発刊・体裁・価格
発刊 2013年11月28日 定価 29,700円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 112ページ ISBN 978-4-86502-046-5 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
具体的にお困りな医薬品製造における試験検査室管理を一挙に解決！
実際の実務で直面した問題点・疑問への解決の糸口に！
＜試験検査室の実際＞
●品質リスクマネジメントの事例、過去と現在に求められているGAPとは？
●試薬の温度管理、使用期限の設定とは？
●停電時、災害時の対応とは？
＜装置・機器Validation/Calibration＞
●日常的な点検において、何を重視すべきか？
●機器の校正・頻度について
＜異常・逸脱管理＞
●逸脱の分類、判断基準の明確化
●医薬品の安定性試験における逸脱の考え方とは？
●安定性における「逸脱」とGMP等で使われる「逸脱」の違いとは？
●逸脱の再発防止、是正措置と予防措置などの解説、留意点とは？
＜査察対応＞
●FDAの重要監査ポイント
●J-GMPとPIC/S GMPの主な相違点とは？新しく対応を求められる事項とは？
●具体的にどのレベルで管理すれば、査察にパスできるのか？
＜外部委託・技術移転＞
●委託会社への分析方法の技術移転が過去に難しかった。効率的および留意点などを教えて欲しい
●技術移転におけるトラブル事例等あれば教えて欲しい
●外部委託試験機関の選定ポイントとは？
＜ヒューマンエラー、教育訓練＞
●単純なケアレスミスに対し、再発防止策はどのような事を行うのがよいか？
●具体的なヒューマンエラーをいくつか挙げて解説して欲しい
●手書き記入（記録）をする際、人為ミスが起こってしまう・・解決方法とは？
執筆者一覧（敬称略）
●長村聡仁(東和薬品(株))
●小田容三(NPO-QAセンター)
●野村章(QAアドバイザー)
●山田龍彦(キッセイ薬品工業(株))
●小澤良樹(沢井製薬(株))
●長岡明正((元塩野義製薬)
●鈴木竹一(エヌケイエス(株))
●河田茂雄(NPO・QAセンター)
●小林弘武((株)東レリサーチセンター)
●上杉恵三(グロファーマフィジクス)
目次
第1章 試験検査室管理の実際
第1問 試験検査室における品質管理に品質リスクマネジメントを適用した事例
第2問 試験検査室の過去と現在求められている事項のGAP について
第3問 品質保証体制に求められているもの
第4問 試験検査結果について: どの程度まで要求されるのか?
第5問 ワークシート等作成した際のチェック
第6問 試験データに関して：QC としてデータ等チェックする際のポイント
第7問 試験データに関して：再試験を行う際の対応手順
第8問 マニュアルとSOPの相違点
第9問 SOPの効率的な作成法等のノウハウや必須項目
第10問 試験検査室管理指針で求められている記録類の管理とは?
第11問 文書・記録のスリム化についての留意点・ポイント等はあるでしょうか?
第12問 高活性物質を扱う場合のSOP 作成方法の留意点を教えて欲しい
第13問 施設及び環境について秤量室など標準品を扱う場所の湿度管理はどのようにすればいいのか? 理想湿度、理想湿度規格などあれば教えて欲しい
第14問 環境・設備的に試験室の温度管理が難しい場合、どのように対応すべきか?
第15問 標準品について・・「乾燥したものを用いる」とある場合、乾燥後どの程度使用可能か？
第16問 試薬・試液に関し、使用期限の記載のないものについては、どの程度の期限を設ければよいのか？
第17問 試薬の温度管理について知りたい
第18問 調製試液の管理方法について知りたい
第19問 調製試液の使用期限について解説して欲しい
第20問 水分測定用試液の判定基準は容量分析標準液の考え方と同じにするべきか？販売されている試液を用いる場合、適合しない場合がある、どのように考えればよいのか？
第21問 使用期限以内であれば定量用試薬のファクターは成績書の値をそのまま用いてよいのか？開封直後とその後のファクターのよい担保方法はあるのか？
第22問 信頼性の高い試験室構築のための具体例等はありますか？
第23問 試験室の温度管理について・・バリデート方法: 試験室内の上部4 か所、下部4 か所、中央1 か所の合計9 か所で問題ないか? モニタリング場所はワーストケースなのか、中心値付近なのか? モニタリングの数では1か所の測定でよいのか、複数か所の測定が必要なのか?
