セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年10月】
| 10月7日 | 生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用 ★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計 | |
| 10月9日 | CSVの体系的理解（2回シリーズ入門編）第1回「CSVの全体像とGAMP5」第2回「CSVの実際と最新トレンド」 |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 ＊元中外製薬(株) 安藤久禄氏 ★CSVを基礎から学び、全体像をすっきり理解できるCSV入門2回シリーズ ★QA・IT・業務担当者のための、実務に活かせるCSV入門 ★GAMP5からCSA（Computer Software Assurance）までを、体系的に分かりやすく解説 ★各回単独での受講も可能です | |
| 10月13日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 10月13日 | 医療機器における苦情（コンプレイント）対応と市販後安全管理の実務 ～GVP・QMS要求事項を踏まえた安全確保措置・CAPA・品質改善のポイント～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★苦情（コンプレイント）発生時の初動対応から、安全確保措置、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って体系的に解説します。 ★GVP・QMS要求事項のつながりを理解し、現場で迷いやすい判断ポイントや実務対応を具体的に学べます。 | |
| 10月14日 | 医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。 | |
| 10月16日 | インド医療機器市場の成長要因と日本企業の参入戦略 ～政策動向・有望分野・現地化・第三国展開の進め方～ |
|---|---|
| 野村総研インド 安井 瞭 氏 ★成長を続けるインド市場を「販売先」だけでなく「製造・連携拠点」として捉え、日本企業に適した参入戦略を実務的に解説します。 ★市場構造・政策・規制から現地パートナー選定、第三国展開まで、事業判断に必要なポイントを体系的に学べます。 | |
| 10月19日 | 医療機器におけるユーザビリティ評価・使用エラー対策とリスクマネジメント実務 ～ISO14971・JIS T62366-1に基づく設計開発への活かし方～ |
|---|---|
| QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★ユーザビリティ評価を「実施する」だけで終わらせない。設計開発・リスクマネジメントへ活かす実務ポイントを体系的に学ぶ。 ★使用エラーを未然に防ぐために何を分析し、どう設計へ反映するか。規格要求から実務運用までを一連の流れで解説。 | |
| 10月20日 | 医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション ～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 炊江 和幸 氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項を踏まえ、具体的な実施手順について解説。 | |
| 10月21日 | 医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ― |
|---|---|
| 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。 | |
| 10月21日 | 医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーションとツールボックスの活用～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 | |
| 10月22日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ ★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！ | |
| 10月22日 | 生成AIは医療機器の薬事承認をどう変えるのか？～アジア展開のためのノウハウ～ |
|---|---|
| ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤良治 氏 ★生成AI搭載SaMDの承認は、日米欧だけでなく「アジアで勝てるか」が問われる時代へ。各国規制とASEANリファレンス承認を使いこなし、最短で多国展開するための薬事ノウハウを実務目線で解説 | |
| 10月23日 | 医療機器開発における「技術文書主導型設計」実践セミナー ～開発終了時に技術文書が完成する仕組み～ |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が作成され、薬事申請時には必要な資料が揃ってしまう設計開発の管理・仕組みを体系的に解説。 ★セミナー内では演習(製品仕様書およびQC工程図の作成、必要な検証項目の抽出、開発計画書への展開)を実施予定。設計管理への理解をより深めます。 ★ドキュメントの作成時間を削減したい方、ご参加をお待ちしております。 | |
| 10月23日 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！ | |
| 10月26日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 10月26日 | 医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ） 第1回 欧米・オーストラリア 第2回 シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！ | |
| 10月27日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 10月27日 | 医療機器FDA QMSR対応の実務 ～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～ |
|---|---|
| Withdom Consulting Group 田崎 清 氏 ★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。 ★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。 | |
| 10月28日 | 医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務～2015年版からの改定ポイント、医療機器QMSへ取込む移行対応への実務展開～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★2026年9月改訂（予定）！ ★ISO 9001:2026年版の改定ポイントを、2015年版との差分から実務対応まで短時間で体系的に整理します。 | |
| 10月28日 | 医療機器・ヘルスケア機器の広告審査実務とプロモーション規制対応 ～薬機法・景表法・SNS広告・ステルスマーケティング規制の判断ポイント～ |
|---|---|
| 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 徳田 安崇 氏 ★広告表現は「何を書けるか」ではなく「どこまで書けるか」の判断が求められる時代へ。医療機器・ヘルスケア製品の広告審査に必要な実務判断を事例から学びます。 ★SNS・インフルエンサー・AI搭載製品など新たな論点にも対応。広告該当性から社内審査体制、行政対応まで実務に直結するポイントを体系的に解説します。 | |
2026年10月限定で視聴可能なセミナーアーカイブ配信
※視聴可能期間2026/10/01～2026/10/30
10/1～10/30視聴可 | EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 |
|---|---|
| 講師 mk DUO合同会社 吉田 緑 氏 ★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！ | |
| 10/1～10/30視聴可 | QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務 ～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm 483指摘傾向～ |
|---|---|
| 講師 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ★QMSR移行や非通知査察など変化するFDA査察にどう備えるか。査察前準備から頻出質問、工程ツアー、483指摘傾向まで、実際の査察対応実務を流れに沿って整理します。 ★FDA査察・模擬査察に通訳として多数同席してきた講師が、査察官とのやり取り、誤解を招きやすい回答、通訳を介する際の注意点など“現場で実際に起こるコミュニケーション”を解説します。 | |
【2026年11月】
| 11月10日 | 医療機器・医薬品における洗浄・滅菌バリデーションと生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆座学としての‘医療機器・医薬品の洗浄・滅菌バリデーション’解説はもちろん、 豊富なデモ実演(生成AI活用)も含めて、実務対応の勘所を徹底的に解説いたします！ | |
| 11月11日 | インドの医療機器規制の最新動向
～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～ |
|---|---|
| GVA国際法律事務所 志村 公義 氏 インドの医療機器市場と規制体系を整理し、製造・輸入・販売ライセンス、現地参入、リスク管理の実務を解説。 | |
| 11月12日 | 医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
| 11月13日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子 氏 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 11月16日 | コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門 |
|---|---|
