セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2024年4月】
| 4月24日 | 医療機器のラベリング －ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて－ |
|---|---|
| 中村MDオフィス 中村 雅彦 先生 ★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。 | |
| 4月25日 | MDRにおける医療機器臨床評価の要求事項と対応ポイント |
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| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 先生 ★MDRに対応した臨床評価の方法と記録の作り方について、他国の臨床評価の仕組みと併せて解説。 | |
【2024年5月】
| 5月17日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について | |
| 5月20日 | 初心者のための医療機器規制入門2024 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆医療機器規制要件の全貌や考え方等を1日で速習する！ ☆新規参入やスタートアップ準備等の用途でご活用はもちろんのこと、 新人教育研修や自己研磨といったご参加も大歓迎です！ | |
| 5月23日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024 |
|---|---|
| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生 ☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。 ☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう！ | |
| 5月24日 | 医療機器サイバーセキュリティの最新規制／要求事項と具体的な実務対応 ～理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。 ☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。 | |
| 5月27日 | 医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ ～国際規格(ISO13485／ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する～ |
|---|---|
| 講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏 ☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。 ☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。 ☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。 | |
| 5月29日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ～国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生 ☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。 ☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします！ | |
5月29日 | ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション ～実施方法、その統計手法・サンプルサイズ～ |
|---|---|
| 講師 元ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 先生 ★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する | |
| 5月30日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応 ～FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生 ☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。 ☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください！ | |
【2024年6月】
| 6月10日 | 医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点 |
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| mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。 | |
| 6月13日 | 医療機器MDR臨床評価（座学＋ハンズオン）～実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる～ |
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| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 ★臨床評価計画書（CEP）／臨床評価報告書（CER）の訴求点が分かります。翌日セミナー「MDR市販後活動」も是非ご参加下さい。 | |
| 6月14日 | 医療機器MDR市販後活動（座学＋ハンズオン）～欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★PMSの具体的活動を、サンプル事例を元にハンズオン形式で実践できる前日セミナー「MDR臨床評価」も是非ご参加下さい。 | |
| 6月14日 | ＜関連制度と手続きの要点・基礎から学ぶ＞ 医療機器における保険適用戦略とその具体的ノウハウ |
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| 講師 RAaRBP 代表 松下 真澄 氏 ★開発した医療機器を社会に浸透させていくことが医療機器ビジネス成功の鍵！そのためには健康保険制度をきちんと理解し、きちんと戦略を立てなければいけません ★制度と手続きの要点も押さえ、戦略立案の具体的手順も解説、実際にあった保険適用戦略の具体例も紹介！この1日で丸ごと理解することができます！ | |
| 6月17日 | 米国QMSRの要求事項および今後医療機器企業に必要となるFDA査察などへの対応方法 |
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| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★改正となった米国QMSRの要求事項、現行のQSRからの変更点、ISO13485との共通点や差異、今後のFDA査察などへの影響、医療機器企業に必要となる対応などについて解説。 | |
| 6月18日 | "見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応＋α -要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで- |
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| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏 ★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー！ ★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説！ | |
| 6月19日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
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| 日本包装專士会 元会長 西秀樹先生 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月20日 | ＜明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説＞ FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響 |
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| 講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました ★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説！ | |
| 6月21日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 6月24日 6月25日 7月22日 7月23日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024） ＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生 mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生 ★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月26日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第19回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
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| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 6月27日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～ |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志先生 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 | |
| 6月27日 | 医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例 ～大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる～ |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 ★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説！ ★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか？ ★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています | |
| 6月27日 | ＜関連各法令の要点から始める＞医療機器における適切な広告・製品表示作成 ～広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応～ |
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| 講師 早川行政書士事務所 代表 早川 雄一 氏 ★昨年10月にスタートしたステルスマーケティング規制についても取り入れた、最新動向！ ★実際に広告・製品表示を作るために必要な要素を３つのポイントに分けてお伝えします ★1日で各種法令の要点から作成実務、行政対応までまるごと理解！ | |
