セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年11月】
| 11月10日 | 医療機器・医薬品における洗浄・滅菌バリデーションと生成AIを駆使した業務効率化＜デモ実演付＞ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆座学としての‘医療機器・医薬品の洗浄・滅菌バリデーション’解説はもちろん、 豊富なデモ実演(生成AI活用)も含めて、実務対応の勘所を徹底的に解説いたします！ | |
| 11月11日 | インドの医療機器規制の最新動向
～インドの医療機器市場と日本企業の参入について～ |
|---|---|
| GVA国際法律事務所 志村 公義 氏 インドの医療機器市場と規制体系を整理し、製造・輸入・販売ライセンス、現地参入、リスク管理の実務を解説。 | |
| 11月12日 | 医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
| 11月13日 | 動物用医薬品と動物用医療機器を承認申請するために知っておくべき開発・薬事の基礎 |
|---|---|
| 株式会社アルビス 川田 淑子 氏 ★今まで誰もやれなかった「初心者向けてんこ盛り」の薬事の話をします。内容的には規制の多い医薬品が中心ですが、体外診断薬、医療機器の世界を比べ見ることで、違いが明確になり、理解が深まります | |
| 11月16日 | コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門 |
|---|---|
| 株式会社日立製作所 篠原 正典 氏 ★CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説します。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説します。 | |
| 11月18日 | 中国の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器監督管理条例を中心とした、実務対応上の重要ポイント～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆正確な情報入手が難しい‘中国医療機器規制’の最新動向について、 リスク分類・研究開発・製造・経営・使用の全過程の法令とポイントを徹底解説！ ☆実際の事例紹介も交えた、3時間の集中講座です！ | |
| 11月19日 | ISO 13485:2016 が真に要求する統計的手法とサンプルサイズの根拠 ～設計検証・設計開発バリデーション ・プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算～ |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚氏 ★13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」も参照しつつその正しい理解について説明します | |
| 11月20日 | スペインの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山洋祐 氏、José Cruz Padilla(ホセ・クルス パディージャ) 氏 ☆講師2名でお届けする、‘逐次通訳’を含めた2.5時間の集中解説講座です！ ☆スペインの医薬品・医療機器の市場・規制に特化した希少価値の高い内容ですので、 事業展開中・進出検討中・情報収集等、幅広い用途で是非、ご活用ください！ | |
| 11月20日 | 査察指摘事例・よくある間違いから学ぶデータインテグリティ&Part11実践対応＜デモ実演付＞ ～内部監査の視点と生成AIによる業務効率化～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、FDA・PMDAの具体的な査察指摘事例を多数取り上げて、 指摘の要因・指摘への回答やCAPAまで、より踏み込んだ内容でお届けいたします！ ☆また、内部監査・自己点検のポイントをチェックリスト形式で解説し、 生成AIを活用したDIリスクアセスメント・監査証跡レビュー手順書・査察想定問答等に至るまで、 DI・Part11対応と工数削減を同時に実現するための勘所を網羅いたします！ | |
| 11月24日 | 医療機器HFE／ユーザビリティエンジニアリングの基礎と具体的実務対応 |
|---|---|
| 講師 ユーイズム株式会社 金谷 理奈子 氏 ★IEC 62366-1やISO 14971の規格要求を具体的にどのように落とし込めば良いのか？ FDAの考え方を軸に、使用関連リスク分析やHFEバリデーション試験、申請資料のまとめ方まで詳述、また日本・米国・欧州の要求事項を確認する際の視点や最近の動向についても取り上げます。 | |
| 11月25日 | 医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要点と認証取得方法 ～初任者向けに設計開発QMSをやさしく解説～ |
|---|---|
| 合同会社CREDO LINK 代表 皆川 崇 氏 ・医療機器QMS（ISO 13485）の基本構造から、ISO 9001との違い、設計開発要求、文書・記録管理、認証取得の進め方まで初任者向けに整理。審査で見られる視点やつまずきやすい点、取得後の運用まで実務目線で学ぶ。 | |
| 11月25日 | 医療機器プログラム（SaMD）の臨床評価実務 ―臨床評価の基礎から医用画像AIを例とした性能評価・PMDA対応等のポイントまで― |
|---|---|
| 講師 株式会社マイクロン 薄史曉 氏、納富恵至 氏、石橋一馬 氏 ★SaMD（医療機器プログラム）における臨床評価計画立案から性能評価試験設計、正解ラベル作成、統計解析、症例数設計まで、 承認申請や当局相談において議論となるポイントや失敗事例も交え、開発現場で活用できる実践的な考え方を紹介します！ | |
| 11月26日 | GxPにおけるリスクベース監査証跡(オーディットトレイル)・レビュー実務ノウハウ2026 ～日米欧規制や指摘事例等を含めた、グローバル基準のERES・データインテグリティ担保・信頼性確保～ |
|---|---|
| 講師 日本PDA製薬学会／電子記録・電子署名(ERES)委員会 荻本浩三 氏 ☆何を、誰が、いつ、どの頻度・範囲・深度で確認する必要があるのか？ ☆本講座では、益々要求事項が増える「監査証跡の取得と適切なレビュー」について、 現場経験の豊富な講師が実務のポイントを丁寧に解説いたします！ ☆Annex11(現在改訂中)は、当日までに正式化された場合、内容に含める予定です。 | |
