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出版物

★製薬用水管理のA to Zが、この一冊でおおよそ理解出来ます!

製薬用水管理のすべて (2021)

著者

布目 温 著

【略歴】
1972年 栗田工業株式会社
1989年 技術士資格(衛生工学部門:水質管理)
1992年 野村マイクロサイエンス株式会社へ入社
1999年〜2001年 日本PDA技術教育委員
2011年 製薬用水コンサルタントとして布目技術士事務所を開設

【専門】
 工場廃水処理から製薬用水・超純水までの水処理技術全般、

発刊・体裁・価格

発刊  2021年4月15日  定価  38,500円(税込(消費税10%))
体裁  B5判 303ページ  ISBN 978-4-86502-212-4   詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る    →書籍を購入された方へ(アンケートのお願い)

本書のポイント

■著者より
本書は「製薬用水は何か」について、求められるもの・製造方法など製薬用水を利用する上で大事なことを整理する。
外部査察の際に「汚染を防止する視点」がポイントとなる。水システム構成を選択できる時代へ備え、シンプルな装置構成を目指し、かつ装置内からも起こり得る汚染へも眼をそらすことなく汚染回避をリスク管理活動と捉え製薬用水を見てゆく。
「なぜ蒸留器がWFI製造装置の最終装置なのか?」へ疑問を持ったことが、雑誌への投稿機会となり、「なぜROよりも目開きが大きいUFが後段にあるのか?」と疑問を持ち続けた。この延長線上に本書が生まれた。
製薬用水の仕事をされる皆さんが日常の現場で浮ぶ疑問に対し、自ら解決されようとする時の「みちしるべ」になればと思う。
記述した内容は、ユーザーから仲間から教えられたもの、著者がこれまで悩んだ末に現場から得た知見を礎にしており、事実かどうかは判らないところ憶測も含んでいる。疑問が見付かれば巻末のアドレスへ問い合わせされたい。

■本書を読んで理解出来ること
・製薬用水とは何か? 不純物とは何か?
・精製水製造機器と純水装置の違いは何か?
・ろ過/脱イオン/膜分離/蒸留/前処理法としくみ
・USPにおける水質管理改訂/JPにおける水質検査改訂
・水道法と局方常水基準が統合された背景と内容
・水質のモニタリング=オンライン測定について
・導電率測定/TOC測定とその問題点
・QRM視点による新しい水質管理の考え方
・細菌管理と無菌試験は異なるのか?
・各デッドレグ基準に関する理解(FDA CFR212、FDA GUIDE TO INSPECTION、
 WHO GMP Annex3、ISPE Baseline Guidesについて解説)
・蒸留水の「チャレンジテスト結果」
・貯槽と配管へのQRM視点
・バリデーションとCSVとDIはどこが異なるのか?
・欧州当局がnon-distillation method を認めた背景についての考察
・2つのWFI製造法について
・PIC/S査察への対応と提案

目次


まえがき


第1章 製薬用水を知ろう編
 1. 製薬用水とは何か
 2. 日本薬局方の概要
 3. 純水
  3.1 純水と超純水
  3.2 精製水
  3.3 精製水と用途
  3.4 精製水と不純物
  3.5 精製水製造装置
  3.6 滅菌精製水
  3.7 注射用水
 4. 何が不純物なのか?
  4.1 不純物とは
  4.2 原水中の不純物とは?
  4.3 常水基準における不純物
  4.4 不純物低減
 5. 水質管理 
  5.1 品質管理と水質管理
  5.2 容器入りとバルク水の区別
  5.3 サンプリングについて
  5.4 理化学試験と測定器による検査
  5.5 精製水の水質管理
  5.6 注射用水の水質管理


