医療機器/体外診断薬の薬事・製造セミナー・書籍一覧

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【2025年9月】

9月16日	医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例～FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、　‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします！ ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます！

9月18日	日米欧における体外診断用医薬品／医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント
講師　Emergo by UL　寺田　孝太郎　氏 ★日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握！ ★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。

9月24日	ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版
講師　イーエルジー行政書士事務所　岩瀬則子氏 ☆ユーラシア医療機器登録申請セミナーの開催が約1年振りに実現いたしました！ ☆先行き不透明な状況が続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは一体何か？ ☆経験豊富な講師が、現地の正確な情報を丁寧に解説いたします！

9月25日	【大好評・第11回／ケーススタディQ&A】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版) ～各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討～
講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします！ ☆本セミナーは「9月11日のみ／9月25日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、　共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。

9月25日

【大好評・第11回／ケーススタディQ&A】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版)
～各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討～

講師　株式会社シグマクシス　新井洋介氏

☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします！
☆本セミナーは「9月11日のみ／9月25日のみ／両日参加」のご選択が可能です。
☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、
　共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。

9月25日	改正薬機法セミナー～2025年改正薬機法の内容と実務対応をわかりやすく解説～
講師　アクアシス法律事務所　根本鮎子氏講師　アクアシス法律事務所　河西瑞季氏改正薬機法の内容を紹介しつつ、ヘルスケア企業に今後求められる対応について、具体例もまじえながら分かりやすく解説します。

9月25日	医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築：要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説
株式会社プロアクティブコンサルティング　代表取締役（中小企業診断士、GXP QA コンサルタント）牧崎　茂　氏・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説

9月25日

医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築：要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説

株式会社プロアクティブコンサルティング　代表取締役（中小企業診断士、GXP QA コンサルタント）
牧崎　茂　氏

・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます
・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説

9月26日	EUサイバーレジリエンス法（CRA）で求められる適合性評価とその対応
講師　ＮＴＴデータ先端技術（株）　羽生　千亜紀　氏 ★CRAでは何がどこまで求められ対応が必要なのか、その要件や範囲とは？ ★本格施行に向けた今後の対策の進め方について、整合規格の整備状況等の最新情報もふまえ解説します。

9月26日	小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～
講師　ギリアド・サイエンシズ株式会社　近藤英幸氏 ☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、　需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。 ☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、　直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。 ☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、　製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！

9月26日

小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線
～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～

講師　ギリアド・サイエンシズ株式会社　近藤英幸氏

☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、
　需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。
☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、
　直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。
☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、
　製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！

【2025年10月】

10月8日	プロダクトライフサイクルから考える医療機器リスクマネジメント
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★これを聞けば医療機器の全ライフサイクルに渡るリスクマネジメントの取り入れ方を学べる！

10月10日	医薬品GDP委受託契約と文書作成/管理・GDP監査対応のポイント
講師　（株）ヨッシャン（元サノフィ）　森一史氏 ★顧客のGDP監査を受ける側の立場で、どのような準備が必要か ★GDP監査を行う側の立場で監査の進め方について、これまでの経験をもとに事例を入れながら解説

10月15日	食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～
日本包装士会　元会長　西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！

10月15日	効率的・効果的なGVP監査・自己点検実施とそのポイント
MSフォーラム　主宰草間承吉氏 ★自己点検項目の重要ポイントを把握し、効率的で効果的な点検方法を事例を踏まえ監査との違いを含め理解しましょう！

10月15日	マレーシアにおける医療業界（医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法）の最新市場・規制動向とその要点
講師　株式会社東京メディカルコンサルティング　尊田　京子　氏 ★アセアンの中でも著しい成長をみせるマレーシアについて、医療業界（医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法）の現在の状況と最新市場動向を整理！ ★関連する法規制動向についても解説いたします。 ★アセアンへ進出している（進出予定の）ヘルスケアメーカー必見のセミナーです！