第24問 長期安定性試験時に使用するスタンダードサンプルが経時で劣化した時の更新の方法について詳細に教えて欲しい
第25問 試験方法のリスクマネジメントについて解説をして欲しい
第26問 チェックポイントノートの整備のポイントなどありますか?
第27問 毒劇物・毒劇薬の取り扱い、保管等についてのマニュアルについて解説、資料等ありますのでしょうか
第28問 麻薬・覚せい剤の取り扱い、保管等についてのマニュアルの資料・解説もして欲しい( 向精神薬の取り扱い、保管等もあれば・・)
第29問 試料の採取( サンプリング) について・・・近年では、入荷した原料につき、NIR やラマンによる即時確認試験を採用している企業が増えているかと思います。その具体的な事について解説して欲しい
第30問 開発段階( 特に初期) における分析法バリデーションの実施レベル、使用する機器や文書の管理レベルについて教えて欲しい・・トレンドなどもあれば
第31問 開発段階における治験薬製品標準書の設定の有無について教えて欲しい。原薬を含む原材料の試験結果が出る前に治験薬製造に着手しているケースが多いかどうか?
第32問 分析法で得られるデータだけが生データでしょうか?
第33問 生データ管理のなかに、電子データの取り扱い(何を原資料とするか等)について知りたい
第34問 検体サンプリングでの品質部門が負うべき責任とは?
第35問 検体サンプリングをSOP に規定するための注意事項とは?
第36問 試験検査室の作業環境の維持管理についてのポイントを教えて欲しい。例: クリーンルーム、クリーンベンチ、バイオハザード(P2レベルの管理くらいまで)
第37問 停電時、災害時の対応など、どこまで考えれば良いか?
第38問 試験検査室の清掃の方法についてのポイントを教えて欲しい
第39問 自己点検・内部監査のポイント、事例などあれば教えて欲しい
第2章 試験室の装置・機器のValidation/Calibration
第1問 機器の日常的な点検において、何を重視すべきか？
第2問 機器、計器等の校正を業者に依頼できない場合の保証の取り方とは？
第3問 機器の校正の間隔について教えて欲しい（機器の校正の具体的な頻度を）
第4問 pH の校正において一般的にpH4,7,9 が用いられるが、＜ pH4,pH9 ＜の場合、その値をはさむ標準液を使用しなければならないのか？ 4,7,9 で保証がとれる考え方はできないのか？
第5問 仮に定期calibration において、規格を外れた場合の措置について、具体例とともに解説して欲しい？例えば、2013 年6 月1 日にcalibration を実施して、規格外( 不合格) であった場合、それまでの分析結果をそのまま採用しても良いのか？ 2013 年5 月31 日に実施した分析は、信頼のあるデータかどうか？信頼できないと考える場合、どのような対処を取るべきか？
第6問 試験検査機器の適格性評価( 特にPQ) に関する考え方とは？
第3章試験室の異常・逸脱管理
第1問 逸脱の分類を教えてほしい
第2問 逸脱の判断基準の明確化について説明してほしい。
第3問 試験方法をバリデーションの結果によって変えることがありますが、これも逸脱と言えるでしょうか？
第4問 試験値逸脱による調査方法と管理について教えてほしい
第5問 開発段階等の規格が明確でない場合の逸脱とは、どのように定義すべきでしょうか？
第6問 逸脱、ラボエラー発生時の処置、報告の仕方等を知りたい。
第7問 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置などの解説、留意点とは?
