発刊・体裁・価格
発刊 2017年1月26日 定価 23,100円(税込（消費税10％))
体裁 B5判 80ページ＋付録 9ページ ISBN 978-4-86502-124-0 →詳細、申込方法はこちらを参照
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執筆者（敬称略）
下村 昌夫 (しもむら まさお)
＜経歴＞
1980年、エーザイ株式会社に入社
・基礎研究部（薬物動態）
・臨床開発部門（臨床第Ⅰ相試験、臨床薬理試験）
・新事業推進部門（後発品販売会社設立）
・内部監査部門（自社および関係会社の内部監査）
・生産部門（委託先管理）
・子会社品質部門（品質保証、改正薬事法対応）
・品質保証部門（GQP関連（自己点検、教育訓練、委託先管理））
2014年、エーザイ株式会社を退職。
本書のポイント
☆初めて監査を担当される方や経験の浅い方向け
★GMP監査やGQPの監査に必要な知識も解説
☆著者の経験をふまえた監査業務の基礎の基礎
目次
はじめに
(1) 製造販売業者による製造業者等の監査等の目的について
(2) 監査内容について
(3) Step by step
(4) 監査の多様性
(5) 本書の範囲
1.医薬品医療機器等法(旧薬事法)と製造販売業者の責任
(1) 製造販売業者の責任
(2) 製造販売業者の管理の対象となる製造業者等
<「製造販売業者の責任と管理対象」のまとめ >
2.委託先管理と監査
(1)委託先管理に関する製造販売業者の考え方
(2)定期的な確認と委託先管理
<「委託先管理と監査」のまとめ >
3.GQP省令と定期的な確認
(1)定期的な確認の法的背景
(2)定期的な確認の職務分掌
(3)定期的な確認の不備(監査の質、不適切な担当者等)の責任
1)監査担当者の責任
2)製造販売業者の責任
3)品質保証責任者の責任
4)査察と監査の違い
<「GQP省令と定期的な確認」のまとめ >
4.定期的な確認の内容
(1)GMP省令等の遵守状況
(2)取り決めの遵守状況
1)製造方法及び試験方法等の技術的条件の確認
2)変更連絡の適切性の確認
3)品質情報等の連絡の適切性の確認
5.監査担当者の要件と教育訓練
(1)監査担当者の要件
(2)監査担当者の教育訓練
1)教育訓練プログラムの概要と認定の例
2)個人研修(自己学習)の例(筆者例の紹介)
<「監査担当者の要件と教育訓練」のまとめ >
6.監査に必要な知識
(1)GQP省令等に関する知識
(2)GMPに関する知識
1)GMP省令等
2)他のGMP等の知識
(3)その他の専門的な知識等
(4)基本的な現場の管理に関する知識
(5)韓国原薬製造業者の違反事例から見る必要な知識
<「監査に必要な知識」のまとめ >
7.監査に必要な技術力・能力等
(1)コミュニケーション力
(2)インタビュー力
(3)科学的な理解力
(4)リスクの認知力(想定力を含む)
(5)文書の作成力
(6)秘密保持力
<「監査に必要な技術力・能力等」のまとめ >
8.監査の注意点
(1)基本的な注意点
1)相手を尊重し、上から目線で接しない
2)監査先(製造所)の規定を遵守する
3)挨拶や会話を重視し、年齢や役職で態度を変えない
4)相手の説明をよく聞き、疑問な点があっても直ぐに質問を返さない
5)知ったかぶりをしない
6)自分の考えや知識、自社工場の管理方法を押し付けない
7)監査を製造販売業者の一方的な確認の場としない
8)委託(購入)コストに関する意識を持つ
9)監査だけの関係でないこと(他への影響)に留意する
10)非協力的な製造業者等に対しても通常と同じ対応をする
(2)監査上の注意点
1)YESマン(製造業者等)には特に注意して接する
2)監査を製造業者等との協働作業とする
3)必要と判断した問題は、製造業者等の合意が得られなくとも改善を依頼する
<「監査の注意点」のまとめ >
9.監査の手順例
(1)年間計画(書)の作成
(2)監査日程の調整
(3)事前アンケート
(4)予備調査・事前準備
(5)監査スケジュール(監査内容)
1)監査スケジュールの例
2)監査の実施順の意味
(6)監査の実施
1)監査先への移動と準備
2)挨拶、名刺交換、監査目的等の確認
3)製造業者等によるプレゼンテーション
4)プラントツアー、ラボツアー
5)書類確認
6)ラップアップミーティング
(7)監査報告書の作成
(8)監査報告書案の確認～改善指示の提出
(9)改善結果の確認
(10)改善結果等の報告
(11)その他
1)管理対象の製造業者等のリストと実施ログの作成
2)市場出荷委託時の対応
3)製造販売業者へのフィードバック
4)監査関係の記録等の保管
<「換算業務の手順例と内容」のまとめ >
10.監査の確認内容の例
(1)GMP省令に従った確認
1)組織と職員(第4～6条)
2)製品標準書(第7条)
3)手順書等(第8条)
4)構造設備(第9条)
5)製造管理(第10条)
6)品質管理(第11条)
7)製造所からの出荷の管理(第12条)
8)バリデーション(第13条)
9)変更の管理(第14条)
10)逸脱の管理(第15条)
11)品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第16条)
12)回収処理(第17条)
13)自己点検(第18条)
14)教育訓練(第19条)
15)文書及び記録の管理(第20条)
16)その他(第21条以降)
(2)取り決めの遵守状況の確認
1)製造方法及び品質管理方法の技術的条件の確認
2)変更、逸脱、品質情報等の連絡の適切性の確認
(3)プラントツアー時の確認
1)原材料倉庫
2)製品倉庫(中間製品(体)の保管を含む)
3)製造工程
(4)ラボツアー時の確認
(5)書類確認時の確認
(6)GMPの遵守状況の確認と韓国の事例に関して
11.その他
(1)製造業者等の選定と初回監査
<「製造業者等の選定と初回監査」のまとめ >
(2)監査と書面調査の選択
<「監査と書面調査の選択」のまとめ >
(3)監査の第三者への委託
<「監査の第三者への委託」のまとめ >
(4)重要な原材料の製造業者の管理
(5)監査におけるチェックリストの利用
1)通常の監査
2)特殊な監査
<「監査におけるチェックリストの利用」のまとめ >
(6)監査時の持参品
1)名刺
2)筆記用具
3)持参資料等
4)ノートパソコン、タブレット
5)ボイスレコーダー
6)カメラ
(7)健康状態と監査
付録：理解度確認問題
