セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年5月】
| 5月18日 21日 26日 | 生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門 【全3回シリーズ：①ME機器編、②IVD機器編、③試薬編】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ☆ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください！ 例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々。 ☆各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！ | |
| 5月14日 | 医療機器品質マネジメントシステムの要点と認証取得方法 |
|---|---|
| 合同会社CREDO LINK 代表 皆川 崇 氏 ・医療機器QMSの全体像を基礎から体系的に理解し、認証取得の実務ステップまで一日で習得できる ・ISO 13485の要求事項と設計開発の実務対応を初心者にもわかりやすく整理し、つまずきやすいポイントを解説 ・認証取得から維持・運用まで、社内体制づくりと文書管理の実践的ノウハウを具体的に提供します | |
| 5月19日 | 医薬品質システムの要としてのデータ・インテグリティ ～確実な実施に向けた具体的内容・対応とは～ |
|---|---|
| NPO-QAセンター 今井 良則 氏 ★品質文化と管理システムで形骸化させない、データ・インテグリティの具体策！ 求められる基本要件および査察事例に学ぶDIトラブルから問題発生時の対応まで！ | |
| 5月20日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁 氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 5月20日 | 【大好評・第13回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第2弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「5月20日のみ／5月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
| 5月22日 | ～体外診断用医薬品の開発の迅速化のために～ 認定検査試薬確認取得のメリットと申請のポイント |
|---|---|
| 講師 ナノテックシュピンドラー株式会社 石原由季子 氏、前田貴昭 氏 ・認定検査試薬の自主基準は、新たなIVD(体外診断用医薬品)を開発されている企業様に、 開発の迅速化に役立つ制度です。検査試薬の性能及び品質管理を、自主基準に従い第三者が確認します。 ・薬機法登録認証機関確認による信頼性を活用しませんか。 | |
| 5月25日 | QMSRに基づく改訂版医療機器製造業者査察コンプライアンスプログラム（Compliance Program: 7382.850）―その背景と製造業者査察方法― |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭氏 ★プログラム（Compliance Program: 7382.850）の背景と査察がどのように行われるか、問題があった場合、FDAはどのような対応をするのかについて解説します。 | |
| 5月25日 | はじめてのISO13485新規取得セミナー |
|---|---|
| 株式会社ベックスコーポレーション コンサルティング部 部長 金子 周平 氏 ・ISO 13485（医療機器-品質マネジメントシステム）新規取得の「全体像」を、実務の流れで一気に掴む ・何から始め、何を作り、どう審査を受けるか。最短で迷いを減らす導入セミナー ・ISO 14971とのつながりまで整理して、社内で現実的に進められる状態へ | |
| 5月27日 | メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 ～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～ |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏 ☆メキシコのヘルスケア規制(医薬品・医療機器)に特化した2.5時間の集中講座！ ☆現地実務に精通する現役弁護士が、メキシコ進出の極意を伝授！ | |
| 5月28日 | ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠 ～設計検証・設計開発バリデーション ・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～ |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 氏 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します | |
| 5月28日 | 医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応 ＜限られた人材・リソースで構築・運用できる＞ |
|---|---|
| 講師 一般社団法人薬事支援機構 百武 裕昭 氏 ★医療機器QMS省令で求められる、広範かつ厳格な品質要求を具体的に実務に落とし込むための入門講座！ ★まずやるべきことは？優先順位のつけ方は？少人数体制で最短で薬事5役・文書・記録・設計管理等を整えるQMS構築ロードマップとその要点を示します！ | |
| 5月29日 | 【大好評・第13回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第2弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「5月20日のみ／5月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
| 5月29日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子 氏 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
2026年5月限定で視聴可能なセミナーアーカイブ配信
※視聴可能期間2026/05/01～2026/05/31
5/1-5/31視聴可 | 「登録期限間近！」 EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 ～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本 和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆いよいよ差し迫ったUDIデータ登録について、開催日直前までの情報を含めつつ、実務に即した明日から役立つ具体的な対応策をお届けいたします！ | |
【2026年6月】
| 6月5日 6月19日 7月10日 | CSVの体系的理解（3回シリーズ入門編） |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 安藤久禄 氏 ＊元中外製薬(株) ★CSVを基礎から学び、全体像をすっきり理解できるCSV入門3回シリーズ ★QA・IT・業務担当者のための、実務に活かせるCSV入門 ★GAMP5からCSA（Computer Software Assurance）までを、体系的に分かりやすく解説 ★1回だけでも参加出来ます | |
| 6月11日 6月12日 | ＜演習を交え、2日間で徹底解説＞ 医療機器ソフトウェア開発および文書化の技法 ～IEC62304等の規格解説、要求仕様書作成、ソフトウェアアーキテクチャ構築、ユーザビリティ設計など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的な手法についても。 | |
| 6月12日 | 医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ― |
|---|---|
| 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。 | |
| 6月12日 | 医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★CAPAとリコール対応を「判断→記録→説明」まで、実例で一気に整理します。 ★FDA査察で指摘を受けやすいCAPA不備と、回収（補正・除去）判断の落とし穴を2時間で掴めます。 | |
