★ルールや教育だけでは品質文化は変わらない！
「品質を優先する判断・行動」を組織にどう根づかせるか？クオリティカルチャー（Quality Culture）の醸成から実践・評価・改善・定着までを製薬メーカー等の取り組み事例を交え、具体的に解説。
【対象読者】
・医薬品メーカーの品質保証（QA）、品質管理（QC）、QMS・GMP関連部門の方
・製造生産、研究開発設計、薬事など、製品品質やリスクマネジメントに関わる実務担当者
・クオリティカルチャーの醸成、評価、逸脱／CAPA、教育訓練、組織・現場改善を推進する責任者層
発刊・体裁・価格
発刊 2026年9月末予定
定価 〇書籍版＋PDF版セット：78,100円（税込（消費税10％））
〇書籍版：67,100円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 約340ページ ISBN 978-4-86502-318-3 →詳細、申込方法はこちらを参照
※書籍版、または書籍＋PDF版（CD-ROM）セットのどちらをお申込みされるか、選択下さい。
※本製品は著作物であり、複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
送料は弊社負担
本書のポイント
〇 クオリティカルチャーの正しい理解
：クオリティカルチャーの定義、日本・中国・欧州・米国の違いと共通点、「教育・意識改革」だけでは変わらない理由、
QMS／PQSとの関係、品質を“自分ごと”として捉え日々の判断・行動につなげるための考え方
医療機器QMSとクオリティカルチャーの関係についても収載！
〇 設計・開発、サプライヤ・外部委託管理でのクオリティカルチャー
：設計・開発、技術移管、部門間連携、CDMO・サプライヤ管理、監査、品質協定、委託先との情報共有
外部委託含め社内外で品質を適切に担保していくための考え方と実務
〇 声を上げられる製造・試験現場づくり
：SOPへの落とし込み、逸脱を個人責任にしない仕組み、心理的安全性、QAへのタイムリーな相談、
問題の報告・相談を促す仕組み、納期・コストのプレッシャー下でも品質を優先できる組織をどうつくるか？
〇 逸脱・CAPA・QRM・データインテグリティへの実践
：逸脱の根本原因分析、CAPAによる再発防止、変更管理、Quality Risk Management（QRM）、Data Integrity、
CSV、製造記録...手順を増やすだけではなく、品質システムを継続的改善につなげるには？
〇 教育訓練・QA・マネジメントによる組織への浸透
：教育の形骸化防止、教育有効性・行動変容の評価、QAの現場との関わり、経営層・マネジメント層の役割
部門ごとの意識差を踏まえ、クオリティカルチャーを全社へ定着させるためのポイント
〇 クオリティカルチャーを「見える化」し、評価・改善につなげる実践例
：Quality KPI、アセスメント、成熟度評価、AI・DX活用、他社事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成・定着
「醸成できているのか」をどう測り、継続的な改善・定着につなげるか？
執筆者一覧（敬称略）
石井 裕介（アステラス製薬株式会社）
由比 賢蔵（藤永製薬株式会社）
石川 佐織（藤永製薬株式会社）
樫村 清志（藤永製薬株式会社）
宮嶋 勝春（株式会社PURMX Therapeutics）
蛭田 修（東京理科大学）
中川原 愼也（GMPコンサルタント）
髙平 正行（エイドファーマ／医薬品・食品品質保証支援センター）
新井 洋介（株式会社ルナインサイト）
森 一史（株式会社ヨッシャン ）
杉浦 大（医薬品・医療機器メーカー）
深澤 宏（株式会社ウテナ）
矢野 圭一（矢野ファーマコンサルティング）
近藤 龍矢（株式会社サン・フレア）
新井 一彦（C&J）
廣瀬 正明（アクチュアライズ株式会社）
脇坂 盛雄（株式会社ミノファーゲン製薬）
橋本 明日香（奈良県）
清瀬 具幾（日医工岐阜工場株式会社）
菅原 秀和（住友ファーマ株式会社）
岩田 大輔（万協製薬株式会社）
西野 良（万協製薬株式会社）
松浦 信男（万協製薬株式会社）
高田 拓弥（かっこ株式会社）
宮崎 礼子（中外製薬工業株式会社）
山下 翔（中外製薬工業株式会社）
目次
