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皮膚 安全性評価 パッチテスト 書籍

皮膚の安全性・製品の安全性に関連する試験の基礎と注意点


発刊・体裁・価格

発刊  2023年1月24日  定価  51,700円 (税込(消費税10%))
体裁  B5判 192ページ  ISBN 978-4-86502-243-8   →詳細、申込方法はこちらを参照

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皮膚の安全性・製品の安全性に関連する試験の基礎と注意点 書籍

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本書のポイント

★医薬品・医療機器・化粧品・金属製品・衣料品などによる皮膚炎症の今を知る。
☆皮膚にやさしい製品開発をどのように考えていくかの方法論を解説。
☆医薬品・医療機器・医薬部外品の皮膚安全性試験の概要と現状がわかる。

◎皮膚刺激試験としてのパッチテストと具体的な測定方法とは?
・なぜ接触皮膚炎がおこるかの要因とメカニズム
・化粧品企業で実施するパッチテストの流れと留意点とは?
・医療現場で実施するパッチテストの流れと実施上で注意点とは何か。

◎様々な製品による皮膚炎症例の要因と分析の流れと考え方
・医薬品・医療機器・化粧品・衣料品・金属製品の医療現場での症例と分析事例
・特殊な要因での皮膚アレルギー反応の事例

◎皮膚に関する安全性試験の種類と関連規制の動向
・医薬品、医療機器における評価試験の種類と関連規制
・動物実験代替性の現状と関連評価試験動向

◎医薬・化粧・衛生・医療品の皮膚に優しい製品開発の考え方とは?
・経皮吸収型医薬品、化粧品、洗浄剤、界面活性剤、衣料品 等

執筆者一覧(敬称略)

<監修>
●関東裕美((財)日本エステティック
    (公財)日本毛髪科学協会
     稲田堤ひふ科クリニック))

<執筆者>
●相場節也 (松田会松田病院)
●宮内剣児(ポーラ化成工業(株))
●笠原智子(ポーラ化成工業(株))
●峠岡理沙(京都府立医科大学大学院)
●飯島茂子(はなみずきクリニック)
●杉浦真理子(第一クリニック)
●伊藤 崇(東邦大学医療センター大森病院)
●伊藤明子(ながたクリニック)
●鷲崎久美子(大森町皮ふ科・東邦大学)
●杉山真理子((一社)SSCI-Net・藤田医科大学)
●松永佳代子((一社)SSCI-Net・藤田医科大学)
●河上強志(国立医薬品食品衛生研究所)
●野村祐介(国立医薬品食品衛生研究所)
●小島肇夫(国立医薬品食品衛生研究所)
●岩田 宏((株)恵理化)
●権英淑 (コスメディ製薬(株))
●池田直哲(味の素(株))
●三谷進((一社)日本繊維製品品質技術センター)
●鈴木陽二((株)ダイセル)
●久間將義(東洋ビューティ(株))
●関東裕美((財)日本エステティック
    (公財)日本毛髪科学協会
    稲田堤ひふ科クリニック))

目次

第1章 皮膚一時刺激反応とアレルギー反応のメカニズム
1. 接触皮膚炎とは
2.Adverse outcome pathway について
3. アレルギー性接触皮膚炎の発症機序−感作相
 1)Molecular initiating event(MIE):樹状細胞の活性化に繋がるハプテンと生体分子との反応
 2)Key event 1(KE1):MIE に引き続く表皮細胞からの Danger signal の放出
 3)Key event 2 (KE2):MIE および KE1 に誘導される樹状細胞の活性化
 4)接触皮膚炎に必要な樹状細胞
 5)Key event 3 (KE3):樹状細胞のリンパ節への遊走
 6)Key event 4 (KE4):所属リンパ節における naive リンパ球の樹状細胞による抗原提示
4. アレルギー性接触皮膚炎の発症機序−惹起相
 1)Key event 5:感作 T 細胞の皮膚への遊走
 2)Key event 6:皮膚での炎症反応の惹起
5. 刺激性接触皮膚炎の発症機序

