもすぐに動けるよう基本からお伝えします。☆製品によって押さえるべき規則/規格は様々ですが、今回は問い合わせの多い【EMC/RoHS/欧州医療機器規則】をピックアップしてお届けします。

4月22日
人体通信のメカニズム、技術課題と期待されるアプリケーション
講師 アンプレット通信研究所 根日屋 英之 先生★Withコロナ、アフターコロナで更に注目集める「人体通信」のセミナー!★人体通信のメカニズム・消費電力が小さい理由などの技術的な解説から、様々な導入事例や非接触を活かした新産業創出のヒントまでを詳解。

4月22日
MF(マスターファイル)登録申請・変更登録申請資料の作成とMFを利用した医療用医薬品の承認申請における対応時の留意点 
☆医薬品承認申請の中でも、要望が多く寄せられる【MF/原薬等登録原簿】について焦点を当ててセミナー開催!☆PMDAは何を見るのか、MFはどう活用すればよいのか、CMCに関わる全ての方へお勧めです。

4月22日
QMSとGVPの繋がりと医療機器の安全管理業務〜これで解ったQMS省令とGVP省令の全体像〜
☆QMS省令とGVP省令の構造、互いの関係を整理し 医療機器品質マネジメントシステムをさらに有効にするためのヒントを得るセミナー!☆医療機器の適切な安全管理業務、できていますか?

4月22日
日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発〜キャビタス(窩腔)センサ、生体ガスセンサ、ガス動画像カメラ〜<Zoomによるオンラインセミナー>
講師 東京医科歯科大学 三林 浩二 先生★わかりやすい解説で毎回好評の東京医科歯科大 三林教授のセミナーをオンライン開催!★バイオセンサの基礎から非侵襲なキャビタス・ウェアラブルセンサおよび呼気やにおい、皮膚ガスや代謝等に着目したガスセンサの技術解説と可能性、モニタリングシステムまで。最新研究動向も交えながら解説します!

4月21日
医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座〜最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など〜
☆昨今の技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえつつ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶセミナー☆今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか?

4月21日
菌医療機器、無菌医薬品の電子線滅菌動向と滅菌バリデーション実務
☆医療機器や医薬品の回収事例・近年の環境への配慮の傾向・滅菌規格/通知により、【電子線滅菌】に注目が集まっています。☆電子線滅菌の実用化に向けて、乗り越えるべき壁や実際のバリデーションの留意点など、業界の最先端の情報をお届けします☆前日開催の初任者向け「電子線滅菌」セミナーもぜひご検討ください。

4月21日
AI医療機器開発に関する法規制・知財・契約面での実践的ノウハウ
「AIの医療機器開発に携わっている!」「法律・知財・契約面をしっかり理解しておきたい!」「具体的にはどのような事例があるの?」という方はぜひご参加ください。毎回好評の柿沼先生によるAI知財セミナー。7回目の開催となる今回は、AIの医療機器開発に焦点を当てて開催します!

4月19日
医療機器の開発における保険適用・申請の留意点〜保険償還制度・区分・薬事承認取得・診療報酬・材料価格改定への対応等を踏まえて〜
☆初期段階からの薬事・保険戦略を含む、効果的な事業計画立案とは?☆保険制度・価格設定の考え方・開発プロセスの全体像・具体的な戦略など!☆実例も踏まえて、やさしく丁寧に解説いたします!

4月16日
<MDR施行直前>医療機器製造業者として今すぐ実施すべきこと
★2021年5月26日から施行です!

4月15日
医療機器の日本企業がかかわる米国最新規制
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

4月14日
医療機器に関する承認審査と申請書・添付資料(STED)の作成〜承認申請書や認証申請書の書き方、STEDの作成方法を理解する〜
医療機器における承認審査やSTEDってどういうものなの?」「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい!」「申請書の書き方やSTEDの作成方法を詳しく理解したい!」「保険適用について知りたい!」という方におすすめのセミナー。改正されたQMS省令などの最新情報も交えて詳しく学習できます!!

4月13日
大気圧プラズマの必須基礎知識と産業応用技術

4月7日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!


医療機器リスクマネジメントの徹底理解(3回シリーズ)
★こんなにわかりやすい講座は他にありません。

3月23日
MDRで新しく制定された一般的安全性及び性能の要求事項(GSPR)の解説
★GSPRの要求事項とは?

3月19日
MDR、MEDDEV2.7-1 rev.4で要求される臨床評価報告書の具体的な作成方法
★MDR要求の臨床評価報告書、その要求事項の的確な解釈と作成方法とは?

3月18日
AI利用医療機器の開発・事業化とそのポイント−関連法規制、医療現場ニーズ、薬事、事業展開
★AI医療機器の開発から事業化までのロードマップを3時間で学ぶことができます。

3月16日
医療機器の保険適用の進め方
令和2年度診療報酬改定を鑑みた医療機器の保険収載戦略について

3月15日
医療機器薬機法入門セミナー
初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について

3月11日
医薬品モダリティの特許動向と特許審査の現状/td>
★医薬品モダリティを成功に導く特許実務を修得しましょう!

3月11日
医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション〜ユーザビリティーエンジニアリングシステムと構築とFDA・MDR対応〜
FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しながら解説致します!

3月9日
ワイヤレス給電システムの開発動向と具体的設計法〜デモ・シミュレーションを交えて詳解〜
講師 株式会社村田製作所 細谷 達也 先生★毎回大好評の村田製作所 細谷氏によるワイヤレス給電セミナーをオンライン開催!★直流共鳴方式を中心に、基礎から具体的なシステム設計・解析法、最新ビジネス動向や応用までを徹底解説。★EV・モバイル・IoT・医療・ウェアラブル機器や非接触を活かした感染症対策など様々な分野で注目されている本技術を掴む。

2月25日
<初心者向け・事例から学ぶ>医療機器添付文書作成トレーニング
☆受講者には、テキスト資料のほかに、参考になる添付文書事例集をお渡しいたします(CD-ROM)。☆日本の医療機器に必ず添付する添付文書について、初めて作成しなければいけない方でもわかりやすく解説いたします。

2月24日
ワイヤレス給電システムの開発動向と具体的設計法〜デモ・シミュレーションを交えて詳解〜
講師 株式会社村田製作所 細谷 達也 先生★毎回大好評の村田製作所 細谷氏によるワイヤレス給電セミナーをオンライン開催!★直流共鳴方式を中心に、基礎から具体的なシステム設計・解析法、最新ビジネス動向や応用までを徹底解説。★EV・モバイル・IoT・医療・ウェアラブル機器や非接触を活かした感染症対策など様々な分野で注目されている本技術を掴む。

2月24日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

2月22日
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント〜IEC60601-1及びIEC62304を中心として〜
☆ご参加頂いた方には、以下補足資料もご提供いたします!
 1.医療機器に関する国際規格・JIS規格の一覧表
 2.医療機器の安全に関する特質票の記入例
 3.ソフトウェアのリスク分析例 など
☆1日目(ISO14971(改訂第3版)・IEC62366-1)とセットでのお申込みも可能です!

2月19日
【Zoom開催セミナー】流量計測の実務<入門編>- 計測原理から実践的な事例まで -
*幅広い産業分野に必要な流量計測について、基本原理から代表的な流量計の特徴まで、必要最低限の知識が身につくセミナーです。*他ではあまり聞けないロケットエンジンにおける計測事例を取り上げ、講師の経験談を豊富にお話します。

2月19日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

2月17日
体外診断薬の臨床性能試験と統計的手法について【基礎】〜必要な統計手法の選択のポイントと解析結果の見かた〜
☆受講者特典として、講師の著書を進呈!(書籍の詳細はプログラムをご覧ください)☆統計的な知識を身に着けることで、性能評価・データ解析を適切に行うことができる。性能評価だけでなく、日常の業務にも活かす!

2月12日
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント〜ISO14971(改訂第3版)及びIEC62366-1を中心として〜
☆ご参加頂いた方には、以下補足資料もご提供いたします!
 1.医療機器に関する国際規格・JIS規格の一覧表
 2.医療機器の安全に関する特質票の記入例
 3.医療機器のハザード/危険状態を特定するための参考資料
 4.リスクマネジメントプロセスフロー
 5.ISO14971改訂第3版と旧版の比較一覧 など
☆2日目(IEC60601-1・IEC62304)とセットでのお申込みも可能です!

2月5日
コロナ時代、異分野からの参入、初心者・事業管理者のためのISO13485:2016解説セミナー【入門編】〜事業成功の為に重要な、組織運営と管理体制、開発手順と具体的な要求事項〜
☆予備知識がないご担当者様にも易しい内容です, 安心してご参加ください!☆事前事後に出る質問にも, 最大限ご回答致します!☆本セミナーは「会場参加 or オンライン受講」のご選択が可能です!

1月29日
医療機器STED申請書類作成ポイントとGSPR作成方法
★MDR要求STEDとGSPRの作成方法とは?

1月29日
成形品に関わる化学物質管理法規制への対応とそのポイント
★成形品関連法規制と実務上必須になる国際標準規格と対応ポイントを丁寧に解説。前日セミナー「RoHS指令とREACH規則入門」も是非ご参加下さい。

1月28日
RoHS指令とREACH規則入門
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく1日間で押えられるセミナーです。翌日セミナー「成形品に関わる化学物質管理法規制」も是非ご参加下さい。

1月26日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

1月26日
医療機器MDR要求の市販後文書作成ポイント及び活動内容
★各種PMS文書と具体的な対応とは。PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書など。

1月25日
医療機器EMC
医療機器のEMC対応及び設計の基礎

1月21日
医療機器の米国FDA510(k)申請の基本
医療機器の米国FDA薬事と510(k)申請概要、及び申請書作成について

1月20日
リアルタイムPCRの原理と基礎
★リアルタイムPCRの原理、リアルタイムPCRによる遺伝子の定量法・遺伝子発現量の解析・遺伝子タイピング等を、わかりやすく解説。

1月19日
苦情処理から有害事象報告および是正処置/予防処置(CAPA)まで−FDA査察に耐えうる苦情処理、MDR報告、CAPAの進め方−
造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れが問題視されることがあります

1月19日
医療機器の市販後活動の各国要求事項比較−日米欧・カナダ・ASEAN等−
★どこが、どのように同じで、違うのか?

1月19日
(機械学習,統計的手法に基づいた)自然言語処理の基礎と応用
★統計的手法,機械学習を用いた自然言語処理技術を習得。また、様々なテキスト処理技術と最先端技術も解説!

1月18日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

12月18日
5G/6G通信に応用するFPC新材料開発・市場動向〜5G/6G通信での高周波対応FPC、高放熱FPC、伸縮FPC、透明FPCへの最新材料開発について〜<Zoomによるオンラインセミナー>
講師 フレックスリンク・テクノロジー株式会社 松本 博文 先生*元・日本メクトロン株式会社★5Gおよびその先の6Gに対応するためのFPC材料・プロセス開発とは?★5G/6G対応スマートフォンの概要から、FPCへの要求内容およびそれを達成するための最新材料開発動向と評価法まで。

12月18日
医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令の具体的な解釈と実践QMSの具体的な要求事項,組織・管理体制,設計管理,リスク管理,バリデーション,適合性調査他ISO13485:2016との関連性を踏まえ運用の実際を解説。
☆品質マネジメントシステム構築に向けた「QMS省令」のポイントを徹底的に整理!☆薬機法改正の影響など、旬な話題も含めて、分かり易く解説します!☆実務経験が浅いご担当者様も、安心してご参加ください!

12月16日
ヘルスケア業界におけるデジタルトランスフォーメーションと収益化
☆ヘルスケア領域(医薬品,医療機器等)で「デジタル化」の波をチャンスに繋げる方法とは?☆医療制度・戦略施策・組織構築など外部(内部)要因を踏まえて、今後の取り組みに繋がる要素を解説致します!

12月15日
米国への医療機器輸出 及び FDA査察対応の実務
*米国の医療機器規制、品質システム要求事項、FDAによる査察、不具合報告の方法…米国へ医療機器を輸出する際に必要な知識をお届けします。*関連文書の作成方法も詳しく解説!

12月15日
バイオセンシングデバイスの基礎と開発事例、応用まで<Zoomによるオンラインセミナー>
講師 産業技術総合研究所/大阪大学 民谷 栄一 先生★医療、ヘルスケア、食、環境などIoTとの連携で更に裾野広がるバイオセンシングを詳解!★原理や設計指針等の基礎から種々のバイオセンサーの紹介、プラズモンやナノカーボン等のナノテクやMEMSを用いた高機能化、アプリケーション展開まで。★コロナ禍に対応したバイオセンサーの開発動向も解説します。

12月10日
初心者のための殺菌・滅菌と滅菌バリデーション入門 〜殺菌、消毒、滅菌等の定義から各滅菌方法の特徴並びに滅菌バリデーション要求の実際(行政通知)など解説)〜
*基礎から測定方法、各種滅菌方法の特徴まで 初心者向けに欲しい知識を凝縮したセミナー!*ぜひ翌日の外部監査、適合性審査対策も併せてご受講ください。

12月9日
【Zoom開催・中国から生の情報をお届け】NMPA(旧CFDA)医療機器認証制度と商品開発/承認申請の実務
*オンラインだからこそできる!中国在住の講師から最新の情報を得られる貴重な機会です!(※中国語⇒日本語に同時通訳。資料も日本語でご用意します。)*中国の法規制がコロコロ変わって困る…という方にお届けしたいセミナーです。

12月9日
嗅覚IoTセンサ「MSS」の基礎、要素技術、および応用展開<Zoomを用いたオンラインセミナー>
講師 物質・材料研究機構 吉川 元起 先生★種々の分野で期待の匂いセンサ!本セミナーでは、要求特性を全て網羅しているMSSに特化して解説。★動作原理や感応膜の設計といったセンサの基本から、データ解析や機械学習との連携・システム設計などソフト面との融合、医療・ヘルスケア用途をはじめとした様々な応用展開まで。幅広く解説します!

12月3日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

11月27日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介。ユーザビリティとISO13485、リスクマネジメントとの関係を理解。ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解。最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか。

11月25日
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請のポイントと最新動向

11月24日
医療機器に関する承認・認証・届出制度〜申請書・STED(添付資料)作成のポイント〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 斎藤 渉 先生

★毎回好評、薬機法入門セミナーの齋藤先生による<申請書・STED作成>に特化した講座です!

11月20日
滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)及び包装バリデーション(ISO11607-1、-2::2019対応)(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
最新版!ISO11737-1:2018の変更点や包装バリデーションISO11607-1:2019/-2:2019についても解説!滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験 (材質劣化評価、残留EOG測定など)〜>>前日の初級編:滅菌バリデーションの基礎知識も合わせてご検討ください<<

11月20日
ISO13485:2016 統計的手法−規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化−
★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか!

11月19日
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、包装等のバイオバーデン、日常管理の事例など滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説

11月19日
医療機器の保険適用の進め方
令和2年度診療報酬改定を鑑みた医療機器の保険収載戦略について

11月18日
医療機器薬機法入門セミナー
初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について

11月17日
ISOTR24971:2020から見たISO14971医療機器のリスクマネジメント
ISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971の改訂に合わせ、ガイダンスを中心に一連のリスクマネジメントの改訂のポイントなどを解りやすく解説

11月6日
医療機器の臨床評価−MEDDEV2.7.1 rev.4及びMDR要求事項−
★何がどのように厳格に要求されるようになるのか?現行との違いは。臨床評価報告書案含め、注意すべき点とは?

10月26日
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2020〜用語・省令・ガイダンス・必須文書・流れ等に関わる基礎知識〜
☆臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!☆治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・治験機器概要書・手順書・申請書など!☆GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて, 臨床開発の基礎知識をご紹介します!

10月7日
より良いクリーンルーム実現のための基礎知識と重要ポイント
講師 新日本空調株式会社 井上 雅夫 先生★現場で起きている実例や図表、写真、動画等を多数用いながら解説!★「汚染原因と対策」、「作業員管理・教育の重要点」、「適切な維持・管理」、「ありがちなトラブル事例と対策」の4点を軸に、クリーンルームでやるべきこと、やってはいけないこと等をやさしく解説します。

10月8日
探索〜申請に役立つ初歩からの毒性試験超入門〜考え方・倫理順守・信頼性基準・試験項目・評価方法など〜
☆おかげさまで、内容を改訂しながら「10年目」の開催となります!☆医薬品, 食品, 化粧品, 医療機器などに関わる毒性試験(非臨床安全性試験)の基礎知識!☆これから毒性試験に取り組む方, 初級者, 専門業務外の方などオススメです!

10月12日
生体計測の基礎からセンサ技術・システムの最新動向、応用例まで〜心拍モニタリングを中心に、接触型/非接触型それぞれ詳解〜<Zoomによるオンラインセミナー>
講師:神戸大学 和泉 慎太郎 先生★心拍数と健康・心理状態の関係性やセンサ等の基礎・最新動向から、ウェアラブル・動画像・マイクロ波ほか接触/非接触型問わず様々な計測技術の紹介、ノイズ対策まで!★小型軽量化・低消費電力化・低侵襲化などの課題に対するアプローチも解説。★非接触型心拍センサのデモも実施予定です!

10月12日、15日
医療機器AMDDオンラインセミナー(2回シリーズ)〜医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場〜
★ASEAN地域全体と各国(シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン)のポイントとは?

10月16日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

9月25日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第14回)★新ガイダンス、質疑応答集を踏まえて/td>
★令和2年1月6日付厚労省課長通知の以下を踏まえて解説します。「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(薬生機審発 0106 第1号)「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」(薬生機審発 0106 第4号)。ISO 10993-1の改訂版(2018)が、2018年8月に発行されました。2009年版と比較しながら概要を紹介します。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!生物学的安全性試験ガイダンスとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

9月25日
FDA査察の対応を考慮したラベリング・コントロール
―ラベル・ラベリングの設計管理、検査・保管・取扱・記録などにおける取り組みについてー
米国、欧州において対応が求められるUDIをはじめ、機器に貼り付けられるラベル、IFU(取扱説明書)、パッケージ、カタログなどFDA査察においてもチェック対象として位置づけられているラベリング管理状態について解説

9月18日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

9月17日
医療機器MDRのエコノミックオペレーター・規制遵守責任者(PRRC)の必須知識習得オンラインセミナー−MDRの主要懸念項目であるエコノミックオペレーターおよび規制遵守者に関する情報について短時間でポイントを解説−
★MDRの実施が1年間延期された今だからこそ、今更聞きにくいエコノミックオペレーターおよび規制遵守者の役割・責任のポイントをもう一度勉強して、完全実施に備えよう。

9月16日
miRNA研究の最新動向とその応用展開
★マイクロRNAの基本から応用他実用化までの必要知識を、この一回のセミナーで習得!

9月11日
医療機器の米国FDA510(k)申請の基本
医療機器の米国FDA薬事と510(k)申請概要、及び申請書作成について

9月10日
FDA査察に耐えうる医療機器のプロセスバリデーション−製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠−
設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、およびサンプルサイズの設定根拠
ロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?
FDA査察をパスするためにどう対応したら良いのか?

9月2日
各距離画像センサの原理から3Dセンサへの展開、周辺ソフトウェアや応用事例まで〜Structured Light, Time of Flight, LiDAR等の様々なセンサを基礎から解説〜
講師 株式会社フォスメガ 上田 智章 先生★3Dセンサの基本から各方式別の測距原理、ソフトウェアで実現できる応用事例や非接触バイタルセンシングへの適用、生体認証の注意点やプライバシーの話題まで。★当日はデモ機を多数持ち込み解説。3Dセンサを体感出来る実践的なセミナーです。

9月1日
初歩からの非臨床体内動態試験【超入門セミナー2020】
☆「基礎知識」に焦点を絞り、数式などは使用せず、分かりやすくご説明いたします!☆一般的な留意事項の確認(パラメータの意味、目的や意義、被験物質、投与経路、その他多数)。☆各試験(吸収、分布、代謝、排泄、相互作用)、試験委託の方法、信頼性確保など。

8月26日
医療機器に関する承認審査と申請書・添付資料(STED)の作成〜承認申請書や認証申請書の書き方、STEDの作成方法を理解する〜
「医療機器における承認審査やSTEDってどういうものなの?」「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい!」「申請書の書き方やSTEDの作成方法を理解したい!」「保険適用について知りたい!」という方におすすめのセミナー。演習も交えて詳しく学習できます!!

8月25日
体外診断薬の開発・承認申請における臨床性能試験の考え方と統計学【基礎】〜検査の精度管理に必要な統計手法の選択とデータ分析の仕方〜
☆「各評価方法」の具体的なポイントを体験しながら学んで頂きます!
 ※統計的な見方と考え方、有意差検定、統計的判断、解析結果の有益な情報提供など。
☆体外診断薬の研究・開発・臨床試験・品質管理などをご担当の方におススメ!
 ※「興味がある、情報収集したい」といった方のご参加も大歓迎です。

8月24日
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント行政の最新動向(薬機法における課徴金制度の創設・AI(人工知能)等)を交えて〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

8月24日
RoHS指令とREACH規則入門
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく1日間で押えられるセミナーです。翌日セミナー「成形品に関わる化学物質管理法規制」も是非ご参加下さい。

8月20日
医療機器における安全管理業務の基礎と各課題への実務対応〜GVP省令・安全性情報の流れ・不具合報告・管理体制構築などを中心として〜
☆「新規参入予定・初学者・実務に不安がある」といった方におススメ!
☆法省令・通知・モデル文書などを用いて、基礎から丁寧に解説いたします!

8月19日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

8月18日
FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
本講座は、新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項をにどのように対応するのかを、実習形式で実際のユーザビリティエンジニアリング活動に基づき体得する。

7月22日
カフレス・連続血圧計測技術とその課題・応用
★ニーズの高い、連続的・日常的に利用可能な血圧計測技術。 各種方式の原理から実際のパラーメータ算出法・ウェアラブル実装・様々な応用の可能性に至るまで、詳しく解説します!

7月20日
脳波の基本的特徴・測定方法と応用〜IoH(Internet of Human)につながる次世代技術の要点〜
そもそも【脳波】とは何か? 脳波の種類やその意味・特徴から解説。脳波測定方法も具体的に:電極をどこに、どのように置くのが良いのか? 取得データの処理は? 脳波応用事例:IoTの次「IoH(Internet of Human)」を見据えて!