| 11月26日 | 医療機器におけるメディカルライティングの実務 ～開発から承認に至るまでの各書類作成における重要ポイントについて～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することを目標とします | |
| 11月27日 | 医療機器の保険適用の進め方 ～制度の基本から、効率的な保険収載戦略、2026年診療報酬改定の概要等、最近のトピックまで～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
【2026年12月】
| 12月7日 | AI活用による医療機器リスクマネジメント～ISO 14971に基づくハザード特定・リスク分析・リスクコントロール・RMF文書化の実践 ～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★AIを“使う側”と“評価する側”の双方から、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメントを実務レベルで再設計する。 ★生成AI・機械学習を活用し、ハザード特定、リスク分析、リスクコントロール、残留リスク評価、RMF文書化までを効率化する具体的手法を解説。 | |
| 12月8日 | AIによる医療機器ラベリングの効率化と改善～IFU・警告表示・規制要求・設計・リスクの整合性をAIで崩れなくする～ |
|---|---|
| ノメディカルコンサル 宇野 宏志 氏 ★FDAも認めるAI時代――医療機器ラベル・ラベリング対応の更なる効率化 ★AI×医療機器薬事：規格対応と書類作成に効き目のあるプロンプト術 | |
| 12月10日 | 医療機器、再生医療器材、無菌包装容器等の滅菌・滅菌バリデーション入門 ～バイオバーデン、滅菌条件設定、無菌性保証の基礎を体系的に学ぶ～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★滅菌の基本用語からバイオバーデン、D値、SAL、各種滅菌法、滅菌バリデーションまで、初学者にも分かりやすく体系的に解説します。 ★滅菌条件はどのように設定するのか、無菌性をどう保証するのかを学び、滅菌業務・品質保証に必要な基礎知識を身につけます ★12月17日開催の「滅菌実務セミナー」もぜひ併せてご参加ください。 | |
| 12月10日 | 医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング実務 ～IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント～ |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★IEC62366-1の要求事項だけでなく、設計管理・リスクマネジメントとつなげ、ユーザビリティ評価を実務でどう進めるかを解説 ★FDAガイダンスを踏まえた評価手法や文書化、市販後情報の活用、実際の失敗例・改善例から、現場で迷いやすいポイントを整理します | |
| 12月14日 | 医療機器ソフトウェアの市販前サイバーセキュリティ実務～要求仕様書・SBOM・脅威モデリング・STRIDE分析の進め方～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器ソフトウェアの市販前対応で求められるサイバーセキュリティ文書・リスク分析・SBOM・脅威モデリングを、開発実務に落とし込んで解説します。 | |
| 12月15日 | ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント ～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！ ★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。 | |
| 12月16日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 12月17日 | 生成AI×医療機器ビジネスの勝ち筋 ～薬事・品質・市場アクセスを統合した戦略設計～ |
|---|---|
| ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤良治 氏 ★新AI時代のPMDA審査突破法、eQMS（QA DX・CSV）、サイバーセキュリティ、市場アクセスまで、成功する生成AIの医療機器ビジネスの展開と戦略設計 ★疾患検出・分類の識別型AIからの脱却：AIの結果が、「正しいか」ではなく、ハルシネーション対策からRAGまで、「どの範囲のどの程度の不確実性を持って動くか」の最新の安全管理方法の理解 | |
| 12月17日 | 医療機器等の滅菌・滅菌バリデーション実務と査察・監査対応 ～QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項と実務上の留意点・事例～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項を踏まえ、滅菌工程の管理・評価と監査・査察時の留意点を実務的に解説します。 ★行政薬務査察官研修等での講師経験を持つ講師から、滅菌委託先への監査や査察対応で押さえるべきポイントを学びます。 ★12月10日開催の「滅菌入門セミナー」もぜひ併せてご参加ください。 | |
| 12月21日 | IEC 62304で理解する医療機器ソフトウェア開発～SaMD・組込みソフトウェアの開発計画、文書化、保守のポイント～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★IEC 62304を軸に、医療機器ソフトウェア開発で求められる文書化・リスクマネジメント・保守対応を体系的に理解し、さらにIEC 81001-5-1を踏まえた開発段階からのサイバーセキュリティ対応の実務ポイントを解説します。 | |
| 12月22日 | 日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。 | |
| 12月23日 | AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント～ISO 13485・薬機法を踏まえて～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。 | |
2026年12月限定で視聴可能なセミナーアーカイブ配信
※視聴可能期間2026/12/01～2027/01/05
| 12/1～ 1/5視聴可  | EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 |
|---|---|
