＜工場勤務者を対象とした＞

やさしいGMP入門講座

講師

JPC研究所　バリデーションGMP担当　中村　宥治　先生

講師略歴

＊元武田薬品工業(株)品質保証部

発売/収録日時

発売　2007年8月
収録日時　2007年6月13日（水）　13:00-17:00
　　　 　　　　2007年6月14日（木）　10:00-16:00

定価/付録/形式

51,700円(税込（消費税10％))　付録　講習会資料
形式　DVD2枚組　時間　Vol1:約３時間半、Vol2:約３時間　　詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

＊GMPの全体の姿と構造設備や衛生管理、製造管理、品質管理についての対応を説明する。

収録内容

第１部　 GMP入門
　　１）c-GMP
　　２）GMPで大切なこと
　　３）混同・交叉汚染の防止
　　４）医薬品の毒性評価法と１日当りの投与量
　　５）SAL：Sterility assurance level
　　６）GMPとして最低限の実施事項
　　７）作業の心得：文書・記録、文書化された手順
　　８）品質部門の独立
　　９）法令遵守と情報公開

第２部　 GMP全体への易しい対応の仕方
　　１）GMPをどのように実践すれば良いか
　　　　・何故GMPは必要となったのか
　　　　・GMPはどの程度実践すれば良いか．
　　　　・バリデーションにどの程度対応すればよいか．
　　　　・GMPはどの様に進化してゆくか．
　　２）SOP（Standard Operating Procedure）は何故必要なのか
　　３）規格基準への対応はどうすればよいか
　　　　・日本薬局方への対応
　　　　・目標品質基準への対応

第３部　 構造設備からみた製造管理への易しい対応の仕方
　　１）出入り口の管理、前室の管理
　　２）トイレ、更衣室
　　３）清浄区域（床、壁、天井）
　　４）無菌区域（空気の流れ、差圧、換気回数）
　　５）排水溝
　　６）照明
　　７）設備の保守点検・校正
　　８）原料・材料の管理、表示物の管理

第４部　 職員（作業員）のための衛生管理への易しい対応の仕方
　　１）手洗いと消毒
　　２）汚染管理と掃除の仕方
　　３）内服固形製剤における微生物汚染対策
　　４）消毒剤について（無菌製剤を中心にして）
　　５）モニタリング
　　６）防虫対策
　　７）ベンチマーキング

第５部　 試験室管理への易しい対応の仕方
　　１）サンプリング
　　２）統計的確認方法
　　３）標準品・試薬・試液の管理
　　４）校正
　　５）不確かさと工程管理
　　６）システム適合性
　　７）品質管理の記録
　　８）安定性調査
　　９）判定に関する手順