医療機器／体外診断薬の薬事／製造関連セミナー・書籍（情報機構）

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【2026年7月】

7月13日	海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請～戦略的規制遵守プロンプト集／AIツール評価マトリックスシート等の豪華特典付～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、　各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し応用するか？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションも交えて解説いたします！

7月14日	医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！

7月16日	CSV供給者アセスメント/ベンダー監査の基本理解と実務入門～最新のCSVアプローチによる、ユーザーとベンダーの役割分担とチェック項目を学ぶ～
講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏 ☆現場での実例に基づく実践的かつ戦略的なCSVアプローチの勘所！ ☆ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルも詳しく解説した上で、　明日からの業務に即活用できる知識のご提供を目指します！ ☆2.5時間で学ぶ集中講座。この機会に是非、本セミナーをご検討ください！

7月16日

CSV供給者アセスメント/ベンダー監査の基本理解と実務入門
～最新のCSVアプローチによる、ユーザーとベンダーの役割分担とチェック項目を学ぶ～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆現場での実例に基づく実践的かつ戦略的なCSVアプローチの勘所！
☆ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルも詳しく解説した上で、
　明日からの業務に即活用できる知識のご提供を目指します！
☆2.5時間で学ぶ集中講座。この機会に是非、本セミナーをご検討ください！

7月17日	中央アジア＆コーカサス地域における医療機器登録申請の最新実務～カザフスタン、ウズベキスタン、アゼルバイジャン、キルギス、アルメニア、ジョージア、タジキスタンを対象として～
講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏 ☆中央アジア＆コーカサス地域に特化した医療機器登録申請セミナーがついに実現！ ☆EAEU or 非EAEU規制国の制度比較等を踏まえて、経験豊富な講師が徹底解説いたします！ ☆申請中・申請予定・情報収集・市場調査等々、幅広い用途でのご参加大歓迎です！

7月17日

中央アジア＆コーカサス地域における医療機器登録申請の最新実務
～カザフスタン、ウズベキスタン、アゼルバイジャン、キルギス、アルメニア、ジョージア、タジキスタンを対象として～

講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏

☆中央アジア＆コーカサス地域に特化した医療機器登録申請セミナーがついに実現！
☆EAEU or 非EAEU規制国の制度比較等を踏まえて、経験豊富な講師が徹底解説いたします！
☆申請中・申請予定・情報収集・市場調査等々、幅広い用途でのご参加大歓迎です！

7月21日	生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応～要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や申請対応および工数削減等に至るまで～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆昨年実施時に大好評でした‘IEC62304(医療機器ソフトウェア)’解説セミナーを、　満を持して‘生成AI活用を軸にしたアップデート版’として再開講いたします！ ☆情報量や内容はもちろん、アフターフォローも含めて、充実のラインナップでお届け！

7月21日

生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応
～要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や申請対応および工数削減等に至るまで～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆昨年実施時に大好評でした‘IEC62304(医療機器ソフトウェア)’解説セミナーを、
　満を持して‘生成AI活用を軸にしたアップデート版’として再開講いたします！
☆情報量や内容はもちろん、アフターフォローも含めて、充実のラインナップでお届け！

7月22日	インドの最新医療機器市場および法規制2026年版
講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏 ☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、　医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、　現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！

7月22日

インドの最新医療機器市場および法規制2026年版

講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏

☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、
　医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。
☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、
　現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！　

7月24日	医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識
クサカ・サイエンス　日下明三先生 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します

7月27日	生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆2026年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？ ☆座学としての生成AI×CSV解説はもちろん、豊富なデモンストレーションも交えて、　業務の自動化・効率化を飛躍的に実現するためのポイントを徹底解説いたします！

7月27日

生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法
～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆2026年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？
☆座学としての生成AI×CSV解説はもちろん、豊富なデモンストレーションも交えて、
　業務の自動化・効率化を飛躍的に実現するためのポイントを徹底解説いたします！

7月27日	医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
エグゼヒス　代表　宮島富雄　氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します

7月28日	IEC62304（JIS T 2304）徹底解説講座
株式会社　イマテック　今関　剛　氏 ★単体プログラム（SaMD）から組込ソフトまでを対象に、ライフサイクルプロセス（開発・保守・リスク管理・構成管理・問題解決）の全体像と詳細を徹底解説します。

7月29日	IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント
株式会社　イマテック　代表取締役　今関剛　氏 ★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします

【2026年8月】

8月5日	医療機器QMSR及びISO 13485の要求事項と対応方法～QMSRを主体にISO13485との比較も踏まえ～
リマースフル(株)　代表取締役　森重拓也　氏 ★QMSR及びISO 13485に準じた有効なQMS構築に向け、要求事項を分かりやすく解説 ★プログラム医療機器（SaMD）に対するQMS要求事項解釈も紹介

