セミナー・通信教育
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セミナー・通信教育へ【2026年1月】
| 1月16日 | ロシアの医療機器登録申請における最新実務と法規制改正情報2026 |
|---|---|
| 講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏 ☆先行き不透明な状況の中で、直近の‘ロシアの医療機器事情’を徹底網羅！ ☆ロシアの現況/手続きと登録証管理/特例制度/変更申請/EAEU制度との比較等々。 ☆経験・実績共に豊富な講師が、現在およびこれからの対応を解説いたします！ | |
| 1月19日 | GVPを含む医療機器における安全管理業務の ポイントとクレーム分析ケーススタディ |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★製造販売後の製品管理に必要な最新の法規制や手順を詳しく解説し、実務に役立つクレーム分析のケーススタディも紹介します。 | |
| 1月20日 | 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭氏 現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について | |
| 1月20日 | プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点 |
|---|---|
| 合同会社ワークシフト 菊地 孝仁氏 ★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、 包括的に解説致します | |
| 1月21日 | 【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026 ～サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾！ ☆毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
| 1月21日 | 生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務【デモ付】 ～実用プロンプト集・サイバーセキュリティ評価テンプレートの豪華特典プレゼント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆Iotやネットワーク接続型医療機器の更なる拡大に伴い、 今現在および今後のサイバーセキュリティ対策は、益々対応が難しくなっています。 ☆本講座では、日米欧のセキュリティ関連規制や要求事項を踏まえて、 脅威分析・脆弱性評価・セキュリティ設計文書作成・インシデント対応等々、 明日から使える生成AI活用の実務を丁寧に解説・共有いたします！ | |
| 1月23日 | 生成AIを駆使した‘医療機器・医薬品業界’の戦略的規制要件対応2026アップデート版【豪華特典付】 ～ここまで来た！AIによる完全自動化システムの構築方法～ ～人材不足時代における品質保証・監査・査察対応の戦略的アプローチ～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆目まぐるしく変化・進歩する生成AI業務活用の最前線をお届け！ ☆ChatGPT／Claude／Perplexity AI等を用いた、革新的な業務効率化を目指し、 時間や経費の大幅な削減に寄与する実務ノウハウを詳説いたします！ ☆AI初心者の方にも理解しやすい、1日速習講座となっております。 | |
| 1月27日 | 医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 |
|---|---|
| クサカ・サイエンス 日下明三氏 ★医療機器臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します | |
| 1月28日 | 生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化【デモ付】 ～実用プロンプト集等の豪華特典プレゼント～ |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆米国・欧州・カナダ・オーストラリア・日本・韓国・中国・ASEAN等々、 各規制当局の要求事項が複雑かつ異なる中で、どのように生成AIが活用可能か？ ☆理解度向上のためのデモンストレーションを交えて解説いたします！ | |
| 1月28日 | 【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習2026 ～生産的なCSV対応に向けた豊富な事例およびAI活用時の考え方などのガイダンスの最新動向を含む～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用・事例編’の2026年第1弾！ ☆各回、製薬・医療機器・その他業界を問わず、幅広い担当者様にご支持いただけております！ ☆本セミナーは「1月21日のみ／1月28日のみ／両日参加」のご選択が可能です。 | |
【2026年2月】
| 2月5日 | 医用電気機器EMD規格 ～IEC 60601-1-2の規格要求と対応技術～ ＜東京会場受講（対面）／Zoomオンライン受講 選択可＞ |
|---|---|
| 講師 倉西技術士事務所 倉西 英明 氏 ※元・富士フイルム株式会社 〇試験項目の増加や高度化に対応したノイズ対策・設計を行うために。 〇IEC 60601-1-2の4.1版を元に、規格の基礎理解から求められるリスクマネジメント、エミッション・イミュニティ試験のポイントや合否判定基準の考え方まで解説！ | |
| 2月5日 | 医療機器のFDA査察対応徹底ガイド ～査察準備からForm483回答まで～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★昨今増えている「FDAによる事前通知なしの査察」等、査察のあり方が大きく変わっています。 ★2026年2月QMSR施行に伴い、査察についても一部これまでと異なる対策が必要です ★大手医療機器メーカーで経験を積んだ講師による生の情報！ | |
| 2月10日 | 医療機器ISO13485内部監査実践テクニック |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★明日から使える！ISO13485 内部監査 実践テクニック。 ★内部監査の目的を理解し、内部計画、準備、実施および報告とCAPA（是正処置・予防処置）のフォローアップに関する技法を習得する。 | |
| 2月13日 | 医療機器の無菌性保証 実務対応講座 ～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～ |
|---|---|
| 新海医療機器アカデミー合同会社 宮本 静代 氏 ★医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる ★無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理まで、明日から使える知識満載！ | |
