医療機器／体外診断薬の薬事／製造関連セミナー・書籍（情報機構）

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【2026年3月】

3月10日	最新動向を含めたデータインテグリティの基本理解と実務入門～ガイダンスと指摘事項の要点に始まり、DI対応の事例と各社個別のより良い進め方等に至るまで～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆2.5時間で学ぶ‘データインテグリティ対応’の要点解説講座！ ☆DIの要点(ALCOA・ガイダンス・システム要件)／指摘事項の分析(データ生成前後・アクセス管理)、　事例検討(設備・IT、プロセス・組織、検討手順)／管理体制(不正行動への対策)等。

3月13日	医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所　　山口宏和　先生 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します

3月16日	IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント
株式会社　イマテック　代表取締役　今関剛　氏 ★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします

3月16日	【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆QMSR特有の要求事項(ラベリング・包装管理や苦情・記録管理等)も含めて、　具体的かつ戦略的な対応・アプローチの極意を伝授いたします！

3月18日	台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器管理法の全体像に始まり、具体的なポイントや実例紹介まで～
講師　弁護士法人黒田法律事務所　黒田健二氏 ☆台湾の医療機器管理法および関連法規における実務ポイントの勘所！ ☆台湾で医療機器を販売するためにおさえるべき事柄について、　最前線で活躍する講師(法律事務所・代表弁護士)が、丁寧に解説いたします！

3月19日	医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！

3月19日	【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆日々進化し続ける‘生成AI’を用いて、CSV対応の業務負荷軽減を目指す！ ☆本講座では、‘ここでしか聞けないお役立ち情報’も含めて、重要ポイントを解説いたします！

3月25日	「登録期限間近！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆いよいよ差し迫ったUDIデータ登録について、開催日直前までの情報を含めつつ、　実務に即した明日から役立つ具体的な対応策をお届けいたします！

3月26日	サイバーレジリエンス法（CRA）の要求事項と対策のポイント～適合評価、必要な技術文書、脆弱性／インシデント情報の取扱いなど～
講師　（株）アトリエ　杉山　歩　氏 ★どの製品が該当するのか？具体的にどのように取り組めば良いのか？　その要件や必要となる対応・活動について、様々な事例を交えて講義します。

3月27日	【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！ ☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。 (※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。 ☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。

3月27日

【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！
☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。
(※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。
☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。

【2026年4月】

4月9日	医療機器のラベリング～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。

4月9日

医療機器のラベリング
～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！
★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。

4月9日	体外診断薬の海外市場を踏まえた日米欧中亜の各エリア別の薬事規制の理解とマーケティング戦略
講師：笹嶋グローバルコンサルティング　代表　笹嶋　政昭　氏 ●主要市場である米国＆欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へ向けて。 ●欧米のLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となります。

4月10日	医療応用に向けたDiamond-like Carbon（DLC）コーティングの基礎と最新研究動向～生体適合性・抗菌性・バイオインターフェースへの展開～
国立大学法人岡山大学　藤井　泰宏　氏 ★医療用コーティングとして注目されるDLCの基礎と応用を体系的に学ぶ ★融点の低い材料・複雑な形状にも対応可能となったDLC成膜技術の最新動向

4月10日	医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務～QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づく教育プログラム構築と力量評価試験のポイント～
価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★滅菌バリデーション基準に対応した教育プログラム作成と力量評価の考え方を、具体的な事例を交えて解説 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！

4月10日

医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務
～QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づく教育プログラム構築と力量評価試験のポイント～

価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏

★滅菌バリデーション基準に対応した教育プログラム作成と力量評価の考え方を、具体的な事例を交えて解説
★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！

4月10日	IEC 62304でつくる“動く”ソフトウェア開発プロセス～自社QMSに組み込むための実践セミナー～
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏 ★規格の「読み方」だけで終わらせない～IEC 62304 を自社プロセスに実装するための実践ロードマップ～ ★安全クラス判定から文書セット整備・ギャップ分析まで、現場ですぐ使える“動く62304対応”を3時間で掴む

4月13日	FDA査察対応英語の基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？

4月14日	医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム　そして、インド～
ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治 ★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築 •日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由 CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化

4月14日

医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略
～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム　そして、インド～

ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治

★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築
•日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由
CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化

4月14日	ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏 ★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！ ★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。

4月14日

ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント
～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！
★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。

4月14日	医療用医薬品における自動認識技術（バーコード・RFID）の基本から運用と最新動向～表示ミスを防ぐための運用ノウハウの伝授～
Bプランナーズ　（株式会社イナホ　営業　顧問）　豊浦基雄　氏 ★バーコード誤表示や医薬品管理の課題を解決！GS1標準とRFIDで医薬品包装の信頼性向上を実現 ★電子添付文書制度・バーコード義務化・シリアル表示対応を踏まえた、医薬品包装の最新動向セミナー

