ＧＭＰ担当者・指導者養成講座

－第2回＜中級コース＞－

講師

ＧＭＰコンサルタント　三野　勲　先生

＊元三共（株）

発売日/収録日時

●発売日　2008年3月下旬
●収録日　2007年9月11日（火）10:30-16:30
　　　　　　　2007年9月12日（水）10:30-16:30　＜2日間講座＞

価格/付録/形式

●定価　53,900円(税込（消費税10％))　 ＊付録　講習会テキスト
●形式　DVD　2枚組　＊時間　合計約8時間　　詳細、申込方法はこちらを参照

★初任者・新任者・教育ご担当者・GMPのおさらいをしたい方、お時間のあるときにいつでも学べる！
★教育訓練用の教材として最適！
★GQP・新GMP対応の基礎から応用まで、シリーズで解説、今回はその第2回目です。
★対応が急務になってくる、「GMP査察・調査対応」について、詳細に解説

関連DVD

関連DVDとお得なセットの詳細は以下のリンクをクリックしてご覧ください。
[GMP入門編]　　[GMP上級編]　　[GMP入門・中級・上級セット]　　[GMP入門編購入者限定中級・上級セット]

講座のポイントと収録内容

担当者が「ＧＭＰ組織を適正に構築・維持」し、「日米の行政当局の査察に適合する体制を整える」ことが出来るよう、ＧＭＰの詳細と管理のポイントを伝授します。講座ではFDAの「システム査察」のチェック項目に従って､業務の管理ポイントと方法を具体的に解説し、具体事例を示します。FDAの「システム査察」は我が国の「ＧＭＰ/ＱＭＳ調査要領」（査察マニュアル）とも対応（類似）しており、査察のマニュアルであると同時に、これには「企業が遵守すべき内容」の総てが網羅されております。

１．品質システム（「管理監督」サブシステム）
　1.1 品質システムのチェックポイント
　1.2 重要事項
　　1)品質部門機能の構築
　　2)逸脱調査
　　3)変更管理
　　4)製品品質レビュー
　　5)バリデーション
　　6)出荷判定
　　7)苦情調査
　　8)従業員教育訓練

２．施設・設備のシステム（「構造設備」サブシステム）
　2.1 施設・設備のシステムのチェックポイント
　2.2 重要事項
　　1)汚染管理（封じ込め）
　　2)施設・設備の適格性
　　3)洗浄と洗浄バリデーション
　　4)施設・設備に関する教育訓練

３．マテリアルシステム（「製品原料資材保管等」サブシステム）
　3.1 マテリアルシステムのチェックポイント
　3.2 重要事項
　　1)保管コンディション（温湿度、防虫・防鼠）
　　2)受入時の確認
　　3)クワランティン
　　4)マテリアルに関する教育訓練

４．製造システム（「製造」サブシステム）
　4.1 製造システムのチェックポイント
　4.2 重要事項
　　1)作業指図・記録
　　2)工程管理・試験検査
　　3)逸脱管理
　　4)製造に関する教育訓練

５．包装・表示システム（「包装表示」サブシステム）
　5.1 包装・表示システムのチェックポイント
　5.2 重要事項
　　1)表示物管理
　　2)製造指図・記録
　　3)逸脱管理・いたずら対策
　　4)包装・表示に関する教育訓練

６．試験システム（「試験検査」サブシステム）
　6.1 試験システムのチェックポイント
　6.2 重要事項
　　1)試験機器の適格性評価・保全・校正
　　2)試験検体・標準品・試薬の管理
　　3)試験データ・記録管理
　　4)OOS調査
　　5)安定性試験

７.FDAシステム査察及び
　　ＧＭＰ/ＱＭＳ（Quality Management System)調査要領の概要

８．査察への対応