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セミナー・通信教育へ【2026年6月】
| 6月5日 6月19日 7月10日 | CSVの体系的理解（3回シリーズ入門編） |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 安藤久禄 氏 ＊元中外製薬(株) ★CSVを基礎から学び、全体像をすっきり理解できるCSV入門3回シリーズ ★QA・IT・業務担当者のための、実務に活かせるCSV入門 ★GAMP5からCSA（Computer Software Assurance）までを、体系的に分かりやすく解説 ★1回だけでも参加出来ます | |
| 6月11日 6月12日 | ＜演習を交え、2日間で徹底解説＞ 医療機器ソフトウェア開発および文書化の技法 ～IEC62304等の規格解説、要求仕様書作成、ソフトウェアアーキテクチャ構築、ユーザビリティ設計など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的な手法についても。 | |
| 6月12日 | 医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ― |
|---|---|
| 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。 | |
| 6月12日 | 医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★CAPAとリコール対応を「判断→記録→説明」まで、実例で一気に整理します。 ★FDA査察で指摘を受けやすいCAPA不備と、回収（補正・除去）判断の落とし穴を2時間で掴めます。 | |
| 6月19日 | 医療機器設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★設計・開発担当者が、日々の設計開発を進める上で押さえるべきQMS要求事項と必須文書・記録を体系的に整理します。 ★「計画〜設計インプット／アウトプット〜レビュー〜検証・バリデーション〜設計移管」まで、作るべき文書と監査での説明ポイントが分かります。 | |
| 6月19日 | （1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント |
|---|---|
| 日本包装專士会 元会長 西秀樹氏 ★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。 ★6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。 | |
| 6月22日 6月23日 7月27日 7月28日 | 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場（4回シリーズ）（2026）＜欧米・ASEAN・東アジア・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞－シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、中国・韓国・台湾・香港、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★好評第15回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！ | |
| 6月23日 | プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方 |
|---|---|
| 講師：HBJコンサルティング 髙橋 進 氏 ★SaMDの海外展開のための日米欧3極法規制、診療データの第三者提供方法、SaMD機器の申請書作成、ソフトウェア部品表(SBOM)対応、2026年診療報酬改定ポイント、保険適用戦略など、包括的に解説！ | |
| 6月25日 | 医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門 ～FDA QMSR/ISO13485に基づくDesign Input / Output、Verification / Validationの実務～ |
|---|---|
| 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★Design Controlを理解しないR&DはFDA査察を突破できない。設計管理・V&Vの実務を元医療機器会社の開発本部長が解説。 ★Design Input / Output、Verification / Validation。医療機器R&Dが必ず直面する設計管理の要点を体系整理 ★QMSR時代に求められるDesign Control。FDA査察視点で理解する設計管理の実務とは？ | |
| 6月25日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 6月25日 | 医療機器ラベリング～実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説～ |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。 | |
【2026年7月】
| 7月9日 | ベトナム・カンボジアの最新医療機器＆医薬品の市場・規制情報 |
|---|---|
| 講師 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 今泉勇 氏 ☆本講座では、ベトナム・カンボジアの現地実務に精通した弁護士が、 ‘今後の法令改正や運用変更’にも対応しやすい視点をご提供いたします！ ☆正確な情報入手にお困りのご担当者様必見のセミナーです！ | |
| 7月9日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 7月13日 | 海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請 ～戦略的規制遵守プロンプト集／AIツール評価マトリックスシート等の豪華特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、生成AIをどう活用し応用するか？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションも交えて解説いたします！ | |