第2章 水処理はろ過から始まり膜分離・蒸留へ進んだ

 1. ろ過について
  1.1 ろ過器の種類
  1.2 ろ過器の洗浄
  1.3 外部洗浄式ろ過器
  1.4 通水速度とろ材
 2. 膜分離について
  2.1 膜分離と問題点
  2.2 ろ過膜のタイプ
  2.3 ろ過滅菌
  2.4 ろ過滅菌用膜の問題点
  2.5 膜試験方法
  2.6 膜洗浄法と殺菌法
 3. 蒸留って何?
  3.1 分離器として蒸留器
  3.2 蒸留器の構成
  3.3 飛沫同伴防止


第3章 汚染防止とリスク管理

 1. 製薬用水で大事なこと
 2. 製薬用水のリスク管理
 3. 汚染要因について
  3.1 原水由来
  3.2 装置由来
  3.3 外部由来


第4章 デッドレグって何か

 1. デッドレグその(1)
  1.1 デッドレグとの遭遇
  1.2 LVP 製造用蒸留器
  1.3 FDA CFR212 の記述
  1.4 FDA GUIDE TO INSPECTION の記述
  1.5 無菌管理対象水ラインへの査察
 2. デッドレグその(2)
  2.1 6d から1.5d へ
  2.2 WHO GMP Annex3 の記述
  2.3 6.5.3 Biocontamination control techniques 項の記述
  2.4 デッドレグ基準の起点
 3. デッドレグその(3)
  3.1 ISPE Baseline® Guides の記述
  3.2 起点の違いと提案
  3.3 なぜ液溜まり部を避けねばならないのか?
  3.4 ASME BPE によるデッドレグ記述
  3.5 WHO GMP 1.5d ルール制定背景
  3.6 基準値制定への意見


第5章 原水の選択と製薬用水への要求水質

 1. 常水と原水選択
  1.1 常水 Water
  1.2 基準項目増大の背景
  1.3 水道法と水質基準
  1.4 水道法51 項目内容について
  1.5 従来純度試験項目との比較
  1.6 食品衛生法における水質基準と常水との関係
  1.7 原水の変動の把握
  1.8 井戸水選択時の対応
  1.9 水道水選択の対応
 2.  製薬用水への要求水質
  2.1 注射用水へ求められるもの
  2.2 精製水へ求められるもの
  2.3 水システムへ求められるもの


第6章 前処理と精製水製造システム

 1. システム構成と前処理について
  1.1 前処理について
  1.2 前処理装置構成
  1.3 ろ過
  1.4 凝集
  1.5 精密ろ過
  1.6 活性炭
  1.7 除鉄
 2. 精製水装置の構成機器としくみ
  2.1 イオン交換樹脂
  2.2 RO(逆浸透膜)
  2.3 電気透析:ED とEDI
  2.4 脱炭酸塔


第7章 注射用水の製造システム

 1. 蒸留器
  1.1 注射用水製造用蒸留器とそのリスク
  1.2 分離器としての機能
  1.3 蒸留器の役割
  1.4 蒸留器の構成と汚染ポイント
  1.5 飛沫同伴と水滴・微粒子除去
  1.6 代表的な蒸留器(Distiller)
  1.7 機械圧縮式蒸留器(Mechanical compression distiller)
  1.8 汚染箇所と対応
 2.  超ろ過
  2.1 注射用水製造と膜利用
  2.2 膜法による無菌化技術とその問題点
  2.3 無菌化ろ過としてのRO
  2.4 無菌ろ過としてのUF
  2.5 UF 膜が優れる理由
  2.6 UF 水と蒸留水の違いはあるか?


第8章 貯槽と配管

 1. 貯槽
  1.1 製薬用水と貯槽
  1.2 貯槽設置の目的
  1.3 貯槽容量の決定
  1.4 貯槽の汚染要因
  1.5 貯槽の材質
  1.6 貯槽の構造・条件
  1.7 無菌維持管理
  1.8 貯槽の失敗例
 2. 配管
  2.1 配管素材
  2.2 用途毎の配管
  2.3 製薬用水配管へ求められる条件
  2.4 配管施行の施行計画


第9章 水質検査から水質測定へ

 1. 製薬用水システムの水質検査
 2. USP の大きな改訂
 3. Water conductivity 3-Stage-method
 4. TOTAL ORGANIC CARBON
 5. USP 改正に対するJP からのコメント
 6. 二項目測定への危惧
 7. JP16 改正内容


