医療機器 ソフトウェア規制

＜AI音声解説講座＞

◆動画視聴形式のeラーニング講座です。受講可能期間は4ヵ月間となります。

※本講座の解説音声は、講師本人の肉声ではなく、音声合成ソフトを使った人工音声(AI音声)での解説となります。
〇ISO 14971が求めるリスクとは何か？からリスク分析・評価・コントロールの手法を学べます。
〇ISO 62304が定めるライフサイクルプロセスとはなにか？を学び、ハザード特定と的確なプロセス規制実施の考え方を学べます。
〇医療機器のサイバーセキュリティ対応で具体的に何をするか？IEC 81001-5-1では何を要求されているかを学べます。

＜講座サンプル動画＞

※動画を再生するには、videoタグをサポートしたブラウザが必要です。
※本動画は講師の著作物となります。

講師

Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏

講師紹介

■経歴
• 1986–2006 医療機器メーカーにて除細動器・生体情報モニタ等の組込みソフトウェア開発を担当。FDA Warning Letter 対応を契機に国際規制・ガイダンスを実務に落とし込む体制を構築。
• 2006–2020 同社 技術支援部門でソフトウェア品質・サイバーセキュリティ・IEC 62304 社内標準策定と教育を主導。国内外規制（日本／米国／EU／中国）適合支援を行う。
• 2020–2025 医療機器保守 DX プラットフォーム開発をプロジェクトマネジメント。
• 2025年6月独立し Medical Software Consulting を設立。医療機器ソフトウェア規制対応コンサルティング、社内標準構築支援、教育サービスを提供。

■専門および得意な分野・研究
• IEC 62304 に準拠したソフトウェアライフサイクルプロセス設計・運用
• 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント（ISO 14971 連携）と サイバーセキュリティ対策
• FDA・MDR を含む国際規制適合および Warning Letter／査察対応
• ソフトウェア品質保証、トレーサビリティマトリクス、変更管理（PCCP）
• 組込みソフトウェアアーキテクチャ設計と再利用手法、技術者教育

■本テーマ関連学協会でのご活動
• JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事（2013–2024）：国際規格検討・セミナー講師を担当。
• GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（2014–2024）：リスクマネジメントセミナーを年間開催（通算9年）。
• 医機連 QMS エキスパートセミナー「ソフトウェアのリスクマネジメント」講師（2014）。
• CEATEC 2015「各国ヘルスソフトウェア規制状況と日本の対応」講演。
• 「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう、2016）開発ワーキンググループをリードし出版。

必ずお申込み前にＰＣの動作確認をお願いします。

受講開始日・受講料

●受講開始日(申込〆切)：下記よりご選択いただけます。
毎月10日（前月月末の申込まで）
毎月25日（当月15日の申込まで）
　※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります。
　※初回開講日は2026年9月25日です。

●受講期間：4ヵ月間
　※期間延長の場合、1ヶ月あたり11,000円(税込（消費税10％））
　（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

●受講料：1名 33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
（※2名以上の複数同時申込みの場合は以下のルールに準じます）
2～4名 / 1名あたり 23,100円(税込（消費税10％）、資料付)
5～19名 / 1名あたり 19,800円(税込（消費税10％）、資料付)
20名以上 / 1名あたり 16,500円(税込（消費税10％）、資料付)

※学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　詳細は「申込要領・手順」を確認ください。
※(2名以上同時申込み)の割引後に、他の割引との併用・重複での割引はできません。

●管理者を設定する場合：4,400円(税込（消費税10％））
※管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

★注意事項：
スムーズにご受講いただくために、必ずご一読ください (下記をクリックすると別タブが開きます)。
⇒ ■eラーニング講座申込要領・手順、■受講の流れ
※本eラーニング講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
※受講者に付与されたアカウントを受講者本人以外の他の方が使用することを禁止いたします。 　

講座のポイント

■受講後、習得できること
・医療機器のリスクマネジメント、ソフトウェアライフサイクルプロセス、サイバーセキュリティ要求が、日本の医療機器規制にどのように関係しているかの理解
・医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格 ISO 14971の基本的な考え方
・医療機器ソフトウェアの開発プロセスを体系化した国際規格 IEC 62304 全体構造の理解
・IEC 62304が定める保守プロセスと、規格適合を示すための文書体系、市販後対応の考え方
・医療機器のサイバーセキュリティに関する規制要求と、社内体制（PSIRT等）の考え方
・医療機器のサイバーセキュリティ対応における脅威モデリング、SBOM、CVSSといった技術的な実務の考え方
・ISO 14971、IEC 62304、そしてIEC 81001-5-1によるサイバーセキュリティ対応の組織導入の注意点


■本講座における主な関連法規・ガイドラインなど
医療機器基本要件基準 第12条第3項
IEC 81001-5-1
ISO 14971:2019
IEC 62304:2006 + AMD1:2015（JIS T 2304:2017）　等

講座のプログラム

総動画時間：2時間33分39秒

第1章　医療機器ソフトウェア規制の全体像
・この章で学ぶこと
・医療機器ソフトウェアの規制要求
・日本の医療機器の規制体系：薬機法→基本要件基準→第12条第3項
・医療機器基本要件 第12条 プログラムを用いた医療機器に対する配慮
・ISO 14971の役割
・ISO 14971 リスクの考え方
・ISO 14971 と関連規格の全体像
・IEC 62304の位置づけ
・医療機器サイバーセキュリティ
・医療機器ソフトウェア開発の全体像（統合プロセス）
・第1章の重要ポイント

