講師

高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ所長　NPO-QAセンター　顧問　若山 義兼 先生
　＊元塩野義製薬(株)　監査・保証部

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
　・医薬品の品質保証業務／GMP監査業務
　・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
日本環境認証機構　品質認証部、JRCA品質審査員

開講日・受講料

●開講日　2024年11月29日(申込締切　2024年11月25日)
●受講料(税込（消費税10%））
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

※お申込前にご確認下さい
　本講座へのご質問につきましては各講　２問までに限らせて頂きます、
　予めご了承の上お申し込み下さい
　尚、講座テキストとの関連が無いものや、講師への負担が著しい質問についても、
　お断りさせて頂く場合もありますので予めご了承ください

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■講座全体の学習ポイント
　PIC/S加盟及びICH-QトリオなどGMP基準のグローバル化の影響及び国内における不祥事（主として承認書と製造実態との乖離等）踏まえ、薬機法及びGMP省令が改正され、2021年11月1日から全面施行に移行しました。　薬機法改正では、製造販売業者及び製造業における薬事に係る責任者とその責務が明確化された。GMP省令改正では、医薬品品質システムの創設・製造販売承認書と製造実態の齟齬を防止するために製造販売申請書への遵守義務・品質保証部門創設・文書記録の信頼性確保（データーインテグリテイー）、PIC/Sとの主要なギャップ6項目の義務化など大幅に変更された。

　このような国内規制の強化を受け、「製造販売業による委託先監査及び製造業自らの内部監査の“信頼性確保⇒品質保証及び継続的改善”は喫緊の課題」と云われるようになった。
　このためには、「幅広いGMPに関する専門的・応用的知識」「公式な監査の技法」を身に着けた監査員の養成が急務となる。
　このような状況を踏まえ、本通信講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。
　このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。
1　.医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解
2　.製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得

■受講後、習得できる内容
1.ISOにおけるQA及びAuditの役割や医薬品品質システムモデルのおける継続的改善モデルの理解、品質リスクマネジメントの基本事項の理解、体系的監査の進め方、GMP監査及び自己点検の位置付け及び適合性調査の仕組、GMP監査員が身に付けるべき専門的知識及び能力、監査組織に要求される監査体制、PIC/S加盟の意義申請の動向及びPIC/S GMPガイドライン及び改正GMP省令、改正GMP省令施行通知、GMP調査要領の改正版を理解を通して、GMP監査及び自己点検の基本事項を身につける。

2.改正GMP省令の意義を踏まえた適合性調査の枠組み及び手順（GMP調査要領改正版）、システム監査を学ぶ。さらに、FDAが採用されてきたSystem Bace Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、6分轄に分割して実施される。システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システム、文書・記録の信頼性確保（データインテグリテイDI）管理のポイントを学ぶ。

3.GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。現地監査では書類だけでは運用の実態を見抜けません。現場における作業員の行動、設備の配置状況、ものの保管状況を観察及び文書・記録と照合した上、作業者及び責任者の双方向コミュニケーションの良否が決めてと云われる。模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方（“聞き取りの仕方のこつ”）及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

学習プログラム

第1講「GMP監査の基本事項を学ぶ」

■学習ポイント
　GMP監査の目的は、監査基準への適合性・妥当性・有効性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることを学ぶ。監査の基礎として、Quality　Management　SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。国際規格ISO19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。GMP省令改正、グローバルな査察の最新動向及び我が国のPIC/Ｓ加盟国であることを踏まえ、GMPとのギャップとその課題及びPIC/S-GMPガイドライン及び改正GMP省令の概要を学ぶ。