4月15日	医療機器FDA査察対応
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏 ★FDA査察に通る品質システムへ、“何を見られるか”が分かれば怖くない。

4月15日	医療機器ニーズ調査・ヒアリング調査の実務と要求仕様への落とし込み～準備・聞き方・質問設計・情報整理から仕様書への反映プロセスまで～
株式会社メディカルラボパートナーズ　清水　美雪　氏 ★医療現場の声を正しく引き出し、製品要求仕様へと確実につなげるための医療機器開発におけるヒアリング調査の考え方と実践ポイントを具体的に解説 ★医療現場のニーズを的確に捉えるために知っておきたいヒアリング調査の計画立案、質問構成、結果整理の基本とは？

4月15日

医療機器ニーズ調査・ヒアリング調査の実務と要求仕様への落とし込み
～準備・聞き方・質問設計・情報整理から仕様書への反映プロセスまで～

株式会社メディカルラボパートナーズ　清水　美雪　氏

★医療現場の声を正しく引き出し、製品要求仕様へと確実につなげるための医療機器開発におけるヒアリング調査の考え方と実践ポイントを具体的に解説
★医療現場のニーズを的確に捉えるために知っておきたいヒアリング調査の計画立案、質問構成、結果整理の基本とは？

4月15日	＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・実例解説で学ぶ＞医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握
シミック株式会社　新美　秀典　氏 ★ISO10993-1第6版（2025年改正）のポイントを押さえ、生物学的安全性評価の全体像と実務での進め方を解説します。 ★なぜその評価が必要なのか？生物学的安全性評価を、試験だけに頼らず実務視点で整理。

4月16日	医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～
講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！

4月16日

医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解
～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～

講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会　上村英一　氏

★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。
★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！

4月16日	無菌医薬品・滅菌医療機器における抜き取り検査の実務と無菌性保証の本質～無菌性保証の限界・無菌性保証レベルSAL10-6等の事例・パラメトリックリリース・PIC/S GMP・EMAでの滅菌法選択順位など～
価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★滅菌後製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界と、その科学的根拠とは？ ★日本薬局方、PIC/S GMP、EMAに基づく無菌性保証の要求事項と留意点を解説

4月16日	法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント
講師：ジャパンガス株式会社　中本尚賛　氏 ★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ ★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！

4月16日

法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント

講師：ジャパンガス株式会社　中本尚賛　氏

★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！
★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！

4月17日	＜これからCSV担当になる方/新任者の方も歓迎＞ CSV実務担当者向け・入門講座～ガイドライン理解から文書作成・現場対応まで～
ビュルガーコンサルティング株式会社　山岸　幸満　氏 ★1日速習！CSV関連ガイドラインの考え方を整理し、典型事例を通じてCSV活動の進め方と文書作成方法を具体的に解説します。 ★CSAやGAMP5 2ndなど、新しいガイドライン動向など最新情報も充実！

4月17日	医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也　氏 ★当局指摘から「ダメ出しポイント」を逆算し、通るテクニカルファイルの実像を解説。 ★実際の指摘パターンと是正例から、明日から自社ファイルを“査察目線”で見直せるようになります。

4月20日	コンパニオン診断薬およびがんゲノムプロファイリング検査の開発、社会実装、今後の展望
講師：京都大学医学部附属病院　永井純正　氏 ★規制当局勤務の経験のある講師による、規制側と臨床医との両方の立場からの解説です！

4月20日	医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971に基づくQA・開発者のためのリスク分析実践とサイバーセキュリティ対応
講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏 ●医療機器のリスクマネジメント規格 ISO 14971 を、QA（品質保証）および開発者それぞれの立場から実務に落とし込むことを目的に解説します。

4月21日	プログラム医療機器の申請資料の書き方・承認申請時の留意点・照会事項対応
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★初めてプログラム医療機器申請でも、申請資料の書き方、審査の見られ方、照会の返し方を学ぼう。

4月22日	CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解
JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　　元中外製薬(株)　安藤久禄氏 ★CSVは文書作成との概念からの脱却。 FDA CSAの「クリティカル・シンキング」とGAMP5 2nd Editionで実現する品質とスピードを両立する新時代のコンピュータ化システム保証。

