医療機器／体外診断薬の薬事／製造関連セミナー・書籍（情報機構）

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【2025年11月】

11月26日	「登録期限まであとわずか！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の‘最新版’要求事項～義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録実務解説！ ☆おかげさまで、毎回内容をアップデートしつつ、7回目のセミナー開催が実現！ ☆可能な範囲で、当日までの最新情報もお届けいたします！

11月27日	医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所　　山口宏和　先生 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します

【2025年12月】

12月5日	医療機器の製品・事業開発戦略とそのポイント・留意点
ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治氏 ★医療機器の事業戦略で成功するには、“使われる現場のストーリー”の理解があると更に有利です。製品フォーカスを超えて、今こそ、「事業戦略」×「市場・現場視点」× 「規制対応」の三位一体で、海外へも一緒にチャレンジしましょう。

12月8日	IEC 62304 実践ロードマップ ―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで―
Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫氏 ◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。

12月9日	ファインバブルの基礎と応用・最新研究事例～マイクロバブルからウルトラファインバブルまで～
講師　京都大学　上田義勝氏 ○ファインバブルの発生原理から様々な生成手法・方式毎のメリット／デメリット、農学・洗浄・殺菌・化学反応等への応用と最先端研究事例まで。 ○この小さな泡の魅力と可能性、現在わかっている事など徹底解説！

12月10日	医療機器市販後ビジランス活動～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。

12月10日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月17日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

12月11日	洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～
講師　エステックC合同会社　鈴木克己氏 ○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」などを解説！ ○経験豊富な講師が、理論／実践の両面から解説します。

12月11日	米国における医療機器規制　最新情報2025総まとめ～FDA規制の基礎/510(k)申請/SaMD/米国の医療機器市場とビジネス成功のための戦略～
講師　GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏　・　（株）グロービッツ・ジャパン　長尾　美由樹　氏 ★2025年総まとめ！FDAの基本構成や規制の基礎知識から、最新情報までを網羅。この1年の新たな動きをしっかりキャッチできるおすすめセミナーです。 ★米国市場へ進出している（進出予定の）企業向けに、日本とアメリカのビジネスギャップまで、医療機器規制だけでは見えない戦略のポイントまでお話しします。

12月11日

講師　GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏　・　（株）グロービッツ・ジャパン　長尾　美由樹　氏

★2025年総まとめ！FDAの基本構成や規制の基礎知識から、最新情報までを網羅。この1年の新たな動きをしっかりキャッチできるおすすめセミナーです。
★米国市場へ進出している（進出予定の）企業向けに、日本とアメリカのビジネスギャップまで、医療機器規制だけでは見えない戦略のポイントまでお話しします。

12月15日	物流・倉庫GXP（GMP・GDP）の基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★ヘルスケア業界をサポートする物流、倉庫業の品質マネジメントの基礎を学び、実際に運用できるようになります。

12月15日	日常生活での生体信号計測技術の基礎・最新動向からノイズ対策、応用例まで～人体表面から計測できる生体信号を中心に解説～
講師　神戸大学　和泉慎太郎氏 ○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。 ○基礎から非接触な生体計測技術、起因（人体・環境・デバイス）ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示や環境発電などの将来展望まで。

12月15日

講師　神戸大学　和泉慎太郎氏

○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。
○基礎から非接触な生体計測技術、起因（人体・環境・デバイス）ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示や環境発電などの将来展望まで。

12月15日	ISO13485:2016"本当の要点理解"と導入実装トラブルシューティング～医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性～
講師　新海医療機器アカデミー合同会社　新海　輝夫　氏 ★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです ★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。

12月15日

ISO13485:2016"本当の要点理解"と導入実装トラブルシューティング
～医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性～

講師　新海医療機器アカデミー合同会社　新海　輝夫　氏

★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです
★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。

12月16日	医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！

12月16日

医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発
～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。
★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！

12月16日	CSVの進め方徹底理解・実践セミナー～基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？～
講師　CSVコンサルタント　相馬　義徳　氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか？」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか？」に焦点を当てた、実務に沿った内容です！ ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します

12月16日

CSVの進め方徹底理解・実践セミナー
～基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？～

講師　CSVコンサルタント　相馬　義徳　氏

★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか？」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか？」に焦点を当てた、実務に沿った内容です！
★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します

