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GQP/GMP実務資料集

発刊・体裁・価格

発刊　　2008年5月　　定価　　83,600円(税込（消費税10％))
体裁　　B5判　417ページ　　ISBN　978-4-904080-05-4　　詳細、申込方法はこちらを参照

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◎薬事法に関する改正点、ＧＱＰ／ＧＭＰ省令および製造販売承認制度の概要に関する必要事項を把握！

◎原薬等登録原簿（MF）制度の概要および利用範囲、登録者が医薬品の承認申請者及び承認取得者に
　　開示すべき情報など、 MFにおける留意点を詳細に記載！

◎GMP対応における留意点を項目ごとに解説！
　　組織及び従業員、製造管理者について求められること。職員の衛生管理、製造設備の点検。
　　求められる文書・・製品標準書、手順書製造指図書、製造記録など、必要記載事項のポイント
　　バリデーション実施の種類及びタイミング・・「製造方法」、「製造システム」、「分析方法」、「洗浄」のバリデーション
　　などの各種バリデーションの実施に関する留意点！

◎変更管理の実施、マネジメントシステムの解説。変更後承認後の影響評価。

◎逸脱管理・・逸脱原因調査と影響評価実施。対策処置の実施など、継続的な改善策とは？

○製品標準書に関する重要事項のチェック！
　品質の変化と安定性の比較、安定性試験における保存条件と試験検査間隔

○文書管理システムの構成から、求められる、監査証跡、電子署名、ワークフローおよび関連法規制！

○医薬品GQP／GMPの一部分であるGQP／GMPの連携、改正GMPのポイントとは？

○海外製造所の管理・・国内外の製造所のGQPの取決め、管理の具体的な方法とは？
　　　　　　　　　　　　　　　苦情処理における外国製造所に対する必要業務、
　　　　　　　　　　　　　　　品質異常及び品質不良に対する必要業務など管理における問題点に対応！

○GMP適合性調査の分類、申請の対象、申請時期、必要な書類、調査方法の種類など調査の把握！

○医療機器におけるGQP、QMS省令の概要および
　化粧品GMPの新技術指針とＩＳＯ22716の関係、適用範囲

○GMPとISOにおける一般的要件とプロセス・アプローチ、ISO 13485 :2003とQMSなど最新の動向を一挙解説！

○世界のＧＭＰの現状、グローバル化に向けた取り組み、PIC/Sの最新動向についての解説！

○上手に進める監査、自己点検とは？必要性、報告、改善などの処理事項

○FDA・EMEA査察のポイント・・企業の査察に対する準備と対応および査察のポイント！

執筆者一覧（敬称略）

●(元）（独）医薬品医療機器綜合機構　人見　英明
●帝人ファーマ（株）岡本　真人
●明治製菓（株）重光　真
●（元）（株）ベネシス　三宅　正一
●エーザイ（株）　杉本　隆之
●アストラゼネカ（株）　浜島　良
●田辺三菱製薬（株）　花本　恭治
●（株）カネカ　中村　宗弘
●（株）カネボウ化粧品　荻野　和男
●日本オルガノン(株)　三川　正明
●（元）塩野義製薬（株）　若山　義兼
●大日本住友製薬（株）　野崎　義人
●（有）レギュラトリーサイエンス研究所　秦　武久
●東和薬品（株）　長村　聡仁
●マルホ（株）　大槻　宣道

第1章　薬事法に関する改正点
1．製造販売承認制度の概要
2．原薬等登録原簿（ドラッグマスターファイル）
　2．1　ＭＦの利用範囲
　2．2　登録の対象
　2．3　登録事項
　2．4　ＭＦ登録者が医薬品の承認申請者及び承認取得者に開示すべき情報
3．ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査
　3．1　適合性調査権者
　　3．1．1　総合機構が行う調査
　　3．1．2　都道府県知事が行う調査
　　3．1．3　登録認証機関が行う調査
　3．2　適合性調査の方法
　　3．2．1　実地調査の日程等
　　3．2．2　事前提出資料
4．ＧＱＰ省令の制定
　4．1　定義
　4．2　総括製造販売責任者の業務（第3条）
　4．3　組織及び職員
　4．4　品質標準書（第5条関係）
　4．5　品質管理業務手順書（第6条）
　4．6　製造業者との取決め（第7条関係）
　4．7　品質保証責任者の業務（第8条関係）
　4．8　市場への出荷の管理（第9条関係
　4．9　製造管理及び品質管理の確保（第10条関係）
　4．10　品質等に関する情報及び品質不良等の処理（第11条関係）
　4．11　回収処理（第12条関係）
5．ＧＭＰの改正
　5．1　改正の概要
　5．2　製造管理及び品質管理
6．薬局等構造設備規則の改正
　6．1　一般区分の製造所
　6．2　無菌医薬品区分の製造所
　6．3　特定生物由来医薬品等の製造所
　6．4　包装等区分の製造所
7．医療機器の規制に関する改正点
　7．1　改正のポイント
　7．2　医療機器の分類
　7．3　ＱＭＳ省令
　7．4　三者認証制度
8．生物由来製品に関する規制
　8．1　指定
　8．2　生物由来原料基準
　8．3　記録
　8．4　生物由来製品

