GMP入門シリーズ　GMP入門、GMP文書・記録入門、バリデーション入門

講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 高木 肇 先生

■講師紹介 ＜略歴＞
　元塩野義製薬(株)　製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
　塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟（凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など）の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

　取得特許　　デキストラン類の凍結乾燥方法（特開平8-126685）など3件
　執筆　　　　「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「ＧＭＰ・バリデーション事例全集」（共著）
　　　　　　　「現場で直ぐ役に立つ　製造指図・記録書作成マニュアル」（共著）、「ＧＭＰ初級読本」（共著）
　　　　　　　「医薬品の品質ガイドブック」（共著）など

　受賞　　　　中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
　　　　　　　日本薬剤学会　　製剤の達人
＜専門分野・研究＞
　・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
　・製造管理（用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など）
　・衛生管理（防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染）
　・バリデーション全般
　・コンテイメント技術（産業衛生、アイソレータ技術）
　・教育訓練
　・PIC/S GMP(グローバル対応)
　・ICH-Qトリオ
＜本テーマ関連学協会での活動＞
　平成22年　日本薬剤学会　｢製剤の達人｣受賞　(凍結乾燥技術に関して)

動画サンプル

発売・収録日時／形式／付録

●発行日　2013年10月1日
　 ※収録日（2013年）　 第1部　5月23、24日 第2部　6月20、21日　第3部　7月18、19日

●形　式　ＤＶＤ　77分〜101分×18巻
●付　録　講習会資料

価格

　購入形態　　　	定価
　各巻個別購入　	　10,000円 + 税
　6巻同時購入　　	　50,000円 + 税
 12巻同時購入　　	　90,000円 + 税
 全18巻セット購入	 120,000円 + 税

※ご購入の巻数を申込フォーム備考欄に記入下さい。
※申込要領はこちらを参照

ポイント

　GMPは適用対象が広く関連法規類も多いことから、GMP担当者には高度の知見や豊富な経験が求められる。
　GMP担当者の経験・知識が不十分であると、査察や監査に適格に対応できないばかりか、製造業者等は受託製造等の機会逸失、あるいは製品回収トラブルを招き、企業イメージを大きく落としかねないリスクを負う。 しかし、最近は団塊世代の退職とともに、GMP担当者を育てる社内教育者が不足している。
　このため、GMP担当者育成の一助として、2日間に渡り、GMP担当者として知っておくべき必須知識とGMPの最新動向、ならびに経験に基づく事例を紹介する。

内容

第1部　GMP入門　　第1巻〜第6巻

　　＜第１巻＞　「GMP省令の概要」 78分
　　＜第２巻＞　「品質保証について」 85分
　　＜第３巻＞　「事例集」85分
　　＜第４巻＞　「薬局等構造設備規則」88分
　　＜第５巻＞　「異物・汚染対策」77分
　　＜第６巻＞　「教育訓練、変更管理、逸脱管理」 101分


第2部　ＧＭＰ文書・記録入門　　第7巻〜第12巻

　　＜第７巻＞　「文書に関するPIC/S GMPとのギャップ」　87分
　　＜第８巻＞　「サイトマスターファイルの作成」　94分
　　＜第９巻＞　「医薬品品質マニュアルの作成事例」　86分
　　＜第10巻＞　「製造指図記録書の作成事例」　78分
　　＜第11巻＞　「SOP作成上の留意点」　94分
　　＜第12巻＞　「製造記録の作成」　96分


第3部　バリデーション入門　　第13巻〜第18巻
　　＜第13巻＞　「バリデーションの歴史と最新動向」　85分
　　＜第14巻＞　「バリデーションの種類」　91分
　　＜第15巻＞　「バリデーションマスタープラン」　87分
　　＜第16巻＞　「支援システムのバリデーション例」　89分
　　＜第17巻＞　「コンピュータ化システムバリデーション」　81分
　　＜第18巻＞　「洗浄バリデーション」　87分

