講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生

講師紹介

■略歴
　元塩野義製薬(株)　製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
　塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟（凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など）の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許　　デキストラン類の凍結乾燥方法（特開平8-126685）など3件
執筆　　　「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「ＧＭＰ・バリデーション事例全集」（共著）「現場で直ぐ役に立つ　製造指図・記録書作成マニュアル」（共著）、「ＧＭＰ初級読本」（共著）「医薬品の品質ガイドブック」（共著）など

受賞　　 中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
　　　　　　日本薬剤学会　　製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理（用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など）
・衛生管理（防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染）
・バリデーション全般
・コンテイメント技術（産業衛生、アイソレータ技術）
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年　日本薬剤学会　｢製剤の達人｣受賞　(凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日　2025年2月28日(申込締切　2025年2月21日)
●受講料(税込（消費税10%））
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■学習ポイント
　3ロット程度の予測的バリデーションで恒常的に品質を保証し得るものではない。商業生産に入ってからも、継続的に検証しなければ品質保証レベルを維持・向上させることはできない。また、品質リスクは構造設備や製造工程だけにあるのではない（輸送リスクなど）。
　こうした最新の考え方を紹介すると共に、適格性評価、プロセスバリデーション、継続的工程ベリフィケーション、CSV、支援システムバリデーションの具体的な実施法を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・最新のバリデーションの考え方
・バリデーション指針への対応（バリデーションマスタープランの作成等）
・コンピュータ化システムバリデーションの手法
・バリデーション文書の作成事例

学習プログラム
第1講「バリデーションの基礎知識」

1.バリデーションの歴史
　1.1　バリデーションがGMPに組み込まれた経緯
　1.2　バリデーション概念の進化
　1.3　商業生産に移行後のベリフィケーション
　1.4　米国のプロセスバリデーションガイダンス
2.バリデーションの対象
　2.1　重要工程とは
　2.2　DQ～PQの対象設定
3.バリデーションに対する誤解
4.適格性評価
　4.1　バリデーション基準での規定
　4.2　PIC/S GMP Annex15の規定
5.ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　5.1　責任の明確化
　5.2　企業方針の明確化
　5.3　秘密保持契約
　5.4　URSの記載項目例
6.デザイン適格性評価（DQ）
7.据付時／運転時適格性評価（IO／OQ）
8.校正（Calibration）
9.性能適格性評価（PQ）
10.プロセスバリデーション（PV）
　10.1　予測的バリデーション
　10.2　コンカレントバリデーション
　10.3　回顧的バリデーション
11.従来法のプロセスバリデーションの代替法
12.ハイブリッドアプローチ
13.再バリデーション
14.変更時のバリデーション
15.適格性再評価：Re-Qualification

○演習問題

第2講「空調・製造用水・CSV・分析法バリデーション・輸送ベリフィケーション・包装バリデーション」

はじめに
1.空調システムの適格性評価
　1.1　共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
　1.2　空調システムのIQ／OQ
　1.3　空調システムのPQ
　1.4　清浄度の測定
　1.5　微生物の測定
2.製造用水バリデーション
　2.1　製薬用水システムのIQ／OQ
　2.2　用水のサンプリング
　2.3　製薬用水のPQ
3.コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
　3.1　概要
　3.2　開発業務と検証業務
　3.3　ソフトウェエアカテゴリ分類
　3.4　製品品質に対するリスク評価
　3.5　ベンダー（供給者）アセスメント
　3.6　DQ
　3.7　IQ
　3.8　OQ
　3.9　PQ
　3.10 ERES指針
4.分析法バリデーション
　4.1　真度
　4.2　精度
　4.3　特異性
　4.4　検出限界
　4.5　定量限界
　4.6　頑健性
5.輸送のベリフィケーション
　5.1　輸送のベリフィケーションの必要性
　5.2　GDP対応のための調査事項
　5.3　GDP対応のための前提条件の明確化
　5.4　GDP対応のための実験・検証事項
　5.5　試験室での保冷テスト・強度テスト例
　5.6　トラックの振動衝撃調査例
　5.7　落下衝撃試験例
　5.8　偽造薬対策
　5.9　温度マッピング
6.包装のバリデーション

○演習問題

第3講「洗浄バリデーションとバリデーション関連文書類」

1.洗浄バリデーション
　1.1　洗浄バリデーションを過信しない
　1.2　クリーンホールドタイム（CHT）
　1.3　ダーティホールドタイム（DHT）
　1.4　我が国の洗浄バリデーションに対する要請事項
　1.5　PIC/S GMPの洗浄バリデーションに対する要請事項
　1.6　米国の洗浄バリデーションに対する要請事項
　1.7　ワーストケース製品の選定
　1.8　微生物・エンドトキシン
　1.9　残留許容値の設定
　1.10　残留許容値に関する私見
　1.11　サンプリング方法の留意点
　1.12　回収率テスト
　1.13　サンプリングポイントの選定と根拠例
　1.14　接薬表面積の算出
2.バリデーション文書
　2.1　バリデーションマスタープラン（VMP）の作成要請の背景
　2.2　バリデーションに関する手順書
　2.3　VMPに関するPIC/Sの推奨事項
　2.4　大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープラン
　2.5　バリデーション実施計画書
　2.5　バリデーション実施報告書
　2.6　バリデーション実施計画書／報告書の記載例
参考資料一覧

○演習問題