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医療機器の海外薬事・法規制関連│セミナー・書籍など一覧2024年

「医療機器の海外薬事・法規制」関連セミナー・書籍など一覧(2024年)
米国/欧州/中国/東南アジア/その他主要地域等の最新情報入手にオススメ。現地当局の動向に始まり、具体的な薬事申請・法規制対応・事例解説に至るまで、医療機器産業の「今」が分かる。基礎・実務知識問わず、多数のラインナップをご用意しております。

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セミナー・通信教育


■セミナー受講形式アイコンについて■
・主に「会場(対面)受講」「Zoomオンライン受講」がございます。
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・会場/オンラインの両アイコンがある場合は、受講形式をお選びください。

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【2024年2月】

2月9日
zoom 見逃し
医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務
〜指摘事項や実例を交えながら、具体的な留意点を整理・解説する〜
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆FDA査察の全体像に始まり、対応の考え方や具体的な準備等に至るまで。
☆講師の長年の経験を基に、実務に寄り添う形で徹底解説いたします!
☆お申込み頂いた方への受講特典として、以下電子ファイルも進呈いたします。
 @FDA査察対応計画書、AForm483への回答書サンプル。
2月13日
zoom 見逃し
医療機器設計開発におけるリスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実施方法
〜複雑に関係してくる国際規格の要件を満たすために何が必要か?〜
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆第1回(ISO14971)/第2回(IEC62366-1)のセット講座となっております。
☆ご興味の範囲に合わせて、1日目のみ/2日目のみ/両日参加をご選択ください。
☆本講座は、初心者の方にも分かりやすく解説しますので、
 事前知識に不安があるご担当者様も、安心してお申込みください!
2月15日
zoom 見逃し
医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所
-2024年3月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ-
講師  一般社団法人医療ISAC  江原 悠介 先生

☆対応期限迫る!医療機器のサイバーセキュリティ対策、とれていますか?
☆医療機器メーカーが直面するサイバーリスクとはどのようなものか。どのようなアプローチをするべきか?
2月16日
zoom 見逃し
QMS省令に従った医療機器開発基礎講座
-省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー-
講師 (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水 美雪 先生

☆法令・要求事項の基本から開発の全体像を押さえたい方へ
☆各段階でどの条文を気にするべきか、段階を追って解説していきます
2月16日
zoom 見逃し
<実際のCSV文書の記載例を示して解説>
CSV関連最新法規制の整理と具体的なCSV活動の実務
☆初心者はもちろん、例えばOJTのために基礎知識を確認したい方、ご自身の業務を今一度きちんと確認したい経験者の方にもおすすめ!
☆GAMP5 2ndやCSAなど、最近動きのあったガイドラインの情報を改めて整理します。
2月16日
zoom 見逃し
医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC62366-1)の具体的な実施方法
〜各プロセスを効果的に実務に落とし込むためにすべきこと〜
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆第1回(ISO14971)/第2回(IEC62366-1)のセット講座となっております。
☆ご興味の範囲に合わせて、1日目のみ/2日目のみ/両日参加をご選択ください。
☆本講座は、初心者の方にも分かりやすく解説しますので、
 事前知識に不安があるご担当者様も、安心してお申込みください!
2月19日
zoom 見逃し
【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】
新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの実践対応
<事例解説・STEDや統括報告書のテンプレート付き>
〜対面助言相談(開発前、試験要否、プロトコル)/治験総括報告書/STED作成等の留意点〜
講師 シカゴ東京メディカル株式会社 中道正行 先生

☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か?
 1.開発前相談、2.臨床試験要否相談、3.プロトコル相談、4.医療機器申請資料確定相談等。
☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは?
 1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。
☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと!
 1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。
2月20日
zoom 見逃し
医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順
-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて-
講師 QMサービス.IHARA 居原範道 先生

☆要求事項を整理したうえで各ステップで必要な評価・記録を分かりやすく!
☆要望の高い"サンプルサイズの検討""統計的手法"についても解説します!
2月21日
zoom 見逃し
コンパニオン診断薬の開発戦略・事業化アプローチ
-薬事規制/保険償還適正化/評価と精度管理/開発事例/関連課題と展望-
講師 LPSコンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏

☆コンパニオン診断薬を取り巻くガイドラインや技術など、現在の状況を整理!
☆コンパニオン診断薬ならではの開発や承認申請、保険償還適正化における課題とは?
2月22日
zoom 見逃し
医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度
-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ-
講師 GLOBIZZ Corporation 春山 貴広 先生・(株)グロービッツ・ジャパン 平井 沙彩 先生

