セミナー・通信教育
■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場（対面）受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
・「見」アイコンは、見逃し配信あり。一定期間セミナー動画を視聴できるオプションサービスです。
・会場／オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。
……会場（対面）受講
……Zoomオンライン受講
……見逃し視聴選択可
セミナー・通信教育へ【2026年8月】
| 8月5日 | 医療機器QMSR及びISO 13485の要求事項と対応方法～QMSRを主体にISO13485との比較も踏まえ～ |
|---|---|
| リマースフル(株) 代表取締役 森重拓也 氏 ★QMSR及びISO 13485に準じた有効なQMS構築に向け、要求事項を分かりやすく解説 ★プログラム医療機器（SaMD）に対するQMS要求事項解釈も紹介 | |
| 8月6日 | EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★登録必須なEUDAMED。アクター登録〜UDI/Device登録まで、期限・役割・必要データ・実務フローが2時間で理解できる！ | |
| 8月6日 | 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発 ～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★「QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない」「医療機器開発の進め方がわからない」「設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない」…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう解説。 ★医療機器のQMSや設計開発について、初任者・経験の浅い方はもちろん、部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方などにもオススメです！ | |
| 8月19日 | 生成AI活用による医療機器の薬事申請書類作成～設計／開発プロセス起点で、申請整合性を作り込む～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★開発文書を「速く・漏れなく・整合的に」—生成AIで申請書類を設計入力から作成－ ★顧客要求・リスク・設計・検証のつながりを崩さずに、申請品質を上げる“実務プロンプト”と運用術 | |
| 8月21日 | 生成AI×SaMDの新たな薬事規制・品質課題を解決する薬事戦略～ハルシネーション、モデルドリフト、PCCP～ |
|---|---|
| ベスティングループ(株) 代表取締役 齋藤良治氏 ★最新の生成AI×SaMDの薬事動向（日米欧）を反映し、実務者が今後直面する「技術の不確実性と規制の壁」を国内外の最前線事例から実務目線で読み解く。 | |
| 8月21日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第23回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 8月21日 | QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務 ～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm 483指摘傾向～ |
|---|---|
| 監査・査察通訳者ギルド 伊藤 香子 氏 ★QMSR移行や非通知査察など変化するFDA査察にどう備えるか。査察前準備から頻出質問、工程ツアー、483指摘傾向まで、実際の査察対応実務を流れに沿って整理します。 ★FDA査察・模擬査察に通訳として多数同席してきた講師が、査察官とのやり取り、誤解を招きやすい回答、通訳を介する際の注意点など“現場で実際に起こるコミュニケーション”を解説します。 | |
| 8月24日 | ＜審査でどこが見られ、なぜ指摘につながるのかを理解する＞ ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの実務 ～設計・リスク・QMSの不整合と審査対応の考え方～ |
|---|---|
| 新海医療機器アカデミー合同会社 新海 輝夫 氏 ★審査員はどこを見て、なぜ違和感を持つのか？ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの評価ポイントを整理！ ★審査員ごとに判断差異が生じる背景とは。設計・リスク・技術文書の整合性と、審査対応時の考え方を解説。 | |
| 8月24日 | 医療機器ビジネス新規参入のための薬事規制・保険適用の基礎 |
|---|---|
| 講師：株式会社アイクロス 赤堀 眞 氏 ★医療機器分野への新規参入を目指す企業・スタートアップ、薬事・保険担当の新任者向け。 ★薬事戦略、QMS・GVP、PMDA相談等を含む承認申請書の作成、保険収載戦略など、押さえておくべき必須事項を基礎から一日速習！ | |
| 8月25日 | 医療機器の市販後監視活動 ～苦情処理・GVP・不適合管理・CAPA・変更管理についての解説～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器市販後の監視、管理において必要となる、フィードバック、苦情処理、不適合管理、CAPA、変更管理等の要求事項の解説と実務への落とし込み方について分かりやすく解説。 | |
| 8月26日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ | |
| 8月26日 | AI活用によるCSV対応と管理 |
|---|---|
| (株)ファーマプランニング 教育事業部管掌 取締役 高橋大地 氏 ★AIをGMP環境で活用するための、QRM・バリデーション対応を体系的に学ぶ。 ★基本概念からリスク評価、AIモジュールの要件設定・テスト・運用後管理まで実務目線で解説。 | |
