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医療機器の海外薬事・法規制関連│セミナー・書籍など一覧2024年

「医療機器の海外薬事・法規制」関連セミナー・書籍など一覧(2024年)
米国/欧州/中国/東南アジア/その他主要地域等の最新情報入手にオススメ。現地当局の動向に始まり、具体的な薬事申請・法規制対応・事例解説に至るまで、医療機器産業の「今」が分かる。基礎・実務知識問わず、多数のラインナップをご用意しております。

関連カテゴリー情報 「医療機器/体外診断薬の薬事/製造」全般はこちら

セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
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【2024年10月】

10月7日
zoom 見逃し
医療機器ラベリング
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏

★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。
10月9日
10月16日
10月23日
zoom 見逃し
MDRの基礎(3回シリーズセミナー)
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。
★理解が難しい・誤解しやすいポイントもやさしく解説
10月11日
zoom 見逃し
医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの最新の規制要求事項とそのポイント
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏

★情報収集が難しいベトナム・インドネシア・カンボジアに絞り、薬事申請の要求事項、当局からの指摘になりやすいポイントを解説!
★現地から多く発出されている最新情報を、情報ソース含め解説
★海外営業のご担当者の方にも興味のある薬事申請の期間や費用など、概要を解説
10月17日
zoom 見逃し
医療機器における不適合製品の管理と再発を防止するための適切な是正/予防措置
講師 QMサービス.IHARA 居原 範道 氏

★医療機器の品質・安全性確保のための"適切な"不適合製品管理/是正・予防措置の要点とは?
★万が一不適合製品を出荷してしまった場合の対応方法は?
★QMS調査での関連指摘事項についても事例を用いて解説!
10月18日
zoom 見逃し
0からわかる、医療機器開発の着手から承認・保険適用まで
-薬機法観点で留意すべきこと-
講師 RAaRBP(ラルブ) 松下 真澄 氏

★「医療機器の開発はまずどこから着手すれば良いのか?」初めの一歩を薬機法観点で分かりやすく!
★開発着手後、承認申請までどのように進めていけば良いのか段階を追って解説
★初心者の方、異業種からの参入予定の方、どなたにもわかりやすいオススメセミナーです
10月18日
zoom 見逃し
医療機器FDA eSTAR(電子申請)~如何に効率よく開発段階で申請資料準備をするか具体的な記載方法含め解説~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

★これを聞けばeSTAR申請における留意事項が分かる!
10月21日
zoom 見逃し
人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証・保険適用・サイバーセキュリティの基礎と最新動向
講師:HBJコンサルティング 髙橋 進 氏

★今後の発展が期待されるプログラム医療機器(SaMD)開発における、法規制、承認申請、保険適用それぞれに必要な対応と、最新の動向について解説!
★米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても、併せて説明致します。
10月22日
zoom 見逃し
医療機器・体外診断薬(IVD)の保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ~チャレンジ申請制度の上手な利用・活用法~
エムベックス(株) 代表取締役 村井弘一氏

★保険適用活動における申請者の主張を審査にミートさせるための考え方とは?
10月23日
zoom 見逃し
<新任者向け/復習にも最適です>
医療機器に関する薬機法入門セミナー
~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏

★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
10月24日
zoom 見逃し
医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏

★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。
10月24日
zoom 見逃し
<入門編>初心者のための滅菌バリデーション基礎
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

★行政、認証機関等への指導講師が平易に解説!社内滅菌関連教育の一環としてもご活用ください
★滅菌の基礎からQMS省令(滅菌バリデーション基準)の要求事項、実際の条件設定まで、1日で身につきます
10月25日
zoom 見逃し
医療機器の海外代理店ネットワーク構築と代理店管理-アジア(中国除く)、中東・アフリカ・オセアニア・欧州を中心に-
海外医療機器ビジネスコンサルタント (株)大林製作所・顧問 秋山雅人氏

★海外販売代理店ネットワークの構築・運営管理の実際とは?
10月25日
zoom 見逃し
食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法~海外法規制を中心に~
日本包装士会 元会長 西秀樹氏

★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説!
10月28日
zoom 見逃し
医療機器CSVとスプレッドシート~事例中心に~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。
10月29日
zoom 見逃し
MDRにおける医療機器市販後活動の重要ポイント
~市販後監視・ビジランス・臨床評価・市販後臨床フォローアップ(PMCF)など~
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

★MDRにおける重要なポイントである市販後活動について、
 市販後監視/ビジランス/市販後臨床フォローアップ/臨床調査 それぞれの関係性と要求事項について丁寧に解説!