第2章　ＧＱＰ／ＧＭＰ省令について
1．ＧＱＰ省令
　1．1　ＧＱＰ省令の位置付け
　1．2　ＧＱＰの構成
　1．3　総括製造販売責任者の業務（第3条関係）
　1．4　品質管理業務に係る組織及び職員
　1．5　品質標準書（第5条関係）
　1．6　品質管理業務の手順に関する文書（第6条関係）
　1．7　製造業者等との取決め（第7条関係）
　1．8　品質保証責任者の業務(第8条関係)
　1．9　市場への出荷の管理(第9条関係)
　1．10　適正な製造管理及び品質管理の確保(第10条関係)
　1．11　品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第11条関係)
　1．12　同収処理(第12条関係)
　1．13　自己点検(第13条関係)
　1．14　教育訓練(第14条関係)
　1．15　医薬品の貯蔵等の管理(第15条関係)
　1．16　文書及び記録の管理(第16条関係)
2．ＧＭＰ省令
　2．1　改正のポイント
　2．2　ＧＭＰの構成
　2．3　製造部門及び品質部門（第4条関係）
　2．4　製造管理者（第5条関係）
　2．5　職員（第6条関係）
　2．6　製品標準書（第7条関係）
　2．7　手順書等（第8条関係）
　2．8　構造設備（第9条関係）
　2．9　製造管理（第10条関係）
　　2．9．1　受入れ及び保管
　　2．9．2　原料及び資材の受入れ及び保管上の注意事項
　　2．9．3　資材の受入れ及び保管上の注意事項
　2．10　品質管理（第11条関係）　
　　2．10．1　品質管理業務
　　2．10．2　輸入医薬品の品質管理
　　2．10．3　製造管理結果の確認
　2．11　製造所からの出荷管理（第12条関係）
　2．12　バリデーション（第13条関係）
　　2．12．1　洗浄バリデーション
　2．13　変更管理（第14条関係）
　2．14　逸脱の管理（第15条関係）
　2．15　品質等に関する情報及び品質不良等の処理（第16条関係）
　2．16　回収処理（第17条関係）
　2．17　自己点検（第18条関係）
　2．18　教育訓練（第19条関係）
　2．19　文書及び記録の管理（第20条関係）
　2．20　磁気媒体による文書管理
　2．21　原薬の製造管理及び品質管理（第21条）
　　2．21．1　リテスト日
　　2．21．2　原薬の参考品保管
　　2．21．3　文書及び記録の管理（第22条関係）
　2．22　無菌医薬品の製造管理及び品質管理
　　2．22．1　無菌医薬品製造所の構造設備（第23条関係）
　　2．22．2　無菌医薬品製造所の清浄度管理
　　2．22．3　無菌製品の製造管理（第24条関係）
　　2．22．4　教育訓練（第25条関係）
　2．23　生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
　　2．23．1　生物由来医薬品等の製造所の構造設備（第26条関係）
　　2．23．2　生物由来医薬品等製品の製造管理（第27条関係）
　　2．23．3　細胞組織医薬品製造の製造管理
　　2．23．4　生物由来医薬品等製品の品質管理（第28条関係）
　　2．23．5　教育訓練（第29条関係）
　　2．23．6　文書及び記録の管理（第30条関係）
　　2．23．6　記録の保管の特例（第31条）