| 8月27日 | STED作成資料英訳の基本とAI活用英訳のポイント～AI活用によるSTED作成のメリット・日本語から英語への発想転換～ |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志 氏 ★AI活用英訳は、何をどのようにやればよいのか？ | |
| 8月27日 | 医療機器の事業化を成功させるための 該当性判断・薬事戦略・PMDA対応・保険適用の一体設計 |
|---|---|
| RAaRBP（ラルブ） 松下 真澄 氏 ★医療機器に該当するのか、しないのか？PMDA相談・薬事戦略・保険適用まで見据えた判断の進め方と行政相談の実務を解説！ ★該当性判断、エビデンス構築、保険適用戦略はどの段階で検討すべきか。事業化を成功に導く実務上のポイントを体系整理！ | |
| 8月28日 | ＜やりすぎ・手戻りを防ぐ＞ CSV対応の実務判断と進め方 ～ベンダー対応・文書作成・役割分担のポイント～ |
|---|---|
| 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤 祐弥 氏 ★「とりあえず全部やる」が、CSV工数の工数増加・文書肥大化・手戻りを招いていませんか？過剰対応と不足対応の境界線を実務視点で整理！ ★URS・テスト・ベンダー対応はどこまで必要か。査察・監査を踏まえた“やりすぎないCSV”の判断軸を解説。 | |
| 8月28日 9月4日 9月11日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
2026年8月限定で視聴可能なセミナーアーカイブ配信
※視聴可能期間2026/08/01～2026/08/31
8/1-8/31視聴可 | 医薬品・医療機器開発における「失敗しない」CRO選定と委託管理(マネジメント)のポイント ～ICH-E6(R3)改訂への対応、RFP作成の急所、コスト増(Change Order)を防ぐ実務的手綱捌きまで～ |
|---|---|
| 講師 Independent Clinical Development Consultant 小田 和広 氏 ★CROに業務委託する際の事前準備、抑えておくべき関連法規/ガイドライン、精度の高いRFPおよび要件定義の作成手法、ICH-E6(R3)要求事項の具体的な実務への落とし込み、CROマネジメントに必要な考え方、よくあるトラブル事例とリカバリー策など、講師の豊富な経験に基づいた、円滑な治験・臨床開発業務遂行のための実践講座です！ ★CROの選定・管理業務においてコスト増や品質管理に課題を感じている方、ICH-E6(R3)改訂に伴う具体的なオーバーサイトの実施方法を確認したい方などに！ | |
| 8/1-8/31視聴可 | 医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践 ～データ・文書の管理、各システムの導入、クラウド利用時の留意点、関連規制・ガイドラインの最新動向など～ |
|---|---|
| 講師 株式会社文善 中野 健一 氏 ★データインテグリティ・CSVにまつわる内容を、GCP領域にて求められるものに特化！ ★バリデーション計画 ⇒ リスク評価 ⇒ 仕様作成 ⇒ 検証・テスト ⇒ 報告 ⇒ 運用と、流れに沿った体系的な解説で、実務課題解決のヒントに！ | |
【2026年9月】
| 9月4日 | 「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆査察チェックリスト対応から‘Inspection Readiness(査察即応体制)’へ！ ☆本講座では、既存の常識では対応不可能な‘次世代FDA査察’の考え方について、 最新情報や米国内での査察実績等も含めて、丁寧に解説いたします！ | |
| 9月14日 | ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞ ～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆絶大な支持を誇る‘村山浩一 氏の生成AIシリーズセミナー’に、 ‘医療機器QMS’を主題としたテーマが満を持して登場！ ☆QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、 設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！ | |
| 9月15日 | ＣＥマーキング対応セミナー |
|---|---|
| ESTCJ コンサルタント 井原房雄氏 ★CEマーキングについての基礎理解から、新機械規則(MR)や無線機器指令に係る「サイバーセキュリティ要件」等のEU最新状況まで | |
| 9月15日 | 【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～全体像や考え方・サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の体系的理解(サンプル進呈付き)～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ルナインサイト 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第3弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
| 9月16日 | 人工知能（AI）を含む医療機器開発のポイント、及びFDA申請時の留意点 |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井文昭 氏 ★最新のガイダンスに添って医療機器に人工知能（AI）を用いる場合その開発・販売申請・市販後の管理の留意事項についてFDA推奨事項を解説します | |
| 9月16日 | 欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応 |
|---|---|
| ESTCJ（EMC&Safety/CEｻﾎﾟｰﾄ)井原房雄氏 ★2027年の完全移行へ向け、新機械規則の要点を整理します | |
| 9月17日 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション |
|---|---|
| 元ミックインターナショナル株式会社 高田覚 氏 ★プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行います | |