【2024年11月】

11月7日
11月14日
11月21日
zoom 見逃し
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント徹底解説【全3回】
第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「豊富な事例検討による内容整理」
~後日の復習にも最適な「規格一覧表や記載例」等の補足資料付~
北里大学 元客員教授 中谷敬 氏

☆医療機器リスクマネジメントの基礎から実務対応に至るまで、
 複雑に関係してくる国際規格等と共に、重要ポイントを丁寧に解説いたします!
☆後日の復習に最適な「規格整理表/図表/記載例」の特典付き!
☆本セミナーは、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。
 皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、有意義にご活用ください!
11月11日
zoom 見逃し
未経験/新任担当者のための‘医療機器規制要件’入門講座
~全体像や考え方の基礎把握に始まり、QMS等の要求事項に至るまで~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆本講座では、医療機器規制の全貌を1日で徹底解説いたします!
☆異業種からの新規参入/スタートアップやベンチャー企業等のご担当者様はもちろん、
 新人研修/教育訓練/復習等々、幅広い用途でのご参加をお待ちしております!
11月14日
zoom
医療機器薬機法入門
~医療機器の定義・各業態の解説といった基礎内容から届出・認証・承認申請の進め方までを包括的に解説~
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください!
★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています!
11月15日
zoom
医療機器の保険適用の進め方
~制度の基本、効率的な保険収載戦略、プログラム医療機器等の最近のトピックについて~
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます!
★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します!
11月18日
zoom 見逃し
医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門
株式会社日立製作所 篠原 正典 先生

★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する
11月19日
zoom 見逃し
医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣
~全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応~
講師 元 テルモ  安田 研一 氏

★法規制対応からマーケット分析まで、医療機器独特のビジネス環境をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか?
 ニーズ調査やQMS・リスクマネジメントなど、各プロセスやフェーズでの実務的なチェックポイントを解説、
 要所を押さえつつ全体を俯瞰し成功確率を高める秘訣を伝授します!
11月20日
zoom 見逃し
現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生

現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
11月26日
会場開催
EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項
【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏

☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。
☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、
 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。
☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。
11月27日
zoom 見逃し
ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の
医療機器登録申請および最新法規制改正情報
講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏

☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る!
☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、
 正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください!
☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。
11月28日
zoom 見逃し
医療機器およびソフトウェアにおけるサイバーセキュリティ最新規制/要求事項と具体的な対策
~サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版の手順書サンプル無料進呈付~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は、
 製品価値を守るためにも、益々必要不可欠な要素となっています。
☆本講座では、より複雑化するサイバー攻撃に対し、企業が備えるべき重要事項について、
 関連規格や手引書等も含めて、実務に即して丁寧に解説いたします!

【2024年12月】

12月6日
zoom 見逃し
医療機器QMSR改正点の理解と改正対応向けチェックリスト準備
講師 mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★改正する今だから知っておこう、FDA品質マネジメントシステム規則“QMSR”
12月11日
zoom 見逃し
医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点
講師 mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。
12月11日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
講師 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏

★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。
★12月18日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
12月12日
zoom 見逃し
法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方
講師:ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏

★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅!
12月13日
zoom 見逃し
医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション
講師 mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★医療機器規制&ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。
 ~必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション~
12月17日
zoom 見逃し
<MDCGやユーザガイドを基に解説>
UDI・EUDAMEDに関するMDRの要求事項 及びEUDAMED登録手順 基礎セミナー
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

☆UDI記載やEUDAMEDに関する要求事項について、MDCG文書等をもとに改めて整理して解説!
☆UDI登録手順について、ユーザガイドを元に要点を解説
12月18日
zoom 見逃し
<医療機器開発者向け>
ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解 入門セミナー
講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏

★各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか?その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー!
★ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます!
12月18日
zoom 見逃し
ISO13485:2016 統計的手法-規格が要求する統計的手法の活用方法及びそのポリシーの手順書化-
講師 mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

★大事な事は、どの場面で統計的手法を使い、何を検証し、如何に妥当性を示すか!
12月19日
zoom 見逃し
シンガポール・マレーシア医療機器市場参入~申請手続きからUDI規制対応まで徹底解説~
講師 ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏

★シンガポールとマレーシアの医療機器規制について基本概要から最新動向を解説
★薬事申請おける手続きと注意点とは?市販後調査の対応は?
12月23日
zoom 見逃し
医療機器の滅菌バリデーション/外部委託施設への監査
~QMS省令の要点と監査ポイントおよび委託者・受託者の責任範囲と取り決め~
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏

★医療機器の滅菌を外部に委託する際、委託側/受託側の責任範囲はそれぞれどこまで発生するのか?
★QMS省令・各種滅菌ガイドラインの要点を踏まえ、滅菌委託先への監査時のポイントを解説

商品企画リクエストについて

こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2023年9月発刊 書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点
医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2020年7月発刊 書籍改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
<書籍版/書籍+PDF版(CD-ROM)>
2018年のISO10993-1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!
2020年5月発刊 書籍(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介
2017年12月発刊 書籍医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
どこまで滅菌すべきか?滅菌による製品への影響は?
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか?
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載!
2015年5月発刊 電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
-基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A-
EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説/規格対応滅菌バリデーション手順・事例/日常管理の方法/PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!
2015年5月発刊 書籍改訂第2版エンドトキシン試験
-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2015年1月発刊 書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2012年9月発刊 書籍<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用!
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要?GMPを理解するためには?データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2006年5月発刊 書籍韓国の医療機器法令集
★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他
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