第1章 クオリティカルチャーの正しい理解
第1節 クオリティカルチャーとは？国内外との違い
1．クオリティカルチャーとは
2．クオリティカルチャーの構成要素
3．日本・中国・欧州・米国の違いと共通点
3.1 日本
3.2 中国
3.3 欧州（アイルランドを中心として）
3.4 米国
3.5 各リージョンの比較
4．クオリティカルチャーのギャップを埋める方法
4.1 共通概念の明文化と浸透
4.2 Tier ManagementとKPIによる文化の可視化
5．日本の文化だからこそのリスク要因
第2節 クオリティカルチャーと意識改革
1．クオリティカルチャーは意識改革で変わるのか
2．Quality Star活動による行動変容の促進
3．文化はどこで観察、評価されるのか
4．クオリティカルチャーとQMSの関係
第2章 設計・開発段階で決まるクオリティカルチャー
第1節 設計段階における品質文化（Quality Culture）
1．はじめに
2.製剤設計と品質文化に係る3つのガイドライン
2.1 品質リスクマネジメント（QRM）とは何か
2.2 Quality by Design（QbD）とは何か
2.3 医薬品品質システムとは何か
3.品質文化を醸成するために必要となる取り組み
4. 新薬企業・後発医薬品企業・創薬ベンチャー企業における開発と品質文化の違い
4.1 新薬企業の開発と品質文化
4.2 後発医薬品企業の特徴と品質文化
4.3 創薬ベンチャー企業における開発と品質文化
5.品質文化が醸成された組織の開発はどうなるか
第2節 医薬品開発における知識管理―社内間での連携―
1.はじめに
2.“信頼性の基準”と医薬品開発
2.1 “信頼性の基準”とは何か
2.2 “信頼性の基準”にどう対応するか
3.医薬品開発におけるQAの役割
4.開発段階におけるQC（開発QC）の役割り
5.暗黙知をいかにして開発に生かすか
6.会社としての知識管理
7.知識管理を軸とした組織間連携の重要性
第3節 技術移転と立ち上げ時のポイント
1.いわゆる上流問題
2.医薬品製造を取り巻く環境の変化
3.技術移転と製造委受託
4.「医薬品製造技術移転指針」
5.技術移転の形態の多様化と新たな課題
6.技術移転におけるクオリティカルチャー
7.期待される情報共有の在り方
第3章 サプライヤ・外部委託管理における対応
1. GMP省令における外部委託業者の管理―GMPとして求められる取決めと監査で発見した課題のギャップ―
2. 製造販売業としてのGQP監査―開発時のCDMO調査と実生産におけるギャップ―
3. 医薬品の適正流通GDPの委託業者管理―卸業者、輸配送業者に対する監査―
4. 教育訓練に関する監査―内部監査と外部監査のスキル―
第4章 製造現場でのクオリティカルチャー
1.クオリティカルチャーを現場に定着させるために
2.文書管理の重要性：通知・ガイドラインをSOPへ確実に落とし込む
3.作業者がミスをしにくいSOPとは
4.逸脱を個人責任にしない仕組み
5.記録と手順遵守を支えるマネジメント
6.製造機器の稼働ログの活用
7.製造中のリスクマネジメント実践例
8.ユーティリティ設備管理の位置づけ
第5章 試験・QC業務とデータインテグリティ
第1節 データインテグリティにおけるCSVの本質
1.データインテグリティ対応とCSV、21 CFR Part 11の関係
1.1 三者の相互関係
1.2 CSVによってバリデートされたシステムとデータインテグリティ対応のギャップ
1.3 クオリティカルチャーの欠如がCSVを形骸化させる
2.データインテグリティ確保のためのシステム要件
2.1 厳格なアクセス管理と個人識別
2.1.1 共通ID（汎用アカウント）の完全排除
2.1.2 権限の分離
2.2 変更不可能な監査証跡（Audit Trail）の自動生成
2.2.1 「いつ、誰が、何を、なぜ」の自動記録
2.2.2 上書きや削除が不可能な領域への保存
2.2.3 CSVにおける検証ポイント
2.3 データの同時性と生データの保護
2.3.1 手書きメモからの転記の排除と生データの自動ダイレクト保存
2.3.2 バックアップとリストアの検証
2.4 時刻の同期とロック機能
3. 最新ガイドラインから読み解くデータインテグリティ対応におけるCSVアプローチ
