講師

元(株)東レリサーチセンター　医薬信頼性保証室長　川口　謙　先生

講師紹介

■主経歴
　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
　その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
　構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
　2022年4月（株）東レリサーチセンター　退職
　現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証、統計解析のアドバイザーも務める。

■専門および得意な分野・研究
・NMR、MSによる医薬品の構造解析。
・医薬品の品質管理と信頼性保証。
・分析法バリデーションおよび分析化学データの統計解析

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会のGLP部会第5分科会長（2018.4～2020.3）。
6th GQAC（国際QA会議）のChairperson（2020.2）。

開講日・受講料

●開講日　2025年8月29日(申込締切　2025年8月25日)
●受講料(税込（消費税10%））
　1名　38,500円
　2名同時申込の場合　52,800円
　3名同時申込の場合　59,400円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、19,800円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■学習ポイント
　分析法バリデーションに馴染めない理由の1つに、統計学の理解への障壁があると思われる。本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用法について出来るだけ図形的なイメージに基づいた直感的な理解をしていただこうと思う。
　たとえば、母集団と標本の記号の混乱を解消し、不偏分散あるいは不偏標準偏差の意味を解説する。また、正規分布を理解し、それから派生する分布へと応用する（t分布、χ2分布、F分布から分散分析など）。さらには正規分布などの特性を解説し、そこから信頼区間の推定への応用について解説する。これらの解説では、分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。また、その過程で必要なExcelの利用方法についても解説する。
　その上で、分析能パラメータの具体的な計算方法についてExcel演習を交えて解説する。また、以上の統計学的な知識をもとに、基準値の設定法とその妥当性確認についても解説する。

■受講後、習得できること
・統計学の基礎
・正規分布、t分布、χ2分布、F分布の理解と応用法
・信頼区間、仮説検定の基礎的理解
・分析法バリデーションの基礎知識と分析能パラメータの具体的な計算方法
・上記に関するExcelの利用法
・基準値設定の考え方とその方法

学習プログラム
第１講：「統計学の基礎的事項」

1.はじめに
2.「母集団と標本」及び統計学の記号
　2.1　母集団と標本
　2.2　目的は母集団を知ること
　2.3　統計学の記号について
3.平均値と分散、標準偏差
　3.1　データを分布グラフに、そして平均値
　3.2　縦軸を確率に
　3.3　平均値は期待値である
　3.4　バラツキの評価
　3.5　不偏推定量
　3.6　不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　3.6.1　よくある説明
　　3.6.2　厳密ではないが、数学的な説明
　3.7　しかし厳密には不偏標準偏差（u）は不偏推定量ではない
　3.8　エクセル（Excel）の関数を利用する
　3.9　連続型の分布
　3.10　分析法バリデーションの精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと
4.統計学の基本定理　
　4.1　平均の平均
　4.2　「平均の平均」を具体的に計算してみる
　4.3　大数（たいすう）の法則
　4.4　チェビシェフの不等式
　4.5　中心極限定理
　4.6　中心極限定理を体感してみよう
5.第一講まとめ

（演習問題）

第２講：正規分布とその周辺及び信頼区間

1.はじめに
2.正規分布
　2.1　正規分布とは
　2.2　正規分布曲線とその性質
　2.3　標準正規分布
　2.4　正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
　2.5　NORMSDISTの逆関数
3.標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
　3.1　母分散が既知の場合
　3.2　母分散が未知の場合（t分布）
　3.3　t分布曲線について
　3.4　t分布をエクセルで
4.不偏分散から母分散を推定する（χ2分布、さらにはF分布へ）
　4.1　χ2分布
　4.2　χ2分布曲線について
　4.3　χ2分布をエクセルで
　4.4　F分布
　4.5　仮説検定
5.信頼区間の意味するもの
6.第二講のまとめ

（演習問題）

第３講：「分析法バリデーションへの応用」

1.はじめに
2.直線性、検出限界、定量限界
　2.1　直線性における要求事項
　2.2　検出限界における要求事項
　2.3　定量限界における要求事項
　2.4　最小二乗法によって回帰直線を求める
　2.5　エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
　2.6　エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　2.7　y切片の95%信頼区間を計算する
　2.8　回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　2.9　検出限界の推定式にある3.3の意味
3.真度
　3.1　真度における要求事項
　3.2　真度の計算例
4.併行精度
　4.1　併行精度の要求事項
　4.2　併行精度の計算例
5.室内再現精度
　5.1　室内再現精度の要求事項
　5.2　室内再現精度と分散分析、F分布
　5.3　室内再現精度の計算
6.分析能パラメータの基準値設定と妥当性確認
　6.1　基準値設定の考え方
　6.2　基準値の参考例
　6.3 計算による「室内再現精度の基準値」の求め方とその評価
　　6.3.1　室内再現精度の基準値計算のための前提
　　6.3.2　生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　6.3.3　消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　6.3.4　生産者危険率と消費者危険率から計算した室内再現精度の基準値の総合判定
7.【追補】重み付き検量線
8. 第三講のまとめ
9. 付録：ギリシア文字の読み方

（演習問題）