☆アメリカならではの医療保険制度、市場やビジネスの価値観から考える医療機器参入成功ノウハウ
☆「Breakthroughプログラム」などの最新情報もキャッチ
☆陥りやすいトラブルやポイントになる部分を講師の経験談を基に解説!
2月26日
zoom 見逃し
日米欧の最新要求事項と共に学ぶ!CSV/ER/ES/DIへの具体的な基礎・実務対応
〜ISPE GAMP 5/コンピュータ化システム適正管理ガイドライン/21 CFR Part 11/ER/ES指針/PIC/S GMP Annex11/改正GMP省令等を踏まえて〜
講師 株式会社 島津アクセス 荻本浩三 先生

☆コンピュータ化システムバリデーション/電子記録・電子署名/
 データインテグリティの各種考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで!
☆各国の現況も踏まえながら、ポイントを解説いたします!
2月27日
zoom 見逃し
インドの最新医療機器法規制2024
講師 TMI総合法律事務所 小川聡 先生

☆新興国の中でも群を抜く経済成長率を見せているインドでは、
 医療機器市場においても、世界から注目を集める一大産業となっています。
☆一方で、複雑な法規制や正確な情報入手等の観点から、
 日系企業のインド進出は、思うようにいかないケースも多々存在します。
☆本講座では、直近の医療機器政策や多数の法令を参照した上で、
 具体的に何をどう留意すべきか、ポイントを徹底解説いたします。
2月28日
zoom 見逃し
医療機器ソフトウェア設計開発における
IEC 62304 ならびに関連規格の規格要求事項とバリデーション
講師 KYC 代表 山田克二 先生

☆IEC62304/ISO13485/ISO14971等の関連国際規格を交えて、
 医療機器ソフトウェア開発・保守における具体的な品質担保の実務を解説いたします。
※一部、同業他社様は、お断りする場合がございますので、予めご了承ください。
 (ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)
2月28日
会場開催
医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント
-設計開発プロジェクト立上げから完了までの各開発段階別における対応実務-
講師 株式会社LINOVATH 代表取締役 田中 孝治 氏

☆前回好評につき再開講!医療機器に特化したプロジェクトマネジメントの実務!
☆医療機器開発の全体像を掴んだうえで、企画・設計・開発の各段階で何をすべきなのか?ステップを踏んで丁寧に解説します

【2024年3月】

3月8日
zoom 見逃し
まだ間に合う日米欧の要求を考慮した医療機器サイバーセキュリティの取組方法
講師 mk DUO合同会社 肘井 一也 先生
★具体的なサイバーセキュリティ対応方法がわかります!
3月12日
zoom 見逃し
医療機器MDRの審査の傾向と対策
mk DUO合同会社 肘井一也 先生
★MDRの審査でよく出る指摘とその対応が分かります。
3月13日
zoom 見逃し
ISO10993 医療機器における生物学的安全性の基礎
東京都立産業技術研究センター 忍足 光史先生

★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう!
★日米欧の審査の仕組みとは?
3月13日
zoom 見逃し
医療機器ユーザビリティエンジニアリング
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 先生
★規格適合へ向けた実践的セミナー!
3月14日
zoom
医療機器薬機法入門 2024年版
〜医療機器の定義・各業態の解説といった基礎内容から、承認・認証申請の進め方までを包括的に解説〜
オフィス・ヤスエ 安江佳之 先生

★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください!
★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています!
3月15日
zoom
医療機器の保険適用の進め方
〜制度の基本、効率的な保険収載戦略、プログラム医療機器や2024年度診療報酬改定等の最近のトピックについて〜
オフィス・ヤスエ 安江佳之 先生

★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます!
★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します!
3月15日
zoom 見逃し
医療機器MDSAP入門:MDSAP参加国の要求差分を踏まえた調査概要のポイント
mk DUO合同会社 吉田緑先生
★一度で複数国の監査が可能なMDSAPの概要、長所/短所などを分かり易く解説します
3月18日
zoom 見逃し
バイオバーデン測定/管理の実務と問題点解決およびQMS適合性調査の不適合事例
〜ISO11737-1:2018,Amd1:2021対応〜
講師:四季サイエンスラボラトリー 山口 透 先生