第3章　品質管理（QM）とGQP/GMPの基本事項
1．品質管理（QM）と品質保証
　1．1　品質とは
　1．2　管理とは
　1．3　品質管理とは
　1．4　品質保証とは
2．品質管理（QM）とGQP/GMP
　2．1　品質管理（QM）におけるGMPのみかた
　2．2　品質管理（QM）におけるGQPのみかた
3．品質管理（QM）と隣接概念
　3．1　製造物責任
　　3．1．1　製造物責任の定義
　　3．1．2　品質管理（QM）とのかかわり
　3．2　コンプライアンス
　　3．2．1　コンプライアンスの定義
　　3．2．2　品質管理（QM）とのかかわり
　3．3　リスクマネジメント
　　3．3．1　リスクマネジメントの定義
　　3．3．2　品質管理（QM）とのかかわり
4．品質管理（QM）の対象とその管理のポイント
　4．1　GMPおよびGQPの管理対象
　4．2　ヒト
　　4．2．1　管理の必要性
　　4．2．2　管理のポイント
　4．3　購買（原材料、外注品）
　　4．3．1　管理の必要性
　　4．3．2　原材料管理のポイント
　　4．3．3　外注管理
　4．4　設備
　　4．4．1　設備管理の必要性
　　4．4．2　設備管理のポイント
　4．5　方法
　　4．5．1　方法管理の必要性
　　4．5．2　方法管理のポイント
　4．6　検査
　　4．6．1　検査の必要性
　　4．6．2　検査のポイント
　4．7　情報
　　4．7．1　情報管理の必要性
　　4．7．2　情報管理のポイント
　4．8　運搬・保管
　　4．8．1　運搬・保管管理の必要性
　　4．8．2　運搬・保管管理のポイント
　4．9　作業環境
　　4．9．1　作業環境管理の必要性
　　4．9．2　作業環境管理のポイント
5．品質管理（QM）実施のために必要な要素
　5．1　組織構造
　　5．1．1　機能別管理組織の確立
　　5．1．2　トップマネジメントの積極的な関与
　5．2　文書
　　5．2．1　標準化
　　5．2．2　記録
　5．3　品質コスト
　　5．3．1　品質コストの定義
　　5．3．2　品質コストのみかた
　　5．3．3　品質コストの考え方
6．品質管理（QM）の基本的な進め方
　6．1　PDCA
　　6．1．1　PDCAの基本
　　6．1．2　PDCAのポイント
　6．2　五ゲン主義
　　6．2．1　五ゲン主義の基本
　　6．2．2　五ゲン主義のポイント
　6．3　源流管理
　　6．3．1　源流管理の基本
　　6．3．2　源流管理のポイント
　6．4　基本プロセス
　　6．4．1　変更管理
　　6．4．2　逸脱管理
　　6．4．3　CAPA（是正措置、予防措置）

第4章　GMP対応とその留意点
1．組織及び従業員
　1．1　GMP省令の規定
　1．2　製造管理者等について
　1．3　従業員について
2．文書・記録
　2．1　GMP省令の規定
　2．2　製品標準書に関して
　2．3　手順書等に関して
　2．4　文書及び記録の一般的な要件
3．製造管理
　3．1　GMP省令の規定
　3．2　製造管理基準書について
　3．3　製造指図について
　3．4　製造記録について
　3．5　資材の管理について
　3．6　構造設備の清浄の管理について
　3．7　職員の衛生管理について
　3．8　製造の設備点検、計器校正について
4．品質管理
4．1　GMP省令の規定
　4．2　品質管理基準書について
　4．3　検体採取について
　4．4　試験検査の一部省略について
　4．5　他の試験検査機関の利用について
　4．6　試験検査結果の判定について
5．バリデーション
　5．1　GMP省令の規定
　5．2　バリデーション実施の種類及びタイミング
　5．3　「製造方法」のバリデーションについて
　5．4　「製造支援システム」のバリデーションについて
　5．5　「製造設備」のバリデーションについて
　5．6　「分析方法」のバリデーションについて
　5．7　「洗浄方法」のバリデーションについて
6．変更管理
　6．1　影響評価について
　6．2　変更管理の実施について
　6．3　変更マネジメントシステムについて
7．逸脱管理
　7．1　逸脱原因調査と影響評価について
　7．2　逸脱対策処置の実施について
　7．3　継続的改善について

第5章　製品標準書の作成における留意点
1．製品標準書の法令上の位置づけ
2．製造販売承認書との関係性
3．製品標準書の作成における留意点
　3．1　製品標準書の作成要件
　3．2　製品標準書の作成方法
4．安定性試験の計画と実施上の留意点
　4．1　安定性試験実施の一般的要件
　4．2　安定性試験における保存条件と試験検査間隔
　4．3　品質の変化と安定性の比較

