発刊・体裁・価格
発刊 2019年6月24日 定価 38,500円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 152ページ ISBN 978-4-86502-172-1 →詳細、申込方法はこちらを参照
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本書のポイント
○2019年最新のコンピュータ化システムバリデーションの規制・務対応手法を解説。
●重要視されているデータインテグリティへの実業務への対応手法も学べる1冊です。
本書籍は大別するとコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の内容とデータインテグリティ(DI)内容となり、
ER/ES(電子化)と(CSV)と（DI）の関連性・関係性ついても触れる。
それぞれの内容は以下のポイントを解説します。
【コンピュータ化システムバリデーション編(CSV)】
・2019年時でCSVを行う上で、必要な関連規制の動きは？
・医療機器と医薬品でのCSVの考え方の違いとソフトウェアバリデーションの考え方
・2018年末に発出された医薬品流通ガイドライン(GDP)に対応したCSVの考え方
・IOT(internet of Things)におけるCSVの考え方と関連する規制
【データインテグリティ編(DI)】
・2019年時のDIの定義・要件・ALCOA・関連規制に関する概要
・2018年夏発行したWHOガイドライン(ドラフト)において示されたDIの考え方
・CSV監査対応におけるDIの考え方と監査手法、および監査チェックリスト
・非臨床(GLP)・臨床(GLP)・品質管理の各部分でのDIの考え方と実業務への反映手法
執筆者一覧（敬称略）
富士ゼロックス(株) 杉浦 明子
東洋ビジネスエンジニアリング(株) 藤田 雄一
ソアズ(株) 杉本 隆之
パースペクティブ(株) 田中 美帆
（株）シグマクシス 新井 洋介
中外製薬(株) 前田 豊
日揮(株) 刑部 道博
大日本住友製薬(株) 蜂谷達雄
(株)武田テバ 合津 文雄
目次
第1章 コンピュータ化システムバリデーションの概要
1. 関連規制およびガイド
2. ＣＳＶの目的と基本的な考え方
2.1 CSVの目的
2.2 CSVの基本的な考え方
2.2.1 「コンピュータ化システム」について
2.2.2 ライフサイクルアプローチ
2.2.3 リスクベースアプローチ
2.2.4 システムを提供するサプライヤとの役割分担
3.「コンピュータ化システムバリデーション管理規定」作成のポイント
4．DIを踏まえた「ユーザ要求仕様書（URS）」作成のポイント
5．クラウドのCSVの留意点
第2章 WHO バリデーションガイドライン
ーAppendix5 コンピュータ化システムのバリデーション（Aug.2018 Draft for Comment）ー
1. DIの観点からの特徴
2. 水平展開と垂直展開
3. ユーザに求められる活動
4. URSの記載内容
5. その他の特徴
第3章 医療機器におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. 医療機器と医薬品のそれぞれの特徴
1.1 医薬品と医療機器の品質保証について
1.2 バリデーション、ベリフィケーションの対象
2. 医療機器におけるソフトウェアに関連する規制や標準
2.1 ISO13485
2.2 QMS省令
2.3 ISO14971
2.4 ISO/TR80002-2
2.5 IEC62304
3. 医療機器におけるCSVの考え方
3.1 医療機器ソフトウェアのバリデーション対象
3.2 医療機器に組み入れられるソフトウェアに求められるもの
第4章 医薬品流通におけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. 医薬品流通におけるGDPの成立とGDPの範囲
1.1 医薬品流通の背景とGDPの成立
1.2 GDPの目的
1.3 GDPの範囲とコンピュータ化システム
1.3.1 GDPの適用範囲
1.3.2 GDPの対象となる関係事業者
1.3.3 GDPの対象となる医薬品
1.3.4 GDPの対象となるコンピュータ化システム
2. 関連規制およびガイドライン
2.1 GDPに関わる規制およびガイドラインの概要
2.2 海外の規制およびガイドライン