| 9月18日 | EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録 実務対応の最前線 ～クリニカルサイズ要件に基づく取扱いや各DI定義の解説を中心とした実務課題の整理、および既発品登録期限（11月28日）を見据えた対応ポイント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆本年5月の利用義務化(DoM)以降の最新情報はもちろん、 間近に迫った既発品登録の留意事項も含めて、具体的に解説いたします！ | |
| 9月18日 | ＥＵサイバーレジリエンス法（CRA）で求められる適合性評価と具体的対応の進め方 ＜適用開始！対応に待ったなし！＞ |
|---|---|
| 講師 ＮＴＴデータ先端技術株式会社 羽生 千亜紀 氏 ★自社製品に関係するのかどうか、どのように判断しどこまで対応すれば良いのか、改めて対象製品・範囲や要件・義務、求められる対応等を最終チェック！ ★品質保証・設計など各部門の役割や必要となる文書・記録、リスクアセスメント、内部監査、適合性証明等、ISO9001との統合を通じた対策の具体的進め方について詳しく解説します！ | |
| 9月28日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 9月28日 | 医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック ～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆目まぐるしく進化するAIを‘上手に使いこなす’ための実践ノウハウ！ ☆SOP作成／規制情報モニタリング／内部監査／資料作成／査察対応等々、 複雑な業務を劇的に効率化するワザを基礎から伝授いたします！ | |
| 9月29日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 9月29日 | 【大好評・第14回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～AI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含めて、豊富なケーススタディと共に運用ノウハウを習得する～ |
|---|---|
| 講師 株式会社ルナインサイト 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第3弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「9月15日のみ／9月29日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
2026年9月限定で視聴可能なセミナーアーカイブ配信
※視聴可能期間2026/09/01～2026/09/30
| 9/1-9/30視聴可 | 中央アジア＆コーカサス地域における医療機器登録申請の最新実務 ～カザフスタン、ウズベキスタン、アゼルバイジャン、キルギス、アルメニア、ジョージア、タジキスタンを対象として～ |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬 則子 氏 ☆中央アジア＆コーカサス地域に特化した医療機器登録申請セミナーがついに実現！ ☆EAEU or 非EAEU規制国の制度比較等を踏まえて、経験豊富な講師が徹底解説いたします！ ☆申請中・申請予定・情報収集・市場調査等々、幅広い用途でのご参加大歓迎です！ | |
| 9/1-9/30視聴可 | インドの最新医療機器市場および法規制2026年版 |
|---|---|
| 講師 TMI総合法律事務所 小川 聡 氏 ☆依然として、人口世界最多を誇るインドでは、高い経済成長率を維持しており、医療機器分野においても、海外・日系企業問わず、無視できない巨大市場となっています。 ☆本講座では、未成立の新法案を含めた過渡期にあるインド法制度について、現役の弁護士が、2.5時間でポイントを徹底解説いたします！ | |
【2026年10月】
| 10月7日 | 生成AI活用による医療機器海外薬事申請書類の作成法 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 ★生成AIを“当局対応可能な品質システム”に組み込む：根拠・トレーサビリティ・再現性で守るAI活用 ★薬事申請（MDR／IVDR・FDA）で破綻しない申請文書へ－AI出力を“レビュー可能”に変える実務設計 | |
| 10月9日 | CSVの体系的理解（2回シリーズ入門編）第1回「CSVの全体像とGAMP5」第2回「CSVの実際と最新トレンド」 |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 ＊元中外製薬(株) 安藤久禄氏 ★CSVを基礎から学び、全体像をすっきり理解できるCSV入門2回シリーズ ★QA・IT・業務担当者のための、実務に活かせるCSV入門 ★GAMP5からCSA（Computer Software Assurance）までを、体系的に分かりやすく解説 ★各回単独での受講も可能です | |
| 10月13日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 10月13日 | 医療機器における苦情（コンプレイント）対応と市販後安全管理の実務 ～GVP・QMS要求事項を踏まえた安全確保措置・CAPA・品質改善のポイント～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★苦情（コンプレイント）発生時の初動対応から、安全確保措置、CAPA、品質改善までを実務フローに沿って体系的に解説します。 ★GVP・QMS要求事項のつながりを理解し、現場で迷いやすい判断ポイントや実務対応を具体的に学べます。 | |
| 10月14日 | 医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。 | |
| 10月16日 | インド医療機器市場の成長要因と日本企業の参入戦略 ～政策動向・有望分野・現地化・第三国展開の進め方～ |
|---|---|
| 野村総研インド 安井 瞭 氏 ★成長を続けるインド市場を「販売先」だけでなく「製造・連携拠点」として捉え、日本企業に適した参入戦略を実務的に解説します。 ★市場構造・政策・規制から現地パートナー選定、第三国展開まで、事業判断に必要なポイントを体系的に学べます。 | |