各巻の紹介

第1部　GMP入門　　第1巻〜第6巻

＜第１巻＞　「GMP省令の概要」 78分
　1.日本の薬務関連法規・ガイド
　2.GMP省令制定の経緯
　3.GMPハードの要請
　4.GMPソフトとは
　5.何をルール化するか
　6.新GMP調査要領と新たな重点調査項目
　7.製造所、作業所、作業室、事業所とは
　8.区画、区分、区別とは
　9.製造業者等とは
　10.製造業者等が実施すべきこと
　11.医薬品、一般用医薬品、新薬（先発医薬品）、後発医薬品、医薬部外品とは
　12.責任者および製造管理者とは
　13.製造管理、品質管理とは
　14.製造部門の業務および品質部門の業務
　15.職員とは


＜第２巻＞　「品質保証について」 85分
　1.良い医薬品とは
　2.品質とは
　3.外観では良い品質かが分からないから
　4.品質部門（QC）によるチェック
　5.出荷可否判定者によるチェック
　6.自己点検によるチェック
　7.行政によるチェック
　8.自己点検とGMP調査の問題点と品質マネジメントシステムの必要性
　9.GMPは進化している
　10.PIC/S GMP対応時の留意点
　11.原料、中間製品、資材、製品、製剤、包装表示とは


＜第３巻＞　「事例集」 85分
　1.ロット管理
　　1.1　製品のロット構成の考え方
　　1.2　原料ロットの考え方
　2.保管管理
　　2.1　製品等、資材の受入れ・保管上の注意
　　2.2　原料、資材の受入れ・保管上の注意
　　2.3　包装資材の受入れ・保管上の注意
　　2.4　保管場所の考え方
　3.試験検査
　　3.1　試験検査を省略ないし簡略化すするための要件
　　3.2　他の試験検査機関を利用する場合の注意事項
　4.出庫管理


＜第４巻＞　「薬局等構造設備規則」 88分
　1.ハードへの要請概要
　2.保管場所の留意点
　3.内装材・仕上げの留意点
　4.施設専用化の要件
　5.清浄度の設定
　6.3極の空調要件のまとめ
　7.室内除染方法
　8.医薬品剤形と適切な空調システム
　9.アイソレータの留意点
　10.RABS方式とは
　11.室間差圧の設定
　12.日米欧三局方の製薬用水
　13.製薬用水（仕込水）の選択基準
　14.注射用水設備の設計
　15.TOC計および導電率計の留意点


＜第５巻＞　「異物・汚染対策」 77分
　1.異物、汚染、交叉汚染、混同とは
　2.法規・ガイドラインの汚染防止指針
　3.回収の対象となる医薬品
　4.異物対策
　　4.1　原料中の異物対策
　　4.2　異物除去（検出）装置
　　4.3　異物発生経路の追跡法
　　4.4　人由来異物対策
　　4.5　プラスチック片対策
　　4.6　金属、木、樹脂片対策
　5.防虫対策
　　5.1　室内繁殖虫への対応
　　5.2　徘徊虫への対応
　　5.3　飛翔虫への対応
　6.昆虫相調査の留意点
　7.許容限度基準の設定
　8.交叉汚染防止の基本
　9.望ましい清掃手順
　10.混同防止の基本


＜第６巻＞　「教育訓練、変更管理、逸脱管理」 101分
　1.GMP省令の教育訓練規定
　　1.1　力量とは
　　1.2　教育訓練の種類
　　1.3　実効性の評価
　　1.4　教育訓練責任者の責務
　　1.5　スキル登録（資格認定）
　2.GMP省令の自己点検規定
　　2.1　自己点検（Self Inspection）と内部監査（Internal Audit）の違い
　　2.2　内部監査の留意点
　3.変更管理の種類
　　3.1　無→有の変更管理
　　3.2　申請許可事項の変更管理
　　3.3　基準、手順、社内規格、指図記録書の変更管理
　　3.4　施設、設備、機械、機器の変更管理
　　3.5　製造と品質の契約事項の変更管理
　　3.6　変更管理手続きの書類
　　3.7　クラス分けの事例
　4.逸脱、不適合、失敗、異常・故障とは
　　4.1　逸脱管理の適用範囲
　　4.2　逸脱のクラス分類
　　4.3　試験規格外（OOS）の処理の手順


