セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年2月】
| 2月5日 | 医用電気機器EMD規格 ～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～ ＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講 選択可＞ |
|---|---|
| 講師 倉西技術士事務所 倉西 英明 氏 ※元・富士フイルム株式会社 〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。 〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！ | |
| 2月5日 | 医療機器のFDA査察対応徹底ガイド ～査察準備からForm483回答まで～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。 ★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です ★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！ | |
| 2月10日 | 医療機器ISO13485内部監査実践テクニック |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★明日から使える！ISO13485 内部監査 実践テクニック。 ★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。 | |
| 2月13日 | 医療機器の無菌性保証 実務対応講座 ～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～ |
|---|---|
| 新海医療機器アカデミー合同会社 宮本 静代 氏 ★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる ★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！ | |
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月16日 | 日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。 | |
| 2月17日 | 医療機器変更管理入門 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。 ★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。 | |
| 2月18日 | インドBIS認証制度理解と取得手続きのポイント・留意点～スキームXを踏まえた対応実務～ |
|---|---|
| 株式会社サンクト コンサルタント 袁 天谷 氏 ★インドBIS認証の「今」と「これから」を実務担当者視点で徹底解説！ ★スキームI～Xすべてを網羅し、認証取得に向けたポイントと最新動向を解説！ | |
| 2月19日 | 滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務 ～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～ |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説 | |
| 2月20日 2月27日 3月6日 | 医療機器FDA対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 2月24日 | 医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて) |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★ISO13485に基づいた監査で指摘事項として多いポイントの傾向と対策が分かります。 ★監査者の見方が分かります。 | |
| 2月24日 | 医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション ～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 炊江 和幸 氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項と具体的な実施手順について解説。 | |
| 2月25日 | 医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築 ～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～ |
|---|---|
| QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座 ★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける | |
| 2月25日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 2月26日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 2月26日 | 欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★元 大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。 | |
| 2月26日 | 医療機器における安全管理業務の実践・研修講座 ～GVP・QMS要求事項の繋がりと要点・適切な是正処置対応～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！ | |
【2026年3月】
| 3月10日 | 医療機器ビジネス参入のための保険適用の基礎知識 ～医療機器の保険制度概要、保険適用・診療報酬改定要望を行う際の要点、保険収載戦略策定、必要書類作成など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社アイクロス／一般社団法人つくばグローバル・イノベーション推進機構 赤堀 眞 氏 ★医療機器分野への新規参入を目指す企業、スタートアップを目指す研究者、保険申請担当の新任者の方に特にオススメです！ ★2月24日(火)開催「医療機器ビジネス参入のための薬事規制の基礎知識」と同時受講で割引適用！詳細はセミナーページをご覧ください。 | |
| 3月10日 | 最新動向を含めたデータインテグリティの基本理解と実務入門 ～ガイダンスと指摘事項の要点に始まり、DI対応の事例と各社個別のより良い進め方等に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆2.5時間で学ぶ‘データインテグリティ対応’の要点解説講座！ ☆DIの要点(ALCOA・ガイダンス・システム要件)／指摘事項の分析(データ生成前後・アクセス管理)、 事例検討(設備・IT、プロセス・組織、検討手順)／管理体制(不正行動への対策)等。 | |
| 3月12日 | 医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
| 3月13日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口 宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 3月16日 | IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント |
