化審法の申請手続・手順とその対応実務

～新規化学物質登録を中心に～

＜会場開催セミナー＞

講師

（株）三菱ケミカルリサーチ　製品安全評価部門　プロダクトスチュワードシップ推進部　化学品規制対応グループリーダー 　兼　安全科学研究センター　生態影響評価グループ　 三野 美都里 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師ご略歴：

　三菱化成株式会社に入社。その後、株式会社三菱化成安全科学研究所に配属（後に、三菱化学メディエンス株式会社、株式会社ＬＳＩメディエンス、株式会社三菱ケミカルリサーチに社名変更）
　入社以来、化審法対応分解度試験、濃縮度試験、生態影響試験（藻類、ミジンコ、魚）に従事（試験責任者）。その間、農薬や医薬品の環境影響評価試験にも対応。その後、化審法・安衛法における新規化学物質申請の全般相談、申請資料作成から当局対応、さらに日本以外の国の申請にも携わった。現在は生態影響試験および化審法申請関連業務も従事している。

日時・会場・受講料

●日時　2024年11月26日（火）　12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）は、化学物質を扱う企業にとって、重要な法律です。特に、新しい化合物を開発する際には、十分な法対応準備が必要となりますが、化学製品の流通や販売を行う事業者、または研究・開発担当者や営業担当者等の化学物質管理を専門としない部門の方においても、概要を理解しておいた方が良いケースも多々あります。
　本セミナーでは、化審法の概要や安衛法との関わり、必要となる各種安全性試験などについてご説明するとともに、通常新規、少量新規、中間物等の申請手順など、具体例を示しながらご紹介します。

○受講対象：
　・新規化学物質開発者、化審法対応初級から中級者
　・化学物質管理を専門としていない技術者・化学品営業担当者等も受講可能です。

○受講後、習得できること：
　・化審法の概要・基礎知識及び改正対応も含めた新規化学物質申請手順

セミナー内容

第一部　基礎知識と申請手順

１．化審法
　・制度の概要
　・新規化学物質届出制度
　・化審法の対象と新規化学物質
　・届出種類の選択
　・数量による届出の分類
　・少量新規物質申請（書類作成等）
　・化審法の試験項目
　・化審法（低分子）試験の流れ
　・ポリマールール
　・化審法（高分子）試験の流れ
　・低懸念ポリマー
　・申請期間
　・同一物質の届出
　・官報公示
　・数量報告届出制度
　・規制（特化物・監視化学物質等）
　・特定一般化学物質および特定新規化学物質
　・中間物等の申出
　・少量中間物等の申出
　・有害性情報の報告義務
　・違反事例
　・罰則規定
　・立入検査対象物質
　・行政指導例

２．安衛法
　・制度の概要と新規化学物質届出制度
　・届出種類の選択
　・数量による届出の分類
　・化審法と安衛法の比較
　・用途による法令の位置付けと評価項目

第二部　各種安全性試験概要

　・分解度試験
　・濃縮度試験
　・分配係数測定
　・Ames試験
　・染色体異常試験
　・反復投与毒性試験
　・藻類生長阻害試験
　・ミジンコ急性遊泳阻害試験
　・魚類急性毒性試験
　・高分子フロースキーム

第三部　化審法の具体的事例

１．工業製品と試験サンプルの関係

２．ケーススタディ
　・ケーススタディ①　良分解
　・ケーススタディ②　難分解・全量構造変化
　・ケーススタディ③　難分解・一部構造変化
　・ケーススタディ④　分配係数試験
　・ケーススタディ⑤　当局への交渉
　・ケーススタディ⑥　蓄積性試験の免除（構造推定）
　・ケーススタディ⑦　高分子試験＋濃縮度試験

３．審査と指摘事項
　・審議会と審査
　・よくある指摘
　・判定通知例

第四部　その他

１．化審法施行状況等
　・法改正の背景
　・その他最新情報

２．終わりに

　　＜質疑応答＞