第2部　ＧＭＰ文書・記録入門　　第7巻〜第12巻

＜第７巻＞　「文書に関するPIC/S GMPとのギャップ」 87分
　1.PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるのか
　2.PIC/S 加盟でGMP関連業務は減るのか
　3.PIC/S 加盟にあたっての行政側ポリシー
　4.改正されたGMP調査要領と新たな重点調査
　5.新たに調査前に提出する資料
　6.PIC/S GMPとJ GMPの比較
　7.PIC/S GMP第一章品質マネジメント
　8.品質リスクマネジメントとは
　9.品質マニュアルとGMP文書の関係
　10.PIC/S GMP第二章　人員
　11.PIC/S GMP第四章　文書化
　12.PIC/S GMPの要請する書類のまとめ
　13.工程加工指図書とは
　14.包装指図書とは


＜第８巻＞　「サイトマスターファイルの作成」 94分
　1.サイトマスターファイル（SMF）とは
　2.SMF提出時・記載時の留意点
　3.SMFへの記載事項
　　3.1　企業の品質マネジメント（QMS）
　　3.2　供給業者と委受託業者の管理
　　3.3　品質リスク管理（QRM）
　　3.4　年次レビュー
　　3.5　施設（建物）
　　3.6　設備機器
　　3.7　文書化
　　3.8　製造
　　3.9　プロセスバリデーション
　　3.10　品質管理
　4.SMFとGMP調査事前資料の比較


＜第９巻＞　「医薬品品質マニュアルの作成事例」 86分
　1.PQSの要素およびGMP要件との関連性
　2.タスクフォースの役割とGMPの関係
　3.マネジメントレビューSOPおよび関連文書
　4.経営陣の責任
　5.品質ポリシー
　6.品質計画/品質目標
　7.資源配置の最適化
　8.監査方法
　9.情報の伝達／共有化
　10.マネジメントレビュー
　11.原材料調達、委託業務、サプライチェーンの管理
　12.製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
　13.是正措置及び予防措置（CAPA）
　14.評価方法
　15.変更マネジメントシステム


＜第10巻＞　「製造指図記録書の作成事例」 78分
　1.製造指図書に対する法の要件
　2.製造販売承認申請書と製造指図書原本の関係
　3.PIC/Sの要件
　4.cGMPの要件
　5.製造指図書に記載すべき事項
　6.SOPと製造指図記録書の関係
　7.事例集にみる注意事項
　8.製造指図記録書作成の基本
　9.作成事例
　10.コンピュータによる製造指図例


＜第11巻＞　「SOP作成上の留意点」 94分
　1.作業行動の3パターン
　2.3種のSOPとその役割
　3.SOPの主目的
　4.SOPの定義
　5.PIC/S GMPのSOP規定
　6.cGMPの規定
　7.SOPへの記載項目
　8.SOPの作成手順
　9.ダメなSOPの例
　10.SOPの留意点
　11.倉庫作業のSOP例
　12.秤量作業のSOP例
　13.液調製作業のSOP例
　14.手洗浄作業のSOP例
　15.査察時のSOP不備指摘事項


＜第12巻＞　「製造記録の作成」 96分
　1.記録書に期待すること
　2.年次レビューのための記録
　3.PIC/S GMPの要請
　4.記録書の要件/留意点
　5.データの信頼性
　6.生データとは
　7.製造記録書への記録事項
　8.試験記録書の注意点
　9.記録書に関する指摘事例
　10.製造指図記録書への指摘事項
　11.電子記録について
　12.電子記録の問題点
　13.電子記録に必要な措置
　14.電子記録の例


