セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年10月】
| 10月8日 | プロダクトライフサイクルから考える医療機器リスクマネジメント |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★これを聞けば医療機器の全ライフサイクルに渡るリスクマネジメントの取り入れ方を学べる！ | |
| 10月15日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 10月16日 | 医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント ～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～ |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ ★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は？どこまで取り決めをしておくべきか？ ★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは？ | |
| 10月16日 | コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント ～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤祐弥 氏 ★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる！ ★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座 | |
| 10月16日 | ＜医療機器開発初心者必見＞ 必ず押さえておきたい薬機法の基礎理解と各種手続き・PMDA攻略セミナー |
|---|---|
| 講師 RAaRBP（ラルブ） 松下 真澄 氏 ★医療機器関連企業で新たに薬事担当になられた若手の方や、後輩/部下指導のためのOJT準備をしたい方、他業種の方にもおすすめ ★医療機器ビジネス成功のための薬事戦略のポイントとは？ | |
| 10月17日 | 中国医療機器法規制入門2025 -中国の医療機器分野への進出について- |
|---|---|
| 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 パートナー 弁護士 張 翠萍 氏 中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。 | |
| 10月20日 | CSV入門～GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで～ |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬 安藤久禄氏 ★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。 医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説！ | |
| 10月21日 | プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応 |
|---|---|
| 講師：HBJコンサルティング 髙橋 進 氏 ★プログラム医療機器(SaMD)の申請書および添付資料(STED)の書き方について、医療機器の基本要件第12条第3項の追加、先行している米国規制などを踏まえ具体的に解説！ ★SBOMの導入・作成、サイバーセキュリティ対策、保険適用に向けた取り組みなどについてもお話いたします。 | |
| 10月22日 | 医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？ | |
| 10月23日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 10月24日 | 医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ ★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説！ | |
| 10月24日 | ＜基礎から最新トレンドまで＞ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025 |
|---|---|
| 講師：電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます！ ★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK！ | |
| 10月27日 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！ | |
【2025年11月】
| 11月12日 | 【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施要領 ～ISO14971とIEC62366-1の実施に関わる、業務を飛躍的に向上させるための具体的方法～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆生成AIを最大限に駆使して、開発期間短縮と品質向上の両立を目指す！ ☆本講座では、日米欧の医療機器規制に精通する経験豊富な講師が、 豊富なケーススタディやデモンストレーションと共に、実務のポイントを解説いたします！ | |
| 11月13日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 11月14日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 11月14日 | 【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な規制要件遵守と査察対応セミナー ～日米欧のGMP関連規制を踏まえた、文書作成・リスク分析・査察後等に至るまでの実践解説～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、経験豊富な講師が以下主要ポイントを徹底解説いたします！ ・査察対応文書の作成、リスク評価と予測的対応、査察当日のAI活用、 組織的実装とROI最大化戦略、豊富なケーススタディ、今後の展開etc。 ☆後日のフォローアップも最大限にご対応いただけますので、この機会を是非、ご活用ください！ | |
| 11月14日 | インドの医療機器規制の最新動向 ～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～ |
|---|---|
| 講師 One Asia法律事務所 志村 公義 氏 インド在住の日本人弁護士が、現地の法規制や商習慣を踏まえて 医療機器市場参入の要点とリスク管理の実務対応を解説します。 | |
| 11月17日 | 医療機器開発におけるメディカルライティングの考え方とポイント ～PMDAとの相談資料から治験関連文書、STEDの作成まで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社あいメディカルライティングオフィス 田中郁子 氏 ☆本講座では、‘医療機器’と‘医薬品’との違いを交えて、 メディカルライティングにおける各種資料や文書の作成ポイントを解説いたします！ ☆PMDA相談資料／治験実施計画書／治験製品概要書／ 同意説明文書／総括報告書／STED等々、盛りだくさんの内容でお届け！ | |
| 11月18日 | インドの最新医療機器市場および法規制・大阪会場セミナー2025 ～医療機器に関連する新法案制定の動きと共に、インド特有の留意事項を整理する～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆無限の可能性を秘めた‘インド医療機器市場・法規制’の最前線をお届け！ ☆インド特有の事情や進出企業が直面する課題等も踏まえて、要点を幅広く解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問・相談も大歓迎です。 | |
| 11月19日 | 医療機器における生物学的安全性の基礎 |
|---|---|
| 東京都立産業技術研究センター 忍足 光史 氏 ★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう！ ★日米欧の審査の仕組みとは？ | |