3.1 ドキュメント作成（Documentation）から批判的思考（Critical Thinking）への力点の移行
3.2 サプライヤ評価の活用によるリソース削減
3.3 急速なIT技術および開発手法の変化への適応
3.4 運用フェーズの重要性
第2節 記録文化と監査対応
1.記録文化（Documentation Culture）とは？
2.製造記録
2.1 製造記録に関する指摘事例
2.2 DI違反にならないような製造記録の作成
2.2.1 製造記録のレイアウト
2.2.2 記録のデフォルト化
2.2.3 重要工程や重要工程パラメータのハイライト
2.2.4 DIの視点からみる製造記録
3.品質管理における記録文化
3.1 品質試験記録におけるDI
3.2 記録文化の成熟度
3.3 良い記録文化の醸成
第3節 データインテグリティを機能させる組織設計とQuality Control Laboratories（QCラボ）の役割
1. データインテグリティは「誰の業務」なのか―試験とデータ生成の最前線に立つQCラボ―
2.QCラボに期待されがちな役割、限界と歪み
3.データインテグリティにおけるQCラボとQAの本質的機能
4.QAとQCラボを分けない運用が抱える構造的リスク
5.「役割分離」とは何を分けることか
6.データライフサイクルにおけるQCラボとQAの責任分担領域
7.QCラボとQAが協働すべきデータインテグリティの領域
8.システム設計におけるQCラボの関与
9.DIリスクアセスメントにおけるQCラボの視点
10.教育とデータ品質文化におけるQCラボの役割
11.Cost of Qualityから見たQCラボの価値
12.高コストになるデータインテグリティ管理の組織構造と理由
まとめ―QCラボによるデータインテグリティの組織価値転換―
第6章 逸脱・CAPAでのクオリティカルチャー活用
第1節 何故逸脱が起こるのか構造を理解しよう
1.逸脱とは
1.1 逸脱の定義
1.2 逸脱と規格外、不適合の関係
2.なぜ同じ逸脱が繰り返されるのか
3.根本原因分析が機能しない理由は何か
4.表面的な対応にならないためにはどうしたらよいだろうか
4.1 なぜなぜ5回の取り組み
4.2 失敗学を活用した取り組み
4.3 変更管理に有効なDRBFMの取り組み
4.3.1 Design Review Based on Failure Modesの定義
4.3.2 DRBFMは議論が最も重要
第2節 是正・予防を文化の改善に活かす方法
1.CAPAを「文化改善」に活かす視点
2.心理的安全性の確保が大事
3.クオリティカルチャーの醸成にはQAの役割が重要である
4.クオリティカルチャー醸成には教育が大事である
第3節 逸脱製造後のリスクマネジメントはどうするか
1.品質保証と現場の観点から、逸脱後の処理を適切に行う方法
1.1 出荷後の品質をどう評価するか
1.2 損失関数を用いた品質のコスト化
2. 市販後安全管理部門の視点での役割や関わり
3.製造後のリスクマネジメントの具体的手順
第7章 QRMを基盤とした品質システムの改善
～逸脱・変更管理・CAPAを文化醸成につなげる仕組みづくり
第1節 逸脱が起こる構造理解
1.査察指摘が示す品質リスクマネジメント要因と文化的要因
2.適切なQRMの適用が文化を形成する
2.1 逸脱管理で育成される「事実と背景を正しく語れる文化」
2.2 変更管理で育成される「知識を共創し、変化とリスクに強い組織を育てる文化」
2.3 CAPA管理で育成される「リスク管理を根付かせる文化」
第2節 品質システムの再設計と文化の醸成
1.文化醸成とは仕組みが動き続ける状態をつくることから
2.変革は「声を上げ、行動を起こす人」の勇気から
3.変革を導く「指揮者」としてのQA
4.品質システム変革のモニタリング
第8章 医療機器QMSの基本 ―法規制からクオリティカルチャーまで
1. 医療機器規制の基本構造
2. QMS省令と体制省令
3. 医療機器におけるリスクマネジメント
4. QMS適合性調査
5. 医療機器QMSを支えるクオリティカルチャー
第9章 教育訓練と人材育成の再設計
第1節 教育設計
1. はじめに：なぜ今、教育訓練の再設計が必要なのか
～「遵守（Compliance）」から「自律（Autonomy）」へ?