7月20日
製薬会社・医療機器製造会社の立場&サプライヤの立場の両方から解説するサプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成〜CSVの基礎から、実際の事例を踏まえた実務のポイントまで〜
講師:ビュルガーコンサルティング株式会社 山岸 幸満 先生

★医薬品/医療機器メーカー側と、ITシステムのサプライヤ側、両方の視点からCSVを解説致します!
★医薬品/医療機器メーカー側⇒サプライヤオーディットには、まずどんな準備が必要なのか?効率的に行うポイントとは?
★ITシステムのサプライヤ側⇒CSV文書は何をどこまで作成・準備をしたらいいのか?

7月17日
<大手医療機器メーカー 元トップマネジメントが語る>医療機器事業進出と拡大のために留意すべきポイント〜ニーズ、シーズ分析・Dr. マネジメント・マーケティング・海外展開・法規制対応等各段階における成功・失敗事例〜
医療機器ビジネス全体の流れを大局的に理解し、流れの中でつまづきやすいポイントやその解決策を講師の成功/失敗の実体験を元に解説します

7月16日、17日
医療機器の滅菌関連試験法の実務と問題点解決、包装工程バリデーション、QMS適合性調査解説(バイオバーデン測定、EO残留物測定、無菌性の試験、滅菌抵抗性試験滅菌適合性試験、包装工程設計とバリデーション)(ISO11737-1: 2018、ISO11737-2: 2019、ISO10993-7:2008/Amd.1: 2019(ISO11607-1、-2:2019、ISO14161: 2009、ISO11138-1-2:2017対応)
最新版!ISO11737-1:2018の変更点やISO10993-7: 2008/Amd.1:2019、包装バリデーションISO11607-1:2019/-2:2019についても解説!滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験
(材質劣化評価、残留EOG測定など)、包装工程のバリデーション〜

7月15日
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請
医療機器の中国NMPA(旧CFDA)申請のポイントと最新動向

7月14日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

7月7日
医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点
★プロセスバリデーションの要求事項とは?事例解説により実践的内容の習得を目指します。翌日セミナー「ラベリング」も、是非参加下さい。

7月7日
医療機器の保険適用の進め方
令和2年度診療報酬改定を鑑みた医療機器の保険収載戦略について

7月6日
医療機器薬機法入門セミナー
初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について

7月3日
中国化粧品申請
化粧品の中国NMPA(旧CFDA)申請のポイント

6月19日
医療機器におけるEMC試験とノイズ対策〜規格体系、CEマーキングへの対応、EMC試験・ノイズ対策設計、回路/基板におけるノイズ対策事例〜
「EMC試験ってどのようなもの?」「CEマーキングなどの規格体系からしっかり理解を深めたい!」「ノイズ対策について詳しく知りたい!」という方におすすめのセミナー。医療機器のEMCやノイズ対策について、事例を紹介しながら詳しく解説します!!

3月26日
医療機器の臨床評価−MEDDEV2.7.1 rev.4及びMDR要求事項−
★何が、どのように、厳格に要求されるようになるのか?現行との違いは?臨床評価報告書案含め、注意すべき点とは?前日セミナー「医療機器の市販後」も是非参加下さい。

3月25日
医療機器の市販後フィードバック/改善(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置)詳細
★市販後のフィードバックをリスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明。翌日セミナー「医療機器の臨床評価」も是非参加下さい。

3月19日
<医療機器の製品化・事業化は、QMSの理解なしでは成功しない!>医療機器の製品化・事業化と、QMS構築〜QMSの基礎、効果的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜
講師:一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 先生

★医療機器開発・製品化に必要不可欠なQMSへの対応ポイントを、基礎から解説!
★効果的なQMS体制の構築とは?適合性調査対応のポイントは?ISO13485:2016との関係、差異は?
★医療機器産業への新規参入を考えている企業の方、新たに製品開発をされる方、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方、お待ちしております!

3月18日
生体情報センシングの最新動向−生体情報の分析・解析とその応用技術開発−
★生体計測技術の勘所とは?また、介護機器と車載用システムに偏在する理由とは?生体計測技術の概要、生体計測用センサの多様性と原理を理解。生体計測技術応用製品の開発STEP理解と技術開発動向・発展性と注意点とは?

3月13日
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント〜最新版ISO10993-1:2018に対応するために〜
最新版ISO10993-1:2018を解説評価手法を理解し、試験の選択を効果的に!現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れが!

3月12日
リアルタイムPCRの原理と基礎
★リアルタイムPCRの原理、リアルタイムPCRによる遺伝子の定量法・遺伝子発現量の解析・遺伝子タイピング等を、わかりやすく解説。

3月10日
医療機器承認申請(実務)
医療機器の承認申請に携わっている方におススメのセミナーです

3月9日
医療機器薬機法(入門)
医療機器における薬機法についてまだ知見が浅い方や、復習したい方向けのセミナーです

3月6日
医療機器ユーザビリティ
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか!前日セミナー「医療機器の設計・開発時に最低限必要なこと」も是非参加下さい。

3月5日
医療機器の設計・開発時に最低限必要なこと(Globalに通用する医療機器のため)−市場ニーズ・法規制・各種規格の観点から−
★ニーズ・規制・規格にマッチし、トレーザビリティの取れた医療機器開発とは?翌日セミナー「医療機器ユーザビリティ」も是非参加下さい。

2月28日
5Gに対応するFPC最新市場/技術動向〜5G対応機器・高速FPC材料の動向や評価法を詳解〜
講師:日本メクトロン株式会社 松本 博文 先生
★5Gシフトに対応するための、FPC機能性向上(高周波対応/高精細化/伸縮・透明性付与など)について詳解!
★最新の材料開発動向や評価法から、スマホや自動車、ディスプレイ、ヘルスケア業界をはじめとした5G対応動向と変革予測、応用事例までを徹底解説します。

2月28日
不織布の製造方法と商品開発の実際〜設計ノウハウやビジネス動向からナノファイバー不織布まで〜
講師:日本繊維技術士センター 評議員 福岡 強

2月27日
ヘルスケア領域におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)
〜ヘルスケア・アプリを活用した新規事業・サービスの企画立案からシステム化要件、開発・運用に至る一連のノウハウ〜
☆ヘルスケア・アプリの開発には、通常のアプリ開発とは異なる注意が必要です!
☆本セミナーでは、以下キーワードを中心にポイントを解説いたします!
 @薬機法などを踏まえたユーザー要件とシステム要件 Aセキュリティ対策
 BUI設計 CBユーザー体験(UX)の構築 D利用ログ活用など運用サイクルの構築 など

2月26日
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・その他各国)・ラベリングの実施と留意点
★ラベリング、GUDID登録、EUDAMED、データ登録、市販後要求等とは?

2月26日
医薬品の開発・薬事担当者のための最低限の法律の知識(入門編)〜薬機法だけでは足りない!?PMDA相談の上手な活用法とは?行政法って何?リーガルマインドって何?!〜
☆医薬品医療機器等法(薬機法), 行政法, 行政手続法の全体像を基礎から解説します!
☆事前準備の段階で身に付けておくべき専門知識をしっかりと整理できるように導きます!
☆医薬品・医療機器・化粧品などの関連ご担当者様にオススメです!

2月25日、26日
MEMS技術入門−基礎・各工程から各分野への応用・最新トレンドまで−
講師:東北大学 江刺 正喜 先生
★充実の資料・解説で毎回好評!MEMSの世界的権威「東北大学 江刺先生」が贈る2日間集中講座!
★知っておくべきMEMSの基礎から各製作工程や設計評価、MEMSによる高性能化技術、様々な分野への応用・実用例まで。
★IoT、ウェアラブルなどの追い風で、重要度増すMEMSの全貌がここに!

2月25日
医療機器開発における初心者・異分野参入者のためのISO13485:2016解説セミナー【入門編】〜開発フローと手順、QMSの具体的な要求事項、組織・管理体制、バリデーションなど〜
☆医薬品医療機器等法とISO13485:2016/QMSの関係性とは?☆予備知識がないご担当者様にも易しい内容ですので, 安心してご参加ください!☆事前事後に出るご質問にも柔軟に対応させて頂きます!

2月21日
植込み型医療機器のMR適合性評価の考え方
☆植込み型医療機器におけるMR適合性評価の考え方と具体的な試験方法とは?
☆MRIの原理と関連規格や通知(ISO/TS 10974・ASTM・厚労省など)を軸に解説します!

2月20日
バイオセンサーの基礎・最新動向から高機能化、応用展開まで
講師:大阪大学 民谷 栄一 先生
★IoT時代で更にニーズ増すバイオセンサーについて、阪大 民谷教授が徹底解説!
★原理や設計指針の理解から種々のバイオセンサーの紹介、プラズモンやナノカーボン等のナノテクやMEMSを用いた高機能化、アプリケーション展開の可能性まで。

2月19日
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
国際規格 ISO 14971(改訂第3版)及び安全規格、関連プロセス規格、(IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 62366-1, ISO 10993-1)の要求事項を踏まえたリスク分析、評価の実施方法
☆医療機器リスクマネジメントの体系的な理解にオススメ!
☆国際規格(改訂内容を含む)・プロセス規格・JIS規格などを分かり易く比較・整理!
☆最新情報と共に, 実務対応のポイントを解説します!

2月12日
医療機器ユーザビリティの概要・要求事項・エンジニアリングプロセスなど〜リスクマネジメントとの関係を含めて、QMS審査員と患者の視点から詳しく解説〜
「医療機器ユーザビリティについて、基礎をしっかり学びたい!」「リスクマネジメントとはどういう関係なの?」「ユーザビリティエンジニアリングプロセスについて詳しく知りたい!」という方におすすめのセミナー。医療機器ユーザビリティについて様々な視点から解説します!!

2月10日
医療機器におけるEMC試験とノイズ対策〜規格体系、CEマーキングへの対応、EMC試験・ノイズ対策設計、回路/基板におけるノイズ対策事例〜
「EMCってどのようなもの?」「CEマーキングなどの規格体系からしっかり理解を深めたい!」「ノイズ対策について事例も交えて詳しく知りたい!」という方におすすめのセミナー。医療機器のEMC試験やノイズ対策について設計のポイントも交えて詳しく解説します!!

2月3日
アメリカで医療機器販売を展開するために(前半)〜医療機器の開発計画から上市まで:FDA、保険適用をはじめとする制度の解説や現地視点のマーケティング情報など〜(後半)〜アメリカ進出のポイント:訴訟リスクや市場に参入する際の注意事項など〜
「米国の医療機器市場に上市したい!」「現地視点のマーケティングについて理解したい!」「制度や法律的にはどのようなことに気を付ければ良いのだろう?」という方におすすめのセミナー。アメリカ発の情報が手に入る数少ない機会です!!

1月31日
医療機器EMC
医療機器のEMC対応及び設計の基礎

1月30日
医療機器ソフトウェアバリデーション実施と留意点
★IEC62304、ISO/TR 80002-2を中心に実施方法を実施例を通してわかりやすく解説。前日セミナー「医療機器リスクマネジメント」も是非参加下さい。

1月29日
腸オルガノイド技術の最新動向と今後の展望
★腸オルガノイド培養、オルガノイド利用の腸研究、再生医療利用等の最先端研究とは?

1月29日
医療機器リスクマネジメント実施と留意点
★ISO14971:2019のポイント、GAP解析、リスクコントロール。翌日セミナー「ソフトウェアバリデーション」も是非参加下さい。

1月28日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上の様々な留意ポイントとは?★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します!

1月28日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

1月24日
医療機器の保険適用戦略の構築ノウハウ
プロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きの概説から、戦略立案の具体的な手順の解説、保険適用事例など紹介

1月22日
医療機器のラベリング−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて
★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。

1月21日
医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点
★プロセスバリデーションの要求事項とは?事例解説により実践的内容の習得を目指します。

1月21日
医療機器ソフトウェア開発
IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項や品質管理体制の構築のポイントを解説致します

1月20日
ISO13485:2016で要求される統計的手法
★当局指摘事例含め、統計的手法とサンプルサイズについて解説。

1月20日
苦情処理から製造販売後安全管理(GVP)および是正処置/予防処置(CAPA)まで
−薬機法をベースに、市販後監視体制(PMS)における苦情処理・有害事象報告、および是正処置/予防処置の取り組み方−
製造業者は特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れは問題視されます。また、苦情およびその他の品質問題、潜在的問題を扱う是正処置/予防処置の取組を見れば、その企業のレベルが判明すると言われるほど、不十分な対応が問題視されます。

1月17日
医療機器の海外代理店ネットワーク構築と代理店管理
   −アジア(中国除く)、中東・アフリカ・オセアニア・欧州を中心に−」
★海外販売代理店ネットワークの構築・運営管理の実際とは?

2019年

12月18日
医療機器の日本企業がかかわる米国最新規制
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

12月16日
新欧州医療機器指令
 MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

12月12日
体外診断薬の開発・研究における性能評価の統計的な考え方を学ぶ〜適切な統計手法の選択と解釈の仕方〜
☆臨床試験への有用な情報提供のため、性能評価のデータは客観性、正確さ、精密さが求められます!
☆具体的な評価方法のポイントに合わせて、必要な統計知識を基本から伝授します!
☆本セミナーを通じて、解析結果を応用する力を身に付けましょう!

12月11日
新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

12月11日
医療機器に関する承認審査と申請書・添付資料(STED)の作成〜承認申請書や認証申請書の書き方、STEDの作成方法を理解する〜
「医療機器における承認審査やSTEDってどういうものなの?」「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい!」「申請書の書き方やSTEDの作成方法を理解したい!」という方におすすめのセミナー。演習も交えて詳しく学習できます!!

12月9日
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2019
☆臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!
☆治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・治験機器概要書・手順書・申請書などなど!
☆GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて, 臨床開発の基礎知識をご紹介します!

12月6日
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
行政の最新動向(薬機法における課徴金制度の創設・AI(人工知能)等)を交えて〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

12月5日
ヘルスケア業界(製薬・医療機器企業など)におけるデジタル化の進展と成果実現へのチャレンジ〜本格的なビジネスモデル転換・収益化への道のり〜
☆医薬品,医療機器等の企業にとって「デジタル化」が経営にもたらす意味合いとは?
☆デジタルヘルスの潮流を体系的に理解し、戦略策定⇒実行に繋げるポイント!
☆具体的な課題も抽出の上、解決アプローチなど、マーケティングの実際を解説します!

12月5日
薬機法・QMS省令の概要と認証申請について〜基本的な内容の確認と改正などの最新情報と留意点〜
「医療機器への新規参入を考えており、薬機法やQMS省令について詳しく知りたい!」「医療機器を担当することになったので、規制などの基礎やポイントを学習したい!」「製造販売に関する内容がよくわからない・・・」など、初任者や新規参入を目指している企業の方におすすめのセミナー。基礎並びに認証申請のポイントなど詳しくご説明致します!!

12月4日
欧州医療機器規則 MDR(Medical Device Regulation) 入門編〜欧州医療機器市場への事業展開のために〜
「MDR施行までもうすぐだけれど、自社の対応はこれでいいの?」「MDRについて抑えておきたいポイントを知りたい!」「欧州展開はこれからなのでMDRについて基礎から学習したい!」1つでも当てはまる方におすすめのセミナー。施行まであと約半年、3時間でMDRについて概要を理解できます!!

11月27日
遺伝子診断薬およびコンパニオン診断薬開発の現状及び規制動向と今後の課題
★レギュラトリーサイエンスの観点から、わかりやすく解説!最近のがん遺伝子パネル検査の比較、また、遺伝子プロファイリングの診断概念とは?

11月26日
医療機器のリスクマネジメントとISO14971:2019〜ISO14971 2007版とのGAP解析〜
2019年発行最新ISO14971を変更点等解説

11月26日
欧州医療機器規則(MDR)による品目手続きのポイント−MDRの要求事項と技術文書作成−
★テクニカルファイル、特に臨床評価報告書を中心に。要求事項と作成ポイントとは。前日セミナー「510k中心FDA承認申請」も是非ご参加下さい。

11月25日
(510kを中心にした)医療機器FDA承認申請のポイント
−薬事規制の要求事項と書類作成−
★510kの概要・申請および申請資料作成ポイントを解説。FDA査察内容を考慮した資料作成、品質記録方法とは?翌日セミナー「欧州MDR品目手続き」も是非ご参加下さい。

11月25日
<医療機器の製品化・事業化は、QMSの理解なしでは成功しない!>医療機器の製品化・事業化と、QMS構築〜QMSの基礎、効果的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜
講師:一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 先生

★医療機器開発・製品化に必要不可欠なQMSへの対応ポイントを、基礎から解説!
★効果的なQMS体制の構築とは?適合性調査対応のポイントは?ISO13485:2016との関係、差異は?
★医療機器産業への新規参入を考えている企業の方、新たに製品開発をされる方、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方、お待ちしております!

11月22日
医療機器におけるラベリング・コントロール―FDA査察に耐えられるラベル・ラベリングの設計管理、検査・保管・取扱・記録などにおける取り組みについてー
米国、欧州において対応が求められるUDIをはじめ、機器に貼り付けられるラベル、IFU(取扱説明書)、パッケージ、カタログなどFDA査察においてもチェック対象として位置づけられているラベリング管理状態について解説

11月22日
医療機器滅菌セミナー:上級編滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)及び包装バリデーション(ISO11607-1、-2::2019対応)(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
最新版!ISO11737-1:2018の変更点や包装バリデーションISO11607-1:2019/-2:2019についても解説!滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜>>前日の初級編:滅菌バリデーションの基礎知識も合わせてご検討ください<<

11月21日
医療機器滅菌セミナー:初級編滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、包装等のバイオバーデン、日常管理の事例など滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説します>>翌週の上級編:滅菌関連試験実務も合わせてご検討ください。<<

11月21日
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制〜がんゲノム医療の過去、現在、未来〜
講師:東京大学医学部附属病院 永井 純正 先生

★盛り上がりを見せる"コンパニオン診断薬"、"がんゲノム医療"について解説!
★コンパニオン診断薬の薬事、開発の流れは今後どうなる?がんゲノム医療の現状とは?
★製薬、医療機器、体外診断薬(IVD)メーカー、ゲノム研究者、臨床医と、どなたでも受講可能です!

11月21日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第13回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★ISO 10993-1の改訂版(2018)が、2018年8月に発行されました。2009年版と比較しながら概要を紹介します。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

11月19日
医療機器承認申請(実務)
医療機器の承認申請に携わっている方におススメのセミナーです

11月19日
CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点
★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。

11月18日
医療機器薬機法(入門)
医療機器における薬機法についてまだ知見が浅い方や、復習したい方向けのセミナーです

11月18日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場
★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。

11月15日
東南アジアにおける医療機器業界の概要及び法規制-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
講師:株式会社エコロジーヘルスラボ/Andaman Medical Pte Ltd 日本支局長 山本 一羊 先生

★近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国の規制に関して、事例を示しながら解説。
★実習として「申請書作成実習」を実施予定です!

11月15日
医療機器・健康機器/健康器具(非医療機器)にかかる広告規制〜法令違反を起こさないためのポイント〜
講師:中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 先生

★2019年内に改正が予定されている薬機法、一昨年改正された医薬品等適正広告基準、景品表示法などの関連法規・規制を踏まえた上で、法令違反を起こさない"医療機器広告"とは何なのか?解説致します!
★ウェアラブルデバイスの普及などで増加傾向にある"健康機器/健康器具(非医療機器)"についても、求められる広告表示のポイント・留意点を学べます!

11月13日
音による故障予知・故障検知技術
★音が機械の故障検知や故障予知にどのように利用できるのか?

11月11日
ISO13485:2016 統計的手法−規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化−
★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか!

11月11日
がんゲノム及び関連遺伝子検査の現状と今後の展望−薬事規制・承認申請・PMDA相談等踏まえて−
★医療政策、がん治療供給、がん関連遺伝子検査と臨床運用、NGS検査等の薬事承認審査、保険償還等についてわかりやすく解説。がんパネル検査、保険請求の改善提案にも言及します。

10月25日
<入門編>ASEANにおける医療機器規制の最新動向
本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向を把握することを目的といたします。具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける医療機器規制の基礎的な理解の確立を目指します。

10月24日
絶対に押さえておきたい、医療電気機器EMC規格のポイント
-IEC 60601-1-2の要求事項と対応技術-
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
*元・富士フイルム株式会社
★IEC 60601-1-2 4版の基礎から4つの要点(使用環境・リスク・イミュニティ・書類)、EMC試験の内容と適合のポイント、医療機器に特化したノイズ設計技術まで。
★メーカーでの設計から試験・対策までの幅広いご経験、そしてわかりやすい解説にも定評のある倉西氏のセミナー!

10月18日
医療機器事業展開における工場建設の考え方・標準化と製造体制構築
☆薬事やQMSの要求事項・製造販売承認取得・製造所立ち上げ・事業参入時の業許可など含めて、経験豊富な講師が経験談・構築例(事例)と共に解説します!☆ノウハウ構築の一助に、ぜひ本セミナーをご活用ください!

10月17日
代替法として期待される「低温蒸気ホルムアルデヒド(LTSF)滅菌」の構造・原理
〜医療機器におけるバリデーション・日常管理のポイント〜
☆EOG滅菌の代替法として普及しつつある「LTSF滅菌」の基礎・構造・原理!
☆残留性・ガイドラインでの取扱い・製造施設/医療現場での将来展望など含めて解説します!

10月15日
サンプルサイズの設計方法セミナー2019
〜考え方・統計学の基礎・計算式・実例・ツール使用(Excel・EZR)〜
☆サンプルサイズの設計方法を、以下内容を含め分かり易く解説します。
 @基本的な考え方 A統計学の基礎知識 B検出すべき差や計算式
 C計算方法の実例紹介 Dツール(Excel,EZR)の使用方法 など。
☆実務に繋がる効果的な進め方をポイントの整理と共に学習しましょう。

10月11日
<名古屋開催>医療機器の設計・開発時に最低限必要なこと(Globalに通用する医療機器のため)−市場ニーズ・法規制・各種規格の観点から−
★ニーズ・規制・規格にマッチし、トレーザビリティの取れた医療機器開発とは?