| 株式会社日立製作所 篠原 正典 氏 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説します。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説します。 | |
| 11月18日 | 中国の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器監督管理条例を中心とした、実務対応上の重要ポイント～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、 リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！ ☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！ | |
| 11月19日 | ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠 ～設計検証・設計開発バリデーション ・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～ |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚氏 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します | |
| 11月20日 | スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルス パディージャ) 氏 ☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！ ☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、 事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！ | |
| 11月20日 | 査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞ ～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、 指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！ ☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、 生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、 DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！ | |
| 11月24日 | 医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応 |
|---|---|
| 講師 ユーイズム株式会社 金谷 理奈子 氏 ★IEC 62366-1やISO 14971の規格要求を具体的にどのように落とし込めば良いのか？ FDAの考え方を軸に、使用関連リスク分析やHFEバリデーション試験、申請資料のまとめ方まで詳述、また日本・米国・欧州の要求事項を確認する際の視点や最近の動向についても取り上げます。 | |
| 11月25日 | 医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要点と認証取得方法 ～初任者向けに設計開発QMSをやさしく解説～ |
|---|---|
| 合同会社CREDO LINK 代表 皆川 崇 氏 ・医療機器QMS（ISO 13485）の基本構造から、ISO 9001との違い、設計開発要求、文書・記録管理、認証取得の進め方まで初任者向けに整理。審査で見られる視点やつまずきやすい点、取得後の運用まで実務目線で学ぶ。 | |
| 11月25日 | 医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務 ―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで― |
|---|---|
| 講師 株式会社マイクロン 薄史曉 氏、納富恵至 氏、石橋一馬 氏 ★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、 承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！ | |
| 11月26日 | GxPにおけるリスクベース監査証跡(オーディットトレイル)・レビュー実務ノウハウ2026 ～日米欧規制や指摘事例等を含めた、グローバル基準のERES・データインテグリティ担保・信頼性確保～ |
|---|---|
| 講師 日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会 荻本浩三 氏 ☆何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認する必要があるのか？ ☆本講座では、益々要求事項が増える「監査証跡の取得と適切なレビュー」について、 現場経験の豊富な講師が実務のポイントを丁寧に解説いたします！ ☆Annex11(現在改訂中)は、当日までに正式化された場合、内容に含める予定です。 | |
| 11月26日 | 医療機器におけるメディカルライティングの実務 ～開発から承認に至るまでの各書類作成における重要ポイントについて～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することを目標とします | |
| 11月27日 | 医療機器の保険適用の進め方 ～制度の基本から、効率的な保険収載戦略、2026年診療報酬改定の概要等、最近のトピックまで～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
【2026年12月】
| 12月7日 | AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践 ～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。 ★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。 | |
| 12月8日 | AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～ |
|---|---|
| ノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏 ★FDAも認めるAI時代――医療機器ラベル・ラベリング対応の更なる効率化 ★AI×医療機器薬事：規格対応と書類作成に効き目のあるプロンプト術 | |
| 12月10日 | 医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション入門 ～バイオバーデン、滅菌条件設定、無菌性保証の基礎を体系的に学ぶ～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★滅菌の基本用語からバイオバーデン、D値、SAL、各種滅菌法、滅菌バリデーションまで、初学者にも分かりやすく体系的に解説します。 ★滅菌条件はどのように設定するのか、無菌性をどう保証するのかを学び、滅菌業務・品質保証に必要な基礎知識を身につけます ★12月17日開催の「滅菌実務セミナー」もぜひ併せてご参加ください。 | |
| 12月10日 | 医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング実務 ～IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント～ |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★IEC62366-1の要求事項だけでなく、設計管理・リスクマネジメントとつなげ、ユーザビリティ評価を実務でどう進めるかを解説 ★FDAガイダンスを踏まえた評価手法や文書化、市販後情報の活用、実際の失敗例・改善例から、現場で迷いやすいポイントを整理します | |
| 12月14日 | 医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。 | |
| 12月15日 | ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント ～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！ ★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。 | |
| 12月16日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 12月17日 | 生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋 ～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～ |
|---|---|
| ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤良治 氏 ★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計 ★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解 | |
| 12月17日 | 医療機器等の滅菌・滅菌バリデーション実務と査察・監査対応 ～QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項と実務上の留意点・事例～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項を踏まえ、滅菌工程の管理・評価と監査・査察時の留意点を実務的に解説します。 ★行政薬務査察官研修等での講師経験を持つ講師から、滅菌委託先への監査や査察対応で押さえるべきポイントを学びます。 ★12月10日開催の「滅菌入門セミナー」もぜひ併せてご参加ください。 | |
| 12月21日 | IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。 | |
| 12月22日 | 日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。 | |
| 12月23日 | AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント～ISO 13485・薬機法を踏まえて～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。 | |