★回収率測定安定化のポイント、菌種同定試験を社内試験として導入するための手順、低バイオバーデン製品に対応した各種試験方法やデータの統計的処理方法など、バイオバーデン管理/測定におけるに実務ついて解説。
3月19日
zoom 見逃し
医療機器CAPA(是正処置・予防処置)の基本的考え方と改善活動への活用例
mk DUO合同会社 吉田 緑 先生
★初めての方にも分かる!CAPAの基本とQMSへの活用事例。
3月19日
zoom 見逃し
人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証・保険適用・サイバーセキュリティの基礎と最新動向
講師:HBJコンサルティング 橋 進 先生

★今後の発展が期待されるプログラム医療機器(SaMD)開発における、法規制、承認申請、保険適用それぞれに必要な対応と、最新の動向について解説!
★米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについても、併せて説明致します。
3月21日
zoom 見逃し
医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応
講師 合同会社ワークシフト 菊地孝仁 先生

★医療機器の安全管理業務について、関連する法規・省令等の基礎の部分から解説致します
★安全管理業務にこれから携わる方、携わられたばかりの方、是非ご参加ください
3月22日
zoom 見逃し
プログラム医療機器(SaMD)の開発のポイントと承認申請時の留意点
講師 合同会社ワークシフト CEO 菊地孝仁 先生

★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、包括的に解説致します
3月25日
zoom 見逃し
中国医療機器規制の最新動向
新橋科学株式会社 張勃先生

中国医療機器規制の最新動向と
薬事申請の進め方、トラブル対応のポイント

【2024年4月】

4月9日
zoom 見逃し
医療機器CSV〜ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション〜
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也
★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。
4月12日
zoom 見逃し
医療機器PMCF〜MDR要求に従い、臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント〜
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也
★複雑なプロセスのPMCFの実施方法が分かります。
4月16日
zoom 見逃し
医療機器CSDT〜CSDT(Common Submission Dossier Template)の具体的な作成ポイント・留意点〜
mk DUO合同会社 COO 吉田緑
★ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。
4月17日
zoom 見逃し
食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連法規制の上手な調査方法〜海外法規制を中心に〜
★海外法規制を中心にした情報収集で困っている方に最適。調査方法のノウハウを解説!
4月17日
zoom 見逃し
医療機器リスクマネジメント・設計プロセスへの落とし込み
-法的要求事項とプロセス効率化/市販後情報への対応迅速化-
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 先生

☆ISO14971など法的要求事項の理解だけでなく、効率的に設計プロセスを実施していくためのリスクマネジメントの考え方・手法をご紹介
4月18日
zoom 見逃し
医療機器のユーザビリティエンジニアリング・ユーザビリティ評価とノウハウ
講師 QMサービス.IHARA 居原 範道 先生

☆2024年4月以降、医療機器はユーザビリティ評価を実施していることが求められます
☆ユーザビリティエンジニアリングの手順を段階を追って丁寧に解説
4月19日
zoom 見逃し
医療機器ビジネスを成功に導く薬事戦略/薬機法入門講座
講師 RAaRBP 松下 真澄 先生

☆薬事戦略立案のために必要な薬機法をきちんと固める入門講座!
☆医療機器の薬機法対応に詳しくないプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用担当者を対象に分かりやすく解説
4月19日
zoom 見逃し
能動型医療機器設計〜規格に対応した能動型医療機器設計の知っておくべきポイント〜
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也
★能動型医療機器で要求される規格を設計段階でいかに反映させるか!
4月23日
zoom 見逃し
医療機器ラベリング
〜実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説〜
(株)ファーレックス 宇野 宏志 先生

★日米欧その他地域のラベル・ラベリングの要点を効率良く学べます。
4月24日
会場開催
医療機器のラベリング
−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて−
中村MDオフィス 中村 雅彦 先生

★警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等を理解。

商品企画リクエストについて

こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2023年9月発刊 書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点
医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2020年7月発刊 書籍改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
<書籍版/書籍+PDF版(CD−ROM)>
2018年のISO10993−1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!
2020年5月発刊 書籍(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介
2017年12月発刊 書籍医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
〜滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説〜
どこまで滅菌すべきか?滅菌による製品への影響は?
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか?
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載!
2015年5月発刊 電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
−基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A−
EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説/規格対応滅菌バリデーション手順・事例/日常管理の方法/PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!
2015年5月発刊 書籍改訂第2版エンドトキシン試験
−どのように実施し、どのように理解するか−
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2015年1月発刊 書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
〜日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用〜
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎〜実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2012年9月発刊 書籍<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用!
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
−基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例−
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要?GMPを理解するためには?データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2006年5月発刊 書籍韓国の医療機器法令集
★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他
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