医療機器に関する法的問題を理解するためのはじめの一歩

～薬機法を含め医療機器に関する法律知識を幅広く手軽に入手されたい方に～



＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

弁護士法人内田・鮫島法律事務所 弁護士・獣医師　永島 太郎 先生

講師紹介

2006年03月 北海道大学獣医学部卒業／獣医師国家試験合格
2006年04月 農林水産省入省（2008年3月まで）
2008年04月 京都大学大学院法学研究科法曹養成専攻入学（2011年3月まで）
2011年09月 司法試験合格／11月 司法研修所入所
2012年12月 第一東京弁護士会登録（新65期）
2013年01月 大塚製薬株式会社入社（2017年1月まで）
2017年02月 弁護士法人内田・鮫島法律事務所入所
2021年04月 鳥取大学客員教授に就任
2022年11月「法務部員が選ぶ弁護士ランキング」（週刊東洋経済）知的財産部門 第8位
※分かりやすい説明と整理された資料で、講演は毎回高い評価を得ている。執筆・寄稿も多数。

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月27日（月）　13:00-15:30
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名31,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき20,900円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名37,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき26,400円<

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント
　医療機器については、製品開発の段階から製品の上市後の各段階において、法令の規制に加え、業界の自主ルールなども理解しておく必要があります。これらに関して、本セミナーでは、薬機法を中心に、医療機器についておさえておくべき主な法律知識を網羅的に取り上げます。このため、現在、医療機器業界に携わっている方は現状の確認として、また、これから医療機器業界への参入を考えている方は将来の予習として、本セミナーをご活用いただくことができます。

○受講対象者は？
・医療機器の法律問題について、幅広く手軽にポイントをおさえて学びたい方
・医療機器の研究開発者、製造販売担当者
・医療機器を巡る関連法令について、体系的に学んだことの無い方、その場しのぎの付け焼き刃的な対応になりがちな方
・医療機器に関する事業を行っている、あるいは、医療機器事業への参入を検討している企業の法務関連部門の方

○本セミナーで得られる知識／ノウハウなど
・医療機器に関して必ずおさえておくべき法的問題の重要ポイントと留意点
・医療機器において問題となる法令、指針、業界の自主ルール
・医療機器に関する薬機法の基本的な構造と内容
・医療機器に関する最新のトピック
・改正薬機法の改正ポイント

▼好評の声、続々！（同講師セミナー受講後のアンケートより）
「本日は誠にありがとうございました。ポイントを分かりやすくご説明頂けてとても勉強になりました。また、マイクオンで質問もさせて頂けるなどご配慮くださいましてありがとうございました。今後ともよろしくお願いいたします」（調査・法務）
「前任者不在で業務知識に乏しかったのですが、よく理解でき、大変有意義でした」（知財担当）
「非常に分かりやすかったです。質問にも回答頂きありがとうございました」（設計開発）
「知りたいことを知れて、満足しました」（知財管理）

セミナー内容

＊タイムスケジュール
　・前半講義1時間
　・休憩10分
　・後半講義1時間
　・残りの時間：質疑応答

1.イントロダクション
　1.1 医療機器業界の特色の理解
　1.2 医療機器に関するルールと主な法的論点の概観
　　1.2.1 法令による規制等
　　1.2.2 業界自主ルールによる規制

2.どのようなものが医療機器に該当するのか？
　2.1 薬機法上の「医療機器」の定義の内容とは？
　2.2 特に重要な目的規制・政令の内容
　2.3 医療機器の分類
　2.4 医療機器プログラム　～治療用アプリを例に～
　2.5 医療機器と体外診断用医薬品との関係

3.薬機法の規制
　3.1 総論
　3.2 医療機器の製造及び製造販売
　　3.2.1 製造販売業の許可
　　3.2.2 製造業の登録
　　3.2.3 医療機器の承認、認証及び届出制度
　　3.2.4 治験に関する事項
　3.3 医療機器の販売及び貸与
　3.4 医療機器の修理
　3.5 広告規制
　　3.5.1 広告規制の内容
　　3.5.2 違反時の効果（刑事罰、行政処分、課徴金）
　3.6 当局による監督
　3.7 医療機器に関して知っておくべきその他の主な薬機法の内容

4.贈収賄に関する規制
　4.1 贈収賄とは？
　4.2 医療機器ビジネスと公務員
　4.3 関連する国内の法令
　4.4 関連する主な国外の法令

5.臨床研究に関する規制
　5.1 臨床研究とは
　5.2 臨床研究に関連する法及び指針

6.医療機器に関するその他の論点
　6.1 医療機器と製造物責任
　6.2 医療機器と個人情報
　6.3 医療機器とAI
　6.4 医療機器と独禁法
　6.5 医療機器と自主規制
　6.6 医療機器と知財
　6.7 医療機器と医療保険

＜質疑応答＞