第10 章 導電率測定

 1. 導電率測定
 2. 導電率計の使い方
 3. 一律管理の利点と危険


第11章 TOC 測定

 1. TOC 測定への一般概念
  1.1 TOC とは何か
  1.2 水源の有機汚染指標
  1.3 ThOD とTOD
  1.4 TOC 測定のニーズ
  1.5 超純水中のTOC 測定
 2. 製薬用水のTOC 測定
  2.1 製薬用水と不純物
  2.2 水質管理
  2.3 JP におけるTOC 記述(JP15 まで)
  2.4 JP16 におけるTOC 記述要約
  2.5 USP におけるTOC 測定目的
  2.6 USP とJP におけるTOC 測定範囲に関連して
  2.7 リアルタイムリリース試験へのTOC 測定対応
  2.8 センサーの比較試験
  2.9 TOC を測定することの意義
  2.10 製薬用水基準値への提案


第12章 バリデーション

 1. バリデーションの考え方
  1.1 考え方
  1.2 バリデーションの用語
  1.3 GMP と水システム
  1.4 水システムとバリデーション範囲
  1.5 機能を確認する法
  1.6 バリデーションは
 2. 水システムとCSV
  2.1 新ガイドラインへの経緯
  2.2 新ガイドラインの目的
  2.3 キーワード
  2.4 カテゴリー分類
  2.5 製薬用水設備は


第13章 単位機器フローの変遷とケーススタディ

 1. 注射用水製造フローの変遷
 2. 精製水装置のケーススタディ
  2.1 殺菌方法
  2.2 設備費と運転費用について
 3. RO とUF 比較
  3.1 無菌化技術
  3.2 膜法の役目と捕捉微生物排除法
  3.3 超ろ過としてのRO とUF 比較
  3.4 UF が優れる理由


第14章 細菌管理と無菌試験

 1. 精製水の細菌管理と必要性
 2. 殺滅方法と装置毎の対応
  2.1 殺菌剤利用法
  2.2 熱水殺菌法
  2.3 混床式イオン交換塔の場合
  2.4 RO の場合
  2.5 EDI の場合
  2.6 考え方の経緯
 3. 生菌数測定
 4. 無菌試験法・無菌保証・パラメトリックリリース
  4.1 無菌試験法
  4.2 無菌性保証・パラメトリックリリース
 5. エンドトキシン検出法
  5.1 Pyrogen 検出
  5.2 < 4.01 >エンドトキシン試験
 6. 注射用水の無菌維持管理と汚染防止
  6.1 注射用水と無菌
  6.2 蒸留器による無菌化
  6.3 膜処理の役目と問題点
  6.4 無菌維持管理


第15章 蒸留器のチャレンジテスト結果

 1. テスト目的
 2. テスト方法
 3. テスト結果
 4. 考察
 5. 結論


第16章 実稼動装置の水質調査例

 1. サンプリングポイント
 2. 水質分析項目
 3. 膜処理水と蒸留水の水質
 4. 調査結果のまとめ


第17章 製薬用水GMP と査察対応

 1. GMP と国際調和
 2. PIC/S 加盟後の方向性
  2.1 PIC/S って何?
  2.2 PIC/S 査察
  2.3 3 極→ WHO → PIC/S
  2.4 今後水質保証へ求められる視点
  2.5 水質管理とRTRT法
 3. 3 極調和とWFI 製造方法の差異
  3.1 日本薬局方
  3.2 米国薬局方
  3.3 欧州薬局方


第18章 三極適合という呪縛からの解放

 1. 三極適合という便利な言葉
 2. WFI 製造法とEU 当局これまでの見解
 3. EU 当局からのmonograph revision 発表とその改訂理由
 4. 国内でのPh.Eur. monograph revision への働きかけ
 5. 医薬品安全性に係る規制の制定
 6. WFI の性状に国境はあるか
 7. 三極適合は実践・思考を停止