8月6日	医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！

8月6日

医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発
～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。
★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！

8月6日	EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容
mk DUO合同会社　COO　吉田緑　氏 ★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！

8月7日	＜手戻りを防ぐための＞医薬品CMC開発における品質設計・バリデーション・GMPの実務判断
PURMX Therapeutics,Inc　　宮嶋　勝春　氏 ★開発後期・査察対応での“手戻り”を防ぐために、初期設計で何をどこまで判断すべきかを実務視点で整理 ★QbD／QRMを軸に、品質規格・分析・バリデーション・GMPをつなげて設計する一貫した考え方と判断基準を解説

8月19日	生成AI活用による医療機器の薬事申請書類作成～設計／開発プロセス起点で、申請整合性を作り込む～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★開発文書を「速く・漏れなく・整合的に」—生成AIで申請書類を設計入力から作成－ ★顧客要求・リスク・設計・検証のつながりを崩さずに、申請品質を上げる“実務プロンプト”と運用術

8月21日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第23回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－
食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

8月21日

医療機器の生物学的安全性試験（好評第23回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏

★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

8月21日	生成AI×SaMDの新たな薬事規制・品質課題を解決する薬事戦略～ハルシネーション、モデルドリフト、PCCP～
ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治氏 ★最新の生成AI×SaMDの薬事動向（日米欧）を反映し、実務者が今後直面する「技術の不確実性と規制の壁」を国内外の最前線事例から実務目線で読み解く。

8月21日	QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm 483指摘傾向～
監査・査察通訳者ギルド　伊藤　香子　氏 ★QMSR移行や非通知査察など変化するFDA査察にどう備えるか。査察前準備から頻出質問、工程ツアー、483指摘傾向まで、実際の査察対応実務を流れに沿って整理します。 ★FDA査察・模擬査察に通訳として多数同席してきた講師が、査察官とのやり取り、誤解を招きやすい回答、通訳を介する際の注意点など“現場で実際に起こるコミュニケーション”を解説します。

8月21日

QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務
～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm 483指摘傾向～

監査・査察通訳者ギルド　伊藤　香子　氏

★QMSR移行や非通知査察など変化するFDA査察にどう備えるか。査察前準備から頻出質問、工程ツアー、483指摘傾向まで、実際の査察対応実務を流れに沿って整理します。
★FDA査察・模擬査察に通訳として多数同席してきた講師が、査察官とのやり取り、誤解を招きやすい回答、通訳を介する際の注意点など“現場で実際に起こるコミュニケーション”を解説します。

8月24日	＜審査でどこが見られ、なぜ指摘につながるのかを理解する＞ ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの実務～設計・リスク・QMSの不整合と審査対応の考え方～
新海医療機器アカデミー合同会社　新海　輝夫　氏 ★審査員はどこを見て、なぜ違和感を持つのか？ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの評価ポイントを整理！ ★審査員ごとに判断差異が生じる背景とは。設計・リスク・技術文書の整合性と、審査対応時の考え方を解説。

8月24日	医療機器ビジネス新規参入のための薬事規制・保険適用の基礎
講師：株式会社アイクロス　赤堀眞　氏 ★医療機器分野への新規参入を目指す企業・スタートアップ、薬事・保険担当の新任者向け。 ★薬事戦略、QMS・GVP、PMDA相談等を含む承認申請書の作成、保険収載戦略など、押さえておくべき必須事項を基礎から一日速習！

8月25日	脳波の基礎から計測・解析方法、応用・最新研究・ビジネス動向まで
講師　東京農工大学　田中聡久氏 ○脳波の仕組み・特徴から脳波の計測・解析方法、必要なデータセットやソフトウェア、BCIやBMI、心拍との連携など様々な応用例まで。 ○脳波を活用したビジネス展開の可能性なども含め、一連の知識が習得できます！

8月25日	医療機器の市販後監視活動～苦情処理・GVP・不適合管理・CAPA・変更管理についての解説～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器市販後の監視、管理において必要となる、フィードバック、苦情処理、不適合管理、CAPA、変更管理等の要求事項の解説と実務への落とし込み方について分かりやすく解説。

8月26日	医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。　～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～

8月27日	STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～
ウノメディカルコンサル　宇野宏志　氏 ★AI活用英訳は、何をどのようにやればよいのか？

8月27日	＜統計結果を判断・説明するための＞性能評価・品質評価における統計解析の実務～有意差・回帰・分散分析の解釈と落とし穴を、体外診断薬の事例も交えて学ぶ～
アキュプレック有限会社　井野　邦英　氏 ★“有意差がある”だけで結論を出していないか？統計結果を「判断・説明」に結びつける実務的な考え方を解説！ ★検定・回帰・分散分析を“計算”で終わらせない。性能評価・品質評価における解釈・誤用防止・合否判定のポイントを学ぶ。

