◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。
●e-ラーニングを活用したGCP教育訓練！（2023年改訂版）
講師
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与
大場 誠一 先生
■主経歴
国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。平成から令和にかけ30年以上にわたりGCPの監査と教育に関わり続けている。
■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■専門分野・得意分野
・医薬品GCPの監査、GCP教育、SOPライティング
必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。
■ 必ず以下の動作確認ページ①②より動作確認をしてからお申込みください。
動作確認ページ①へ→
動作確認ページ②へ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。
※ページ内の動画再生画面が開いているにもかかわらず動画が再生されない場合、ネットワークセキュリティやVPN接続等の影響が考えられます。お手数ですが、お手元のデバイス設定のご確認お願い致します。尚、動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんのでご了承ください。
※一部の動画について、収録環境の都合上、若干、周囲の環境音が聞こえる場合がございます。予めご了承ください。
受講開始日・受講料
●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
※初回開講日は2024年2月22日です。
●受講期間：4ヵ月間
※期間延長の場合、1ヶ月あたり4,400円(税込（消費税10％））
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）
●受講料：受講人数に順じます。
1～9名 / 1名あたり 29,700円(税込（消費税10％）、資料付)
10名以上 / 1名あたり 24,200円(税込（消費税10％）、資料付)
30名以上 / joho-lms@johokiko.co.jpまでお問い合わせください。
※4名以上お申込みの場合、受講者のご所属・お名前・ご連絡先を
joho-lms@johokiko.co.jpまでお知らせください。
※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
詳細は「LMS申込要領・手順」を確認ください。
●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。
★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
講座のポイント
■講演ポイント
医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。
医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。
GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように一部改正されるGCP省令の最新版について、GCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。
■受講後、習得できること
・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ICH-GCP、答申GCP、省令GCP、GCPガイダンス（旧運用通知）の相互の関連と違いが明確に理解できる。
・GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。
講座のプログラム
★項目ごとに整理された10-20分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
新たな内容を学習することができます。
※本セミナーは2023年8月30日講演内容を基にしております。
[動画総視聴時間：4時間42分]
Chapter1 講座概要
Chapter2 医薬品開発の概略
Chapter3 GCPの歴史
Chapter4 ICHとICH-GCP
Chapter5 GCP省令の歴史
Chapter6 法とGCP
Chapter7 GCP省令 第1条
Chapter8 GCP省令 第2条～第3条
Chapter9 GCP省令 第4条
Chapter10 GCP省令 第5条～第7条
Chapter11 GCP省令 第8条～第10条
Chapter12 GCP省令 第11条～第13条
Chapter13 GCP省令 第14条～第15条
Chapter14 GCP省令 第16条～第17条
Chapter15 GCP省令 第18条～第20条
Chapter16 GCP省令 第21条～第22条
Chapter17 GCP省令 第23条
Chapter18 GCP省令 第24条～第26条
Chapter19 GCP省令 第27条～第29条
Chapter20 GCP省令 第30条～第34条
Chapter21 GCP省令 第35条～第39条の2
Chapter22 GCP省令 第40条～第45条
Chapter23 GCP省令 第46条～第50条
Chapter24 GCP省令 第51条～第59条、まとめ
最終演習問題
↓
修了証
