セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2024年12月】
| 12月6日 | 医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備 |
|---|---|
| 講師 mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR” | |
| 12月11日 | 医療機器のMDR対応技術文書／Technical File作成ポイント・留意点 |
|---|---|
| 講師 mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。 | |
| 12月11日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 講師 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 12月12日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ | |
| 12月13日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
|---|---|
| 講師 mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ | |
| 12月17日 | ＜MDCGやユーザガイドを基に解説＞ UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及びEUDAMED登録手順 基礎セミナー |
|---|---|
| 講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説！ ☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説 | |
| 12月18日 | ＜医療機器開発者向け＞ ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解 入門セミナー |
|---|---|
| 講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか？その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー！ ★ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます！ | |
| 12月18日 | ISO13485:2016 統計的手法－規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化－ |
|---|---|
| 講師 mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか！ | |
| 12月19日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説～ |
|---|---|
| 講師 ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説 ★薬事申請おける手続きと注意点とは？市販後調査の対応は？ | |
| 12月23日 | 医療機器の滅菌バリデーション/外部委託施設への監査 ～QMS省令の要点と監査ポイントおよび委託者・受託者の責任範囲と取り決め～ |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★医療機器の滅菌を外部に委託する際、委託側/受託側の責任範囲はそれぞれどこまで発生するのか？ ★QMS省令・各種滅菌ガイドラインの要点を踏まえ、滅菌委託先への監査時のポイントを解説 | |
【2025年1月】
| 1月17日 | 変わる政策、変わる医療 2040年に向けた医療の動向と求められる企業対応 ～製薬・医療機器企業や医療機関・医療経営等に影響を及ぼす、注意事項や今後の展望～ |
|---|---|
| 講師 千葉大学 田村圭 氏 ※元厚生労働省 ☆大きな転換期を迎えている日本の医療政策の最前線を学ぶ！ ☆企業や医療機関の戦略にも多大な影響を及ぼす、今後の重要ポイントについて、 最新の診療報酬制度も含めて、わかりやすく解説いたします！ | |
| 1月20日 | 薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化／次期薬機法改正等今後の展望まで ～医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について～ |
|---|---|
| 講師 ノバルティスファーマ株式会社 近藤英幸 氏 ☆薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで！ ☆厚生労働省にて各種規制の立案・運用／ICH・IMDRF等の国際調和活動にも参画経験のある、 製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です！ | |
| 1月20日 | CSA(Computer Software Assurance)の基礎・考え方と要求事項への具体的な対応 ～ガイダンスの逐条解説やCSVとCSAの比較等を含めて、留意すべきポイントを整理する～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆製薬・医療機器業界で益々注目の高まるCSA(Computer Software Assurance)を徹底解説！ ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に話しを進めて参ります。 ①CSAの概要と背景 ②FDAガイダンスの詳細 ③リスクベースアプローチの実践／ ④CSAにおける文書化要件 ⑤CSAの導入戦略 ⑥まとめと今後の展望etc。 | |
| 1月22日 | 関連規制や豊富な事例と共に学ぶ！医療機器開発における製品デザイン・広告プロモーションの具体的な戦略 ～元メーカーのインハウスデザイナー・クリエイティブディレクターが実践的知識を解説！～ |
|---|---|