■学習指導プログラム
1.ISOの品質の概念に基づいたQMにおけるQA及びAuditの役割
2.レビュー（照査）の基本事項の理解
　2.1　難解な用語の理解
　　　（適切性・妥当性・有効性の違い？、検証・妥当性評価・適格性評価の違い？など）
　2.2　信頼性保証を踏まえたGMP監査の位置付け
　2.3　レビュー（照査）に必要となる知識
3.医薬品品質システムモデルのおける継続的改善（ICH-Q10）
4.GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組
　4.1　監査の種類（一者監査、二者監査、三者監査））
　4.2　GQP省令で規定されたGMP監査
5.体系的及び計画的監査の進め方
　5.1　監査用語(例えば監査基準、監査証拠、など18用語)
　5.2　監査の5原則
　5.3　監査プログラム（監査体制の確立とその運営）
　5.4　監査実務（個別の監査案件）
　5.5　監査の開始
　5.6　文書レビュー
　5.7　現地監査の準備
　5.8　現地監査活動
　5.9　監査報告書の作成、承認及び配布ならびに監査終了
6.GMP監査員のコンピテンス（力量）
　6.1　監査員の力量
　6.2　個人的特質
　6.3　監査に係る知識・技能
　6.4　専門的知識、経験、技能
7.GMP監査体制の確立
　7.1　監査組織
　7.2　GMP監査員の人材育成と監査員認定
　　　（監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定、スキルアップ）
　7.3　GMP監査員認定基準（事例）
　7.4　GMP監査員の力量向上（継続的な教育訓練）
　7.5　GMP監査員の力量及び監査履歴管理
　7.6　監査システム
8. 改正GMP省令の主要な変更点
　・製造業者（薬事に係る責任を有する役員）の責任
　・医薬品品質システムの構築及び維持
　・承認書の遵守
　・品質リスクマネジメント
　・品質保証部門の新設
　・文書・記録の信頼性確保（データインテグリテイー）
　・交叉汚染防止及び設備の共用の禁止
　・PIC/Sとのギャップ（いわゆる6項目）の遵守義務
　・変更管理及び逸脱管理の強化

【演習問題】

■第2講「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」

■学習ポイント
　国内のおける不祥事の多発、PIC/Sへの加盟・薬機法改正・改正GMP省令を踏まえ、我が国の適合性調査の枠組であるGMP調査要領は大きく改訂された。最新のGMP調査要領を理解し、GMP監査及び内部監査計画に役立てる。引き続き、FDAが採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMP運用の仕組みであり、システム監査では6分轄に分割、組織横断的に実施される。システムの適合性・妥当性・有効性を体系的に調査するシステム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理、及び最終的には文書・記録の信頼性確保（データインテグリティDI）のポイントを学ぶ
　第2講では、当局によるＪGMP適合性調査の枠組みシステムのポイント。帰納型監査・演繹型監査・システムアプロローチ監査の特徴を学び、組織横断的監査の手法を学ぶ）。システム監査の狙い目（事例を含む）、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュター化システムにおける文書・記録の管理のポイント及び書・記録の信頼性確保（データインテグリティDI）を学ぶ。

■学習指導プログラム
1.ＪGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査
2.ＪGMP／QMS調査要領を活用する。
　2.1　GMP調査の分類及び法的根拠
　2.2　品質マニュアル
　2.3　GMP調査の実施に関する手順
　2.4　GMP調査の具体的手順
3.GMPシステム監査（査察）
　3.1　システム監査（査察の背景）
　3.2　システム監査（帰納型監査及びシステムアプローチ監査を含む）
　3.3　システム監査技法：具体事例（表示・包装サブシステム）
　3.4　文書監査
　3.5　現場監査
　3.6　サブシステム
4.6サブシステムの留意点
　4.1　管理監督（品質）サブシステム監査
　4.2　構造設備サブシステム監査
　4.3　保管管理サブシステム監査
　4.4　製造管理サブシステム監査
　4.5　表示・包装管理サブシステム監査
　4.6　試験室管理サブシステム監査
5.GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録（事例）」
　5.1　階層的文書体系
　5.2　GMP監査の対象となる「GMPシステム文書」（文書及び記録類）
　5.3　GMP監査における“生データ”の信頼性
6.適合性調査のおける指摘事例とそのポイント
7.コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイント
　7.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項
　7.2　コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
　7.3　カテゴリー分類
　7.4　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容
　7.5　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項
　7.6　GMP監査の留意事項
8. 文書・記録の信頼性確保／データインテグリテイーＤＩ（概要）
　8.1　データインテグリテイＤＩ確保は何のため（目的及び範囲を含む
　8.2　データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント
　　・データガバナンスとは
　　・データガバナンスの維持
　　・データガバナンスのリスク管理
　　・データガバナンスシステムのレビュー
　8.3　データインテグリテイーの原則と有効化
　　・データインテグリテイーの原則
　　・データインテグリティの齟齬の発生と措置
　8.4　紙ベースのデータインテグリティの実施
　　・紙ベースのデータインテグリティに係る用語の定義
　　・記録用紙管理の手順
　　・記録の保管管理の目的と要点
　　　（フォーマット、テンプレート、ブランクフォームなど）
　8.5　製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証
　8.6　ハイブリッドシステムの要件
　8.7　真正コピー
　8.8　文書の保存と廃棄