|---|---|
| 株式会社 イマテック 代表取締役 今関剛 氏 ★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします | |
| 3月16日 | 【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆QMSR特有の要求事項(ラベリング・包装管理や苦情・記録管理等)も含めて、 具体的かつ戦略的な対応・アプローチの極意を伝授いたします！ | |
| 3月17日 | タイを中心とした東南アジア医療機器市場の法規制と参入戦略 ～業法規制・外資規制・コンプライアンス上の留意点を中心に～ |
|---|---|
| 長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス パートナー 箕輪 俊介 氏 東南アジア市場への参入時に直面する「業法規制・外資規制・コンプライアンス」の 要点を、タイを軸に各国比較で整理して解説。 | |
| 3月18日 | 台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器管理法の全体像に始まり、具体的なポイントや実例紹介まで～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆台湾の医療機器管理法および関連法規における実務ポイントの勘所！ ☆台湾で医療機器を販売するためにおさえるべき事柄について、 最前線で活躍する講師(法律事務所・代表弁護士)が、丁寧に解説いたします！ | |
| 3月18日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 3月19日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 3月19日 | 【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆日々進化し続ける‘生成AI’を用いて、CSV対応の業務負荷軽減を目指す！ ☆本講座では、‘ここでしか聞けないお役立ち情報’も含めて、重要ポイントを解説いたします！ | |
| 3月19日 | 医療機器申請における QMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備 |
|---|---|
| MT. Lab 代表 谷崎 みゆき 氏 ・薬機法におけるQMSの位置づけと要求事項を体系的に解説し、効率的な文書作成と実践的なシステム構築を導くセミナー。 ・国内外の規制を踏まえ、将来のグローバル展開を見据えた品質マネジメント構築の要点を具体的にお伝えします。 | |
| 3月24日 | 医療機器FDA申請戦略立案の重要性と 薬事がビジネスに与える影響 ～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corp. 春山 貴広 氏 ・ （株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！この機会をお見逃しなく！詳細はページ最下部をご覧ください。 ★米国医療機器市場の全体像から、FDA申請・査察対応、ビジネス成功のポイントまでを実務視点で解説 ★日本企業が知っておくべき米国FDA対応と、医療機器ビジネスで成果を出すための考え方を解説 | |
| 3月24日 | GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務 ～安全管理情報の収集、市販後安全確保措置の構築、自己点検・教育訓練、手順書整備等について～ |
|---|---|
| 講師 MSD株式会社 小林秀之 氏 ☆日米欧の各国当局における個別症例報告や集積報告要件を徹底比較！ ☆PMDA・FDA・EMAのリスク管理の考え方も含めて、ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 3月25日 | 「登録期限間近！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 ～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆いよいよ差し迫ったUDIデータ登録について、開催日直前までの情報を含めつつ、 実務に即した明日から役立つ具体的な対応策をお届けいたします！ | |
| 3月27日 | 【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！ ☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。 (※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。 ☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。 | |
【2026年4月】
| 4月9日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 4月9日 | 体外診断薬の海外市場を踏まえた日米欧中亜の各エリア別の薬事規制の理解とマーケティング戦略 |
|---|---|
| 講師：笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏 ●主要市場である米国＆欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へ向けて。 ●欧米のLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となります。 | |
| 4月10日 | 医療機器の滅菌・微生物試験における力量教育と評価の実務 ～QMS省令・滅菌バリデーション基準に基づく教育プログラム構築と力量評価試験のポイント～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★滅菌バリデーション基準に対応した教育プログラム作成と力量評価の考え方を、具体的な事例を交えて解説 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ | |
| 4月10日 | IEC 62304でつくる“動く”ソフトウェア開発プロセス～自社QMSに組み込むための実践セミナー～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★規格の「読み方」だけで終わらせない～IEC 62304 を自社プロセスに実装するための実践ロードマップ～ ★安全クラス判定から文書セット整備・ギャップ分析まで、現場ですぐ使える“動く62304対応”を3時間で掴む | |
| 4月13日 | FDA査察対応英語の基礎と実践 |
|---|---|
| (株)Office貴席 代表 松本博明氏 ★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？ | |
| 4月14日 | 医療機器の国際展開のためのアジア薬事承認戦略 ～シンガポール・マレーシア・タイ・ベトナム そして、インド～ |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治氏 ★ASEANプラスONEの医療機器市場へ最短で進出のための新・薬事戦略の構築 •日本企業にとってアジアが「最優先市場」の理由 CAGR 7～8%の魅力的な成長率と若い豊富な労働力、巨額投資（特に中国・インド）＋民間病院チェーン拡大、政府の国内製造と国産化の推進強化 | |
