医療機器ソフトウェア開発・保守プロセスにおける
IEC 62304及び関連規格の要求事項や基本的な考え方と
リスクマネジメント・バリデーション等の具体的な実務ノウハウ
～国際規格(ISO13485／ISO14971等)、
よくあるQ&Aや実例を交えて、ポイントを徹底解説する～
<会場受講 or Zoom受講の選択制>

講師

KYC 代表
シニアコンサルタント
山田克二 先生

講師紹介

■経歴
1984年4月～2021年7月 株式会社シーイーシーにて、特に高い信頼性が要求されるソフトウェア／システムの開発に従事。また、プロジェクトマネージャとして、トラブルプロジェクトの立て直しを含む各種プロジェクトの陣頭指揮を執る。
プロジェクトマネジメントでの経験に基づき、トラブルを未然に防ぐという観点からソフトウェア開発プロセスの構築／改善のコンサルティングに従事。
2021年8月～2022年9月 株式会社シーイーシーカスタマサービス
2022年7月～ ＫＹＣ代表
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・医療機器ソフトウェア開発を含むライフサイクルプロセス規格(IEC 62304)への適合支援
・医療機器の機能安全のためのリスク分析／リスクコントロール手段立案
・医療機器メーカー向けプロセス整備・上流工程支援
・その他製造業者向け各種支援（プロセス構築／運用支援、他）

■保有資格
・JSTQB テスト技術者 Advanced Level テストアナリスト
・JSTQB テスト技術者 Advanced Level テストマネージャ
・中級ソフトウェア品質技術者(JCSQE)
・情報処理技術者 システムアーキテクト
・情報処理技術者 プロジェクトマネージャ
・情報処理技術者 データベーススペシャリスト
・情報処理技術者 プロダクションエンジニア

■本テーマ関連学協会での活動
・日本科学技術連盟（日科技連）ソフトウェア品質管理研究会分科会
（第12年度～第14年度）

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月27日（月）　13:00-17:30
●会場受講の方：[東京・大井町]きゅりあん4階研修室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
　　【会場受講/オンライン（見逃し視聴なし）受講】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンライン（見逃し視聴あり）受講】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。
　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください。
　＊パソコン実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配付資料はPDF等のデータで配付いたします。ダウンロード方法等はメールでご案内いたします。
・配付資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
※会場受講の方は当日会場にてテキスト資料をお渡しいたします
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願いいたします。
　（土、日、祝日は営業日としてカウントいたしません。）
・セミナー資料の再配付は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えいたします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配付・上映・販売等は禁止いたします。
●ご受講に際しご質問・要望等がございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。
　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用するには、規格要求事項の背景となっている基本的な考え方の理解も必要となります。
　本講座では、IEC 62304 の要求事項と、その背景にある考え方について実例を交えて説明し、製造業者におけるプロセス構築や運用に役立つ知識としてご理解いただきます。
　また、IEC 62304 の前提となる2つの国際規格(ISO 13485、ISO 14971)についてもその概要を説明し、理解の一助とします。特に、医療機器ソフトウェアの開発／保守においてはライフサイクルプロセスを通じてリスクマネジメントが必須であり、正しい理解なくしては安全要求を満たす医療機器ソフトウェアの開発／保守は成し得ません。
　また、本講座では、医療機器開発に関わるバリデーション(妥当性確認)について、(1)医療機器自体の妥当性確認、(2)医療機器開発に使用するコンピュータシステムやツール等のバリデーション（CSV)の両面からその考え方や実際の進め方の事例をご紹介します。

■受講後、習得できること
・IEC 62304 の要求事項とその背景にある考え方
・実際の医療機器ソフトウェア開発プロセス／保守プロセスで行うべきことに対する理解
・IEC 62304 を解釈し適用する上で留意すべき事項への理解
・医療機器開発におけるバリデーション（妥当性確認）に関する理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC 62304:2006，Amd.1:2015 (JIS T 2304:2017)
・ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018)
・ISO 14971:2019 (JIS T 14971:2020)
・General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff

■講演中のキーワード
・IEC 62304
・医療機器ソフトウェア
・トレーサビリティ
・バリデーション
・妥当性確認

セミナー内容

1. IEC 62304 の概要
　1.1 IEC 62304 とは？ (ざっくり)
　1.2 なぜ規格への準拠が必要なのか
　1.3 IEC 62304 と関連規格
　1.4 IEC 62304 に適合するということ
　1.5 まとめ

2. IEC 62304 における特徴的な考え方・キーワード
　2.1 リスクベース
　2.2 ソフトウェア安全クラス分類
　2.3 ソフトウェア起因の故障(不具合)について
　2.4 トレーサビリティ
　2.5 文書化要求
　2.6 検証と妥当性確認
　2.7 SOUP
　2.8 レガシーソフトウェア
　2.9 医療機器ソフトウェア開発プロセスの概観

3. 医療機器におけるリスクマネジメントの基本
　3.1 リスクマネジメントの基本
　3.2 リスクマネジメントプロセス
　3.3 リスク評価の実際
　3.4 ベネフィット・リスク分析
　3.5 (参考) リスク対応記録簿(例)

4. よくある質問とよくある誤解
　4.1 要するに何をすればよいのか？
　4.2 どこまでをSOUP に含めるか？
　4.3 IEC 62304 に適合したツール？？？
　4.4 その他、いくつか

5. 医療機器ソフトウェア開発プロセスの概観
　5.1 ソフトウェア開発計画
　5.2 ソフトウェア要求事項分析
　5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
　5.4 ソフトウェア詳細設計
　5.5 ソフトウェアユニットの実装
　5.6 ソフトウェア結合及び結合試験
　5.7 ソフトウェアシステム試験
　5.8 システムレベルで使用するためのソフトウェアリリース

6. 医療機器ソフトウェア保守プロセスの概観
　6.1 ソフトウェア保守計画の確立
　6.2 問題及び修正の分析
　6.3 修正の実装

7. ソフトウェアリスクマネジメントプロセスの概観
　7.1 危険状態を引き起こすソフトウェアの分析
　7.2 リスクコントロール手段
　7.3 リスクコントロール手段の検証
　7.4 ソフトウェア変更のリスクマネジメント

8. ソフトウェア構成管理プロセスの概観
　8.1 構成識別
　8.2 変更管理
　8.3 構成状態の記録

9. ソフトウェア問題解決プロセスの概観
　9.1 問題報告の作成
　9.2 問題の調査
　9.3 関係者への通知
　9.4 変更管理プロセスの使用
　9.5 記録の保持
　9.6 問題の傾向分析
　9.7 ソフトウェア問題解決の検証
　9.8 試験文書の内容

10. 医療機器開発におけるバリデーション (妥当性確認)
　10.1 用語の整理
　10.2 医療機器としての妥当性確認
　10.3 FDA(等)が求めるバリデーション
　10.4 検証と妥当性確認の具体的な手段
　10.5 事例紹介

11. 質疑応答

※コンサルティングを生業とするご担当者様につきましては、ご参加をお断りする場合がございます。
　ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。