発刊・体裁・価格
発刊 2016年6月27日 定価 25,300円(税込（消費税10％))
体裁 B5判 145ページ ISBN 978-4-86502-112-7 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
☆CDISCとは何か？から実務・運用時の必要な基礎知識が学べます！
☆今後の電子承認申請における電子データの取り扱いや実務への影響とは？
☆CDISC標準で医薬品開発の各部門の担当者が何を考えるべきかも学べる一冊です！
【関連資料として、以下の通知集も一括掲載】
①【承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方について】
(平成26年6月20日)
②【「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について】
(平成26年6月20日)
③【承認申請時の電子データ亭主に関する実務的事項について】
(平成27年4月27日)
④【「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について】
(平成27年4月27日)
■医薬品開発においてＣＤＩＳＣ標準の使用はなぜ必要となり、何をもたらすことになるのか？
＞トレーサビリティ、リスクベースドモニタリング、ベネフィット・リスク評価…
■ＣＤＩＳＣ標準に関連する規制・通知にはどのようなものがあり、それぞれの関係をどう考えていけばよいか？
＞ＰＭＤＡ、ＦＤＡ、ＩＣＨ…
■ＣＤＩＳＣ標準での各データおよびデータセットの名称、申請データ作成における役割・繋がり等の考え方を解説。
＞ＳＤＴＭ、ＣＤＡＳＨ、ＡＤaＭ、ＳＥＮＤ…
■臨床開発ステージと申請電子データの収集の関係や、ＰＭＤＡ相談とメタデータ管理の関係・留意点について解説。
■申請電子データとＰＫＰＤデータの関係、そしてデータモニタリング・データマネジメントの関係および注意点とは何か？
＞ＰＫ/ＰＤ試験、Ｍ&Ｓ、ＬＤＭ、ＲＢＭ…
■申請用電子データの準備・提出・更新・一部変更申請の考え方とは？
＞ＣＴＤ，eＣＴＤ、ＣＳＲ…
■申請電子データの医薬品安全性監視への利用と今後の展望について
＞ＰＭＳ、ＰＢＲＥＲ、ＰＶ、ＩＣＳＲ…
■医薬品ライフサイクルにおける電子データの位置付けと臨床研究への利用展望
◆著者より(本文より抜粋)
先年の「申請電子データ提出」をはじめとする一連の規制当局通知により、程度や時期に差はあってもかなりの影響を受けることは免れ得ないと思われるところです。ところが、「申請電子データ」において使用することとされている「ＣＤＩＳＣ標準」については、一部関係者の間を除いて、これまで日本では公式の場で論じられていることがほとんどなく、今回の通知で突然、表舞台に躍り出たように感じられたという方が多いのではないでしょうか。
また、以前からCDISC標準に触れる機会のあった方の中でも、特定のデータモデルの技術論については理解したが、そのモデルの実地での使い方や他のデータモデルとの関係、そして（CDISC標準全体のうちどのくらいの範囲について理解しておけばいいのか？）といった感覚的なイメージがつかめないという方もかなりの数に上るかもしれない、とも想像しているところです。
本書はそのような方たちを対象にして書かれたものであり、申請電子データやCDISC標準が、医薬品のデータサイエンスにおいて共通する「基本的な考え方」を埋め込んだ、一種のインフラストラクチャーとしての役割を果たすものだとの認識に立って、CDISC標準の各データモデルやデータモデルにも基づくデータセットの作成・管理に関する諸問題を理解することができるようにする事を目的としています。そうすることで、問題の本質を奥行きを持って理解することができ、解決への道を自律的に考え、実行していくための力が自らの中に備わっていくと、筆者は考えているのです。
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著者
イーピーエス株式会社 CDISC室 関 利之 先生
【ご略歴】
1978年 理学士（生化学専攻）