| 講師 株式会社COLLATE 代表取締役 中田一葉 氏 ☆元テルモ(株)の講師による、3.5時間の実践講座！ ☆医療機器の製品化と市場導入に向けた、デザイン／商品プロモーション開発について、 基本的な考え方に始まり、多数の事例検討等に至るまで、徹底解説いたします！ | |
| 1月27日 | 医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025 |
|---|---|
| 講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸にポイントを丁寧に解説いたします！ 医療機器GCP省令／用語やガイダンス／その他GCPとの比較／文書・記録／ 適合性書面調査・GCP実地調査／不具合報告／信頼性確保／GCP体制構築と運用等々。 ☆医療機器治験総括報告書等の各種テンプレート・参考データも進呈予定です！ | |
| 1月28日 | 医薬品・医療機器企業におけるCAPA(是正処置・予防処置)導入と効果的な運用方法 ～FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック！ 1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等) 3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更時の注意点等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等) 5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析／査察官の視点等) ☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください！ | |
| 1月29日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁 氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 1月29日 | ISO 13485:2016 の要求する医療機器の設計開発と品質管理の統計的手法 ～設計検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションに有効な統計手法～ |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 氏 ★統計学の初歩から説明したあと、3つの段階 （設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーション） それぞれの目的に基づいた適切な統計的手法は何かについて説明し、 そのサンプルサイズ計算方法についても解説します。 | |
| 1月30日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁 氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 1月31日 | 医薬品・医薬品原料・医療機器における外為法の輸出管理入門 ～各種規制の理解に始まり、該非判定の実務に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 行政書士法人メイガス国際法務事務所 大澤健太 氏 ☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸に各内容を深掘りして参ります。 ・違反事例、法令と法体系、リスト規制とキャッチオール規制。 ・該非判定の概要、メディカル分野の該非判定実務。 ・国際的な共同研究や技術提供時の注意点、よくあるQ&A、該非判定演習。 ☆情報収集や業務課題の解決等々、幅広い用途で是非ご活用ください！ | |
| 1月31日 | 医療機器設計開発におけるDHF(設計履歴ファイル)の‘実践’作成・管理方法 ～登録や文書・記録等に関わるFDAの具体的な要求事項を徹底解説！～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医療機器の設計開発プロセスにおけるDHFの構築から維持管理に至るまで、 経験豊富な講師が‘実務に即した知識とスキル’をわかりやすくご紹介いたします。 ☆講義終盤では、ワークショップ(DHF作成演習)もご用意しております。 実際に手を動かしながら、更なる理解度向上を図って参ります。 | |
【2025年2月】
| 2月6日 | MDRクラスⅠのCE自己宣言 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★MDR初心者だからこそ、クラス1CE自己宣言に必要な技術文書とQMS要求事項を知っておこう！ | |
| 2月7日 | ＜初任者向け＞ FDAの医療機器規制入門 ～米国での円滑な事業推進のために～ |
|---|---|
| 講師：森・濱田松本法律事務所 中野 進一郎 氏 ★日本企業がアメリカの医療機器市場へ進出し、円滑に事業を継続するために必要な、米国FDAの医療機器規制に関して、日本国内との違いや最新のトピックを交え、基礎から丁寧に解説！ | |
| 2月12日 2月18日 3月11日 3月18日 | 【新規参入/新たに事業化を目指す方に】 医療機器入門シリーズ2025 医療機器の設計開発～製造～申請まで、知っておくべき要素を4日間で基礎から習得 |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ＜全4回講座＞ ★毎回好評！医療機器の設計開発～製造～申請まで、基礎的なところから体系的に学べます！ ★新人・新任者の導入研修、このタイミングで復習しておきたい方、新たに医療機器産業に携わる予定の方などにオススメです！ | |
| 2月12日 2月19日 2月26日 | 医療機器FDA対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 2月13日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第20回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 2月13日 | ISO14971医療機器リスクマネジメント・設計プロセスへの導入 ～法的要求事項・設計プロセスの効率的な実施から市販後情報への対応迅速化まで～ |
|---|---|