8月27日	医療機器の事業化を成功させるための該当性判断・薬事戦略・PMDA対応・保険適用の一体設計
RAaRBP（ラルブ）　松下　真澄　氏 ★医療機器に該当するのか、しないのか？PMDA相談・薬事戦略・保険適用まで見据えた判断の進め方と行政相談の実務を解説！ ★該当性判断、エビデンス構築、保険適用戦略はどの段階で検討すべきか。事業化を成功に導く実務上のポイントを体系整理！

8月28日	＜やりすぎ・手戻りを防ぐ＞ CSV対応の実務判断と進め方～ベンダー対応・文書作成・役割分担のポイント～
株式会社C&Gコンサルティングサービス　北澤　祐弥　氏 ★「とりあえず全部やる」が、CSV工数の工数増加・文書肥大化・手戻りを招いていませんか？過剰対応と不足対応の境界線を実務視点で整理！ ★URS・テスト・ベンダー対応はどこまで必要か。査察・監査を踏まえた“やりすぎないCSV”の判断軸を解説。

8月28日

＜やりすぎ・手戻りを防ぐ＞
CSV対応の実務判断と進め方
～ベンダー対応・文書作成・役割分担のポイント～

株式会社C&Gコンサルティングサービス　北澤　祐弥　氏

★「とりあえず全部やる」が、CSV工数の工数増加・文書肥大化・手戻りを招いていませんか？過剰対応と不足対応の境界線を実務視点で整理！
★URS・テスト・ベンダー対応はどこまで必要か。査察・監査を踏まえた“やりすぎないCSV”の判断軸を解説。

8月28日 9月4日 9月11日	医療機器MDR対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。

【2026年9月】

9月4日	「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆査察チェックリスト対応から‘Inspection Readiness(査察即応体制)’へ！ ☆本講座では、既存の常識では対応不可能な‘次世代FDA査察’の考え方について、　最新情報や米国内での査察実績等も含めて、丁寧に解説いたします！

9月4日	製品セキュリティにおける脆弱性調整とPSIRT体制構築～医療機器・IoT機器メーカーに求められる社内外連携の実務～
一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター　洞田慎一　氏製品セキュリティとPSIRT体制構築を対象に、脆弱性調整の実務を体系的に整理。医療機器・IoT機器における社内外連携、情報開示、責任分界について解説します。

9月14日	ゼロから分かる医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆絶大な支持を誇る‘村山浩一氏の生成AIシリーズセミナー’に、　‘医療機器QMS’を主題としたテーマが満を持して登場！ ☆QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、　設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！

9月14日

ゼロから分かる医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞
～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆絶大な支持を誇る‘村山浩一氏の生成AIシリーズセミナー’に、
　‘医療機器QMS’を主題としたテーマが満を持して登場！
☆QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、
　設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！

9月15日	【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～全体像や考え方・サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の体系的理解(サンプル進呈付き)～
講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第3弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月15日

【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026
～全体像や考え方・サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の体系的理解(サンプル進呈付き)～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第3弾！
☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月16日	人工知能（AI）を含む医療機器開発のポイント、及びFDA申請時の留意点
ミックインターナショナル株式会社　金井文昭　氏 ★最新のガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説します

9月17日	ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
元ミックインターナショナル株式会社　高田覚　先生 ★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います

9月18日	EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録実務対応の最前線～クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした実務課題の整理、および既発品登録期限（11月28日）を見据えた対応ポイント～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆本年5月の利用義務化(DoM)以降の最新情報はもちろん、　間近に迫った既発品登録の留意事項も含めて、具体的に解説いたします！

9月18日	ＥＵサイバーレジリエンス法（CRA）で求められる適合性評価と具体的対応の進め方＜適用開始！対応に待ったなし！＞
講師　ＮＴＴデータ先端技術株式会社　羽生　千亜紀　氏 ★自社製品に関係するのかどうか、どのように判断しどこまで対応すれば良いのか、改めて対象製品・範囲や要件・義務、求められる対応等を最終チェック！ ★品質保証・設計など各部門の役割や必要となる文書・記録、リスクアセスメント、内部監査、適合性証明等、ISO9001との統合を通じた対策の具体的進め方について詳しく解説します！

9月18日

ＥＵサイバーレジリエンス法（CRA）で求められる適合性評価と具体的対応の進め方
＜適用開始！対応に待ったなし！＞

講師　ＮＴＴデータ先端技術株式会社　羽生　千亜紀　氏

★自社製品に関係するのかどうか、どのように判断しどこまで対応すれば良いのか、改めて対象製品・範囲や要件・義務、求められる対応等を最終チェック！
★品質保証・設計など各部門の役割や必要となる文書・記録、リスクアセスメント、内部監査、適合性証明等、ISO9001との統合を通じた対策の具体的進め方について詳しく解説します！

