講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

開講日・受講料

●開講日　2024年5月31日(申込締切　5月27日)
●受講料（税込み）
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

本講座のポイント

■学習ポイント
　わが国の無菌操作法指針やPIC/SのGMP　Annex1には、無菌製剤の製造/衛生管理についてかなり詳述されている。PIC/S GMP Annex1改訂案では章の追加も予定されており、無菌操作のポイントはガイドラインに網羅されているように思える。
　しかし、ガイドラインには、なぜそれを行うべきか、その背景、理由が書かれていない事項が結構ある。
　表層的な学習ではいずれ忘却する。人はなるほどと納得しないと、不適切な判断・行動をしかねない。ガイドラインの要請する事項の紹介に留まらず、その意味するところ、背景などを分かりやすく紹介する。

■受講後、習得できること
・グローバルな無菌操作法ガイドの内容
・無菌医薬品製造施設の設計時、および維持管理上の留意点
・プロセスシミュレーションテストの手法
・無菌室作業者への教育訓練内容

学習プログラム
第１講

はじめに
1.用語の定義
2.無菌医薬品のリスクマネジメント
　2.1　医薬品品質システム（PQS）
　2.2　品質リスクマネジメント
3.無菌操作環境に係る日米欧の考え方
　3.1　主要な無菌医薬品関係ガイドライン
　3.2　日米欧3極の清浄度区分
　3.3　各清浄度区域の特徴
4.施設の設計
　4.1　清浄区域の構造設備に関する要件
　4.2　防虫対策
　4.3　適切な面積確保の重要性
　4.4　倉庫、保管室の構造と環境
5.差圧管理
6.製造設備への留意点
7.凍結乾燥設備の留意点
8.更衣室
9.空調設備
　9.1　日米欧3極の空調要件
　9.2　空調システムの留意点
　9.3　屋外空気取り入れ口の留意点
　9.4　エアシャワーの留意点
　9.5　HEPAフィルターの完全性
10.アイソレータ
　10.1　アイソレータ使用時の留意点
　10.2　アイソレータの除染
11.アクセス制限バリアシステム（RABS : Restricted Access Barrier System）
　11.1　RABSとは
　11.2　RABSの留意点
12.製造用水設備
　12.1　精製方法と除去対象物
　12.2　発熱性物質
　12.3　バイオフィルムへの配慮
　12.4　用水設備の設計
　12.5　用水設備の殺菌・消毒

○演習問題

第２講

はじめに
1.教育訓練の目的と対象者
2.どのような教育訓練が必要か
3.衛生教育
　3.1　我が国の衛生管理(基準書)
　3.2　PIC/S GMPの衛生管理
　3.3　清掃の必要性
　3.4　清掃の仕方
4.無菌操作区域に入室する職員への要件
5.行動基準のまとめ
6.服装基準
　6.1　健康状態の把握
　6.2　服装具
　6.3　服装具の形状
　6.4　服装具や更衣室に関して検討したい事項など
　6.5　更衣手順
　6.6　更衣方法の合格認定
　6.7　手指消毒
7.原料、容器、栓の管理
　7.1　原料管理
　7.2　容器・栓管理
　7.3 無菌中間製品の保管容器/輸送容器の管理
8.製造工程の管理
　8.1　無菌充てん工程
　8.2　液体充てん工程
　8.3　粉末充てん工程
　8.4　凍結乾燥工程
　8.5　無菌中間製品の保管容器/輸送容器への投入、取出し作業 　8.6　滅菌対象物の取扱い
　8.7　無菌医薬品の最終検査工程
9.消毒
　9.1　消毒剤の種類
　9.2　消毒液および洗浄剤の管理
10.滅菌
　10.1　滅菌装置
　10.2　滅菌工程
　10.3　滅菌のバリデーション
　10.4　蒸気滅菌法とバリデーション
　10.5　乾熱滅菌のバリデーション
　10.6　電子線，γ線滅菌
　10.7　エチレンオキサイドガス滅菌
　10.8　日常管理
11.ろ過滅菌工程
　11.1　最終滅菌が不可能な医薬品のろ過滅菌
　11.2　ろ過滅菌バリデーション
　11.3　二段濾過の要請
　11.4　液体ろ過滅菌用フィルターの選定
　11.5　完全性試験
　11.6　ろ過設備の洗浄と滅菌
12.ガスろ過滅菌用フィルター
　12.1　フィルターの選定
　12.2　ガスろ過滅菌の実施と管理
　12.3　ガス用フィルターの完全性試験操作
13.凍結乾燥装置
　13.1　洗浄および滅菌
　13.2　凍結乾燥装置の日常管理と維持管理

○演習問題

第３講

1.衛生管理
　1.1　清掃の必要性
　1.2　清掃の仕方
　1.3　消毒剤の種類
　1.4　手指消毒
　1.5　消毒液および洗浄剤の管理
2.原料、容器、栓の管理
　2.1　原料管理
　2.2　容器・栓管理
　2.3 無菌中間製品の保管容器／輸送容器の管理
3.製造工程の管理
　3.1　無菌充てん工程
　3.2　液体充てん工程
　3.3　粉末充てん工程
　3.4　凍結乾燥工程
　3.5　無菌中間製品の保管容器／輸送容器への投入、取出し作業
　3.6　滅菌対象物の取扱い
　3.7　無菌医薬品の最終検査工程
　3.8　出荷試験
4.滅菌
　4.1　滅菌装置
　4.2　滅菌工程
　4.3　滅菌のバリデーション
　4.4　蒸気滅菌法とバリデーション
　4.5　乾熱滅菌のバリデーション
　4.6　電子線，γ線滅菌
　4.7　エチレンオキサイドガス滅菌
　4.8　日常管理
5.ろ過滅菌工程
　5.1　最終滅菌が不可能な医薬品のろ過滅菌
　5.2　ろ過滅菌バリデーション
　5.3　二段濾過の要請
　5.4　液体ろ過滅菌用フィルターの選定
　5.5　完全性試験
　5.6　ろ過設備の洗浄と滅菌
6.ガスろ過滅菌用フィルター
　6.1　フィルターの選定
　6.2　ガスろ過滅菌の実施と管理
　6.3　ガス用フィルターの完全性試験操作
7.凍結乾燥装置
　7.1　洗浄および滅菌
　7.2　凍結乾燥装置の日常管理と維持管理
8.支援システムのバリデーション
　8.1　空調設備のバリデーション
　8.2　製造用水バリデーション

○演習問題