発刊・体裁・価格
発刊 2014年8月28日 定価 33,000円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 126ページ ISBN 978-4-86502-068-7 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
＜2010年度版＞バイオ後続品/バイオシミラー医薬品書籍を一部加筆修正！
バイオ後続品・バイオシミラー医薬品の規制を解説！
◎バイオ後続品（バイオシミラー医薬品）開発とその規制とは？
◎欧州バイオシミラー医薬品に関する規制環境とは？
◎承認事例～欧州、日本など
◎バイオシミラーに関する特許問題
執筆者一覧（敬称略）
国立医薬品食品衛生研究所 山口照英
協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株） 野村英昭
ユニード国際特許事務所 中筋公吉
徳島大学大学院 鬼塚正義
徳島大学大学院 大政健史
目次
第1章 バイオ後続品（バイオシミラー医薬品）開発とその規制
1．バイオ後続品開発における課題
2．非臨床試験
3．臨床試験
4．EUのバイオ後続品規制の最新状況
5．他の世界状況と日本の将来
第2章 欧州のバイオシミラー医薬品に関する規制環境
1．欧州医薬品審査庁
1.1 バイオシミラーに関する一般ガイドライン
1.2 品質に関するガイドライン
1.3 非臨床および臨床試験に関するガイドライン
1.3.1 非臨床試験
1.3.2 臨床試験における薬物動態試験および薬力学試験
1.3.3 臨床効果比較試験
1.3.4 臨床における安全性と製造販売後調査
1.3.5 免疫原性
1.4 ガイドラインの改定案
1.4.1 バイオシミラーに関する一般ガイドラインの改定案
1.4.2 品質に関するガイドラインの改定案
1.4.3 非臨床および臨床に関するガイドラインの改定案
1.4.3.1 非臨床試験の改定案
1.4.3.2 臨床試験における薬物動態試験および薬力学試験の改定案
1.4.3.3 臨床効果比較試験の改定案
1.4.3.4 臨床上の安全性（免疫原性を含む）の改定案
1.4.3.5 製造販売後調査の改定案
1.4.3.6 一つの適応症における効果と安全性の結果の他の適応症への外挿
1.5 個別の薬剤に対するガイダンス
1.5.1 序論
1.5.2 非臨床試験
1.5.3 PK試験/PD試験
1.5.4 臨床効果試験
1.5.5 臨床安全性試験
1.5.6 製造販売後調査
1.5.7 適応の外挿
2．その他の規制関連、ガイドライン
第3章 承認実例～ケーススタディー～
第1節 欧州で承認されたバイオシミラー
1．適応
2．品質試験
2.1 原薬
2.2 製剤
3．非臨床試験
4．臨床試験
4.1 PK試験
4.2 PD試験
4.3 導入期効果試験
4.4 維持期臨床効果試験
4.5 臨床効果試験結果における補正
4.6 臨床安全性試験
第2節 日本で承認されたバイオシミラー
1．製造工程
2．製剤
3．PK試験
4．PD試験
5．免疫原性
第4章 バイオシミラーに関する特許の問題
1．特許・知財の基礎－考え方について－
1.1 特許性の3本柱
1.2 特許庁は実験をしないということ
1.3 低分子の化合物の特許性
2．特許侵害訴訟とは（訴訟の基礎）
2.1 日本の後発品訴訟
2.2 米国ANDA訴訟
3．バイオシミラーとは？
3.1 バイオシミラーという名前
3.2 構造的特性と機能的特性からの把握・理解（情報論からの説明）
3.3 バイオテクノロジー関連発明とは
4．バイオテクノロジー関連発明の特許・知財のポイント
4.1 バイオ関連発明の特許保護の観点
4.2 特許保護の特性とその権利行使力
4.3 バイオシミラーの製造承認規制と特許訴訟との関係
5．過去の判例から学ぶ特許・知財のポイント
5.1 メチオニン‐tPA事件（大阪地裁・大阪高裁）
5.2 米国オムニトロープ・ケース
5.3 特許権の期間延長制度に係る判例
5.4「バイオシミラーに関する特許の問題点」のまとめ
第5章 バイオシミラー生産における既存技術の動向
1．動物細胞を用いたタンパク質生産
2．現在の細胞培養プロセスとは
3．細胞株構築のテクノロジー ‐omics技術の利用は効果的か？
4．フォールディング、糖鎖修飾、分泌、を含めた翻訳後プロセス