12月17日	医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。

12月17日	医療機器・ヘルスケア機器における広告・プロモーション規制～必ず押さえておきたい各法規の要点と対応事例～
講師　森・濱田松本法律事務所外国法共同事業　徳田　安崇　氏 ★医療機器広告をめぐる規制は複雑化し、虚偽誇大広告や未承認品広告への対応は必須です。本講座では最新改定を踏まえ、課徴金制度・景表法・ステルスマーケティング対応など、実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。

12月17日

医療機器・ヘルスケア機器における広告・プロモーション規制
～必ず押さえておきたい各法規の要点と対応事例～

講師　森・濱田松本法律事務所外国法共同事業　徳田　安崇　氏

★医療機器広告をめぐる規制は複雑化し、虚偽誇大広告や未承認品広告への対応は必須です。
本講座では最新改定を踏まえ、課徴金制度・景表法・ステルスマーケティング対応など、実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。

12月23日	シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～
ノード・パシフィック・メディカル(株)　宮本大　氏 ★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説 ★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理 ★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説

12月23日	ICH E6（R3）入門
(株)エスアールディ　信頼性保証室　参与　大場誠一氏 ★R3改訂により何が変わったのか、改訂後の対応はどうすべきかを詳説！

12月24日	医療機器FDA eSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！

【2026年1月】

1月19日	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ
合同会社ワークシフト　　菊地　孝仁先生 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。

1月20日	プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点
合同会社ワークシフト　菊地　孝仁先生 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

1月20日	バリデーション入門～基本概念の理解から実践法まで～
講師　N&Y技術士事務所　米田　則行　氏 ★バリデーションに関する必要知識を習得できる半日講座！　バリデーションが必要／不要な工程が判断でき、関連文書作成などの実務にすぐ活かせる講座です。

1月21日	『大規模言語モデル（LLM）の医療応用最前線』～電子カルテ・リアルワールドデータ解析の実際と今後の展望～
大阪大学　杉本賢人　氏医療分野における大規模言語モデルの最新動向と実装に向けた課題・リスク・今後の方向性を解説！

1月21日	生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆Iotやネットワーク接続型医療機器の更なる拡大に伴い、　今現在および今後のサイバーセキュリティ対策は、益々対応が難しくなっています。 ☆本講座では、日米欧のセキュリティ関連規制や要求事項を踏まえて、　脅威分析・脆弱性評価・セキュリティ設計文書作成・インシデント対応等々、　明日から使える生成AI活用の実務を丁寧に解説・共有いたします！

1月21日

生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】
～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆Iotやネットワーク接続型医療機器の更なる拡大に伴い、
　今現在および今後のサイバーセキュリティ対策は、益々対応が難しくなっています。
☆本講座では、日米欧のセキュリティ関連規制や要求事項を踏まえて、
　脅威分析・脆弱性評価・セキュリティ設計文書作成・インシデント対応等々、
　明日から使える生成AI活用の実務を丁寧に解説・共有いたします！

1月21日	【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月21日

【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026
～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾！
☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月23日	生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆目まぐるしく変化・進歩する生成AI業務活用の最前線をお届け！ ☆ChatGPT／Claude／Perplexity AI等を用いた、革新的な業務効率化を目指し、　時間や経費の大幅な削減に寄与する実務ノウハウを詳説いたします！ ☆AI初心者の方にも理解しやすい、1日速習講座となっております。

1月23日

生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】
～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～
～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆目まぐるしく変化・進歩する生成AI業務活用の最前線をお届け！
☆ChatGPT／Claude／Perplexity AI等を用いた、革新的な業務効率化を目指し、
　時間や経費の大幅な削減に寄与する実務ノウハウを詳説いたします！
☆AI初心者の方にも理解しやすい、1日速習講座となっております。

1月27日	医薬品の空調・クリーンルームの要点～基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネなど～
講師　N&Y技術士事務所　米田　則行　氏 ★医薬品、医療機器、食品等クリーンルームにおける清浄度の保証および維持管理のため・また過剰な設備や運用を見直し無駄を省くためのクリーン化技術とその運用・管理のポイントを実例を交え解説します。

1月28日	【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第1弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月28日

【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026
～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第1弾！
☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

1月29日	生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、　各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、どのように生成AIが活用可能か？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションを交えて解説いたします！