10月9日
AI(人工知能)を利用した医療機器開発の現状と留意点
☆「機械学習・深層学習」といったキーワードを踏まえて解説!
☆AIを利用した医療機器の「品質マネジメント」及び「今後主流になる新技術」とは?
☆IEC82304-1, JIS T 2304:2012/2017などへのレギュレーション対応!

10月9日
医療機器の日本企業がかかわる米国最新規制
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

10月8日
医療機器製造における供給者に対する期待と供給者が理解すべきこと―医療機器製造業者としての期待と供給者が医療機器産業について理解すべきこととWin-Winのためのビジネスおける要点―
医療機器への部材供給を検討されている方現在医療機器への部材供給を行っている方医療機器メーカーで供給業者との関係にお困りの方どちらの立場の方でも歓迎です!製造業者は供給業者へ何を求めているのか?製造業者は供給業者の何を見るのか?

10月7日
EU加盟国における「欧州NIS指令」の現況と「一般データ保護規則(GDPR)」への対応策
 〜医療機器・IoTなどを対象としたサイバーセキュリティ規制動向と今後の展望〜
☆本セミナーの主な構成は以下の通りです(※詳細はプログラム項目をご参照ください)
 ●欧州NIS指令と日本のサイバーセキュリティ基本法の位置付け
 ●欧州GDPRと日本の個人情報保護法の関係 ●医療分野におけるサイバー事故事例
 ●医療機器・IoT、又はその他分野におけるサイバーセキュリティ規制動向と取り組み など。

10月7日
<1日速習!>ウェアラブル時代の印刷エレクトロ二クス技術〜基礎から材料・加工技術・プロセスの最新動向、応用展開、国内外のマーケットまで〜
講師:DKNリサーチ LLC 沼倉 研史 先生
★ウェアラブル時代到来で更に盛り上がる、プリンタブルエレクトロニクス技術の全体像を掴む!

9月26日
ヒューマンエラーの原因と未然防止・撲滅のための効果的な対策〜製造/工場、品質管理のための新しいマネジメントスタイル〜
講師:株式会社SMC 松田 龍太郎 先生

★ヒューマンエラーを撲滅するためには?効果的なポカヨケの方法とは?
★ヒューマンエラー/ポカミスの原因をあぶり出し、それをもとに担当者はどういった対策を取るべきなのか、豊富な事例と共に解説。

9月26日
<EMC指令/LVD指令/RoHS指令適合のための>CE統合技術文書作成入門セミナー
EMC/LVD/RoHSに適合した実際のサンプル機器を用いてトータルなCEマーキング技術文書の作成手法について基礎から解説

9月26日
レーザー加工の実際の勘とコツ−微細加工を中心に−
★微細加工に用いるレーザーの種類・特徴、レーザー微細加工の種類・条件・注意点等を写真や動画を用いてわかりやすく解説します。

9月25日
新医療機器/改良・後発医療機器における製品実現の取り組み方
―新医療機器または改良・後発医療機器のためのニーズ把握、設計・開発企画から臨床研究までー
新医療機器または改良・後発医療機器開発のため、その製品実現プロセスにおける新製品開発の取り組み方をニーズ把握、設計・開発企画から臨床研究までの間で、どのようにすれば有効な開発ができるのか解説

9月20日
医療機器ユーザビリティ
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!ユーザビリティとISO13485、リスクマネジメントとの関係を理解!ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか!前日セミナー「医療機器サイバーセキュリティ」も開催します。

9月19日
医療機器EMC
医療機器のEMC対応及び設計の基礎

9月19日
医療機器の市販後フィードバック/改善(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置)詳細
★市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明。

9月18日
脳機能の計測方法と応用〜脳波でヒトの状態を定量的に評価する〜
脳をどのように測るのか?脳がわかるとこれから何ができるのか?

9月13日
中国医療機器経営
中国の最新法規制と国内事情を鑑みた医療機器の中国進出と現地経営のポイント

9月12日
放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに放射線による包装劣化の原因とメカニズムや製品例を挙げた課題解決法、評価試験、バリデーションなど広く解説します
放射線滅菌に対応できる医薬品・医療機器用包装材料の選定と課題解決およびバリデーション

9月12日
医療機器のEMC規格 JIS T 0601-1-2:2018(IEC 60601-1-2:2014)Ed.4〜改正・要求事項と実務対応ポイント〜
★実務者視点でわかりやすく解説。2020年7月発行予定IEC 60601-1-2:2014に対するAmendment1の改正内容も詳しく紹介。

9月11日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

9月11日
医療機器の設計・開発におけるサンプルサイズ設定根拠と統計的手法−FDA査察に耐えられる設計検証/バリデーションなどにおけるサンプルサイズの設定方法およびその他統計的方法の解説−
ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定の統計的手法について最低限の統計手法の知識から、小ロット製品を含む製品ごとでの対応方法などFDA対応での過去の事例やガイダンスも参考に解説します。

9月11日
医療機器(後発及び一部改良)の既存保険項目を目指した保険適用申請
★後発・一部改良医療機器の保険適用希望書の記載方法を詳説!習得度アップのため、ワークショップも実施します。

9月10日
(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント
★とにかくわかりやすく解説します。前日セミナー「(1日で学べる)医療機器QMS」も是非ご参加下さい!

9月9日
(1日で学べる)医療機器QMS
★とにかくわかりやすく解説します。翌日セミナー「(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント」も是非ご参加下さい!

9月6日
GCP監査入門−治験のQC・QA、リスク管理の観点を含め−
★各種GCP監査方法、手順・流れをやさしく・わかりやすく解説します。また、監査のチェックリスト・計画書・実施通知書・報告書・証明書の書き方を習得!前日セミナー「GCP入門」も是非ご参加下さい。

9月5日
GCP入門
★GCP概論、GCP省令条文の重要ポイントを、やさしく・わかりやすく解説します。翌日セミナー「GCP監査入門」も是非ご参加下さい。

8月30日
ヘルスケア・アプリを活用したサービス立ち上げからシステム開発まで
〜開発プロセス・薬機法などの法規制対応・セキュリティ対策・UI/UXデザインなど〜
○ヘルスケア・アプリの開発には、通常のアプリ開発とは異なる注意が必要です。
○本セミナーでは、以下キーワードを中心に、具体的な開発プロセスやポイントを解説します。
 @サービス提供スキーム構築 Aセキュリティ対策 BUI/UXデザイン C管理業務フローの構築とシステム開発 など。

8月30日
医療機器・体外診断用医薬品(IVD)のための新QMS省令の実践的解釈と対応ノウハウ
〜ISO13485:2016との対比を含む新QMS省令の逐条解説とQMS適合性調査対応のためのノウハウ〜
☆QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」や「要求事項」を徹底理解!
☆スムーズな適合性調査の進め方(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーション)とは?
☆品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します!

8月29日
各距離画像センサの原理から3Dセンサへの展開、周辺ソフトウェアや応用事例まで
〜Structured Light, Time of Flight, LiDAR等の様々なセンサを基礎から解説〜
講師:株式会社フォスメガ 上田 智章 先生
★3Dセンサの基本・拡張機能から各方式別の測距原理、ソフトウェアで実現できる応用事例、そして非接触バイタルセンシングへの適用事例、生体認証の注意点やプライバシーの話題まで。
★当日はデモ機を多数持ち込んで解説。五感で3Dセンサを感じる事が出来る実践的なセミナーです。

8月29日
医療機器に関する承認審査と申請書の作成〜承認申請書や認証申請書の書き方を理解する〜
「医療機器における承認審査ってどういうものなの?」「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい!」「申請書の方法や書き方を理解したい!」という方におすすめのセミナー。演習も交えて詳しく学習できます!!

8月28日
医療機器サイバーセキュリティは喫緊の課題
-アメリカ、カナダ、オーストラリア、ドイツの医療機器サイバーセキュリティガイダンスの概要-
☆IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格を踏まえて解説!
☆市販前申請・市販後管理における留意点を各国ガイダンスを基にポイントをご紹介します!
☆アメリカ(FDA)・カナダ(Health Canada)・オーストラリア(TGA)・ドイツ(Federal Office for Information Security)

8月28日
<法令違反を起こさない>事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

8月26日
テラヘルツ波の基礎と新産業応用
講師:大阪大学 斗内 政吉 先生
★通信・医療・半導体・検査・セキュリティほか、多分野で期待高まるテラヘルツ波の実際を阪大 斗内教授が詳解!
★光源・分光技術など知っておくべき基盤技術から様々な具体的アプリケーションや展望、斗内研究室の開発動向まで。

8月23日
新欧州医療機器指令 MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

8月22日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

8月21日
新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。
これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。


ISO 13485:2016徹底解説(3日間セミナー)
★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。

8月7日
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは,設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか,滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又,国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ,対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか,従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

8月6日
医療機器開発におけるGCPに基づく臨床試験・治験・安全性評価の実施体制(システム)構築及び運用
○臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!
○治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・治験機器概要書・手順書・申請書など!
○GCP実地調査や適合性書面調査・不具合報告など含め,要求事項を整理しましょう!


医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門
-医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます!
初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

7月26日
医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点

7月25日
ISO13485:2016で要求される統計的手法
★当局指摘事例含め、統計的手法とサンプルサイズについて解説。

7月24日
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!
医療機器臨床開発におけるGCP入門〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜

7月23日
レーザ入門セミナー〜レーザ加工の基礎および産業用レーザの市場動向〜
講師:株式会社ナ・デックス 片山 聖二 先生

★一日速習!各種加工用レーザーの基礎と特徴から、溶接をはじめとする加工法と周辺技術、市場動向までまるっと解説!
★大阪大学名誉教授でもいらっしゃる、片山先生にご登壇頂きます!

7月18日
センサ行動認識・健康ビックデータ解析の基礎・各要素技術と今後の課題・可能性
センサデータを活用する:そのためには?「介護施設丸ごとセンシング4ヶ月の実験結果と効果」?「学習時と利用時でデータの分布が異なる問題の解決」?「機械学習の勘所」も解説!

7月17日
医療機器承認申請
薬機法の動向、STED作成の要点、申請の流れや保険適用等について

7月17日
精密高分子合成技術入門−基礎とバイオ・創薬・医療分野における応用展開−
★先端ナノバイオ応用のための精密高分子の基礎・設計・合成・評価及び実例を習得。

7月16日
医療機器の滅菌関連試験実務対応と問題解決
バイオバーデン・滅菌抵抗性試験・環境微生物試験・包装バリデーションをQ&Aで紐解く(ISO11737-1:2018、JIST0841:2019に対応)
最新版ISO11737-1:2018、JIST0841:2019にも対応!滅菌保証、滅菌バリデーションを構築するために重要な各種微生物試験についてバイオバーデンをISO要求通りに測定するためのポイントやクリーンルームの清浄度を測定保証していく方法などなど事例を中心に解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験〜過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

7月16日
機械学習・ディープラーニングを使った自然言語処理の基礎と応用
★機械学習,自然言語処理の基礎知識から実際の実応用までを実例を交えて解説.また,国内外最先端の研究成果や,GAFAでの実応用例なども合わせて紹介.

7月12日
米国への医療機器輸出のための入門セミナー
〜米国の医療機器規制は?日本の業許可に相当するのは?QSR品質システムとは?FDA査察っていつどのように行われるの?文書は日本語でいいの?〜<基本的な疑問を解決しましょう>
講師:Withdom Consulting Group 田崎 清 先生

★アメリカに医療機器を輸出する際の注意点とは?
★米国における医療機器規制やQSR、MDSAPなど、関連するトピックを一日で学べます!

7月12日
サイバーセキュリティ対策を踏まえた情報セキュリティ入門
★入門者へ、やさしく・わかりやすく解説します!

7月11日
医療機器のリスクマネジメントとISO14971 DIS2018〜ISO14971 2007版とのGAP解析〜
2019年中に発行が見込まれる、最新ISO14971をドラフト版を元にして、変更点等解説

7月11日
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント〜最新版ISO10993-1:2018に対応するために〜
最新版ISO10993-1:2018をいち早く解説
評価手法を理解し、試験の選択を効果的に!現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れが!

7月10日
医療機器QMS構築をするための、実務文書作成や運用のための基礎知識
医療機器において、 様々な法令が日々改訂されています。
その対応に追われるあまり、基本的なQMS対応がおざなりになっていませんか?
 本講座は、各QMS省令に書かれている難解な文書が実務の何を指摘しているのかを
解説し、他の条文との関連性や実務への影響についても解説を行う。 
主にQMSの基礎から学びたい方や知識ベースでQMSは知っているが実務上で、
不安や疑問のある方に是非受けてほしい講座である。

7月9日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上の様々な留意ポイントとは?★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します!

7月8日
<医療機器の製品化・事業化は、QMSの理解なしでは成功しない!>医療機器の製品化・事業化と、QMS構築〜QMSの基礎、効果的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜
講師:一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 先生

★医療機器開発・製品化に必要不可欠なQMSへの対応ポイントを、基礎から解説!
★効果的なQMS体制の構築とは?適合性調査対応のポイントは?ISO13485:2016との関係、差異は?
★医療機器産業への新規参入を考えている企業の方、新たに製品開発をされる方、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方、お待ちしております!


<FDAに対応できる!>医療機器QSR徹底理解 継続研修セミナー〜設計から製造、市販後を網羅する4日間〜
医療機器を米国で展開しているメーカーの方のためにQSRや各種ガイダンスに基づいた、設計〜製造、市販後の実務を、「設計管理」「設計/バリデーションの統計」「プロセスバリデーション」「有害事象報告とCAPA」の4日間構成で学びます!

6月26日
〜初心者・異分野参入者が手放せない〜
解りやすく実務的なISO13485:2016入門セミナー
※本セミナーでは, 下記キーワード(一例)を基に解説していきます!
@医療機器における製品開発の流れ AISO13485:2016(QMS)の具体的な要求事項
B組織・管理体制(標準書、手順書、記録書) Cバリデーション・デザインレビュー D事業化 など
※詳しい内容は以下をご参照ください。

6月24日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2019)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
★好評第8回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座です。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月21日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

6月21日
医療機器におけるEMC試験とノイズ対策 〜欧州CEマーキングへの対応〜
「EMCってどのようなもの?」「CEマーキングなどの規格体系からしっかり理解を深めたい!」「ノイズ対策について詳しく知りたい!」という方におすすめのセミナー。医療機器のEMC試験やノイズ対策について詳しく解説します!!

6月18日
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは?
○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)といった関連規格も踏まえてご紹介!
○各国(日本,米国,欧州,中国)規制対応を含め,製品開発に繋げるための「術」を解説します!

6月14日
薬機法等を踏まえた訴求力のある「美容機器・雑貨」薬事広告の作成テクニック【演習付き】
○医薬品医療機器等法や景品表示法などを踏まえて、
 雑貨と医療機器の違いやカテゴリー別の表現方法(OK・NG)を解説します!
○前日「化粧品の広告」セミナーも是非合わせてご参加ください!

6月14日
エストニアの先進事例等を踏まえた「ブロックチェーン技術」の医療・データ管理への応用
○基盤となる「仕組み」や「仮想通貨」との違いとは何か?
○医療分野(電子カルテ管理・遠隔医療など)への期待やエストニアの先進事例など踏まえて解説!
○具体的な「セキュリティ対策」や「日本の現況」など、幅広くご紹介していきます!

6月10日
-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る-
ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメント
〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜
○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理!
○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します!

5月31日
医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説。問合せ多いコンビネーション製品申請、ソフトウエア製品申請留意点についても言及。

5月31日
プラズマの基礎と各種応用技術―生成原理・特徴から表面改質、各分野への応用まで―
★表面改質・表面加工や洗浄・殺菌・生理活性効果等々・・!
 半導体・金属・ポリマーから医療・農業・食品まで、様々な分野で応用が期待されるプラズマ技術の基礎及び適用のポイントを解説!
★プラズマの計測・診断法から表面反応の相互作用についても言及!
★最先端のプラズマ利用における技術的指針となるセミナーです。

5月30日
医療機器・健康機器(非医療機器)にかかる広告規制〜法令違反を起こさないためのポイント〜
講師:中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 先生

★2019年内に改正が予定されている薬機法、一昨年改正された医薬品等適正広告基準、景品表示法などの関連法規・規制を踏まえた上で、法令違反を起こさない"医療機器広告"とは何なのか?解説致します!
★ウェアラブルデバイスの普及などで増加傾向にある"健康機器/健康器具(非医療機器)"についても、求められる広告表示のポイント・留意点を学べます!

5月30日
半導体MEMSセンサの基礎と応用 〜多項目の病気マーカーを同時検出するバイオセンサ〜
講師に、豊橋技術科学大学・橋一浩先生をお招きします。
本セミナーでは、半導体チップ上でマーカー分子を特異的にとらえ、吸着の様子を電気信号に出力する半導体MEMS技術を紹介します。この技術により一滴の血液からさまざまな病気を検査する診断チップの開発が期待できます。

5月29日
医療機器の中国NMPAへの申請のポイント
中国NMPAへの申請のノウハウと、法規制最新動向

5月28日
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
〜がんゲノム医療の過去、現在、未来〜
講師:東京大学医学部附属病院 永井 純正 先生

★盛り上がりを見せる"コンパニオン診断薬"、"がんゲノム医療"について解説!
★コンパニオン診断薬の薬事、開発の流れは今後どうなる?がんゲノム医療の現状とは?
★製薬、医療機器、体外診断薬(IVD)メーカー、ゲノム研究者、臨床医と、どなたでも受講可能です!

5月28日
<早わかり>医療機器の製造業者・製造販売業者と医薬品医療機器等法の基礎知識
〜医療機器の製造業者、製造販売業者として参入前、参入後に必要なこと〜

5月24日
欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント2019
講師:株式会社サン・フレア 佐藤 英樹 先生

★以降期限まで残り1年となったMDR。具体的に必要な準備/対応とは?
★現行法と比較して要求事項は何が変わる?
★MDRの概要から、求められる技術文書の作成、適合性評価の詳細、UDI含むラベリング対応…など。

5月24日
<静電気対策の本質と品質管理法を理解し、対応力を身につける!>製造現場における静電気トラブルと解析・対策〜帯電防止・除電技術、異物混入等による品質不良や静電気による引火対策、解析手法〜
講師:クレイン テクノ コンサルティング 門眞 博行 先生

★樹脂素材製品やIoTデバイスの増加などで、今後ますます必要になるであろう、製造現場における"静電気トラブル対策"を解説!
★静電気由来のトラブル⇒静電気破壊、異物混入等による品質不良、静電気障害による設備トラブル、引火・爆発など…
★具体的に何をすれば良い?どうすれば防げる?

5月24日
東南アジア(ASEAN諸国)における医療機器規制と申請実務
〜インドネシア、フィリピン、マレーシア、ミャンマー編〜
実際に日本のメーカーが、自社製品をターゲット国に輸出し、登録から様々な手続きを経て、市場出荷、その後の市販後調査・安全管理(PMS)等までを理解して
確実に国内市場に安全な医療機器を受け入れてもらうための内容です
※6月にはベトナム、カンボジア、ラオス、ブルネイ編も開催

5月24日
欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント2019
講師:株式会社サン・フレア 佐藤 英樹 先生

★以降期限まで残り1年となったMDR。具体的に必要な準備/対応とは?
★現行法と比較して要求事項は何が変わる?
★MDRの概要から、求められる技術文書の作成、適合性評価の詳細、UDI含むラベリング対応…など。

5月24日
医療機器ソフトウェア開発
IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項や品質管理体制の構築のポイントを解説致します

5月23日
ウェアラブルデバイス開発に必要となる生体計測の基礎と設計技術
〜回路設計、生体信号及び計測の基礎からデータの見方、ノイズ対策まで〜
★生体計測用アナログフロントエンドICの正しい扱い方とは?電極の注意点とは?
 デバイス設計に必要となる知識とポイントを網羅!

5月22日
心豊かな生活環境実現に向けた
生体情報センシング技術及び製品応用への考え方
★ウェアラブル・非ウエアラブルにとらわれず、今後有望と考えられる生体情報センシングの技術トレンドを把握できる!
★必要となるセンシングデバイス技術、得られるデータをどのように製品開発に活かしていけば良いのか?等々について、様々な応用事例を通じて解説!

5月21日
遺伝子診断薬およびコンパニオン診断薬開発の現状及び規制動向と今後の課題
★レギュラトリーサイエンスの観点から、わかりやすく解説!最近のがん遺伝子パネル検査の比較、また、遺伝子プロファイリングの診断概念とは?

5月20日
医療機器QMS監査/適合性調査の実施ポイントと留意点
★QMS適合性調査チェックリストとチェックポイントを理解しましょう。実際のQMS適合性調査指摘事例、指摘傾向を交え解説。翌日セミナー「MDD・MDR」も是非ご参加下さい。

5月17日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第12回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★ISO 10993-1の改訂版(2018)が、2018年8月に発行されました。2009年版と比較しながら概要を紹介します。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

5月16日
医療機器プロセスバリデーション−最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点−
★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?

5月15日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!

5月14日
(機械学習,統計的手法に基づいた)自然言語処理の基礎と応用
★統計的手法,機械学習を用いた自然言語処理技術を習得。また、様々なテキスト処理技術と最先端技術も解説!

4月25日
新制度 認定検査試薬とは?その概要とメリット、申請のポイントや運用について〜体外診断用医薬品のスムーズな承認をめざして〜
「新しく始まった認定検査試薬ってどんな制度だろう?」「体外診断用医薬品の新たな選択肢に興味がある!」「認定検査試薬の概要や確認申請のポイントについて知りたい!」
という方におすすめのセミナー。新制度の認定検査試薬について具体的な事例を示しながらご説明致します!!

4月23日
研究開発・非臨床試験に役立つ初歩からのGLP超入門
○本セミナーでは, GLPの考え方に始まり, 法令通知・PMDAの役割・要求事項に至るまで,
 医薬品GLPを中心として分かり易く解説していきます!
○前日開催「初歩からの毒性試験超入門」とセットでのお申込みが可能です!

4月23日
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2019
○臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!
○治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・治験機器概要書・手順書・申請書などなど!
○GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて, 臨床開発の基礎知識をご紹介します!

