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セミナー・通信教育へ【2025年5月】
| 5月13日 5月19日 5月23日 5月26日 5月29日 | 医療機器設計開発における規格解説シリーズ入門研修2025【全5回シリーズ】 ①リスクマネジメント規格(ISO14971) ②ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC62366-1) ③医療機器ソフトウェア規格(IEC62304) ④サイバーセキュリティ規格(IEC81001-5-1) ⑤医用電気機器規格(IEC60601-1) |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ☆今回、医療機器の設計開発における重要国際規格5つにフォーカスし、 基礎から実務に至るまで、分かりやすく解説いたします！ ☆規格自体を初めて学ぶという方はもちろんのこと、 各規格を深堀りしたいといったご担当者様のお申込みも大歓迎です！ | |
| 5月14日 | 医療機器QMSの基礎・実務対応【①ISO13485:2016編】 ～目的や国際標準化の経緯／組織や運用基準システム／具体的な設計開発手順や管理体制構築／バリデーションの考え方／エビデンス確保等を含めて～ |
|---|---|
| 講師 医療機器技術情報協会 川端隆司 氏 ☆本講座は、以下「単日／両日参加」のご選択が可能です！ 5/14(水)「ISO13485:2016」／5/15(木)「QMS省令」 ☆ご興味の範囲に合わせて、是非、ご活用いただければ幸いです。 | |
| 5月15日 | 医療機器QMSの基礎・実務対応【②QMS省令編】 ～新旧QMS省令やISO13485との比較／具体的な設計開発手順や管理体制構築／バリデーション・トレーサビリティ等の考え方を含めて～ |
|---|---|
| 講師 医療機器技術情報協会 川端隆司 氏 ☆本講座は、以下「単日／両日参加」のご選択が可能です！ 5/14(水)「ISO13485:2016」／5/15(木)「QMS省令」 ☆ご興味の範囲に合わせて、是非、ご活用いただければ幸いです。 | |
| 5月20日 | 欧州医療機器規則(MDR)における技術文書作成ノウハウと 照会事項への具体的な対応策について |
|---|---|
| MT. Lab 谷崎みゆき氏 ★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について講師の経験を基に要点を解説致します | |
| 5月21日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 5月23日 | タイ、ベトナム、インドネシアを中心とした東南アジアにおける医薬品・医療機器の製造・販売に関する法的規制 |
|---|---|
| 長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス パートナー 箕輪 俊介 氏 ・東南アジアの医薬品医療機器市場への新規参入を検討している方はもちろん、参入済みで、他地域や異業種からの進出を検討されている方にも！ ・アジア諸国等への日本企業の進出支援や法律業務に数多く従事してきた講師が詳しく解説！ | |
| 5月26日 | 医薬・医療機器・再生医療コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門 |
|---|---|
| 株式会社日立製作所 篠原 正典 氏 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する | |
| 5月26日 | ASEAN諸国（特にシンガポール・マレーシア）における 医療機器法規制の要点と日本企業が直面する課題・対応策 |
|---|---|
| (株)DCTA 代表取締役社長 畠山 達彦 氏 ・認証プロセスや規制遵守のポイントを解説！ ・多国間協定や現地パートナーシップの重要性も | |
| 5月29日 | 欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応 |
|---|---|
| ESTCJ（EMC&Safety/CEサポート） 井原房雄氏 欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応 | |
| 5月30日 | インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2025 ～日系企業が直面する課題と共に、インド進出の留意点を学ぶ！～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、医療機器市場も群を抜く急成長を見せており、 海外・日系企業問わず、もはや無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、 最新トピックスと共に、おさえるべきポイントを徹底解説いたします！ ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 | |
【2025年6月】
| 6月23日 6月24日 7月28日 7月29日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2024）＜欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第14回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月10日 | 医療機器における安全管理業務 研修講座（安全管理責任者の役割とは） ～GVP・QMS要求事項の要点・適切な是正処置対応～ |
|---|---|
| 講師 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！ | |
| 6月11日 | 医療機器DHF（設計履歴ファイル）の作成と管理・維持 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★DHFの基本と具体的な事例が分かります。 | |
| 6月11日 | ＜製品実現プロセスのあるべき姿とは＞ 米国FDAが求める医療機器設計開発の実務 ～製品および製造プロセスの設計開発/各種バリデーション/品質マネジメントシステム規制/FDA査察まで幅広く～ |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★米国向け医療機器開発担当者必見！ISO14971,ISO13485,QMSR等、医療機器開発を取り巻く各種要求事項の要点を整理し、適切な設計開発プロセスを考える。 ★2026年2月施行予定の品質マネジメントシステム規制：QMSR独自の要求事項についても言及！企業としてどのように対応していくべきか？ | |
| 6月16日 | 医療機器CAPA（是正処置・予防処置）の基本的考え方と改善活動への活用例 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★初めての方にも分かる！CAPAの基本とQMSへの活用事例。 | |
| 6月16日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 6月18日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月25日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月19日 | 医療機器MDR/UKCA規制の要点理解と実務対応 ～認証スキームの基本からMDR・UKCAの差異、欧州進出のための戦略まで～ |
|---|---|
| 講師 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★欧州MDRだけでなく、UKCAについても解説！その違いを比較しながら、それぞれの特徴を掴みましょう。 ★欧州進出のためには、関係する現地事業者とも良好な関係を築く必要があります。MDR認証経験豊富な講師が、その経験談に基づき生の情報をお伝えします！ | |
| 6月20日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～ |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 | |
| 6月20日 | ＜実例で理解を深める入門セミナー＞ 体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務 ～必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価～ |
|---|---|
| 講師 アキュプレック有限会社 井野 邦英 氏 ★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説！ ★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント！ | |
| 6月25日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 6月25日 | 米国医療機器・FDA査察における Form483とWarning Letter対応ノウハウおよびCAPAの理解 |
|---|---|
| 講師 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！ ★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。 | |
【2025年7月】
| 7月10日 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏 ★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います | |
| 7月11日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応 |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！ | |
| 7月14日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025 ＜東京・会場開催セミナー／個別の質問・相談受付可＞ |
|---|---|
| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か？ ☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、 つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします！ ☆2.5時間の集中講座！情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 7月14日 | 米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k) 申請 |
|---|---|
| 株式会社 電磁環境試験所認定センター（VLAC） 忍足 光史氏 ★これから業務でFDAに関わる方、是非ご参加ください | |
| 7月15日 | 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025 ～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC 61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆‘欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）’に焦点を当てた大変貴重な講座です！ ☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、 最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月16日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 7月17日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 7月18日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応 ～2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、 QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！ ☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！ | |
| 7月22日 | よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック ～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～ |
|---|---|
| 講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！ ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！ | |
| 7月23日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 7月24日 | 医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座 ①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！ ①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。 ②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。 ③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。 ☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！ | |
| 7月29日 | 「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 ～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～ |
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| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、 関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。 ☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、 ‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月29日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座 ～構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー！ ☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします！ | |
