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医療機器の海外薬事・法規制関連│セミナー・書籍など一覧2024年

「医療機器の海外薬事・法規制」関連セミナー・書籍など一覧(2024年)
米国/欧州/中国/東南アジア/その他主要地域等の最新情報入手にオススメ。現地当局の動向に始まり、具体的な薬事申請・法規制対応・事例解説に至るまで、医療機器産業の「今」が分かる。基礎・実務知識問わず、多数のラインナップをご用意しております。

関連カテゴリー情報 「医療機器/体外診断薬の薬事/製造」全般はこちら

セミナー・通信教育


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【2024年5月】

5月17日
zoom 見逃し
現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
ミックインターナショナル株式会社 金井 文昭先生

現在のFDA医療機器QSR CFR820と新規品質システム規制 QMSRの違いと医療機器製造業者に求められる対応について
5月20日
zoom 見逃し
初心者のための医療機器規制入門2024
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆医療機器規制要件の全貌や考え方等を1日で速習する!
☆新規参入やスタートアップ準備等の用途でご活用はもちろんのこと、
 新人教育研修や自己研磨といったご参加も大歓迎です!
5月23日
zoom 見逃し
中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正アップデート情報2024
講師 大江橋法律事務所 高槻史 先生

☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、
 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。
☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう!
5月24日
zoom 見逃し
医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応
~理解度向上のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)付き~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆サイバー攻撃は国内外で増加の一途を辿っており、
 益々多様化するリスクに備えて、複雑かつ難解な対応が要求されています。
☆本講座では、実務に即した現状の課題とより良い対策について、
 IEC81001-5-1といった規格も踏まえて、ポイントを解説いたします。
5月27日
zoom 見逃し 会場開催
医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける
IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方とリスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ
~国際規格(ISO13485/ISO14971等)、よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する~
講師 KYC 代表 シニアコンサルタント 山田克二 氏

☆本講座は「会場受講・Zoom受講のご選択」が可能となっております。
☆お好みの方法にて、是非、セミナーへの参加をご検討頂ければ幸いでございます。
☆お申込みいただいた後、事前リクエストも募っておりますので、
 セミナーに含めて欲しい内容やご質問等、遠慮なくお申し付けください。
5月29日
zoom 見逃し
EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項
~国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ~
講師 株式会社グリッドエージェント 岡本和之 先生

☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。
☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、
 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします!
5月30日
5月29日
zoom 見逃し
ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
~実施方法、その統計手法・サンプルサイズ~
講師 元ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 先生

★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する
5月30日
zoom 見逃し
医療機器の品質マネジメントシステム規制‘改正QMSR’徹底対応
~FDA QSR及びISO13485:2016の整理や具体的なQMS構築等に至るまで~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 先生

☆QMSRの改正点はもちろん、QMSR全般の詳細もご紹介した上で、
 要求事項を満たす一歩踏み込んだQMS構築について、丁寧に解説いたします。
☆この機会に是非、本セミナーをご活用ください!

【2024年6月】

6月10日
zoom 見逃し
医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。
6月14日
zoom 見逃し
<関連制度と手続きの要点・基礎から学ぶ>
医療機器における保険適用戦略とその具体的ノウハウ
講師 RAaRBP 代表 松下 真澄 氏

★開発した医療機器を社会に浸透させていくことが医療機器ビジネス成功の鍵!そのためには健康保険制度をきちんと理解し、きちんと戦略を立てなければいけません
★制度と手続きの要点も押さえ、戦略立案の具体的手順も解説、実際にあった保険適用戦略の具体例も紹介!この1日で丸ごと理解することができます!
6月17日
zoom 見逃し
米国QMSRの要求事項および今後医療機器企業に必要となるFDA査察などへの対応方法
講師:株式会社モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 氏

★改正となった米国QMSRの要求事項、現行のQSRからの変更点、ISO13485との共通点や差異、今後のFDA査察などへの影響、医療機器企業に必要となる対応などについて解説。
6月18日
zoom 見逃し
"見落としやすい"滅菌バリデーションの留意点および押さえておきたい実務対応+α
-要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで-
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏

