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医療機器/体外診断薬の薬事・製造 セミナー・書籍一覧

医療機器/体外診断薬の薬事・製造 セミナー・書籍など一覧
医療機器・電子機器・ソフトウェア・体外診断薬・コンパニオン診断薬等々、国内外の薬事法規制から規格・ガイドライン要求事項及び実務対応に至るまで、入手しにくい貴重な知識・情報を経験豊富な講師陣が手厚くサポートします。

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セミナー・通信教育


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【2024年4月】

4月17日
zoom 見逃し
食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~
★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説!
4月17日
zoom 見逃し
医療機器リスクマネジメント・設計プロセスへの落とし込み
-法的要求事項とプロセス効率化/市販後情報への対応迅速化-
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 先生

☆ISO14971など法的要求事項の理解だけでなく、効率的に設計プロセスを実施していくためのリスクマネジメントの考え方・手法をご紹介
4月18日
エクソソーム研究のコツ
東京医科大学 医学総合研究所 講師 吉岡祐亮
★初心者が躓きやすいポイントとその解決方法とは?
4月18日
zoom 見逃し
実践 抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤セミナー
~基礎、選定・使用法、評価試験、性能表示、開発実例、業界傾向まで~
講師 関西大学 冨岡 敏一 先生
※元・パナソニック株式会社

○産学で経験豊富な講師が全体像を俯瞰して解説します!
○基礎メカニズムから抗菌・抗ウイルス・防カビ剤の選定と使用法のポイント、具体的な性能試験や評価基準、国内外の性能表示方法、製品化実例と最近の業界・製品の傾向まで。
4月18日
zoom 見逃し
医療機器のユーザビリティエンジニアリング・ユーザビリティ評価とノウハウ
講師 QMサービス.IHARA 居原 範道 先生

☆2024年4月以降、医療機器はユーザビリティ評価を実施していることが求められます
☆ユーザビリティエンジニアリングの手順を段階を追って丁寧に解説
4月19日
zoom 見逃し
医療機器ビジネスを成功に導く薬事戦略/薬機法入門講座
講師 RAaRBP 松下 真澄 先生

☆薬事戦略立案のために必要な薬機法をきちんと固める入門講座!
☆医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用担当者を対象に分かりやすく解説
4月23日
zoom 見逃し
医療機器ラベリング
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志
★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。
4月23日
zoom
医療機器など滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 先生

☆監査で注意が必要な「バイオバーデン管理」について、バイオバーデン汚染菌数測定、滅菌条件やバリデーションなど細かなところまで解説
4月24日
会場開催
医療機器のラベリング-ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて-
中村MDオフィス 代表 中村雅彦
★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。
4月24日
zoom
親水・撥水技術の基礎からPFASフリー技術の最新動向と具体的事例
講師 MirasoLab(ミラソ・ラボ) 竹田 諭司 先生
※元・旭硝子株式会社(現・AGC株式会社)

○親水・撥水・吸水技術において対応急務のPFASフリー技術の最新動向を詳解!
○濡れ性や接触角などの基本やPFAS規制動向から、規制に対応しつつ親水・撥水・吸水性能を最大限に引き出すためのアプローチ、自動車・ディスプレイ・監視カメラ等への適用事例、完成度が高まるバイオミメティック技術の動きまで。
4月25日
zoom 見逃し
MDRにおける医療機器臨床評価の要求事項と対応ポイント
講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 先生

★MDRに対応した臨床評価の方法と記録の作り方について、他国の臨床評価の仕組みと併せて解説。

【2024年5月】

5月17日
zoom 見逃し
医療機器薬機法入門
~医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用~
ドリームメディカルパートナーズ 株式会社 谷崎深雪先生

医療機器薬機法入門
~医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用~
5月17日
zoom 見逃し
現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生

現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
5月20日
zoom 見逃し
初心者のための医療機器規制入門2024
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆医療機器規制要件の全貌や考え方等を1日で速習する!
☆新規参入やスタートアップ準備等の用途でご活用はもちろんのこと、
 新人教育研修や自己研磨といったご参加も大歓迎です!
5月21日
ハプティクス(力触覚)技術の基礎と最新動向
講師 東京大学  吉元 俊輔 先生

★人の触覚・知覚特性の複雑さをどう捉え、どこまで表現・再現できるのか?
 AIやVRの進化に伴い、様々な分野で応用の期待が高まるハプティクスについて、
 基礎技術から開発・適用に必要となる実践的知識まで、最先端の研究動向をふまえ解説します!
5月23日
zoom 見逃し
中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024
講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生

☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、
 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。
☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう!
5月24日
zoom 見逃し
医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応
~理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、
 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。
☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、
 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。
5月27日
zoom 見逃し 会場開催
医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける
IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ
~国際規格(ISO13485/ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する~
講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏

☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。
☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。
☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、
 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。
5月27日
zoom 見逃し
医療機器に関する法的問題を理解するためのはじめの一歩
~薬機法を含め医療機器に関する法律知識を幅広く手軽に入手されたい方に~
内田・鮫島法律事務所 弁護士・獣医師 永島 太郎 氏

・医療機器:薬機法等関連法規制は? 業界自主ルールはどうなってる?
・法律のプロが丁寧に明快に解説します。
5月29日
zoom 見逃し
EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項
~国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ~
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生

☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。
☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、
 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします!
5月29日
zoom 見逃し
医療機器プロセスバリデーション
ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須のプロセスバリデーション
5月30日
zoom 見逃し
医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応
~FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、
 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。
☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください!

