バイオ後続品・バイオシミラー　書籍

＜2014年度版＞バイオ後続品/バイオシミラー医薬品〜改訂版〜 発刊！

購入者特典がございます！ 詳細は下記ページ参照下さい http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA140802.php

発刊・体裁・価格

発刊　　2010年1月28日　　定価　　40,000円 + 税
体裁　　B5判ソフトカバー　169ページ　　ISBN　978-4-904080-47-4　　詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用ＰＤＦパンフレットを見る

　


◎日本におけるバイオ後続品（バイオシミラー医薬品）の概要
・バイオ後続品の各国での規制状況（バイオ後続品をめぐる論点）とは？
・市販後に先行バイオ医薬品から変更や混用を認めるか否か？
・先行バイオ医薬品との比較はどこまで行うのか？
・バイオ後続品の同等性評価における課題とは？品質特性の類似性に関して、どこまで実証するのか？

◎バイオシミラー医薬市場の概況
・バイオシミラーの将来的な市場とは？
・バイオシミラー市場の現状・・欧州において承認されたバイオシミラーおよび上市に至らなかったバイオシミラーとは？
・表で見る主要なバイオ医薬品特許満了年！米国における特許満了年期別にみた売上規模とは？

◎承認実例〜ケーススタディー〜
・欧州で承認されたバイオシミラー
適応、品質試験、非臨床試験、臨床試験、などの承認を得られた根拠のある設定とは？
-エリスロポエチンのバイオシミラーであるSilapo/Retacrit（エポエチンゼータ）
・日本で承認されたバイオシミラー
　製造工程、免疫原性、承認に当たって求められたものとは？
-ソマトロピンBS皮下注5mg、10mg

◎バイオシミラー生産における課題および今後の展開
・タンパク質医薬品生産に多用されている手法とは？
・現在の細胞培養プロセスとは？
・細胞株構築のテクノロジー　-omics技術の利用は効果的か？
・フォールディング、糖鎖修飾、分泌、を含めた翻訳後プロセスとは？

日米欧、3極・ガイドライン

■日本
◎バイオ後続品指針作成における議論とは？品質・安全性･有効性を確保するために必要とされるデータとは？
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説！類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など！

■米国
　◎米国バイオシミラー医薬品の薬事規制及び承認とは？
　◎生物学的医薬品価格競争および革新法2009
　（Biologics Price Competition and Innovation Act of2009）」の内容の詳細とは？
　◎米国における今後の展開とは？

■欧州
　◎欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）のガイドライン
　◎一般原則を示したユーザーガイド・・承認申請の枠組み！
　◎品質に関するガイドライン・・品質に関する比較試験とは？
　◎非臨床および臨床に関するガイドライン・・必要な試験とは？

執筆者一覧（敬称略）

目次