講師

ＧＭＰコンサルタント　三野　勲　先生

＊元三共（株）

発売日/収録日時

●発売日　2008年3月下旬
●収録日　2007年12月20日（木）10:30-16:30
　　　　　　　2007年12月21日（金）10:30-16:30　＜2日間講座＞

価格/付録/形式

●定価　53,900円(税込（消費税10％))　　 ＊付録　講習会テキスト
●形式　DVD　2枚組　＊時間　合計約7.5時間　　詳細、申込方法はこちらを参照

★対象者：GMP指導者・責任者およびその候補・教育ご担当者
★GQP・新GMP対応の基礎から応用まで、シリーズで解説、今回はその第3回目です。

関連DVD

関連DVDとお得なセットの詳細は以下のリンクをクリックしてご覧ください。
[GMP入門編]　　[GMP中級編]　　[GMP入門・中級・上級セット]　　[GMP入門編購入者限定中級・上級セット]

講座のポイントと収録内容

上級コースはGMPの指導者が正しく理解して、判断しなければならない事項を取上げます。本講座では それ等についての知識・技能を高い理解力で会得することが出来るよう、広範囲にわたる事項のエッセンスを纏めて詳細に、実例を示して解説します。

1.医薬品製造・管理の技術資料に関する理解
　1.1重要工程における基準の設定及び管理
　　1)重要工程の選定
　　2)クリティカルパラメータの設定と検証
　　3)タイムリミットの設定と検証
　　4)ドキュメント
　1.2工程検査法の設定及び管理
　　1)検討方法
　　2)ドキュメント
　1.3規格・試験法の設定
　　1)検討方法
　　2)ドキュメント
　1.4不純物基準の設定及び管理
　　1)基準の設定におけるガイダンス
　　2)基準の検討方法
　　3)不純物に関する管理
　　4)ドキュメント

2.バリデーションにおける検証事項と留意事項
　2.1プロセスバリデーション
　2.2クリーニングバリデーション
　2.3コンピュータバリデーション
　2.4分析法バリデーション

3.変更管理における検証事項と検証方法
　3.1日米における報告カテゴリー
　3.2変更の種類別影響の検証方法
　　1)設備
　　2)制御・管理方法
　　3)バッチサイズ
　　4)委受託製造
　　5)製法変更