【2024年6月】

6月7日
会場開催
医療・ヘルスケアのためのウェアラブル・バイオセンサ及び高感度ガスセンサ技術の基礎と最新動向、展望まで
講師 東京医科歯科大学 三林 浩二 先生

○わかりやすい解説で毎回好評!
○非侵襲計測のためのウェアラブル/キャビタスセンサの基礎・計測技術から、身体の代謝機能に着目した高感度ガスセンサへの応用とモニタリングシステムまで。
○最新研究動向や、これからの医療デバイスの展望も交えながら解説。
6月10日
zoom 見逃し
医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。
6月13日
会場開催
医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)~実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生
★臨床評価計画書(CEP)/臨床評価報告書(CER)の訴求点が分かります。翌日セミナー「MDR市販後活動」も是非ご参加下さい。
6月14日
会場開催
医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)~欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント~
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★PMSの具体的活動を、サンプル事例を元にハンズオン形式で実践できる前日セミナー「MDR臨床評価」も是非ご参加下さい。
6月14日
zoom 見逃し
<関連制度と手続きの要点・基礎から学ぶ>
医療機器における保険適用戦略とその具体的ノウハウ
講師 RAaRBP 代表 松下 真澄 氏

★開発した医療機器を社会に浸透させていくことが医療機器ビジネス成功の鍵!そのためには健康保険制度をきちんと理解し、きちんと戦略を立てなければいけません
★制度と手続きの要点も押さえ、戦略立案の具体的手順も解説、実際にあった保険適用戦略の具体例も紹介!この1日で丸ごと理解することができます!
6月14日
zoom 見逃し
法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方
講師:ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏

★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅!
6月17日
zoom 見逃し
バリデーション入門
(株)Office貴席 代表 松本博明先生 *元旭化成
★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。
6月17日
zoom 見逃し
米国QMSRの要求事項および今後医療機器企業に必要となるFDA査察などへの対応方法
講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏

★改正となった米国QMSRの要求事項、現行のQSRからの変更点、ISO13485との共通点や差異、今後のFDA査察などへの影響、医療機器企業に必要となる対応などについて解説。
6月18日
zoom 見逃し
"見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α
-要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで-
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏

★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー!
★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説!
6月18日
zoom 見逃し
<鉄や銅・リチウムなど"重要鉱物"を扱う企業必見>
EU・中国(など主要各国)における重要鉱物獲得に関する法令動向
~EU重要原材料法等により想定される企業への影響~
講師 デロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社 平木 綾香 氏

★自動車や電子機器の製造に用いられる【鉄・銅・リチウム・コバルト等】の多くの鉱物が"重要鉱物資源"と呼ばれ、これらの獲得競争が激化しています
★EUでも「重要原材料法案」が発効されるなど、各国の政策動向に注意しておく必要があります
★各企業は何を見て、どこから情報を得るべきか?
6月18日
zoom
CSVの進め方徹底理解・実践セミナー
~基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/
実践的効率的なCSV手法とは?~
講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏

★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか?」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか?」に焦点を当てた、実務に沿った内容です!
★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します!
6月19日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
6月20日
zoom 見逃し
<明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説>
FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました
★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説!
6月21日
zoom 見逃し
<新任者向け/復習にも最適です>
医療機器に関する薬機法入門セミナー
~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
6月24日
zoom 見逃し
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE-
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!
6月26日
医療機器の生物学的安全性試験(好評第19回)-薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点-
食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生
★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。
6月27日
zoom 見逃し
医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例
~大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる~
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊

★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説!
★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか?
★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています
6月27日
zoom 見逃し
医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志先生
★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。
6月27日
zoom 見逃し
<関連各法令の要点から始める>医療機器における適切な広告・製品表示作成
~広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応~
講師 早川行政書士事務所 代表 早川 雄一 氏

★昨年10月にスタートしたステルスマーケティング規制についても取り入れた、最新動向!
★実際に広告・製品表示を作るために必要な要素を3つのポイントに分けてお伝えします
★1日で各種法令の要点から作成実務、行政対応までまるごと理解!