| 講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★より効率的な設計プロセスのための「リスクマネジメント」落とし込みとは？ ★設計～市販後監視まで、それぞれに必要なリスクマネジメントの考え方を段階を追って解説します。 | |
| 2月14日 | 医療機器/改正QMS省令における滅菌関連の留意点と 滅菌バリデーション基準の要求事項・理解と対策 ～滅菌関連のQMS適合調査/監査時の対応/委託滅菌の際の責任範囲/その他各種トピック～ |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★企業が遵守すべき、改正QMS省令など各要求事項における滅菌管理・バリデーション基準要求ポイントについて丁寧に解説！ ★外部施設への滅菌委託の際の責任・取り決めや契約の留意点についても！ | |
| 2月14日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2025） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基によい資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月14日 | プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応 |
|---|---|
| 講師：HBJコンサルティング 髙橋 進 氏 ★プログラム医療機器(SaMD)の申請書および添付資料(STED)の書き方について、医療機器の基本要件第12条第3項の追加、先行している米国規制などを踏まえ具体的に解説！ ★SBOMの導入・作成、サイバーセキュリティ対策、保険適用に向けた取り組みなどについてもお話いたします。 | |
| 2月14日 2月21日 | 医療機器のサイバーセキュリティ対応（2回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすいサイバーセキュリティ講座は他にありません。 | |
| 2月17日 | 医療機器におけるFDA規制/FDA査察対応最新情報 ～米国における医療保険制度の理解と米国医療機器ビジネス成功の秘訣～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 / （株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 氏 ★FDA組織の概要やクラス分類など、基礎的な知識から最新ガイドライン情報、昨今の査察傾向まで気になるところがぎゅっと詰まった3時間！ ★常に最新情報をキャッチ！規制情報だけでなく、医療保険制度など「ビジネス」として考えるべきポイントも解説する好評のセミナーです | |
| 2月18日 | バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理 ～Culture of Qualityの根幹であるリスクベースの設計管理・各種バリデーションの実施方法～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★現行QSRとQMSRを比較して何が変わったか？ ★米国FDAの根本にある「Culture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方」とは？ ★各種バリデーションの実施方法について、実務的内容を網羅！ | |
| 2月18日 2月25日 | 医療機器のソフトウェアバリデーションとサイバーセキュリティ（2回シリーズ） 第1回 ソフトウェアの具体的なバリデーション方法 第2回 サイバーセキュリティの規制動向と対策ポイント |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★ソフトウェアの具体的なバリデーション方法とサイバーセキュリティの規制動向と対策ポイントとは？ | |
| 2月19日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 2月20日 | ＜保険制度の基礎から徹底的に学ぶ＞ プログラム医療機器（SaMD）を含めた 医療機器における保険適用戦略の具体的な手順および事例 |
|---|---|
| 講師 RAaRBP 松下 真澄 氏 ★健康保険制度・診療報酬・保険適用手続きの基本から学べる、どのレベルの方にもおすすめのセミナー！ ★保険適用戦略はどのように立案すればよいのか、どうすれば武器になるのか。事例を用いて実務に沿った内容で解説します。 ★プログラム医療機器（SaMD）の承認事例についても！ | |
| 2月20日 | ＜医療機器開発担当者育成セミナー＞ 医療機器設計開発フローの全体理解と各ステップにおけるQMS省令の理解 |
|---|---|
| 講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏 ★初任者の方、経験が浅い方、OJT担当の方必見！医療機器設計開発の全体像と、各ステップに関わる各種省令を把握できる好評のセミナーです。 ★医療機器開発担当者として身に着けておくべき知識・注意点・ポイントを半日で身に付けましょう。 | |
| 2月21日 | 医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント |
|---|---|
| 一般財団法人日本食品分析センター 勝田 真一 氏 ★医療機器開発における重要事項である安全性の中でも、特に複雑な生物学的安全性の評価に関して、国内外の関連規制、各種生物学的安全性試験の概要、試験により得られたデータの考え方など、詳細に解説！ | |
| 2月25日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 2月27日 | 欧州医療機器規則/MDR最新情報とCEマーク取得の基本実務 ～技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★製品の状況によってはすぐに対応することが求められるMDR、その最新情報とCEマーク取得の流れについてわかりやすく解説！ ★MDRに対応できるQMSの構築とは？ | |
| 2月27日 | 医療機器事業をグローバル展開する際の薬事的戦略と価格～どの国から申請するか～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！ | |
