セミナー・通信教育
■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。
……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
セミナー・通信教育へ【2025年4月】
| 4月8日 | ＜2026年2月施行＞ 米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説 ～現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★施行までおよそ1年となったこのタイミングで、しっかりと現行QSR/ISO13485との違いを理解しておきましょう ★米国FDAの考え方の根本にあるCulture of Quality（品質の風土）を踏まえ、バリデーションとリスクベースについてもさらに深く理解していきます。 | |
| 4月11日 | ＜のらりくらりで終わらせない＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と適切な査察官対応・コミュニケーション術 ～求められる文書・頻出する質問とその回答例・経験談からわかる対応しておくべきポイント 等～ |
|---|---|
| 講師 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ★査察通知～査察前準備～当日ツアー～クローズアウトミーティングまで、査察準備・対応に関する一通りの対応が身につく！ ★生の現場を数多く知る講師だからこそ伝えられる、「FDA査察官とのコミュニケーション術」！その人柄や文化の違い、こんなことまで聞かれる…など、目からウロコの一歩踏み込んだ情報までお伝えします | |
| 4月11日 | 医療機器PMCF～MDR要求に従い、臨床評価報告書や市販後調査（PMS）と連携の取れたPMCFの実施ポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★複雑なプロセスのPMCFの実施方法が分かります。 | |
| 4月14日 | 医療機器ラベリング |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 | |
| 4月16日 | ＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・今後の動向も踏まえた＞ 医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握 |
|---|---|
| 講師 シミック株式会社 新美 秀典 氏 ★「実務に沿った内容でわかりやすい」と前回大好評！要求事項や試験・評価の全体像がよく理解できるよう、丁寧に解説します。 ★昨今の規格改正や今後の動向も考察。医療機器の材料選択と設計開発の最適化を図る！ | |
| 4月17日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 4月17日 4月24日 5月15日 | ＜実務担当者必見：全3回で身につく滅菌の基礎とバリデーション手順＞ 医療機器等の滅菌/滅菌バリデーションにおける実務対応徹底理解シリーズ |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ＜全３回講座＞ ★滅菌の基礎からバリデーション手順、各法令の要求事項まで全て網羅した大型シリーズセミナー登場！ ★「滅菌とは？」「各滅菌法の特徴は？」という基礎部分から、QMS省令等で求められる要求事項、実務に直結するバリデーション手順、さらには陥りやすいトラブルや外部委託契約に至る深堀ポイントまでステップアップしながら解説します。 | |
| 4月18日 | 医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。 | |
| 4月21日 | 医療機器UDI規制の実践ガイド～表示要件とUDI登録における各国対応のポイント～ |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏 ★UDI規制のグローバル展開 － 欧州を軸に各国要件を徹底解説 | |
| 4月22日 | ＜プロジェクトマネージャーの役割を明確にする＞ 医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント実践セミナー ～プロジェクト立ち上げから完了までの各ステップ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社LINOVATH 田中 孝治 氏 ★「プロジェクトマネジメントとはそもそも何をするのか？」「プロジェクトマネージャーは何をすべき？」という多く寄せられるお困りごとに応えるセミナーが登場！ ★医療機器開発の全体像を整理し、実際に製品企画・プロジェクト立ち上げ～各開発段階別において対応すべき実務を、事例を用いながら丁寧に解説！ | |
| 4月22日 | 米国医療機器規制(SaMD含む)最新情報2025 FDA規制/FDA査察/510(k)申請対応の実務と医療機器ビジネス成功の要 |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 ・（株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 氏 ★毎回最新情報豊富にバージョンアップ、好評のセミナーです！ ★規制要件のみならず、米国医療機器市場における「ビジネス成功の秘訣」もお伝えします！ | |
| 4月22日 | 医療機器滅菌の基礎と滅菌バリデーション及びQMS適合性調査の指摘事例と対応方法 (エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、QMS適合性調査チェックリスト紹介) |
|---|---|
| 講師：四季サイエンスラボラトリー 山口 透 氏 ★医療機器滅菌バリデーションの基礎から、米国エチレンオキサイド排出規制、滅菌委託先監査、QMS適合性調査の指摘事例と対応方法など、注目のトピックスを交えて解説！ | |
| 4月22日 | 医療機器FDA品目申請のポイント（510k中心に）～薬事規制の要求事項と書類作成～ |
|---|---|
| 中村MDオフィス代表 埼玉県医療機器工業会理事 中村雅彦先生 ★4月23日「MDR品目手続き」も是非ご参加下さい。 | |
| 4月23日 | 医療機器欧州MDR品目手続きのポイント～MDRの要求事項と技術文書作成～ |
|---|---|
| 中村MDオフィス代表 埼玉県医療機器工業会理事 中村雅彦先生 ★4月22日「FDA品目申請」も是非ご参加下さい。 | |
| 4月23日 | FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの理解と実務対応 ～Computer Software Assurance for Production and Quality System Software～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDAガイダンス/CSAガイダンスが求めるソフトウェア適用バリデーションのポイントを分かりやすく解説！ ★医療機器企業が押さえるべき要求事項、バリデーション手法、リスクマネジメントに至るまで！ | |
| 4月23日 | 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と規制動向ならびに課題解決のポイント |
|---|---|
| 講師 LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 田村 弘志 氏 ★エンドトキシン管理・試験における基礎知識と国内外の規制動向まで網羅できる基礎セミナー！ ★エンドトキシン管理要件、陥りやすいピットフォールとは？ | |
| 4月25日 | 医療機器の薬機法の網羅的把握と体系的な理解 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★医療機器法規制を体系的に理解し、医療機器プロジェクトリーダーとして実務に直結するスキルを身に付けよう！ | |
【2025年5月】
