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医療機器/体外診断薬の薬事・製造 セミナー・書籍一覧

医療機器/体外診断薬の薬事・製造 セミナー・書籍など一覧
医療機器・電子機器・ソフトウェア・体外診断薬・コンパニオン診断薬等々、国内外の薬事法規制から規格・ガイドライン要求事項及び実務対応に至るまで、入手しにくい貴重な知識・情報を経験豊富な講師陣が手厚くサポートします。

関連カテゴリー情報 「医療機器の海外薬事・法規制」に特化したページはこちら

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
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【2025年6月】

6月10日
zoom 見逃し
医療機器における安全管理業務 研修講座(安全管理責任者の役割とは)
~GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応~
講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏

★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見!関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます
★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える!
6月16日
zoom 見逃し
医療機器CAPA(是正処置・予防処置)の基本的考え方と改善活動への活用例
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

★初めての方にも分かる!CAPAの基本とQMSへの活用事例。
6月16日
zoom 見逃し
医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発
~QMS省令の要求事項と実務的なポイント~
講師:株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏

★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。
★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです!
6月16日
zoom 見逃し
バリデーション入門
(株)Office貴席 代表 松本博明氏 *元旭化成

★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。
6月17日
zoom 見逃し
ペプチド医薬品・原薬の製造-ペプチドの合成・分析について-
(株)ペプチド研究所 企画開発室長 吉矢拓先生

★入門者に最適!
6月18日
zoom 見逃し
自社の組織・体制を踏まえたGVP手順書(SOP)の作成~モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント~
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏

★6月25日「GPSP手順書作成」も是非ご参加下さい!
6月18日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生

★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。
★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
6月19日
zoom 見逃し
医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応
~認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで~
講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏

★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説!その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。
★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします!
6月20日
zoom 見逃し
<実例で理解を深める入門セミナー>
体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務
~必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価~
講師 アキュプレック有限会社 井野 邦英 氏

★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説!
★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント!
6月20日
zoom 見逃し
医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏

★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。
6月20日
zoom 見逃し
医療機器の設計・開発に係るリスクマネジメント
~規格の要点解説と業務への落とし込み~
講師:ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 中崎 知道 氏

★ISO14971、ISO13485、IEC62366-1など、医療機器の設計・開発に関わるリスクマネジメント規格の解説と、実際の業務への落とし込み、実務上の要点について解説!
6月23日
6月27日
7月28日
7月29日
zoom 見逃し
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE-
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!
6月24日
zoom 見逃し
<本当に必要なところだけでOK>
リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応
講師 島津製作所 西村 弘臣 氏

★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ!」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。
6月25日
zoom 見逃し
<新任者向け/復習にも最適です>
医療機器に関する薬機法入門セミナー
~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏

★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
6月25日
zoom 見逃し
米国医療機器・FDA査察における
Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解
講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏

★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる!
★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。
6月25日
zoom 見逃し
自社の組織・体制を踏まえたGPSP手順書(SOP)の作成~モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイント~
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏

★6月18日「GVP手順書作成」も是非ご参加下さい!
6月26日
zoom 見逃し
触覚(ハプティクス)技術の基礎と応用展開、今後の動向
~触知覚メカニズム、触覚の評価、触覚の計測・提示技術とその応用~
講師:奈良女子大学 佐藤 克成 氏

★触知覚のメカニズムから、触覚の計測・評価方法、触覚センサ・触覚ディスプレイなどの触覚デバイスの実現方法、ハプティクスのXR等への応用について解説。

【2025年7月】

7月10日
zoom 見逃し
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 先生

★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います
7月11日
zoom 見逃し
欧州/米国/アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応
講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏

☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか?
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、
 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします!
7月14日
zoom 見逃し
米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k) 申請
株式会社 電磁環境試験所認定センター(VLAC) 忍足 光史先生

★これから業務でFDAに関わる方、是非ご参加ください
7月14日
会場開催
中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025
<東京・会場開催セミナー/個別の質問・相談受付可>
講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏

☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か?
☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、
 つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします!
☆2.5時間の集中講座!情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です!
7月15日
zoom 見逃し
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025
~設計管理/リスクマネジメント/安全規格(IEC 61010-1)/ユーザビリティエンジニアリング対応/性能評価等の具体的方法と留意点~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆‘欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)’に焦点を当てた大変貴重な講座です!
☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、
 最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします!
7月16日
zoom
医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください!
★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています!
7月17日
zoom 見逃し
医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所  山口宏和 先生

★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します
7月18日
zoom 見逃し
医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応
~2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、
 QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします!
☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです!
7月22日
zoom 見逃し
よくあるQ&Aと共に学ぶ!英文メディカルライティングのテクニック
~日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ~
講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏

☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、
 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで!
☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします!
7月23日
zoom 見逃し
実験動物の飼育管理/動物実験施設の品質管理に関わる留意事項
~関連法規制やガイドラインを踏まえて、厳格かつ適切な維持管理につなげる~
講師 公益財団法人 実中研 橋本晴夫 氏