第6章　GQP/GMP関連文書管理
1．文書管理システム
　1．1　概要
　1．2　関連する規制
　1．3　求められる機能
　　　1．3．1　監査証跡
　　　1．3．2　電子署名
2．GQP/GMP文書管理のポイント
　2．1　版管理
　2．2　レビュー・配布
　2．3　ワークフロー
　2．4　監査証跡
　2．5　電子署名
　2．6　セキュリティ
3．文書および記録等の管理に関する手順書
　3．1　対象となる文書
　3．2　実施規則、SOP（作業操作手順書）
　3．3　教育訓練
　3．4　各種規格

第7章　GQP/GMP部門の連帯
1．本社、工場、海外認定施設の関係
　1．1　本社と工場の品質に係る業務の役割分担および連携
　　1．1．1　工場における変更に対する連携
　　1．1．2　苦情処理に対する連携
　　1．1．3　品質異常及び品質不良に対する連携
　　1．1．4　市場出荷業務に係る連携
　1．2　海外認定施設（外国製造所）に対する本社と工場の連携
　　1．2．1　外国製造所の定期確認に対する本社と工場の連携
　　1．2．2　外国製造所の変更管理に対する本社と工場の連携
　　1．2．3　外国製造所への品質情報の連絡に対する本社と工場の連携
2．他の試験検査機関と他の試験検査設備の関係
　2．1　用語の説明
　　2．1．1　他の試験検査機関
　　2．1．2　他の試験検査設備
　2．2　他の試験検査機関と他の試験検査設備の相違点・類似点
　　2．2．1　承認申請書の記載の観点から
　　2．2．2　各種業許可の観点から
　　2．2．3　取決めの観点から
　　2．2．4　監査の観点から
3．製造販売承認書と品質標準書／製品標準書の関係
　3．1　品質標準書及び製品標準書の比較
　3．2　新薬申請時の連携
　　3．2．1　承認申請書の承認書欄の記載
　　3．2．2　製品標準書の作成
　　3．2．3　品質標準書の作成
　3．3　一部変更申請時の連携
　　3．3．1　承認申請書の承認書欄の記載
　　3．3．2　製品標準書の作成
　　3．3．3　品質標準書の作成
　3．4　軽微変更届け時の連携
　　3．4．1　承認申請書の承認書欄の記載
　　3．4．2　製品標準書の作成
　　3．4．3　品質標準書の作成
　3．5　その他の変更（一変あるいは軽微変更事項に該当しない変更）時の連携
　　3．5．1　製品標準書の作成
　　3．5．2　品質標準書の作成