1.1 従来の教育訓練が抱える構造的限界
1.2 求められるパラダイムシフト：自律型人材への転換
2.教育対象者と醸成活動主導者に求められるスキルと素養
2.1 醸成活動主導者（リーダー・管理職）の要件
2.2 教育対象者（現場作業員・試験員）の要件
3.教育訓練の結果ベースでの評価の考え方
3.1 「実施（Output）」から「成果（Outcome）」への転換
3.2 トレーニング実効性スコア（Training Effectiveness Score）の導入
3.3 行動指標（Behavioral Indicators）による評価
4.スキル、判断力、態度をどう育てるか
4.1 「Know Why」と「Care Why」の深化
4.2 ケーススタディと「失敗」からの学習
4.3 「気づき」の感性（Sensitivity）を磨く
5.教育記録を査察でどう説明するか
5.1 「受講した」から「できる」への証明ロジックの転換
5.2 是正措置（CAPA）としての教育の「有効性」をどう説明するか
5.3 現場インタビュー（面談査察）との整合性
第2節 現場への浸透のさせ方～「やらされ仕事」から「自分ごと」へ～
1.教育と現場行動を結びつける方法
1.1 「腹落ち（Buy-in）」を生むロジック：Know WhyとCare Why
1.2 「盲従（Blind Compliance）」から「納得の遵守」へ
1.3 オペレーター向けQC活動の具体策：日常への埋め込み
1.4 Gemba Walk（現場巡回）によるコーチング
1.5 改善提案活動（WAKUWAKU等）による自己効力感の醸成
2.全社的な教育の方法：全社員が「自分ごと」として動くには
2.1 トップダウンとボトムアップの融合
2.2 組織横断的な連携と共通言語化
2.3 評価と称賛の仕組み（ゲーミフィケーションの活用）
3.おわりに：文化醸成は終わりのない旅
3.1 一過性の「イベント」から継続的な「プロセス」へ
3.2 定期的な「健康診断」：成熟度評価とサーベイの活用
3.3 改善のサイクルを回し続ける：OODAループの適用
3.4 結語：すべての道は「患者」に通ず
第10章 QAとマネジメントに求められる役割
1.ICH-Q10及びPIC/Sから見るクオリティカルチャー
2. クオリティカルチャー醸成のための両輪としてのQA部門とマネジメント層
3.QA部門に求められる品質KPI
3.1 組織のオープンさと俊敏性（心理的安全性、コミュニケーション等）
3.2 学びと予防の文化（教育、ナレッジ共有等）
3.3 本質的な問題解決（CAPA、改善等）
4.マネジメント層に求められる品質KPI
5.クオリティカルチャーの熟成から昇華へ
5.1 フェーズ1
5.1.1 現状診断
5.1.2 ビジョン策定
5.1.3 ガバナンス整備
5.2 フェーズ2
5.2.1 ワークショップの開催
5.2.2 表彰制度の導入
5.2.3 エラープルーフ化
5.2.4 知識管理（ナレッジマネジメント）
5.3 フェーズ3
5.3.1 ベンチマークの継続
5.3.2 サプライヤへの波及
5.3.3 ナレッジシェア
5.4 クオリティカルチャーの昇華
第11章 クオリティカルチャーを定着させるために～形骸化させない実装ロードマップ
第1節 組織変革のための実践
第2節 奈良県医薬品製造業者における現場実装での障壁と対策 ―技術をつなぎ、品質を守る現場と組織の実践―
1.「なぜこの作業が大事か」を伝える
1.1 現場の典型行動とリスク構造
1.2 暗黙知依存型の教育構造
1.3 制約環境による教育の限界
1.4 目的の見える化と教育の再設計
2.忙しいときでも品質を守れる仕組みをつくる
2.1 現場の典型行動と逸脱パターン
2.2 奈良県の現場構造と柔軟性の副作用
2.3 リソース制約環境における構造的問題