10月15日

マレーシアにおける医療業界（医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法）の最新市場・規制動向とその要点

講師　株式会社東京メディカルコンサルティング　尊田　京子　氏

★アセアンの中でも著しい成長をみせるマレーシアについて、医療業界（医療保険制度/医療機器/再生医療と各種細胞療法）の現在の状況と最新市場動向を整理！
★関連する法規制動向についても解説いたします。
★アセアンへ進出している（進出予定の）ヘルスケアメーカー必見のセミナーです！

10月16日	医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～
講師　価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ ★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は？どこまで取り決めをしておくべきか？ ★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは？

10月16日

医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント
～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～

講師　価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！
★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は？どこまで取り決めをしておくべきか？
★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは？

10月16日	＜医療機器開発初心者必見＞必ず押さえておきたい薬機法の基礎理解と各種手続き・PMDA攻略セミナー
講師　RAaRBP（ラルブ）　松下　真澄　氏 ★医療機器関連企業で新たに薬事担当になられた若手の方や、後輩/部下指導のためのOJT準備をしたい方、他業種の方にもおすすめ ★医療機器ビジネス成功のための薬事戦略のポイントとは？

10月16日	コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～
講師　株式会社C&Gコンサルティングサービス　北澤祐弥　氏 ★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる！ ★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座

10月17日	中国医療機器法規制入門2025 -中国の医療機器分野への進出について-
西村あさひ法律事務所・外国法共同事業パートナー弁護士　張翠萍氏中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。

10月17日

中国医療機器法規制入門2025
-中国の医療機器分野への進出について-

西村あさひ法律事務所・外国法共同事業
パートナー弁護士　張翠萍氏

中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。

10月21日	プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応
講師：HBJコンサルティング　髙橋進　氏 ★プログラム医療機器(SaMD)の申請書および添付資料(STED)の書き方について、医療機器の基本要件第12条第3項の追加、先行している米国規制などを踏まえ具体的に解説！ ★SBOMの導入・作成、サイバーセキュリティ対策、保険適用に向けた取り組みなどについてもお話いたします。

10月21日

プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応

講師：HBJコンサルティング　髙橋進　氏

★プログラム医療機器(SaMD)の申請書および添付資料(STED)の書き方について、医療機器の基本要件第12条第3項の追加、先行している米国規制などを踏まえ具体的に解説！
★SBOMの導入・作成、サイバーセキュリティ対策、保険適用に向けた取り組みなどについてもお話いたします。

10月22日	医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？

10月22日	効率的・効果的なGPSP監査・自己点検実施とそのポイント
MSフォーラム　主宰草間承吉氏 ★点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を理解しましょう！

10月23日	＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～
講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

10月23日

＜新任者向け/復習にも最適です＞
医療機器に関する薬機法入門セミナー
～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～

講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所　齋藤渉　氏

★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

10月24日	医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント
講師　価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ ★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説！

10月24日

医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント

講師　価値創造&バリデーション支援センター　山瀬　豊　氏

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！
★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説！

10月27日	医療機器ユーザビリティエンジニアリング
ウノメディカルコンサル　宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！

10月27日	装置・機械におけるバリデーション・キャリブレーション・クオリフィケーションの基本と運用
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★設備、製造機器、試験検査機器の管理に必須の課題「バリデーション、クオリフィケーション、キャリブレーション」の基本と運用をマスターできます。

【2025年11月】

11月6日	ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠～設計検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～
元ミックインターナショナル株式会社　高田覚先生 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します

11月12日	【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施要領～ISO14971とIEC62366-1の実施に関わる、業務を飛躍的に向上させるための具体的方法～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆生成AIを最大限に駆使して、開発期間短縮と品質向上の両立を目指す！ ☆本講座では、日米欧の医療機器規制に精通する経験豊富な講師が、　豊富なケーススタディやデモンストレーションと共に、実務のポイントを解説いたします！