| 10月19日 | 医療機器におけるユーザビリティ評価・使用エラー対策とリスクマネジメント実務 ～ISO14971・JIS T62366-1に基づく設計開発への活かし方～ |
|---|---|
| QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★ユーザビリティ評価を「実施する」だけで終わらせない。設計開発・リスクマネジメントへ活かす実務ポイントを体系的に学ぶ。 ★使用エラーを未然に防ぐために何を分析し、どう設計へ反映するか。規格要求から実務運用までを一連の流れで解説。 | |
| 10月20日 | 医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション ～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 炊江 和幸 氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項を踏まえ、具体的な実施手順について解説。 | |
| 10月21日 | 医療機器サイバーセキュリティ 実践ロードマップ ― 規制要求の理解から PSIRT・脅威モデリング・市販後対応まで ― |
|---|---|
| 講師：Medical Software Consulting 代表コンサルタント 酒井 由夫 氏 ●個人ワークを通じて、自社製品に即した脅威分析の実践力を養うことを目指します。 ●事前・事後テストにより理解度を可視化し、規制対応と実装を結び付けた「使えるサイバーセキュリティ対応」を身に着けることができます。 | |
| 10月21日 | 医療機器CSV～ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーションとツールボックスの活用～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 | |
| 10月22日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わるISO11135など規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、バリデーション計画書の作成、設備点検の日常管理/業務のポイント、パラメトリックリリースの実務事例、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ ★出来る限りご質問にお答えしますので、事前のご質問も是非積極的にお寄せください！ | |
| 10月22日 | 生成AIは医療機器の薬事承認をどう変えるのか？～アジア展開のためのノウハウ～ |
|---|---|
| ベスティングループ株式会社 代表取締役 齋藤良治 氏 ★生成AI搭載SaMDの承認は、日米欧だけでなく「アジアで勝てるか」が問われる時代へ。各国規制とASEANリファレンス承認を使いこなし、最短で多国展開するための薬事ノウハウを実務目線で解説 | |
| 10月23日 | 医療機器開発における「技術文書主導型設計」実践セミナー ～開発終了時に技術文書が完成する仕組み～ |
|---|---|
| 講師：株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏 ★医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が作成され、薬事申請時には必要な資料が揃ってしまう設計開発の管理・仕組みを体系的に解説。 ★セミナー内では演習(製品仕様書およびQC工程図の作成、必要な検証項目の抽出、開発計画書への展開)を実施予定。設計管理への理解をより深めます。 ★ドキュメントの作成時間を削減したい方、ご参加をお待ちしております。 | |
| 10月23日 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！ | |
| 10月26日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 10月26日 | 医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ） 第1回 欧米・オーストラリア 第2回 シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！ | |
| 10月27日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 10月27日 | 医療機器FDA QMSR対応の実務 ～QMSRが日本企業へ与えるインパクトとISO13485運用企業が押さえるべき内部監査・FDA査察準備～ |
|---|---|
| Withdom Consulting Group 田崎 清 氏 ★QSRからQMSRへの移行で何が変わったのか。ISO13485との関係、日本企業へのインパクト、内部監査やFDA査察手法の変化まで実務目線で解説します。 ★QMSR施行後の最新査察動向やCP7382への変更も踏まえ、実際の査察事例を交えながら実務担当者が押さえるべきポイントを整理します。 | |
| 10月28日 | 医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務～2015年版からの改定ポイント、医療機器QMSへ取込む移行対応への実務展開～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★2026年9月改訂（予定）！ ★ISO 9001:2026年版の改定ポイントを、2015年版との差分から実務対応まで短時間で体系的に整理します。 | |
| 10月28日 | 医療機器・ヘルスケア機器の広告審査実務とプロモーション規制対応 ～薬機法・景表法・SNS広告・ステルスマーケティング規制の判断ポイント～ |
|---|---|
| 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 徳田 安崇 氏 ★広告表現は「何を書けるか」ではなく「どこまで書けるか」の判断が求められる時代へ。医療機器・ヘルスケア製品の広告審査に必要な実務判断を事例から学びます。 ★SNS・インフルエンサー・AI搭載製品など新たな論点にも対応。広告該当性から社内審査体制、行政対応まで実務に直結するポイントを体系的に解説します。 | |
