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セミナー・通信教育へ【2025年8月】
| 8月5日 | 医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？ | |
| 8月07日 8月21日 8月28日 | 医療機器MDR対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 8月18日 | ＜設計開発計画から設計移管までの全体像がわかる＞ 医療機器における設計開発プロセス超基礎セミナー |
|---|---|
| 講師 QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★製品の安全性担保のためには、設計段階から十分な検討・対応を行う必要があります ★要求事項からリスクマネジメント、ユーザビリティ評価、バリデーションに至るまで設計開発の全体像を把握！ | |
| 8月19日 | 日米欧規制をベースにした医療機器事業のグローバル展開のポイント・留意点 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★海外展開を考慮した医療機器開発の仕方を解説します！ | |
| 8月21日 | 法規制／規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方 |
|---|---|
| 講師：ジャパンガス株式会社 中本 尚賛 氏 ★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅！ | |
| 8月22日 | 医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解 ～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～ |
|---|---|
| 講師：一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 上村 英一 氏 ★医療機器の製品化・事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)省令の要求事項への具体的な対応について解説。 ★医療機器の事業化を検討中の方、新たに製品開発をされる方、医療機器産業への新規参入を考えている企業の担当者、QMS省令をもう一度詳しく学びたい方などにオススメです！ | |
| 8月25日 | 米国治験の実践（2025） ～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～ |
|---|---|
| 講師 Senju USA, Inc., 小河貴裕 氏 氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。現在も米国臨床試験に従事。 ★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！ | |
| 8月25日 | ワークショップから学ぶ 一人でできるようになる医療機器のリスクマネジメント ～ISO14971等関連規格の解釈からリスクマネジメントの実施手順まで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏 ★リスクマネジメントとは何か、実際に何をすればいいのか。関連する規格の要点、リスク分析の方法など細かく丁寧に解説していきます！ ★既存の医療機器を題材としたワークショップを通して、ひとりでもリスクマネジメントを実施できるようになる半日！ | |
| 8月26日 | 医療機器の製造工程設計プロセスにおける製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★医療機器規制＆ISO13485に対応する製造工程設計の対応が分かります。 ～必須な製造リスクマネジメントと要求されるプロセスバリデーション～ | |
| 8月27日 | 医療機器のラベリング ～日米欧における関連法規制、要求事項と必要な実務対応～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の関連法規制・要求事項と、品質マネジメントシステムへの落とし込み方、確実なラベリングの実現のために必要となる実務対応について、実例も踏まえて解説！ ★UDIや注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについてもお話いたします。 | |
| 8月27日 | 医療機器事業参入の基礎と重要ポイント ～薬機法やQMSの概要から参入メリットやリスク、技術動向まで～ |
|---|---|
| 講師 村田技術士事務所 村田 雅尚 氏 ○薬機法や広告規制からQMS省令やリスクマネジメント、参入の難しさや人材マネジメント、SaMDなど最新技術動向やビジネスチャンスまで。 ○医療機器事業の参入へ向けた必須基礎知識を解説！ | |
| 8月28日 | 本当に求められる医療機器を作るための 真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み ～求められる設計管理（Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～ |
|---|---|
| 講師 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 齋藤 吉毅 氏 ★医療機器開発の中で、米国を中心に各国で求められる「設計管理」。真のユーザーニーズを発掘・調査する適切な手法と設計要件への落とし込みを講師の経験談に基づいて解説！ | |
| 8月29日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第21回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★2025年3月に国内ガイダンスが5年振り改訂！今後出て来る内容含め最新情報で解説。 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。 | |
| 8月29日 | 医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント |
|---|---|
| ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏 ★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説！ ★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理！ ★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介！ | |
【2025年9月】
| 9月8日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 9月9日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 9月10日 | 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応【豪華特典付】 ～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～ ～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆各種生成AI（ChatGPT／Claude／Perplexity AI等）を用いて、革新的な業務効率化を目指す！ ☆本講座では、医薬品・医療機器の品質・製造・薬事周りにフォーカスし、 AI初心者の方にも分かりやすいように、基本から実演を交えて丁寧に解説いたします！ ☆超豪華特典付！（業界特化型プロンプト集／ツールキット／テンプレート集／継続学習サポート） | |
| 9月10日 | 医薬品・医療機器の品質管理（微生物管理）や新規消毒薬等製品開発のポイント |
|---|---|
| 山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 薬学科 特任教授 尾家 重治 氏 ・医薬品・医療機器・環境の微生物汚染調査とその対策に長年従事されてきた経験豊富な講師が解説 ・微生物管理、新規消毒薬の開発のポイントが学べます | |
| 9月11日 | 【大好評・第11回／各種サンプル資料進呈付】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門(2025年度更新版) ～サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を基礎から丁寧に解説いたします！ ☆本セミナーは「9月11日のみ／9月25日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 | |
| 9月12日 | 米国FDA・ AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス解説 |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井文昭氏 ★販売申請に含めるあらかじめ決められた変更管理計画の内容及び人工知能対応機器ソフトウェア機能に関する販売申請書の内容を説明し、どのような場合に新規販売申請が必要か、不要かについて概説します | |
| 9月16日 | 医薬品・医療機器におけるFDA査察対応準備の心構えと実践事例 ～FDA査察対応計画書やForm483への回答書サンプル等、受講特典付～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国FDA査察における‘絶対におさえるべきポイント’に始まり、 ‘見落としがちなポイント’に至るまで、実務に即した形で徹底網羅・解説いたします！ ☆講師の豊富な経験・実績に基づき、貴社をより良い査察対応へと導きます！ | |
| 9月17日 | デジタル・サイバー空間を巡る国内外の制度動向と日本企業に求められる対応 ～欧州CRA、DFFT、日本の能動的サイバーセキュリティ～ |
|---|---|
| 日本情報経済社会推進協会（JIPDEC） 坂下 哲也 氏 ・CRA、DFFT、デジタルガバナンス、サイバー攻撃への対応…… ・企業内のあなたは、どのような対策を講じるのがよいか？ ・国内外の制度の動向も解説します。 | |
| 9月18日 | 日米欧における体外診断用医薬品／医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント |
|---|---|
| 講師 Emergo by UL 寺田 孝太郎 氏 ★日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握！ ★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。 | |
| 9月18日 | 欧州医療機器規則(MDR)における技術文書作成ノウハウと 照会事項への具体的な対応策について |
|---|---|
| MT. Lab 谷崎みゆき氏 ★申請書の準備や申請後の照会事項への対応等について講師の経験を基に要点を解説致します | |
| 9月24日 | ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆ユーラシア医療機器登録申請セミナーの開催が約1年振りに実現いたしました！ ☆先行き不透明な状況が続く中、現在およびこれからの対応で必要なこととは一体何か？ ☆経験豊富な講師が、現地の正確な情報を丁寧に解説いたします！ | |
| 9月25日 | 医薬品・医療機器及び化粧品を含むヘルスケア業界内のQMSの構築：要点から最新動向まで、幅広い分野に対応した内容で解説 |
|---|---|
| 株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役（中小企業診断士、GXP QA コンサルタント） 牧崎 茂 氏 ・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます ・「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説 | |
| 9月25日 | 【大好評・第11回／ケーススタディQ&A】 CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版) ～各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用から事例検討まで丁寧に解説いたします！ ☆本セミナーは「9月11日のみ／9月25日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 ☆皆様のご希望により、講義終了後に講師と1対1での個別質問時間も設けておりますので、 共有しにくい質問等がございましたら、遠慮なくお申し付けください。 | |