2.3 日本の規制およびガイドライン
2.3.1 GDPガイドライン
2.3.2 JGSP
3. GDPにおけるCSV実施の考え方
3.1 GDPにおけるコンピュータ化システム
3.1.1 医薬品の品質を保証するためのコンピュータ化システム
(1) 温度モニタリングシステム
(2) リアルタイムモニタリングの必要性
(3) 医薬品の品質保証における課題
3.1.2 偽造品を含む医薬品の不正流通を防止するためのコンピュータ化システム
(1) 医薬品の盗難および横流し対策
(2) 正規流通経路への偽造品混入防止
(3) 偽造品および販売できない製品の取り扱い
(4) 医薬品の不正流通対策における課題
3.1.3 医薬品のトレーサビリティを確保するためのコンピュータ化システム
(1) 海外におけるトレーサビリティ確保の動向
(2) トレーサビリティ確保の目的
(3) バーコードを用いたトレーサビリティの確保
(4) トレーサビリティ確保における課題
3.2 GDPにおけるCSV活動
3.2.1 コンピュータ化システム導入時のCSV活動
3.2.2 コンピュータ化システム運用時のCSV活動
3.2.3 すでに使用しているコンピュータ化システムに対するCSV活動
3.2.4 外部委託おけるCSV活動
第5章 IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
1. IoTの仕組み
1.1 IoTの定義と現状
1.2 IoTの構成要素
2. GxP領域におけるIoT導入の留意点
2.1 セキュリティに関する留意点
2.2 データインテグリティとCSVに関する留意点
2.3 開発手法に関する留意点
3. IoT導入におけるCSV
3.1 CSVの定義と考え方の根底について
3.2 前提となる導入方針
3.3 CSVのアプローチと活動のポイント
3.4 IoT導入におけるベンダーアセスメントのポイント
第6章 コンピュータ化システムバリデーションの監査のポイント
1. 供給者アセスメントと供給者監査
2. 供給者監査の実例
2.1 供給者監査の必要性の検討
2.2 監査チームの結成および供給者監査実施計画の立案
2.3 監査の実施および供給者監査実施報告書の作成
3. データインテグリティ監査のポイント
4. 医療機器における供給者監査の実例
第7章 データインテグリティの概要
1. データインテグリティについて
1.1 いつ頃から話題になっているか
1.2 データインテグリティとは
1.3 ALCOA
1.4 なぜ今、データインテグリティか
2. 関連規制・ガイダンス
2.1 MHRA
2.2 WHO
2.3 FDA
2.4 PIC/S
2.5 ISPE
第8章 データインテグリティにおける対応の考え方
1. データインテグリティにおけるデータの保管と運用の考え方
1.1 紙データの運用管理と保管管理
1.2 電子データの運用管理と保管管理
2. 各業務におけるデータインテグリティの考え方
2.1 非臨床における考え方
2.2 臨床治験における考え方
2.3 品質管理における考え方
2.3.1 電子データにおけるアクセス権限の適切な付与
2.3.2 電子データにおける監査証跡機能
2.3.3 監査証跡のレビュー
2.3.4 動的データ（Dynamic Data）管理
3．査察指摘事例
第9章 ER/ESにおける対応手法
1. ER/ESの関連規制
1.1 国内関連規制
1.2 厚労省適正管理ガイドライン
2.ER/ES指針対応と査察指摘事例
2.1 ER/ES指針の要件
2.1.1 電磁的記録利用のための要件
2.1.2 電子署名利用のための要件
2.1.3 ER/ES指針対応の確認項目
2.2 査察指摘事例
2.3 ER/ESとデータインテグリティの関連
第10章 ER/ES・CSV・データインテグリティの関係
1. 電子記録、電子署名の要件と課題
2. ER/ES指針
3. 適正管理ガイドライン
4. EU/PIC/S GMP ガイドライン Annex 11のシステム要件
5. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
6. データインテグリティ（DI）
6.1 帰属性（Attributable）
6.2 判読性（Legible）
6.3 同時性（Contemporaneous）
6.4 原本性（Original）
6.5 正確性（Accurate）
7. ER/ES・CSV・データインテグリティの関係
