発刊・体裁・価格
発刊 2013年5月29日 定価 46,200円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 173ページ ISBN 978-4-86502-031-1 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
PIC/S等もふまえたグローバル化に向けた倉庫管理、物流における実務上のポイントとは？
GDP(Good Distribution Practice)およびサプライチェーンマネジメントの重要点とは？
＜倉庫管理のポイント＞
●倉庫内の温度管理、温度マッピング規制・ガイダンスの詳細！マッピング実施例も！
●防虫・防鼠管理・・国内外の取組み状況。「集めない」「入れない」「発生させない」方法とは？
●倉庫、サンプリング室、保管室・試験検査室等の一般的な空調システムとは？バックアップの考え方、
メンテナンス維持管理とは？
●医薬品保管倉庫における清掃・・目的・清掃管理に関する書類作成のポイント！汚染とその対策とは？
＜GDP概要＞
●医薬品の品質保証とGDP・・グローバル化とGDP、流通における品質に対するリスク回避とGDPとは？
●サプライチェーン管理の現状、物流における品質保持、卸業者における流通と品質管理とは？
＜倉庫・保管室等の指摘事項＞
●GMP適合性調査（査察）方法とは？
●保管区域における指摘事項！
●倉庫・保管室等の留意事項（自己点検）など！
＜倉庫作業員教育とヒューマンエラー改善＞
●作業員の意識改革（GDPという概念の浸透など）
●衛生管理、表示と記録の留意点とは？
●逸脱への対応
＜GDP監査リスト＞
●日米欧での法規制の解説！
●規制当局の査察動向、事例を紹介！
●監査チェックリスト
－GDP Audit Guideにて紹介されている事項を中心に、筆者の経験を加えて監査ポイント！
－査察を受ける際の準備状況のチェックリストとしても活用して下さい！
＜物流センターにおける品質管理とGDP＞
●GDPおよびGSPの観点からみた物流センターにおける品質管理とは？
●組織・従業員・品質システム・設備・トレーサビリティー・入荷作業・保管倉庫・出荷作業・
輸送等項目ごとにポイントを解説！
●最新のJGSPの概要運用事例・・アルフレッサにおける運用と事例を紹介！
執筆者一覧（敬称略）
● 宮木晃（SANSHO(株) 国際衛生(株))
● 藤澤大亮(ヴァイサラ(株))
● 後藤知香((株)フジ環境サービス)
● 山本知之(千代田テクノエース(株))
● 多賀輝彦((株)日本保健衛生協会)
● 立石伸男(中外製薬(株))
● 新井一彦(日本ジェネリック(株))
● 坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)
● 中川原愼也(コーア商事(株))
● 福神雄介(アルフレッサ(株))
● 城下恭輝(テバ製薬(株))
● 三川正明(テバ製薬(株))
● 野村章(QAアドバイザー)
目次
第1章 日米欧のＧＭＰ規制要件とガイドライン
1．規制要件とガイドラインの関係
2．倉庫（保管区域）に係る日米欧の規制要件とガイドライン
3．試験検査室に係る日米欧の規制要件とガイドライン
第2章 倉庫、サンプリング室・保管室の管理方法のポイント
第1節 倉庫内の温度管理－倉庫内の温度のマッピングの概要－
1．規制およびガイダンス
2．倉庫マッピングの概要
3．マッピング実施の例
第2節 防虫・防鼠管理
1．防虫・防鼠管理体制の変化
1.1 国内での取り組み状況
1.2 海外での取り組み状況
2．防虫・防鼠管理の方法
2.1 ｢集めない｣
2.2 ｢入れない｣
2.3 ｢発生・生息させない｣
2.4 ｢早く捕まえる（殺す）｣
2.4.1「早く捕まえる」
2.4.2「早く殺す」
2.5 管理状況の継続確認と対策の効果確認
第3節 設備・機器管理
1．倉庫、サンプリング室、保管室・試験検査室等の環境条件
1.1 倉庫
１）原材料倉庫
２）中間製品倉庫
３）製品倉庫
４）資材倉庫/包装材倉庫
５）冷蔵倉庫
1.2 サンプリング室
1.3 保管室
1.4 試験検査室
2．倉庫、サンプリング室、保管室・試験検査室等の一般的な空調システム
