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セミナー・通信教育へ【2025年6月】
| 6月23日 6月24日 7月28日 7月29日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月10日 | 医療機器における安全管理業務 研修講座（安全管理責任者の役割とは） ～GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応～ |
|---|---|
| 講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！ | |
| 6月11日 | 医療機器DHF（設計履歴ファイル）の作成と管理・維持 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★DHFの基本と具体的な事例が分かります。 | |
| 6月11日 | ＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞ 米国FDAが求める医療機器設計開発の実務 ～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。 ★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？ | |
| 6月16日 | 医療機器CAPA（是正処置・予防処置）の基本的考え方と改善活動への活用例 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★初めての方にも分かる！CAPAの基本とQMSへの活用事例。 | |
| 6月16日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 6月18日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月19日 | 医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応 ～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～ |
|---|---|
| 講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。 ★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！ | |
| 6月20日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～ |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 | |
| 6月20日 | ＜実例で理解を深める入門セミナー＞ 体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務 ～必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価～ |
|---|---|
| 講師 アキュプレック有限会社 井野 邦英 氏 ★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説！ ★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント！ | |
| 6月25日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 6月25日 | 米国医療機器・FDA査察における Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解 |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！ ★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。 | |
【2025年7月】
| 7月10日 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏 ★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います | |
| 7月11日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応 |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！ | |
| 7月14日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025 ＜東京・会場開催セミナー／個別の質問・相談受付可＞ |
|---|---|
| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か？ ☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、 つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします！ ☆2.5時間の集中講座！情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 7月14日 | 米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k) 申請 |
|---|---|
| 株式会社 電磁環境試験所認定センター（VLAC） 忍足 光史氏 ★これから業務でFDAに関わる方、是非ご参加ください | |
| 7月15日 | 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025 ～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC 61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆‘欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）’に焦点を当てた大変貴重な講座です！ ☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、 最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月16日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 7月17日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 7月18日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応 ～2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、 QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！ ☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！ | |
| 7月22日 | よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック ～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～ |
|---|---|
| 講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！ ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！ | |
| 7月23日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 7月24日 | 医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座 ①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！ ①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。 ②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。 ③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。 ☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！ | |
| 7月29日 | 「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 ～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、 関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。 ☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、 ‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月29日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座 ～構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー！ ☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします！ | |
【2025年8月】
| 8月5日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 8月07日 8月21日 8月28日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 8月18日 | ＜設計開発計画から設計移管までの全体像がわかる＞ 医療機器における設計開発プロセス超基礎セミナー |
|---|---|
| 講師 QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★製品の安全性担保のためには、設計段階から十分な検討・対応を行う必要があります ★要求事項からリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、バリデーションに至るまで設計開発の全体像を把握！ | |
| 8月19日 | 日米欧規制をベースにした医療機器事業のグローバル展開のポイント・留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！ | |
| 8月21日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ | |
| 8月22日 | 医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解 ～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～ |
|---|---|
| 講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！ | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2025） ～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| 講師 Senju USA, Inc., 小河貴裕 氏 氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。現在も米国臨床試験に従事。 ★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！ | |
| 8月25日 | ワークショップから学ぶ 一人でできるようになる医療機器のリスクマネジメント ～ISO14971等関連規格の解釈からリスクマネジメントの実施手順まで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏 ★リスクマネジメントとは何か、実際に何をすればいいのか。関連する規格の要点、リスク分析の方法など細かく丁寧に解説していきます！ ★既存の医療機器を題材としたワークショップを通して、ひとりでもリスクマネジメントを実施できるようになる半日！ | |
| 8月26日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ | |
| 8月27日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 8月27日 | 医療機器事業参入の基礎と重要ポイント ～薬機法やQMSの概要から参入メリットやリスク、技術動向まで～ |
|---|---|
| 講師 村田技術士事務所 村田 雅尚 氏 ○薬機法や広告規制からQMS省令やリスクマネジメント、参入の難しさや人材マネジメント、SaMDなど最新技術動向やビジネスチャンスまで。 ○医療機器事業の参入へ向けた必須基礎知識を解説！ | |
| 8月28日 | 本当に求められる医療機器を作るための 真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み ～求められる設計管理（Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～ |
|---|---|
| 講師 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説！ | |
| 8月29日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第21回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★2025年3月に国内ガイダンスが5年振り改訂！今後出て来る内容含め最新情報で解説。 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 | |
| 8月29日 | 医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説！ ★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理！ ★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介！ | |
