セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年12月】
| 12月5日 | 医療機器の製品・事業開発戦略とそのポイント・留意点 |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治氏 ★医療機器の事業戦略で成功するには、“使われる現場のストーリー”の理解があると更に 有利です。製品フォーカスを超えて、今こそ、「事業戦略」×「市場・現場視点」× 「規制対応」の三位一体で、海外へも一緒にチャレンジしましょう。 | |
| 12月8日 | IEC 62304 実践ロードマップ ―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで― |
|---|---|
| Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。 | |
| 12月10日 | 医療機器市販後ビジランス活動～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。 | |
| 12月10日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月17日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 12月11日 | 米国における医療機器規制 最新情報2025総まとめ ～FDA規制の基礎/510(k)申請/SaMD/米国の医療機器市場とビジネス成功のための戦略～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 ・ （株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★2025年総まとめ！FDAの基本構成や規制の基礎知識から、最新情報までを網羅。この1年の新たな動きをしっかりキャッチできるおすすめセミナーです。 ★米国市場へ進出している（進出予定の）企業向けに、日本とアメリカのビジネスギャップまで、医療機器規制だけでは見えない戦略のポイントまでお話しします。 | |
| 12月15日 | ISO13485:2016"本当の要点理解"と導入実装トラブルシューティング ～医療機器の設計開発とリスクマネジメント/QMS全体の関連性～ |
|---|---|
| 講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★なぜISOを使うのか？ISO運用は特別なものではなく、日常業務に連動して行うものです ★プロセスアプローチとは？コンピュータソフトウェア適用バリデーションでは何をする？大切な基本を押さえ、よくある不明点や誤解を紐解いていきます。 | |
| 12月16日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 12月16日 | CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ～基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？～ |
|---|---|
| 講師 CSVコンサルタント 相馬 義徳 氏 ★CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか？」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか？」に焦点を当てた、実務に沿った内容です！ ★システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します | |
| 12月17日 | 医療機器・ヘルスケア機器における広告・プロモーション規制 ～必ず押さえておきたい各法規の要点と対応事例～ |
|---|---|
| 講師 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 徳田 安崇 氏 ★医療機器広告をめぐる規制は複雑化し、虚偽誇大広告や未承認品広告への対応は必須です。 本講座では最新改定を踏まえ、課徴金制度・景表法・ステルスマーケティング対応など、実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。 | |
| 12月17日 | 医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 | |
| 12月18日 | 英語メディカルライティング（初級編） |
|---|---|
| メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久氏 ★英文ライティングの基礎を固めて，スキルアップへ繋げよう！ | |
| 12月23日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～ |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説 ★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理 ★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説 | |
| 12月24日 | 医療機器FDA eSTAR（電子申請）～如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる！ | |
【2026年1月】
| 1月16日 | ロシアの医療機器登録申請における最新実務と法規制改正情報2026 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆先行き不透明な状況の中で、直近の‘ロシアの医療機器事情’を徹底網羅！ ☆ロシアの現況/手続きと登録証管理/特例制度/変更申請/EAEU制度との比較等々。 ☆経験・実績共に豊富な講師が、現在およびこれからの対応を解説いたします！ | |
| 1月19日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 1月20日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭氏 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について | |
| 1月20日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 1月21日 | 【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
| 1月21日 | 生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】 ～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆Iotやネットワーク接続型医療機器の更なる拡大に伴い、 今現在および今後のサイバーセキュリティ対策は、益々対応が難しくなっています。 ☆本講座では、日米欧のセキュリティ関連規制や要求事項を踏まえて、 脅威分析・脆弱性評価・セキュリティ設計文書作成・インシデント対応等々、 明日から使える生成AI活用の実務を丁寧に解説・共有いたします！ | |
| 1月23日 | 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】 ～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～ ～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆目まぐるしく変化・進歩する生成AI業務活用の最前線をお届け！ ☆ChatGPT／Claude／Perplexity AI等を用いた、革新的な業務効率化を目指し、 時間や経費の大幅な削減に寄与する実務ノウハウを詳説いたします！ ☆AI初心者の方にも理解しやすい、1日速習講座となっております。 | |
| 1月27日 | 医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 |
|---|---|
| クサカ・サイエンス 日下明三氏 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します | |
| 1月28日 | 生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】 ～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、どのように生成AIが活用可能か？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションを交えて解説いたします！ | |
| 1月28日 | 【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第1弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
【2026年2月】
| 2月5日 | 医用電気機器EMD規格 ～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～ ＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講 選択可＞ |
|---|---|
| 講師 倉西技術士事務所 倉西 英明 氏 ※元・富士フイルム株式会社 〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。 〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！ | |
| 2月5日 | 医療機器のFDA査察対応徹底ガイド ～査察準備からForm483回答まで～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。 ★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です ★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！ | |
| 2月10日 | 医療機器ISO13485内部監査実践テクニック |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★明日から使える！ISO13485 内部監査 実践テクニック。 ★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。 | |
| 2月13日 | 医療機器の無菌性保証 実務対応講座 ～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～ |
|---|---|
| 新海医療機器アカデミー合同会社 宮本 静代 氏 ★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる ★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！ | |
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月16日 | 日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。 | |
| 2月17日 | 医療機器変更管理入門 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。 ★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。 | |
| 2月18日 | インドBIS認証制度理解と取得手続きのポイント・留意点～スキームXを踏まえた対応実務～ |
|---|---|
| 株式会社サンクト コンサルタント 袁 天谷 氏 ★インドBIS認証の「今」と「これから」を実務担当者視点で徹底解説！ ★スキームI～Xすべてを網羅し、認証取得に向けたポイントと最新動向を解説！ | |
| 2月19日 | 滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務 ～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～ |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説 | |
| 2月20日 2月27日 3月6日 | 医療機器FDA対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 2月24日 | 医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて) |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★ISO13485に基づいた監査で指摘事項として多いポイントの傾向と対策が分かります。 ★監査者の見方が分かります。 | |
| 2月24日 | 医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション ～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 炊江 和幸 氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項と具体的な実施手順について解説。 | |
| 2月25日 | 医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築 ～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～ |
|---|---|
| QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座 ★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける | |
| 2月25日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 2月26日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 2月26日 | 欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★元 大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。 | |
| 2月26日 | 医療機器における安全管理業務の実践・研修講座 ～GVP・QMS要求事項の繋がりと要点・適切な是正処置対応～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！ | |
