ＧＭＰ担当者・指導者養成講座

－第1回＜入門コース＞－

講師

ＧＭＰコンサルタント　三野　勲　先生

＊元三共（株）

発売日/収録日時

●発売日　2006年10月
●収録日　2006年7月10日（月）10:30-16:30
　　　　　　　2006年7月11日（火）10:30-16:30　＜2日間講座＞

価格/付録/形式

●定価　53,900円(税込（消費税10％))　 ＊付録　講習会テキスト
●形式　DVD　2枚組　＊時間　Vol.1　約４時間　Vol.2　約４時間
詳細、申込方法はこちらを参照

★初任者・新任者・教育ご担当者・GMPのおさらいをしたい方、お時間のあるときにいつでも学べる！
★教育訓練用の教材として最適！
★GQP・新GMP対応の基礎から応用まで、シリーズで解説、今回はその第1回目です。
★基本概念・用語の解説から、各ドキュメント・手順書への記載事項まで！

講座のポイントと収録内容

ＧＭＰのためのシステムを新しく構築するか、または現行システムのレベルアップを図るための担当者・指導者を養成するための講座です。 自社医薬品を外部へ委託製造しようとする際の査察・指導のための職員の養成にも有益であると思います。 担当者が「ＧＭＰを正しく理解」し、「適格且つ効率的なＧＭＰ構築」を行えるようＧＭＰの真髄とノウハウを伝授します。

１．ＧＭＰの基本概念
　１）ＧＭＰの本質
　２）ＧＭＰの歴史と動向
　３）ＧＭＰ用語の解説

２．医薬品製造の管理
　１）管理の特性
　２）技術情報
　３）管理手順（手順書）

３．ＧＭＰが求める事項への対応
　3.1 ＧＭＰ（ICH Q7A）の概要
　3.2 重要事項への対応
　　１）品質部門の責務
　　２）従業員の適格性
　　３）技術移管
　　４）製品品質レビュー
　3.3 改正薬事法ＧＭＰで要求される手順書への記載事項
　　１）手順書作成の要点
　　２）出荷判定手順
　　３）逸脱管理手順
　　４）OOS（Out of Specification）調査手順
　　５）変更管理手順
　　６）教育訓練手順
　　７）苦情調査手順
　　８）その他の手順

４．ドキュメントの作成
　１）ドキュメント作成の要点
　２）製造に関するドキュメント
　３）品質試験に関するドキュメント

５．バリデーション
　１）バリデーションの本質
　２）バリデーションの種類
　３）バリデーションドキュメント