第8章　海外製造所の管理
1．製造販売承認書の記載整備
　1．1　記載整備の指針
　　1．1．1　承認書の記載事項
　　1．1．2　製造方法の記載事項
　1．2　記載整備の時期
　1．3　記載整備における留意点
　　1．3．1　承認が古い製品で、製造プロセスのバリデ－ションが近年求められるレベルで実施されていない製品
　　1．3．2　直接取引の無い外国の原薬製造所における製造方法
2．GQPの取決め
　2．1　取決めの対象製造所
　　2．1．1　国内の製造所
　　2．1．2　海外の製造所
　2．2　取決めの形式及び記載内容
　　2．2．1　取決めの形式
　　2．2．2　取決めの記載内容
　2．3　取決め書における留意点
　　2．3．1　承認書の製造方法と海外の製造所での製造方法の相違が見られる場合
　　2．3．2　承認書の試験方法と海外の製造所での試験方法が異なる場合
　　2．3．3　承認書において日局規格の原薬あるいは添加剤とされているものが、海外の製造所において外国薬局方規格とされている場合
3．外国製造所の管理
　3．1　定期確認の具体的な方法
　　3．1．1　製造販売業者が直接監査を実施する場合
　　3．1．2　製造販売業者ではない第三者が監査を実施する場合
　　3．1．3　実地調査以外の方法
　3．2　外国製造所の変更管理
　　3．2．1　GQP省令にて求められる管理要件
　　3．2．2　外国製造所の変更管理における留意点
　3．3　外国製造所への品質情報の連絡
　　3．3．1　GQP省令にて求められる管理用件
　　3．3．2　品質情報の連絡における留意点
4．品質情報の確認
　4．1　苦情処理における外国製造所に対する必要業務
　　4．1．1　苦情の連絡と原因究明の依頼
　　4．1．2　改善措置の依頼と確認
　　4．1．3　苦情処理における問題点と留意点
　4．2　外国製造所における品質異常及び品質不良に対する必要業務
　　4．2．1　外国製造所からの品質異常の連絡と原因究明
　　4．2．2　品質異常に対する改善措置の依頼と確認
　　4．2．3　品質不良に対する措置
　　4．2．4　品質異常及び品質不良における問題点と留意点
5．外国製造業者の認定
　5．1　認定申請の方法
　　5．1．1　申請における留意点
　5．2　申請時期
　5．3　認定申請に必要な添付書類（薬事法施行規則第35条第2項）
　　5．3．1　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
　　5．3．2　製造所の責任者の履歴を記した書類
　　5．3．3　製造品目の一覧表（日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えない）および製造工程に関する書類
　　5．3．4　製造所の構造設備に関する書類
　　5．3．5　放射性医薬品の種類および放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
　　5．3．6　当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
　5．4　審査過程
　5．5　外国製造業者の認定区分変更／追加申請
　　5．5．1　変更/追加申請における留意点
　5．6　外国製造業者の認定更新申請
　5．7　変更届（薬事法施行規則第100条）
　5．8　用語の解説
　5．9　関係する通知等
6．GMP適合性調査
　6．1　GMP適合性調査の分類
　6．2　GMP適合性調査申請の対象
　　6．2．1　承認（一変を含む）を受けようとするときのGMP適合性調査
　　6．2．2　定期調査に係るGMP適合性調査
　　6．2．3　申請先及び調査主体の分類
　6．3　申請時期
　　6．3．1　承認（一変を含む）を受けようとするときのGMP適合性調査
　　6．3．2　定期調査に係るGMP適合性調査について
　　6．3．3　留意点
　6．4　申請に必要な書類等
　　6．4．1　医薬品適合性調査申請書
　　6．4．2　申請の添付資料
　　6．4．3　留意点
　6．5　調査方法の種類
　　6．5．1　判断要件
　6．6　GMP適合性調査の流れ
　　6．6．1　実地調査の場合
　　6．6．2　書面調査の場合
　　6．6．3　留意点
　6．7　実地調査
　　6．7．1　事前提出資料
　　6．7．2　当日提示する資料
　　6．7．3　調査指摘事項への対応
　　6．7．4　改善計画書及び改善結果報告書の徴収、改善内容確認（調査）
　　6．7．5　実地調査の留意点
　6．8　書面調査
　　6．8．1　書面調査における提出資料
　　6．8．2　書面調査の照会事項への対応
　　6．8．3　書面調査の留意点

第9章　医薬品GQP／GMP
1．GQP／GMPの連携
　1．1　品質管理業務
　1．2　製造業者との取決め
　1．3　市場への出荷の管理
　1．4　適正な製造管理及び品質管理の確保（定期的確認）
　1．5　適正な製造管理及び品質管理の確保（変更管理）
　1．6　品質等に関する情報及び品質不良等の処理
2．改正GMPのポイント
　2．1　製造管理責任者及び品質管理責任者の任命不要
　2．2　製造管理者
　2．3　変更の管理
　2．4　逸脱の管理
3．GMP相互承認
　3．1　欧州共同体の変遷
　3．2　欧州共同体の加盟国
　3．3　協定によるメリット
　　3．3．1 日本側のメリット
　　3．3．2 EU側のメリット
　　3．3．3 EUの新加盟国への制限
　3．4　協定の適用開始後の当局間の情報交換
　3．5　製造業者のGMPへの適合に懸念がある場合

第10章　医療機器GQP／QMS
1．医療機器GQP
2．QMS
　2．1　QMSの概要
　2．2　QMS省令の構成
　2．3　QMS（第2章）の要求事項の概要
　2．4　包装等製造業者等の製造所における製造管理および品質管理（第3章）
　2．5　生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理（第4章）
　2．6　体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理（第5章）
3．QMS適合性調査
　3．1　調査主体
　3．2　製造販売承認（認証）申請時のQMS適合性調査

第11章　化粧品のＧＭＰ
1．技術指針の経緯
2．新技術指針とＩＳＯ22716の関係
3．化粧品ＧＭＰの適用範囲
4．ＩＳＯ22716と現行技術指針の相違点

第12章　GMPとISO
1．ISO 9001 :2000とGMP
　1．1　一般的要件とプロセス・アプローチ
　1．2　品質マネジメントシステム（Quality management system）
　1．3　経営者の責任（Management responsibility）
　1．4　資源の運用管理（Resource management）
　1．5　製品実現（Product realization）
　1．6　測定、分析及び改善（Measurement, analysis and improvement）
2．ISO 13485 :2003とQMS
3．顧客満足度の向上と製品品質の向上

