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23の事例による最近の照会事項と回答例の考察!

新版 CMC(品質分野)における

PMDAの照会事例とその対応


執筆者

PRD Consulting Group 代表 江森 健二 氏

<著者紹介>
・外資系大手製薬会社にて 研究所 分析研究室長、 研究開発本部CMC 企画部長等を歴任
・CTD Module3 作成方法、GMP 適合性調査等のセミナー講師、執筆等多数

発刊・体裁・価格

発刊  2020年10月19日  定価 7,700円(税込(消費税10%))
体裁  A4判変 32ページ オールカラー
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

 ISBN  978-4-86502-200-1 (書籍)
 ISBN  978-4-86502-201-8(CD-R版)

※2020年10月19日より発送致します。
※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。

著者より

2013年5月発刊の「CMC(品質分野)におけるPMDAの照会事例とその対応」は、2010年前後のPMDAの照会事例を紹介・考察したものであるが、現時点においても申請資料作成あるいは照会事項の回答作成において参考となるものである。一方で、ICHガイドラインの充実や科学レベルの変遷に伴い、審査報告書で報告される内容にも変化がみられる。最近の傾向として、製剤工程の開発はQbDの手法が利用されることが多く、その場合は品質の管理戦略の構築について、必ず照会を受けることになる。本稿では2018年1月〜2020年6月までの照会事項をもとに、最新の照会事例とその対応について考察をおこなう。

本稿がCMC業務の担当者にとって、申請資料作成あるいは照会事項回答作成のヒントになれば幸いである。

ポイント

〇当局承認審査報告書の著者判断に基づく補足解説

〇分析法バリデーションにおける頑健性に係る照会例

〇容器から生じる生成物についての回答例

〇不純物の管理戦略の考え方と事例

〇製剤の有効期間の設定根拠に対する回答例

〇長期保存試験中に増加判明の原薬中の目的物質由来不純物の規格値を設定
→治験薬ロットとして使用実績のある含量までしか申請規格はNG?
 安全であるという根拠データを示せれば使用可能?

〇副生成物が安全性確認の必要な閾値を上回るため照会→毒性試験などを行わず承認された特殊例

〇バイオ医薬品・核酸医薬品の照会事例と回答例
・低分子医薬品との違い/課題
・先行バイオ医薬品との間で認められた品質特性の差異についての説明例

〇市販予定製剤と異なる包装形態で行われた安定性試験を元にした有効期間の設定例

〇結晶多形についての照会事例

〇申請製剤の含量違い製剤間の生物学的同等性について

〇海外と本邦のガイドライン解釈の相違に伴う注意点

目次

→掲載見本

最近の審査報告書から見た照会事項の傾向と対策

照会事例1 原薬中の残留金属の管理について

照会事例2 10mg錠の分割後の品質について

照会事例3 ジアステレオマーの管理について

照会事例4 凝集体の管理について

照会事例5 製剤の管理について

照会事例6 原薬の類縁物質に係る純度試験について

照会事例7 容器の適合性について

照会事例8 製剤の有効期間の設定について

照会事例9 製剤の水分含量について

照会事例10 不純物である■の管理について

照会事例11 製剤の有効期間の設定について

照会事例12 原薬の不純物(類縁物質)の管理戦略について

照会事例13 原薬の光安定性試験及び分析法について

照会事例14 本剤と先行バイオ医薬品の比較について

照会事例15 製剤の保存形態について

照会事例16 製剤の安定性について

照会事例17 結晶形の管理について

照会事例18 製剤の粒子径分布の管理について

照会事例19 原薬の製造工程に関する検討内容について

照会事例20 溶出性及び含量の規格設定について

照会事例21 類縁物質含量の管理戦略について

照会事例22 臨床試験用製剤と申請製剤の生物学的同等性について

照会事例23 製剤の溶出性の管理戦略について

番号:BA201003

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