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【2024年10月】
10月7日 | 医療機器ラベリング |
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(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 |
10月9日 10月16日 10月23日 | MDRの基礎(3回シリーズセミナー) |
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mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。 ★理解が難しい・誤解しやすいポイントもやさしく解説 |
10月11日 | 医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの最新の規制要求事項とそのポイント |
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ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★情報収集が難しいベトナム・インドネシア・カンボジアに絞り、薬事申請の要求事項、当局からの指摘になりやすいポイントを解説! ★現地から多く発出されている最新情報を、情報ソース含め解説 ★海外営業のご担当者の方にも興味のある薬事申請の期間や費用など、概要を解説 |
10月17日 | 医療機器における不適合製品の管理と再発を防止するための適切な是正/予防措置 |
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講師 QMサービス.IHARA 居原 範道 氏 ★医療機器の品質・安全性確保のための"適切な"不適合製品管理/是正・予防措置の要点とは? ★万が一不適合製品を出荷してしまった場合の対応方法は? ★QMS調査での関連指摘事項についても事例を用いて解説! |
10月18日 | 0からわかる、医療機器開発の着手から承認・保険適用まで -薬機法観点で留意すべきこと- |
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講師 RAaRBP(ラルブ) 松下 真澄 氏 ★「医療機器の開発はまずどこから着手すれば良いのか?」初めの一歩を薬機法観点で分かりやすく! ★開発着手後、承認申請までどのように進めていけば良いのか段階を追って解説 ★初心者の方、異業種からの参入予定の方、どなたにもわかりやすいオススメセミナーです |
10月18日 | 医療機器FDA eSTAR(電子申請)~如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説~ |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる! |
10月21日 | 人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証・保険適用・サイバーセキュリティの基礎と最新動向 |
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講師:HBJコンサルティング 髙橋 進 氏 ★今後の発展が期待されるプログラム医療機器(SaMD)開発における、法規制、承認申請、保険適用それぞれに必要な対応と、最新の動向について解説! ★米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても、併せて説明致します。 |
10月22日 | 医療機器・体外診断薬(IVD)の保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ~チャレンジ申請制度の上手な利用・活用法~ |
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エムベックス(株) 代表取締役 村井弘一氏 ★保険適用活動における申請者の主張を審査にミートさせるための考え方とは? |
10月23日 | <新任者向け/復習にも最適です> 医療機器に関する薬機法入門セミナー ~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~ |
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講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習! ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます! ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です! |
10月24日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~ |
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(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 |
10月24日 | <入門編>初心者のための滅菌バリデーション基礎 |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★行政、認証機関等への指導講師が平易に解説!社内滅菌関連教育の一環としてもご活用ください ★滅菌の基礎からQMS省令(滅菌バリデーション基準)の要求事項、実際の条件設定まで、1日で身につきます |
10月25日 | 医療機器の海外代理店ネットワーク構築と代理店管理-アジア(中国除く)、中東・アフリカ・オセアニア・欧州を中心に- |
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海外医療機器ビジネスコンサルタント (株)大林製作所・顧問 秋山雅人氏 ★海外販売代理店ネットワークの構築・運営管理の実際とは? |
10月25日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~ |
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日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説! |
10月28日 | 医療機器CSVとスプレッドシート~事例中心に~ |
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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 |
10月29日 | MDRにおける医療機器市販後活動の重要ポイント ~市販後監視・ビジランス・臨床評価・市販後臨床フォローアップ(PMCF)など~ |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★MDRにおける重要なポイントである市販後活動について、 市販後監視/ビジランス/市販後臨床フォローアップ/臨床調査 それぞれの関係性と要求事項について丁寧に解説! |
【2024年11月】
11月7日 11月14日 11月21日 | 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント徹底解説【全3回】 第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「豊富な事例検討による内容整理」 ~後日の復習にも最適な「規格一覧表や記載例」等の補足資料付~ |
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北里大学 元客員教授 中谷敬 氏 ☆医療機器リスクマネジメントの基礎から実務対応に至るまで、 複雑に関係してくる国際規格等と共に、重要ポイントを丁寧に解説いたします! ☆後日の復習に最適な「規格整理表/図表/記載例」の特典付き! ☆本セミナーは、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。 皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、有意義にご活用ください! |
11月11日 | 未経験/新任担当者のための‘医療機器規制要件’入門講座 ~全体像や考え方の基礎把握に始まり、QMS等の要求事項に至るまで~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、医療機器規制の全貌を1日で徹底解説いたします! ☆異業種からの新規参入/スタートアップやベンチャー企業等のご担当者様はもちろん、 新人研修/教育訓練/復習等々、幅広い用途でのご参加をお待ちしております! |
11月14日 | 医療機器薬機法入門 ~医療機器の定義・各業態の解説といった基礎内容から届出・認証・承認申請の進め方までを包括的に解説~ |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください! ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています! |
11月15日 | 医療機器の保険適用の進め方 ~制度の基本、効率的な保険収載戦略、プログラム医療機器等の最近のトピックについて~ |
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オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます! ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します! |
11月18日 | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門 |
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株式会社日立製作所 篠原 正典 先生 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する |
11月19日 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 ~全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応~ |
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講師 元 テルモ 安田 研一 氏 ★法規制対応からマーケット分析まで、医療機器独特のビジネス環境をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか? ニーズ調査やQMS・リスクマネジメントなど、各プロセスやフェーズでの実務的なチェックポイントを解説、 要所を押さえつつ全体を俯瞰し成功確率を高める秘訣を伝授します! |
11月20日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
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ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
11月26日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)における MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項 【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】 |
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講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。 ☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。 ☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。 |
11月27日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の 医療機器登録申請および最新法規制改正情報 |
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講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る! ☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、 正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください! ☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。 |
11月28日 | 医療機器およびソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ最新規制/要求事項と具体的な対策 ~サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版の手順書サンプル無料進呈付~ |
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講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は、 製品価値を守るためにも、益々必要不可欠な要素となっています。 ☆本講座では、より複雑化するサイバー攻撃に対し、企業が備えるべき重要事項について、 関連規格や手引書等も含めて、実務に即して丁寧に解説いたします! |
【2024年12月】
12月6日 | 医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備 |
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講師 mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR” |
12月11日 | 医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点 |
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講師 mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。 |
12月11日 | (1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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講師 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★12月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 |
12月12日 | 法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
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講師:ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅! |
12月13日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
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講師 mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制&ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ~必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション~ |
12月17日 | <MDCGやユーザガイドを基に解説> UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及びEUDAMED登録手順 基礎セミナー |
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講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説! ☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説 |
12月18日 | <医療機器開発者向け> ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解 入門セミナー |
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講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか?その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー! ★ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます! |
12月18日 | ISO13485:2016 統計的手法-規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化- |
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講師 mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか! |
12月19日 | シンガポール・マレーシア医療機器市場参入~申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説~ |
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講師 ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説 ★薬事申請おける手続きと注意点とは?市販後調査の対応は? |
12月23日 | 医療機器の滅菌バリデーション/外部委託施設への監査 ~QMS省令の要点と監査ポイントおよび委託者・受託者の責任範囲と取り決め~ |
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講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★医療機器の滅菌を外部に委託する際、委託側/受託側の責任範囲はそれぞれどこまで発生するのか? ★QMS省令・各種滅菌ガイドラインの要点を踏まえ、滅菌委託先への監査時のポイントを解説 |