★滅菌バリデーションに携わっている、周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー!
★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説!
6月19日
zoom 見逃し
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
日本包装專士会 元会長 西秀樹先生
★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。
6月20日
zoom 見逃し
<明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説>
FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと今後の影響
講師 ミックインターナショナル株式会社 大原 澄夫 氏

★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました
★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説!
6月21日
zoom 見逃し
<新任者向け/復習にも最適です>
医療機器に関する薬機法入門セミナー
~製造・販売や承認制度、QMSの流れ~
講師:神戸バイオ・デバイス開発研究所 齋藤 渉 先生

★毎回好評!医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習!
★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます!
★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
6月24日
6月25日
7月22日
7月23日
zoom 見逃し
医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズ)(2024)
<欧米・ASEAN・中東・東アジア・BRICS・カナダ・オーストラリア・メキシコ>-シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、サウジアラビア・UAE、エジプト、中国・韓国・台湾・香港・ブラジル・ロシア・インド、カナダ・オーストラリア・サウジアラビア・UAE-
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★好評第13回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座。欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場。今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されてます。当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!
6月26日
zoom 見逃し
医療機器の生物学的安全性試験(好評第19回)-薬事申請を踏まえた試験実施(委託)と留意点-
食品薬品安全センター 医学博士 小島幸一先生
★日米欧法規制とその比較、試験法ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え解説。
★開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく解説。
★海外データの国内申請、国内データの海外申請を、相互の相違点をふまえて解説。
6月13日
6月26日
会場開催
医療機器MDR臨床評価(座学+ハンズオン)~実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也先生
★臨床評価計画書(CEP)/臨床評価報告書(CER)の訴求点が分かります。翌日セミナー「MDR市販後活動」も是非ご参加下さい。
6月27日
zoom 見逃し
医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント~よくある表記方法・間違えやすい表記方法~
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志先生
★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。
6月27日
zoom 見逃し
医療機器・医薬品等の電子線滅菌の特徴と滅菌バリデーション事例
~大手医療機器メーカーの採用背景事例・FDA等の動向から押さえる~
講師 価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊

★国内初の滅菌医療機器、無菌製剤の電子線滅菌承認実用化の専門家による解説!
★何故大手医療機器メーカーがガンマ線から電子線滅菌に切り替えているのか?
★最新FDA滅菌代替プログラムでもガンマ線から電子線、X線滅菌への切り替えが推奨されています
6月27日
zoom 見逃し
<関連各法令の要点から始める>医療機器における適切な広告・製品表示作成
~広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応~
講師 早川行政書士事務所 代表 早川 雄一 氏

★昨年10月にスタートしたステルスマーケティング規制についても取り入れた、最新動向!
★実際に広告・製品表示を作るために必要な要素を3つのポイントに分けてお伝えします
★1日で各種法令の要点から作成実務、行政対応までまるごと理解!
6月14日
6月27日
会場開催
医療機器MDR市販後活動(座学+ハンズオン)~欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント~
mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生
★PMSの具体的活動を、サンプル事例を元にハンズオン形式で実践できる前日セミナー「MDR臨床評価」も是非ご参加下さい。

【2024年7月】

7月12日
zoom 見逃し
医療福祉機器・医療機器分野における知財戦略の基礎
IBC一番町弁理士法人 久野栄造先生

★医療福祉機器や医療機器の例を通じて、研究者や開発者の方々に是非知っておいていただきたい知的財産権(特に、特許権)に関する様々なトピックスと、知財戦略の基本的な考え方等についてご説明いたします。
7月17日
zoom 見逃し
医療機器/医薬品/化学品等の企業が台湾への商品販売・進出・投資にあたり知っておくべき各種法規制
講師 黒田日本外国法事務律師事務所 鄭 惟駿 氏