| 9月26日 | 小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線 ～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～ |
|---|---|
| 講師 ギリアド・サイエンシズ株式会社 近藤英幸 氏 ☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、 需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。 ☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、 直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。 ☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、 製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！ | |
【2025年10月】
| 10月8日 | プロダクトライフサイクルから考える医療機器リスクマネジメント |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★これを聞けば医療機器の全ライフサイクルに渡るリスクマネジメントの取り入れ方を学べる！ | |
| 10月15日 | 食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法～海外法規制を中心に～ |
|---|---|
| 日本包装士会 元会長 西秀樹氏 ★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説！ | |
| 10月16日 | 医療機器における滅菌バリデーションと外部滅菌委託時の留意点・滅菌施設への監査のポイント ～QMS省令/滅菌バリデーション基準/ISO滅菌規格/委託者受託者の責任範囲と取り決め事項等～ |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ ★外部施設へ滅菌を委託することが増えている昨今、「委託者」「受託者」それぞれの責任範囲は？どこまで取り決めをしておくべきか？ ★滅菌委託先施設への査察、チェックポイントは？ | |
| 10月16日 | コンピュータ化システムバリデーションの実務ポイント ～ケーススタディを用いた具体的な進め方・検討・書き方のポイント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社C&Gコンサルティングサービス 北澤祐弥 氏 ★何から手を付けていいのか、どこまでやればいいのか…とお悩みの方必見。実務に沿ったケーススタディでCSVの対応力をあげる！ ★自ら各種文書を考えて作成できるようになる、1日速習講座 | |
| 10月16日 | ＜医療機器開発初心者必見＞ 必ず押さえておきたい薬機法の基礎理解と各種手続き・PMDA攻略セミナー |
|---|---|
| 講師 RAaRBP（ラルブ） 松下 真澄 氏 ★医療機器関連企業で新たに薬事担当になられた若手の方や、後輩/部下指導のためのOJT準備をしたい方、他業種の方にもおすすめ ★医療機器ビジネス成功のための薬事戦略のポイントとは？ | |
| 10月17日 | 中国医療機器法規制入門2025 -中国の医療機器分野への進出について- |
|---|---|
| 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業 パートナー 弁護士 張 翠萍 氏 中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します。 | |
| 10月20日 | CSV入門～GAMP5、データインテグリティーを踏まえた具体的な対策まで～ |
|---|---|
| JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 元中外製薬 安藤久禄氏 ★GAMP5に基づくCSVとデータインテグリティーの実践的理解で、品質と信頼性を両立。 医薬品製造業の現場で即活用できる、具体的な対策を徹底解説！ | |
| 10月21日 | プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応 |
|---|---|
| 講師：HBJコンサルティング 髙橋 進 氏 ★プログラム医療機器(SaMD)の申請書および添付資料(STED)の書き方について、医療機器の基本要件第12条第3項の追加、先行している米国規制などを踏まえ具体的に解説！ ★SBOMの導入・作成、サイバーセキュリティ対策、保険適用に向けた取り組みなどについてもお話いたします。 | |
| 10月22日 | 医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～ |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏 ★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？ | |
| 10月23日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 10月24日 | 医療機器等のバイオバーデン測定および微生物試験バリデーションのポイント |
|---|---|
| 講師 価値創造&バリデーション 支援センター 山瀬 豊 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！ ★バイオバーデン測定、管理および微生物試験バリデーションの基礎から実務に必要な各種ポイントを丁寧に解説！ | |
| 10月24日 | ＜基礎から最新トレンドまで＞ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025 |
|---|---|
| 講師：電子規制アドバイザー 蜂谷 達雄 氏 ★CSVにおける、担当者がおさえておくべき規制要件、各フェーズごとに必要な具体的なCSV活動、当局指摘事項の例、最新トレンド…CSVにまつわる事項が一日で学べます！ ★新たにCSVに携わることになった方、新入社員、教育担当者など、どなたでもご参加OK！ | |
| 10月27日 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| ウノメディカルコンサル 宇野宏志氏 ★規格適合へ向けた実践的セミナー！ | |