4月23日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

4月23日
医療電気機器EMC規格 -IEC 60601-1-2と規格対応技術-【大阪開催】
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生 ※元・富士フイルム

★設計〜試験・対策までの企業で幅広いご経験、およびわかりやすい講義で大好評!倉西氏のセミナーを大阪でも開催。
★医療機器EMC規格 IEC 60601-1-2の内容理解からリスクマネジメント、各種試験法およびそれに対応するためのノイズ対策、設計技術まで。
★複雑で難度の高い対応が求められる本分野を掴む!

4月22日
研究開発・非臨床試験に役立つ初歩からの毒性試験超入門
○医薬品, 食品, 化粧品, 医療機器などに関わる毒性試験の基礎知識を解説します!
 ※毒性試験の考え方, 項目,進め方,守るべき倫理, 法規制, 評価方法など!
○翌日開催「初歩からのGLP超入門」とセットでのお申込みが可能です!

4月22日
元審査官が解説するISO13485:2016で要求される要求事項
-サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法-
本講座では、ISO13485:2016の変更点を解説するとともに、本質的な仕組みと管理のポイントについてご説明いたします。

4月19日
ブレイン・マシン・インターフェース(BMI)研究の最前線
〜現状の課題・問題点と機器・医療分野への応用〜
○機器・医療・福祉・健康分野等への展開が益々加速するブレインマシンインタフェース!
○その歴史的背景と課題を整理した上で、最新研究内容や応用事例などを解説します!

4月19日
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは,設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか,滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又,国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ,対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか,従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

4月18日
東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナー-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
*演習付きの講義が前回大好評!実践的な医療機器規制セミナーです。
*近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国において、事例を持ちながら規制を解説、さらには「申請書作成実習」も行います!

4月17日
基礎から学べる!医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウ
〜ISO13485:2016との対比を含む新QMS省令の逐条解説〜
○「新」QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」や「ポイント」を徹底理解!
○スムーズな適合性調査の進め方(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーションなど)とは?
○品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します!

4月17日
<法令違反を起こさない>事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

4月16日
<統計学の初心者にも大丈夫!>体外診断薬の開発における性能評価の見かたと考え方
☆臨床試験への有用な情報提供のため、性能評価のデータは客観性、正確さ、精密さが求められます。
☆具体的な評価方法のポイントに合わせて、必要な統計知識を基本から伝授します。担当になったばかりの方にもオススメです。

4月15日
中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務
☆中国トップクラスの医療機器民間認証申請機関の代表をお招きした貴重な機会です!前回、現地の生の声が聴けると大好評!(日本語へ同時通訳あり)
☆中国の政治動向を踏まえた医療機器の法規制・承認申請の最新動向をお届けします。 

4月10日
ISO13485:2016の変更点とQMS省令の変更点
〜2016年版のISOに対応したQMSの最新情報〜
「ISO13485:2016に対応した新しいQMS省令の変更点を知りたい!」
「ISO13485の2003→2016の変更点を改めて確認したい!」
「ISO13485:2016で求められている統計的手法ってなんだろう?」という方におすすめのセミナー。
ISO13485とQMSの最新情報を学習できます!!

4月9日
医療機器開発のコツ 〜薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする〜
 医療機器関連産業への参入促進政策は、すでに10年以上になりました。産業を取り巻く環境はもちろん、医療も大きく変わりました。既存の医療機器メーカも開発やビジネスの手法を見直す必要があります。医療ニーズや開発支援制度は、新たな視点で活用しなければなりません。また、法規制のあり方においても、変化を必要としています。
 人口構成や産業構造の変化を折り込み、医療も産業も良くなるプランを実践できるよう、規制やビジネスを切り口に、わかりやすく解説します。

4月8日
AI(人工知能)を利用した医療機器開発
○「機械学習・深層学習」といったキーワードを踏まえて解説!
○AIを利用した医療機器の「バリデーション・ベリフィケーション」とは?
○IEC82304-1, JIS T 2304:2012/2017などへのレギュレーション対応!

4月5日
ISO13485に求められる要求事項
〜リスクマネジメントの観点から観るバリデーション等 (ISO14971及びIEC62366)〜
「ISO13485について、リスクマネジメントの観点から要求事項を知りたい!」
「ISO14971もIEC62366も含めてリスクマネジメントについて幅広く学習したい!」
「バリデーション、統計的手法について理解を深めたい!」
という方におすすめのセミナー。これから医療機器に参入する方にも、既に扱っている方にも有益な内容です!

3月27日
滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)及び滅菌委託先監査/QMS査察対応(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
最新版!ISO11737-1:2018の変更点についても解説!滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜

3月27日
ISO13485:2016 逐条解説
★いかに実務行動レベルまで展開するか、また、各要求をシステムとして対応するか?前日セミナー「ISO13485:2016で要求される統計的手法」も是非併せて参加下さい。

3月26日
医療機器の品質システムにおけるマネジメント・コントロール(力量管理/評価)−FDA査察に耐えられるマネジメントレビュー、要員の教育・訓練、内部品質監査の取り組み方−
FDAが求めている「要員の教育訓練」と一言に言っても“いつ”“何を”“どれくらい”やればいいのか分からない、
又は今のやり方で問題が無いのか不安だ、といったことはありませんでしょうか?
本セミナーでは対FDAに重きを置き、経営層の責任も含めたマネジメント・コントロールについて解説致します。

3月26日
ISO13485:2016で要求される統計的手法
★サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法を習得!翌日セミナー「ISO 13485:2016 逐条解説」も是非併せて参加下さい。

3月26日
マイクロ・ナノ医療機器の創出〜各要素技術の整理と実用化の可能性検討〜
これからの医療機器開発を見据える!ニーズや課題をとらえる! 実用化を目指す!

3月20日
医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション〜ユーザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しながら解説致します!

3月19日
<ISO13485:2016/FDAQSRに対応できる>医療機器のQMSにおける統計的手法〜サンプルサイズ設定、プロセスバリデーション、CAPA、データ分析〜
ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定の統計的手法について最低限の統計手法の知識から、小ロット製品を含む製品ごとでの対応方法などFDA対応での過去の事例やガイダンスも参考に解説します。

3月19日
医療機器薬機法
医療機器に係る各種文書の作成や規制対応について

3月18日
光技術の各種医療応用技術−光音響イメージング、治療、診断、他
★医療と光技術のマッチングとは?治療・診断・バイオヘルスケアにおける光技術のポイント・最新動向とは?

3月13日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ
★2022年度診療報酬改訂は今から水面下で始動しています。

3月13日
レーザー加工入門
★初心者・入門者の研修に最適!

3月8日
医療機器のサプライヤーコントロール−FDA査察に耐えられる供給者、契約者、コンサルタントなどの選定から管理の方法−
FDAが管理方法として認めているGHTFに基づきSCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについて

3月8日
レーザ入門セミナー
〜レーザ加工の基礎および産業用レーザの市場動向〜
講師:株式会社ナ・デックス 片山 聖二 先生

★半日速習!各種加工用レーザーの基礎と特徴から、溶接をはじめとする加工法と周辺技術、市場動向までまるっと解説!
★大阪大学名誉教授でもいらっしゃる、片山先生にご登壇頂きます!

3月8日
GVP自己点検のポイント
★前日セミナー「GVP手順書作成」も是非併せて参加下さい。

3月7日
滅菌医療機器における材質劣化の原因と対策〜バイオマテリアルの滅菌と滅菌バリデーションの実務〜
近年発展著しいバイオマテリアルを用いた医用製品
無菌性保証のために滅菌をしようにも、熱滅菌では製品機能が作用しなくなり、
EO滅菌では毒性、残留性の問題があり、放射線では材質劣化の問題が指摘されています。
バイオマテリアル製品に滅菌法を導入する際の現状検討可能な劣化対策、および適切な滅菌条件の設定方法とは?

3月7日
GVP手順書作成のポイント
★翌日セミナー「GVP自己点検」も是非併せて参加下さい。


医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門
-医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます!
初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

2月26日
DNAナノテクノロジー「DNA折り紙」技術の基本原理〜「材料・分析・医療」への応用と展開〜
○大きな期待が寄せられる「DNAオリガミ」について、豊富な事例をご用意!
○最新情報と今後の潮流を含め、基礎から応用まで丁寧に解説します!
○研究開発部門の方や情報収集が目的の方にも非常に有意義な内容となっております!

2月26日
医療機器ソフトウェア規制入門セミナー2019〜開発設計・製造販売・市販後安全管理等に関わる包括的な知識解説〜(IEC62304/ISO13485/ISO14971等、要求事項のポイント整理)
○医療機器ソフトウェア開発における関連規格を体系的に解説します!
 IEC62304(ソフトウェア開発プロセス)・ISO13485(QMS)・ISO14971(リスクマネジメント)など!○それぞれの要求事項を踏まえた上で, 開発プロジェクトに必要な知識を整理していきます!

2月26日
プレフィルドシリンジの材質選定・設計の留意点と最新動向
☆プレフィルドシリンジを設計する際、どのような材質が適しているのか、品質の評価方法を経験談をもとに解説。
☆最新情報を交え、これからのキット製品の動向もわかる!

2月25日
医療機器の製品実現・製造管理に要求される統計的手法を含む有効な方法とその活用事例
ISO13485:2016に基づく製品の規格基準適合性、品質マネジメントシステムの有効性の維持改善のために
○「ISO13485」が要求する設計開発・品質保証システムの監視・測定・分析手法とは?
○「統計的処理」の実例も含めて, 根拠に基づく実践的な考え方が身に付きます!
○顧客・規制要求を満たす効率的・有効的な対応方法を正確に整理しましょう!

2月25日
医薬品・医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント
〜規制当局とのナレッジギャップ(知識格差)を補い、PMDA相談をより有効に活用するために、行政手続法を中心とした行政法の知識、リーガルマインドとは?〜
○規制当局と円滑なコミュニケーションを図るために必要な法律の知識とは?
〇医薬品医療機器等法, 行政法, 行政手続法等の全体像(本質を含む)を正しく理解し,
 事前準備の段階で身に付けておくべき専門知識をしっかりと整理しましょう。

2月25日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

2月22日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

2月22日
電子機器のEMCの基礎とノイズ対策の重要ポイント
講師:ティー・エム研究所 代表 芳賀 知 先生

〇IoT時代に対応が急務であるノイズ対策について基礎からわかりやすく、そして実務に使えるよう設計におけるポイントや注意点を詳しくお伝えいたします!

2月21日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
- FDAガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント及びANSI / UL2900シリーズの解説
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格を踏まえて解説!
○ULサイバーセキュリティ規格(ANSI/UL2900)も含め, 実務対応ノウハウをご紹介します!

2月21日
AR(拡張現実感)の基礎と新たなユーザーインターフェースへの応用
講師:埼玉大学 小室 孝 先生
★位置合わせ、映像提示デバイス、整合性などAR(拡張現実感)で用いられている種々の技術解説から様々な応用例まで。特に講師が開発進めるARを用いた新しいユーザーインターフェースについては詳解!
★市販のスマートフォンを用いたデモンストレーションも行います。

2月19日
-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る-ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメント〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜
○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理!
○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します!

2月15日
医療機器におけるEMC対策 〜欧州CEマーキングへの対応〜
「医療機器のEMC対策について知りたい!!」「EMCってそもそもなんだろう?」「CEマーキングからしっかり理解を深めたい!!」という方におすすめのセミナー。医療機器のEMCについて詳しく解説します!!

2月15日
ヒューマンエラー対策の考え方と具体的な進め方〜 現場で発生した人為ミスの確実な再発防止が未然防止の第一歩 〜
*“ミスをさせない”対策ではなく、“人はミスをする”という前提のもと、対策をとる必要があります。身の回りの小さなミスの事例から、人為ミス攻略法を伝授!
*持ち帰ってすぐに使える対策フォーマットあり!対策の維持定着、教育訓練までもフォローします!

2月15日
日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発〜キャビタス(窩腔)センサ、生体ガスセンサ・探嗅カメラ、人工臓器〜
講師:東京医科歯科大学 三林 浩二 先生
★わかりやすい解説、丁寧な質疑応答で好評の東京医科歯科大 三林教授のセミナーを再開講!
★非侵襲(無意識)計測のためのキャビタス/ウェアラブルセンサの基礎から、呼気やにおい、代謝に着目したガスセンサ開発と可視化システム、そしてその先の人工臓器まで!
★最新動向や将来の医療デバイス展望なども交えて徹底解説します。

2月14日
GMP査察の実際と必要な用語(日英)・通訳の留意点
査察の対応を正確にスムーズにすすめるためのGMPの知識、通訳の留意点、重要なGMP用語などを実際の査察の流れに沿ってわかりやすく説明します。
「実際の査察」はどういうもので、何を説明し、どんな質問に答え、何を準備するのか特殊なGMP用語、さらに通訳をする、通訳を雇う時に気をつけるべきことを講師の経験談から説明する予定です。また、査察官が重点的に見るポイントというのは、時代の流れ、GMPの進展に従って、少しずつ変わってきています。そのあたりもできるだけ講義の中でお話ししたいと思います。

2月14日
RFID導入のススメ-製造業におけるRFID活用のメリットと導入に失敗しないための留意点-
*前回大好評により事例紹介を豊富に再開講!!*なぜ今「RFID」? 長い歴史を持つRFIDですが、近年コンビニへの実証実験、物流拠点への導入による業務効率化、より身近になっている技術です。このタイミングでRFIDについて見直し、自社への導入に向けての留意点を確認しましょう!

2月13日
診断薬における競争力のある特許戦略
○欧州・米国・日本・中国・韓国における診断薬発明の特許取得戦略!
○講師の経験談を交えて, 強い特許明細書の記載要領も分かり易く解説します!

2月12日
<介護・医療・福祉教育へ向けた>人間と共生するロボット技術と事業化
講師:神奈川工科大学 三枝 亮 先生
○人手不足等から特にロボットの活躍が求められている介護・医療・福祉教育分野への応用に特化したセミナー!
○「介護・見守り支援」、「医療・リハビリ支援」、「福祉教育・障害支援」など様々なシーンでのロボットの活用事例と実証実験を基にした事業化への道筋を徹底解説。

2月6日
<新任者・初心者向け>医療機器薬機法セミナー-医療機器の製造・販売や承認制度の仕組みをイチから学ぶ-
*医療機器について、薬機法から製造販売・広告まで基本から学ぶ、初心者向けセミナーです。*異動したばかりの方、新しく医療機器業界に参入したい方、初心者の方だけでなく、部下への教育のための知識確認の場としてもご活用ください!

1月31日
FDA査察に耐えられるQSR設計管理−リスク分析、ユーザビリティ・テスティングを配慮した設計管理とは−
医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、また米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

1月30日
医療機器のEMC規格(JIST0601-1- 2:2018)Ed.4〜改正・要求事項と実務対応ポイント〜
★実務者視点でわかりやすく解説。

1月30日
医工連携の要となる:医療ニーズの把握・分析法とビジネス活用
★医工連携で作ったけど売れない・認可が取れない・・・
そのような状況を招かないために、どのようにビジネスを進めれば良いのか?
★医療ニーズ把握のためにはどのような情報が必要となるのか?その獲得法は?
自社の技術シーズは医療ニーズとどのようにマッチングさせれば良いのか?
等について、そのすすめ方を実例をもとに具体的に講義します!
1月29日
医療機器ユーザビリティ
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!ユーザビリティとISO13485、リスクマネジメントとの関係を理解!ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか!前日セミナー「医療機器サイバーセキュリティ」も開催します。

1月25日
<新規参入者でもわかる>医療機器分野における薬事戦略と保険適用戦略のポイント
異動したばかりの初心者の方、新規での医療機器業界に参入する方、自身の知識をブラッシュアップしたい方も薬機法の全体像と行政手続きを把握した上で、出口戦略の一つである保険適用を見据えて、ビジネスモデル構築の戦略を解説します

1月25日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第10回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★ISO 10993-1の改訂版(2018)が、2018年8月に発行されました。2009年版と比較しながら概要を紹介します。開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

1月24日
<医療機器の製品化・事業化は、QMSの理解なしでは成功しない!>医療機器の製品化・事業化と、QMS構築〜QMSの基礎、効果的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜
講師:一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 先生

★QMSへの対応ポイントを、基礎から解説!
★効果的なQMS体制の構築とは?適合背う調査対応のポイントは?ISO13485:2016との関係、差異は?

1月24日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上の様々な留意ポイントとは?★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します!

1月24日
organ-on-a-chip技術の最新動向と今後の展望−動物実験代替法の実現を目指した人工生命体培養モデル−
★複数の細胞種の共培養や哺乳類組織と共生細菌の共存培養系とは?個体の制御工学的アプローチによる概日リズムの振動を導入した培養系とは?ES/iPS細胞による再生医工学の最新動向とは?

1月23日、24日
米国向け医療機器における品質システム規則入門(QSR;Quality System Regulation)−ISO 13485との対比によりQSR全体を分かり易く説明−
21 CFR 820:QSRの全体像を 関連するFDAガイダンスやワーニングレター等を参照しながら初心者でも分かりやすく解説します。FDA査察では、設計管理・P&PC・マネジメントコントロールが多く指摘される傾向があります。しかし、FDAの品質システム要求はQSR全てに及ぶため、全体像を網羅しておく必要があります。

1月22日
医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点

1月21日
ISO13485:2016で要求される統計的手法
★当局指摘事例含め、統計的手法とサンプルサイズについて解説。

1月18日
テラヘルツ波の基礎と応用・可能性
【テラヘルツ】を基礎から解説! 何が出来るのか? 今後の課題は?センサ、情報通信、セキュリティ、医療、非破壊検査……応用可能性は?

1月18日
米国で医療機器販売を展開するために(講師は現地で活動する専門家2名!)〜前半:FDAの制度の解説 内容理解から申請方法、審査内容まで〜 〜後半:日本企業が米国での訴訟に備えるために知っておくべき事項〜
「米国の医療機器市場に参入したい!」「FDA制度について理解したい!」「法律的にはどのようなことに気を付ければ良いのだろう?」という方におすすめのセミナー。米国で活動している専門家の生の声を聞くことができる、数少ない機会です!!

1月16日
<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入門セミナー〜製造・販売や承認制度、QMSの流れ〜
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★医療機器の製造・販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、来期の異動が決まっている方、後輩指導のために改めて復習されたい方など、オススメの内容です!

2018年

12月18日
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは?
○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)といった関連規格も踏まえてご紹介!
○各国(日本,米国,欧州,中国)規制対応を含め,製品開発に繋げるための「術」を解説します!

12月18日
医療機器開発のコツ〜薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする〜
 医療機器関連産業への参入促進政策は、すでに10年以上になりました。産業を取り巻く環境はもちろん、医療も大きく変わりました。既存の医療機器メーカも開発やビジネスの手法を見直す必要があります。医療ニーズや開発支援制度は、新たな視点で活用しなければなりません。また、法規制のあり方においても、変化を必要としています。
人口構成や産業構造の変化を折り込み、医療も産業も良くなるプランを実践できるよう、規制やビジネスを切り口に、わかりやすく解説します。

12月14日
IT紛争に学ぶ、システム要件定義と仕様書作成のポイント
○要件定義における「ユーザ」と「ベンダ」の役割分担とは?
○IT導入を目指すユーザ組織・担当するベンダ企業など対象として,トラブルなく進める方法を「ワークショップ」も含めて丁寧に解説します。

12月14日
医療機器開発におけるEMC試験
-改訂版IEC60601-1-2(Ed.4)規格等の理解から実際の試験の留意点まで-
☆前回好評により再開講!☆気になる人が多い「Ed.3とEd.4」の違い、しっかり説明します。

12月13日
新欧州医療機器指令 MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

12月12日
医薬品, 食品, 化粧品, 医療機器等に関わる初学者のための毒性試験入門セミナー
○おかげさまで定期開催「9」年目!毎回情報を更新しながら時代に沿った内容でお送りします!
○毒性試験の項目,具体的な進め方,毒性評価のための薬物濃度測定, 信頼性確保など!
○初級者,専門業務外の方にも安心してご参加頂ける「分かり易さ」にこだわったセミナーです!

12月10日
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2018
○臨床試験・治験に係る用語, 省令, 必須文書から丁寧に解説!
○治験実施計画書・症例報告書・モニタリング報告書・治験機器概要書・手順書・申請書などなど!
○GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて, 臨床開発の基礎知識をご紹介します!

12月7日
基礎から学べる!医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウ〜ISO13485:2016との対比を含む新QMS省令の逐条解説〜
○「新」QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」や「ポイント」を徹底理解!
○スムーズな適合性調査の進め方(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーションなど)とは?
○品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します!

12月7日
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは,設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか,滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又,国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ,対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか,従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

12月5日
ヘルスケア業界におけるデジタル化の展望・課題と企業に求められる対応
〜将来の環境変化シナリオとビジネスモデル転換・収益化への道のり〜
〇医薬品,医療機器,医療IT等の企業にとって「デジタル化」が経営にもたらす意味合いとは?
〇デジタルヘルスの潮流を体系的に理解し、戦略策定⇒実行に繋げるポイント!
〇不確実性を踏まえた未来環境のシナリオを考え、マーケティングの実際を解説します!


医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門
-医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます!
初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

11月27日
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント〜最新版ISO10993-1:2018に対応するために〜
評価手法を理解し、試験の選択を効果的に!現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れが!

11月26日
バイオマテリアル(生体材料)表面の評価・解析と材料設計〜生体適合性評価・マテリアルズインフォマティクス活用等〜
★安全性と性能を両立する生体材料実用化のためには、繰り返しによる試行錯誤的な取り組みが必要に!
ウェット・ドライ両面から、具体例をふまえ解説します!

11月26日
(510kを中心にした)医療機器FDA承認申請のポイント
−薬事規制の要求事項と書類作成−
★510kの概要・申請および申請資料作成ポイントを解説。
★FDA査察内容を考慮した資料作成、品質記録方法とは?

11月22日
医療機器リスクベースアプローチメソッド
−プラダクトライフサイクル全般に渡るリスクマネジメントの考え方−
★リスクベースアプローチ実践!その採用・実施〜効率運営までを実例交え解説!各種規格のリスクマネジメント実施方法、活動実施時期と開発段階への落とし込みは?