| 4月14日 | ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント ～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！ ★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。 | |
| 4月15日 | ＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・実例解説で学ぶ＞ 医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握 |
|---|---|
| シミック株式会社 新美 秀典 氏 ★ISO10993-1第6版（2025年改正）のポイントを押さえ、生物学的安全性評価の全体像と実務での進め方を解説します。 ★なぜその評価が必要なのか？生物学的安全性評価を、試験だけに頼らず実務視点で整理。 | |
| 4月15日 | 医療機器ニーズ調査・ヒアリング調査の実務と要求仕様への落とし込み ～準備・聞き方・質問設計・情報整理から仕様書への反映プロセスまで～ |
|---|---|
| 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏 ★医療現場の声を正しく引き出し、製品要求仕様へと確実につなげるための医療機器開発におけるヒアリング調査の考え方と実践ポイントを具体的に解説 ★医療現場のニーズを的確に捉えるために知っておきたいヒアリング調査の計画立案、質問構成、結果整理の基本とは？ | |
| 4月15日 | 医療機器FDA査察対応 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★FDA査察に通る品質システムへ、“何を見られるか”が分かれば怖くない。 | |
| 4月16日 | 無菌医薬品・滅菌医療機器における抜き取り検査の実務と無菌性保証の本質 ～無菌性保証の限界・無菌性保証レベルSAL10-6等の事例・パラメトリックリリース・PIC/S GMP・EMAでの滅菌法選択順位など～ |
|---|---|
| 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★滅菌後製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界と、その科学的根拠とは？ ★日本薬局方、PIC/S GMP、EMAに基づく無菌性保証の要求事項と留意点を解説 | |
| 4月16日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ ★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！ | |
| 4月16日 | 医療機器におけるUDI規制対応の実践ガイド～ラベル表示要件とUDI登録における各国対応のポイント～ |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) カントリーマネージャー 宮本 大 氏 ★UDI規制のグローバル展開 － MDRのUDI規制を軸に各国要件を横断比較しながら解説 | |
| 4月17日 | ＜これからCSV担当になる方/新任者の方も歓迎＞ CSV実務担当者向け・入門講座 ～ガイドライン理解から文書作成・現場対応まで～ |
|---|---|
| ビュルガーコンサルティング株式会社 山岸 幸満 氏 ★1日速習！CSV関連ガイドラインの考え方を整理し、典型事例を通じてCSV活動の進め方と文書作成方法を具体的に解説します。 ★CSAやGAMP5 2ndなど、新しいガイドライン動向など最新情報も充実！ | |
| 4月17日 | 医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解 ～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～ |
|---|---|
| 講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！ | |
| 4月17日 | 医療機器当局指摘事項から見た欧州MDRテクニカルファイル－指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」－ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★当局指摘から「ダメ出しポイント」を逆算し、通るテクニカルファイルの実像を解説。 ★実際の指摘パターンと是正例から、明日から自社ファイルを“査察目線”で見直せるようになります。 | |
| 4月20日 | 医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971に基づくQA・開発者のためのリスク分析実践とサイバーセキュリティ対応 |
|---|---|
| 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ●医療機器のリスクマネジメント規格 ISO 14971 を、QA（品質保証）および開発者それぞれの立場から実務に落とし込むことを目的に解説します。 | |
| 4月20日 | コンパニオン診断薬およびがんゲノムプロファイリング検査の開発、社会実装、今後の展望 |
|---|---|
| 講師：京都大学医学部附属病院 永井 純正 氏 ★規制当局勤務の経験のある講師による、規制側と臨床医との両方の立場からの解説です！ | |
| 4月21日 | プログラム医療機器の申請資料の書き方・承認申請時の留意点・照会事項対応 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏 ★初めてプログラム医療機器申請でも、申請資料の書き方、審査の見られ方、照会の返し方を学ぼう。 | |
| 4月22日 | CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解 |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬(株) 安藤久禄氏 ★CSVは文書作成との概念からの脱却。 FDA CSAの「クリティカル・シンキング」とGAMP5 2nd Editionで実現する品質とスピードを両立する新時代のコンピュータ化システム保証。 | |
| 4月24日 | ＜2026年度新任者向け＞ 米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント ～FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ～ |
|---|---|
| GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 氏・（株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★FDA当局と日々交渉する米国在住専門講師が、医療機器FDA申請・査察・米国展開のリアルを解説 ★年度初めに押さえておきたい、2026年の最新FDA動向！510(k)申請から査察対応までを体系的に理解 | |
| 4月24日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 4月24日 | 医療機器新規参入における薬機法の必須知識習得 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏 ★医療機器ビジネスの入口は薬機法の理解で決まる。薬機法を“最短ルート”で押さえよう。 | |