第8問 安定性試験における逸脱の考え方とは
第9問 安定性試験における設定条件からの逸脱管理、例えば、逸脱した場合の対応、保存条件の延長の見解を教えてほしい。
第10問 安定性試験における保存条件からの逸脱に対する対応を教えてほしい。
第11問 安定性試験における「逸脱」とGMP 等で使われる「逸脱」の違いは?
第12問 開発段階( 特に初期) におけるラボエラー、逸脱OOS 対応についての業界のトレンドを教えてほしい
第13問 OOS 調査のポイント、やってはいけないことなどあれば教えてほしい
第14問 OOT 調査の対象・範囲、OOT 調査をいかに行うか?OOS との違いとは?
第15問 OOS,OOT と操作ミスはどのように判断するのか?
第16問 試験室の温湿度が逸脱したときの処理について・・・・・試験室温湿度管理から温湿度が逸脱したときに試験した項目は、OOS の対象となるのか? 対象になるとすれば、OOS としてどの程度のレベルで処理されなければならないのか?
第17問 「変更管理」と「計画的逸脱」の関係説明をしてほしい
第4章 査察対応
第1問 FDAの重要監査ポイントについて教えて欲しい
第2問 FDA指摘事項例など具体的な例を出して解説して欲しい
第3問 Warning Letter について具体的な例を教えて欲しい
第4問 GMP適合性調査申請について・・・事前資料提出に必要な資料とは？
第5問 GMP適合性調査の主な指摘事項とは？
第6問 GMP適合性調査における指摘事項への回答に関して、気をつけるべき点、やるべき事をなど教えて欲しい
第7問 GMP不適切な事例などあれば・・・解説・改善について説明して欲しい
第8問 GMP調査における流れ、日程等の具体的な事例で教えて欲しい
第9問 サイトマスターファイルの提出は必要事項なのか？
第10問 具体的に、どのレベルで管理すれば、査察にパスできるのか、事例なども入れて、解説して欲しい
第11問 J-GMP とPIC/S GMP の主な相違点は？ 新しく対応を求められる事項はなにか？
第12問 PIC/S からの試験検査室関連の査察ポイントなどあれば事例を基に解説して欲しい
第13問 試験検査サブシステムの指摘事項とは？
第14問 海外実地調査実施における留意点とは？
第5章 外部委託・技術移転
第1問 外部委託試験機関の選定ポイントとは?
第2問 外部委託試験機関の監査ポイントは?
第3問 技術移転に関する手順書を作成しているが、手順書の作成のポイントを教えて欲しい。
第4問 技術移転時の留意点とは?
第5問 国内と海外の委託先への技術移転に関しての相違点( 注意すべき点) などありますか?
第6問 委託会社への分析方法の技術移転が過去に難しかった。効率的および留意点などを教えて欲しい
第7問 技術移転におけるトラブル事例などあれば教えて欲しい
第8問 試験室管理の確認と契約についての留意点など教えて欲しい
第6 章 ヒューマンエラー、教育訓練
第1問 具体的なヒューマンエラーをいくつか挙げて解説して欲しい
第2問 単純なケアレスミス(計画書記載の添加量を間違えた、など)に対し再発防止策」にはどのようなことを行うのがよいか？具体的事例などあれば・・
第3問 手書き記入（記録）をする際、どうしても人為ミスが起こってしまう・・何か良い解決方法はないでしょうか
第4問 ヒューマンエラーの防止方法（発生原因など）を教えて欲しい
第5問 「思い込み」「惰性」によるヒューマンエラーの例と原因、解決法とは？
第6問 ヒューマンエラー防止のための方法も盛り込み、事細かに書かれたSOPに効果はあるのか？
第7問 ヒューマンエラーを起こしやすい人員（タイプ）の見分け方、改善策とは？
第8問 教育に関する項目について・・・最重要なまたは絶対に必要な項目などありますか？
第9問 多忙な状況において人為ミスを防止するには？
第10問 「それでも減らない」を減らす方法、もしくは対処法はあるのか？