第19章 WFI とPyrogen とものさし

 1. Pyrogen 試験
 2. < 4.01 >エンドトキシン試験
 3. 超純水の管理指標
 4. WFI の管理値への意見
 5. ものさしと単位
 6. 旧版薬局方とISO 認証査察の弊害
 7. Pyrogen フリー水
 8. 日本薬局方「超ろ過WFI」
 9. 欧州薬局方改正案におけるRO 記述


第20章 蒸留工程中にあるWFI 汚染を防止する提案

 1.  蒸留のイメージと蒸留工程
 2.  蒸発操作・蒸留操作の目的
 3.  水滴混入による性能低下の懸念
 4.  蒸留器に期待する除去率とWFI システム構成
 5.  蒸発缶内で懸念される汚染
 6.  省エネルギー型の蒸留器と汚染箇所
 7.  凝縮器内のイメージと汚染箇所
 8.  蒸留工程中の汚染が懸念される箇所まとめ
 9.  先人の取り組みとWFI に対する真摯な視点
 10. EU 当局から発信された 2 つの文書記述における3 つの疑問


第21章 非蒸留法をWFI 製造へ採用するときの懸念事項
     膜WFI を採用するときの心構え


 1. 日本薬局方は新たなWFI 製造法を収載した
 2. 欧州薬局方は非蒸留法を収載
 3. 蒸留法のバリデーション
 4. 蒸留法に対する性能情報
 5. 蒸留器は古くから使われた
 6. 膜はすぐ破損しないか
 7. 初めて膜を使う現場の対応として提案
 8. UF- 蒸留器方式という2 段通水の普及と膜交換記録
 9. 膜2 次側の汚染防止説明と賢明な膜交換
 10. 膜ろ過は常温通水か高温水通水か
 11. 病院関係者が信頼するのは高温通水
 12. 常温通水の条件としては
 13. “Cold Production of WFI”について


第22章 非蒸留法によるWFI 製造の普及には その(1)

 1. 大きな変革
 2. 日本でのRO によるPyrogen 除去の取り組み
 3. 日本でのUF によるPyrogen 分離の取り組み
 4. UF 透過水をWFI と認めなかった理由
 5. 日本の行政の取り組み
 6. 超ろ過の普及が進まなかったのは


第23章 非蒸留法によるWFI 製造の普及には その(2)

 1. ろ過について
 2. コーヒードリップの話
 3. 膜ろ過の概念
 4. バッチ通水による膜ろ過
 5. 連続通水による膜ろ過
 6. UF の運転実績を持たない現場の対応法
 7. 膜ろ過の精度
 8. エンドトキシン分離


第24章 非蒸留法によるWFI 製造の普及には その(3)

 1.  スペースシャトル内での飲料水
 2.  日本薬局方での画期的な収載2つ
 3.  有機物の定量は簡単ではない
 4. TOC(総有機体炭素)測定
 5. 環境水中の有機物測定
 6. スペースシャトル内TOC と < 2.59 >有機体炭素での測定対象について
 7. 超純水では蒸留は採用されなかった
 8. 超純水による洗浄と汚染防止
 9. WFI が汚染回避状態をTOC によって示す方法


第25章 製薬用水における究極の選択

 1. 査察対応と装置選択
 2. 水道水を利用する選択
 3. 装置の規格化
 4. 自動車を保有するかの選択
 5. 水システム究極の選択肢
  5.1 性能
  5.2 安全性
  5.3 利便性
  5.4 単純性
  5.5 連続性と保守
  5.6 経済性


最終章 水質管理とリスク管理

 1. 水質悪化を知るには
 2. 限度値からの脱却
 3. 定常な状態とは
 4. 現場の変化を把握する
 5. お手本はない
 6. 細やかな感覚を持つ
 7. 書かれたものより見たものを重視
 8. 心配ごとは共有
 9. 疑問を持ち続ける
 10. 自ら決める

あとがき

参考文献

添付資料 原文&その和訳

番号:BA210401

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