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セミナー・通信教育へ【2024年7月】
| 7月12日 | 医療福祉機器・医療機器分野における知財戦略の基礎 |
|---|---|
| ＩＢＣ一番町弁理士法人 久野栄造先生 ★医療福祉機器や医療機器の例を通じて、研究者や開発者の方々に是非知っておいていただきたい知的財産権（特に、特許権）に関する様々なトピックスと、知財戦略の基本的な考え方等についてご説明いたします。 | |
| 7月17日 | 医療機器／医薬品／化学品等の企業が台湾への商品販売・進出・投資にあたり知っておくべき各種法規制 |
|---|---|
| 講師 黒田日本外国法事務律師事務所 鄭 惟駿 氏 ☆日本企業が台湾への進出等にあたり、留意すべきポイントとは何か？ ☆台湾出身の弁護士が、実務に即して丁寧に解説いたします！ | |
| 7月17日 | 医療機器／医薬品／化学品等の企業が台湾への商品販売・進出・投資にあたり知っておくべき各種法規制 |
|---|---|
| 講師 黒田日本外国法事務律師事務所 鄭 惟駿 氏 ☆日本企業が台湾への進出等にあたり、留意すべきポイントとは何か？ ☆台湾出身の弁護士が、実務に即して丁寧に解説いたします！ | |
| 7月18日 | 医療機器‘洗浄／滅菌／包装工程バリデーション’の基礎と実践方法 ～各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月19日 | プログラム医療機器入門～規制動向、該当性判断、薬事申請・保険適用等について～ |
|---|---|
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 大竹正規先生 ★プログラム医療機器によるビジネスを検討されている方に必須な知識を解説致します | |
| 7月22日 7月24日 7月26日 | 医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項【全3回シリーズ】 第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「事例検討による習熟度アップ」 ～規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き～ |
|---|---|
| 北里大学 元客員教授 中谷敬 氏 ☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで！ ☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、 医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！ ☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！ ※本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 | |
| 7月24日 | 医療機器における生物学的安全性の基礎 |
|---|---|
| 東京都立産業技術研究センター 忍足 光史先生 ★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう！ ★日米欧の審査の仕組みとは？ | |
| 7月24日 | ウズベキスタンの医療機器登録申請・最新規制情報 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ウズベキスタンの医療機器産業に特化した大変貴重なセミナー！ ☆市場/規制の概要に始まり、具体的な登録手順/登録後の手続き等に至るまで！ ☆情報収集や疑問点の解消等、是非、様々な用途でご活用ください！ | |
| 7月25日 | 欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応 ～逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座！ ☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします！ | |
| 7月25日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 7月26日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 7月30日 | 海外各国における医療機器薬事規制入門2024 ～米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。 ☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、 最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！ | |
【2024年8月】
| 8月8日 | 医療機器市販後ビジランス活動～欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。 | |
| 8月19日 | ＜現場目線だからこそわかる＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と査察官対応 ～求められる文書・頻出する質問とその回答例・査察官とのコミュニケーション等～ |
|---|---|
| 講師 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ☆数多くの査察現場を経験してきた講師だから伝えられる「生」の現場の様子！ ☆査察通知～査察前準備～当日ツアー～クローズアウトミーティングまで、査察準備・対応に関する一通りの対応が本講座で身につきます！ | |
| 8月21日 | 医療機器における広告規制 ～関連する法規・規制の理解と対応のポイント～ |
|---|---|
| 講師：中外合同法律事務所 赤羽根 秀宜 氏 ★薬機法、医薬品等適正広告基準、景品表示法などの関連法規・規制を踏まえた上で、法令違反を起こさない"医療機器広告"とは何なのか？解説致します！ | |
| 8月22日 | 医療機器設計開発フローに沿ったQMS省令の理解・基礎講座 -各段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまで全体像がわかる- |
|---|---|
| 講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏 ☆法令・要求事項の基本から開発の全体像を押さえたい方へ ☆開発の各段階でどのような記録が必要なのか、どのような要求事項が絡んでくるのかを初心者にもわかりやすく解説 | |
| 8月23日 9月6日 9月20日 | ISO 13485:2016徹底解説（3日間セミナー） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。 | |
| 8月26日 | ＜ISO10993シリーズ/昨今の改正・新設内容も踏まえた＞ 医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握 |
|---|---|
| 講師 シミック株式会社 新美 秀典 氏 ☆生物学的安全性評価に求められていることをきちんと理解することで、医療機器開発における材料開発と設計へ役立てる！ ☆この数年で改正・新設されたISO10993-17、ISO10993-23の要点も含めて解説！ | |
| 8月27日 | 医療機器における滅菌バリデーションの基礎および滅菌関連法規制の理解 (エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌) ISO11135:2014/Amd.1:2018、ISO/TS 21387:2020、 ISO11137-1:2006/Amd.2:2018、ISO11137-2:2013/Amd.1:2022対応 |
|---|---|
| 講師：四季サイエンスラボラトリー 山口 透 氏 ★医療機器関連バリデーションとして、エチレンオキサイド(EO)滅菌・放射線滅菌工程について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を解説。 | |