第2章 ヒト皮膚刺激に関連する測定試験
第1節 企業でのパッチテスト
1. オープンパッチテスト
 1.1 オープンパッチテストの方法
 1.2 判定結果の評価
 1.3 塗布後の留意点
2. クローズドパッチテスト
 2.1 クローズドパッチテストの方法
 2.2 判定結果の評価
 2.3 留意点
  2.3.1 パッチテストユニット使用時の留意点
  2.3.2 貼布部位および被験者の特性による影響
  2.3.3 対照品の適切な選定
  2.3.4 判定のばらつき
第2節 医療現場でのパッチテスト
1. パッチテストの対象
2. パッチテストの方法
 2.1 患者への説明と同意
  2.2.1 パッチテストに必要なもの
  2.2.2 パッチテスト試薬
    (1)ジャパニーズベースラインシリーズ(JBS)2015
    (2)その他のパッチテスト用試薬
  2.2.3 原因の可能性のある製品
    (1)化粧品や外用薬
    (2)洗い流して使用する製品
    (3)パーマ液・ヘアダイ・揮発製品
    (4)衣類・ゴムなどの固形製品
 2.3 パッチテストの貼付
 2.4 パッチテストの判定
 2.5 パッチテスト実施上の注意
  2.5.1 貼付する物質
  2.5.2 貼付部位
  2.5.3 薬剤のパッチテストへの影響

第3章 病的皮膚のパッチテスト評価
1. アトピー性皮膚炎(AD)患者のPT
2. 小児におけるPT 時の注意
3. 乾燥肌におけるPT 時の注意

第4章 刺激における炎症の主な原因物質
第1節 医薬品
1. アレルギー性皮膚障害
2. 医薬品の原因製品種類別のアレルギー性皮膚障害
3. 皮膚障害の原因物質追求のための検査
4. 症例提示
 4.1 症例 1 
 4.2 症例 2
第2節 化粧品
1. 化粧品によるアレルギー性接触皮膚炎を疑う症状
2. 主な原因物質
3. 原因アレルゲンを特定するまでの流れ
 3.1 問診
 3.2 自覚症状・皮膚症状
 3.3 検査
 3.4 診断・生活指導
 3.5 症例
  3.5.1 症例 1
  3.5.2 症例 2
第3節 衣料品
1. 衣料品と接触皮膚炎
2. 衣料品による接触皮膚炎の現状
3. 衣料品による接触皮膚炎の原因検索
4. 症例提示
 (1)症例 1 (2)症例 2 (3)症例 3
第4節 金属製品
1. 検査
 1.1 パッチテスト
  1)テストに用いるアレルゲン
  2)パッチテストの実際
  3)テストの結果の解釈と生活指導
  4)具体的な事例と問題点
  (1)事例;パッチテストの結果から疑い思いがけない原因製品が判明した症例
  (2)事例;金属が直接皮膚に触れなくても金属アレルギーによる皮膚炎が生じた症例
  (3)事例;過去のパッチテストの結果を参考に原因を推測、確認できた症例
第5節 思いがけない原因・特殊例
(1) 症例 1 (2) 症例 2 (3) 症例 3 (4) 症例 4 (5) 症例 5 (6) 症例 6 (7) 症例 7

第5章 一般用品による皮膚健康被害に関するSSCI-Netの仕組みと関連省庁との連携
1.SSCI-Net の仕組みと事業
2.SSCI-Net の実績
3. 関連省庁との連携
 3.1 成分パッチテストの支援
 3.2 化粧品等アレルギー情報共有化推進連絡会
 3.3 副作用報告支援
 3.4 家庭用品による皮膚障害症例データの提供
 3.5 迅速解決事例:遊園地のリストバンドによる皮膚障害の現状把握・原因解明・対策