☆日本企業が台湾への進出等にあたり、留意すべきポイントとは何か?
☆台湾出身の弁護士が、実務に即して丁寧に解説いたします!
7月18日
zoom 見逃し
医療機器‘洗浄/滅菌/包装工程バリデーション’の基礎と実践方法
~各プロセスにおける関連規格/ガイドラインの整理や具体的な手順を徹底解説する~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆各工程のバリデーションにおける基本的な考え方をおさえた上で、
 要求事項を満たすためのポイントを徹底解説いたします!
7月19日
zoom
プログラム医療機器入門~規制動向、該当性判断、薬事申請・保険適用等について~
GEヘルスケア・ジャパン株式会社 大竹正規先生

★プログラム医療機器によるビジネスを検討されている方に必須な知識を解説致します
7月22日
7月24日
7月26日
zoom 見逃し
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメントの具体的な要求事項【全3回シリーズ】
第1回「ISO14971・IEC62366-1」、第2回「IEC60601-1・IEC62304」、第3回「事例検討による習熟度アップ」
~規格一覧表や各種サンプル等、充実の補足資料付き~
北里大学 元客員教授 中谷敬 氏

☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・事例検討に至るまで!
☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
 医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします!
☆毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします!
※本講座では、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。
7月24日
zoom 見逃し
医療機器における生物学的安全性の基礎
東京都立産業技術研究センター 忍足 光史先生

★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう!
★日米欧の審査の仕組みとは?
7月24日
zoom 見逃し
ウズベキスタンの医療機器登録申請・最新規制情報
講師 イーエルジー行政書士事務所 岩瀬則子 氏

☆ウズベキスタンの医療機器産業に特化した大変貴重なセミナー!
☆市場/規制の概要に始まり、具体的な登録手順/登録後の手続き等に至るまで!
☆情報収集や疑問点の解消等、是非、様々な用途でご活用ください!
7月25日
zoom 見逃し
欧州医療機器規則(MDR)の最新情報と製造販売後調査(PMS)・ビジランスの要求事項および具体的な対応
~逐条解説も交えて、各種側面からポイントを徹底的に深掘りする~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則(MDR)」の実践講座!
☆今回、市販後およびビジランスによりフォーカスする形で、
 難解な規制要件の理解度向上に向けて、留意点を丁寧に解説いたします!
7月25日
zoom
医療機器薬機法入門セミナー
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★医療機器業界へ参入される方、今後薬機法の知識が必要になる方、是非ご参加ください!
★医療機器の業態の解説といった基礎内容から、開発・申請の流れ、添付文書や広告の規制内容等、薬機法について包括的に学べる講座となっています!
7月26日
zoom
医療機器の保険適用の進め方
オフィス・ヤスエ 安江 佳之先生

★より早く、より的確に手続きを進めるための保険収載戦略について学べます!
★診療報酬改定やプログラム医療機器など、最近の話題を踏まえて解説致します!
7月30日
zoom 見逃し
海外各国における医療機器薬事規制入門2024
~米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として~
講師 株式会社イーコンプライアンス 村山浩一 氏

☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
 情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
 最新情報/調査方法/留意点/今後の展開等々、解説いたします!

【2024年8月】

8月8日
zoom 見逃し
医療機器市販後ビジランス活動~欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント~
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

★欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。
8月22日
zoom 見逃し
医療機器設計開発フローに沿ったQMS省令の理解・基礎講座
-各段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまで全体像がわかる-
講師 株式会社メディカルラボパートナーズ 清水 美雪 氏

☆法令・要求事項の基本から開発の全体像を押さえたい方へ
☆開発の各段階でどのような記録が必要なのか、どのような要求事項が絡んでくるのかを初心者にもわかりやすく解説
8月23日
9月6日
9月20日
zoom 見逃し
ISO 13485:2016徹底解説(3日間セミナー)
mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。
8月29日
zoom 見逃し
医療機器サイバーセキュリティ~開発段階における脅威分析の実施方法~
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也氏

★サイバーセキュリティの脅威分析のスタートからリスクマネジメントまでがわかります。

商品企画リクエストについて

こちらへ記載したもの以外にも、情報機構では様々なテーマのセミナー・書籍・eラーニングを企画しています。 新規企画・再開催などのご要望は「商品企画リクエスト」ページまでお寄せください!