2.4 現実に合わせた設計への転換
3.品質を現場任せにしない組織をつくる
3.1 現場の典型行動と属人化構造
3.2 受け継ぐべき技術と標準化
3.3 制約環境における構造問題
3.4 判断の共有化と標準化の段階設計
4.品質を「みんなの仕事」にする
4.1 現場の典型行動と組織構造
4.2 奈良県の組織特性と可能性
4.3 制約環境における問題
4.4 品質の再定義
第3節 文化醸成の評価と改善～どうすれば職場に品質文化が醸成しているか
1.公的機関の指標
1.1 ISPE（国際製薬技術協会）
1.2 MHRA（英国規制当局）
1.3 FDA（米国）
2.民間の指標他
2.1 東京理科大学の品質文化醸成度評価ツール（最も体系的）
2.2 株式会社住化分析センター（PDA等で紹介されている考え方）
2.3 KPI（客観的指標）による評価
2.4 品質ウォーク（Gemba Walk）
2.5 フォーカスグループ・インタビュー
2.6 監査・査察での行動観察（Behavioral Observation）
2.7 ネットワーク分析（Social Network Analysis:SNA）
2.8 成熟度モデル（Maturity Model）
2.9 Just Culture（公正な文化）と心理的安全性（Psychological Safety）
3.考察
第4節 DX／AIを活用した各社のクオリティカルチャー醸成事例
第1項 医薬品GMP現場における品質管理向上に向けたDX・AI活用の実践―日医工岐阜工場の取り組みを中心に―
1. はじめに（背景と課題）
2. 取り組み事例
2.1 全社的な取り組み
2.2 部門での取り組み
2.3 AI活用事例
3. 実装上の困難とその対応
4. 効果・変化とその評価、クオリティカルチャー向上
5. AIの活用に関する留意点
6. 今後の展望や推進の注意点
6.1 今後の展望
6.2 DX推進の注意点
第2項 住友ファーマにおけるクオリティカルチャー醸成
1.はじめに
1.1 価値・判断のレイヤー
1.2 改善の回し方
1.3 行動が起き、身につくまで
1.4 品質文化4箇条は一つのゴール
2. クオリティカルチャー醸成における住友ファーマのDXあるいはデジタル・データ・AI活用事例
2.1 事例1：品質目安箱 ―匿名性と手軽さで「声が出る」回路をつくる―
2.2 事例2：改善提案アプリ―行動のハードルを下げ、改善が“自然に回り出す”仕組み―
2.3 事例3：技術情報エージェント―「探す時間」を減らし、「考える時間」を取り戻す―
2.4 事例4：AIセンサーカメラ（AI画像解析：ゴム栓浮き検知）
―規制要求に先回りしつつ、GMPに適合する形でAIを“使い分ける”―
2.5 事例5：アイトラッキングを用いた目視検査技能の可視化と育成
―「職人技」を再現可能な技能へ変え、品質を組織の力にする―
2.6 事例6：操業管理ダッシュボード（Power BI）―データを“集める”から“使って考える”へ―
2.7 事例7：AI OCR（生成AI×入荷支援システム）―入力作業を減らし、「確認すべきこと」に集中できる工程へ―
2.8 事例8：キャラバン隊活動― 現場の困りごとを“取りに行く”ことで、DXを自分ごとにする―
2.9 事例9：品質関連イベントAIエージェント―“探せない”品質イベントを、対話で引き出せる状態へ―
第3項 万協製薬株式会社 品質保証部門におけるDX ―クオリティカルチャーをAIと品質管理システムで支える―
はじめに
1.クオリティカルチャーとDXの関係
1.1 GMP省令が求めるQA体制と地方製薬の現実
1.2 DXに何を期待するか
1.3 当社の概況とDX方針
2.文書管理・品質イベント管理の電子化
2.1 紙運用時代の悩み
2.2 「品質デザイナーfor GxP」の導入