4月23日	5月1日施行直前！改正薬機法の主要ポイントと対応法～2025年12月26日付　厚生労働省医薬局長通知を踏まえて～
松田綜合法律事務所　弁護士　徐　靖氏松田綜合法律事務所　弁護士　永木　琢也氏 ★医薬品ビジネスの根幹を支える基盤として益々重要性が高まっているガバナンスと安定供給について、改正法の基本から創薬・販売制度の最新状況までを学ぶことができます。 ★リアルワールドデータの活用、条件付き承認の見直しや小児用薬開発の努力義務化など、創薬環境の最新動向について解説します。

4月23日

5月1日施行直前！改正薬機法の主要ポイントと対応法～2025年12月26日付　厚生労働省医薬局長通知を踏まえて～

松田綜合法律事務所　弁護士　徐　靖氏
松田綜合法律事務所　弁護士　永木　琢也氏

★医薬品ビジネスの根幹を支える基盤として益々重要性が高まっているガバナンスと安定供給について、改正法の基本から創薬・販売制度の最新状況までを学ぶことができます。
★リアルワールドデータの活用、条件付き承認の見直しや小児用薬開発の努力義務化など、創薬環境の最新動向について解説します。

4月24日	食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！

4月24日	医療機器新規参入における薬機法の必須知識習得
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★医療機器ビジネスの入口は薬機法の理解で決まる。薬機法を“最短ルート”で押さえよう。

4月24日	＜2026年度新任者向け＞米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント～FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ～
GLOBIZZ Corporation　春山　貴広　氏・（株）グロービッツ・ジャパン　長尾　美由樹　氏 ★FDA当局と日々交渉する米国在住専門講師が、医療機器FDA申請・査察・米国展開のリアルを解説 ★年度初めに押さえておきたい、2026年の最新FDA動向！510(k)申請から査察対応までを体系的に理解

【2026年5月】

5月14日	医療機器品質マネジメントシステムの要点と認証取得方法
合同会社CREDO LINK　代表　皆川崇氏・医療機器QMSの全体像を基礎から体系的に理解し、認証取得の実務ステップまで一日で習得できる・ISO 13485の要求事項と設計開発の実務対応を初心者にもわかりやすく整理し、つまずきやすいポイントを解説・認証取得から維持・運用まで、社内体制づくりと文書管理の実践的ノウハウを具体的に提供します

5月14日

医療機器品質マネジメントシステムの要点と認証取得方法

合同会社CREDO LINK　代表　皆川崇氏

・医療機器QMSの全体像を基礎から体系的に理解し、認証取得の実務ステップまで一日で習得できる
・ISO 13485の要求事項と設計開発の実務対応を初心者にもわかりやすく整理し、つまずきやすいポイントを解説
・認証取得から維持・運用まで、社内体制づくりと文書管理の実践的ノウハウを具体的に提供します

5月18日 21日 26日	生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ☆ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください！　例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々。 ☆各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！

5月18日
21日
26日

生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門
【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください！
　例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々。
☆各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！

5月19日	脳波の基本的特徴・測定方法と応用～ブレインテック、フィジカルAIの要素技術として～
九州工業大学夏目季代久氏・脳波の「基本〜応用」までを1日で整理。ブレインテック／フィジカルAIの土台を掴む・電極装着〜測定まで、実演デモで測り方のリアルが分かる脳波計測入門・BMI・ニューロマーケ・IoH。脳波活用の現在地と、次の可能性を見通すオンラインセミナー

5月19日	医療機器QMS（品質マネジメントシステム）入門講座
合同会社ワークシフト　菊地　孝仁　氏 ★医療機器業界に新規参入し売上拡大を目指す企業に向けて、QMS（品質マネジメントシステム）を「規制対応」ではなく「事業を成立させる仕組み」として理解し、最短距

5月19日	アフリカ市場を見据えたケニア・南アフリカの医療機器関連法セミナー
TMI総合法律事務所　平林拓人　氏 TMI総合法律事務所　梅田朋子　氏アフリカ進出の拠点となるケニアと南アフリカの医療機器規制を詳説します。現地駐在経験に基づく最新の法実務と、進出時に留意すべき重要事項を解説します。

5月20日	プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点
合同会社ワークシフト　菊地　孝仁先生 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します

5月20日	【大好評・第13回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第2弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「5月20日のみ／5月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

5月20日

【大好評・第13回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026
～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第2弾！
☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「5月20日のみ／5月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

5月22日	～体外診断用医薬品の開発の迅速化のために～認定検査試薬確認取得のメリットと申請のポイント
講師　ナノテックシュピンドラー株式会社石原由季子氏、前田貴昭氏・認定検査試薬の自主基準は、新たなIVD(体外診断用医薬品)を開発されている企業様に、　開発の迅速化に役立つ制度です。検査試薬の性能及び品質管理を、自主基準に従い第三者が確認します。・薬機法登録認証機関確認による信頼性を活用しませんか。