| 6月19日 | 医療機器設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★設計・開発担当者が、日々の設計開発を進める上で押さえるべきQMS要求事項と必須文書・記録を体系的に整理します。 ★「計画〜設計インプット／アウトプット〜レビュー〜検証・バリデーション〜設計移管」まで、作るべき文書と監査での説明ポイントが分かります。 | |
| 6月19日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月22日 6月23日 7月27日 7月28日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2026）＜欧米・ASEAN・東アジア・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、中国・韓国・台湾・香港、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第15回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月23日 | プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方 |
|---|---|
| 講師：HBJコンサルティング 髙橋 進 氏 ★SaMDの海外展開のための日米欧3極法規制、診療データの第三者提供方法、SaMD機器の申請書作成、ソフトウェア部品表(SBOM)対応、2026年診療報酬改定ポイント、保険適用戦略など、包括的に解説！ | |
| 6月25日 | 医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門 ～FDA QMSR/ISO13485に基づくDesign Input / Output、Verification / Validationの実務～ |
|---|---|
| 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★Design Controlを理解しないR&DはFDA査察を突破できない。設計管理・V&Vの実務を元医療機器会社の開発本部長が解説。 ★Design Input / Output、Verification / Validation。医療機器R&Dが必ず直面する設計管理の要点を体系整理 ★QMSR時代に求められるDesign Control。FDA査察視点で理解する設計管理の実務とは？ | |
| 6月25日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 6月25日 | 医療機器ラベリング～実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説～ |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 | |
【2026年7月】
| 7月9日 | ベトナム・カンボジアの最新医療機器＆医薬品の市場・規制情報 |
|---|---|
| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナム・カンボジアの現地実務に精通した弁護士が、 ‘今後の法令改正や運用変更’にも対応しやすい視点をご提供いたします！ ☆正確な情報入手にお困りのご担当者様必見のセミナーです！ | |
| 7月9日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 7月13日 | 海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請 ～戦略的規制遵守プロンプト集／AIツール評価マトリックスシート等の豪華特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し応用するか？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションも交えて解説いたします！ | |
| 7月14日 | 医療機器薬機法入門 ～QMS・GVPの概要、届出・認証・承認申請の進め方、医療機器の各開発プロセス等について事例を交えて解説～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 7月15日 | 医療機器の保険適用の進め方 ～制度の基本から、効率的な保険収載戦略、2026年診療報酬改定の概要等、最近のトピックまで～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 7月16日 | CSV供給者アセスメント/ベンダー監査の基本理解と実務入門 ～最新のCSVアプローチによる、ユーザーとベンダーの役割分担とチェック項目を学ぶ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ルナインサイト 新井洋介 氏 ☆現場での実例に基づく実践的かつ戦略的なCSVアプローチの勘所！ ☆ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルも詳しく解説した上で、 明日からの業務に即活用できる知識のご提供を目指します！ ☆2.5時間で学ぶ集中講座。この機会に是非、本セミナーをご検討ください！ | |
| 7月17日 | 中央アジア＆コーカサス地域における医療機器登録申請の最新実務 ～カザフスタン、ウズベキスタン、アゼルバイジャン、キルギス、アルメニア、ジョージア、タジキスタンを対象として～ |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆中央アジア＆コーカサス地域に特化した医療機器登録申請セミナーがついに実現！ ☆EAEU or 非EAEU規制国の制度比較等を踏まえて、経験豊富な講師が徹底解説いたします！ ☆申請中・申請予定・情報収集・市場調査等々、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 7月21日 | 生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応 ～要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や申請対応および工数削減等に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆昨年実施時に大好評でした‘IEC62304(医療機器ソフトウェア)’解説セミナーを、 満を持して‘生成AI活用を軸にしたアップデート版’として再開講いたします！ ☆情報量や内容はもちろん、アフターフォローも含めて、充実のラインナップでお届け！ | |
| 7月22日 | インドの最新医療機器市場および法規制2026年版 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、 現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月22日 | 製薬・医療機器メーカーのための費用対効果分析の基礎と実践 ～費用対効果分析の不確実性と、マーケットアクセス・HTAにおける不確実性の意味・扱い～ ＜会場対面型・演習つきセミナー＞ |
|---|---|
| 株式会社 Healthcare to All 代表取締役 吉田 恵美子氏 ・マーケットアクセスに直結する「費用対効果分析（CEA）」を、Excel演習で基礎から実務レベルまで一気に体得 ・ICER／QALY／マルコフ・決定樹モデルの「使い方」から「不確実性」をどう扱うかまで整理 ・英国等の海外事例と比較し、日本のHTAの独自性・今後の方向性まで見通します | |
| 7月24日 | 医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 ～治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等～ |
|---|---|
| クサカ・サイエンス 日下明三 氏 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します | |
| 7月27日 | 生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法 ～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆2026年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？ ☆座学としての生成AI×CSV解説はもちろん、豊富なデモンストレーションも交えて、 業務の自動化・効率化を飛躍的に実現するためのポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月27日 | 医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