9月28日	医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆目まぐるしく進化するAIを‘上手に使いこなす’ための実践ノウハウ！ ☆SOP作成／規制情報モニタリング／内部監査／資料作成／査察対応等々、　複雑な業務を劇的に効率化するワザを基礎から伝授いたします！

9月28日	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ
合同会社ワークシフト　　菊地　孝仁先生 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。

9月29日	【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～AI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含めて、豊富なケーススタディと共に運用ノウハウを習得する～
講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第3弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月29日

【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026
～AI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含めて、豊富なケーススタディと共に運用ノウハウを習得する～

講師　株式会社ルナインサイト　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第3弾！
☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

9月29日	プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点
合同会社ワークシフト　菊地　孝仁先生 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

【2026年10月】

10月7日	生体ガスセンシング（pptレベル）及びウェアラブルバイオ計測の基礎と最新動向、展望まで
講師　東京科学大学　三林浩二氏 ○わかりやすい解説で毎回好評！ ○ウェアラブル／キャビタスセンサの基礎・計測技術から、身体の代謝機能に着目した高感度ガスセンサへの応用とモニタリングシステムまで。 ○最新研究動向や医療デバイスの展望も交えながらお話します。

10月7日	生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也　氏 ★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用 ★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計

10月14日	医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。

10月15日	信頼性試験および加速試験の基礎と評価・寿命予測への応用
講師　信頼性技術士事務所　小沼恒二氏〇信頼性試験の基礎や試験計画の考え方から、故障物理に基づく加速モデル選択や試験条件の設定手順・妥当性確認、ワイブル解析を中心とした寿命予測とデータ解析まで。〇基礎＋実務上の具体例（判断に迷いやすい点など）による解説で、明日から活用できる実践力習得を目指す！

10月15日

信頼性試験および加速試験の基礎と評価・寿命予測への応用

講師　信頼性技術士事務所　小沼恒二氏

〇信頼性試験の基礎や試験計画の考え方から、故障物理に基づく加速モデル選択や試験条件の設定手順・妥当性確認、ワイブル解析を中心とした寿命予測とデータ解析まで。
〇基礎＋実務上の具体例（判断に迷いやすい点など）による解説で、明日から活用できる実践力習得を目指す！

10月20日	米国包装EPR関連法規制の理解と実務対応上の留意点～米国EPR規制と各州法EPR規制の違いを踏まえ～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★米国EPRと各州法の違い、また、EUとの違いも解説。 ★米国輸出における留意点を理解する。

10月21日	医療機器サイバーセキュリティ実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ―
講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。

10月21日

医療機器サイバーセキュリティ実践ロードマップ
― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ―

講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏

●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。
●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。

10月21日	医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーションとツールボックスの活用～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。

10月22日	洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～
講師　エステックC合同会社　鈴木克己氏 ○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」「最近の半導体洗浄」などを解説！ ○経験豊富な講師が、理論／実践の両面からお話します。

10月22日

洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識
～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～

講師　エステックC合同会社　鈴木克己氏

○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」「最近の半導体洗浄」などを解説！
○経験豊富な講師が、理論／実践の両面からお話します。

10月22日	生成AIは医療機器の薬事承認をどう変えるのか？～アジア展開のためのノウハウ～
ベスティングループ株式会社　代表取締役　齋藤良治　氏 ★生成AI搭載SaMDの承認は、日米欧だけでなく「アジアで勝てるか」が問われる時代へ。各国規制とASEANリファレンス承認を使いこなし、最短で多国展開するための薬事ノウハウを実務目線で解説

10月23日	医療機器ユーザビリティエンジニアリング
ウノメディカルコンサル　宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！

10月23日	流体力学の基礎から熱流体解析のポイントと活用事例まで
講師　あさひ技術士事務所　新倉将太氏 ※元・デンソー、東芝 ○流体力学・伝熱工学・流体解析の基礎から流体力学と流体解析の繋がりや計算方法、デモンストレーションを交えた流体解析の流れと活用事例まで。〇1日で学べる速習セミナーです！

10月26日	医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ）第1回　欧米・オーストラリア　第2回　シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！

10月27日	食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！

10月28日	医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務～2015年版からの改定ポイント、医療機器QMSへ取込む移行対応への実務展開～
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★2026年9月改訂（予定）！ ★ISO 9001:2026年版の改定ポイントを、2015年版との差分から実務対応まで短時間で体系的に整理します。

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
医療機器の設計開発、製造、申請入門
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
体外用診断薬の性能試験その統計的手法
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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