①実験動物科学(実験動物・動物園)の基礎知識をおさらいする。
②動物愛護管理法・カルタヘナ法等の主要法規制をチェック。
③バリア(SPF)施設を含む実験動物の飼育管理に必要な考え方と技術を学ぶ。
④飼育環境(気候因子)や-遺伝・微生物・特性等のモニタリングを学ぶ。
⑤動物実験の課題を共有し、今後の実務に役立てる。
☆豊富な経験を有する講師が、ポイントを徹底解説いたします!
7月23日
会場開催
PMDA等に提出するドキュメントのQCに関する実践的スキルアップ講座<大阪・会場開催セミナー>
~分かりやすい講義と16題のケーススタディにより、QCで見逃しやすいポイントを徹底解説~
講師 メディカルグローン株式会社 野村和彦 氏

☆‘日本語メディカルライティング’で大好評の野村和彦 氏による講演!
☆今回、内容を一新の上、初の‘大阪会場セミナー’として、貴重な情報をお届けいたします!
☆休憩時間等を利用したご質問も大歓迎です!この機会を是非ご活用ください!
7月23日
zoom
医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます!
★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します!
7月24日
zoom 見逃し
医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座
①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします!
 ①IEC 60601-1:第4版の変更点/考え方と要求事項/各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。
 ②北米UL規格:UL 2601-1/認証プロセスと書類/ラベリング要件と技術文書作成/不具合報告対応等。
 ③化学物質規制:REACH規則/RoHS指令/SVHC情報伝達/サプライチェーン管理等。
☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう!
7月29日
zoom 見逃し
「登録期限迫る!」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録
~2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所~
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏

☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、
 関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。
☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、
 ‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします!
7月29日
zoom 見逃し
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座
~構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー!
☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、
 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします!

【2025年8月】

8月5日
zoom 見逃し
医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント~日米欧ASEAN及びUDI要求含め~
mk DUO合同会社 COO 吉田緑

★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは?
8月07日
8月21日
8月28日
zoom 見逃し
医療機器MDR対応入門(3回シリーズ)
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。
8月8日
zoom 見逃し
GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応
講師 株式会社PURMX Therapeutic 宮嶋 勝春 氏

★新任者・若手の方必見!GMP/バリデーションの考え方の本質を、その歴史や背景からしっかり学べる入門セミナー!
★ライフサイクルを通したGMP・Validationとは何か、どのような取り組みが求められているのか。
★2023年に改定されたICH Q9ガイドラインの内容、そして製品上市後の変更管理についても紹介
8月18日
zoom 見逃し
<設計開発計画から設計移管までの全体像がわかる>
医療機器における設計開発プロセス超基礎セミナー
講師 QMサービス.IHARA 居原 範道 氏

★製品の安全性担保のためには、設計段階から十分な検討・対応を行う必要があります
★要求事項からリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、バリデーションに至るまで設計開発の全体像を把握!
8月19日
zoom 見逃し
日米欧規制をベースにした医療機器事業のグローバル展開のポイント・留意点
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します!
8月21日
zoom 見逃し
法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方
講師:ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏

★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅!
8月22日
zoom 見逃し
医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解
~QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等~
講師:一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏

★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。
★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです!
8月25日
zoom 見逃し
ワークショップから学ぶ 一人でできるようになる医療機器のリスクマネジメント
~ISO14971等関連規格の解釈からリスクマネジメントの実施手順まで~
講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏

★リスクマネジメントとは何か、実際に何をすればいいのか。関連する規格の要点、リスク分析の方法など細かく丁寧に解説していきます!
★既存の医療機器を題材としたワークショップを通して、ひとりでもリスクマネジメントを実施できるようになる半日!
8月26日
zoom 見逃し
医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★医療機器規制&ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。
 ~必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション~
8月27日
zoom 見逃し
流体力学の基礎から熱流体解析のポイントと活用事例まで
講師 あさひ技術士事務所 新倉 将太 氏
※元・株式会社デンソー、株式会社東芝、株式会社CD-adapco

○流体力学・伝熱工学の基礎理論から流体力学と流体解析の繋がりや計算方法、デモンストレーションを交えた流体解析の流れと活用事例まで。1日で学べる速習セミナーです!
8月27日
zoom 見逃し
医療機器のラベリング
~日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応~
講師:株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏

★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説!
★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。
8月27日
zoom 見逃し
医療機器事業参入の基礎と重要ポイント
~薬機法やQMSの概要から参入メリットやリスク、技術動向まで~
講師 村田技術士事務所 村田 雅尚 氏

○薬機法や広告規制からQMS省令やリスクマネジメント、参入の難しさや人材マネジメント、SaMDなど最新技術動向やビジネスチャンスまで。
○医療機器事業の参入へ向けた必須基礎知識を解説!
8月28日
会場開催
本当に求められる医療機器を作るための
真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み
~求められる設計管理(Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例~
講師 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏

★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説!
8月28日
zoom 見逃し
エレクトロスピニングによるナノファイバーの医薬品・医療機器への応用~最近の動向と今後の展望~
岐阜薬科大学 教授 博士(薬学) 田原 耕平氏

★医薬品製剤におけるナノファイバーの応用事例や開発戦略などを分かりやすく解説!
8月29日
zoom 見逃し
医療機器の生物学的安全性試験(好評第21回)-薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点-
食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏

★2025年3月に国内ガイダンスが5年振り改訂!今後出て来る内容含め最新情報で解説。
★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。
8月29日
zoom 見逃し
医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国(シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む)における規制の最新動向と実務ポイント
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏

★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説!
★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理!
★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介!
8月29日
zoom 見逃し
医薬品輸送・倉庫保管における
より実践的なGDP対応温度マッピング手法と環境モニタリングシステムの構築
講師 ヴァイサラ株式会社 魚路 康幸 氏

★昨今医薬品開発がますます進み、より温度クリティカルな製品が増大。医薬品保管管理が国際的に関心を集めています。
★より実践的な温度マッピング手法ならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムについて、現場目線で解説!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2024年2月発刊 書籍生体センシング技術開発の現状と研究開発のポイント
生体データ測の方法論~センシング要素技術・生体信号処理などを解説し、生体センシングの技術を利用した製品開発まで詳述する。
2023年9月発刊 書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点
医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍ハプティクス
~触覚フィードバック技術の現在と今後~
★ハプティクスの研究変遷から可能性まで多様な大学・企業の研究者が寄稿。様々な考え方を網羅的に理解でき今後の活用のヒントになる一冊!
2023年2月発刊 書籍吸着技術の産業応用 ~基礎知識・吸着剤の特性・技術応用事例~
☆環境・バイオ・エネルギー分野での吸着技術の応用事例を掲載
☆活性炭・ゼオライト・MOF等の各吸着剤の特徴・合成法から産業応用時の留意点を各事例で解説
☆計算機科学・機械学習等を利用した材料の吸着予測の最新知見を掲載
2023年1月発刊 書籍皮膚の安全性・製品の安全性に関連する試験の基礎と注意点
皮膚に適用される化粧品・医薬品・医療機器等の製品による炎症の原因分析手法と製品開発における留意点を学べる書籍
2022年6月発刊 書籍製品利用に向けたバイオマテリアル開発・利用における基本事項と注意点
―材料の特徴・材料ノ劣化・表面解析・安全性試験・ニーズ収集―
バイオマテリアルに利用される材料の特性を解説し、表面コーティング技術・表面解析技術などの基礎知識をふまえて、バイオマテリアルとして必要な安全性試験の現状、生体内劣化試験手法、利用現場での課題やニーズ収集を紹介し、製品化事例や各種技術開発事例も解説する。
2022年4月発刊 書籍実務に役立つ治験薬管理における留意点
治験薬の製造に伴う品質管理・規格設定・設備・包装管理やGCP省令での管理のポイントや割付・偽薬対策を解説し、またバイオ医薬品の治験薬や、再生医療等製品の治験用製品についても、最新規制情報や対応ポイントを掲載した治験薬管理対応の実務で役立つ書籍です。
2022年1月発刊 書籍<Q&Aで理解する>製品の抗菌・抗ウイルス化技術
~国内外の法規対応/加工・製品化技術/評価における実務対応
抗菌/抗ウイルス製品開発や評価対応で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい疑問を、Q&A形式で解説
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2021年6月発刊 書籍EMC規格/改訂への対応とノイズ対策・設計ノウハウ
医療機器・一般電子機器におけるEMC設計の具体的手法を、経験豊富な実務担当者を中心に解説。国内外の規格やリスクマネジメントへも対応
2020年7月発刊 書籍改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
<書籍版/書籍+PDF版(CD-ROM)>
2018年のISO10993-1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!
2020年5月発刊 書籍(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介
2017年12月発刊 書籍医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。
2017年5月発刊 書籍抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用
~製品設計における評価・加工技術と各国規制対応~
世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握! 国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか?製品化のポイントは?各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載!
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記
2016月11月発刊 書籍ウェアラブルセンシング最新動向
~電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術~
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
次世代センシング/バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説!
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
どこまで滅菌すべきか?滅菌による製品への影響は?
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか?
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載!
2015年5月発刊 電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
-基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A-
EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説/規格対応滅菌バリデーション手順・事例/日常管理の方法/PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!
2015年5月発刊 書籍改訂第2版エンドトキシン試験
-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2015年1月発刊 書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2014年4月発刊 書籍生体適合材料・医療用プラスチック
~材料の設計・開発から成形加工まで~
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。
2013年9月発刊 書籍 バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2012年9月発刊 書籍<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用!
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要?GMPを理解するためには?データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2006年5月発刊 書籍韓国の医療機器法令集
★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他
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