著者
株式会社シー・キャスト 代表 荻原 健一
＊元 株式会社 野村総合研究所 上席コンサルタント（NRI認定ビジネスアナリスト）
■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 前副委員長
・製剤機械技術学会 評議員
発刊・体裁・価格
発刊 2017年8月7日 定価 40,700円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 158ページ ISBN 978-4-86502-137-0 →詳細、申込方法はこちらを参照
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関連書籍
2019年6月発刊 データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方
本書のポイント
1. データインテグリティ ― その背景と定義
2. 主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況
3. 各ガイダンスの重要点とその解説
・MHRA（英国規制当局）ガイダンス
・WHO（世界保健機関）ガイダンス
・FDAガイダンス
・PIC/Sガイダンス
4. 規制当局のデータインテグリティへの対応
・HPRA（アイルランド規制庁）から見たデータインテグリティの査察ポイント
・FDAワーニングレターに見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
5. ガイダンスから見た「紙と電子」データの管理と運用方法
6.海外製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
6.1 AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
6.2 NOVARTISのデータインテグリティの取組みと手法の紹介
7.データインテグリティに関する日本国内の動向
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）の講演に見るデータインテグリティの考え方
8. データインテグリティへの対応―まず、何をすべきか
本書を読んで、理解できること
・主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況
・各ガイダンスの重要点
・規制庁当局から見たデータインテグリティの査察ポイントと指摘事項
・製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
・データインテグリティに関する日本当局の考え方
・データインテグリティへの対応―まず、何をすべきか
目次
はじめに
第1章 データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
第2章 MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の動向とデータインテグリティガイダンス
2.1 MHRAが近年の査察状況レポートを発表
2.2 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015の発出
第3章 WHOのデータインテグリティに関するガイダンス21
3.1 WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」の概要とその要点
1. 「はじめに」とその要旨
2. ガイダンスのねらいと目的
3. 用語
4. 原則
Appendix 1 付録1（抜粋）
・Attributable 帰属性
・Legible, traceable and permanent 判読可能、追跡可能、永続的
・Contemporaneous 同時性
・オリジナル記録のレビュー
・オリジナル記録または認定された真正なコピーの保管
・Accurate 正確であること
第4章 FDA 「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」の構成とその概要
1.1 「はじめに」の概要
1.2 「背景」の概要
1.3 「質疑応答」の内容
Q1. CGMP記録に関連する以下の用語を明確にしてください。
a. 「データインテグリティ」とは?
b. 「メタデータ」とは?
c. 「監査証跡」とは?
d. FDAは記録形式に関して用語「スタティック」と「ダイナミック」をどのように使い分けているか?
e. FDAは§211.68（b）において用語「バックアップ」をどのように使用しているか?
f. §211.68（b）における「コンピュータまたは関連システム」の「システム」とは何か?
Q2. 意思決定からCGMPデータを除外することが許容されるのはどのような時か?
Q3. コンピュータシステム上の各ワークフローをバリデートする必要があるか?
Q4. CGMPコンピュータシステムへのアクセスはどのように制限するか?
Q5. なぜFDAはコンピュータシステムの共有ログインアカウント使用を懸念しているのか?
Q6. ブランクフォームはどのように管理されるべきか?
Q7. 監査証跡はどのくらいの頻度でレビューすべきか?
Q8. 監査証跡は誰がレビューすべきか?
Q9. 電子コピーを紙や電子記録の正確な複製として使用することは可能か?
Q10. FT-IR装置等、スタンドアロン コンピュータ試験装置の元電子記録の代わりに、紙印字出力や静的記録を保存することは許容できるか?
Q11. マスター製造記録の手書き署名の替わりに電子署名の使用は可能か?
Q12. 電子データはいつCGMP記録になるのか?
Q13. なぜFDAは警告文書において「システム適合」や試験、調剤、または平衡試験実施時の実サンプル使用を指摘したのか?
Q14. 再処理された試験室クロマトグラフィーのみからの最終結果の保存は許容可能か?
Q15. 潜在的なデータ改ざん等の品質問題に関する社内情報は、文書化されたCGMP品質システムの範囲外で非公式に扱うことは可能か?
Q16. 通常のCGMPトレーニングプログラムの一環として、データインテグリティ問題の検知トレーニングを個人に対して実施すべきか?
Q17. FDA査察官には個人の電子記録を見ることが許されるのか?
Q18. 査察中、警告文書中、またはその他規制措置において検知したデータインテグリティの問題について、FDAはどのように対処するか?
第5章 PIC/S GUIDANCE「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の構成とその概要
はじめに
目的
範囲
データガバナンスシステム
1.データガバナンスとは?
2.データガバナンスシステム
3.データガバナンスへのリスクマネジメントアプローチ
4.データ重要度
5.データリスク
6.データガバナンスシステムのレビュー
8.紙記録の運用とデータインテグリティにおける考慮事項
9.電子記録の運用とデータインテグリティにおける考慮事項
11.データインテグリティ調査結果に応じた規制措置
第6章 データインテグリティに関する取組み事例
6.1 PDAアイルランド支部における「データインテグリティセミナー」
6.2 規制当局（HPRA）から見たデータインテグリティ
■ 査察時の着目点
■ 不適合の事例 91
6.3 製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例-1
～AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
6.4 製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例-2
～NOVARTISのデータインテグリティ
第7章 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
指摘例1:紙記録の不正破棄
指摘例2:生データ変更・削除防止機能の不備
指摘例3:監査証跡機能の無効化
指摘例4:共有パスワードの使用
指摘例5:生データの不正廃棄
指摘例6:生データ保存の不備
指摘例7:不合格試験結果隠し
指摘例8:生データ情報不足
指摘例9:HPLCの不正トライアル試験
指摘例10:生データ読み出しの不備
指摘例11:アクセス管理の不備
指摘例12:試験データの不当廃棄
指摘例13:オリジナルデータ維持の不備
第8章 データインテグリティに関する日本の動向
第9章 データインテグリティへの対応 -まず何をすべきか
第10章 弊社の「データインテグリティ管理規程ひな形モデル」とその概要
『データインテグリティガイダンスの要件別一覧＜抜粋版＞』
おわりに
参考資料