| 講師 mk DUO合同会社 吉田 緑 氏 ★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！ | |
【2027年1月】
| 1月13日 | ＜元登録審査官が解説する＞ 医療機器QMS適合性調査の実務対応 ～製造元が用意しなければならない各文書の解説、 開発段階で着手せねばならないポイント等～ |
|---|---|
| MT. Lab 代表 谷崎 みゆき 氏 ・医療機器QMS適合性調査の全体像、QMS省令・ISO13485との関係、設計開発・外注管理・文書記録の準備ポイントを解説。 ・元登録審査官の視点から、指摘を受けやすい事項と開発段階から組み込む実務対応を学ぶ。 | |
| 1月14日 | 国際共同治験における日本の実務課題と改善策 制度・治験インフラ・品質管理から考えるグローバル開発への参画 |
|---|---|
| 講師 膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬株式会社) 梶井寛 氏 ☆長きにわたり、臨床ステージ(臨床開発前を含む)においてPLを務めてきた講師が、 国際共同治験特有のリスクやケーススタディを含めて、実践ノウハウを丁寧に解説いたします！ ☆実務課題の解決はもちろん、最新情報入手等、幅広く用途で是非、ご活用ください！ | |
| 1月19日 | 各国UDIデータベースへの登録作業を最適化する、製品情報と世界基準のUDI要求項目との紐づけポイント ～米GUDID/欧EUDAMEDの登録情報を「資産」として管理、活用していくためには～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆各国のUDI(機器固有識別子)規制対応は、複雑化の一途を辿り、 IMDRF共通事項と個別項目を整理することは、益々重要な要素となっています。 ☆本セミナーでは、将来的な多国間展開を見据えた上で、 UDIデータ一元化の実践的なアプローチを丁寧に解説いたします！ | |
| 1月20日 | 医用電気機器規格(IEC60601-1)の基礎と設計開発・規格適合への生成AI活用ノウハウ ～規格適合プロンプト集／IEC 60601-1主要文書チェックリスト等の豪華特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆IEC 60601-1(第3.2版)の要求事項を設計開発の流れに沿って丁寧に解説！ ☆本講座では、座学としての医用電気機器開発・規格適合はもちろん、 各章での生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、ポイントをご紹介します！ | |
| 1月21日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 1月22日 | 【大反響・第15弾】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2027 ～要点や考え方、CSVの活動手順や作成文書、具体的なCSVアプローチ等に至るまで(サンプル進呈付き)～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ルナインサイト 新井洋介 氏 ☆各回で内容を見直しつつ、‘CSVの基本理解と実務入門(新井洋介 氏)’の2027年第1弾が正式決定！ ☆製薬・医療機器・IT・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ※本セミナーは「1月22日のみ／1月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
| 1月22日 | 異業種・未経験から挑む医療機器・プログラム医療機器事業 |
|---|---|
| 師田 和子氏 ★医療機器・プログラム医療機器参入時の落とし穴から販売後を見据えた事業戦略までを体系的に解説します。 | |
| 1月27日 | MDR・IVDRの最新要求事項および生成AIを駆使した臨床評価・性能評価・報告書作成等のポイント ～臨床評価報告書（CER）作成プロンプト集／MDR・IVDR技術文書チェックリスト等の豪華特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！ ☆本講座では、座学としてのMDR/IVDR解説はもちろん、 各章での生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、徹底解説します！ | |
| 1月27日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 1月28日 | 医療機器規格‘ISO 14971：2019リスクマネジメント入門’セミナー＜ワークショップ付＞ ～基礎知識や要求事項に始まり、プロセス構築やクラスⅡ相当製品を例にした演習に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 ナノテックシュピンドラー株式会社 前田貴昭 氏 ☆医療機器リスクマネジメント(ISO 14971)の手法や手順を体系的に学ぶ体験型講座。 ☆座学＋ケーススタディや演習により、更なる理解度向上を図って参ります。 | |
| 1月28日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 1月29日 | 海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請実務 ～戦略的規制遵守プロンプト集／国別要求事項比較表・申請資料対応表等の豪華特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し展開するか？ ☆生成AIによる豊富なデモンストレーションも交えて、丁寧に解説いたします！ | |
| 1月29日 | 【大反響・第15弾】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2027 ～クラウド・仮想環境やスプレッドシートに始まり、AI・IoTのCSV対応等に至るまで、具体的な運用ノウハウを解説する～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ルナインサイト 新井洋介 氏 ☆各回で内容を見直しつつ、‘CSVの応用理解と事例学習(新井洋介 氏)’の2027年第1弾が正式決定！ ☆製薬・医療機器・IT・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ※本セミナーは「1月22日のみ／1月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