| 5月13日 5月19日 5月23日 5月26日 5月29日 | 医療機器設計開発における規格解説シリーズ入門研修2025【全5回シリーズ】 ①リスクマネジメント規格(ISO14971) ②ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC62366-1) ③医療機器ソフトウェア規格(IEC62304) ④サイバーセキュリティ規格(IEC81001-5-1) ⑤医用電気機器規格(IEC60601-1) |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ☆今回、医療機器の設計開発における重要国際規格5つにフォーカスし、 基礎から実務に至るまで、分かりやすく解説いたします！ ☆規格自体を初めて学ぶという方はもちろんのこと、 各規格を深堀りしたいといったご担当者様のお申込みも大歓迎です！ | |
| 5月14日 | 医療機器QMSの基礎・実務対応【①ISO13485:2016編】 ～目的や国際標準化の経緯／組織や運用基準システム／具体的な設計開発手順や管理体制構築／バリデーションの考え方／エビデンス確保等を含めて～ |
|---|---|
| 講師 医療機器技術情報協会 川端隆司 氏 ☆本講座は、以下「単日／両日参加」のご選択が可能です！ 5/14(水)「ISO13485:2016」／5/15(木)「QMS省令」 ☆ご興味の範囲に合わせて、是非、ご活用いただければ幸いです。 | |
| 5月15日 | 医療機器QMSの基礎・実務対応【②QMS省令編】 ～新旧QMS省令やISO13485との比較／具体的な設計開発手順や管理体制構築／バリデーション・トレーサビリティ等の考え方を含めて～ |
|---|---|
| 講師 医療機器技術情報協会 川端隆司 氏 ☆本講座は、以下「単日／両日参加」のご選択が可能です！ 5/14(水)「ISO13485:2016」／5/15(木)「QMS省令」 ☆ご興味の範囲に合わせて、是非、ご活用いただければ幸いです。 | |
| 5月20日 | 欧州医療機器規則(MDR)における技術文書作成ノウハウと 照会事項への具体的な対応策について |
|---|---|
| MT. Lab 谷崎みゆき氏 ★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について講師の経験を基に要点を解説致します | |
| 5月21日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 5月23日 | タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制 |
|---|---|
| 長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス パートナー 箕輪 俊介 氏 ・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも！ ・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説！ | |
| 5月26日 | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門 |
|---|---|
| 株式会社日立製作所 篠原 正典 氏 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する | |
| 5月26日 | ASEAN諸国（特にシンガポール・マレーシア）における 医療機器法規制の要点と日本企業が直面する課題・対応策 |
|---|---|
| (株)DCTA 代表取締役社長 畠山 達彦 氏 ・認証プロセスや規制遵守のポイントを解説！ ・多国間協定や現地パートナーシップの重要性も | |
| 5月29日 | 欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応 |
|---|---|
| ESTCJ（EMC&Safety/CEサポート） 井原房雄氏 欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応 | |
| 5月30日 | インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2025 ～日系企業が直面する課題と共に、インド進出の留意点を学ぶ！～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、医療機器市場も群を抜く急成長を見せており、 海外・日系企業問わず、もはや無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、 最新トピックスと共に、おさえるべきポイントを徹底解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 | |
【2025年6月】
| 6月23日 6月24日 7月28日 7月29日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月10日 | 医療機器における安全管理業務 研修講座（安全管理責任者の役割とは） ～GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応～ |
|---|---|
| 講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！ | |
| 6月11日 | 医療機器DHF（設計履歴ファイル）の作成と管理・維持 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★DHFの基本と具体的な事例が分かります。 | |
| 6月11日 | ＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞ 米国FDAが求める医療機器設計開発の実務 ～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。 ★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？ | |
| 6月16日 | 医療機器CAPA（是正処置・予防処置）の基本的考え方と改善活動への活用例 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★初めての方にも分かる！CAPAの基本とQMSへの活用事例。 | |
| 6月16日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 6月18日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月19日 | 医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応 ～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～ |
|---|---|
| 講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。 ★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！ | |
| 6月20日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～ |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 | |
| 6月20日 | ＜実例で理解を深める入門セミナー＞ 体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務 ～必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価～ |
|---|---|
| 講師 アキュプレック有限会社 井野 邦英 氏 ★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説！ ★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント！ | |
| 6月25日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 6月25日 | 米国医療機器・FDA査察における Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解 |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！ ★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。 | |