第13章　国内ＧＭＰ査察に対応した文書・記録類
1．ＧＭＰシステム査察
　1．1　システム査察動向
　　1．1．1　システム査察手法
　　1．1．2　システム査察技法(事例)
　　1．1．3　システム査察の指標
　1．2．システム査察における文書・記録類の位置づけ
　　1．2．1　文書監査（Ｄｏｃｕｍｅｎｔ　Ｒｅｖｉｗ）
　　1．2．2　現場監査（Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　Ａｕｄｉｔ）
　1．3　適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
　1．4　ＧＭＰ管理を構成する6サブシステムのポイント
　　1．4．1　6サブシステム
　　1．4．2　ＧＭＰ品質システム構成要件
　　1．4．3　6サブシステム（詳細）
　　1．4．4　ＧＭＰ省令に対応した文書・記録類　　　　　　　　
　　1．4．5　ＧＭＰ指針に対応した文書・記録類
　　1．4．6　サブシステムの管理項目マトリックス
2．ＧＭＰ品質システム階層的文書体系及び文書管理体系
　2．1　ＧＭＰ品質システム階層的文書体系(事例)
　2．2　ＧＭＰ品質システムの文書体系(事例)
3．文書・記録管理と連動した状態表示及びログブック管理
　3．1　状態表示
　3．2　ログブック管理
4．記録(生データ)の信頼性と教育訓練

第14章　ＦＤＡ査察への対応
第1節ＦＤＡ査察動向
第2節ＦＤＡ査察の概要
1．フル査察（Full Inspection option）
2．簡略化査察（Abbreviated Inspection option）
第3節ＦＤＡ査察に対する準備
1．査察のポイント
　1．1　査察通告
　1．2　通告の内容
　1．3　査察官との応答
　1．4　査察準備、対応体制について
2．査察時の留意点
3．システム査察
　3．1　品質システム（Quality system）
　3．2　施設および設備機器システム（Facilities and Equipment system）
　3．3　原材料システム（Materials system）
　3．4　製造システム（Production system）
　3．5　包装および表示システム（Packaging and Labeling system）
　3．6　試験室管理システム（Laboratory Control system）
第4節　ＦＤＡ査察事例およびその対応
1．システム毎の“Out of control”の事例
　1．1　品質システム
　1．2　施設および設備機器システム
　1．3　原材料システム
　1．4　製造システム
　1．5　包装および表示システム
　1．6　試験室管理システム
2．品質システムの重要性
3．ＦＤＡ査察の事例
　3．1　一般的な事例
　3．2　無菌原薬に関する事例
　　3．2．1　事例－1
　　3．2．2　事例―2
　3．3　無菌中間製品に関する実例
　　3．3．1　事例－1
　　3．3．2　事例―2
4．まとめ

第15章　EMEA（EU）査察への対応
1．EMEA査察動向
2．査察のタイプと査察官の任務
　2．1　査察官の役割　Role of　inspector
　2．2　査察の頻度　Inspection Frequency
　2．3　査察官の活動に関する品質マネジメント　Quality Management of the Inspector
3．EMEA査察の概要
　3．1　当局による査察の準備 Preparation of inspection
　3．2　査察の通告　Announcement of inspection
　3．3　オープニング・ミーティング　　Opening meeting
　3．4　工場施設の査察　Inspection of the plant　facilities
　3．5　ドキュメンテーションの審査　 Review of documentation　
　3．6　総括ミーティングFinal Meeting
　3．7　査察報告書　 Inspection Report
4．企業の査察に対する準備と対応
5．EMEA査察のポンイト
補遺I:　製品関連査察
補遺II:　GMP:中央審査方式による規制査察指摘事項の分析
補遺III.　中央審査方式による品質製品欠陥の分析

第16章　GMP監査と自己点検および進め方のポイント
1．監査、内部監査（自己点検）とは
2．監査、内部監査（自己点検）の必要性
3．監査、内部監査（自己点検）の原則、計画、実行
4．GMP監査（内部監査、外部監査、品質調査項目）
5．監査、内部監査（自己点検）の報告、改善
6．監査、内部監査（自己点検）の留意点

第17章　GMPの現状及び今後の展開
1．世界のGMPの現状
2．日本的GMPと査察
3．ICH　Q trioとPIC/S
4．日本のGMPの向かう先
5．グローバル化に向けて何をするべきか
6．まとめ

番号：BA080501

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