1980年 農業修士（生物反応工学専攻）
1980年 ～ 1986年 国内製薬会社 研究所（非臨床薬効薬理研究）
1987年 ～ 1996年 米国系製薬会社2社 開発（臨床開発、統計解析及びDM）
1997年 ～ 2010年 国内製薬会社 開発、製販後（統計解析、申請、製販後調査等）
2011年 ～ 現在 イーピーエス株式会社〔CRO〕（統計解析、申請電子データ作成等支援）
■所属学会等：
日本統計学会、日本計量生物学会、日本薬剤疫学会、Drug Information Association (DIA)
■講習・資格認定等：
日本科学技術連盟：医薬データの統計解析専門コース〔BioS〕 修了 （1996年）
日本科学技術連盟：薬剤疫学セミナー 修了 （2007年）
CDISC: Legacy Data Conversion course 修了 （2011年）
CDISC: SDTM Theory & Application course 修了 （2011年）
日本薬剤疫学会： Pharmacovigilance Specialist 認定 （2014年）
目次
《序》 承認申請電子データ提出：その背景と医薬品のライフサイクルに与えるインパクト
第1部 医薬品のライフサイクルと申請電子データ
1.1 申請電子データに関する規定及び基準
1.1.1 日本の医薬品承認申請時電子データ提出に係る規制の概要
1.1.2 CDISC標準のデータモデルと品質（コンプライアンス と トレーサビリティー）
1.1.3 メタデータ管理
1.1.4 Controlled Terminology（統制用語）
1.1.5 Therapeutic Area Standards（疾患領域標準）
1.1.6 関連ICH ガイドライン
1.1.7 システムの信頼性保証に関する規定
1.1.8 地域規制当局間の協調と申請電子データの地域間共通化に向けての動き
1.2 医薬品開発の進め方と申請電子データ
1.2.1 各相試験と申請電子データの準備
1.2.2 開発計画とメタデータ管理
1.2.3 PK/PDデータの解析方法と申請電子データについて
1.2.4 データモニタリングの考え方の基礎
1.2.5 電子データ提出を前提とする治験におけるデータマネージメントの注意点
1.2.6 医薬品開発とプロジェクトマネージメント
1.3 申請電子データ提出の準備及び実施
1.3.1 提出用申請電子データの作成及び提出準備時における考慮事項
1.3.2 申請電子データの提出と提出データの取扱い
1.3.3 規制当局が行う解析とModeling and Simulationについて
1.3.4 申請電子データの更新及び一部変更申請における取扱い
1.4 医薬品安全性監視と申請電子データ
1.4.1 医薬品安全性監視と安全性検討事項
1.4.2 副作用等の規制当局報告と安全性監視の連携
1.5 医薬品のライフサイクルマネージメントと電子データ
1.5.1 医薬品のライフサイクルマネージメントと申請電子データ
1.5.2 臨床研究とCDISC標準
1.6 医薬品の社会的価値と電子データ
1.6.1 今後の薬価設定の考え方と申請電子データ
1.6.2 実臨床データに基づく公的医療費の配分の決定
第2部 各種医薬品関連臨床データ処理業務とCDISC標準
2.1 申請電子データのコンプライアンスを確保するために行うべきこと
2.1.1 電子データに関する規定・基準の設定
2.1.2 疾患領域別のデータ標準及びCTの検討
2.1.3 種類別データセット間の仕様定義の連携確保
2.1.4 支援システムの利用
2.2 申請電子データのトレーサビリティー確保のために行うべきこと
2.2.1 解析出力からSDTMデータセットまでのトレーサビリティー
2.2.2 SDTMデータセットからEDCの入力画面までのトレーサビリティー
2.2.3 システムの利用
2.3 医薬品安全性監視へのデータ標準の適用推進
2.3.1 医薬品安全性監視計画と申請電子データ
2.3.2 製販後研究におけるCRF・プロトコルとデータの取扱い
2.3.3 副作用等の規制当局報告様式と個別症例データの収集方法