| 11月19日 | 【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法 ～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆2025年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？ ☆生成AI×CSVにフォーカスした大変貴重な内容ですので、実務課題の解決はもちろん、 最新情報の収集や今後の参考等、幅広い用途で是非、ご参加いただければ幸いです。 | |
| 11月21日 | 国内外各国における医療機器の保険制度の最前線と企業対応 ～日本・アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・中国・韓国・タイ・フィリピン・ベトナムを対象として～ |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬事規制が緩和される反面、価格統制がより厳しくなる中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘海外主要国を含む医療機器の保険制度’にフォーカスし、 国際的な潮流や最新情報と共に、重要ポイントを解説いたします！ | |
| 11月21日 | 医薬品・医療機器の品質管理（微生物管理）や新規消毒薬等製品開発のポイント |
|---|---|
| 山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科 特任教授 尾家 重治 氏 ・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説 ・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます | |
| 11月25日 | EU GMPにおけるコンピュータ化システムの改訂動向とその対応 ～Annex11等における新たな要求事項・変更点と実施すべき事柄など～ |
|---|---|
| 講師 （株）デジタルシナジー 橋本 奈央子 氏 ★デジタル技術・AI技術の急速な進歩に対し、EU-GMPが大幅改訂！ これまで曖昧だった要件が具現化され対応が急務に！？ ★PIC/S GMP および国内規制への影響も予想される改訂の要点、 および準備すべき事柄等を具体的に解説します！ | |
| 11月25日 | 海外各国の医療機器・医薬製品開発の無駄をなくすコツ |
|---|---|
| 講師 Socratic Inc 佐藤竜太 氏 ☆日本(PMDA)・米国(FDA 510(k))・欧州(EU MDR)の主要薬事規制を踏まえて、 生成AI・RWE・クラウドQMSを活用した医療機器・医療製品開発の効率化手法を徹底解説！ ☆変革期の真っ只中にある同業界の今と未来を最新情報と共にお届けします！ | |
| 11月26日 | 「登録期限まであとわずか！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の‘最新版’要求事項 ～義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録実務解説！ ☆おかげさまで、毎回内容をアップデートしつつ、7回目のセミナー開催が実現！ ☆可能な範囲で、当日までの最新情報もお届けいたします！ | |
| 11月27日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
【2025年12月】
| 12月5日 | 医療機器の製品・事業開発戦略とそのポイント・留意点 |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治氏 ★医療機器の事業戦略で成功するには、“使われる現場のストーリー”の理解があると更に 有利です。製品フォーカスを超えて、今こそ、「事業戦略」×「市場・現場視点」× 「規制対応」の三位一体で、海外へも一緒にチャレンジしましょう。 | |
| 12月8日 | IEC 62304 実践ロードマップ ―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで― |
|---|---|
| Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。 | |
| 12月10日 | 医療機器市販後ビジランス活動～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。 | |
| 12月10日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月17日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 12月11日 | 米国における医療機器規制 最新情報2025総まとめ ～FDA規制の基礎/510(k)申請/SaMD/米国の医療機器市場とビジネス成功のための戦略～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 ・ （株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★2025年総まとめ！FDAの基本構成や規制の基礎知識から、最新情報までを網羅。この1年の新たな動きをしっかりキャッチできるおすすめセミナーです。 ★米国市場へ進出している（進出予定の）企業向けに、日本とアメリカのビジネスギャップまで、医療機器規制だけでは見えない戦略のポイントまでお話しします。 | |
| 12月15日 | ISO13485:2016"本当の要点理解"と導入実装トラブルシューティング ～医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性～ |
|---|---|
| 講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです ★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。 | |
| 12月16日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 12月16日 | CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ～基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？～ |
|---|---|
| 講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか？」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか？」に焦点を当てた、実務に沿った内容です！ ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します | |
| 12月17日 | 医療機器・ヘルスケア機器における広告・プロモーション規制 ～必ず押さえておきたい各法規の要点と対応事例～ |
|---|---|
| 講師 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 徳田 安崇 氏 ★医療機器広告をめぐる規制は複雑化し、虚偽誇大広告や未承認品広告への対応は必須です。 本講座では最新改定を踏まえ、課徴金制度・景表法・ステルスマーケティング対応など、実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。 | |
| 12月17日 | 医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 | |
| 12月18日 | 英語メディカルライティング（初級編） |
|---|---|
| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏 ★英文ライティングの基礎を固めて，スキルアップへ繋げよう！ | |
| 12月23日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～ |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説 ★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理 ★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説 | |
| 12月24日 | 医療機器FDA eSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！ | |