| 7月14日 | 医療機器薬機法入門 ～QMS・GVPの概要、届出・認証・承認申請の進め方、医療機器の各開発プロセス等について事例を交えて解説～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 7月15日 | 医療機器の保険適用の進め方 ～制度の基本から、効率的な保険収載戦略、2026年診療報酬改定の概要等、最近のトピックまで～ |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 7月16日 | CSV供給者アセスメント/ベンダー監査の基本理解と実務入門 ～最新のCSVアプローチによる、ユーザーとベンダーの役割分担とチェック項目を学ぶ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ルナインサイト 新井洋介 氏 ☆現場での実例に基づく実践的かつ戦略的なCSVアプローチの勘所！ ☆ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルも詳しく解説した上で、 明日からの業務に即活用できる知識のご提供を目指します！ ☆2.5時間で学ぶ集中講座。この機会に是非、本セミナーをご検討ください！ | |
| 7月17日 | 中央アジア＆コーカサス地域における医療機器登録申請の最新実務 ～カザフスタン、ウズベキスタン、アゼルバイジャン、キルギス、アルメニア、ジョージア、タジキスタンを対象として～ |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆中央アジア＆コーカサス地域に特化した医療機器登録申請セミナーがついに実現！ ☆EAEU or 非EAEU規制国の制度比較等を踏まえて、経験豊富な講師が徹底解説いたします！ ☆申請中・申請予定・情報収集・市場調査等々、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 7月21日 | 生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応 ～要求事項の体系的な理解に始まり、各種文書化や申請対応および工数削減等に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆昨年実施時に大好評でした‘IEC62304(医療機器ソフトウェア)’解説セミナーを、 満を持して‘生成AI活用を軸にしたアップデート版’として再開講いたします！ ☆情報量や内容はもちろん、アフターフォローも含めて、充実のラインナップでお届け！ | |
| 7月22日 | インドの最新医療機器市場および法規制2026年版 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川聡 氏 ☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、 医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、 現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月22日 | 製薬・医療機器メーカーのための費用対効果分析の基礎と実践 ～費用対効果分析の不確実性と、マーケットアクセス・HTAにおける不確実性の意味・扱い～ ＜会場対面型・演習つきセミナー＞ |
|---|---|
| 株式会社 Healthcare to All 代表取締役 吉田 恵美子氏 ・マーケットアクセスに直結する「費用対効果分析（CEA）」を、Excel演習で基礎から実務レベルまで一気に体得 ・ICER／QALY／マルコフ・決定樹モデルの「使い方」から「不確実性」をどう扱うかまで整理 ・英国等の海外事例と比較し、日本のHTAの独自性・今後の方向性まで見通します | |
| 7月24日 | 医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 ～治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等～ |
|---|---|
| クサカ・サイエンス 日下明三 氏 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します | |
| 7月27日 | 生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法 ～CSV関連文書・リスクアセスメントとテスト設計・規制対応・実装戦略等に関わる自動化・効率化～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆2026年現在、生成AIを用いてコンピュータ化システムバリデーションはどこまで対応できるのか？ ☆座学としての生成AI×CSV解説はもちろん、豊富なデモンストレーションも交えて、 業務の自動化・効率化を飛躍的に実現するためのポイントを徹底解説いたします！ | |
| 7月27日 | 医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
2026年7月限定で視聴可能なセミナーアーカイブ配信
※視聴可能期間2026/07/01～2026/07/31
7/1-7/31視聴可 | メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向 ～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～ |
|---|---|
| 講師 アンダーソン・毛利・友常法律事務所 西山 洋祐 氏 ☆メキシコのヘルスケア規制(医薬品・医療機器)に特化した2.5時間の集中講座！ ☆現地実務に精通する現役弁護士が、メキシコ進出の極意を伝授！ | |
【2026年8月】
| 8月5日 | 医療機器QMSR及びISO 13485の要求事項と対応方法～QMSRを主体にISO13485との比較も踏まえ～ |