11月21日
医療機器のプロセスバリデーションと工程管理−FDA査察に耐えられる、設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、およびサンプルサイズの設定根拠−
プロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?
FDA査察をパスするためにどう対応したら良いのか?

11月20日
CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点
★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。

11月19日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場
★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。

11月19日
不織布
★各種製造方法の理解から特性、市場動向、ナノファイバー不織布まで解説
毎年大好評の不織布講座、最新の世界・日本動向等最新技術を踏まえて開講!
不織布技術から物性測定、市場動向まで基礎と実務をしっかり理解
全製造法のサンプルもご自身の目でご覧いただけます!

11月19日
Microphysiological Systems (MPS)技術セミナー〜MPS開発の世界動向と産総研の取り組み、開発の進め方〜
講師に、産業技術総合研究所・杉浦慎治先生をお招きします。
Organ-on-a-chip、Body-on-a-chipなどマイクロプロセスを用いた生体模倣デバイスにご興味のある方は、是非ご参加下さい。

11月16日
医療機器滅菌セミナー:上級編滅菌関連試験の実務と問題解決(ISO11737-1:2018対応)及び滅菌委託先監査/QMS査察対応(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
最新版!ISO11737-1:2018の変更点ぬついても解説!
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験 (材質劣化評価、残留EOG測定など)〜>>前週の初級編:滅菌バリデーションの基礎知識も合わせてご検討ください<<

11月15日
医療機器滅菌セミナー:初級編滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、包装等のバイオバーデン、日常管理の事例など滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説します>>翌週の上級編:滅菌関連試験実務も合わせてご検討ください。<<

11月12日
医療機器のラベリング−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて
★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。

11月9日
(機械学習,統計的手法に基づいた)自然言語処理の基礎と応用
★統計的手法,機械学習を用いた自然言語処理技術を習得。また、様々なテキスト処理技術と最先端技術も解説!

11月9日
DA査察やISO13485:2016に対応できる医療機器製造、品質システムのコンピュータ化システムバリデーション
ISO13485:2016で記載の増えた製造工程で使用するシステムのバリデーションについて2017年6月に発行されたISO /TR 80002-2規格等を元にFDAにも対応できるCSVの進め方を解説

11月7日
医療機器QMSのためのCSV解説
−ISO/TR 80002-2を中心に−
★ソフトウェアバリデーションの実施方法を実施例等通じ分かりやすく解説!また監査対応(手順書、記録、リスクベース・アプローチ)ポイントとは?

11月7日
脳波計測の基礎と産業応用への課題・展望
−ウェアラブル脳波計の応用可能性−
【脳波計測】を基礎から。 “無意識”の情報にアクセス。産業化を目指す!
「皆さんの目の前でウェアラブル脳波計を用いて脳波計測の実演を行います」!

11月7日
医療機器の設計・開発におけるサンプルサイズ設定根拠と統計的手法
−FDA査察に耐えられる設計検証/バリデーションなどにおけるサンプルサイズの設定方法およびその他統計的方法の解説−
ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定根拠と統計的手法について明確に回答するための手法を徹底解説

11月7日
国内外における食品包装規制の最新動向
―日本、欧州、米国の容器包装規制について―
講師に、藤井包装技術事務所・藤井均先生をお招きします。

2018年6月13日の食品衛生法の改正により、日本においてもポジティブリスト制度が2年後に施行される。本セミナーでは、日本、欧州、米国の容器包装規制、安全性試験・評価を一日速習!

10月26日
ヘルスケア(医療)アプリ開発の実際
〜ニーズ把握・企画から開発、運用に至る流れ〜
○ヘルスケアアプリの開発は,通常のアプリ開発と大きく異なり,薬機法などを理解した上でのサービス提供スキーム構築, システムのセキュリティ対策, UI/UX開発などが必要になってきます。○本セミナーでは, 具体的な開発プロセスと販売に至るまでの留意点を解説します。

10月26日
通訳の目から見た医療機器査察の現場
FDA査察をスムーズに行うための具体的な準備と対応:英語表記・表現等について
☆現役で査察に携わる経験豊富な通訳者からの、リアルな査察の現場、「何をどこまでどうやって」お伝えします。
☆対策としての模擬査察や社内の査察官対応トレーニングの教育についても解説!

10月26日
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生※元・富士フイルム
★基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメント、イミュニティ試験と対応技術まで。幅広いご経験とわかりやすい講義に定評のある倉西氏が最新版の対策を徹底解説。
★2019年1月の欧州(EN)、米国(FDA)の規格強制化、2023年の改正JIS T 0601-1-2:2018による国内強制化など、対応が喫緊の課題である本分野の最新動向を掴む!

10月25日
<添付文書の参考事例付録つき!>基礎から学ぶ 医療機器添付文書作成のイロハ
*前回好評により再開講!
*医療機器には必ず付けなければいけない添付文書!基礎から書き方のイロハを学べる初心者向けセミナーです!
*講師の経験、数多くの事例を出しながら書き方を解説!

10月25日
<ストーリー仕立てで”自分はどこまで何をすれば…”業務の分担を整理しながら学ぶ!>CSV対応実務入門編-計画書・報告書・手順書の作成・管理のポイント-
☆自分はどの立場で何をすればいいのか?立場が異なる登場人物にそって、ストーリー仕立てで分担すべき業務がわかります!
☆ストーリー仕立てだからこその豊富な具体例!CSV対応にお困りの方、オススメです。

10月24日
中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務
☆中国トップクラスの医療機器民間認証申請機関の代表をお招きした貴重な機会です!(日本語へ同時通訳あり)
☆中国の政治動向を踏まえた医療機器の法規制・承認申請の最新動向をお届けします。 

10月23日
AI(人工知能)を利用した医療機器開発
○「機械学習・深層学習」といったキーワードも含めて解説!
○AIを利用した医療機器の「バリデーション・ベリフィケーション」とは?
○IEC82304-1, JIS T 2304:2012/2015などへのレギュレーション対応!

10月23日
【保険適用申請・保険収載戦略から見る医療機器開発セミナー】
第一部:「平成30年度診療報酬改定と医療機器の保険適用申請について」
第二部:「医療機器開発における保険収載戦略のポイント」
☆診療報酬改定を受けて、今後の医療機器保険申請や保険収載の戦略の立て方をお伝えします!

10月22日
要求事項と根拠に基づく戦略的な医療機器QMSの構築
○成功から事業を逆算し開発着手時に品質を差別化。
○規格・規制要求等を確実に織り込み、QMSの要求・エビデンスに基づく開発と同期し、協創体制を機能させ、製造・販売を構築、事業を成功に導くQMSの運用について。

10月19日
査察指摘事例から学ぶデータインテグリティ対応
-システム導入がゴールではない!その後の運用まで考える-
☆データインテグリティへの対応、社内体制を構築する”まで”ももちろん大切ですが、”その後”の運用も見据えて動いていく必要があります!
☆欧州、米国、日本それぞれの実際の指摘事例をもとに、対応すべきポイントはどこかを学んでいきます。

10月19日
設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
※元・富士フイルム
★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで!
★数式だけを解説するのではなく「なぜそういう対策を取るのか」を学び、独力でノイズ設計・対策が出来る事を目指す1日速習セミナーを好評再開講!

10月18日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点-FDAガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント及びANSI / UL2900シリーズの解説-
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

10月17日
医療機器の設計・開発におけるユーザビリティエンジニアリングの適用
〜HFE/UEに係るIEC62366及び関連規制の具体的な要求事項と対策〜
○IEC62366/ISO14971/IEC62304など関連規制の関係性を分かり易く整理!
○「何」を「どのように」進めば, 効率的に業務遂行ができるのか?
○自社で抱える諸問題の解決に向けて, 是非, 本セミナーをご活用ください!

10月16日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

10月15日
-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る-ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメント〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜
○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理!
○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します!

10月11日
医療機器開発・事業化における知財戦略〜ビジネス成功のための知財戦略のポイント〜
☆現役の医工連携推進キーマンが語る!今まさに求められる知財戦略のノウハウとは!
☆最新の医療機器業界の動向、知財に関する基本制度をおさえた上で、「社内でどう戦略を立てるべきか、自分は今何を考えるべきか」道筋が見える!
☆医療機器企業の方、新規に事業参入を検討している企業の方、企業の大小問わず、全ての方に自信をもってオススメできるセミナーです!

10月10日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

10月9日
<統計学の初心者にも大丈夫!>体外診断薬の開発における性能評価の見かたと考え方
☆臨床試験への有用な情報提供のため、性能評価のデータは客観性、正確さ、精密さが求められます。
☆具体的な評価方法のポイントに合わせて、必要な統計知識を基本から伝授します。担当になったばかりの方にもオススメです。

9月28日
ISO13485:2016で要求される統計的手法
★サンプル数の決定、抜き取り検査方法、データの正しい分析の方法を習得!

9月27日
<法令違反を起こさない>
基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制
〜医薬品等適正広告基準の改正も踏まえて〜
講師:中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 先生

●医療機器における医薬品医療機器等法・景品表示法・不正競争防止法等の概要と広告法務に関して、基礎から学べます。
●実際の違反事例を数多く交え、広告・製品表示の作成や広告媒体ごとの作成ポイントについても解説。
●平成29年の医薬品等適正広告基準の改正も踏まえた最新情報をお届けします!

9月27日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第10回)−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

9月27日
医療機器臨床開発におけるGCP入門〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!
PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

9月26日
医療機器のサプライヤーコントロール−FDA査察に耐えられる供給者、契約者、コンサルタントなどの選定〜管理の方法−
FDAが管理方法として認めているGHTFに基づきSCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについてその取り組みのポイントを説明

9月21日
(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント
★とにかくわかりやすく解説します。前日セミナー「(1日で学べる)医療機器QMS」も是非ご参加下さい!

9月20日
(1日で学べる)医療機器QMS
★とにかくわかりやすく解説します。翌日セミナー「(1日で学べる)医療機器リスクマネジメント」も是非ご参加下さい!

9月20日
ヘルスケアデータの利活用と価値創造〜非医療生体情報の見方・活用への視点と可能性〜
★IoT/ICT等で取得される日常生体情報データは従来の臨床診断の枠組みに当てはまらず、疾患・異常状態との関連付けには新たな視点が必要に!
★ヘルスインフォマティクスの現状・課題から、ウェアラブルデバイスを用いた日常生体情報データ利活用の実際、今後の展望等について講義します。

9月20日
医療機器のQMSバリデーション〜ISO13485:2016やFDAを意識したプロセスバリデーション、CSV及び統計的手法に基づくサンプルサイズ決定も含めて〜
医療機器製造のバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?CSVや統計的サンプリング設定も含めて基礎から解説

9月19日
遺伝子治療用製品の基礎〜開発・承認申請−承認申請を見据えた考慮すべきポイント−
★ベクターの品質設計と非臨床試験・臨床試験デザインのポイントは?PMDA相談の上手な進め方・タイミング・コツ。自治医科大学の実例踏まえたin vivo・ex vivo遺伝子治療の実際とは?

9月12日
遺伝子診断薬およびコンパニオン診断薬開発の現状及び規制動向と今後の課題
★レギュラトリーサイエンスの観点から、わかりやすく解説!

9月12日
放射線滅菌における包装材料の選定と課題解決
放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに放射線による包装劣化の原因とメカニズムや製品例を挙げた課題解決法、評価試験、バリデーションなど広く解説します

9月11日
医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論〜日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために〜
事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、幅広い段階における日米の法規とそれらどちらにも効率よく対応するためのノウハウを伝授致します。これから米国進出を考えている方や対米対応でお困りの方、また開発から製造、市販後など幅広い部門の方にご参加頂けます。

9月7日
生体情報センシングの最新動向−生体情報の分析・解析とその応用技術開発−
★生体計測技術の勘所とは?また、介護機器と車載用システムに偏在する理由とは?生体計測技術の概要、生体計測用センサの多様性と原理を理解。生体計測技術応用製品の開発STEP理解と技術開発動向・発展性と注意点とは?

9月7日
欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント<好評第2回>
講師:株式会社サン・フレア 佐藤 英樹 先生

★前回好評につき、2回目の開講!
★発効から1年が経過し、以降期限までおよそ2年となったMDR。その最新情報とは?
★現行法と比較して何が変わる?技術文書の作成含む、適合性評価の詳細とは?など

8月31日
基礎から学べる!医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウ〜QMS省令の逐条解説とISO13485:2016との差分の明確化を踏まえたポイントの紹介〜
○QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」や「ポイント」を徹底理解!
○スムーズな適合性調査のための準備(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーションなど)とは?
○品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します!

8月28日
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは,設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか,滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又,国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ,対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか,従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

8月23日
医療機器品質管理システムの理解とその構築
*医療機器企業の方はISO13485、QMS省令それぞれの内容を理解し、品質管理活動を実施していかねばなりません。どのような指摘、調査があるのか?持ち帰ってすぐに実務に活かせる知識をご提供します。

8月21日
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは?
○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)といった関連規格も踏まえてご紹介!
○各国(日本,米国,欧州,中国)規制対応を含め,製品開発に繋げるための「術」を解説します!

8月20日
医療機器開発のコツ〜薬機法等、規制対応から現場に通用するビジネスまで、デザインする〜
 医療機器関連産業への参入促進政策は、すでに10年以上になりました。産業を取り巻く環境はもちろん、医療も大きく変わりました。既存の医療機器メーカも開発やビジネスの手法を見直す必要があります。医療ニーズや開発支援制度は、新たな視点で活用しなければなりません。また、法規制のあり方においても、変化を必要としています。
人口構成や産業構造の変化を折り込み、医療も産業も良くなるプランを実践できるよう、規制やビジネスを切り口に、わかりやすく解説します。

8月8日
<新任者・初心者向け>医療機器薬機法セミナー
-医療機器の製造・販売や承認制度の仕組みをイチから学ぶ-
*医療機器について、薬機法から製造販売・広告まで基本から学ぶ、初心者向けセミナーです。*異動したばかりの方、新しく医療機器業界に参入したい方、初心者の方だけでなく、部下への教育のための知識確認の場としてもご活用ください!

8月8日
QA、QC部員育成のためのGMP教育とその手法
*品質管理、品質保証担当者それぞれに配属される社員をどのように教育していくべきか?
*GMP教育、誰が、いつ、どのように、どのくらいの頻度で、テストの事例は?計画はどうすればいい? 気になるところ、解説します。

8月3日
RFID導入のススメ-製造業におけるRFID活用のメリットと導入に失敗しないための留意点-
*なぜ今「RFID」? 長い歴史を持つRFIDですが、近年コンビニへの実証実験、物流拠点への導入による業務効率化、より身近になっている技術です。このタイミングでRFIDについて見直し、自社への導入に向けての留意点を確認しましょう!

7月26日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!実務対応上の様々な留意ポイントとは?★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します!

7月26日
療機器の苦情処理、有害事象報告、市場における是正処置−FDA査察に耐えられる苦情処理、MDR、Corrections & Removalsの進め方−
製造業者は、特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れが問題視されることがあります。

7月26日
医療機器の微生物試験実務対応と問題解決
滅菌保証、滅菌バリデーションを構築するために重要な各種微生物試験についてバイオバーデンをISO要求通りに測定するためのポイントやクリーンルームの清浄度を測定保証していく方法などなど事例を中心に解説〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、環境微生物試験〜過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

7月24日
光で脳と会話するオプトジェネティクス(光遺伝学)
講師:東北大学 大学院生命科学研究科 名誉教授 八尾 寛 先生

近年注目を集める最新技術「光遺伝学(オプトジェネティクス)」について解説!
原理から応用事例、今後の展望までを網羅した、どなたでも受講可能な内容です。

7月20日
FDAに対応できるQSR設計管理のポイント〜リスクマネジメント/ユーザビリティエンジニアリングを踏まえて〜
医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、また米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

7月18日
医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点
★プロセスバリデーションの要求事項とは?事例解説により実践的内容の習得を目指します。

7月11日
心豊かな生活環境実現に向けた生体情報センシング技術及び製品応用への考え方
★ウェアラブル・非ウエアラブルにとらわれず、今後有望と考えられる生体情報センシングの技術トレンドを把握できる!★必要となるセンシングデバイス技術、得られるデータをどのように製品開発に活かしていけば良いのか?等々について、様々な応用事例を通じて解説!

7月9日
ウェアラブルデバイス開発に必要となる生体計測の基礎と設計技術〜回路設計、生体信号及び計測の基礎からデータの見方、ノイズ対策まで〜
★生体計測用アナログフロントエンドICの正しい扱い方とは?電極の注意点とは?デバイス設計に必要となる知識とポイントを網羅!

7月6日
ヒト皮膚から放散される微量生体ガスの測定と健康・医療分野への応用
NTV「世界一受けたい授業」など、テレビ出演多数!皮膚ガス研究の第一人者である講師が皮膚ガスに関する基礎知識から医療、ヘルスケア領域、ウェアラブルへの応用展開についても解説

7月6日
医療機器業界への新規参入時のポイントと留意点
講師:一般社団法人 日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 先生

●これから新たに医療機器業界への参入を考えられている方、医療機器関連の開発・薬事担当になったが実務知識がなくて困っているという方、是非ご受講ください。
●医療機器が世に出るまでの流れを、規制・薬事など実務ベースで易しく解説。

7月6日
(1日で学べる)GLP入門
★GLPとOECD GLPの関係は?また、GLP省令とその関連通知等からポイントを習得!医療機器GLPおよび再生医療等製品GLP等の特異的な部分も踏まえて。理解度アップのため、まとめ(確認と復習)の時間も設けております。

7月5日
医療機器製造の自動化工程、品質システムで求められるコンピュータ化システムバリデーション−FDA査察やISO13485:2016で求められるCSV−
ISO13485:2016で記載の増えた製造工程で使用するシステムのバリデーションについて2017年6月に発行されたISO /TR 80002-2規格等を元にFDAにも対応できるCSVの進め方を解説

6月26日
-医療機器の開発・設計・生産・販売に係る-
ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメント
〜国際・JIS規格の具体的な要求事項とリスク分析・評価の進め方〜
○リスクマネジメント実施に必要な国際・JIS規格を比較・整理!
○QMSに係る具体的な要求事項も含めて, 実務対応のポイントを解説します!

6月22日
<通常のカメラ・デプスセンサで行う>非接触生体センシング〜超高感度センシングの動作原理から、様々な応用事例まで〜
講師:株式会社フォスメガ 上田 智章 先生
★重要性・必要性高まる“非接触”の生体センシングが、通常のカラーカメラやデプスカメラで出来る!
★センシングの動作原理や抽出できる生体情報などの基礎から、呼吸・心拍・血管・バランス・見守りなど様々な応用事例、デプスセンシングや、プライバシーの範囲と活用による社会貢献など。様々な角度から解説します!

6月20日
AI(人工知能)を利用した医療機器開発
○「機械学習」や「深層学習」といったキーワードも含めて解説!
○AIを利用した医療機器の「バリデーション・ベリフィケーション」とは?
○IEC82304-1, JIS T 2304:2012/2015などへのレギュレーション対応!

6月20日
IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

6月18日
<法令違反を起こさない>事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
〜行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて〜
本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

6月15日
電子線照射による素材改質利用について
-自動車電子部品、半導体、医療機器、化粧品材料等への機能性活用事例から学ぶ-
*電子線照射により、各素材様々な機能性を付与することができます!…実際に導入するには?コストは?リスクマネジメントは?電子線の特性や設備、基本知識から実際に活用している事例まで!

6月15日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

6月14日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

6月14日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

6月13日
製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン試験法とバリデーション
*医療機器や再生医療等製品においてのエンドトキシン試験法は、各製品の特性やリスクを踏まえた試験法・品質管理が求められます。
*国内外の薬事規制から、リムルステストの基礎、実際のバリデーションの留意点まで、具体例を用いて詳しく解説します!!

6月12日
改めてユーザビリティとユーザ中心設計を考える
〜UXデザイン、デザイン思考、サービスデザインの実践〜
講師:放送大学 黒須 正明 先生
★ユーザ中心設計、UXデザイン、サービスデザイン、ソーシャルデザイン、ユーザビリティなど・・・一見違いのわかりにくいこれらのキーワードを俯瞰・整理、および新規性を明らかにすることで、魅力的な商品・サービス開発に活かす。
★経験豊富な黒須先生が贈る、首尾一貫性のある体系的解説!

6月6日
医療機器の製品開発・事業参入を成功に導く規制要求とプロジェクト管理技術の活用法と通知/QMS, ISO13485, ISO14971, TQC手法などプロジェクト管理手法を活用した開発納期の見える化で、オープンイノベーションと、統合的な事業推進を可能にする
○「QMS, ISO13485」が教える医療機器設計開発の「作法, 要件, 活用」とは?
○添付資料概要作成手順に基づく「製造販売承認申請書作成」のポイント!
○医療機器事業を成功に導く具体的な実務対応について分かり易く詳説します!

5月30日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第9回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

5月29日
医療機器企業のための FDA査察対応
〜査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで〜
FDA査察に向けてどう社内体制をつくり、準備していけばよいかわからない
FDA査察を控えているが何から対策してよいかわからない
米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものかわからない
といった方々のために、FDA査察対応の経験抱負な講師が実際の被査察経験を踏まえて、QSRの条文には書かれていない点を中心に説明します

5月29日
医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説!
★また、最近問い合わせの多いコンビネーション製品の申請についても言及。

5月24日
CEマーキングにおけるMDD・MDRの相違点とテクニカルファイル作成ポイント
★MDDとMDRの違いは?MDR対応ポイントは?技術文書作成時の留意点は?

5月17日
医療機器プロセスバリデーション
−最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点−
★当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?

5月17日
【今すぐ取り組むべき】
医療機器メーカー向けサイバーセキュリティ対策セミナー
〜過不足のない対応を目指して〜
講師:デロイト トーマツ リスクサービス株式会社 石戸 是亘 先生

●近年クローズアップされているサイバーセキュリティを、医療機器に特化した内容でお話致します!
●日本企業に今、求められることとは?米国・欧州を中心とした最新動向を交え解説!
●対策は必要だけど何から手を付けていいかわからない、どこまでやればいいか悩んでいる…など、お困りごとのある方、是非受講ください!