5月22日

～体外診断用医薬品の開発の迅速化のために～
認定検査試薬確認取得のメリットと申請のポイント

講師　ナノテックシュピンドラー株式会社
石原由季子氏、前田貴昭氏

・認定検査試薬の自主基準は、新たなIVD(体外診断用医薬品)を開発されている企業様に、
　開発の迅速化に役立つ制度です。検査試薬の性能及び品質管理を、自主基準に従い第三者が確認します。
・薬機法登録認証機関確認による信頼性を活用しませんか。

5月25日	QMSRに基づく改訂版医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム（Compliance Program: 7382.850）―その背景と製造業者査察方法―
ミックインターナショナル株式会社　金井　文昭氏 ★プログラム（Compliance Program: 7382.850）の背景と査察がどのように行われるか、問題があった場合、FDAはどのような対応をするのかについて解説します。

5月25日	はじめてのISO13485新規取得セミナー
株式会社ベックスコーポレーション　コンサルティング部　部長　金子周平氏・ISO 13485（医療機器-品質マネジメントシステム）新規取得の「全体像」を、実務の流れで一気に掴む・何から始め、何を作り、どう審査を受けるか。最短で迷いを減らす導入セミナー・ISO 14971とのつながりまで整理して、社内で現実的に進められる状態へ

5月25日

はじめてのISO13485新規取得セミナー

株式会社ベックスコーポレーション　コンサルティング部　部長　金子周平氏

・ISO 13485（医療機器-品質マネジメントシステム）新規取得の「全体像」を、実務の流れで一気に掴む
・何から始め、何を作り、どう審査を受けるか。最短で迷いを減らす導入セミナー
・ISO 14971とのつながりまで整理して、社内で現実的に進められる状態へ

5月27日	メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～
講師　アンダーソン・毛利・友常法律事務所　西山洋祐氏 ☆メキシコのヘルスケア規制(医薬品・医療機器)に特化した2.5時間の集中講座！ ☆現地実務に精通する現役弁護士が、メキシコ進出の極意を伝授！

5月28日	ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠～設計検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～
元ミックインターナショナル株式会社　高田覚先生 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します

5月28日	インドBIS強制認証制度の実務対応と企業リスク管理セミナー～現時点での制度整理と取得・運用管理の実務上の考え方～
GVA国際法律事務所　志村公義　氏インドBIS強制認証の制度整理から取得・運用管理、差止・罰則リスクまで、現地弁護士が実務目線で解説する講座。

5月28日	医療機器QMS省令実践入門：SaMD開発にも対応＜限られた人材・リソースで構築・運用できる＞
講師　一般社団法人薬事支援機構　百武　裕昭　氏 ★医療機器QMS省令で求められる、広範かつ厳格な品質要求を具体的に実務に落とし込むための入門講座！ ★まずやるべきことは？優先順位のつけ方は？少人数体制で最短で薬事5役・文書・記録・設計管理等を整えるQMS構築ロードマップとその要点を示します！

5月28日

医療機器QMS省令実践入門：SaMD開発にも対応
＜限られた人材・リソースで構築・運用できる＞

講師　一般社団法人薬事支援機構　百武　裕昭　氏

★医療機器QMS省令で求められる、広範かつ厳格な品質要求を具体的に実務に落とし込むための入門講座！
★まずやるべきことは？優先順位のつけ方は？少人数体制で最短で薬事5役・文書・記録・設計管理等を整えるQMS構築ロードマップとその要点を示します！

5月29日	動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎
株式会社アルビス　　川田　淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります

5月29日

【大好評・第13回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026
～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第2弾！
☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！
☆本セミナーは「5月20日のみ／5月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。

5月29日	量産に耐えうる最適設計仕様を導く非線形ロバスト最適化非線形ロバストデザイン【希望者に解析ソフトウェア・関連セミナーテキスト提供】
MOSHIMO研　代表　福井郁磨氏・従来の品質工学・ロバストパラメータ設計では成し得ない実用的な手法を解説！・実験計画立案方法は？適応的最適化の手順は？デモもあって分かりやすい。 ※年間受講者数は1000名超：企業での実務経験豊富な講師がノウハウを伝授！

【2026年6月】

6月12日

医療機器サイバーセキュリティ実践ロードマップ
― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ―

講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏

●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。
●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。

6月25日

＜新任者向け/復習にも最適です＞
医療機器に関する薬機法入門セミナー
～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～

講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏

★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
医療機器の設計開発、製造、申請入門
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
体外用診断薬の性能試験その統計的手法
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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