書籍・LMS型e-ラーニング・動画配信

2023年9月発刊 書籍薬機法における医療機器の位置づけと開発・承認・認証制度の留意点
医療機器を開発する上での製造販売承認・認証・届出における必須知識と対応方法が学べる
2023年8月発刊 書籍(2023年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装における世界の規制の動向とその対応について最新動向を踏まえ解説した書籍
2021年9月発刊 書籍医療機器・ヘルスケアにおけるICT技術開発と規制対応
医療・ヘルスケアにおけるIOTおよびAI関連の規制の現状と技術開発上の留意点を解説し、セキュリティやクラウド利用、実際の医療現場でのIOT利用事情なども紹介する。さらに、医薬品開発でのIOT利用・DTxの現状についても触れる。
2020年7月発刊 書籍改訂版 医療機器の生物学的安全性試験<2020年ガイダンス対応>
<書籍版/書籍+PDF版(CD-ROM)>
2018年のISO10993-1改訂内容と国内向けのアップデート内容を反映。社会変化に合わせた生物学的安全性試験の実際を解説!
2020年5月発刊 書籍(2020年版)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント
医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、また医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領及び滅菌技術の現状を紹介
2017年12月発刊 書籍医療機器QMS対応における注意点<関連規制・リスクマネジメント対応・査察・対応文書・Q&A>
医療機器QMSを中心とした関連規制、QMS実務対応における留意点、QMSで準備すべき必要文書類、査察の指摘理由、リスクマネジメント対応の考え方等、Q&Aも含め、QMSの基礎内容を1冊に凝縮。
2016年12月発刊 書籍メディカルライティングに役立つ臨床試験関連用語集
医薬品の臨床開発に関連した全般的な用語を収録。収録見出し語数は1,633語。見出し語すべてに英語表記を併記
2016年3月発刊 書籍医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント
~滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、及び関連試験解説~
どこまで滅菌すべきか?滅菌による製品への影響は?
各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか?
バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載!
2015年5月発刊 電子レポートEO滅菌によるバリデーション手順と事例
-基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A-
EO滅菌の基礎と用語も丁寧に解説/規格対応滅菌バリデーション手順・事例/日常管理の方法/PCDの運用例
ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!
実際に著者の会社が使用!EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!
2015年5月発刊 書籍改訂第2版エンドトキシン試験
-どのように実施し、どのように理解するか-
★試験実施における注意点、問題解決のヒントが満載!
★起こりがちな「細かいこと」に留意された、初めての資料集!
★最新の国際調和動向、FDAガイダンス、課題等も踏まえて!
2015年1月発刊 書籍日米欧の医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ
国内外における医療機器・医療機器ソフトウェアの関連規制及び設計開発プロセスと市販許可申請のポイントをわかりやすく解説する。
2014年5月発刊 書籍GDP徹底理解
~日本・EU・USP・WHOガイドの理解、必須事項、査察への対応、GDP体制の強化・運用~
GDPを徹底理解!各種ガイド解説、GDPの重要性、査察対応など記載した書籍!
2013年9月発刊 書籍バリデーション全集-基礎~実務まで-
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!
2012年9月発刊 書籍<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制
最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊
2011年12月発刊 書籍韓国の医療機器法令集(改訂版)<翻訳資料集>
韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
2011年12月発刊 書籍<翻訳資料集>韓国の医療用ソフトウェアに関するガイドライン
KFDAがPACSの医療機器化と医療用ソフトウェアの単独医療機器化を採用!
2010年7月発刊 書籍薬物性QT延長症候群
-基礎、ガイドライン、臨床、測定・評価、事例-
薬物性QT延長症候群に携わる全ての方へ!!
【S7BおよびE14に関連するガイドライン一括掲載】
2009年12月 DVDGCP入門
改正GCP省令ふまえ、基本から学べます!
2009年11月 DVD<工場勤務者のための>やさしいGMP入門 II
なぜGMPは必要?GMPを理解するためには?データを管理するためには?
異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように?
2006年5月発刊 書籍韓国の医療機器法令集
★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!
<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>
●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他
●登録、審査、許可、分類、標準化、他
●製造、品質管理、他
●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他
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