2.1 倉庫
１）原材料倉庫
２）中間製品倉庫
３）製品倉庫
４）資材倉庫/包装材倉庫
５）冷蔵倉庫
2.2 サンプリング室
2.3 試験検査室
3．バックアップの考え方
3.1 機器のバックアップの方法
3.2 電源のバックアップの手法
4．メンテナンス維持管理
第4節 医薬品保管センターにおける清掃について
1．医薬品保管倉庫における清掃の目的
2．医薬品保管倉庫における清掃管理
2.1 清掃管理基準書の作成
2.2 清掃作業手順の作成
2.3 記録・帳票類
3．保管エリアにおける汚染とその対策
3.1 粉状物質の汚れ
3.2 カビ
3.3 昆虫の死骸
3.4 清掃資機材の効果的な使用
4．倉庫・物流センターにおける清掃のポイント
4.1 シャッター部
4.2 保管エリア
4.3 荷物用エレベーター
4.4 自動ラック倉庫：
4.5 施設外周部
第3章 GDP監査リスト
1．日米欧での法規則
1.1 欧州
1.2 日本
1.3 その他
2．規制当局の査察動向と事例
(1)品質マネジメントシステムの不備
(2)書類化の不備
(3)温度管理とモニタリング
(4)施設、設備機器と維持管理
(5)医薬品の真正性
(6)保管品の移動
3．監査チェックリスト
第４章 医薬品倉庫、試験検査室における査察官の指摘事項
1．医薬品等の原材料受入区域・保管室・サンプリング室・不合格品置き場
1.1 GMPの規制要件、ガイドライン
1.2 GMP適合性調査（査察）の方法
1.3 保管設備の確認
1.4 保管区域（倉庫)における指摘事項
1.5 倉庫・保管室等の留意事項（自己点検）
1.6 製品等及び資材の受入れ及び保管を行う上での留意事項
2．医薬品等の試験検査室
2.1 GMPの規制要件、ガイドライン
2.2 試験検査室の構造設備
2.3 試験検査室における指摘事項
第5章 倉庫における品質管理体制と作業員教育・ヒューマンエラー改善
1．教育訓練
1.1 GMPの前に『整理・整頓・清掃・清潔・躾』
1.2 GMPの要件
2．法令遵守
2.1 製薬協コンプライアンスガイドライン
2.2 品質保証のために遵守すべきこと
3．作業員の意識改革（GDPという概念の浸透など）
4．手順書の管理
4.1 作成と承認
4.2 文書類の管理方法
5．衛生管理
6．表示と記録
7．逸脱への対応
第6章 GDP概要
1．医薬品の品質保証とGDP
1.1 医薬品の品質保証のグローバル化とGDP
1.2 流通における医薬品品質に対するリスクの回避とGDP
2．医薬品の流通管理におけるGDP
2.1 サプライチェーン管理の現状
2.2 物流における医薬品の品質保持
2.3 卸売業者における医薬品の流通と品質管理
第7章 原材料・納入業者管理のポイント
1．医薬品の品質確保の重要性
2．原材料の購入先の管理
2.1 購買工程
2.2 供給者の評価と選定
2.3 購買情報
2.4 購買物品の検証
3．輸送時の物流管理
4．サプライチェーンマネジメントの重要性
第8章 最新のJGSPの概要と運用事例
1．組織と任務
2．医薬品等の供給と品質管理
2.1 供給環境
2.1.1 構造及び設備に関する基本事項
2.1.2 汚染防止
2.1.3 保管設備詳細
2.2 供給（業務）と品質管理
2.2.1 入出荷業務
2.2.2 配送業務
2.2.3 返品
2.2.4 麻薬・向精神薬、覚せい剤原料、管理品目、自主管理品目
2.2.5 医薬品等の廃棄
3．トレーサビリティ
4．安全管理業務
5．教育訓練
6．当社における、さらなる取り組み
第9章 物流センターにおける品質管理とGDP
1．グローバルにおけるGDPガイドラインの状況
2．組織および管理と従業員
3．品質システム
4．設備
5．トレーサビリティー
6．医薬品の入荷作業
7．保管倉庫
8．医薬品の出荷作業
9．医薬品の輸送
10.今後の課題
第10章 物流センターにおける保管管理のポイント
1．市場への出荷の管理
2．医薬品の貯蔵等の管理
3．文書及び記録の管理
4．医薬品流通の品質
5．物流センターにおける庫内作業と保管の品質向上
6．医薬品の輸送品質向上のために
7．輸送環境の実態およびその向上
8．諸外国における医薬品輸送の規制等・医薬品の流通事故
9．回収事例から学ぶ