第3部　バリデーション入門　　第13巻〜第18巻

＜第13巻＞　「バリデーションの歴史と最新動向」 85分
　1.バリデーションの歴史
　2.GMPとバリデーションの変遷
　3.ルールベースからプリンシパルベースの品質保証へ
　4.PIC/S GMP　ANNEX15（適格性評価及びバリデーション）の概要
　5.バリデーションの新潮流
　6.バリデーション関連法規
　7.改訂バリデーション基準の概要
　8.製品ライフサイクル全域でのバリデーション
　9.継続的なプロセスベリフィケーション
　10.製品品質の照査
　11.変更予定のEUバリデーションガイドライン
　12.バリデーションでよくある誤解
　　12.1　性能評価検討との混同
　　12.2　工業化研究とバリデーションの混同
　　12.3　GEP文書とGMP文書の混同


＜第14巻＞　「バリデーションの種類」 91分
　1.バリデーションの種類
　2.実施対象の改訂
　3.バリデーションの実施タイミング
　4.適格性評価
　　4.1　DQ の事例
　　4.2　IQ/OQの事例
　　4.3　校正
　　4.4　PQの事例
　　4.5　ワーストケースとチャレンジテストとは
　5.コンカレントバリデーション
　6.プロセスバリデーション（PV）とは
　7.予測的バリデーション
　8.定期的な再バリデーション
　9.変更時のバリデーション
　10.回顧的バリデーション


＜第15巻＞　「バリデーションマスタープラン」 87分
　1.バリデーションマスタープラン（VMP）とは
　2.VMPの必要性
　3.VMPへの記載事項
　4.ユーザー要求仕様書の必要性
　5.VMPの目次例
　6.改訂バリデーション基準での取扱い
　7.事例集での解説
　8.バリデーション手順書とVMPの関係
　9.VMPと製品標準書の関係
　10.バリデーション実施計画書
　11.バリデーション実施報告書
　12.バリデーション責任者


＜第16巻＞　「支援システムのバリデーション例 89分
　1.空調システムバリデーション
　　1.1　空調システムのDQ例
　　1.2　IQ実施項目例
　　1.3　OQ実施項目例
　　1.4　校正実施項目例
　　1.5　PQ実施項目例
　2.用水システムのバリデーション
　3.導電率・TOCの留意点
　　3.1　IQ/OQの事例
　　3.2　PQの事例
　4.蒸気滅菌機のバリデーション
　5.乾熱滅菌機のバリデーション
　6.濾過滅菌のバリデーション
　7.分析法バリデーション
　　7.1　特異性とは
　　7.2　直線性とは
　　7.3　真度とは
　　7.4　精度とは
　　7.5　頑健性とは


＜第17巻＞　「コンピュータ化システムバリデーション」 81分
　1.CSVが求められる理由
　2.ERES指針とPart11
　　2.1　電磁的記録の真正性について
　　2.2　電磁的記録の見読性について
　　2.3　電磁的記録の保存性について
　3.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　3.1　ガイドラインの特徴
　　3.2　ガイドラインの適用範囲
　4.PIC/S GMP ANNEX 11
　5.CSVに先だって実施しておくこと
　6.運用管理基準書の目次例
　7.運用責任者、開発責任者、検証責任者の業務
　8.ユーザーの業務と供給者の業務
　9.CSVの流れ
　10.システムテスト
　11.OQ/PQでの検証例
　12.カテゴリ分類とカテゴリ別対応例
　13.運用に入ってから実施すること


＜第18巻＞　「洗浄バリデーション」 87分
　1.洗浄バリデーションの目的
　2.日本の洗浄バリデーション規定
　3.原薬GMPガイドラインの規定
　4.PIC/S GMP ガイドラインの規定
　5.洗浄バリデーション実施計画書の目次例
　6.洗浄バリデーションのタイミング
　7.予測的バリデーションでの実施事項
　8.DQでの実施事項例
　9.IQ/OQでの実施事項例
　10.PQでの実施事項例
　11.洗浄に関する定期的な再バリデーション
　12.洗浄に関する変更時の再バリデーション
　13.洗浄に関するコンカレントバリデーション
　14.洗浄バリデーションの留意点
　15.手洗浄のバリデーション
　16.残留許容値の設定
　17.サンプリング方法の留意点