著者
医薬品GMP教育センター 髙木 肇 先生
【ご経歴】
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
発刊・体裁・価格
発刊 2019年9月13日 定価 22,000円 (税込(消費税10％））
体裁 B5判 122ページ ISBN 978-4-86502-174-5 →詳細、申込方法はこちらを参照
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著者より
洗浄バリデーションは接薬部位に着目した交叉汚染策と捉えがちであるが、クリーンホールドタイムの設定と検証の視点からいえることは、所定通り洗浄できても、ホールド中に非接薬部からの汚染物飛来があれば汚染する可能性がある、あるいは設計の不備(構造、材質など)があればホールド中に菌増殖、溶出、さび等が発生するという視点が必要だということである。
つまり、洗浄バリデーションは、設備のデザイン適格性(DQ)の検証から始まり、適切な衛生管理が確立され、実施されている前提のもとで行われるべきものである。それは結果的に、汚染、混同防止にもつながる。
さらに、設備等は経年劣化するものであるから、洗浄バリデーションは定期的に再検証が必要である。その結果も汚染防止につながることになる。
本書は、洗浄バリデーションを単に接薬部の洗浄方法の妥当性のみと捉えるのではなく、交叉汚染対策、汚染対策全体を俯瞰し視野を広げること、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものである。
こんなことが理解出来ます！
☆交叉汚染対策のための洗浄バリデーション学習に最適。
☆前著"2012年版洗浄バリデーション"から変更された法規・規制に対応した内容に修正・アップデートし、実務的な部分をフォーカスした内容となります。
＜2019年時点最新の関連規制に対応した洗浄バリデーションの考え方＞
＜洗浄バリデーションの目的・洗浄剤の選定・殺菌方法・残留許容値の設定手法＞
＜サンプリング方法・設備、機器設計時のポイント・回収率テスト手法・接薬面積の算出＞
目次
第一部 洗浄バリデーションの概要と必要文書類
1.洗浄バリデーションとは
1.1 目的は患者さんに健康リスクを負わさないこと
1.2 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一手段でしかない
2.洗浄対象物（指標成分）
2.1 基本的な考え方
2.2 洗浄対象物の定期的再確認
2.3 微生物・エンドトキシン汚染
2.4 ワーストケース製品の選定
3.クリーンホールドタイム（CHT）の着目点
4.ダーティホールドタイム（DHT）の着目点
5.非日常作業後の洗浄法にも留意
6.洗浄バリデーションに先立つ確認事項
7.洗浄バリデーション実施当日の確認事項
8.日米欧の法規・ガイドラインが求める洗浄バリデーションの概要
8.1 一般原則
8.2 バリデーションに関する国内関連法規等
8.3 GMP事例集の記載内容
8.4 GMP適合性調査時の留意事項
8.5 原薬GMPガイドラインの要請
8.6 PIC/S GMP第3章、第5章
8.7 PIC/S Anness15適格性評価とバリデーション
8.8 米国の洗浄バリデーション関連法規・ガイドライン
9.洗浄バリデーション関連文書
9.1 洗浄バリデーション関連文書の体系
9.2 洗浄バリデーション手順書
9.3 洗浄バリデーションマスタープラン
9.4 洗浄バリデーション実施計画書
9.5 洗浄バリデーション実施報告書
9.6 日常の洗浄記録
10.洗浄バリデーションでよくある問題点
11.洗浄バリデーションのチェックリスト
第二部 洗浄剤の選定と残留許容値の考え方
1.洗浄剤の選定
1.1 洗浄対象物とプロセスの理解
1.2 汚れの種類と洗浄力の要素
1.3 洗浄剤と洗浄プロセスの理解
1.4 洗浄剤の選定の留意点
1.5 湿潤剤(界面活性剤)
1.6 酸化・還元剤
1.7 乳化、懸濁家財
1.8 錯体化剤
1.9 アルカリ性洗剤
1.10 酸性洗浄剤
1.11 溶剤類
1.12 賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分
2.殺菌方法の選定
2.1 殺菌剤による方法
2.2 オゾン法
2.3 熱水殺菌法
3.洗浄水の影響
3.1 不純物の影響
3.2 リンス水の水質
3.3 水の貯蔵
3.4 水の配管
4.洗浄方法
4.1 CIPとCOP
4.2 CIPの概要
4.3 噴射線上には化学洗浄剤が必要
4.4 配管のCIP
4.5 スプレー装置
4.6 洗浄剤添加装置
4.7 COPの留意点
5.残留許容値の設定
5.1 Eli Lilly斜の３つの限度基準
5.2 洗浄能力から求める
5.3 検出限度から求める
5.4 ISPE Baseline Guide Risk-MaPP
5.5 洗浄剤・消毒剤成分の残留許容値
5.6 微生物限度値
5.7 不純物の残留許容値
5.8 残留許容値に関する動向
5.9 残留許容値に関する私見
第三部 サンプリング方法、回収率テスト、最新動向
1.サンプリング、回収率に関する10数年前の医薬品業界の状況
2.設備・機器の設計時の留意点と洗浄困難箇所
2.1 設計の基本
2.2 洗浄しにくい箇所(Worest case Location)
2.3 デッドレグと6D
2.4 アイソレータ―の留意点
2.5 構造材の仕上げ
2.6 バフ研磨と電解研磨
2.7 構造材の材質
2.8 ルージュ化
2.9 計測パラメータの選定
2.10 施設の除染方法
3.サンプリング方法
3.1 サンプリング方法の留意点
3.2 スワブ法
3.3 リンス法
3.4 フィニッシュプロダクト法
3.5 プラセボ法（ダミー法）
3.6 テストビーズ法
3.7 転写(スタンプ法)
4.スワブ材とスワブ溶剤
4.1 スワブ材
4.2 スワブ溶剤
5.回収率テスト
5.1 回収率テストの例
5.2 回収率に影響する因子
6.サンプリングポイントの選定と根拠例
7.接薬表面積の算出
8.分析方法
8.1 残留物を特定する分析法
8.2 残留物を特定しない分析法
8.3 TOC（総有機炭素量）の利用
8.4 分析器の洗浄バリデーション
9.治験薬における洗浄バリデーション
10.洗浄バリデーションに係る変更管理
11.洗浄バリデーション関連の最新動向