5月17日
放射線滅菌における包装材料の選定と課題解決
講師の実務経験から見た放射線による包装劣化の原因とメカニズムや製品例を挙げた課題解決法、評価試験などを解説します

4月25日
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フィルム

★2019年1月の規格強制化まであと1年を切った医療機器EMC規格!
★基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメントおよびイミュニティ試験と対応技術まで。最新版の対策を幅広いご経験をお持ちの倉西氏が徹底解説!

4月24日
東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナー
-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-
*近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国において、事例を持ちながら規制を解説、さらには「申請書作成実習」も行います!

4月19日
基礎から学ぶ 医療機器添付文書作成のイロハ
*医療機器には必ず付けなければいけない添付文書!基礎から書き方のイロハを学べる初心者むけセミナーです!
*講師の経験、数多くの事例を出しながら書き方を解説!

4月19日
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
〜講師の経験に基づく事例から学ぶ実務対応と監査対応〜
本セミナーでは,設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか,滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又,国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ,対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか,従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

4月17日
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは?
○ISO13485(QMS)やISO14971(リスクマネジメント)といった関連規格も踏まえてご紹介!
○各国(日本,米国,欧州,中国)規制対応を含め、より良い製品開発に繋げるための「術」を解説します!

4月16日、17日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座は、新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項をにどのように対応するのかを、実習形式で実際のユーザビリティエンジニアリング活動に基づき体得する。

4月13日
<医療機器規制入門セミナー>
製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント
-薬機法、STED、QMS、不具合報告、使用成績評価、回収(改修)、広告など包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う!
○コンビネーション製品や使用成績調査・AIの利用など、最新動向を踏まえて解説!
○製薬会社及び医療機器会社での勤務経験に基づき「医薬品規制との違い」についも説明します!
○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです!

4月13日
設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム

★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで!
★数式だけを解説するのではなく「なぜそういう対策を取るのか」を学び、独力でノイズ設計・対策が出来る事を目指す1日速習セミナーを好評再開講!

4月12日
基礎から学べる!医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウ
〜QMS省令の逐条解説とISO13485:2016との差分の明確化を踏まえたポイントの紹介〜
○QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」やポイントを徹底理解!
○スムーズな適合性調査のための準備(文書,記録,内部監査,教育訓練,バリデーションなど)とは?
○品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します!

4月11日
体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請)
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

3月28日
医療機器MDSAPセミナー
★認証機関への相談時は、どのような情報提供が必要?
★監査工数の見積方法、ISO13485との違いは?オンサイト監査の進め方、監査後の流れは?

3月27日
欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)の概要とそのポイント
★MDRの要求事項とそのポイントを習得、MDDからMDRへの変更点は?

3月23日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!
PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

3月19日
<法令違反を起こさない>基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制
講師:中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 先生

●医療機器における医薬品医療機器等法・景品表示法・不正競争防止法等の概要と広告法務を学べます!
●違反事例をふまえ、広告・製品表示の作成や広告媒体ごとの作成ポイントについても解説!
●事例豊富でわかりやすい講座です!

3月16日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Revision 4対応〜
【毎回大好評!満員御礼のセミナーが再開講決定!】
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4改訂にいち早く対応するためには何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

3月15日
<FDA査察やMDSAP対応にも応用できる!>
ISO13485:2016年版 更新対応のポイント
〜直前に迎えた更新審査に効率よく対応するために〜
ISO13485:2016移行期限の2019年2月まで残り1年
新しく追加された要求事項へ、直前に迎えた更新審査にいかに効率よく対応するのか
これまでのもので何がそのまま生かせるか?何を追加し更新しなくてはいけないか?
具体例を交えて集中的に解説!

3月14日
医療機器の滅菌実務対応と問題解決
〜滅菌・滅菌バリデーション・各種微生物試験をQ&Aで紐解く〜 (EO滅菌、放射線滅菌)
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!
滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験 (材質劣化評価、残留EOG測定など)〜
過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

3月12日、13日
医療機器のプロセスバリデーション(2日間コース)
−FDA査察に耐えられる自動化工程のCSVを含むプロセスバリデーション−
プロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?CSVやソフトウェアバリデーションも含めてFDA査察に耐えうる方法を基礎から解説

3月9日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ/td>
★2018年度診療報酬改訂の骨子とその対応についてもお話する予定です。

3月9日
医療機器のユーザビリティ設計とバリデーション
〜ユーザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
FDA査察に対応できるユーザビリティ設計についてIEC 62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します!

3月7日
FDA査察に耐えられるQSR設計管理
−リスク分析、ユーザビリティ・テスティングを配慮した設計管理とは−
医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、また米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

2月27日
中国における医療機器の開発-承認申請の実務
*中国での医療機器開発・市場参入のポイントを一連の流れに沿って解説します
*CFDA査察官とのコミュニケーション、指摘事項対応の留意点とは?
*CFDA承認申請を攻略!

2月27日
医療機器のソフトウェア開発における効率的なポイントとツボ
規制の全体像を俯瞰したのち、ISO14971の概要、IEC60601-1-14とIEC62304の関係を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。ここでは開発効率を上げるための施策についても考察してみたいと思います。

2月26日
医療機器GCP体制の効率的構築と薬事申請・教育訓練に係る重要ポイント
○GCP実地調査や適合性書面調査なども含めて!
○臨床試験・治験に係る用語, 省令, 諸外国との比較から丁寧に解説!
○臨床開発を成功に導く「術」を分かり易くご紹介します!

2月21日
MDSAPにも対応できるISO13485:2016に対応する品質マネジメントシステムの構築のツボ
本講座では、ISO13485:2016への適合のポイントを解説するとともに、MDSAPによる監査にも対応できるよう、要求事項の本質的内容やMDSAP参加国の要求事項についても解説し、QMSをMDSAPにも対応できるように改定できるようにすることを目的とします。

2月21日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における日米欧3極薬事申請入門
-IEC62304・IEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
○押さえておくべき「薬事申請書」作成のポイントを整理!
○ソフトウェア規制・バリデーションに対する欧米の「考え方」とは?
○製品開発プロジェクトを効率的に進めるためのノウハウを基礎から解説します!

2月20日
新欧州医療機器指令 
MDR 要求事項解説とその対応
本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

2月19日
-医療機器の開発と生産・販売に係る-
ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメントの具体的な進め方と留意点
○リスクマネジメント実施に必要な国際規格を比較・整理!
○QMSも踏まえた実務対応のポイントを豊富な事例と共に解説します!

2月16日
医療機器及びコンビネーション製品における
ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)/ユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用
〜FDA・IEC62366など規制・ガイダンスの要求事項とその対応〜
○HFE/UEにおける考え方, 要求事項, プロセス, リスク分析, 製品設計など!
○FDAガイダンス, IEC62366, IEC60601, ISO14971など関連規制やガイドラインを正しく整理!
○ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントを分かり易く解説します!

2月16日
東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年1月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

2月16日
体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

2月15日
事業参入を成功させる
ISO-13485/QMSと製造販売承認申請の開発着手前シミュレーション
○添付資料概要作成手順に基づく「製造販売承認申請書作成」のポイント!
○エビデンスに基づく開発設計・製造品質管理・製品適用方法とは?
○医療機器事業を成功に導く具体的な実務対応について分かり易く解説します!

2月13日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

2月13日
呼気成分の測定と評価方法
〜呼気・生体ガスから何がどこまで分かるか?〜

2月8日
ヘルスケア業界におけるデジタル化の展望・課題と企業に求められる対応
〜将来の環境変化シナリオとビジネスモデル転換・収益化への道のり〜
〇医薬品,医療機器,医療IT等の企業にとって「デジタル化」が経営にもたらす意味合いとは?
〇デジタルヘルスの潮流を体系的に理解し、戦略策定⇒実行に繋げるポイント!
〇不確実性を踏まえた未来環境のシナリオを考え、マーケティングの実際を解説します!

1月31日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も開催します!

1月31日
最新の欧州規制IVDRの概要とポイント
★IVDR規制変更のポイント、また、移行期間の取扱いは?

1月30日
SUD再製造徹底理解セミナー
4人の講師それぞれの視点から「SUDの再製造」について解説!
SUD再製造の最新動向について、1日で概要を掴みましょう!

1月29日
医療機器企業のためのCAPA
〜FDAが求めるCAPAと査察対応〜
FDAの査察では指摘に対してしっかりしたCAPA、対処方法を提示することでWLは貰わずに乗り切ることが可能です。
FDA査察経験が豊富な講師が査察の実態も踏まえて解説いたします。

1月19日
医療機器のGVP・GPSP省令への実務対応・文書整備
★医療機器リスク管理計画の目的である、早期承認と製造販売後の安全性確保策を理解し、社内体制構築を促進しましょう!

1月19日
皮膚ガス分析の基礎及び応用展開
〜皮膚から揮散されるガスの種類、測定技術、疾病との関連、モニター技術の開発〜
★疾病診断・ヘルスケア等への各種応用展開や、ウェアラブルセンサへの展開を見据えた簡易検出・小型化技術、その課題等についても解説します。

1月18日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第8回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズ(最新版)との比較を随時交えて解説!

1月17日
医療・ヘルスケア分野に向けたMEMS技術
★MEMSにより、低侵襲・ウェアラブル・インプランタブルな医療・ヘルスケアデバイスが可能に!
★カテーテル技術、人工臓器や血圧・血糖値等の各種センサ、ヒト状態センシングから減塩技術まで:
 様々な応用技術とその課題・展望等について、現場の実状や技術的・ビジネス的側面もふまえ解説します!

2017年

12月21日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント
○QMS省令の要求事項を、ISO13485:2016との比較を踏まえて徹底解説!
○QMS適合性調査に向けた準備・申請・対応のポイントとは?
○「品質マニュアル」や「取り決め書」についての記載事例も合わせてご紹介します!

12月20日
匂いセンサの原理・方式と開発動向、応用技術
匂いセンサシステムの進展など、最近の開発動向を盛り込んだ内容!
匂いセンサの各方式や原理・基礎から丁寧に解説します!

12月20日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

12月19日
非臨床試験の信頼性確保に必要な基礎・実務のポイントおよびマネジメント
〜データの取得・記録・申請資料作成・QC/QAと人材活用・組織運営〜
○企業のみならず、アカデミア・公的研究機関でも試験・実験データの信頼性確保が必要です!
○GLP及びnon-GLP試験の信頼性を確保するために取り組むべきこととは?
○より良いチェックリストについてもサンプルを提示して解説します!

12月15日
日常医療・未病医療のための生体センシングとデバイス開発
〜キャビタス(体腔)センサ、生体ガスセンサ、探嗅カメラ、人工臓器の開発〜
★わかりやすい解説で好評の東京医科歯科大 三林教授のセミナーを再開催!
★バイオセンサの基礎から、非侵襲計測のためのキャビタス/ウェアラブルセンサや代謝・においに着目したガスセンサ開発、及びそれらを可視化するシステム、人工臓器まで幅広い内容を詳解!

12月15日
医療機器の開発・導入プロジェクトの初期から保険収載後の改定対応に至るまでの保険収載戦略の基礎
〜薬事承認,保険適用希望・材料価格改定などへの総合的な対策とポイント〜
○「薬事承認取得・保険適用」の連続した戦略の必要性とは?
○診療報酬・材料価格改定への対応を踏まえて!
○コンサルタントの経験から、特に重要な要点を実例紹介と共に解説します!

12月15日
放射線滅菌および滅菌バリデーションに関わる規格
(EO滅菌、湿熱滅菌含む)
国際整合化の動きを踏まえて、各種滅菌規制に関する動きを徹底解説します!

12月14日
IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

12月13日
はじめてのQMS 入門
、医療機器が市場に提供されるまでの流れを説明し、薬事法令が必要な理由を理解します。
 次に、QMS省令の条文解説をいたしますが、単純に条文解説ではなく、QMSシステムに落とし込む作業に必要な条文解説を行います。

12月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

12月12日
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
○IEC62304の規制要求に基づくソフトウェア開発プロセスとは?
○日本・米国・欧州・中国などにおける各国規制対応の実際とポイント!
○ISO13485やISO14971といった関連規制も踏まえ、製品開発に必要な術を解説します!

12月8日
<医療機器規制入門セミナー>
製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント
-薬機法、STED、QMS、不具合報告、GPSP適合性調査チェックリストなど包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う!
○コンビネーション製品やビッグデーを用いた使用成績調査・AIの利用など、最新動向を踏まえて!
○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです!

12月8日
医療機器米国QSR規制適合に向けて
〜ISO13485/QMS省令との違い〜
米国で医療機器を製造販売するためには製品の承認申請に加えて米国品質システム規制(Quality Standard Regulation:QSR)に適合する品質システムを導入する必要がある。QSRは品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であるISO13485もしくは日本の規制であるQMS省令と違った事項が要求されているため、単純にISO13485もしくはQMS省令に適合したQMSがあるだけではQSRに適合しているとは言い切れない。
今回はQSRとISO13485/QMS省令との違いを中心に米国のQSR規制適合に向けて準備すべきこと、注意すべきことを解説する。
また、FDA査察に向けて過去のFDA査察指摘傾向ならびにFDA実地査察時の注意事項も併せて紹介する。

11月28日
CEマーキングにおけるMDD・MDR要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点
★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。

11月27日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場
★翌日セミナー「MDD・MDR」も、是非併せてご参加下さい。

11月24日
ISO13485:2016に基づく医療機器設計開発・トレーザビリティのポイント
−リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価レポートを意識して−
★ISO13485:2016要求リスクベースドアプローチに基づき開発しましょう!
★各段階(顧客要求→設計インプット→設計→検証→妥当性確認)を詳説!

11月22日
南米ブラジルにおける医療機器規制と最新情報収集のノウハウ
近年成長著しい南米・ブラジルの不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説
またセミナー後も情報収集ができるように帰ってからもできる情報収集、検索の方法も解説

11月21日
ISO 13485:2016の徹底理解
−ポイント解釈と実務対応上の留意点−
★2019年2月28日、移行期限です!
★文書整備のポイント始め、FDA要求事項との関係、QSRとの整合性を図るためのポイントも理解。

11月17日
医療機器滅菌セミナー:上級編
滅菌関連試験の実務と問題解決及び滅菌委託先監査/QMS査察対応
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!
滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜

11月10日
医療機器滅菌セミナー:初級編
滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、日常管理の事例から滅菌バリデーションはいつ、何を、どこまで実施すべきか基本事項を中心に解説します

11月9日
医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
医療機器ユーザビリティも踏まえた
医療機器のリスクマネジメント手法を解説

11月8日
ISO 13485:2016に基づく医療機器QMS構築
−2016版の要求事項の理解と変更対応のポイント−
EUMDRやMDSAPによってこれからのQMSはISO 13485:2016への対応がもとめられます。
2016版の要求事項を理解し、今後QMSをどう構築すべきか、また今あるQMSを2016版にあわせてどう見直すべきか伝授いたします。


医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門
-医療機器の設計開発から製造、申請まで知っておくべき要素順番に習得できる4日間-
医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます!
初任者、新任をベースに、様々な業界から参入がある医療機器について、4日間の継続セミナーで学ぶ

10月30日
<法令違反を起こさない>基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制
本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

10月27日
医用画像処置の基礎と画像処理の概要
〜機械学習と統計科学を活用した医療画像診断支援システムへのアプローチ〜
講師:横浜国立大学 小島 東作 先生

★医療・ヘルスケア領域における注目分野『画像診断×AI・統計』技術を半日速習!
★CTやMRI等の装置や医用画像処理・解析・診断、人工知能などの各要素技術の基礎から、それらを融合した医療画像診断支援システムの実際までを詳解!

10月25日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
-米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

10月23日
-医療機器の開発と生産・販売に係る-
ISO14971, ISO13485, IEC60601-1を踏まえたリスクマネジメントの具体的な進め方と留意点
○リスクマネジメント実施に必要な国際規格を比較・整理!
○QMSも踏まえた実務対応のポイントを豊富な事例と共に解説します!

10月20日
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム

★2019年1月の規格強制化に向け、緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格!
★本セミナーでは、基礎からIEC 60601-1-2 4版で強化されたリスクマネジメントおよびイミュニティ試験と対応技術まで。最新版対策への知識を1日速習!

10月20日
新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

10月20日
体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請)
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月16日、17日
薬事法・QMS/ISO13485:2016の基礎的理解と効率的な品質保証システム・事業の立上げ
-事業化の全体像を踏まえた「逆行的設計開発管理」の活用で「出来たら売れる」製品開発を-
○実際のフォーマットを使用した演習をご用意!
○「逆行的医療機器設計開発管理」を用いた実務への展開とは?
○薬事・レギュレーション,承認申請戦略の構築に至るまで分かり易く解説します!

10月13日
設計者のための EMC の基礎と設計・対策のポイント
〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム

★基礎から、エミッション・イミュニティなどの共通EMC規格と試験の意味、そして設計時・設計後などシーンに応じた対策と効率化ノウハウまで!
★極力数式は使わず「なぜそういう対策を取るのか」を学び、自分の力でノイズ設計・対策ができるようになる事を目指す1日速習セミナー。

9月26日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★2017年10月1日にMDUFA W施行に伴い、510(k)やPMA の審査時間が短縮見通し!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月25日
欧州医療機器の新規則(MDR)とCEマーキングのポイント
MDR対応のためのポイント、最新情報、どこよりも詳しくお話します。

9月22日
中国における体外診断薬の実情と日本企業の事業機会
〜市場・医療情報・地場企業分析・代理店選定・二票制・薬事など〜
これから医療機器/体外診断薬分野での中国進出をお考えの方々へ
中国における医療現場の実態から、地場企業各社の分析情報、代理店選定や中国独特の二票制、また薬事についても広く解説致します。

9月20日
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
★広告規制を正しく理解して、規制に抵触しない広告・製品表示をしましょう!
★カタログや販促資料、ホームページ、展示会説明や医師への情報提供上の留意点とは?

9月20日
ウェアラブルデバイス開発のための生体計測の基礎と設計技術〜回路設計、生体信号及び計測の基礎からデータの見方、ノイズ対策まで〜
ウェアラブルセンサ設計に向けた、生体計測用アナログフロントエンドICの正しい扱い方とは?デバイス設計に必要となる知識とポイントを網羅!

9月15日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

9月14日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★最近話題のSUD(単回使用医療機器)の再製造と再申請について。
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

9月13日
医療機器のプロセスバリデーション
−FDA査察に耐えられる自動化工程のCSVを含むプロセスバリデーション−
プロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?

9月12日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!
★最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すか!

9月8日
医療機器ソフトウェアの設計開発セミナー
IEC62304:2006/Amd 1:2015(JIS T 2304:2017)に効率よく適合する方法
〜関連するFDAガイダンスにも適合しながら文書量を抑えるための実践方法〜
効率の良いソフトウェア設計開発のために適切な文書量にするノウハウを解説
品質の良いソフトウェアを”早く””正しく(有効性と安全性)””適正価格(工数)”で実現!

8月30日
<医療機器規制入門セミナー>
製造販売, 薬事申請, 市販後安全管理等に関わる実務対応の基礎・ポイント
-薬機法、STED、QMS、不具合報告、GPSP適合性調査チェックリストなど包括的な理解に向けた解説-
○医療機器の製造販売に必要な全般的基礎知識が全て揃う!
○コンビネーション製品やビッグデータを用いた使用成績調査など、最新動向を踏まえて!
○医療機器の開発・導入を検討している薬事,製品開発,市販後安全管理部門などの方におススメです!

8月25日
東南アジア、南アジアの医療機器規制
014年より本格化したASEANの医療機器規制概要のほか、2017年1月末に公布されたインドにおける新しい医療機器規制の概要を中心として、東南アジア、南アジア地域の医療機器規制を市場環境・周辺規制なども踏まえながら概説します。

8月25日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

8月24日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

8月24日
医療機器のソフトウェア開発に必要な具体的なポイントとツボ
今回は規制の全体像を俯瞰したのち、IEC60601-1-14とIEC62304の関係を最初に理解します。更にどの様な体系でドキュメントを作ればよいかを確認し、ゲート管理の考え方、レビューをどの様に行うかを確かめたいと思います。また、13485 4.1.6で要求されているCSVや単体医療器ソフトウェアの位置づけなど、実際にユーザから相談を受けた事例を基に解説を行います。

8月23日
移動ロボットの自律移動・安定化制御技術、安全規格動向および応用展開
講師:産業技術総合研究所 松本 治 先生

★拡大進む『移動ロボット』の全体像を徹底解説します!
★最新動向から製品化に重要な自律移動・安定化技術、関連規格、安全性設計などのポイント、応用事例まで。

8月23日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

8月22日
基礎から分かる医療機器薬事
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

8月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月8日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

8月4日
電子線・ガンマ線滅菌並びに滅菌バリデーションの実際
★電子線滅菌について学びたい方必見!
医薬品、医療機器、医薬品容器等の電子線滅菌基礎から滅菌バリデーション、薬事申請、監査時の留意点まで幅広く解説します。

8月3日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント
○QMS省令の要求事項を、ISO13485:2016との比較を踏まえて徹底解説!
○QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは?
○品質マニュアルや取り決め書についての記載事例も合わせてご紹介します!

7月28日
心豊かな生活環境実現に向けた
生体情報センシング技術及び製品応用への考え方
医療機器セミナー
★ウェアラブル・非ウエアラブルにとらわれず、今後有望と考えられる生体情報センシングの技術トレンドを把握できる!
★必要となるセンシングデバイス技術、得られるデータをどのように製品開発に活かしていけば良いのか?等々について、様々な応用事例を通じて解説!

7月27日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

7月27日
CTD-Q M3作成、日本の申請書の製造法や規格試験法等の欄の記載、日本の後発医薬品CTD-Q M2作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−
海外薬事セミナー
★品質に係わる申請書作成のポイントとは!−どの開発段階の、どの評価成績を、どこまで詳細に、記載する必要があるのか?−
★原薬・製剤のそれぞれのポイントとは!−品質評価、規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験、製造−
★導入品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点とは!−CTD文書受領時のチェック事項と対応方法−
★後発医薬品申請書のICH・CTD様式における品質概要(M2品質概要)及びM3作成の留意点とは?(より具体化して解説)
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布(無料)する。

7月27日
iPS細胞を用いた三次元組織作製技術と臓器(肝臓)再生への応用医療機器セミナー
★再生医療の現状・ニーズを把握、特に求められている臓器再生への取組みや課題・展望等について解説します!