1月30日	臨床研究/治験関連業務に生成AIをどう活用できるか？ ―プロンプトエンジニアリングとバイブコーディング―【PCハンズオン研修】
講師　大阪大学医学部附属病院　浅野健人氏慶應義塾大学　吉田和生氏 ☆待ったなしの生成AI時代を勝ち抜くための実践ノウハウを4時間速習！ ☆最近話題の‘バイブコーディング’を含めて、明日から使える知識を丁寧に解説いたします！ ☆臨床開発・治験関連業務をご担当の方はもちろんのこと、　ヘルスケア領域での最新情報収集といった用途でのご参加も大歓迎です！ ※本セミナー実施にあたり、各自‘PCのご持参’をお願いしております。(会場にWi-FIがございます。) ※開催日が近づきましたら、事前にご準備いただきたい内容をメールいたします。

1月30日

講師　大阪大学医学部附属病院　浅野健人氏
慶應義塾大学　吉田和生氏

☆待ったなしの生成AI時代を勝ち抜くための実践ノウハウを4時間速習！
☆最近話題の‘バイブコーディング’を含めて、明日から使える知識を丁寧に解説いたします！
☆臨床開発・治験関連業務をご担当の方はもちろんのこと、
　ヘルスケア領域での最新情報収集といった用途でのご参加も大歓迎です！
※本セミナー実施にあたり、各自‘PCのご持参’をお願いしております。(会場にWi-FIがございます。)
※開催日が近づきましたら、事前にご準備いただきたい内容をメールいたします。

【2026年2月】

2月5日	医用電気機器EMD規格～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講　選択可＞
講師　倉西技術士事務所　倉西英明氏 ※元・富士フイルム株式会社〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！

2月5日

医用電気機器EMD規格
～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～
＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講　選択可＞

講師　倉西技術士事務所　倉西英明氏
※元・富士フイルム株式会社

〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。
〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！

2月5日	医療機器のFDA査察対応徹底ガイド～査察準備からForm483回答まで～
株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。 ★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です ★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！

2月10日	医療機器ISO13485内部監査実践テクニック
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★明日から使える！ISO13485 内部監査実践テクニック。 ★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。

2月10日	もう怖くない！スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理 ERES、CSV、データインテグリティの基礎から完全攻略まで
合同会社エクスプロ・アソシエイツ　望月　清　氏 ★URS、FS、DSをどこまで書けばよいの？すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書をプレゼント。これでもう悩まない！ ★事前質問大歓迎！「こういう場面で困っている」などぜひ具体的にご質問ください。丁寧にお答えします

2月13日	医療機器の無菌性保証実務対応講座～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～
新海医療機器アカデミー合同会社　宮本　静代　氏 ★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる ★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！

2月16日	ロボット制御のための深層強化学習入門と最前線～フィジカルAIを支える中核理論～
講師　国立情報学研究所　小林泰介氏〇問題設定等の基礎から、行われてきた様々な理論・アルゴリズムの改善と、国内外の最新ヒューマノイドロボットが採用している強化学習の主要な枠組みまで。〇深層強化学習の基礎から最新動向まで、目的意識ベースで体系的に解説します！

2月16日	日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。

2月17日	医療機器変更管理入門
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。 ★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。

2月17日

医療機器変更管理入門

mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。
★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。

2月19日	滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～
ミックインターナショナル株式会社　大原　澄夫　氏 ★滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説

2月20日 2月27日 3月6日	医療機器FDA対応入門（3回シリーズ）
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。

2月24日	医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて)
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★ISO13485に基づいた監査で指摘事項として多いポイントの傾向と対策が分かります。 ★監査者の見方が分かります。

2月24日	医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　炊江和幸　氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項と具体的な実施手順について解説。

2月25日	医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－
食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

2月25日

医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

食品薬品安全センター医学博士小島幸一氏

★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。

2月25日	医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～
QMサービス．IHARA　居原範道　氏 ★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座 ★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける

2月25日

医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築
～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～

QMサービス．IHARA　居原範道　氏

★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座
★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける

2月26日	＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～
講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

2月26日

＜新任者向け/復習にも最適です＞
医療機器に関する薬機法入門セミナー
～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～

講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏

★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

2月26日	欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～
株式会社　蛇滝商会　廣島　義徳　氏 ★元大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。

2月26日	医療機器における安全管理業務の実践・研修講座～GVP・QMS要求事項の繋がりと要点・適切な是正処置対応～
株式会社MDAコンサルティング　菊地　康博　氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！

2月27日	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法〜CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説〜
講師：株式会社メディサイエンスプラニング　品質保証部　長澤　匡記　氏 ●CAPAのワークショップを経て、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
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