第2章　ISO 14971：リスクマネジメントの基礎
・この章で学ぶこと
・ISO 14971 の歴史と改訂経緯
・ISO 14971:2019の改訂のポイント
・医療機器開発におけるリスクとは何か？
・ISO 14971 と関連規格の全体像
・ISO 14971 リスクの考え方
・用語の定義（ISO 14971, IEC/ISO Guide 63)
・セキュリティに関連するリスクについての指針
・セキュリティに関連する リスクの例
・セーフティ（安全）とは
・リスクマネジメントプロセス
・定性的なリスク分析の例（ISO/TR 24971:2020）
・米国の遠隔医療システムのリコール案件の事例
・遠隔医療システムのリスク分析例
・定性的なリスク分析の例 ― 情報セキュリティリスクの危害の重大さ評価軸
・リスクコントロール手段の選択
・リスクコントロール手段の実施
・残留リスクの評価
・リスクコントロール手段によって発生したリスク
・製造及び製造後の活動
・IMDRF 用語集の利用
・第2章のまとめ

第3章　IEC 62304：ソフトウェアライフサイクルプロセス-開発プロセス編
・この章で学ぶこと
・製品安全規格とソフトウェアプロセス規格の関係
・ISO 13485 と IEC 62304 との関係
・IEC 62304(JIS T 2304) ソフトウェアライフサイクルプロセス
・IEC 62304 の目次
・IEC 62304で使われる主要な用語の定義（1）
・IEC 62304で使われる主要な用語の定義（2）
・IEC 62304で使われる主要な用語の定義（3）
・IEC 62304 のプロセスを試作フェーズと商品化フェーズに分けた例
・IEC 62304 のソフトウェア安全クラス分類
・ソフトウェア安全クラスとアーキテクチャの関係
・ソフトウェア起因の不具合の発生確率は推定が難しい
・Systematic Failures/Faults　（系統的原因故障/障害）
・IEC 62304 箇条5.1 ソフトウェア開発計画で求められる活動
・IEC 62304 箇条5.2 ソフトウェア要求事項分析で求められる活動
・IEC 62304 箇条5.3 ソフトウェアアーキテクチャ設計で求められる活動
・IEC 62304 箇条5.4 ソフトウェア詳細設計で求められる活動
・IEC 62304 箇条5.5 ソフトウェアユニットの実装
・IEC 62304 箇条5.6 ソフトウェア結合及び結合試験
・IEC 62304 箇条5.7 ソフトウェアシステム試験
・IEC 62304 箇条5.8 システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース
・実務でのポイント
・第3章のまとめ

第4章　文書化・保守・トレーサビリティと市販後対応
・この章で学ぶこと
・IEC 62304 箇条6 ソフトウェア保守プロセス
・ソフトウェアリスクマネジメントの必要性
・IEC 62304 箇条7 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
・IEC 62304 箇条8 ソフトウェア構成管理プロセス
・IEC 62304 箇条9 ソフトウェア問題解決プロセス
・トレーサビリティ
・Verification と Validation の違い
・Excelで管理するトレーサビリティマトリックスの例
・構成管理
・ソフトウェアライフサイクルプロセスにおけるベースライン設定の例
・セキュリティ文書
・IEC 62304 で作成するドキュメント及び使用するツールの例
・第4章のまとめ

第5章　医療機器サイバーセキュリティ規制・体制編
・この章で学ぶこと
・国際動向：IMDRF・FDA・EU
・日本の規制体系：薬機法→基本要件基準→第12条第3項
・医療機器基本要件 第12条 プログラムを用いた医療機器に対する配慮
・医療機器の基本要件基準 第12条3項
・第12条第3項の実務的解釈 ─ 申請書類への落とし込み
・IEC 81001-5-1:2021 の概要
・製造販売業者の 5 つの責任（TPLC）
・GVP体制とサイバーセキュリティの接続
・医療機関に届けるセキュリティアドバイザリの要素
・顧客向けセキュリティアドバイザリの例
・PSIRT の機能マップ
・医療機関との連携
・国内インシデント事例に学ぶ
・第5章のまとめ

第6章　医療機器サイバーセキュリティ　技術・詳細編
・この章で学ぶこと
・システム構成図及び信頼境界に対する規制要求
・システム構成図、ネットワーク構成図、信頼境界を描く目的
・脅威モデリング文書の例
・漏れのない脅威分析を行うには
・STRIDE 脅威分析
・STRIDE を DFDに適用する方法
・SBOM とは？ & NTIA 最小要素 7項目
・SBOM生成の実務とEOS管理
・OS が Windows 10 IoT Enterprise OSの　SBOMの例
・OSが　Yocto Linux 5.0 の SBOMの例
・CVSS 4.0 の基本構造
・ISO 14971 とセキュリティ
・セキュリティに関連する リスクの例
・既存 QMS への統合ポイント
・第6章のまとめ

第7章　実務導入のポイントとまとめ
・この章で学ぶこと
・小規模組織での導入
・よくある誤解
・審査・監査で実際に問われるポイント
・まとめ
・コース全体のまとめ