医療機器法令集

執筆者

（社）日本画像医療システム工業会 国際部会　著
（株）情報機構 発行

掲載内容

KFDAが監督管理を行っている「韓国医療機器法」並びに関連する多くの「細則」を追加・整理し、関連法規類の集大成としての「韓国の医療機器関連法令集」を出版する運びとなりました。

韓国への医療機器製品の登録や安全認証申請、製品登録を行う為に、本書が少しでもお役に立つことができればこの上ない喜びとするところです。
　　　　　　　　　　　　　　　　 社団法人日本画像医療システム工業会　国際部会

1． 医療機器法
2． 医療機器法施行規則
3． 医療機器の製造・輸入及び品質管理基準
4． 医療機器生産及び輸出・輸入・修理の実績報告に関する規定
5． 医療機器のクラス分類及び指定等に関する規定
6． 医療機器の許可等に関する規定
7． 医療機器の技術文書等の審査に関する規定
8． 医療機器の臨床試験計画承認指針
9． 医療機器臨床試験の実施基準
10． 医療機器再評価に関する規定制定告示
11． 医療機器再審査に関する規定制定
12． 医療機器副作用報告など安全性情報管理に関する規定
付録
付1．診断用放射線発生装置安全管理に関する規則
付2．特殊医療設備の設置・運営及び品質管理に関する規則（案）