| 8月28日 | 医療機器におけるFDA規制最新情報2024夏 ～米国医療機器ビジネス成功の秘訣と510k申請などFDA対応の要～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏 （株）グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 氏 ☆「Breakthroughプログラム」などをはじめ、講演時点でのFDA最新情報を可能な限りお届け！ ☆規制情報だけでなく、「アメリカの医療保険制度」「医療機器市場 「流通ルート」「アメリカと日本のビジネスに対する姿勢の差」など様々な観点から、アメリカにおける医療機器ビジネス成功の秘訣を伝授します | |
| 8月29日 | 体外診断用医薬品（IVD）開発における薬事/保険適用戦略と申請の要点 |
|---|---|
| 講師 株式会社TKResearch 稲垣 貴之 氏 ☆体外診断用医薬品の開発全体像を俯瞰、その上で薬事申請・保険適用申請に必要な書類・スケジュール・準備事項の要点をしっかり解説！ ☆製造販売承認申請を計画中の方、これから体外診断用医薬品を開発するという方、どのお立場の方も大歓迎のセミナーです！ | |
| 8月29日 | 医療機器サイバーセキュリティ～開発段階における脅威分析の実施方法～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★サイバーセキュリティの脅威分析のスタートからリスクマネジメントまでがわかります。 | |
【2024年9月】
| 9月9日 | 医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510(k)申請の要求事項と実務対応 ～基本知識／審査プロセス／申請書類の作成／実質的同等性の証明／FDAとのコミュニケーション／よくある失敗例等～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国での医療機器販売に向けて事前に準備・対応すべき事柄とは何か？ ☆510(k)申請をスムーズに成功させるための留意事項について、 経験豊富な講師が初学者の方にも分かりやすいように解説いたします！ | |
| 9月17日 | 医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応 |
|---|---|
| 講師 合同会社ワークシフト 菊地孝仁 氏 ★医療機器の安全管理業務について、関連する法規・省令等の基礎の部分から解説致します ★安全管理業務にこれから携わる方、携わられたばかりの方、是非ご参加ください | |
| 9月18日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 講師 合同会社ワークシフト 菊地孝仁 氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します | |
| 9月19日 | ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション ～実施方法、その統計手法・サンプルサイズ～ |
|---|---|
| 講師 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏 ★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する | |
| 9月20日 | 中国医療機器規制の最新動向 |
|---|---|
| 新橋科学株式会社 張勃先生 中国医療機器規制の最新動向と 薬事申請の進め方、トラブル対応のポイント | |
| 9月24日 | 欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！ ☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！ ☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！ | |
| 9月27日 | インドの最新医療機器市場・法規制および法改正アップデート情報2024 ～日系企業のインド進出において、具体的に何をどうすべきか？～ |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医療機器産業においても、世界から注目を集める巨大市場となっています。 ☆本講座では、医療機器に関連する新法案制定の動向も含めて、 現地最新情報と共に、留意すべきポイントを丁寧に解説いたします。 ☆休憩時間や講義終了後を利用した、個別のご質問も大歓迎です。 | |
| 9月27日 | プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における‘実践’保険適用戦略の立て方 ～よくある失敗、薬事承認と保険適用の違い、診療報酬制度、保険外併用療養、保険償還、値付け、具体的な留意事項、事例検討等～ |
|---|---|
| 講師 千葉大学 田村圭 氏 ※元厚生労働省 ☆薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、 プログラム医療機器開発においても、保険適用に際して異なる準備が求められています。 ☆本講座では、講師が企業様から何百件もの相談を受けてきた経験を基に、 ポテンシャルを最大限に発揮するための保険戦略について徹底解説いたします！ | |
| 9月27日 | 医療機器薬機法入門 ～医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用～ |
|---|---|
| ドリームメディカルパートナーズ 株式会社 谷崎深雪先生 医療機器薬機法入門 ～医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用～ | |
【2024年10月】
| 10月9日 10月16日 10月23日 | MDRの基礎（3回シリーズセミナー） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。 ★理解が難しい・誤解しやすいポイントもやさしく解説 | |
| 10月11日 | 医療機器のタイ・ベトナムの最新の規制要求事項とそのポイント |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★情報収集が難しいタイ・ベトナムに絞り、薬事申請の要求事項、当局からの指摘になりやすいポイントを解説！ ★現地から多く発出されている最新情報を、情報ソース含め解説 ★海外営業のご担当者の方にも興味のある薬事申請の期間や費用など、概要を解説 | |
| 10月22日 | 医療機器・体外診断薬（IVD）の保険適用申請・審査の理解と実務対応ノウハウ～チャレンジ申請制度の上手な利用・活用法～ |
|---|---|
| エムベックス(株) 代表取締役 村井弘一氏 ★保険適用活動における申請者の主張を審査にミートさせるための考え方とは？ | |
| 10月24日 | 医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～ |
|---|---|
| (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志氏 ★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。 | |
| 10月25日 | 医療機器の海外代理店ネットワーク構築と代理店管理－アジア（中国除く）、中東・アフリカ・オセアニア・欧州を中心に－ |
|---|---|
| 海外医療機器ビジネスコンサルタント (株)大林製作所・顧問 秋山雅人氏 ★海外販売代理店ネットワークの構築・運営管理の実際とは？ | |
| 10月25日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 10月28日 | 医療機器CSVとスプレッドシート～事例中心に～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 | |
