発刊・体裁・価格
発刊 2010年1月28日 定価 44,000円(税込(消費税10％））
体裁 B5判 169ページ ISBN 978-4-904080-47-4 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
★三極のガイドライン、市場・開発状況から承認事例の現状とは？
◎日本におけるバイオ後続品（バイオシミラー医薬品）の概要
・バイオ後続品の各国での規制状況（バイオ後続品をめぐる論点）とは？
・市販後に先行バイオ医薬品から変更や混用を認めるか否か？
・先行バイオ医薬品との比較はどこまで行うのか？
・バイオ後続品の同等性評価における課題とは？品質特性の類似性に関して、どこまで実証するのか？
◎バイオシミラー医薬市場の概況
・バイオシミラーの将来的な市場とは？
・バイオシミラー市場の現状・・欧州において承認されたバイオシミラーおよび上市に至らなかったバイオシミラーとは？
・表で見る主要なバイオ医薬品特許満了年！米国における特許満了年期別にみた売上規模とは？
◎承認実例～ケーススタディー～
・欧州で承認されたバイオシミラー
適応、品質試験、非臨床試験、臨床試験、などの承認を得られた根拠のある設定とは？
-エリスロポエチンのバイオシミラーであるSilapo/Retacrit（エポエチンゼータ）
・日本で承認されたバイオシミラー
製造工程、免疫原性、承認に当たって求められたものとは？
-ソマトロピンBS皮下注5mg、10mg
◎バイオシミラー生産における課題および今後の展開
・タンパク質医薬品生産に多用されている手法とは？
・現在の細胞培養プロセスとは？
・細胞株構築のテクノロジー -omics技術の利用は効果的か？
・フォールディング、糖鎖修飾、分泌、を含めた翻訳後プロセスとは？
日米欧、3極・ガイドライン
■日本
◎バイオ後続品指針作成における議論とは？品質・安全性･有効性を確保するために必要とされるデータとは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！
■米国
◎米国バイオシミラー医薬品の薬事規制及び承認とは？
◎生物学的医薬品価格競争および革新法2009
（Biologics Price Competition and Innovation Act of2009）」の内容の詳細とは？
◎米国における今後の展開とは？
■欧州
◎欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）のガイドライン
◎一般原則を示したユーザーガイド・・承認申請の枠組み！
◎品質に関するガイドライン・・品質に関する比較試験とは？
◎非臨床および臨床に関するガイドライン・・必要な試験とは？
執筆者一覧（敬称略）
●宇賀神 史彦（アイ・エム・エス ジャパン(株) ）
●野村 英昭（協和発酵キリン(株））
●陸 寿一（沢井製薬（株））
●中筋 公吉（ユニード国際特許事務所）
●金 昱東（大阪大学大学院）
●鬼塚 正義（大阪大学大学院）
●大政 健史（大阪大学大学院）
目次
第1章 バイオ後続品(バイオシミラー医薬品)の概要
1. バイオ後続品の各国での規制状況
2. バイオ後続品指針について
3. バイオ後続品の同等性評価における課題
4. バイオ後続品の開発の今後の課題
第2章 バイオシミラー医薬品市場の概況
第1節 医療用医薬品市場の概況
第2節 バイオシミラー市場の現状
第3節 バイオシミラー市場の今後
第3章 日米欧、三極の規制・ガイドライン
第1節 欧州のバイオシミラー医薬品に関する規制環境
1. 欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）のガイドライン
1.1 バイオシミラーに関する一般ガイドライン
1.2 品質に関するガイドライン
1.3 非臨床および臨床に関するガイドライン
(1) 臨床試験
(2) 薬物動態試験および薬力学試験
(3) 臨床効果比較試験
(4) 臨床における安全性と製造販売後調査
(5) 免疫原性
1.4 個別の薬剤に対するガイダンス
(1) 序論
(2) 非臨床試験
(3) ＰＫ試験／PD試験
臨床効果試験
（5）臨床安全性試験
（6）製造販売後調査
（7）適応の外挿
2．その他の規制関連、ガイドライン
第2節 バイオ後続品の「指針」について（日本）
1．バイオ後続品指針作成における議論
1．1 抗原性
1．2 先行バイオ医薬品との類似性評価－同等性･同質性評価
2．バイオ後続品指針について(表1)
2．1 バイオ後続品開発における類似性評価と開発戦略
2．2 製造方法
2．3 品質特性解析
2．4 品質特性に関する同等性／同質性の評価試験
2．5 規格試験法
3．非臨床試験
4．臨床試験
5．製造販売後調査
6．バイオ後続品開発の今後
第3節 米国のバイオシミラー医薬品に対する規制環境
1．バイオシミラー医薬品の定義・用語
2．バイオ医薬品市場
2．1 世界市場
2．2 米国市場
3．米国バイオシミラー医薬品の薬事規制及び承認
3．1 化学合成医薬品及びシンプルなバイオ医薬品
3．2 バイオ医薬品、生物学的医薬品（biological product）
3．3 バイオシミラー医薬品に関する簡略申請法案
3．4 生物学的医薬品価格競争および革新法2009（Biologics Price Competition and Innovation Act of2009）」の内容
4．今後の展開
第4章 承認実例 ～ケーススタディー～
第1節 欧州で承認されたバイオシミラー
1．適応
2．品質試験
2．1 原薬
2．2 製剤
3．非臨床試験
4．臨床試験
4．1 PK試験
4．2 PD試験
4．3 導入期臨床効果試験
4．4 維持期臨床効果試験
4．5 臨床効果試験結果における補正
4．6 臨床安全性試験
第2節 日本で承認されたバイオシミラー
1．製造工程
2．製剤
3．ＰＫ試験
4．ＰＤ試験
5．免疫原性
6．製造販売後調査
第5章 バイオシミラーに関する特許の問題
－バイオ発明の特許保護－特許保護の特性とその権利行使力－バイオ発明の特許訴訟
バイオシミラーに関わる特許・知財面の考え方
1．特許・知財の基礎－考え方についてー
1．1 特許性の3本柱
1．2 特許庁は実験をしないということ
1．3 低分子の化合物の特許性
2．特許侵害訴訟とは（訴訟の基礎）
2．1 日本の後発品訴訟
2．2 米国ＡＮＤＡ訴訟
3．バイオシミラーとは
3．1 バイオシミラーという名前
3．2 構造的特性と機能的特性からの把握・理解（情報論からの説明）
3．3 バイオテクノロジー関連発明とは
4．バイオテクノロジー関連発明の特許・知財のポイント
4．1 バイオ関連発明の特許保護の観点
4．2 特許保護の特性とその権利行使力
4．3 バイオシミラーの製造承認規制と特許訴訟との関係
5．過去の判例から学ぶ特許・知財のポイント－構造、機能の点からの実質的同一、均等の考え方－
5．1 メチオニン－ｔＰＡ事件（大阪地裁・大阪高裁）
5．2 米国オムニトロープ・ケース
5・3 キリンｰアムジェン ｖ．ヘキスト・マリオン事件（英国貴族院判決）－エリスロポエチン特許のクレーム解釈；権利侵害の基準－
第6章 バイオシミラー生産における課題および今後の展開～主として細胞株構築、培養プロセス構築の観点から～
1．動物細胞を用いたタンパク質生産
2．現在の細胞培養プロセスとは
3．細胞株構築のテクノロジー ?omics技術の利用は効果的か？
4．フォールディング、糖鎖修飾、分泌、を含めた翻訳後プロセス
