医薬品向け凍結乾燥　入門セミナー

～基礎・装置・プロセス最適化・トラブル対策・

スケールアップ・最新技術～

＜東京会場（対面）セミナー＞

講師

共和真空技術株式会社　技術本部　取締役技術本部長　細見 博 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■ご略歴：
1983年より共和真空で凍結乾燥の設計・技術開発業務に従事。現在に至る。

■本テーマ関連学協会でのご活動：
製剤機械技術学会：理事，無菌製剤委員会委員長

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月20日（木）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階　第1特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」

●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナー開催にあたって

■はじめに：
　凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。本講義では凍結乾燥の基礎について、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法(PAT)や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。
また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

■受講対象者：
・凍結乾燥、フリーズドライについての知識を基礎から学び、技術の知見を得たい方
・製品にバラツキや不具合があり、開発・スケールアップに困っている方
・水以外の溶媒を用いる場合の留意点を知りたい方
・凍結乾燥の条件設定、工程の変更について知りたい方
・URS作成時の装置基準やバリデーション実施例を知りたい方

■本セミナーで習得できること：
・凍結乾燥の基礎知識、最新技術動向
・医薬品の凍結乾燥の失敗例と対策
・バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
・バリデーションの注意点
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
など

セミナー内容

１．凍結乾燥の基礎
　1）凍結乾燥の基礎
　2）乾燥の注意点
　3）コラプス温度の測定
　4）凍結乾燥の失敗事例と対策
　5）特殊な製剤の凍結乾燥
　　・有機溶媒含有物
　　・縣濁系製剤
　　・バイオ医薬（高分子化合物）
　　・リポソーム
　6）真空制御の重要性

２．凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
　1）URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
　2）GMP要求のリスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

３．凍結乾燥とバリデーション
　1）バリデーション概要
　2）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
　3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
　4）凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
　5）DI対応について

４．試験機から生産機へのスケールアップ
　1）スケールアップの問題点
　　・装置基本性能の相違
　　・試験機と生産機の伝熱相違
　　・温度、圧力の測定方式の違い
　　・その他の相違
　2）バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
　　・乾燥品への熱源
　　・乾燥品の入熱経路
　　・乾燥速度の解析
　3）生産機へのスケールアップ実験
　　・スケールアップ時の諸影響要素
　　・スケールアップ実験
　4）生産機へのスケールアップ方法
　　・試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
　　・生産機へのスケールアップ
　5）スケールアップ時の留意点
　6）プログラム作成及び解析サービスの紹介

５．凍結乾燥機の最新技術
　1）氷核導入などによる結晶化技術
　2）TMbySR法による昇華面温度測定（PAT技術）
　3）昇華速度の不均等性の改善
　4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について

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