発刊・体裁・価格
発刊 2010年1月28日 定価 44,000円(税込(消費税10%))
体裁 B5判ソフトカバー 169ページ ISBN 978-4-904080-47-4 詳細、申込方法はこちらを参照
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◎日本におけるバイオ後続品(バイオシミラー医薬品)の概要
・バイオ後続品の各国での規制状況(バイオ後続品をめぐる論点)とは?
・市販後に先行バイオ医薬品から変更や混用を認めるか否か?
・先行バイオ医薬品との比較はどこまで行うのか?
・バイオ後続品の同等性評価における課題とは?品質特性の類似性に関して、どこまで実証するのか?
◎バイオシミラー医薬市場の概況
・バイオシミラーの将来的な市場とは?
・バイオシミラー市場の現状・・欧州において承認されたバイオシミラーおよび上市に至らなかったバイオシミラーとは?
・表で見る主要なバイオ医薬品特許満了年!米国における特許満了年期別にみた売上規模とは?
◎承認実例〜ケーススタディー〜
・欧州で承認されたバイオシミラー
適応、品質試験、非臨床試験、臨床試験、などの承認を得られた根拠のある設定とは?
-エリスロポエチンのバイオシミラーであるSilapo/Retacrit(エポエチンゼータ)
・日本で承認されたバイオシミラー
製造工程、免疫原性、承認に当たって求められたものとは?
-ソマトロピンBS皮下注5mg、10mg
◎バイオシミラー生産における課題および今後の展開
・タンパク質医薬品生産に多用されている手法とは?
・現在の細胞培養プロセスとは?
・細胞株構築のテクノロジー -omics技術の利用は効果的か?
・フォールディング、糖鎖修飾、分泌、を含めた翻訳後プロセスとは?
日米欧、3極・ガイドライン
■日本
◎バイオ後続品指針作成における議論とは?品質・安全性・有効性を確保するために必要とされるデータとは?
◎バイオ後続品指針についての詳細な解説!類似性評価と開発戦略、規格試験法、非臨床・臨床試験など!
■米国
◎米国バイオシミラー医薬品の薬事規制及び承認とは?
◎生物学的医薬品価格競争および革新法2009
(Biologics Price Competition and Innovation Act of2009)」の内容の詳細とは?
◎米国における今後の展開とは?
■欧州
◎欧州医薬品審査庁(EMEA)のガイドライン
◎一般原則を示したユーザーガイド・・承認申請の枠組み!
◎品質に関するガイドライン・・品質に関する比較試験とは?
◎非臨床および臨床に関するガイドライン・・必要な試験とは?