11月13日	医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！

11月14日	医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ　安江　佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します！

11月14日	【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー～日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします！　・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、　　組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。 ☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください！

11月14日

【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー
～日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします！
　・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、
　　組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。
☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください！

11月14日	インドの医療機器規制の最新動向～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～
講師　One Asia法律事務所　志村公義氏インド在住の日本人弁護士が、現地の法規制や商習慣を踏まえて医療機器市場参入の要点とリスク管理の実務対応を解説します。

11月17日	医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～
講師　株式会社あいメディカルライティングオフィス　田中郁子氏 ☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、　メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！ ☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／　同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！

11月17日

医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント
～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～

講師　株式会社あいメディカルライティングオフィス　田中郁子氏

☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、
　メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！
☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／
　同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！

11月18日	インドの最新医療機器市場および法規制・大阪会場セミナー2025 ～医療機器に関連する新法案制定の動きと共に、インド特有の留意事項を整理する～
講師　TMI総合法律事務所　小川聡氏 ☆無限の可能性を秘めた‘インド医療機器市場・法規制’の最前線をお届け！ ☆インド特有の事情や進出企業が直面する課題等も踏まえて、要点を幅広く解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問・相談も大歓迎です。

11月19日	医療機器における生物学的安全性の基礎
東京都立産業技術研究センター　忍足　光史先生 ★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう！ ★日米欧の審査の仕組みとは？

11月19日	【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～
講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏 ☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？ ☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、　最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。

11月19日

【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法
～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～

講師　株式会社イーコンプライアンス　村山浩一氏

☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？
☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、
　最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。

11月19日	海外製造所に対して実施する監査のための GMP英語表現入門講座
講師　持田製薬（株）　佐々倉　豊　氏 ★各種文書の質問例や指摘事項の説明例の他、海外製造でしばしば問題となる承認書整合性の説明のしかた等、数々の役立つ英語表現について解説します！

11月21日	国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～
講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏 ☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、　国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！

11月21日

国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応
～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～

講師　千葉大学次世代医療構想センター　田村圭氏

☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？
☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、
　国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！

11月21日	酵素結合免疫吸着測定法‘ELISA（超高感度ELISAを含む）’の基本原理および分析法バリデーション入門
講師　早稲田大学　伊藤悦朗氏 ☆酵素結合免疫吸着測定法「ELISA」にフォーカスした希少価値の高い内容です！ ☆極微量タンパク質の超高感度定量方法、疾病診断への応用等も含めて、　はじめて学ぶ方にも理解しやすいように、初歩からやさしく解説いたします！

11月21日	動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎
株式会社アルビス　　川田　淑子先生 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります

11月25日	海外各国の医療機器・医薬製品開発の無駄をなくすコツ
講師　Socratic Inc　佐藤竜太氏 ☆日本(PMDA)・米国(FDA 510(k))・欧州(EU MDR)の主要薬事規制を踏まえて、　生成AI・RWE・クラウドQMSを活用した医療機器・医療製品開発の効率化手法を徹底解説！ ☆変革期の真っ只中にある同業界の今と未来を最新情報と共にお届けします！

11月26日	「登録期限まであとわずか！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の‘最新版’要求事項～義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理～
講師　株式会社グリッドエージェント　岡本和之氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録実務解説！ ☆おかげさまで、毎回内容をアップデートしつつ、7回目のセミナー開催が実現！ ☆可能な範囲で、当日までの最新情報もお届けいたします！

11月27日	医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制
STORIA法律事務所　　山口宏和　先生 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します

11月27日	業種別対応・改正薬機法セミナー～薬機法の改正動向と業種別の実務対応をわかりやすく解説～
講師　大江橋法律事務所　橋本小智. 氏 2025年5月成立の改正薬機法を基礎から整理。製薬企業・医療機器メーカー・薬局など業種別の対応ポイントをやさしく解説します。