【2024年7月】

7月22日
7月24日
7月26日
zoom 見逃し
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項【全3回シリーズ】
第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「事例検討による習熟度アップ」
~規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き~
北里大学 元客員教授 中谷敬 氏

☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで!
☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
 医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします!
☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします!
※本講座では、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。
7月18日
zoom 見逃し
医療機器‘洗浄/滅菌/包装工程バリデーション’の基礎と実践方法
~各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、
 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします!
7月25日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応
~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座!
☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、
 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします!
7月30日
zoom 見逃し
海外各国における医療機器薬事規制入門2024
~米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
 最新情報/調査方法/留意点/今後の展開等々、解説いたします!

過去開催したセミナー例

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

NEW2024年2月発刊 書籍生体センシング技術開発の現状と研究開発のポイント
生体データ測の方法論~センシング要素技術・生体信号処理などを解説し、生体センシングの技術を利用した製品開発まで詳述する。
2023年9月発刊 書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点
医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2023年6月発刊 書籍ハプティクス
~触覚フィードバック技術の現在と今後~
★ハプティクスの研究変遷から可能性まで多様な大学・企業の研究者が寄稿。様々な考え方を網羅的に理解でき今後の活用のヒントになる一冊!
2023年2月発刊 書籍吸着技術の産業応用 ~基礎知識・吸着剤の特性・技術応用事例~
☆環境・バイオ・エネルギー分野での吸着技術の応用事例を掲載
☆活性炭・ゼオライト・MOF等の各吸着剤の特徴・合成法から産業応用時の留意点を各事例で解説
☆計算機科学・機械学習等を利用した材料の吸着予測の最新知見を掲載
2023年1月発刊 書籍皮膚の安全性・製品の安全性に関連する試験の基礎と注意点
皮膚に適用される化粧品・医薬品・医療機器等の製品による炎症の原因分析手法と製品開発における留意点を学べる書籍
2022年6月発刊 書籍製品利用に向けたバイオマテリアル開発・利用における基本事項と注意点
―材料の特徴・材料ノ劣化・表面解析・安全性試験・ニーズ収集―
バイオマテリアルに利用される材料の特性を解説し、表面コーティング技術・表面解析技術などの基礎知識をふまえて、バイオマテリアルとして必要な安全性試験の現状、生体内劣化試験手法、利用現場での課題やニーズ収集を紹介し、製品化事例や各種技術開発事例も解説する。
2022年4月発刊 書籍実務に役立つ治験薬管理における留意点
治験薬の製造に伴う品質管理・規格設定・設備・包装管理やGCP省令での管理のポイントや割付・偽薬対策を解説し、またバイオ医薬品の治験薬や、再生医療等製品の治験用製品についても、最新規制情報や対応ポイントを掲載した治験薬管理対応の実務で役立つ書籍です。
2022年1月発刊 書籍<Q&Aで理解する>製品の抗菌・抗ウイルス化技術
~国内外の法規対応/加工・製品化技術/評価における実務対応
抗菌/抗ウイルス製品開発や評価対応で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい疑問を、Q&A形式で解説
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2021年6月発刊 書籍EMC規格/改訂への対応とノイズ対策・設計ノウハウ
医療機器・一般電子機器におけるEMC設計の具体的手法を、経験豊富な実務担当者を中心に解説。国内外の規格やリスクマネジメントへも対応
2020年7月発刊 書籍改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
<書籍版/書籍+PDF版(CD-ROM)>
2018年のISO10993-1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!
2020年5月発刊 書籍(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介
2017年12月発刊 書籍医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。
2017年5月発刊 書籍抗菌・防カビ・抗ウイルスの基礎から製品応用
~製品設計における評価・加工技術と各国規制対応~
世界中で需要が広がる抗菌製品。国内外の市場動向を正しく把握! 国内外の規制や用途に応じて、どのように材料選定を行うのか?製品化のポイントは?各社事例から学ぶ製品応用への勘所を多数収載!
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記
2016月11月発刊 書籍ウェアラブルセンシング最新動向
~電源・材料の開発から医療ヘルスケア分野への応用および次世代センシング技術~
IoT端末として需要が増加し続けるウェアラブルデバイス
次世代センシング/バッテリー技術、機能性材料開発動向から、注目分野への事業応用を見据えた普及拡大策を解説!
2016年9月発刊 書籍細胞培養および品質管理の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点
細胞培養の基本的な知識を解説した上で、細胞培養基材および細胞足場材料の開発上の重要な因子を事例も含め掲載。
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
どこまで滅菌すべきか?滅菌による製品への影響は?
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか?
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載!
2015年5月発刊 電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
-基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A-
EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説/規格対応滅菌バリデーション手順・事例/日常管理の方法/PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!
2015年5月発刊 書籍改訂第2版エンドトキシン試験
-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2015年1月発刊 書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2014年4月発刊 書籍生体適合材料・医療用プラスチック
~材料の設計・開発から成形加工まで~
医療製品開発には、生体接触界面における安全性、異物反応の少ない性質を有する材料が必要である。最前線の取り組みを紹介する。
2013年9月発刊 書籍 バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2012年9月発刊 書籍<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用!
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要?GMPを理解するためには?データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2006年5月発刊 書籍韓国の医療機器法令集
★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他
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