セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2025年7月】
| 7月10日 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏 ★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います | |
| 7月11日 | 欧州／米国／アジア各国における医療の現状及び薬事・薬価制度の最前線と企業対応 |
|---|---|
| 講師 千葉大学 次世代医療構想センター 田村圭 氏 ☆薬価改定が続くなど、日本の医療環境が厳しさを増す中で、何をどうすべきか？ ☆本講座では、セミナー内容として数少ない‘国内外各国の薬事・薬価制度’にフォーカスし、 医薬品規制や医療を取り巻く環境等について、最新情報と共に解説いたします！ | |
| 7月14日 | 中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025 ＜東京・会場開催セミナー／個別の質問・相談受付可＞ |
|---|---|
| 講師 大江橋法律事務所 高槻史 氏 ☆中国市場への医療機器の輸出・生産・販売等において注意すべき論点とは何か？ ☆本講座では、頻繫に情報が更新する‘中国医療機器規制’の最新情報を徹底網羅した上で、 つまずきやすいポイントと共に、経験豊富な講師が丁寧に解説いたします！ ☆2.5時間の集中講座！情報収集や疑問点の解消等、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 7月14日 | 米国FDAにおける医療機器規制の基礎と510(k) 申請 |
|---|---|
| 株式会社 電磁環境試験所認定センター（VLAC） 忍足 光史氏 ★これから業務でFDAに関わる方、是非ご参加ください | |
| 7月15日 | 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)徹底解説セミナー2025 ～設計管理／リスクマネジメント／安全規格（IEC 61010-1）／ユーザビリティエンジニアリング対応／性能評価等の具体的方法と留意点～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆‘欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）’に焦点を当てた大変貴重な講座です！ ☆日米欧の医療機器規制に精通した経験豊富な講師が、 最新規制動向を踏まえて、実践的ノウハウを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月16日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 7月17日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 7月18日 | 医療機器の品質マネジメントシステム規則‘米国FDA・改正QMSR’徹底対応 ～2026年2月発効に向けて、QSRやISO13485:2016との差異やQMS要求事項等をチェックする～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、QMSR特有の要求事項(記録管理やラベリング・包装管理)も含めて、 QMSRの全体像からグローバルQMS構築手順に至るまで、ポイントを徹底解説いたします！ ☆理解度テストやギャップ分析用チェックリスト進呈等、豊富な特典付きです！ | |
| 7月22日 | よくあるQ&Aと共に学ぶ！英文メディカルライティングのテクニック ～日本人学習者に適したメディカルライティング・スキル習得のコツ～ |
|---|---|
| 講師 合同会社バイオ・メディカル・ラボ 山名彩弥乃 氏 ☆英文メディカルライティングの心得や医学英語・MWの基本に始まり、 治験・臨床試験・薬事申請に頻出の表現、具体的な英文作成のコツに至るまで！ ☆つまずきやすいポイントと共に、明日から使えるワザを伝授いたします！ | |
| 7月23日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 7月24日 | 医療機器の開発製造における国内外の安全規格入門とその対応・徹底解説講座 ①IEC 60601-1(電気安全) ②北米UL規格認証 ③化学物質規制(Reach・RoHS・SVHC等)を中心として |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆本講座では、以下のようなキーワードを軸に留意事項を解説いたします！ ①IEC 60601-1：第4版の変更点／考え方と要求事項／各種ハザード(電気・機械・熱)対応等。 ②北米UL規格：UL 2601-1／認証プロセスと書類／ラベリング要件と技術文書作成／不具合報告対応等。 ③化学物質規制：REACH規則／RoHS指令／SVHC情報伝達／サプライチェーン管理等。 ☆効果的な規制要件への実践対応に向けて、ポイントを一緒に共有しましょう！ | |
| 7月29日 | 「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 ～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMED UDI登録およびNB認証モジュールの義務化に伴い、 関連製品の登録に向けて、企業担当者様は正確な要求事項を把握する必要があります。 ☆本講座では、開催直前までの最新情報も含める形で、 ‘欧州医療機器データベース’への対応ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 7月29日 | CSV(コンピュータ化システムバリデーション)超入門講座 ～構造設備やITアプリケーション等、適切なCSV実施方法の基礎解説～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆医薬品・医療機器業界で30年以上の実績を持つ講師による基礎解説セミナー！ ☆コンピュータ化システムバリデーションの正しい理解に向けて、 日米欧の規制・ガイドラインと共に、CSVの流れや対応・運用管理等、ご説明いたします！ | |
【2025年8月】
| 8月5日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 8月07日 8月21日 8月28日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 8月18日 | ＜設計開発計画から設計移管までの全体像がわかる＞ 医療機器における設計開発プロセス超基礎セミナー |
|---|---|
| 講師 QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★製品の安全性担保のためには、設計段階から十分な検討・対応を行う必要があります ★要求事項からリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、バリデーションに至るまで設計開発の全体像を把握！ | |
| 8月19日 | 日米欧規制をベースにした医療機器事業のグローバル展開のポイント・留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！ | |
| 8月21日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ | |
| 8月22日 | 医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解 ～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～ |
|---|---|
| 講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！ | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2025） ～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| 講師 Senju USA, Inc., 小河貴裕 氏 氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。現在も米国臨床試験に従事。 ★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！ | |
| 8月25日 | ワークショップから学ぶ 一人でできるようになる医療機器のリスクマネジメント ～ISO14971等関連規格の解釈からリスクマネジメントの実施手順まで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏 ★リスクマネジメントとは何か、実際に何をすればいいのか。関連する規格の要点、リスク分析の方法など細かく丁寧に解説していきます！ ★既存の医療機器を題材としたワークショップを通して、ひとりでもリスクマネジメントを実施できるようになる半日！ | |
| 8月26日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ | |
| 8月27日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 8月27日 | 医療機器事業参入の基礎と重要ポイント ～薬機法やQMSの概要から参入メリットやリスク、技術動向まで～ |
|---|---|
| 講師 村田技術士事務所 村田 雅尚 氏 ○薬機法や広告規制からQMS省令やリスクマネジメント、参入の難しさや人材マネジメント、SaMDなど最新技術動向やビジネスチャンスまで。 ○医療機器事業の参入へ向けた必須基礎知識を解説！ | |
| 8月28日 | 本当に求められる医療機器を作るための 真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み ～求められる設計管理（Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～ |
|---|---|
| 講師 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説！ | |
| 8月29日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第21回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★2025年3月に国内ガイダンスが5年振り改訂！今後出て来る内容含め最新情報で解説。 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 | |
| 8月29日 | 医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説！ ★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理！ ★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介！ | |
【2025年9月】
| 9月8日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 9月9日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 9月10日 | 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】 ～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～ ～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各種生成AI（ChatGPT／Claude／Perplexity AI等）を用いて、革新的な業務効率化を目指す！ ☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、 AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします！ ☆超豪華特典付！（業界特化型プロンプト集／ツールキット／テンプレート集／継続学習サポート） | |
| 9月10日 | 医薬品・医療機器の品質管理（微生物管理）や新規消毒薬等製品開発のポイント |
|---|---|
| 山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科 特任教授 尾家 重治 氏 ・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説 ・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます | |
| 9月11日 | 【大好評・第11回／各種サンプル資料進呈付】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度更新版) ～サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を基礎から丁寧に解説いたします！ ☆本セミナーは「9月11日のみ／9月25日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 | |
| 9月12日 | 米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説 |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井文昭氏 ★販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が必要か、不要かについて概説します | |
| 9月16日 | 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例 ～FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします！ ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます！ | |
| 9月17日 | デジタル・サイバー空間を巡る国内外の制度動向と日本企業に求められる対応 ～欧州CRA、DFFT、日本の能動的サイバーセキュリティ～ |
|---|---|
| 日本情報経済社会推進協会（JIPDEC） 坂下 哲也 氏 ・CRA、DFFT、デジタルガバナンス、サイバー攻撃への対応…… ・企業内のあなたは、どのような対策を講じるのがよいか？ ・国内外の制度の動向も解説します。 | |
| 9月18日 | 日米欧における体外診断用医薬品／医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント |
|---|---|
| 講師 Emergo by UL 寺田 孝太郎 氏 ★日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握！ ★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。 | |
| 9月18日 | 欧州医療機器規則(MDR)における技術文書作成ノウハウと 照会事項への具体的な対応策について |
|---|---|
| MT. Lab 谷崎みゆき氏 ★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について講師の経験を基に要点を解説致します | |
| 9月24日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ユーラシア医療機器登録申請セミナーの開催が約1年振りに実現いたしました！ ☆先行き不透明な状況が続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは一体何か？ ☆経験豊富な講師が、現地の正確な情報を丁寧に解説いたします！ | |
| 9月25日 | 医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築：要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説 |
|---|---|
| 株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役（中小企業診断士、GXP QA コンサルタント） 牧崎 茂 氏 ・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます ・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説 | |
| 9月25日 | 【大好評・第11回／ケーススタディQ&A】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版) ～各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします！ ☆本セミナーは「9月11日のみ／9月25日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 | |
| 9月26日 | 小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線 ～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～ |
|---|---|
| 講師 ギリアド・サイエンシズ株式会社 近藤英幸 氏 ☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、 需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。 ☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、 直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。 ☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、 製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！ | |