7月26日
医療機器の承認申請書作成における重要ポイントと留意点医療機器セミナー
★審査側から見たSTED各項目の要点、照会例やトラブル事例交え、作成ポイントを解説!
★また、最近問い合わせの多いコンビネーション製品の申請についても言及。

7月26日
日米欧三極のDMF制度の徹底理解と比較 <基礎から作成実務まで>
−DMF制度、その登録申請書の作成、登録及び変更管理など維持管理プロセス−
海外薬事セミナー
★最近の動き・2017年5月5日以降:米国DMF提出のElectro申請を義務化・日本のMFの登録対象の拡大(H25年7月)・米国DMF;後発医薬品ユーザーフィー法施行による影響(2012年10月)
★日欧米のMF 制度を比較解説し、三極の差異を正しく理解することがグローバル展開には必須!日・欧・米においてDMF制度の運用面で大きな差異がある。−登録・維持管理、記載及び記載上の留意点、登録・運用・維持管理−
★委受託関係におけるDMF登録と維持管理の留意点とは!−委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
★MF関連のよく起こる問題点と実践的な対応策とは!−外国登録業者、輸入業者(製造業者)、製販業者及び国内管理人の間で−
★関連する主要なガイドラインやWebのCD-Rを配布する。

7月26日、27日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月24日
医療機器臨床開発におけるGCP入門医療機器セミナー
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。

7月21日
(医療機器・体外診断薬企業および、新規参入担当のための)薬機法超入門
〜初心者のための必須最低限の常識理解〜
医療機器セミナー
★開発のスタートから上市までの関連法規制、手続き、検討事項、作業内容を理解!
★カタログや広告などに関する規制内容の基本も理解。

7月21日
医療機器のユーザビリティー設計(IEC 62366-1:2015)とバリデーション
〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
FDA査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します!

7月21日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と
EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ
医療機器セミナー
改正された低電圧指令,EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容,留意点を解説!

7月20日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは?
★限度見本の作成から運用ノウハウまで!

7月20日
<全面改訂を踏まえた>添付文書の作成と改訂(演習付き)
−能書からリスク最小化策まで、そして新記載要領−
医療機器セミナー
★添付文書全面改訂を控えて、今、しておかなければいけない準備とは?
★RMPにおけるリスク最小化のツールとしての添付文書を如何に作成、改訂すべきか?
★治験薬概要書のガイダンスから添付文書に至る集積情報として如何に仕上げるか?★欧米の添付文書との比較・差異とは?

7月20日
MEDDEV 2.7/1 Revision 4セミナー
−要求事項、Revision.3とRevision.4の比較・差異、対応方法−
医療機器セミナー
★欧州の医療機器の規制動向とは?
★臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1)Revision.4!要求事項と対応へのヒントを解説!

7月18日
薬機法(薬事)担当者育成セミナー
〜医療機器の開発に必要な基礎知識とシステム思考法〜
医療機器セミナー
★薬機法担当者を社内で育成しよう。
★薬機法の要求事項を実行するシステムを構築、維持・向上していきましょう!

7月13日、14日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催30回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月12日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Revision 4対応〜
医療機器セミナー
【前回大好評!満員御礼につき、アップデートして再開講決定!!】
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4改訂にいち早く対応するためには何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

7月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月10日
米国治験の基礎・実践セミナー(2017)
〜米国における治験の実情〜(好評第7回)
−米国治験のKnow How、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策−
医療機器セミナー
★米国在住の講師が、年に1度の講演です。
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」で解説!

7月10日
力覚・触覚センシングの基礎と最新技術動向医療機器セミナー
★力覚センサ・触覚センサの原理・性能から信号処理技術まで!
 各種ロボット・機器の開発に必要な基礎知識を習得できます。

7月7日
皮膚免疫学入門セミナー医療機器セミナー
★皮膚の構造を知り、それが免疫機構とどのように関連しているかを理解しよう!

7月7日
医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決
〜バイオバーデン測定、滅菌抵抗性試験、無菌性試験、 環境微生物測定、滅菌適合性試験(材質劣化評価、残留EOG測定など)〜
医療機器セミナー
滅菌保証におけるバリデーションを構築するための関連試験を幅広く網羅!
滅菌関連試験をISO規格の要求通りに正しく実施するポイントや、問題点に対応する方法を解説


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!


GVP・GPSPの基礎
〜CTDとRMP、DSURとPBRER(4回シリーズ)
−開発から再審査に至る一貫した安全管理業務の実践入門セミナー−
医療機器セミナー
★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!

6月26日
改訂ISO13485の骨格の理解と、実務的で効率的な医療機器QMSの構築
リスクマネジメントと開発設計管理を骨格としたQMS構築・実践と合理的承認申請戦略の構築
医療機器セミナー
○実務に沿うより使いやすいISO13485(2016),医療機器QMSの構築とは?
○関連部署が抱える課題を体系的に改善するために!
○薬事・レギュレーション,承認申請戦略の構築に至るまで分かりやすく解説します!

6月26日
IoT時代に向けたEMCの基礎とノイズ対策のポイント医療機器セミナー
講師:ティー・エム研究所 代表 芳賀 知 先生

〇IoT時代に対応が急務であるノイズ対策について基礎からわかりやすく、そして実務に使えるよう設計におけるポイントや注意点を詳しくお伝えいたします!


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
医療機器セミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!

6月23日
(新任・初級者のための)医療機器の診療報酬制度の概要と保険適用希望書の作成医療機器セミナー
★診療報酬・保険適用制度を理解して、適切な保険適用希望書を作成しましょう!

6月23日
新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門医療機器セミナー
本講座では、医療機器の開発の流れに合わせて、ステップごとに必要な法規制、品質マネジメントシステムを、開発に反映させていく方法について、説明していきます。これから医療機器を開発していこうとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

6月22日
<法令違反を起こさない>基礎から学ぶ医療機器にかかる広告規制医療機器セミナー
本講演では、我が国おける医療機器の広告規制の基礎から具体的な事例等を参考に解説する。

6月20日
医療機器におけるソフトウェア品質及びサイバーセキュリティ対策の留意点
-米国FDAのガイダンスとリスク低減に向けた対応のポイント-
医療機器セミナー
○市販前申請・市販後管理等における米国FDAガイダンスの要求事項とは?
○IEC62304, IEC60601-1など医療機器ソフトウェアに関わる国際規格も踏まえて解説!
○企業に求められるリスクマネジメントの実務対応ノウハウをご紹介します!

6月19日
医療機器ソフトウェアの開発・設計における3極薬事申請入門
-IEC62304やIEC62366など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
医療機器セミナー
○日米欧3極における薬事申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
○IEC62304,IEC62366,IEC60601,FDAガイダンス等の要求事項とは?
○開発プロセス,開発モデルを含めて分かりやすくご紹介します!

6月19日
経皮吸収技術の基礎と最新動向 
<研究室・実験室見学付き>
医療機器セミナー
★城西大学研究室・実験室見学付きセミナー! 聞いて、見て、学ぶ!
★経皮吸収に関する、今後注目すべき・ターゲットになる医薬品や医療機器とは!
★皮膚構造、皮膚透過、薬物吸収の実験方法、有効性評価まで!

6月13日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー医療機器セミナー
本講座では、臨床評価を行う意味の理解と、医療機器の有効性・安全性を示すための臨床評価報告書のまとめ方について、MEDDEV2.7.1 Rev.4の要求事項にあわせ、論文査読によるルートと治験を実施する場合に両方について解説する。

6月12日、13日
英語メディカルライティングの基礎と英文治験実施計画書作成上の留意点医療機器セミナー
★英文メディカルライティング着手への基礎固め。
★英文プロトコールを正確・明快に書くポイントとは?

6月7日
東大発ベンチャーが目指すAIビジネス
〜人工知能を活用した医療画像診断支援システムへの事業化アプローチ〜
医療機器セミナー
★人工知能を具体的に業務に取り入れるためには・・・?
★必要な人材や技術、各アルゴリズムや手法をどのように活用すればよいのか?

5月31日
エンドトキシン試験法とその活用(入門セミナー)医療機器セミナー
★基礎知識、基本用語、詳細な手法と留意点、データ解釈上のポイント、臨床応用を含む内容を、具体的な事例を交えわかりやすく解説。

5月30日
再生医療等製品開発の概観と承認申請における留意点
(関連法規制と審査経験から学ぶ)
医療機器セミナー
★法規制〜品質、非臨床・臨床〜承認申請・承認審査まで!

5月19日
医療機器のQMS適合性調査(管理監督を中心に)への準備・対応医療機器セミナー
★QMS調査、文書記録の整備等への準備・対応(日常、事前、当日)ポイントを理解!
★PMDAのQMS適合性調査で指摘が多い管理監督を中心に、事例を交え解説!

5月18日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

5月26日
初めてのREACH医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★前日、「初めてのRoHS」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月26日
トランスポーター超入門
〜その基礎と応用,レギュレーション〜
医療機器セミナー
★トランスポーターの理解は必須です! 
★初心者でも理解できるよう判りやすく解説。数式は殆ど使いません。

5月25日
GCP監査
−GCPシステム監査入門セミナー
医療機器セミナー
★治験依頼者や実施医療機関等に対するシステム監査が理解出来ます。
★システム監査の手順書、計画書〜監査準備、実施、報告書作成、再監査まで!
★経験に基づく数多くの実例を交えたシステム監査の実施法とは!
★前日セミナー「GCPベンダーオーディット入門」も、是非ご参加下さい!

5月25日
初めてのRoHS医療機器セミナー
★最低限知っていなければならない内容を、無理なく短時間で押えられるセミナーです!
★翌日、「初めてのREACH」セミナーも、是非併せてご参加下さい。

5月24日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★審査の着目点、評価のスタンスを理解しましょう!
★重要トレンド「Outocome評価」への対応、導入開始「費用対効果の考え方」とは?

5月24日
GCPベンダーオーディット入門
−治験に係わるベンダーの選定・要件調査、管理、監査−
医療機器セミナー
★適合性調査でも、ベンダー選定理由と管理方法が問われている!
★ベンダー毎の調査内容・チェックリスト作成と管理・監査のポイントとは?
★翌日セミナー「GCPシステム監査入門」も、是非ご参加下さい!

5月23日
<医療機器の審査経験から見た>
(初級者・入門者のための)コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

5月23日
医療機器のグローバルなQMS構築・運用と2016版対応のポイント医療機器セミナー
MDSAPやEU MDRなどの近年QMSは国内だけでなくグローバルに対応できるような構築が求められます

4月28日
注射剤製造の品質・生産性向上にむけた工学手法医療機器セミナー
○注射剤製造プロセスの改善に役立つマテリアルロス低減手法とは?
○統計解析手法や情報統括手法のポイントなど、最新研究動向と合わせて解説します!

4月25日
<1日速習!>
医療電気機器EMC規格IEC 60601-1-2の改訂ポイントと各種対応技術
医療機器セミナー
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム株式会社

★2019年1月から規格が強制化!緊縛の対応が求められる医療機器EMC規格セミナー!
★基礎から、最新版の概要およびIEC 60601-1-2:ed.4で強化されたリスクマネジメントのポイント、イミュニティ試験に対応する各技術を中心に解説します!

4月25日
呼気・生体ガスの分析とその評価 〜現状と最近の動向〜医療機器セミナー
現在測定されている呼気成分の意義、測定法、あるいは呼気採取やそれに伴う問題点などについて述べる。

4月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第8回)(1日目)
CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点
−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,所どころで記載例も交えながら書き方のノウハウを解説!

4月21日
QMS省令に対応する医療機器QMS体制の効率的構築と適合性調査のポイント医療機器セミナー
・QMS省令とISO13485:2016の違いを比較検討!
・QMS適合性調査をうまく乗り切るためのノウハウとは?
・品質マニュアルや取り決め書についての記載事例を合わせてご紹介します!

4月20日、21日
はじめての医薬品医療機器等法 2017医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。

4月19日
医療機器のプロセスバリデーション
−実施ポイントと留意点
医療機器セミナー
★プロセスバリデーションの要求事項、文書、実施ポイントをやさしく解説。
★また、実務について代表的な事例を通じて理解します。

4月17日、18日
医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント
〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜
医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは?

4月13日
これだけは知っておきたい
医療機器の中国CFDA登録申請と条例改正のポイント
医療機器セミナー
法規制の変更点から臨床評価、承認申請、CFDAの指摘事項への対応等を解説します!

4月12日
医療機器リスクマネジメントの実際
〜リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのか〜
医療機器セミナー
本講座では、自社が行っているリスクマネジメントが他社と同じか悩まれている方、とりあえず実施しているが運用を見直したいと考えている方、これから医療機器分野に参入を検討している方などを対象に、単にJIS T 14971の用語を解説するのではなく、リスクマネジメントの基本的な考え方や本質、規制当局が何を要求しているのかを捉えながら、後付けにならないリスクマネジメントの効果的な運用方法を学びながら、間違った運用に陥りやすい箇所はどこか、どのように進めていけばよいのかなど中心に解説していきます。

4月11日
設計者のためのEMCの基礎と設計・対策のポイント
〜数式を極力使わず解説する速習セミナー〜
医療機器セミナー
講師:倉西技術士事務所 倉西 英明 先生
 ※元・富士フイルム株式会社

★IoT時代の到来で、更に重要度の増すEMC設計・対策のセミナー!
★電子機器とノイズの関係等の基礎から、エミッション・イミュニティなどのEMC規格および試験の意味、そして設計時・設計後における設計ノウハウ、ノイズ対策まで!

3月23日
欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Version 4対応〜
医療機器セミナー
2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4版にいち早く対応するためには何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

3月22日
医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜
医療機器セミナー
昨今話題の医療機器ユーザビリティも踏まえた
医療機器のリスクマネジメント手法を解説

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
医療機器セミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月15日
医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング医療機器セミナー
★欧米のユーザビリティ要求事項と対応を事例を交え紹介!
★ユーザビリティ規定書・計画書・報告書をサンプルで理解!

3月9日
<滅菌を委託している企業のための>
押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント
医療機器セミナー
<滅菌を委託している企業のための>押さえておきたい滅菌バリデーションの基礎知識と委託先監査及び査察対応のポイント
EOG滅菌や放射線滅菌をアウトソースされている企業の方々のために
最低限知っておくべき滅菌の知識と委託先の監査や査察対応について解説
またISO13485:2016にて追加されたアウトソース管理についても解説致します。

3月7日
機械学習超入門セミナー
〜人工知能の核となる機械学習の初歩から人工知能研究の先端まで〜
医療機器セミナー
★初心者を対象に、人工知能・機械学習・ディープラーニングとは何か?をやさしく解説!
★産総研・人工知能研究センターなどで実施されている最先端研究も紹介します!

3月3日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

3月3日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解しましょう!
★動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?
★動物実験代替法の最新情報を提供!

3月2日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

2月27日
日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門医療機器セミナー
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

2月23日
外観検査の運用ノウハウと自動化への手引医療機器セミナー
★目視検査・自動検査の特徴、類似・相違点を把握しよう!
★ヒトの視覚・色覚や外観検査に有用な光学現象とは?
★限度見本の作成から運用ノウハウまで!

2月23日
医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-
医療機器セミナー
・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと具体的事例を徹底解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

2月21日、22日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

2月21日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新の制度改正も踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

2月17日
新EMC指令,RoHS指令適合のためのCE統合技術文書の書き方医療機器セミナー
EMC/RoHSに適合した実機サンプルをRoHS指令適合手法を元に、トータルなCE技術文書の作成手法について解説!

2月17日
医療機器及びコンビネーション製品におけるユーザビリティエンジニアリングの適用とFDAおよびIEC62366への対応医療機器セミナー
・HFE/UEにおける考え方、要求事項、プロセス、リスク分析、最新動向など!
・IEC62366、FDAガイダンス、IEC 60601、ISO 14971など規制やガイドラインへの対応も踏まえて!
・ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントをわかりやすく解説!

2月17日
アジア各国の医療機器規制の基礎・入門
〜シンガポール、マレーシア、インド、インドネシア〜
医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

2月10日
ディープラーニングの特性・使い方とバイオメディカルを中心とした応用技術【大阪開催】医療機器セミナー
講師:大阪大学 三宅 淳 先生

★ご要望にお応えし大阪開催!
★注目のディープラーニングは産業に活用できるのか!?バイオメディカル分野への応用を中心に基礎からお話します!

2月9日、10日
医療機器品質システムの構築
〜QMS,QSR,ISO13485への対応〜
医療機器セミナー
日米欧の品質システム対応セミナー!書類作りに追われない、効率的な品質マネジメントシステム構築とは?

2月7日
スタンフォード大学のバイオデザインプログラムに学ぶ
新しい 医療機器の研究開発マネジメント
医療機器セミナー
医療機器を開発したいが何から始めたらいいかわからない。アイディアが出ない。
プロジェクトを始めたがつまずくことが多すぎて進まない。
という皆様へ、医療機器の開発ノウハウを伝授します。

2月3日
ヘルスケア・遠隔医療分野における最先端動向・情報分析とビジネスモデル検討
〜発明塾式「エッジ情報」から得られる多くの「気づき」〜
医療機器セミナー
講師:TechnoProducer株式会社 楠浦 崇央 先生

★要注目の「ヘルスケア・遠隔医療分野」をビジネスとして勝ち抜くためのヒントがここに!

1月30日
呼気分析の医療応用 その現在、過去、未来
〜「呼気」で今、何が分かるか、今後何が求められるか〜
医療機器セミナー
■講師:埼玉医科大学・澤野 誠先生

呼気ガス研究の第一人者が登壇!
今後の可能性は? 応用に際しての課題は? 要求は?

1月27日
医療機器の生物学的安全性試験
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO 10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

1月26日
医療機器の海外参入と必須規格取得入門セミナー医療機器セミナー
★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?
★前日「医療機器の海外ビジネスに関わる必須事項入門」も、併せてご参加下さい。

1月25日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

1月25日
脳波計測の基礎から産業応用を目指した研究まで
−ウェアラブル脳波計とそのアプリケーションに関する研究開発の紹介−
医療機器セミナー
■講師:情報通信研究機構・成瀬康先生。

【脳波計測】を基礎から!
「皆さんの目の前でウェアラブル脳波計を用いて脳波計測の実演を行います」!

1月23日
医療機器のFDA査察対応ノウハウ
−査察対応で確実に80点を取るためのポイント・留意点−
医療機器セミナー
★FDA査察対応のポイントとよく指摘される事項と留意点とは?
★査察で確実に80点を取るポイントを習得!(100点は諸々ハードルが高いので)

1月19日
バイオマテリアルに向けたハイドロゲルの特性制御と応用技術医療機器セミナー
★力学特性や膨潤特性他、高分子ゲルの各種特性制御のため理解しておくべき基本事項を習得!
 医療応用に向けた実際の特性制御・材料設計法やその課題・展望についても言及します。

1月17日
生活支援ロボットの安全規格最新動向とその具体的対応医療機器セミナー
★生活支援ロボットの安全性に関する基本的な要件とは?
 安全設計は具体的にどのような手順で進めれば良い?
 国際安全規格ISO13482・最新規格のJIS B 8445、及びそれに基づく安全設計の進め方を、実際に演習を交えて講義します。

2016年

12月19日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改訂ISO13485も踏まえた品質システムとは−
医療機器セミナー
薬事・レギュレーション、ISO13485:2016の対応などに重点をおいて、QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

12月16日
IEC62366-1:2015/FDA医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

12月15日
ISO14971及びIEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器リスクマネジメントの実施方法
〜設計開発,生産・品質管理,販売活動における効率的なエビデンスの残し方〜
医療機器セミナー
・設計開発工程で自然に行えるリスクマネジメントとは?
・安全規格の設計 / 開発工程への要求事項の取り込み方とは?
・製造に関わるリスクマネジメントの実施法とは?

12月14日
基礎から分かる医療機器薬事医療機器セミナー
初めてこの分野の業務を担当される方、既に業務を担当しているが規制の全体像を知りたい方、この業界への新規参入を考えている方などにお勧めの講座です。

12月13日
医療機器臨床開発におけるGCP入門
〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜
医療機器セミナー
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!

12月9日
医療機器のリスクマネジメント医療機器セミナー
講習を通してリスクの考え方、14971の内容の理解を進めるとともに、いくつかの演習を行うことで、14971に沿ったリスクマンジメントを体験し、実務に役立つようにする。

12月6日
よく分かる医療機器ソフトウェアの設計開発
〜IEC62304対応に向けた要求仕様書の作成方法〜
医療機器セミナー
・IEC62304など関連ガイドラインへの対応を解説!
・要求仕様書作成にあたり、書くべきこと、するべき活動とは?
・ソフトウェアエンジニアリングの必要な知識が揃います!

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
医療機器セミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
医療機器セミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月24日
医療機器のユーザビリティー設計(IEC 62366-1:2015)とバリデーション
〜ユザビリティーエンジニアリングシステムの構築とFDA対応〜
医療機器セミナー
近年、海外を中心に医療機器のユーザエラー防止のニーズは増々高まっています。
FDA査察に対応できるユーザビリティ設計について最新のIEC 62366-1:2015も含めた各種規格から実際に作成すべき資料についても具体資料を参照しながら解説致します!

11月18日
<医療機器の審査経験から見た>(初級者・入門者のための)
コンビネーション製品承認申請資料及び添付資料概要(STED)の作成ポイント
医療機器セミナー
★コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な申請書作成と当局対応をわかりやすく解説!