| 2月13日 | FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ（2026） |
|---|---|
| Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）小河貴裕氏 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導し、現在も継続中。 ★豊富なFDAミーティング経験を基に適切な資料の作成、ミーティング前後のとるべきアクションをご紹介します。 | |
| 2月16日 | 日米欧3極における医療機器の品質マネジメント、薬事・申請、規制動向の体系的理解および必要となる具体的対応 |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏 ★医療機器の主要マーケットである日本・米国・欧州の法規制と、必要となる品質マネジメントシステム、クラス分類、薬事申請、ラベリング、市販後監視システムなどの体系的理解と、具体的な対応について解説。 | |
| 2月17日 | 医療機器変更管理入門 |
|---|---|
| mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏 ★医療機器の変更管理入門。規制対応と製品品質の安定に必要な変更管理を理解する。 ★医療機器の有効性及び安全性を維持するために必要な「変更管理」と密接に連携して機能する重要なプロセスである「市販後監視活動」について、欧州を中心とした要求解説を行う。 | |
| 2月18日 | インドBIS認証制度理解と取得手続きのポイント・留意点～スキームXを踏まえた対応実務～ |
|---|---|
| 株式会社サンクト コンサルタント 袁 天谷 氏 ★インドBIS認証の「今」と「これから」を実務担当者視点で徹底解説！ ★スキームI～Xすべてを網羅し、認証取得に向けたポイントと最新動向を解説！ | |
| 2月19日 | 滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務 ～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～ |
|---|---|
| ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏 ★滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説 | |
| 2月20日 2月27日 3月6日 | 医療機器FDA対応入門（3回シリーズ） |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏 ★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。 | |
| 2月24日 | 医療機器規制のQMS監査時に多い指摘事項とその対策(具体的事例を交えて) |
|---|---|
| mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏 ★ISO13485に基づいた監査で指摘事項として多いポイントの傾向と対策が分かります。 ★監査者の見方が分かります。 | |
| 2月24日 | 医療機器プロセスバリデーションとコンピュータソフトウェア適用のバリデーション ～ISO13485:2016およびQMS省令要求事項、バリデーション実施手順など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 炊江 和幸 氏 ★医療機器の製造におけるプロセスバリデーションに関して、QMS省令やISO13485:2016の要求事項と具体的な実施手順について解説。 | |
| 2月25日 | 医療機器QMS適合性調査の実務ガイド・指摘傾向から備える体制構築 ～申請資料作成から書面/実地調査・指摘対応・改善まで～ |
|---|---|
| QMサービス．IHARA 居原 範道 氏 ★PMDAの指摘傾向を踏まえ、医療機器QMS適合性調査の準備から実地対応、改善までを実務的に解説。現場で使える対応力を養う実践講座 ★理解度テスト付きで教育訓練にも最適。QMS調査の全体像をつかみ、医療機器の品質保証体制を強化するための実践的スキルを身につける | |
| 2月25日 | 医療機器の生物学的安全性試験（好評第22回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－ |
|---|---|
| 食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一氏 ★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンス（「PMDA審査ポイント」を含む）とISO10993シリーズとの比較等交え解説。 ★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく解説。 ★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。 | |
| 2月26日 | ＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～ |
|---|---|
| 講師：神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 氏 ★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！ | |
| 2月26日 | 欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ ～技術文書、臨床評価レポート、ＭＤＲ対応ＱＭＳ～ |
|---|---|
| 株式会社 蛇滝商会 廣島 義徳 氏 ★元 大手医療機器メーカー所属の講師によるわかりやすい解説！ ★CEマーク取得までの実務をステップごとに整理。欧州への医療機器申請をまるごと習得。 | |
| 2月26日 | 医療機器における安全管理業務の実践・研修講座 ～GVP・QMS要求事項の繋がりと要点・適切な是正処置対応～ |
|---|---|
| 株式会社MDAコンサルティング 菊地 康博 氏 ★新たに医療機器の安全管理業務担当・安全管理責任者になった方必見！関係するGVP省令・QMS省令の要点だけでなく、それぞれどのように繋がるのかというポイントも理解できます ★顧客からのコンプレイントをもとに、必要な実務対応を考える！ | |
【2026年3月】
| 3月10日 | 医療機器ビジネス参入のための保険適用の基礎知識 ～医療機器の保険制度概要、保険適用・診療報酬改定要望を行う際の要点、保険収載戦略策定、必要書類作成など～ |
|---|---|
| 講師：株式会社アイクロス／一般社団法人つくばグローバル・イノベーション推進機構 赤堀 眞 氏 ★医療機器分野への新規参入を目指す企業、スタートアップを目指す研究者、保険申請担当の新任者の方に特にオススメです！ ★2月24日(火)開催「医療機器ビジネス参入のための薬事規制の基礎知識」と同時受講で割引適用！詳細はセミナーページをご覧ください。 | |