【演習問題】

■第3講「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

■学習ポイント
　改正GMP省令（施行通知を含む）、原薬GMPガイドライン、製剤指針、PIC/S　ガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラム（GMP監査計画書を含む）、チェックリストの作成（事例を含む）、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。実地監査（サイトレビュー）では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否の決めてになる。これらのポイントについて解説します。
　模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方（“聞き取りの仕方のコツ”）及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。

■学習プログラム
1.GMP監査計画立案の留意点
　1.1　GMP監査計画の具体化のポイント（監査計画の焦点エリアの設定）
　　・医薬品GMPの6サブシステム関連表
　　・監査プログラム（中長期期画）
　　・監査計画書
　1.2　サブシステムと原薬GMPガイドライン及びGMP省令のマトリックスとその活用
　1.3　6サブシステムとGMP指針（製剤）及びGMP省令のマトリックスとその活用
　1.4　PIC／GMPガイドの６サブシステム分割
　1.5　監査項目別マトリックス（焦点エリアの決定に活用）
　1.6　GMP監査（調査）結果に基づく評価とその活用
　　・サブシステム別評価
　　・製造所の各付け評価
2.内部監査(自己点検)、委託先GMP監査及びベンダー監査のポイント
　2.1　内部監査（自己点検）留意点及びチェックリスト
　　・自己点検チェックリスト
　　・内部監査チェックリスト
　2.2　医薬品受託先へGMP監査の留意点（委託形態を含む）
　2.3　GMP監査チェックリスト（事例）
　2.4　ベンダーオーデイットの留意点
　　・ベンダーデイットの必要性
　　・ベンダーデイットの監査基準
　　・ベンダーオーデイット事例（事例:表示印業者）
　　・ベンダーオーデイット監査員の求められる専門性
3.GMP監査チェックリスト作成の留意点
　3.1　内部監査（自己点検）簡易チェックリスト作成事例
　3.2　GMP監査（原薬GMPガイドライン：製造）簡易チェックリスト作成事例
　3.3　管理監督サブシステムチェックリスト
　3.4　表示・包装サブシステムチェックリスト
4.文書監査（Documentレビュー）の留意点
5.監査作業における注意点及び所見表明（指摘）の作成事例
　5.1　システム監査と製品監査
　5.2　演繹法監査と帰納法的監査
　5.3　監査における面談技法
　5.4　不適合指摘又は改善点抽出の仕方の留意点
　5.5　監査所見
6.フォローアップ検証（改善処置報告に対する検証）のポイント
　6.1　フォロアップ活動のフロー
　6.2　是正処置原理の4要素
　6.3　是正処置の実施と報告
　6.4　是正処置報告書の様式（事例）
7.監査報告書の書き方のポイント
　7.1　監査報告書の目的4
　7.2　監査報告書記載内容
　7.3　監査報告書の様式及び記載事例
8.模擬監査演習
　8.1　監査場面描写を臨場感覚で理解して監査の仕方（観察、質問等）の習得
　8.2　不適合又は観察事項の抽出及指摘の習得
　8.3　追加調査事項の抽出

【演習問題】

＊一部、内容変更の場合あり