第6章 医療機器の皮膚安全性評価及び皮膚障害の原因究明
1. 医療機器の上市に必要な皮膚安全性評価法とその国際動向
2. 医療機器によるアレルギー性接触皮膚炎における原因究明事例
 2.1 原因究明の必要性とその方法
 2.2 実際の原因究明事例
  2.2.1 持続血糖測定器
  2.2.2 手術用合成ゴム手袋
  2.2.3 留置針外套

第7章 医薬品・医療機器・医薬部外品における皮膚の安全性評価試験と代替法試験の状況
1. 薬機法で求められる要件
2. 医療用医薬品
 (1)皮膚感作性試験
 (2)光安全性評価ガイドライン
 (3)後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
3. 医療機器
4. 医薬部外品
5. 化粧品
6. その他の規制
 6.1 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
 6.2 毒物劇物法
 6.3 農薬規制法

第8章 皮膚刺激を考えた製品開発事例
第1節 化粧品(洗顔料)
1. 洗顔料に使われる成分の皮膚への影響
 1.1 アニオン界面活性剤
 1.2 両性界面活性剤
 1.3 ノニオン界面活性剤
 1.4 多価アルコール
 1.5 カチオン化高分子
2. 刺激を緩和する成分
3. 洗顔料の処方の組み方
 3.1 洗顔クリーム
 3.2 泡状洗顔料
 3.3 ポンプボトル入り洗顔料
第2節 機能性化粧品の開発における皮膚への影響を考慮した留意点
1. 機能性化粧品の安全性の考え方
2. 機能性化粧品の開発時における安全性評価の考え方
 2.1 機能性化粧品に使用する原料における安全性評価
 2.2 機能性化粧品の製剤における安全性評価
3. 機能性化粧品開発時のヒトを用いた安全性評価
 3.1 ヒトパッチテストについて
 3.2 皮膚感作性試験
 3.3 ヒト長期投与(安全性)試験
4. 上市後の機能性化粧品の製品における再評価
第3節 皮膚安全性を考慮した経皮吸収製剤の開発
1. 経皮吸収製剤の概要と現状
2. 経皮吸収製剤の種類
3. 経皮吸収製剤開発における有効成分特性と経皮吸収挙動
 3.1 経皮吸収製剤中有効成分の吸収過程
 3.2 有効成分の特性による経皮吸収への影響
4. 皮膚安全性を考慮した処方設計
 4.1 粘着剤の種類及び特徴
 4.2 粘着剤が起因する皮膚刺激性
 (1)物理的要因への対応
 (2)化学的要因への対応
 (3)閉塞作用への対応
 4.3 刺激低減剤の活用
第4節 パーソナルケア洗浄用アミノ酸系界面活性剤
1. アミノ酸と皮膚の関係
2. アミノ酸系界面活性剤
 2.1 アミノ酸系界面活性剤のなりたち
3. アミノ酸系アニオン界面活性剤
 3.1 グルタミン酸系界面活性剤
 3.2 グリシン系界面活性剤
4. アミノ酸系カチオン界面活性剤
第5節 低刺激な洗浄剤原料の開発
1. 洗浄剤の種類と用途
2. 最近の技術動向
3. 低刺激な洗浄剤原料 セルモリス AMM06 の開発
4. 低刺激な洗浄剤原料 セルモリス AML20 の開発
第6節 衣料品における皮膚刺激の要因と設計・製造時の対策
1. モノフィラメント糸
 1.1 主素材・副資材
  (1)改善・防止例(モノフィラメント糸)
 1.2 縫製糸
  (1)モノフィラメント縫製糸を使用した事例
2. ヒートカット加工
 2.1 織ネーム
  (1)改善例(織ネーム)
 2.2 スピンドル
  (1)改善例(スピンドル・テープ類)
3. 金属製・樹脂製資材
 3.1 スナップボタン
  (1)金属製スナップボタンの爪の飛び出し
 3.2 スライドファスナー
  (1)エレメント(務歯)
  (2)上止
 3.3 面ファスナー

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