| 3月10日 | 最新動向を含めたデータインテグリティの基本理解と実務入門 ～ガイダンスと指摘事項の要点に始まり、DI対応の事例と各社個別のより良い進め方等に至るまで～ |
|---|---|
| 講師 株式会社シグマクシス 新井洋介 氏 ☆2.5時間で学ぶ‘データインテグリティ対応’の要点解説講座！ ☆DIの要点(ALCOA・ガイダンス・システム要件)／指摘事項の分析(データ生成前後・アクセス管理)、 事例検討(設備・IT、プロセス・組織、検討手順)／管理体制(不正行動への対策)等。 | |
| 3月12日 | 医療機器におけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング |
|---|---|
| エグゼヒス 代表 宮島富雄 氏 ★ＱＭＳにおけるリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの詳細解説を行うと同時に、その要求事項を現場でどのように実現させるかについて重点的に解説します | |
| 3月13日 | 医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制 |
|---|---|
| STORIA法律事務所 山口 宏和 氏 ★医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します | |
| 3月16日 | IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項と、品質管理体制の構築のポイント |
|---|---|
| 株式会社 イマテック 代表取締役 今関剛 氏 ★既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします | |
| 3月16日 | 【生成AIを駆使した】米国FDA・改正QMSRの要求事項・徹底対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆QMSR特有の要求事項(ラベリング・包装管理や苦情・記録管理等)も含めて、 具体的かつ戦略的な対応・アプローチの極意を伝授いたします！ | |
| 3月17日 | タイを中心とした東南アジア医療機器市場の法規制と参入戦略 ～業法規制・外資規制・コンプライアンス上の留意点を中心に～ |
|---|---|
| 長島・大野・常松法律事務所 バンコク・オフィス パートナー 箕輪 俊介 氏 東南アジア市場への参入時に直面する「業法規制・外資規制・コンプライアンス」の 要点を、タイを軸に各国比較で整理して解説。 | |
| 3月18日 | 台湾の最新医療機器法規制の基礎と法改正情報2026 ～医療機器管理法の全体像に始まり、具体的なポイントや実例紹介まで～ |
|---|---|
| 講師 弁護士法人黒田法律事務所 黒田健二 氏 ☆台湾の医療機器管理法および関連法規における実務ポイントの勘所！ ☆台湾で医療機器を販売するためにおさえるべき事柄について、 最前線で活躍する講師(法律事務所・代表弁護士)が、丁寧に解説いたします！ | |
| 3月18日 | 医療機器薬機法入門セミナー |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之氏 ★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください！ ★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています！ | |
| 3月19日 | 医療機器の保険適用の進め方 |
|---|---|
| オフィス・ヤスエ 安江 佳之 氏 ★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます！ ★2026年診療報酬改定の概要、プログラム医療機器の保険適用等、最近の話題を踏まえて解説致します！ | |
| 3月19日 | 【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆日々進化し続ける‘生成AI’を用いて、CSV対応の業務負荷軽減を目指す！ ☆本講座では、‘ここでしか聞けないお役立ち情報’も含めて、重要ポイントを解説いたします！ | |
| 3月19日 | 医療機器申請における QMS適合性調査に向けた資料・申請書等の準備 |
|---|---|
| MT. Lab 代表 谷崎 みゆき 氏 ・薬機法におけるQMSの位置づけと要求事項を体系的に解説し、効率的な文書作成と実践的なシステム構築を導くセミナー。 ・国内外の規制を踏まえ、将来のグローバル展開を見据えた品質マネジメント構築の要点を具体的にお伝えします。 | |
| 3月24日 | 医療機器FDA申請戦略立案の重要性と 薬事がビジネスに与える影響 ～510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説～ |
|---|---|
| 講師 GLOBIZZ Corp. 春山 貴広 氏 ・ （株）グロービッツ・ジャパン 長尾 美由樹 氏 ★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！この機会をお見逃しなく！詳細はページ最下部をご覧ください。 ★米国医療機器市場の全体像から、FDA申請・査察対応、ビジネス成功のポイントまでを実務視点で解説 ★日本企業が知っておくべき米国FDA対応と、医療機器ビジネスで成果を出すための考え方を解説 | |
| 3月24日 | GVP(製造販売後安全管理)の日米欧各国要求事項と最新実務 ～安全管理情報の収集、市販後安全確保措置の構築、自己点検・教育訓練、手順書整備等について～ |
|---|---|
| 講師 MSD株式会社 小林秀之 氏 ☆日米欧の各国当局における個別症例報告や集積報告要件を徹底比較！ ☆PMDA・FDA・EMAのリスク管理の考え方も含めて、ポイントを丁寧に解説いたします！ | |
| 3月25日 | 「登録期限間近！」EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容 ～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～ |
|---|---|
| 講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 氏 ☆EUDAMEDへのMDR・IVDR関連製品のUDIデバイス登録解説講座！ ☆いよいよ差し迫ったUDIデータ登録について、開催日直前までの情報を含めつつ、 実務に即した明日から役立つ具体的な対応策をお届けいたします！ | |
| 3月27日 | 【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の要求事項と規格対応【生成AIデモ付】 |
|---|---|
| 講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏 ☆生成AI×UKCA対応に特化した‘極めて希少価値の高い講座’です！ ☆明日からの業務に使える‘充実の特典(※)’もご用意しております。 (※)最新版UKCA規制チェックリスト／生成AI活用テンプレート集／その他多数。 ☆現状でお困りの方や今後の参考等、幅広いご担当者様のお申込みをお待ちしております。 | |