11月18日
EOG滅菌の基礎とPMDAによるQMS適合性調査のポイント医療機器セミナー
本セミナーは、滅菌や滅菌バリデーションを初めて担当される方や、滅菌バリデーションを設計、構築または実務担当されている方を対象に実施します。滅菌実務と法規制との関係やEOGの微生物への作用、また、滅菌バリデーション事例により、バリデーションを実施する上で、いつ、何を、どこまで実施すべきか、さらに、日常管理では何に注意すれば良いかを解説します。関連試験としてバイオバーデン測定およびEO残留物試験の問題点についても解説します。

11月17日
人工知能に関わる法務セミナー
−AI・ロボット・IoT・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性−
医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!(ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

11月17日
医療機器・体外診断薬(IVD)の新規保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ医療機器セミナー
★C1、C2、E2、E3でのノウハウを伝授!
★通知には示されてない「申請上重要な多くのルールと具体的な対応法」を解説!〜これを知らないと、数か月以上遅延になる場合あり〜

11月16日
医療機器・体外診断薬(IVD)の米国ビジネスとFDA申請医療機器セミナー
アメリカで医療機器を販売し成功するためには、次の3点について知っておく必要があります。
1) アメリカの医療制度
2) FDA申請と市販後義務
3) アメリカのビジネス慣習

11月11日
医療機器の製造・開発における品質工学導入検討
〜運用の留意点
医療機器セミナー
品質工学を導入することで開発コストを大幅に低減させながら早期の市場進出が可能です
今の現場に品質工学を導入するとどうなるのか?
導入のためにはどうしたらよいのか?

11月10日、11日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

11月10日
医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場医療機器セミナー
★マレーシアが、2016年7月1日から、医療機器規制を本格的に実施し始めました。最新情報を踏まえ、ASEAN地域の規制、申請・登録、市場を解説!
前日、「MDD」も、併せてご参加下さい。

11月10日
<法令違反を起こさない>
医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器セミナー
法令に抵触せず、かつ効果の高い広告を作成することは、企業にとって重要な課題であると思われます。
 本セミナーでは、そのような課題の解決を目的として、医薬品医療機器等法・景品表示法といった広告法務の内容及びその考え方、過去の違反事例、適切な広告・製品表示の作成方法のほか、行政への対応方法等についてご紹介します。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月9日
<改定MDD最新動向を踏まえた>CEマーキングにおけるMDD要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点医療機器セミナー
★臨床評価レポートのガイダンス含め最新情報を解説!
MDD要求事項とテクニカルファイル作成のポイントとは?
翌日、「AMDD」も、併せてご参加下さい。

11月9日
不織布
〜製法・特性・市場動向・最新技術の理解〜
医療機器セミナー
基礎からナノファイバー不織布まで徹底解説!
全製造法のサンプルをご覧いただけます。

11月9日
医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント医療機器セミナー
生物学的安全性評価の基礎から実際の方法まで
リスクマネジメントとの関係も交えて解説

11月9日
生体磁気計測に向けた超高感度磁気センサの基礎・原理と開発動向医療機器セミナー
★これまで困難だった生体磁気データの計測が可能になったことで、診断技術はどのように変わるのか?心磁図・脳磁図への応用例を交え、基礎からわかりやすく解説!

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
医療機器セミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月25日
開発部門の担当者のためのIEC62304とIEC60601-1対応のツボ医療機器セミナー
本講座では医療機器のソフトウェアシステムの開発における、リスクマネジメントとの関連を踏まえた、IEC62304対応、IEC60601-1箇条14対応の実務面にフォーカスし、誤解しやすい点や認証機関から指摘を受けやすい点を含め、実例に基づいて判り易い解説を行います。今話題のAI(ディープ・ラーニング等)を医療機器に実装した場合の課題についても触れます

10月25日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

10月24日
QMS省令の理解と
QMS体制構築のノウハウについて
医療機器セミナー
医療機器におけるQMS省令、SOP作成、QMS適合性調査のポイントを徹底解説!
医療機器QMS体制構築に向けた基礎から実践まで、幅広く学びたい方にもおススメです!

10月21日
「医療・介護ロボットとはなにか、市場と参入戦略」医療機器セミナー
医療機器の事業開発の経験を基に、最新の医療・介護ロボットに関する調査研究結果を踏まえて、医療・介護ロボットについて講演いたします。

10月18日
米国FDA-医療機器UDI規制・医薬品規制入門医療機器セミナー
FDAの医療機器UDI規制とは?
製品データベース登録の方法とは?
日本、米国、欧州メーカーの対応状況を踏まえて、分かりやすく解説します。

10月18日
医療分野で使われるプラスチック(高分子)材料とトレンド医療機器セミナー
本分野で使用されるプラスチック材料の種類、使用目的、要求特性等を紹介する。

10月18日
体外診断用医薬品(IVD)の開発(臨床試験と薬事申請)医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

10月13日、14日
医療機器の海外薬事規制概要と登録審査手順のポイント
〜日米欧既承認情報の諸外国での活用方法〜
医療機器セミナー
日本、MDD、FDAの承認情報を海外登録に活用する。中国、韓国、台湾、香港、シンガポール、タイ、ASEAN、カナダ、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、ロシアの医療機器規制とは?

10月11日
JIS T 0993-7を踏まえたエチレンオキサイド滅菌残留物測定のポイント医療機器セミナー
残留限度値の取り扱いや、その分析方法など基本から解説!抽出方法、測定結果の評価など事例も交えて解説していきます!

10月7日
生体適合性材料(金属,セラミックス,ポリマー)に求められる表面特性とその改質技術医療機器セミナー
〜その表面処理法や評価法は本当に適切か?〜

9月28日
医療機器・体外診断薬(IVD)の欧州申請
−テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。

9月27日
医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請
−510(k)申請書作成上のポイントと留意点−
医療機器セミナー
★510kの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★翌日「欧州申請(テクニカルファイル中心)」セミナーも、併せてご参加下さい。

9月27日

EOG滅菌バリデーションの実施留意点と残留EO測定
医療機器セミナー
EOG滅菌の基礎からバリデーション内容および注意点をわかりやすく解説
製造業者での日常管理や残留EO測定についても解説

9月27日、28日
英文メディカルライティングセミナー(2日間実習付)
−グローバルに通じる英文を書くために−<好評第2回>
医療機器セミナー
★論理的思考から,わかりやすい文章・英語らしい表現にする「コツ」を伝授!
★医薬英文・医薬英語の書き方のポイントとは!
★理解を深めるため,適語選択や誤文訂正等の実習も準備しました!

9月21日
脳機能の計測方法と応用
〜脳波インタフェースを例に取りながら〜
医療機器セミナー
講師:名古屋工業大学・船瀬新王先生

【脳】を知る! 脳機能とは? 脳波とは? どう測るのか?
「脳波インタフェース」の実用例も!

9月20日
脳波コミュニケーション技術の開発に関する背景、原理、要素技術
〜 脳情報のリアルタイム解読と臨床/産業応用の可能性 〜
医療機器セミナー
講師:産業技術総合研究所・長谷川良平先生

【脳波で意思伝達】技術的なしくみは? 実用化への課題は?

9月16日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第6回)
−薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点−
医療機器セミナー
★重要通知等発出された際は、最新動向踏まえ解説します!
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説!
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説!
★生物学的安全性試験ガイドラインとISO10993シリーズとの比較を随時交えて解説!

9月15日、16日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催28回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナー!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

9月14日
医療機器の不具合報告と添付文書作成医療機器セミナー
★日米欧三極法規制の理解
★不具合情報の収集・評価と報告書作成のポイント・留意事項
★添付文書の作成と改訂の要否判断と改訂事由

9月9日
1日でわかる医薬品医療機器等法 2016医療機器セミナー
本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。
また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。

8月30日、31日
日本語メディカルライティング超入門(2日間)医療機器セミナー
★日本語の特徴,句読点や符号・記号の定義と使い方を正しく理解して,わかりやすい文章を書きましょう!
★あいまいな文章を書かない・論理的文章の要件・ハイクオリティ文書へのポイント,知っておきたい基本医薬用語を解説!
★メディカルライティングに馴染むために,メディカル文章の書き方を実践します!
★理解度を深めるため,最後にまとめとして,最重要ポイントを確認・復習します!

8月29日
中国、インドにおける医薬品、医療機器の規制並びに参入で知っておきたい基礎知識医療機器セミナー
中国やインドの医薬品・医療機器を取り巻く環境の変化と、日本企業への影響について説明し、日本企業の対策決定の基礎知識を教えます

8月29日
3Dセンシング技術の基礎・各方式の特徴からヘルスケア分野等への実応用 ≪デモあり≫医療機器セミナー
講師:株式会社フォスメガ 上田 智章 先生

★3Dセンサの最新開発動向と各種センサ・デプスカメラの動作原理、点群データ処理等による高感度化・情報の収集、非接触センシング・在宅見守り・拡張現実等をはじめとした様々なアプリケーション展開例など!
★様々なデバイスを用いたデモを随時交えながら、わかりやすく解説!

8月25日、26日
医療機器QMS体制の構築
−ISO13485:2016への対応も踏まえて−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示す日常管理、エビデンスとは?
ISO13485:2016の改正点も踏まえてQMSを構築しましょう!

8月24日
欧米主要国の保険・薬価制度の徹底理解
−アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス−
医療機器セミナー
★最新制度改正等踏まえ、保険・薬価制度の仕組み・価格戦略のポイントを理解できます!

8月24日
金属3Dプリンティング技術の現状と課題
―様々なプロセス/材料・装置の開発状況/応用事例/将来性―
医療機器セミナー
講師:近畿大学教授 京極秀樹先生

○3Dプリンターに使用される基礎技術から材料、装置についてわかりやすく解説します。
○自動車や医療など幅広い分野に応用できる3Dプリンターの現状から今後の展望まで。

8月10日
IEC62366-1:2015/医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドライン(FDA)に基づく医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント医療機器セミナー
操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

8月9日
医療機器分野における薬機法の概要と新QMS省令対応の基礎医療機器セミナー
本講座では薬機法における医療機器分野の規制の概要について全体像が把握できるように説明いたします。
 次に、製造販売業で避けては通れないQMS省令の基本について説明します。まず、全体像が見えるような説明をします。次に各論としてQMS省令よりいくつかテーマを取り上げて解説します。

8月8日
日常医療・未病医療のための生体センシング
〜キャビタス(体腔)センサ、生体ガスセンサ、探嗅カメラ、人工臓器の開発〜
医療機器セミナー
講師:東京医科歯科大学 三林 浩二 先生

★本セミナーでは、非侵襲なキャビタスセンサ・ウェアラブルセンサの可能性、代謝や臭い・かおりに着目した高感度なガスセンサ開発・可視化システムへの応用、人工臓器システムまでを幅広い内容を詳解!
★日常医療や未病医療を見据えた最新の研究動向や展望も解説致します!

8月5日
医療機器QMS調査/指摘傾向と対応医療機器セミナー
本セミナーではこれまでのQMS調査における指摘事例からその傾向およびQMS体制見直しのポイントを解説する。
また、QMS調査申請〜指摘対応に至る準備、心得についても講師の経験をもとに解説を行う。

8月4日
医療・ヘルスケア向け高分子材料の設計から評価法、製品・研究例まで
〜優れた生体適合性を発現させるための勘所を基礎から解説〜
医療機器セミナー
講師:九州大学 田中 賢 先生

★「わかりやすい」「非常に有益な内容」と毎回大好評の九大 田中教授のセミナー!
★高分子バイオマテリアルへの要求性能から、製品開発に必須のタンパク質吸着・脱離、細胞接着などの現象の理解、そして生体適合性・安全性の発現機構と評価法、国内外の最新動向、製品化事例まで幅広く解説!
★気軽なご質問、技術相談にも対応します!

7月28日
皮膚感作性試験(代替法を含む試験方法とその留意点)医療機器セミナー
★皮膚感作性試験の概要・特徴を理解。動物を用いる・用いない各種皮膚感作性試験の実際とそのポイントとは?動物実験代替法の最新情報を提供!

7月27日
医療機器開発、製造における品質工学の基礎と活用
〜医療機器の品質管理に係わる規制概要も踏まえて〜
医療機器セミナー
製品の品質を最終的な検査で確認するのでは無く、製造工程の各パラメータを管理することによって担保することが求められています。
本講座では医療機器の製造、開発を中心に焦点を当て、品質工学の基礎的な部分から実際にどうパラメータを算出するのかも含め、実習も絡めながら解説致します。

7月27日
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント医療機器セミナー
★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!

7月26日、27日
実践メディカルライティングシリーズ
(1日目)治験総括報告書の作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)記載例を挙げた治験総括報告書の作成と留意点
医療機器セミナー
★1日目は基本集習得!
★2日目は、治験総括報告書作成のための手順、基本構成・記載内容と各章の書き方とそのポイントを記載例を挙げながら解説!

7月26日
医療機器QMSセミナー
−効率的な体制構築と文書記録類整備のポイント−
医療機器セミナー
★グローバル対応可能で効率的なQMS体制構築と従業員教育方法を習得!
★QMS要求の基本情報、日米の査察指摘事例を習得!
★重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所とは?

7月21日、22日
医学・生物統計学超入門医療機器セミナー
リピート開催27回目!
楽しく、笑いながら多くの身近な実例を通じて学ぶ満足度の高いセミナーが、新たに希望者別分岐型講義として生まれ変わりました!
統計学は決して難しくありません。同じやるなら楽しく学びましょう!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>医療機器セミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月14日
ASEANおよび南米における変化する医療機器規制
〜マレーシア・タイ・フィリピン・インドネシア・ブラジルを中心に〜
医療機器セミナー
【初級者向けの海外医療機器規制セミナー】
わからないことの多いASEAN地域
更には近年成長著しい南米ブラジルまで含めて不明瞭な医療機器規制を幅広くわかりやすく解説致します。

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
医療機器セミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

7月12日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(作成実務編)医療機器セミナー
★認証申請書・承認申請書の事例から作成上の留意点とは?
★添付資料STED作成上の留意点とは?
★前日、「認証・承認申請書およびSTED(基礎編)」も、ご参加下さい。

7月11日
医療機器の認証申請書・承認申請書およびSTED(基礎編)医療機器セミナー
★新医療機器、改良医療機器、後発医療機器の各承認申請書の違いは?
★STED作成のポイントと認証申請書と承認申請書の違いとは?
★翌日、「認証・承認申請書およびSTED(作成実務編)」もご参加下さい。

7月8日
滅菌の基礎:医療機器滅菌法選定の問題点と滅菌バリデーション(EOG・放射線)医療機器セミナー
滅菌法の選択に何が必要なのか?法規制との関係は?
EOG、放射線の微生物への作用、高分子化合物への影響は?
滅菌バリデーション事例から、いつ、何を、どこまで実施すべきか、当局査察対応のポイントも解説

6月28日
移動ロボットの自律移動技術、安定化制御技術の基礎から各種分野への応用可能性医療機器セミナー
●講師:産業技術総合研究所 松本 治 先生

★ロボット産業の現状・最新開発動向から、製品化に重要な自律移動・安定化制御技術、安全性検証の動向、様々な分野への応用まで!
★拡大進む『移動ロボット』について徹底解説します!

6月28日
実務的で効率的な医療機器QMSの構築
−改正医療機器等法への早期対応−
医療機器セミナー
QMSへの適合性を示すための日常実務の具体的なポイントをお伝えします!

6月22日、23日
英文メディカルライティングセミナー(2日間)
−英文CSR(治験総括報告書)作成のための実践講座−
医療機器セミナー
★英文CSR作成のポイントとは?
★特殊用語とその使い方,実際の書き方を章毎に解説!

6月21日
医療機器監督管理条例改訂に伴う中国薬事規制の変化医療機器セミナー
本講座では、改定後出された法令をもとに医療機器の登録手順を説明することによって、中国の薬事をはじめて聞かれる方に理解いただけるように解説するとともに、薬事の知識がある方にも、改訂された点が明確になるようにしたいと考えています。

6月17日
放射線滅菌における滅菌バリデーション
〜他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点〜
医療機器セミナー
本講座では、放射線滅菌の原理や他法との比較、滅菌バリデーションの内容および注意点をわかりやすく解説する。

6月16日
体外診断用医薬品の開発(臨床試験と薬事申請)医療機器セミナー
本講座はこれから新しい体外診断用医薬品(新規項目)を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで行うものである。

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナー医療機器セミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。

6月9日、10日
医療機器ソフトウェアの設計開発とリスクマネジメント
〜IEC62304とIEC60601-1/PEMSに適合する技術文書のまとめ方〜
医療機器セミナー
・改訂版IEC62304:2015への実践的対応を解説します!
・ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します。
・リスク分析表、要求仕様書、開発計画書のサンプルを配布致します!

6月8日
医療機器開発のための薬機法超入門医療機器セミナー
開発業務を行う中で,知らなければならない法規制や規格を解説!これだけは知っておきたい入門セミナー!

6月8日
EOG滅菌バリデーションの実施と日常管理のポイント
〜ISO11135/13485等の要求事項を踏まえて〜
医療機器セミナー
過剰と思える要求の意味を理解し、監査対応!滅菌バリデーション実施計画書、滅菌工程記録表のサンプルも配布致します!

6月6日
生体計測のポイント
〜測定・解析のポイントと計測データの活用方法〜
医療機器セミナー
講師に愛知工科大学/荒川俊也先生をお招きします。
生体計測の技術動向、測定・解析のポイント、計測データの活用方法を分かりやすく解説!

6月3日
CEマーキング/RoHS(II)適合のための必須知識と
EN50581に基づく技術文書作成ノウハウ
医療機器セミナー
改正された低電圧指令,EMC指令統合技術文書にも対応できます。技術文書や適合宣言書のサンプルを用いて記載内容,留意点を解説!


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
医療機器セミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!


医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>
−シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・メキシコ−
医療機器セミナー
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

5月26日、27日
酸化エチレン滅菌(EO滅菌)バリデーション(工場見学・実習付き)医療機器セミナー
★サクラ精機(株)千曲工場を見学!聞いて、見て、実習して、学ぶ!
★滅菌バリデーションの基礎をISO・JIS規格も踏まえ解説!
★EO滅菌装置、滅菌バリデーション適格性確認を中心に講義と実習!

5月26日
医療機器の開発の仕方:研究から保険適用までの実際医療機器セミナー
医療機器メーカーの開発部門新任者や、これからの参入を考えている企業の方にもオススメです
自社で医療機器を開発しようと思ったらまず何からすればよいのか?
そもそもどんな医療機器を開発すればよいのか?
製造販売に至るまでにどのような規制をクリアしなくてはいけないのか?

5月24日
再生医療施設におけるチェンジオーバーの考え方と留意点医療機器セミナー
再生医療に係る製品の製造では、品質確保と製造コスト抑制を両立するため、従来の医薬品製造とは異なる管理が求められます。特に、自己由来細胞製品では、独特な並行生産の方法が要求されるなど、多様性が生じています。一方で、最終製品の滅菌ができないため、全工程を通して無菌操作を実施する必要があり、製造は常にリスクを伴います。そこで、リスクを考慮しつつ、製造を管理するには、適切なチェンジオーバー手順の維持が不可欠となります。本セミナーでは、再生医療におけるチェンジオーバーの考え方、および、その運用手順について、実例を交えて概説します。

5月20日
人工知能(AI)・ロボット・自動運転等の法的実務の課題と対応の方向性医療機器セミナー
★ドローン、3Dプリンタ、ビッグデータ、遺伝子治療等についても解説します。
★デバイスカテゴリー毎の法的課題まとめを受講者限定配布!(ドローン、3Dプリンタ、ロボット、IoT、自動運転車)

5月20日
ヘルスケア製品における放射線滅菌導入の実際と課題解決医療機器セミナー
自社製品の滅菌法に最適な滅菌をお探しですか?
今の滅菌方法は本当に最適ですか?
数ある滅菌法のメリット・デメリットを「滅菌コスト」や「材料の滅菌耐性」など、
あらゆる面から比較します!

5月19日、20日
生物統計超入門セミナー(2日間)医療機器セミナー
★とにかく、わかりやすく説明します!
★受講者全員が100%理解の上、セミナーを終えられるよう努力します!

4月25日、26日
実践メディカルライティングシリーズ(好評第7回)
(1日目)CTDの作成に役立つ日本語メディカルライティングの基本
(2日目)CTDをスムーズに作成するための要点−非臨床評価および臨床評価のオーバービュー−
医療機器セミナー
★自社ライター各自が同等のライティングスキルを持ち,自己流文章を書かない。基本を身につけ,統一見解を持ち,考え方を一つにして書くことが不可欠!
★1日目は基本習得,2日目はCTD作成のための賢い手順と,非臨床評価および臨床評価の実例をもとに好ましい・好ましくない例,並びに書き方のノウハウを解説!
★CTDの実例を見ながら解説します!

4月22日
インド、アセアンにおける医療機器事業開発戦略医療機器セミナー
新興国には信頼できる統計情報もない、規制が良くわからない、どうやって市場開拓すればいいかわからない、など当惑している方も多いと思います。演者は、日本の医療機器の欧米での事業開発、米国の医療機器会社のアジア事業開発の経験をもとに、ゼロからの事業開発戦略について講演いたします。

4月20日
医療・ヘルスケア向けセンサの基礎・構成とMEMS技術を用いた小型化・高性能化技術医療機器セミナー
●講師:新潟大学 寒川 雅之 先生

★検出原理などのセンシングデバイスの基礎から、様々な生体計測技術、MEMSを用いた小型化・高性能化などのアプローチ事例まで。
★超少子高齢化の進展により重要度の増す、医療・ヘルスケア向けのセンサ技術を1日速習!

4月18日、19日
医療機器品質システム関連文書・記録の作成と管理のポイント医療機器セミナー
文書が多い!規制・規格に適合できてる?監査にはどれが必要?こんな状態にならないための安全性・有効性を確保できる文書や記録の作成管理をお教えします!

4月15日
ASEAN各国の医療機器規制の基礎・入門医療機器セミナー
ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

4月14日
体系的に学ぶ効率的なQMS構築の方法と監査対応医療機器セミナー
本講座では講師の医療機器品質保証業務の知識・経験を踏まえ、QMS全体像の理解、効果的なシステム構築と維持管理、製造業者とのコミュニケーション等を系統的に学ぶことを意図とする。また、QMS調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについても説明を行う。

4月12日
滅菌バリデーションの必要性と具体例医療機器セミナー
本講座では、各滅菌法における滅菌バリデーションのISO規格、使用機器、必須パラメータ、手順書作成の要点をまとめて学ぶ。

4月7日
ISO14971 & IEC60601-1シリーズを踏まえた
医療機器のリスクマネジメント
医療機器セミナー
承認・認証申請やSTED、MDDなどでの記載が義務付けられるリスクマネジメント
具体的な事例をもとに解説するので実務がイメージしやすい講座です


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