【2025年12月】

12月5日	医療機器の製品・事業開発戦略とそのポイント・留意点
ベスティングループ(株)　代表取締役　齋藤良治氏 ★医療機器の事業戦略で成功するには、“使われる現場のストーリー”の理解があると更に有利です。製品フォーカスを超えて、今こそ、「事業戦略」×「市場・現場視点」× 「規制対応」の三位一体で、海外へも一緒にチャレンジしましょう。

12月8日	IEC 62304 実践ロードマップ ―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで―
Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫氏 ◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。

12月9日	ファインバブルの基礎と応用・最新研究事例～マイクロバブルからウルトラファインバブルまで～
講師　京都大学　上田義勝氏 ○ファインバブルの発生原理から様々な生成手法・方式毎のメリット／デメリット、農学・洗浄・殺菌・化学反応等への応用と最先端研究事例まで。 ○この小さな泡の魅力と可能性、現在わかっている事など徹底解説！

12月10日	医療機器市販後ビジランス活動～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～
mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏 ★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。

12月10日	（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会　元会長　西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月17日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

12月11日	洗浄基礎とプロセス最適化の総合知識～洗浄のメカニズム、トラブル対策、高品質洗浄の実現まで～
講師　エステックC合同会社　鈴木克己氏 ○湿式洗浄の「基本工程と分離メカニズム」「洗浄液の種類と実践的な使い方」「超音波洗浄の基礎と洗浄強化法」「事例を交えた洗浄不良と対策」「高品質洗浄への取り組み」などを解説！ ○経験豊富な講師が、理論／実践の両面から解説します。

12月15日	物流・倉庫GXP（GMP・GDP）の基礎と実践
(株)Office貴席　代表　松本博明氏 ★ヘルスケア業界をサポートする物流、倉庫業の品質マネジメントの基礎を学び、実際に運用できるようになります。

12月15日	日常生活での生体信号計測技術の基礎・最新動向からノイズ対策、応用例まで～人体表面から計測できる生体信号を中心に解説～
講師　神戸大学　和泉慎太郎氏 ○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。 ○基礎から非接触な生体計測技術、起因（人体・環境・デバイス）ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示や環境発電などの将来展望まで。

12月15日

講師　神戸大学　和泉慎太郎氏

○心電図、筋電図、脳波、体表面の振動ほか、“日常生活下で計測できる”人体表面の生体信号をヘルスケア・医療分野に活用するには。
○基礎から非接触な生体計測技術、起因（人体・環境・デバイス）ごとのノイズ対策、様々な応用事例や機械学習との連携、触覚提示や環境発電などの将来展望まで。

12月16日

医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発
～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣誠　氏

★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。
★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！

12月17日	医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。

12月23日	シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～
ノード・パシフィック・メディカル(株)　宮本大　氏 ★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説 ★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理 ★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説

12月23日	ICH E6（R3）入門
(株)エスアールディ　信頼性保証室　参与　大場誠一氏 ★R3改訂により何が変わったのか、改訂後の対応はどうすべきかを詳説！

12月24日	医療機器FDA eSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～
mk DUO合同会社　CEO　肘井一也氏 ★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！

過去開催したセミナー例

ASEANにおける医療機器規制の最新動向
中国医療機器業界における国産化促進政策の潮流と企業が行うべき対応策
医療機器の米国FDA510(k)申請
イギリス上市のための医療機器UK規制対応
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基礎理解と製造者への要求事項
ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録
医療機器の生物学的安全性試験
ISO13485:2016徹底解説
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント
事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
医療機器UDI規制(米国・欧州・中国・韓国・その他各国)・ラベリングの実施
規格要求を満足する医療機器のEOG滅菌バリデーションと日常管理
医療機器の設計開発、製造、申請入門
医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーション
医療機器・システムのサイバーセキュリティ対策
医療機器のEMC規格の概説と適合のポイント及びEMC設計
体外用診断薬の性能試験その統計的手法
コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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