|---|---|
| リマースフル(株) 代表取締役 森重拓也 氏 ★QMSR及びISO 13485に準じた有効なQMS構築に向け、要求事項を分かりやすく解説 ★プログラム医療機器（SaMD）に対するQMS要求事項解釈も紹介 | |
| 8月6日 | EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！ | |
| 8月6日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 8月19日 | 生成AI活用による医療機器の薬事申請書類作成～設計／開発プロセス起点で、申請整合性を作り込む～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★開発文書を「速く・漏れなく・整合的に」—生成AIで申請書類を設計入力から作成－ ★顧客要求・リスク・設計・検証のつながりを崩さずに、申請品質を上げる“実務プロンプト”と運用術 | |
| 8月21日 | 生成AI×SaMDの新たな薬事規制・品質課題を解決する薬事戦略～ハルシネーション、モデルドリフト、PCCP～ |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治氏 ★最新の生成AI×SaMDの薬事動向（日米欧）を反映し、実務者が今後直面する「技術の不確実性と規制の壁」を国内外の最前線事例から実務目線で読み解く。 | |
| 8月21日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第23回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 8月21日 | QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務 ～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm 483指摘傾向～ |
|---|---|
| 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ★QMSR移行や非通知査察など変化するFDA査察にどう備えるか。査察前準備から頻出質問、工程ツアー、483指摘傾向まで、実際の査察対応実務を流れに沿って整理します。 ★FDA査察・模擬査察に通訳として多数同席してきた講師が、査察官とのやり取り、誤解を招きやすい回答、通訳を介する際の注意点など“現場で実際に起こるコミュニケーション”を解説します。 | |
| 8月24日 | ＜審査でどこが見られ、なぜ指摘につながるのかを理解する＞ ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの実務 ～設計・リスク・QMSの不整合と審査対応の考え方～ |
|---|---|
| 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★審査員はどこを見て、なぜ違和感を持つのか？ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの評価ポイントを整理！ ★審査員ごとに判断差異が生じる背景とは。設計・リスク・技術文書の整合性と、審査対応時の考え方を解説。 | |
| 8月24日 | 医療機器ビジネス新規参入のための薬事規制・保険適用の基礎 |
|---|---|
| 講師：株式会社アイクロス 赤堀 眞 氏 ★医療機器分野への新規参入を目指す企業・スタートアップ、薬事・保険担当の新任者向け。 ★薬事戦略、QMS・GVP、PMDA相談等を含む承認申請書の作成、保険収載戦略など、押さえておくべき必須事項を基礎から一日速習！ | |
| 8月25日 | 医療機器の市販後監視活動 ～苦情処理・GVP・不適合管理・CAPA・変更管理についての解説～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器市販後の監視、管理において必要となる、フィードバック、苦情処理、不適合管理、CAPA、変更管理等の要求事項の解説と実務への落とし込み方について分かりやすく解説。 | |
| 8月26日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ | |
| 8月26日 | AI活用によるCSV対応と管理 |
|---|---|
| (株)ファーマプランニング 教育事業部管掌 取締役 高橋大地 氏 ★AIをGMP環境で活用するための、QRM・バリデーション対応を体系的に学ぶ。 ★基本概念からリスク評価、AIモジュールの要件設定・テスト・運用後管理まで実務目線で解説。 | |
| 8月27日 | STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～ |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志 氏 ★AI活用英訳は、何をどのようにやればよいのか？ | |
| 8月27日 | 医療機器の事業化を成功させるための 該当性判断・薬事戦略・PMDA対応・保険適用の一体設計 |
|---|---|
| RAaRBP（ラルブ） 松下 真澄 氏 ★医療機器に該当するのか、しないのか？PMDA相談・薬事戦略・保険適用まで見据えた判断の進め方と行政相談の実務を解説！ ★該当性判断、エビデンス構築、保険適用戦略はどの段階で検討すべきか。事業化を成功に導く実務上のポイントを体系整理！ | |
| 8月28日 | ＜やりすぎ・手戻りを防ぐ＞ CSV対応の実務判断と進め方 ～ベンダー対応・文書作成・役割分担のポイント～ |
|---|---|
| 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤 祐弥 氏 ★「とりあえず全部やる」が、CSV工数の工数増加・文書肥大化・手戻りを招いていませんか？過剰対応と不足対応の境界線を実務視点で整理！ ★URS・テスト・ベンダー対応はどこまで必要か。査察・監査を踏まえた“やりすぎないCSV”の判断軸を解説。 | |
| 8月28日 9月4日 9月11日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