2.3 製造SOPのタブレット運用
2.4 導入による効果
3.AIによる品質保証業務支援
3.1 開発の経緯―「確認ラリー」をなくしたい
3.2 QAI-Generatorの機能設計
3.3 QAIシリーズの広がり
3.4 PIC/S Annex 22：人工知能（Artificial Intelligence）への対応
4.システム連携による業務基盤の構築
4.1 QAIと「品質デザイナーfor GxP」の連携
4.2 システム連携の将来像
5.クオリティカルチャー醸成への寄与
5.1 「余白の創出」が品質志向を生む
5.2 透明性と組織的コミュニケーション
5.3 残された課題
第4項 品質管理向上に向けたDX化事例 ―実務に即した「最適化DX」とデータ整備プロセスによる品質文化の変革―
1．はじめに：製薬メーカーにおけるDXの今日的意義
1.1 背景と課題：中堅・中小製薬企業が直面する「紙ベース運用」の限界
1.2 クオリティカルチャーとの接点：単なる効率化を超えたDXの定義
2. DX導入の具体的なプロセスと方針策定
2.1 大峰堂薬品工業の目指す姿
2.1.1 信頼性保証部における事務作業の自動化・効率化
2.1.2 生産サイクルのDX化によるPDCAの高速化
2.1.3 独自思想「Linnovation」に基づく基幹システムの刷新
2.2 現状分析とデータ整備パートナーとしての参画
2.3 ツール導入を阻むマスターデータ整備の壁と客観的視点の必要性
2.4 現場の実務に即した「最適化DX」における優先順位の策定
3. 実装における障壁とその乗り越え方
3.1 複数部門（品質・システム）の連携と「相手に合わせた共通言語」
3.2 外部リソース（外注）の活用と「意見を受け入れる風土」の醸成
3.3 部門間交流の土壌：4年目を迎えた「隣組」の機能
3.4 通常操業との両立とスケジューリングの可視化
4. クオリティカルチャーへの波及効果
4.1 定量的変化：LIMSの円滑な導入とミスの極小化
4.2 定性的変化：DXアレルギーの払拭と改善気運の向上
5. 今後の展望：他企業への提言
5.1 持続可能なDX：変化に対応し続ける体制の重要性
5.2 業界全体へのメッセージ：DXは品質文化を作るための「強力な道具」である
第5項 中外製薬工業におけるQuality Culture（クオリティカルチャー）醸成の取り組み
1. 中外製薬グループにおけるQuality Culture醸成とは～ビジョンを描き定義する～
1.1 中外製薬グループにおけるQuality Culture（品質文化）の定義
1.2 Quality Clover - 4つの要素
1.3 2030年に向けたQuality Cultureロードマップ
2.背景 ～Quality Culture醸成への道のり～
2.1 概要
2.2 変革のきっかけ
2.3 SOUL Projectの始動～行動変革への挑戦～
3.Quality Culture醸成活動の事例
3.1 SOUL Projectによる取り組み事例
3.2 新プロジェクト発足～現在のQuality Culture醸成活動 ～3つの「つなぐ」～
3.3 WAKUWAKUプロジェクト
3.4 Quality CultureとDXの共鳴
4.Quality Culture醸成の評価
4.1 Quality Culture醸成アンケート
4.2 品質システムマネジメントレビュー（Quality System Management Review）
5.Quality Culture醸成における過去の課題とその対応について
5.1 経営陣への説明と理解
5.2 Quality Culture醸成の導入施策
6.今後の展望と他企業の皆様に向けて
6.1 今後の展望
6.2 同じ課題に向き合う企業の皆様に向けて
